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【発明の名称】 バルーンカテーテル
【発明者】 【氏名】為則 洋一

【氏名】丹生谷 雅敏

【氏名】古川 岳
【要約】 【課題】本発明は、検査や治療のために生体内に挿入して組織の剥離を円滑に行うことができるバルーンカテーテルを提供する。

【構成】本発明のバルーンカテーテルは、先端に膨張収縮可能なバルーン２を一体的に設けている本体シャフト１と、この本体シャフト１をそのバルーン２が先端開口部から出没自在に収納しているカバー筒体３とからなり、上記バルーン２内にこのバルーン２の径方向に対向する内面に圧接して上記バルーン２を常時、拡径方向に弾圧している一対の拡張フレーム４、４を配設していることを特徴とする。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に膨張収縮可能なバルーンを一体的に設けている本体シャフトと、この本体シャフトをそのバルーンが先端開口部から出没自在に収納しているカバー筒体とからなり、上記バルーン内にこのバルーンの径方向に対向する内面に圧接して上記バルーンを常時、拡径方向に弾圧している一対の拡張フレームを配設していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
拡張フレームは、アーチ状に湾曲した細幅長方形状の平板片からなり、上記拡張フレームを一対、その長さ方向をバルーンの長さ方向に向けて該バルーンにおける径方向に対向する内面にそれぞれ接して配設し、その先端と基端とをバルーンの先端部と本体シャフトの先端部とにバルーンの径方向に屈折自在に取り付けていると共に、上記一対の拡張フレームをこれらの拡張フレームの弾発力に抗して対向面間の間隔を縮小させた状態にしてカバー筒体内に収納していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
一対の拡張フレームの対向面間に該拡張フレーム同士を互いに離間させる方向に付勢する弾性体を介在させていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
弾性体がコイルバネ又は蛇腹体であることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査や治療のために生体内に挿入して用いられ、狭窄部の拡張及びその拡張状態の維持、組織の剥離及びその剥離状態の維持、並びに、組織の持ち上げ或いはこの持ち上げ状態の維持を円滑に行なうことができるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
今日、カテーテルや内視鏡を用いた低侵襲治療法が広く用いられており、血管、気管、消化管などの生体腔の狭窄部の拡張や組織の剥離を行うことを目的として各種バルーンカテーテルが提案され用いられている。そして、このようなバルーンカテーテルとして、特許文献１には、バルーンのテーパ部上の至るところでテーパー部の膜厚が所定の式を満たすバルーンカテーテルが提案されている。
【０００３】
しかしながら、血管、器官、消化管などの生体腔は、断面が真円形状であることは稀であり、生体腔の殆どは断面楕円形状となっている一方、上記バルーンカテーテルは、そのバルーンを偏りなく均一に膨張させることを目的としており、バルーンは、その膨張時において断面真円形状となっている。
【０００４】
従って、上記バルーンカテーテルのバルーンを生体腔内において膨張させた場合、膨張状態のバルーンが生体腔にうまく馴染まないことがあり、このような場合、患者に負担をかける虞れがあるといった問題点を有していた。
【０００５】
又、組織に切込みを入れ、この切込みからバルーンカテーテルのバルーンを組織内に挿入し、バルーンを膨張させ組織を持ち上げて治療を行うことがあり、このような治療の場合、組織を幅広い範囲にて持ち上げる方が治療を円滑に行いやすい。
【０００６】
しかしながら、上記バルーンカテーテルでは、そのバルーンが断面真円形状に膨張することから、組織を幅広い範囲にて持ち上げるためにはバルーンを大きく膨張させなければならず、このようにバルーンを大きく膨張させると、組織の持ち上げ方向へのバルーンの膨張も大きくなってしまって組織を必要以上に持ち上げてしまい、患者に負担をかけることがある一方、患者への負担を軽減するためにバルーンの膨張を抑えると、組織を幅広い範囲にて持ち上げることができないといった問題点を生じていた。
【０００７】
【特許文献１】特開平２００３−１４４５５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、検査や治療のために生体内に挿入して、狭窄部の拡張及びその拡張状態の維持、組織の剥離及びその剥離状態の維持、並びに、組織の持ち上げ或いはこの持ち上げ状態の維持を円滑に行なうことができるバルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のバルーンカテーテルは、先端に膨張収縮可能なバルーンを一体的に設けている本体シャフトと、この本体シャフトをそのバルーンが先端開口部から出没自在に収納しているカバー筒体とからなり、上記バルーン内にこのバルーンの径方向に対向する内面に圧接して、上記バルーンを常時、拡径方向に弾圧している一対の拡張フレームを配設していることを特徴とする。
【００１０】
又、上記バルーンカテーテルにおいて、拡張フレームは、アーチ状に湾曲した細幅長方形状の平板片からなり、上記拡張フレームを一対、その長さ方向をバルーンの長さ方向に向けて該バルーンにおける径方向に対向する内面にそれぞれ接して配設し、その先端と基端とをバルーンの先端部と本体シャフトの先端部とにバルーンの径方向に屈折自在に取り付けていると共に、上記一対の拡張フレームをこれらの拡張フレームの弾発力に抗して対向面間の間隔を縮小させた状態にしてカバー筒体内に収納していることを特徴とする。
【００１１】
更に、上記バルーンカテーテルにおいて、一対の拡張フレームの対向面間に該拡張フレーム同士を互いに離間させる方向に付勢する弾性体を介在させていることを特徴とする。
【００１２】
又、上記バルーンカテーテルにおいて、弾性体がコイルバネ又は蛇腹体であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明のバルーンカテーテルは、先端に膨張収縮可能なバルーンを一体的に設けている本体シャフトと、この本体シャフトをそのバルーンが先端開口部から出没自在に収納しているカバー筒体とからなり、上記バルーン内にこのバルーンの径方向に対向する内面に圧接して、上記バルーンを常時、拡径方向に弾圧している一対の拡張フレームを配設していることを特徴とするので、バルーンを生体腔の断面形状に馴染ませた状態に膨張させることができ、患者に負担をかけることなく、血管、気管、消化管などの生体腔の狭窄部の拡張及びその拡張状態の維持や、組織の剥離及びその剥離状態の維持を円滑に行うことができる。
【００１４】
しかも、組織に切込みを入れ、この切込みからバルーンカテーテルのバルーンを組織内に挿入し、バルーンを膨張させ組織を持ち上げて治療を行う場合には、組織の持ち上げ方向に直交する方向へのバルーンの膨張を大きくして組織の持ち上げ範囲を十分に確保しつつ、組織の持ち上げ方向へのバルーンの過度な膨張を抑えることができ、組織に負担をかけることなく広範囲に亘って組織の持ち上げを行って円滑な治療を進めることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明のバルーンカテーテルの一例を図面を参照しつつ説明する。バルーンカテーテルＡを構成している本体シャフト１は、図１に示したように、生体腔内に円滑に挿入することができるように可撓性を有し且つ基端部での操作力を先端側に円滑に伝達できる剛性を備えた一定長さを有する円筒状体からなり、その内部には全長に亘ってルーメン11が形成されている。
【００１６】
なお、本体シャフト１を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリブロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのエチレン−α−オレフィン共重合体、プロピレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン系樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、ポリウレタン、ポリアミドが好ましい。
【００１７】
上記本体シャフト１の先端部には、図１及び図２に示したように、膨張、収縮可能なバルーン２が一体的に設けられている。具体的には、長さ方向及び直径方向に均一に伸長自在な弾性材料からなる円筒状のバルーン２が、その先端開口部を閉塞部材21によって気密的に閉塞され且つ基端開口部を本体シャフト１の先端外周部に気密的に固着一体化されており、本体シャフト１のルーメン11の先端開口部がバルーン２内に連通した状態に形成されている。
【００１８】
そして、本体シャフト１のルーメン11を通じてバルーン２内に流体を供給、排出することによって、バルーン２が膨張、収縮するように構成されている。なお、上記流体としては、空気などの気体や、水、生理食塩水、ゲル状の薬剤などの液体が挙げられ、この流体をバルーン２内に供給する手段としては、従来から用いられている注射筒などの流体調整具が用いられる。
【００１９】
なお、上記バルーン２を本体シャフト１の先端外周面に一体化させる方法としては、特に限定されず、熱融着による方法、接着剤を用いる方法、糸で縛る方法などが挙げられる。
【００２０】
又、上記バルーン２を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム；シリコーンゴム；ウレタンゴム；ポリオレフィン系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリアミド系エラストマーなどの熱可塑性エラストマー；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体などのエチレン-α-オレフィン共重合体、プロピレン-α-オレフィン共重合体などのポリオレフィン系樹脂；エチレン-酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレンなどが挙げられ、生体腔内でバルーンの膨張、収縮が容易に行なえることから、天然ゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴムが好ましい。
【００２１】
なお、バルーン２の厚みは、薄いと、バルーン２の強度が低下する一方、厚いと、バルーンカテーテルの生体腔内への挿入性が低下するので、５０〜３００μｍが好ましい。
【００２２】
そして、生体腔内に円滑に挿入することができるように可撓性を有し且つ基端部での操作力を先端側に円滑に伝達できる剛性を備えた一定長さを有するカバー筒体３内に、上記本体シャフト１が、その基端部がカバー筒体３の基端開口部から突出した状態に且つ本体シャフト１の基端部を操作することによってバルーン２がカバー筒体３の先端開口部から出没自在に収納されている。なお、カバー筒体３は、本体シャフト１と同様の材料から構成されている。
【００２３】
更に、バルーン２内には、図１及び図３に示したように、長さ方向の中央部が屈折部41、41に形成され且つアーチ状に湾曲した細幅長方形状の超弾性合金製拡張フレーム４、４が一対、中央部になるにつれて互いに離間した状態となるように重ね合わせられて、基端を本体シャフト１の先端開口端面に且つ先端を閉塞部材21の基端面にバルーン２の直径方向に屈折自在に接続一体化させた状態にして配設されている。
【００２４】
そして、図１に示したように、バルーン２がカバー筒体３内に収納されている状態においては、拡張フレーム４、４は、その弾発力に抗してカバー筒体３の内面によって中央屈折部41、41が互いに近接する方向に押圧され、本体シャフト１との接続部を支点として拡張フレーム４、４の対向面間の間隔が縮小した状態に弾性変形されており、拡張フレーム４、４の中央屈折部41、41がバルーン２を介してカバー筒体３の直径方向の対向内面に常時、弾接した状態となっている。
【００２５】
一方、図４及び図５に示したように、本体シャフト１の基端部を操作して本体シャフト１をカバー筒体３に対して相対的に先端側に移動させて、本体シャフト１のバルーン２をカバー筒体３の先端開口部から先端側に突出させると、一対の拡張フレーム４、４は、カバー筒体３の内面による押圧が解除され、拡張フレーム４、４自身の弾性復元力によって本体シャフト１との接続部を支点にして拡張フレーム４、４の対向面間の間隔が拡がる方向に拡張し、長さ方向の中央部でバルーン２の直径方向の対向内面を外方に向かって押圧して、バルーン２における拡張フレーム４、４の圧接部分が他の部分よりも大きく拡張（拡径）するように構成されている。
【００２６】
そして、拡張フレーム４、４は、バルーン２の膨張が完了した時点において、バルーン２がこれを構成している弾性材料による弾性復元力によって断面真円状になろうとするのに抗して、バルーン２をその断面形状が拡張フレーム４、４によるバルーン２の押圧方向を長軸とした断面楕円形状に変形、維持できるだけの弾発力を有している。
【００２７】
次に、上記バルーンカテーテルＡの使用要領について説明する。以下では、このバルーンカテーテルＡを用いて血管、気管、消化管などの生体腔内の狭窄部の拡張を行う場合を例に挙げて説明する。
【００２８】
先ず、図１及び図２に示したように、バルーンカテーテルＡにおける本体シャフト１のバルーン２をカバー筒体３内に収納した状態とする。そして、バルーンカテーテルＡをそのバルーン２がカバー筒体３内に収納された状態を維持しながら生体腔内に挿入し、生体腔の狭窄部にバルーンカテーテルＡの先端部を位置させる。
【００２９】
次に、図４に示したように、カバー筒体３を生体腔内において移動させないようにしながら、本体シャフト１の基端部を操作して本体シャフト１をカバー筒体３に対して相対的に先端側に移動させ、本体シャフト１の先端部をカバー筒体３の先端開口部から押出し、本体シャフト１のバルーン２をカバー筒体３の先端開口部から先端側に向かって突出させる。この際、バルーン２の外周面とカバー筒体３の内周面との間の摺動摩擦力を低減するために、バルーン２の外周面又はカバー筒体３の内面の何れか一方或いは双方に潤滑油を塗布し或いはポリテトラフルオロエチレンなどからなる低摩擦層を層着しておくことが好ましい。
【００３０】
すると、バルーン２内の一対の拡張フレーム４、４は、カバー筒体３の内面で押圧されていた状態から開放されて、それ自身の弾性復元力によって本体シャフト１との接続部を支点として拡張フレーム４、４の対向面間の間隔が拡大する方向に拡張して、図５に示したように、互いに離間する方向に変位した中央屈折部41、41でバルーン２の直径方向の対向内面を外方に向かって押圧してバルーン２を扁平な状態に変形させる。
【００３１】
しかる後、図６乃至図８に示したように、上記バルーンカテーテルＡのバルーン２内に本体シャフト１のルーメン11を通じて流体を供給し、バルーン２をその内部に流入させた流体の圧力によって膨張させると、バルーン２は、流体圧によって拡張フレーム４、４の押圧方向に直交する方向に膨張し、この膨張力によって拡張フレーム４、４が互いに近接する方向に押圧されながらも、全体としては、拡張フレーム４、４による押圧方向を長軸とした断面楕円形状に膨張する。
【００３２】
このように、バルーンカテーテルＡは、そのバルーン２が生体腔の内部形状に馴染み易い断面楕円形状に膨張するので、バルーン２によって生体腔の狭窄部を患者に負担をかけることなく円滑に拡張することができる。
【００３３】
そして、治療又は検査が終了した後にバルーンカテーテルＡを生体腔から抜き取るにあたっては、先ず、本体シャフト１のルーメン11を通じてバルーン２内に圧入した流体を抜き取る。しかる後、本体シャフト１をカバー筒体３に対して相対的に基端側に向かって移動させて本体シャフト１の先端部のバルーン２をカバー筒体３内に引き込むことによって、一対の拡張フレーム４、４をカバー筒体３の先端開口端面によって互いに近接する方向に押圧して、拡張フレーム４、４を本体シャフト１との接続部を支点として拡張フレーム４、４の対向面間の間隔が縮小し互いに重なり合った状態に近づくように弾性変形させながら、バルーン２をカバー筒体３内に収納する（図１）。次に、本体シャフト１とカバー筒体３とをバルーン２がカバー筒体３内に収納された状態を維持しつつ生体腔から抜き取る。
【００３４】
上記バルーンカテーテルＡでは、拡張フレーム４を超弾性合金から形成して、拡張フレーム４自体に弾発力を付与した場合を説明したが、拡張フレーム４自体に弾発力を付与する代わりに、図９及び図１０に示したように、一対の拡張フレーム４、４間にコイルバネ５又は蛇腹体６を介装して拡張フレーム４、４同士が互いに離間する方向に常時、付勢してあってもよい。
【００３５】
そして、バルーンカテーテルＡを生体腔内に挿入し或いは生体腔から抜き取る際に、本体シャフト１がカバー筒体３に対して相対的に先端側に移動して、本体シャフト１のバルーン２がカバー筒体３の先端開口部から不測に突出するのを確実に防止するために、図１１に示したように、バルーンカテーテルＡを生体腔内に挿入或いは生体腔から抜き取る前に、カバー筒体３の基端開口部から突出した本体シャフト１部分にカバー筒体３の外径よりも大きな直径を有する円盤状の係止板７を着脱自在に固定した上で、バルーンカテーテルＡを生体腔内に挿入し或いは生体腔から抜き取るようにしてもよい。
【００３６】
又、係止板7’としては、本体シャフト１のバルーン２がカバー筒体３の先端開口部から不測に突出するのを防止できれば特に限定されず、図１２に示したような、カバー筒体３の直径よりも長い長さを有する矩形状の係止板８であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明のバルーンカテーテルを示した断面図である。
【図２】本体シャフトのバルーンを示した斜視図である。
【図３】拡張フレームを示した斜視図である。
【図４】本体シャフトのバルーンをカバー筒体から突出させた状態を示した断面図である。
【図５】バルーンの断面図である。
【図６】バルーンカテーテルのバルーンを膨張させた状態を示した断面図である。
【図７】バルーンを膨張させた状態を示した断面図である。
【図８】バルーンカテーテルのバルーンを膨張させた状態を示した斜視図である。
【図９】拡張フレーム間にコイルバネを介装した状態を示した斜視図である。
【図１０】拡張フレーム間に蛇腹体を介装した状態を示した斜視図である。
【図１１】係止板の一例を示した斜視図である。
【図１２】係止板の他の一例を示した斜視図である。
【符号の説明】
【００３８】
１ 本体シャフト
２ バルーン
３ カバー筒体
４ 拡張フレーム
５ コイルバネ
６ 蛇腹体
７ 係止板
８ 係止板
【出願人】 【識別番号】０００００２１７４
【氏名又は名称】積水化学工業株式会社
【出願日】 平成１８年７月３１日（２００６．７．３１）
【代理人】 【識別番号】１００１０３９７５
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 拓也
【公開番号】 特開２００８−２９６７４（Ｐ２００８−２９６７４Ａ）
【公開日】 平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【出願番号】 特願２００６−２０７７５３（Ｐ２００６−２０７７５３）