医療用活栓

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【発明の名称】	医療用活栓
【発明者】	【氏名】今井幸男
【要約】	【課題】透明性、摺動性、耐圧性能および耐放射線滅菌性、特に耐電子線滅菌性を有する医療用活栓を提供する。【構成】ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂を主原料とするハウジング３と、曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１７１）が２，７００～３，２００ＭＰａのポリブチレンテレフタレート樹脂よりなるコック２と、を具備することを特徴とする医療用活栓１。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリカーボネート樹脂を主なる構成材料とするハウジングと、曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１７１）が２，７００～３，２００ＭＰａのポリブチレンテレフタレート樹脂よりなるコックと、を具備することを特徴とする医療用活栓。
【請求項２】
前記ポリブチレンテレフタレート樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１７１）が２，７５０～３，１００ＭＰａであることを特徴とする請求項１に記載の医療用活栓。
【請求項３】
前記ポリカーボネート樹脂の平均分子量が１５，０００～３０，０００であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用活栓。
【請求項４】
多連多方活栓であることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の医療用活栓。

【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用器具に関し、詳しくは医療用活栓に関する。更に詳しくは冠動脈造影などに使用する多連多方活栓に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用活栓は、医療現場において、造影剤や薬液を注入する際、液体の漏出防止や、薬液の種類の切り替えなどの役割を担うものとして必須のものである。
使用する活栓は、粘度の高い造影剤を注入する場合は、耐圧性が必要とされ、またプライミングを行う際は、泡抜けが視認できるような透明性が求められる。
【０００３】
特に、冠動脈造影で使用される三連三方活栓（マニホールド）は、カテーテルに接続し、血管内に血管造影剤や生理食塩水などを注入、もしくは血圧を測定する際、ラインの切り替えに使用されるため、その内部が観察できるように、活栓のハウジング素材が透明性に優れることが求められる。
【０００４】
また近年はそれらに加え、環境問題から電子線やγ線による放射線滅菌への転換促進も求められている。放射線滅菌、特に電子線滅菌への転換は、特定化学物質であるエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）の排出規制、環境問題から今後非常に重要である。
【０００５】
従来の滅菌技術として、ＥＯＧを用いたバッチ滅菌があげられるが、この方法は、残留ガス除去のため、出荷前にエアレーションの期間を設ける必要があり、滅菌後の保管期間が長くなり好ましくない（特許文献１参照）。また、ＥＯＧは特定化学物質に指定されており、その取り扱いには厳重な管理が必要となる。
これに対し、電子線やγ線による放射線滅菌は、製品及び包装の中にも透過し、さらに残留物を残すこともないため、電子線やγ線による放射線滅菌への転換が促進されている。従って、活栓には、耐放射線滅菌性も求められる。
【０００６】
しかしながら、耐放射線滅菌性を有しつつ、活栓として求められるその他の性能（透明性、摺動性、耐圧性など）を満足するものは得られていなかった。
【０００７】
【特許文献１】特表２００５－５２４８０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、先に記載した問題点に鑑み、透明性、摺動性、耐圧性能および耐放射線滅菌性、特に耐電子線滅菌性を有する医療用活栓を提供することを目的とする。
【０００９】
本発明でいう耐圧性能とは、５００［ｐｓｉ］（３４気圧）以上の静水圧性能をさす（静水圧の試験方法については、ＩＳＯ規格試験法ＩＳＯ１０５５５－２：１９９６（Ｅ），ＡｎｎｅｘＡ“Ｔｅｓｔｆｏｒｆｒｅｅｄｏｍｆｒｏｍｌｅａｋａｇｅａｎｄｄａｍａｇｅｕｎｄｅｒｐｒｅｓｓｕｒｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ”参考）。
さらに耐放射線滅菌性とは、通常滅菌に用いられる１５［ｋＧｙ］以上の放射線を照射した前後の耐圧性能変化をさす（「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」（医薬監第６９号、平成１０年５月1日）。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の医療用活栓は、ハウジングに透明性に優れたポリカーボネート（ＰＣ）樹脂を使用し、これに組み合わせるコックの材料を特定の数値範囲の弾性率を有するポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）を使用することにより上記目的を達成することを試みた。
【００１１】
上記課題は、下記（１）から（４）の本発明により解決される。
（１）ポリカーボネート樹脂を主なる構成材料とするハウジングと、曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１７１）が２，７００～３，２００ＭＰａのポリブチレンテレフタレート樹脂からなるコックと、を具備することを特徴とする医療用活栓。
（２）前記ポリブチレンテレフタレート樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１７１）が２，７５０～３，１００ＭＰａであることを特徴とする上記（１）の医療用活栓。
（３）前記ポリカーボネート樹脂の平均分子量が１５，０００～３０，０００であることを特徴とする上記（１）または（２）の医療用活栓。
（４）多連多方活栓であることを特徴とする上記（１）～（３）のいずれかの医療用活栓。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の活栓によれば、冠動脈造影検査などに用いることが可能な、透明性、摺動性、耐圧性能および耐放射線滅菌性、特に耐電子線滅菌性を有する医療用活栓を達成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の活栓は、２以上のチューブを接続してチューブの流路同士を開閉するために使用されるものである。以下、本発明の活栓およびその使用方法を添付図面に基づいて詳細に説明する。
図１～５は、本発明の活栓の一実施形態として三連三方活栓（マニホールド）を示している。
図１は、本発明の活栓の外観図であり、図２は、図１に示す活栓の分解図である。図３は、図１の上面図を示し、図４は、図１のＡ－Ａ’に沿う縦断面図であり、図５は、図１のＢ－Ｂ’に沿う横断面図である。
【００１４】
図１に示すように、本発明の活栓１は、２ａ、２ｂ、２ｃの３つのコック２、コック２を受けるハウジング３、前記ハウジング３の基台４により構成される。
基台４上には、コック２ａ、２ｂ、２ｃの３つのコック２をそれぞれ固定するための５ａ、５ｂ、５ｃの３つのファスナーピン５が設けられている（図２）。ただし、ファスナーピン５は、コック２をファスナーピン５で固定する方法をとる場合に用いられるものであり、ファスナーピン５なしで、コック２を固定することができれば、必ずしも必須のものではない。
図２が示すように、３つのコック２ａ、２ｂ、２ｃは、それぞれ、コック本体２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、流路２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、ハンドル部２３ａ、２３ｂ、２３ｃから構成される。
ハウジング３は、コック２ａ、２ｂ、２ｃをそれぞれ受ける円筒胴部３１ａ、３１ｂ、３１ｃを有している。
コック２ａのコック本体２１ａは、円筒胴部３１ａの内部空間にプレスフィットされ、ファスナーピン５ａによって回転自在に固定されている。コック２ｂのコック本体２１ｂは、円筒胴部３１ｂの内部空間にプレスフィットされ、ファスナーピン５ｂによって回転自在に固定されている。コック２ｃのコック本体２１ｃは、円筒胴部３１ｃの内部空間にプレスフィットされており、ファスナーピン５ｃによって回転自在に固定されている。
なお、プレスフィットとは、寸法の比較的小さいハウジングに比較的大きな寸法のコック等の部品を圧入嵌合させ耐圧性能を得る手法であり、ハウジングとコックの剛性差（弾性率の差）を利用して、耐圧性を得る手法である。
【００１５】
図３（図１）に示した位置の状態にコックを操作した場合の一部断面図が図４および図５である。図４は、図１（図３）をＡ－Ａ’で縦断したときの図であり、図５は、図１（図３）をＢ－Ｂ’で横断したときの図であり、どちらの図もコック２とハウジング３が組み合わさっている部分は、断面図で示し、内部構造が分かるようにしてある。
図３～５が示すように、ハウジング３は、輸液チューブのコネクタなど（図示せず）と接続するための内部空間に連通する流路ポート３２ａ～３２ｅおよび流路３２ｆ、３２ｇを有し、コックのハンドル部分をＯＦＦ位置に回転させることにより、コック本体で流路を閉鎖する。
なお、流路ポート３２ａ、３２ｂ、３２ｃおよび３２ｅはメス型のポートであり、流路ポート３２ｄは、ルアーロック（回転式ロックアダプタ）３３を有するオス型のポートである。
図４および図５により、具体的に説明すれば、コック２のハンドル部分２３ａ、２３ｂ、２３ｃを図３に示した位置の状態にした場合、コック本体２１ａ内に形成された流路２２ａは、流路ポート３２ｅおよびハウジング３内の流路３２ｇと連通している。そして、流路ポート３２ａとの流路は、コック本体２１ａで閉鎖されている。また、コック本体２１ｂ内に形成された流路２２ｂは、ハウジング３内の流路３２ｆおよび３２ｇと連通している。そして、流路ポート３２ｂとの流路は、コック本体２１ｂで閉鎖されている。また、コック本体２１ｃ内に形成された流路２２ｃは、ハウジング３内の流路ポート３２ｃおよび流路３２ｆと連通させる。そして、流路ポート３２ｄとの流路をコック本体２１ｃで閉鎖されている。
なお、上述したコックは、ハンドルの位置がＯＦＦ（流路閉鎖）となるいわゆるＯＦＦコックであるが、Ｔ字型のハンドルで、ハンドルの位置がＯＮ（流路開通）となるＯＮコックを採用することもできる。
【００１６】
以上、本発明による医療用活栓を添付図面に基づいて説明したが、これらは活栓の一例を示したにすぎず、例えば、連続する活栓の数、流路ポート数、その形状、さらにはハウジング胴部形状、コック形状など、本発明の形態はこれらの図に限定されるものではない。従って、活栓のタイプは、二方および四方活栓でもよいし、それら活栓が二連、四連または五連の活栓でもよい。また、単体（一連）の活栓でもよい。
【００１７】
以下、本発明の活栓の各構成材料について説明する。
ハウジング３の構成材料は、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂である。
ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂は、熱可塑性の非結晶質のエンジニアリングプラスチックであり、強度、靭性、耐放射線滅菌、耐薬品性、寸法精度・寸法安定性、透明性に優れる。
なお、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂製の活栓は、放射線滅菌を施すと黄変を生じ、美観を損ねる場合があるため、黄変対策を施したポリカーボネート（ＰＣ）樹脂を使用することもできる。
【００１８】
上記ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂の平均分子量は１５，０００～３０，０００が好ましく、１９，０００～２６，０００であればより好ましい。
上記数値範囲であれば、射出成形の容易さと物性（特に強度と靭性）を両立できる。
【００１９】
ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂は、重合度等が異なるポリカーボネート（ＰＣ）同士をブレンドすることができる。
【００２０】
ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂には、例えば、完成品における強度、剛性、靱性、耐クリープ性、耐疲労性等の種々の物理的特性（機械的特性）を改善するため、製造時の材料特性、例えば流動性、寸法安定性を調整するため、または化学的性質、例えば耐熱性、耐薬品性、生体適合性を改善するために各種添加剤を添加してもよく、その他、安定剤、硬化剤、軟化点調整剤等、種々の目的に応じて添加することができる。
【００２１】
コック２の構成材料は、曲げ弾性率が特定の範囲のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂を使用する。
但し、コック本体２１ａ、２１ｂ、２１ｃの構成材料がポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂であればよく、ハンドル部分２３ａ、２３ｂ、２３ｃの構成材料は、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂でなくてもよい。
ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂は、剛性、耐放射線性、耐薬品性、摺動性、成形性、高寸法精度、形状安定性、表面光沢性などに優れる熱可塑性の結晶性プラスチックであり、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂製のハウジングにプレスフィットされるコックの材料として好適である。
【００２２】
上記ポリブチレンテレフタレート(ＰＢＴ)樹脂としては、密度は、１．２～１．８ｇ／ｃｍ^３が好ましく、特に１．３～１．５ｇ／ｃｍ^３が好ましい。
上記材料および数値範囲にすれば、目的の耐圧性が得られ、かつ活栓を組立てる際、プレスフィットが可能な程度の弾性が得られる。
【００２３】
上記ポリブチレンテレフタレート(ＰＢＴ)樹脂の曲げ弾性率は、２，７００ＭＰａ～３，２００ＭＰａであり、２，７５０ＭＰａ～３，１００ＭＰａであれば、より好ましい。なお、本明細書中に記載された「曲げ弾性率」とは、ＪＩＳＫ７１７１（ＩＳＯ－１７８）に基づく。
なお、上記範囲の弾性率を有するポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂であれば、弾性率や摺動性が異なるグレードのＰＢＴ樹脂を組み合わせる二色成形により、コック本体２を得ることもできる。
例えば、このようなコック本体２１ａ、２１ｂ、２１ｃとしては、内部に弾性率や摺動性の異なるグレードのＰＢＴ樹脂製の芯を有するものが挙げられる。
理想的な活栓は、ハウジングおよびコックの両者がいずれも高寸法精度（高真円度）であることが求められる。しかしながら、樹脂製成形品には限度があるため（成形精度、組立後の変形）、バランスということになり、どちらか一方を高剛性の素材とし、もう一方を形状変化させ一方に馴染ませるような設定が必要となるため、活栓は、高剛性であるコックを真円に、ハウジングをコックに馴染ませる。但し、完全に馴染んでしまう（クリープが大きい）と耐圧性能（気密性）を保持できないので、圧入状態も保持される必要がある（かつ摺動性が求められる）。
上記曲げ弾性率の範囲であれば、射出成形することができ、またハウジング素材であるポリカーボネート（ＰＣ）樹脂よりも、高剛性であるため、耐圧性能（気密性）、摺動性に優れた医療用活栓を得ることができる。
【００２４】
また、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂を単独で用いる他、このポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂を主構成成分として、これに他の樹脂をブレンドする、または他の樹脂と共重合体とし、ポリマーアロイ化したポリブチレンテレフタレート系アロイも用いることもできる。
【００２５】
ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂は、本発明の活栓に好適な剛性を持たせるために、ガラス繊維、無機フィラー、ウィスカ、炭素繊維等のフィラーを含有することができる。
その中でも、無機フィラー、ウィスカが好ましく、さらにその中でも、無機フィラーが寸法精度と剛性の観点から好ましい。
上記ポリブチレンテレフタレート樹脂に添加するフィラーの含有量は、０質量％超、３０質量％以下含有させることが好ましく、さらに５～１５質量％であれば、より好ましい。
上記数値範囲であれば、剛性、靭性の両立と成形品表面の滑らかさが得られるため、耐圧性及び摺動性という観点で好ましい。
【００２６】
また、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂には、目的に応じて、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂の説明で記載したように、各種添加剤を添加してもよい。
【００２７】
また、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂のコック２は、接液部やハウジングとの接触部に他の樹脂製の被膜を設けてもよく、ＰＢＴ樹脂製のコックの内部に他の樹脂製の芯を有していてもよい。
上記他の樹脂製の被膜としては、ポリエチレン等の使用が挙げられる。
また、上記他の樹脂製の芯としては、曲げ弾性率３，２００ＭＰａ以下で射出成形可能で耐放射線性のある樹脂であれば、樹脂は限定されない。
上記他の樹脂の具体例としては、ＥＶＡ（エチレンビニル共重合体、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＯＭ（ポリオキシメチレン）、ＰＡ（ポリアミド、ＰＰＥ（ポリフェニレンエーテル）、ＰＰＯ（ポリフェニレンオキサイド）、ＰＰＳ（ポリフェニレンサルフィド）、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などがある。
なお、他の樹脂製の芯を有するＰＢＴ樹脂製のコック２は、嵌合、二色成形またはチューブ伸縮被覆などによって得ることができる。
また、ハンドル部材の構成材料としては、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂、ポリエチレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリスチレン樹脂、スチレンアクリロニトリル樹脂（ＳＡＮ樹脂）、ポリプロピレン樹脂、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ樹脂）、エチレン－プロピレン－ジエンターポリマー（ＥＰＤＭ樹脂）等が挙げられる。
【００２８】
ファスナーピン５の材料としては、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂またはポリエチレン（ＰＥ）を使用することができる。
なお、ファスナーピンの材料に使用するポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂の曲げ弾性率は、２，７００～３，２００ＭＰａでなくてもよい。
【００２９】
本発明の活栓の各要素、すなわち、ハウジング、コックおよびファスナーピンは、公知の成形方法、例えば、射出成形、切削成形、圧縮成形によって成形できる。
上記手順で得られたコック２ａのコック本体２１ａは、円筒胴部３１ａの内部空間にプレスフィットさせ、ファスナーピン５ａによって回転自在に固定する。コック２ｂのコック本体２１ｂは、円筒胴部３１ｂの内部空間にプレスフィットさせ、ファスナーピン５ｂによって回転自在に固定する。コック２ｃのコック本体２１ｃは、円筒胴部３１ｃの内部空間にプレスフィットさせ、ファスナーピン５ｃによって回転自在に固定する。上記手順により、図１、２に示す活栓１が得られる。
【００３０】
ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂製のハウジングに特定の曲げ弾性率を有するポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂製のコックがプレスフィットされた本発明の活栓は、冠動脈検査などに使用可能な、透明性、摺動性、耐圧性能及び耐放射線滅菌性、特に耐電子線滅菌性を有する。
【００３１】
図６は、本発明の活栓の使用形態を説明するための図であり、カテーテル６、注入用シリンジ８および活栓１の組立体１０を示している。図７～１１の図は、図６の組立体１０における活栓１の使用形態を説明するための図である。
なお、使用形態は、組立体１０を冠動脈造影検査に使用する場合の説明とする。
図６に示す組立体１０は、図７～１１に示した活栓１の流路ポート３２ｄと、カテーテル（血管造影カテーテル）６の基端側に設けられたハブ７と、がルアーロック（回転式ロックアダプタ）３３を用いて接続されている。ルアーロック（回転式ロックアダプタ）３３については、あっても無くても良いが、ハブ７と流路ポート３２ｄとをより強固にするため、使用した方が好ましい。また、図７～１１に示した活栓１の流路ポート３２ｅには、注入用シリンジ８に通じるカテーテルチューブが接続されている。
なお、流路ポート３２aは、造影剤充填ライン９ａ、流路ポート３２ｂは、ヘパリン添加生理食塩水充填ライン９ｂ、流路ポート３２ｃは、血圧モニタリングライン９ｃと接続される。
【００３２】
まず冠動脈造影検査において、造影剤を患者の冠動脈に注入する場合、活栓１のコック２ａを操作し、図７に示すような状態の位置にすることで、造影剤充填ライン９ａと注入用シリンジ８との間が接続され、点線矢印が示すように、造影剤が注入シリンジ８に充填される。
そして、コック２ａを図８に示すように戻し、注入用シリンジ８を活栓１を介して、血管造影用カテーテル６と液密に接続し、カテーテル６の先端側を血管内に留置した状態にすれば、点線矢印が示すように、用手的に造影剤を注入することが可能になる。
なお、流路ポート３２ｅは、機械式注入装置（インジェクターともいう。図示せず）から伸びる耐圧延長チューブ（図示せず）をルアーテーパーを利用して液密に接続して、該インジェクターから、造影剤を注入することも可能である。
【００３３】
次に、冠動脈造影検査中の血圧のモニタリングにおける活栓１の操作方法について説明する。
冠動脈造影検査中は、カテーテル６の先端が冠動脈口へ挿入されることによる冠血流の障害、および造影剤注入による冠血流の希釈化から、患者がショックを起こす場合があることから、連続した血圧の測定（血圧のモニタリング）が必要である。
この冠動脈造影検査中の血圧のモニタリングは、コック２ａ、２ｂ、２ｃを図９に示した状態に操作し、血圧モニタリングライン９ｃを流路ポート３２ｃに接続し、さらに、先端部が冠動脈に挿入されているカテーテル６の基端部のハブ７をポート３２ｄに接続された状態にすることにより、カテーテル６を通じて得た心拍による血液の動きを、血液モニタリングライン９ｃに充填されたヘパリン添加生理食塩水（充填方法は、後述する）を介して導いた圧力トランスデューサ（図示せず）で電気信号に変換し、血圧波形としてモニタリングする。
【００３４】
次に、冠動脈造影検査中の血圧モニタリングを行う際に、血圧モニタリングライン９ｃにヘパリン添加生理食塩水を充填させる活栓１の操作方法を説明する。
まず、図１０の状態のようにコック２ａ、２ｂ、２ｃを操作し、点線矢印が示すように、注入用シリンジ８にヘパリン添加生理食塩水を充填した後、図１１が示すようにコック２ｂおよび２ｃを切り替え、注入用シリンジ８を押圧することで点線矢印が示すように、血圧モニタリングラインにヘパリン添加生理食塩水を充填させることができる。
【００３５】
次に、カテーテル６のフラッシングを行う活栓１の操作方法を説明する。
カテーテル６内に血液が残留したまま放置された場合、カテーテル６内に血栓が付着してくるため、フラッシングが必要とされる。また、カテーテル６内に薬液を注入した場合もフラッシングが必要となる。
フラッシングを行うため、コック２ａ、２ｂ、２ｃを操作し、図１０に示す状態にして、注入用シリンジ８へ、ヘパリン添加生理食塩水を充填した後、図８が示すようにコック２ｂを切り替え、注入用シリンジ８を押圧することで、点線矢印が示すように、カテーテル６にヘパリン生理活性食塩水を流し、カテーテル６をフラッシングすることができる。
【００３６】
粘性の高い油性の造影剤を注入するため、活栓１には、耐圧性が必要とされるが、本発明の活栓は、十分な耐圧性を有している。造影剤注入時、本発明の活栓を使用すれば、術者は延長チューブや注射器に制限されること無く、自由にカテーテル操作が可能であり、血液が漏出する心配もない。
【００３７】
なお、本発明の活栓１の滅菌方法についてはＥＯＧ滅菌、過酸化水素滅菌等の他の滅菌方法も利用することが可能であるが、γ線または電子線を用いた放射線滅菌、特に電子線滅菌が好ましい。また、アルコール消毒やオゾン殺菌、紫外線殺菌等の医療現場で用いるほとんど全ての消毒方法を用いることが可能である。
従って、ＥＯＧ滅菌を用いていない本発明の活栓１はＥＯＧ残留物に起因する溶血毒性の心配が無く好適に用いることが可能である。
【００３８】
なお、上記のようなポリカーボネート（ＰＣ）樹脂およびポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）の組合せは、ガイドワイヤーなどの手元部を保持しトルク伝達、操作性を補助するトルクデバイスのキャップと本体のような、互いに摺動する複数の部材からなるその他の医療用器具へ応用することも可能である。
【実施例】
【００３９】
次に本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
＜実施例１＞
実施例１では、図１～５に示す三連三方活栓１を使用した。
（１）ハウジングの成形
ハウジング３は、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂（三菱エンジニアリングプラスチックス株式会社製、登録商標ユーピロングレードＲＳ－３００１ＲＩ曲げ弾性率２，０００ＭＰａ、分子量２１０００～２２０００）を用いて、メーカー推奨条件にて射出成形することで得た。なお、比較例で使用する各樹脂に関してもそれぞれの樹脂のメーカー推奨条件にて射出成形物を得た。
上記ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂は、耐放射線用として、黄変対策が施されたグレードを使用している。なお、上記ポリカーボネート（ＰＣ）は、同社製のグレードＲＳ－１００１Ｒ（曲げ弾性率２，０００ＭＰａ、分子量２１０００～２５０００）を使用することもできる。
【００４０】
（２）コックおよびファスナーピンの成形
図２が示すように、コック本体２１ａ、２１ｂ、２１ｃとハンドル部分２３ａ、２３ｂ、２３ｃを有するコック２ａ、２ｂ、２ｃは、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）（ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックス２００２Ｋ／曲げ弾性率３，１００ＭＰａ）を用いて、メーカー推奨条件にて射出成形して得た。ファスナーピンについても同様にポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂（ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２００２Ｋ）を用いて射出成形により得た。なお、上記使用したポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）は、摺動用途に優れるグレードである。
なお、比較例で使用する各樹脂に関してもそれぞれの樹脂の推奨条件にて射出成形物を得た。
【００４１】
（３）活栓の組立て
図２に示すように、シリコーンオイルまたはその他の潤滑剤をコック本体２１ａの外周に塗布し、ハウジング３の円筒胴部３１ａの内部空間にコック本体２１ａをプレスフィットした後、ファスナーピン５ａで固定する。また、シリコーンオイルまたはその他の潤滑剤をコック本体２１ｂ外周に塗布し、ハウジング３の円筒胴部３１ｂ内部空間にコック本体２１ｂプレスフィットした後、ファスナーピン５ｂで固定する。さらに、シリコーンオイルまたはその他の潤滑剤をコック本体２１ｃの外周に塗布し、ハウジング３の円筒胴部３１ｃ内部空間にコック本体２１ｃをプレスフィットした後、ファスナーピン５ｃで固定する。このような手順により、活栓を図１に示すように組立てた。
【００４２】
（４）活栓、カテーテルおよび注入用シリンジの接続
活栓１の流路ポート３２ｄをルアーテーパー嵌合または接着剤を用いてカテーテル６のハブ７に接続して、ルアーロック（回転式ロックアダプタ）３３で固定し、流路ポート３２ｅ側には注入用シリンジ８（ガラス製）を接続して図６に示す組立体１０にした。
【００４３】
（５）放射線滅菌（電子線滅菌）
上記手順で得られた組立体１０は、個別にガス透過性不織布包材であるタイベック（登録商標）で包装し、照射線量３３，４０，５０または５５［ｋＧｙ］で放射線滅菌（電子線滅菌）を行った。
通常、電子線滅菌を行う際の照射線量は１５［ｋGｙ］以上であるが、放射線滅菌（電子線滅菌）では、線量分布を考慮して、実線量と許容線量照射が求められる。このため、通常よりも材料劣化を起こしやすい条件で評価を行った。
各照射線量で電子線滅菌した後、下記の耐圧性能試験（静水圧試験）およびコック破損評価、コック摺動性試験、各種物性試験（引張強さ、破断伸びおよびシャルピー衝撃）、溶出物試験（安全性試験）を実施し評価を行った。
【００４４】
（６）耐圧性能試験（静水圧試験）、コック破損評価およびコック摺動性試験
上記手順で得られた組立体１０を照射線量５５［ｋＧｙ］による放射線滅菌（電子線滅菌）を行った後、ＩＳＯ規格試験法（ＩＳＯ１０５５５－２：１９９６（Ｅ），ＡｎｎｅｘＡ“Ｔｅｓｔｆｏｒｆｒｅｅｄｏｍｆｒｏｍｌｅａｋａｇｅａｎｄｄａｍａｇｅｕｎｄｅｒｐｒｅｓｓｕｒｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ”）に従い、耐圧性能試験（静水圧試験）を行った。同様に、滅菌後６０℃オーブン中に１６８時間放置したもの（加速条件）についても、耐圧性能試験を行った。
但し、試験環境温度は２３℃、圧力媒体は水道水を用いる条件とした。これは、粘性のある造影剤に比べるとリークに対しては、より厳しい条件となる。また、６０℃で７日間保持することは、室温条件での１８０日間に相当すると考えられる(日本規格協会ＩＳＯ規格翻訳版「医療用具の滅菌方法/滅菌バリデーション/滅菌保証」(１９９６年第１版、第１刷)、７４頁、ＩＳＯ規格１１１３７附属書Ａ（参考）用具及び包装材料の性能証明)。
耐圧性能（静水圧性能）は、２００［ｐｓｉ］以上であることが好ましく、５００［ｐｓｉ］以上であることがより好ましい。
コック破損評価は、（１）手による負荷、および（２）アイゾッド衝撃試験機を使用した打撃による負荷を加えた後の破損有無で評価した。（２）アイゾッド衝撃試験機を使用した打撃は、具体的にはコック基部（回転軸部分）を試験機の試験片固定用バイスに固定し、ハンドル端部（先端より５ｍｍ位置）にアイゾッド試験機のハンマーによる打撃を加えた。
コック摺動性試験は、上記手順で得られた組立体１０を照射線量３３，４０または５５［ｋＧｙ］による放射線滅菌（電子線滅菌）を行った後、市販のトルクゲージを用いてコックを回転させる際に生じる最大トルク［ｋｇｆ・ｃｍ］で評価した。
結果は、操作性の観点から、３ｋｇｆ・ｃｍ以下（好ましくは、２ｋｇｆ・ｃｍ以下）を目標とした。
これら結果を表１に示す。
【００４５】
（７）各種物性試験（耐放射線性）
上記手順で得られた組立体１０を構成するコックと同じ樹脂による試験片に対して、３３または５０［ｋＧｙ］で電子線滅菌し、室温で４週間保管後、引張破壊強さ、引張破壊伸び、シャルピー衝撃強さを測定し、電子線照射による物性への影響を評価した。
ＪＩＳＫ７１１３に規定される1号形試験片（準拠）を射出成形により作成し、引張試験機（ＡＧ－ＩＳ（１０ｋＮ）、島津製作所製）にかけて引張破壊強さと引張破壊伸びを測定した。
シャルピー衝撃強さは、ＪＩＳＫ７１５２の方法に基づき、射出成形により８０×１０×４［ｍｍ］の試験片を作製、ＪＩＳＫ７１１１に準じてタイプＡのノッチを切削加工により入れ、シャルピー衝撃強さを測定した。振り子による衝撃エネルギーは、４．０［Ｊ］、衝撃速度は２．９［ｍ／ｓ］とした。
引張破壊強さ、引張破壊伸び、シャルピー衝撃強さそれぞれについて、電子線照射前後の保持率７０％以上であれば、物性が維持されるものと評価した。
この結果を表２に示す。
【００４６】
（８）溶出物試験（安全性試験）
溶出物試験は、上記手順で得られた組立体１０を構成するコック1個（約２ｇ）を用いて、照射線量５５［ｋＧｙ］で電子線滅菌を行った後、第十四改正日本薬局方のプラスチック製医薬品容器試験法の溶出物試験（ｐＨ／過マンガン酸カリウム還元性物質）を行った。
溶出物試験の結果は、透析型人工腎臓装置承認基準に従って、安全性が満たされているかどうかを判断した。すなわち、溶出物試験のｐＨ試験の結果は、空試験液とのｐＨの差が1.5未満であり、過マンガン酸カリウム還元性物質試験の結果は、試験液と空試験液の過マンガン酸カリウム液消費量の差が1.0ｍｌ以下のものを安全性が満たされているものとして評価した。
これらの結果を表３に示す。
【００４７】
＜実施例２＞
コック２a、２ｂ、２ｃの構成材料を曲げ弾性率が２，７８０ＭＰａであるポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂（ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２０９ＡＷ）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００４８】
［比較例］
コックの構成材料として、曲げ弾性率２，７００～３，２００MＰａのポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂以外に、２，７００～３，２００ＭＰａを除く曲げ弾性率を有するポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）樹脂（ポリアセタール樹脂）、フィラー入り高密度ポリエチレン樹脂を用いて比較した。
【００４９】
＜比較例１＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を高流動性ＰＯＭ樹脂（ポリプラスチックス社製登録商標ジュラコングレードＭ２７０－０２）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５０】
＜比較例２＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を中分子量ＰＯＭ樹脂（ポリプラスチックス社製登録商標ジュラコングレードＭ９０－４４）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５１】
＜比較例３＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を高分子量ＰＯＭ樹脂（ポリプラスチックス社製登録商標ジュラコングレードＭ２５Ｓ）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５２】
＜比較例４＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を耐衝撃性ＰＯＭ樹脂（ポリプラスチックス株式会社製、登録商標ジュラネックスグレードＳＦ１５）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５３】
＜比較例５＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を硫酸バリューム２５質量％含有高密度ポリエチレン樹脂：フィラー入りポリエチレン樹脂（日本ポリエチレン株式会社製、グレードＨＹ５４０）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５４】
＜比較例６＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を曲げ弾性率が２，５００ＭＰａであるポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂（ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２０００）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５５】
＜比較例７＞
コック２ａ、２ｂ、２ｃの構成材料を曲げ弾性率が２，６３０ＭＰａであるポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂（ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２００２）に代えた以外は、実施例１と同様にして活栓１を作製した。
【００５６】
＜耐圧性能試験、コック破損評価およびコック摺動性試験の結果＞
【表１】

ＰＣ：ポリカーボネート樹脂三菱エンジニアリングプラスチックス株式会社製、登録商標ユーピロングレードＲＳ－３００１ＲＩ曲げ弾性率２，０００ＭＰａ
ＰＢＴ（１）：ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２００２Ｋ／曲げ弾性率３，１００ＭＰａ
ＰＢＴ（２）：ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２０９ＡＷ／曲げ弾性率２，７８０ＭＰａ
ＰＢＴ（３）：ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２０００／曲げ弾性率２，５００ＭＰａ
ＰＢＴ（４）：ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂ポリプラスチックス株式会社製登録商標ジュラネックスグレード２００２／曲げ弾性率２６３０ＭＰａ
高流動ＰＯＭ：高流動ポリオキシメチレン樹脂
耐衝撃性ＰＯＭ：耐衝撃性ポリオキシメチレン樹脂
フィラー入りＨＤＰＥ：硫酸バリューム２５質量％含有高密度ポリエチレン樹脂
【００５７】
表１の結果より、電子線照射前後において、コックが破損せず、耐圧性能が５００ｐｓｉを満たしていたのは、コックが高剛性である、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）で、ハウジングがポリカーボネート（ＰＣ）の組合せである実施例１，２、比較例６，７であった。その中でも、曲げ弾性率２，７００～３，２００ＭＰａである実施例１および２は、電子線照射後も耐圧性の低下がなく、インジェクターによる強制的な注入にも耐えることが期待できる８００ｐｓｉ以上の耐圧性能を維持することができる。また、高い耐圧性能（気密性）を有すると共に、摺動性にも優れることが明らかとなった。
なお、ハウジング素材の方が高剛性である比較例５に示す活栓は、ハウジングとコックの間で十分な締め付けが得られず、耐圧性能（気密性）に劣る。
＜各種物性試験の結果＞
【表２】

中分子量ＰＯＭ：中分子量ポリオキシメチレン樹脂
高分子量ＰＯＭ：高分子量ポリオキシメチレン樹脂
【００５８】
表２の結果から、電子線滅菌前後の引張強さ、破断伸び、シャルピー衝撃度に関して、それら値の低下が最も低いのは、実施例１に示す活栓であった。従って、ハウジングがポリカーボネート（ＰＣ）、コックがポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）である組合せの活栓であれば、電子線照射前の物性を電子線照射後も維持できることが明らかとなった。
なお、比較例１～比較例４において、３３［ｋＧｙ］照射後の引張破壊伸びが著しく低下していること（概ね1／１０以下）、及び衝撃強さの低下が大きいこと（半減以下）から、材料劣化がより大きくなる５０［ｋＧｙ］照射後の評価は不要とした（表２には、「－」として記載）。
【００５９】
＜溶出物試験（安全性試験）の結果＞
【表３】

【００６０】
表３から、電子線滅菌後の活栓で、溶出物試験（安全性試験）における各試験の基準を満たしていたのは、実施例１と比較例５に示す活栓であった。
【００６１】
従って、上記に示す結果から、ハウジングの構成材料がポリカーボネート（ＰＣ）樹脂で、曲げ弾性率２，７００～３，２００ＭＰａのポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂のコック材料である組合せの活栓は、冠動脈検査に用いることが可能で、透明性、耐圧性能および耐放射線滅菌性、特に耐電子線滅菌性、摺動性を有し、破断強度、破断伸び、シャルピー衝撃度の物性に優れ、実際の医療用現場で使用される際、安全性に問題を生じることのない医療用活栓であることが明らかとなった。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】図１は、本発明の概観図である。
【図２】図２は、図１に示す活栓の分解図である。
【図３】図３は、図１に示す活栓の上面図である。
【図４】図４は、図１（図３）のＡ－Ａ’に沿って縦断した一部断面図である。
【図５】図５は、図１（図３）のＢ－Ｂ’に沿って横断した一部断面図である。
【図６】図６は、図１に示す活栓の使用形態を説明するための図である。
【図７】図７は、図６の組立体１０における活栓１の使用形態を説明するための図である。
【図８】図８は、図６の組立体１０における活栓１の使用形態を説明するための図である。
【図９】図９は、図６の組立体１０における活栓１の使用形態を説明するための図である。
【図１０】図１０は、図６の組立体１０における活栓１の使用形態を説明するための図である。
【図１１】図１１は、図６の組立体１０における活栓１の使用形態を説明するための図である。
【符号の説明】
【００６３】
１三連三方活栓（マニホールド）
２コック
２ａコックａ
２ｂコックｂ
２ｃコックｃ
２１ａコックａ本体
２１ｂコックｂ本体
２１ｃコックｃ本体
２２ａコックａ本体内に形成された流路
２２ｂコックｂ本体内に形成された流路
２２ｃコックｃ本体内に形成された流路
２３ａコックａのハンドル部分
２３ｂコックｂのハンドル部分
２３ｃコックｃのハンドル部分
３ハウジング
３１ａ円筒胴部
３１ｂ円筒胴部
３１ｃ円筒胴部
３２ａ流路ポート
３２ｂ流路ポート
３２ｃ流路ポート
３２ｄ流路ポート
３２ｅ流路ポート
３２ｆ流路
３２ｇ流路
３３ルアーロック（回転式ロックアダプタ）
４基台
５ファスナーピン
５ａファスナーピン
５ｂファスナーピン
５ｃファスナーピン
６カテーテル
７ハブ
８注入用シリンジ
９ａ造影剤充填ライン
９ｂヘパリン添加生理食塩水充填ライン
９ｃ血圧モニタリングライン
１０組立体

【出願人】	【識別番号】０００１０９５４３【氏名又は名称】テルモ株式会社
【出願日】	平成１８年８月２４日（２００６．８．２４）
【代理人】	【識別番号】１０００８０１５９【弁理士】【氏名又は名称】渡辺望稔【識別番号】１０００９０２１７【弁理士】【氏名又は名称】三和晴子
【公開番号】	特開２００８－４８８８３（Ｐ２００８－４８８８３Ａ）
【公開日】	平成２０年３月６日（２００８．３．６）
【出願番号】	特願２００６－２２７７１９（Ｐ２００６－２２７７１９）