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【発明の名称】 脊椎麻酔用注射針およびその製造方法
【発明者】 【氏名】林 裕之

【氏名】樋口 昭夫
【要約】 【課題】穿刺の際に生体組織を切り開く幅を小さくする脊椎麻酔用注射針を提供する。

【構成】円筒状の針管１の先端部を斜めに研削して第１の傾斜面２を形成し、その第１の傾斜面２の先端部に、針管１の中心軸線方向に稜線６を形成する第２の傾斜面４および第３の傾斜面５を形成し、その第２の傾斜面４および第３の傾斜面５の先端部と前記針管の外径面とで鋭い刃先が形成された先端刃部４１、５１を形成する。そして、その先端刃部４１、５１に連続し、第２の傾斜面４および第３の傾斜面５と針管１の外径面とで形成された第２の傾斜面の縁部４２および第３の傾斜面の縁部５２と、第２の傾斜面の縁部４２および第３の傾斜面の縁部５２に連続し、第１の傾斜面２と針管１の外径面とで形成された第１の傾斜面の縁部２１、２２のエッジを落として摺動面を形成した。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状の針管の先端部を斜めに研削して第１の傾斜面を形成した脊椎麻酔用注射針において、
第１の傾斜面の先端部に、針管の中心軸線方向に稜線を形成する第２の傾斜面および第３の傾斜面を備え、
前記第２の傾斜面および第３の傾斜面の先端部を除く前記第２の傾斜面のエッジならびに第３の傾斜面のエッジ、および前記第１の傾斜面のエッジを落として摺動面を形成したことを特徴とする脊椎麻酔用注射針。
【請求項２】
請求項１の脊椎麻酔用注射針において、
前記稜線の終端を、前記第１の傾斜面に形成したことを特徴とする脊椎麻酔用注射針。
【請求項３】
請求項１または請求項２の脊椎麻酔用注射針において、
前記稜線を、０．０５〜０．５ｍｍの長さとしたことを特徴とする脊椎麻酔用注射針。
【請求項４】
請求項１、請求項２または請求項３の脊椎麻酔用注射針において、
前記第１の傾斜面における前記第２の傾斜面と第３の傾斜面とがなす角度を７５度としたことを特徴とする脊椎麻酔用注射針。
【請求項５】
円筒状の針管の先端部を斜めに研削して第１の傾斜面を形成する工程と、
前記第１の傾斜面の先端部に、針管の中心軸線方向に稜線を形成するように第２の傾斜面および第３の傾斜面を形成する工程と、
前記第２の傾斜面および第３の傾斜面の先端部をマスクする工程と、
前記第１の傾斜面、第２の傾斜面および第３の傾斜面に研磨材を吹きつけ、前記第２の傾斜面および第３の傾斜面の先端部を除く前記第２の傾斜面のエッジならびに第３の傾斜面のエッジ、および前記第１の傾斜面のエッジを落として摺動面を形成する工程とを備えたことを特徴とする脊椎麻酔用注射針の製造方法。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎麻酔用注射針およびその製造方法に関し、特に先端に刃のついた脊椎麻酔用注射針およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の脊椎麻酔針（脊椎くも膜下麻酔針）として使用される脊椎麻酔用注射針は、先端に刃のついたカッティング針や先端が円錐形に形成されたノンカッティング針（ペンシルポイント針）等が存在する。
このカッティング針は、穿刺するとき人体の組織を切るため、その切り口から髄液が漏出し頭痛の原因となったり、神経を損傷し激痛の原因となったりすることがあり、患者に過度の負担を強いる場合がある。
【０００３】
一方、ノンカッティング針は、穿刺するとき人体の組織を押し分けていくため、切り口は小さくなるが、麻酔薬を体腔内に注入するための開口部が先端から離れているため、体腔内の奥深くまで穿刺する必要があり、患者に過度の負担を強いる場合がある。また、注射針は感染症を防止するため再利用せず使い捨てとしていることから低価格であることが望まれているが、先端を円錐形に形成する製造工程が複雑であるため高価であった。
【０００４】
出願人は、このような問題に鑑み、注射針（針管）の先端部を斜めに研削して傾斜面を形成し、さらにその傾斜面の先端の両側に、外周方向に延びる刃面の外周縁に鋭い刃先を形成した第１の刃部と、その刃先に連続する刃面の外周縁を丸くした形成した第２の刃部を備え、穿刺の際に第１の刃部で生体組織を切り開き、その切り口の幅を小さくするとともに、注射針としての構造を単純にし、製造工程を簡素化して製造コストを低下させた注射針を発明した（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００５−３２３８９８号公報（段落「００１３」〜段落「００１９」、図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上述した従来の技術においては、穿刺の際、第１の刃部と反対側の第２の刃部だけでなく、その刃部に連続する傾斜面の外周縁（縁部）、特に刃部の終端から傾斜面の中心付近の外周縁で生体組織を幅広く切り開いてしまうことがあり、その切り口から髄液が漏出してしまうという問題がある。
本発明は、このような問題を解決することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
そのため、本発明は、円筒状の針管の先端部を斜めに研削して第１の傾斜面を形成した脊椎麻酔用注射針において、第１の傾斜面の先端部に、針管の中心軸線方向に稜線を形成する第２の傾斜面および第３の傾斜面を備え、前記第２の傾斜面および第３の傾斜面の先端部を除く前記第２の傾斜面のエッジならびに第３の傾斜面のエッジ、および前記第１の傾斜面のエッジを落として摺動面を形成したことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
このようにした本発明は、脊椎麻酔用注射針を穿刺し易くなるとともに穿刺の際に生体組織を切り開く幅を小さくすることができ、硬膜外腔に髄液の漏出がなく、患者に過度の負担を強いることがないという効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、図面を参照して本発明による脊椎麻酔用注射針およびその製造方法の実施例を説明する。
【実施例】
【０００９】
図１（ａ）は実施例における脊椎麻酔用注射針（以下、「注射針」という。）を示す平面図であり、図１（ｂ）は実施例における注射針を示す側面図である。
図１において、１は針管であり、円筒状の注射針である。この針管１は、金属、例えば冷間圧延ステンレス鋼板製の円筒状のパイプで構成され、外径は０．３〜３ｍｍ程度のものである。
【００１０】
２は第１の傾斜面であり、針管１の先端部を軸線方向に対して所定の角度で研削して形成されたものである。この第１の傾斜面２を形成することにより、針管１の先端部に鋭い刃状の縁部が形成されるとともに、薬液を体内に注入するための楕円形状の開口部３が形成される。なお、上記所定の角度は１７〜２０度であることが望ましい。
２１および２２は第１の傾斜面の縁部であり、第１の傾斜面２を設けることにより、針管１（第１の傾斜面２）の外周縁に形成されるものである。この第１の傾斜面の縁部２１、２２は、特に開口部３の中心より先端側で針管１の外径面と第１の傾斜面２がなす角度が鋭角になる刃状の縁部であるエッジが形成されるが、後述する研磨材を吹き付けることにより、その刃状の縁部の角を丸い曲面形状に形成されたもの、すなわち第１の傾斜面の縁部２１、２２に形成された鋭利なエッジを落とし摺動面が形成されたものである。
【００１１】
４は第２の傾斜面、５は第３の傾斜面であり、第１の傾斜面２の先端部の両側に研削して形成されたものであり、この第２の傾斜面４と第３の傾斜面５により、開口部３の中心３１を通る軸線方向、すなわち針管１の中心軸線方向に第１の稜線６が形成される。
４１および５１は先端刃部（第２の傾斜面４および第３の傾斜面５の先端部）であり、第２の傾斜面４および第３の傾斜面５を設けることにより、第２の傾斜面４および第３の傾斜面５の先端部であって、針管１の外周縁に形成される鋭利な刃先である。
【００１２】
また、第２の傾斜面４および第３の傾斜面５で形成される第１の稜線６の長さは針管１の外径を考慮すると０．０５〜０．５ｍｍになるように形成されることが望ましい。
この第１の稜線６の長さが０．５ｍｍを超えると、先端刃部４１と先端刃部５１で生体組織を切り開く幅は約１．５倍の約０．７５ｍｍを超え、その幅が大きくなり好ましくなく、また０．０５ｍｍより少ない場合、生体組織を切り開く幅は約０．０７５ｍｍを下回り、その幅が小さくなり穿刺し難くなるからである。
【００１３】
４２は第２の傾斜面縁部であり、第２の傾斜面４を設けることにより、針管１（第２の傾斜面４）の外周縁に形成された先端刃部４１を除いた部位である。
また、５２は第３の傾斜面縁部であり、第３の傾斜面５を設けることにより、針管１（第３の傾斜面５）の外周縁に形成された先端刃部５１を除いた部位である。
この第２の傾斜面縁部４２および第３の傾斜面縁部５２は、後述する研磨材を吹き付けることにより、鋭利な刃先をなくし、角が丸い曲面形状に形成されているもの、すなわち第２の傾斜面縁部４２および第３の傾斜面縁部５２に形成された鋭利なエッジを落とし摺動面が形成されたものである。
【００１４】
４３は第２の稜線であり、第１の傾斜面２と第２の傾斜面４で形成されるものである。
５３は第３の稜線であり、第１の傾斜面２と第３の傾斜面５で形成されるものである。
なお、第１の稜線６、第２の稜線４３、および第３の稜線５３はひとつの点で交わり、さらに第２の稜線４３および第３の稜線５３がなす角度（第１の傾斜面２における第２の傾斜面４と第３の傾斜面５とがなす角度）は略７５度になるように第１の傾斜面２、第２の傾斜面４、および第３の傾斜面５を形成することが望ましい。
【００１５】
図２は実施例における注射針を示す断面図であり、図２（ａ）は図１におけるＡ−Ａ断面図、図（ｂ）は図１におけるＢ−Ｂ断面図である。
図２（ａ）に示すように、第２の傾斜面４の縁部４２、第３の傾斜面５の縁部５２は鋭利な刃先をなくし、曲面形状に形成されている。したがって、穿刺の際、生体組織を切り開いてしまうようなことはない。
【００１６】
図２（ｂ）において、第１の傾斜面２の縁部２１、２２も後述する研磨材を吹き付けることにより、鋭利な刃先をなくし、曲面形状に形成されているものである。
特に、開口部３の中心から針管１の軸方向の先端部分の第１の傾斜面２の縁部２１、２２は鋭利な刃先をなくし、曲面形状に形成されている。
次に、注射針の製造方法を説明する。
【００１７】
図３は実施例における注射針の製造方法の説明図であり、図３（ａ）は注射針を示す平面図であり、図３（ｂ）は注射針を示す側面図である。
まず、円筒状のパイプで構成された針管１の先端部を軸線方向に対して所定の角度（例えば１８度）で研削して第１の傾斜面２を形成する。
第１の傾斜面２を形成すると上述した第１の稜線６、第２の稜線４３、および第３の稜線５３がひとつの点で交わり、さらに第２の稜線４３および第３の稜線５３がなす角度は７５度になるように第２の傾斜面４、および第３の傾斜面５を形成する。
【００１８】
このとき、第２の傾斜面４および第３の傾斜面５で形成される縁部４２および縁部５２は鋭利な刃先が形成されている。
このように形成された複数の針管１はジグ板８上に配列して配置され、テーピング等の手段でその位置が固定される。
針管１はジグ板８上に固定すると第２の傾斜面４および第３の傾斜面５が形成された針管１の先端部の領域に軸線方向の幅がＷのマスク７を被覆する。
【００１９】
このマスク７は、先端刃部４１、５１の軸線方向の長さ、すなわち第１の稜線６の長さを０．０５〜０．５ｍｍにするために、幅Ｗを０．０５〜０．５ｍｍとして上記領域を被覆するように合成樹脂板、ゴム質板、金属板、粘着テープ等で構成されたものである。
なお、マスク７は多数の針管１を一括して加工できるように、また、微小長さの領域を正確に被覆するように、図示しない治工具を利用して精密に移動できるようにするとよい。
【００２０】
次に、図３（ｂ）の矢印で示すように針管１の先端部である縁部４２を含む第２の傾斜面４、縁部５２を含む第３の傾斜面５、および第１の傾斜面２に上方から研磨材９の小粒子を吹き付けてマスク７で被覆されていない第２の傾斜面の縁部４２、第３の傾斜面の縁部５２、および第１の傾斜面の縁部２１、２２の鋭い刃先を曲面形状にして、すなわち第２の傾斜面縁部４２および第３の傾斜面縁部５２に形成された鋭利なエッジを落とし摺動面を形成して、穿刺の際、生体組織を切り開かないようにする。
【００２１】
ここで、研磨材９は、ブラスト用として市販されているものであり、ガラスビーズ等のガラス系、セラミック系、金属系のものやサンドブラスト用砂等が使用される。また、研磨材９を吹き付ける加工方法は周知なものであり、第２の傾斜面の縁部４２、第３の傾斜面の縁部５２、および第１の傾斜面の縁部２１、２２の鋭い刃先に曲面形状を形成することは容易に実施することができる。
【００２２】
研磨材９をマスク７で被覆されていない第２の傾斜面の縁部４２、第３の傾斜面の縁部５２、および第１の傾斜面の縁部２１、２２に吹き付けた後、そのマスク７を取外すと第２の傾斜面の縁部４２、第３の傾斜面の縁部５２、および第１の傾斜面の縁部２１、２２が曲面形状に形成され、鋭利な刃先が残った先端刃部４１、５１を有する針管１が形成される。
【００２３】
このようにして、複数の注射針が一括して加工され、製造されるため、製造コストを低くすることができる。
なお、針管１のあご部１０にできるバリを取るために針管１の先端の方向からあご部１０に向けて研磨材９を吹き付けることは通常に行われている。したがって、第２の傾斜面の縁部４２、第３の傾斜面の縁部５２、および第１の傾斜面の縁部２１、２２に対して上方または斜め上方から研磨材９を吹き付けるようにすることにより、容易に曲面形状を形成することができる。
【００２４】
このように製造された注射針を脊椎麻酔針として使用する形態を図４の実施例における注射針の使用形態の説明図にしたがって説明する。
図４は、人体の脊椎に対して、本発明の注射針を脊椎麻酔針６１として使用し、注射器の注射筒６２内の麻酔液６３を注入する様子を示している。また、人体は断面図で示しており、最外側が皮膚７１で、次の層が靭帯７２、その次が硬膜外腔７３、外腔の内側が硬膜７４である。硬膜７４の内側にくも膜７５が袋状になっており、その中、すなわち２層のくも膜７５の間がくも膜下腔７６で、中を髄液が循環し、馬尾神経７７が走っている。
【００２５】
脊椎麻酔針６１は途中を省略し、人体側を拡大しているが、麻酔液６３は脊椎麻酔針６１を通してくも膜下腔７６内に矢印のように注入され、馬尾神経７７に作用して麻酔がかかる。
注射をする時は、脊椎麻酔針６１は穿刺され、皮膚７１、靭帯７２、硬膜外腔７３を通して硬膜７４に至るが、脊椎麻酔針６１には鋭い刃先の小さい先端刃部４１、５１が形成されているので刺し易く、先端刃部４１、５１は硬膜７４の線維をわずかに切って容易に貫く。
【００２６】
また、先端刃部４１、５１に続く第２の傾斜面縁部４２、第３の傾斜面縁部５２、および第１の傾斜面の縁部２１、２２は刃先が丸く形成されているので、硬膜７４の線維を大きく切り開くことなく、押し分けて入っていく。
したがって、先端刃部４１、５１による切り幅が小さく、硬膜外腔７３へ髄液や麻酔液６３の漏出が無く、くも膜下腔７６内の馬尾神経７７を損傷する恐れが少なく、切り傷の修復が早くなる。
【００２７】
さらに、硬膜７４は硬く、硬膜７４の線維を押し分けて入るのに抵抗が大きく、貫通してくも膜下腔７６に達した時の貫通感、すなわちクリック感が大きくて容易に感知することができる。
そのため、くも膜下腔７６へ正確に麻酔液６３を注入することができる。
以上説明したように、本実施例では、針管１の先端部に先端刃部４１、５１を設けるとともに鋭利な刃先をなくした曲面形状、すなわち鋭利なエッジを落とし摺動面が形成された第２の傾斜面４の縁部４２、第３の傾斜面５の縁部５２、および第１の傾斜面２の縁部２１、２２を設けることにより、注射針を穿刺し易くなり、また穿刺の際に生体組織を切り開く幅を小さくすることができるという効果が得られる。
【００２８】
特に、脊椎麻酔針では穿刺の際、硬膜を切り開く幅を小さくすることにより、硬膜外腔に髄液や麻酔薬の漏出がなく、また、くも膜下腔内の神経を損傷するおそれが少ないという効果が得られる。
硬膜外腔の髄液や注入した麻酔薬が硬膜の切り口から漏出することは手術後に発生する頭痛の原因と考えられており、硬膜を切り開く幅を小さくすることにより、患者に過度の負担を強いることがなくなるという効果が得られる。
【００２９】
また、先端刃部４１、５１の幅を小さく、曲面形状（摺動面）に形成された第２の傾斜面４の縁部４２、第３の傾斜面５の縁部５２、および第１の傾斜面２の縁部２１、２２の幅を大きくすることにより、硬膜を穿刺するときに抵抗が大きくなり、脊椎麻酔針の先端がくも膜下腔内に入るクリック感が大きく感知し易い、すなわち、硬膜の貫通感が得易いという効果が得られる。
【００３０】
このように硬膜の貫通感が得易いということは脊椎麻酔針の先端が硬膜を貫いてくも膜下腔内に入か否かが確認できるということであり、くも膜下腔へ正確に麻酔液を注入することができるという効果が得られる。
さらに、注射針としての構造が単純であり、複数の注射針を一括して加工することが可能であるため、製造コストを低くすることができるという効果が得られる。特に、感染症を防止するために注射針は使い捨てであり、注射針の価格は廉価であることが望まれるところ、製造コストを低く抑えることにより、廉価な注射針を提供することができるという効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】実施例における注射針を示す平面図および側面図
【図２】実施例における注射針を示す断面図
【図３】実施例における注射針の製造方法の説明図
【図４】実施例における注射針の使用形態の説明図
【符号の説明】
【００３２】
１ 針管
２ 第１の傾斜面
３ 開口部
４ 第２の傾斜面
５ 第３の傾斜面
４１、５１ 先端刃部
２１、２２、４２、５２ 縁部
６、４３、５３ 稜線
７ マスク
８ ジグ板
９ 研磨材
１０ あご部
【出願人】 【識別番号】５０１２０４９１６
【氏名又は名称】株式会社メディカルサポート
【出願日】 平成１８年７月２８日（２００６．７．２８）
【代理人】 【識別番号】１０００６９６１５
【弁理士】
【氏名又は名称】金倉 喬二
【公開番号】 特開２００８−２９５７５（Ｐ２００８−２９５７５Ａ）
【公開日】 平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【出願番号】 特願２００６−２０６０６８（Ｐ２００６−２０６０６８）