トップ :: A 生活必需品 :: A61 医学または獣医学;衛生学




【発明の名称】 ガイドワイヤおよび穿刺具組立体
【発明者】 【氏名】永田 英人

【氏名】矢部 久夫
【要約】 【課題】ガイドワイヤを挿通する穿刺具の針先による手指等の誤刺を防止することができるガイドワイヤおよび穿刺具組立体を提供すること。

【構成】穿刺具組立体１は、針管７とハブとを備えた穿刺具６と、針管７内に挿通可能なガイドワイヤ２とで構成される。ガイドワイヤ２は、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とで構成されるワイヤ本体３と、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とを接続する破断部４とを有する。破断部４は、折り曲げるかまたは捻ることにより破断面４１にて破断分離することができるものである。ワイヤ本体３が針管７内に挿通されかつ係合部５がテーパ面８３に係合した状態のとき、破断部４の少なくとも破断面４１が針先７から突出する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針管を備えた穿刺具の前記針管内に挿通可能なガイドワイヤであって、
可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の途中に設けられ、折り曲げるかまたは捻ることにより破断分離し得る破断部とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ワイヤ本体の基端部に、前記穿刺具と係合し得る係合部を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ワイヤ本体が前記針管内に挿通されかつ前記係合部が前記穿刺具と係合した状態のとき、前記破断部が前記針管の針先から突出した位置にある請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記破断部の最大外径が前記針管の内径以下である請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記破断部の最大外径が前記ワイヤ本体の外径以下である請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記破断部は、溶接により接合した接合部で構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記破断部は、中空部を有している請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記破断部は、破断分離の際の破断面の位置を予め特定し得るように、当該破断部の他所に比べて優先的に破断する部位を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記破断部は、溝、スリットまたは小孔を有し、これが形成された部位が当該破断部の他所に比べて優先的に破断するよう構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記破断部は、破断されると、塑性変形により破断面付近が異形状となるよう構成されており、当該異形状の部位が前記針管の針先と係合して前記針管内への没入を防止する請求項１ないし９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記ワイヤ本体の少なくとも一部は、芯材と、前記芯材の外周を被覆する被覆層とで構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
針管を備えた穿刺具と、
請求項１ないし１１のいずれかに記載のガイドワイヤとを備えることを特徴とする穿刺具組立体。
【請求項１３】
前記穿刺具は、先端に鋭利な針先を有する針管と、針管の基端部に固着されたハブとを有するものである請求項１２に記載の穿刺具組立体。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤおよびガイドワイヤを備えた穿刺具組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）、ＰＴＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasity）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。このようなガイドワイヤとしては、金属製の芯材の外周に合成樹脂を被覆してなる構成のものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
ところで、ガイドワイヤを患者の血管に挿入する場合、セルジンガー法により、まず患者の血管（例えば、大腿動脈、鎖骨下動脈）に導入針（穿刺具）を穿刺し、該導入針内にガイドワイヤを挿通してガイドワイヤの先端部を血管内に挿入した後、導入針を抜去し、ガイドワイヤに沿ってダイレータ（シース）を血管内に挿入することが行われる。
【０００４】
しかしながら、ガイドワイヤの先端部を血管内に挿入後、導入針を抜去した際、操作者が、導入針の露出した針先で手指等を誤って刺してしまうという事故が発生することがある。このような誤刺が原因で、操作者がウイルス性肝炎、ＨＩＶ等に感染するおそれがある。
【０００５】
【特許文献１】特開平８−２５７１３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、ガイドワイヤを挿通する穿刺具の針先による手指等の誤刺を防止することができるガイドワイヤおよび穿刺具組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 針管を備えた穿刺具の前記針管内に挿通可能なガイドワイヤであって、
可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の途中に設けられ、折り曲げるかまたは捻ることにより破断分離し得る破断部とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【０００８】
（２） 前記ワイヤ本体の基端部に、前記穿刺具と係合し得る係合部を有する上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【０００９】
（３） 前記ワイヤ本体が前記針管内に挿通されかつ前記係合部が前記穿刺具と係合した状態のとき、前記破断部が前記針管の針先から突出した位置にある上記（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（４） 前記破断部の最大外径が前記針管の内径以下である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（５） 前記破断部の最大外径が前記ワイヤ本体の外径以下である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（６） 前記破断部は、溶接により接合した接合部で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（７） 前記破断部は、中空部を有している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（８） 前記破断部は、破断分離の際の破断面の位置を予め特定し得るように、当該破断部の他所に比べて優先的に破断する部位を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（９） 前記破断部は、溝、スリットまたは小孔を有し、これが形成された部位が当該破断部の他所に比べて優先的に破断するよう構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（１０） 前記破断部は、破断されると、塑性変形により破断面付近が異形状となるよう構成されており、当該異形状の部位が前記針管の針先と係合して前記針管内への没入を防止する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１７】
（１１） 前記ワイヤ本体の少なくとも一部は、芯材と、前記芯材の外周を被覆する被覆層とで構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１８】
（１２） 針管を備えた穿刺具と、
上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤとを備えることを特徴とする穿刺具組立体。
【００１９】
（１３） 前記穿刺具は、先端に鋭利な針先を有する針管と、針管の基端部に固着されたハブとを有するものである上記（１２）に記載の穿刺具組立体。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、穿刺具の針先による手指等の誤刺を防止することができ、操作の安全性を向上することができる。
【００２１】
特に、ワイヤ本体基端部に設けられた係合部が穿刺具に係合したり、破断後の破断部が穿刺具の針先に係合したりするように構成されている場合には、破断後の破断部が針管内に没入することを防止することができ、針先による手指等の誤刺をより確実に防止することができる。
【００２２】
また、破断部は、折り曲げるかまたは捻るという簡単な操作で破断することができるので、穿刺具の抜去から廃棄に至る操作を簡単に行うことができる。特に、破断面の位置を破断前に事前に特定することができ、破断の再現性も優れている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体について、添付図面に示す好適実施形態に基づき詳細に説明する。
【００２４】
図１は、本発明の穿刺具組立体の実施形態を示す部分縦断面図、図２および図３は、それぞれ、本願発明におけるガイドワイヤの基端部の構成例を示す部分縦断面図、図４および図５は、本発明のガイドワイヤにおける破断部付近の構成例を示す側面図、図６は、本発明のガイドワイヤにおける破断部の破断後の構成例を示す部分縦断面図、図７は、本発明のガイドワイヤにおける破断部の他の構成例を示す側面図、図８および図９は、それぞれ、本発明のガイドワイヤにおける破断部の他の構成例を示す縦断面図、図１０〜図１３は、それぞれ、本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体の使用方法の一例を示す図である。なお、説明の都合上、図１〜図９中の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００２５】
図１に示すように、本発明の穿刺具組立体１は、針管７を備えた穿刺具６と、針管７内に挿通可能なガイドワイヤ２とを備えている。
【００２６】
まず、穿刺具６について説明する。穿刺具６は、先端に鋭利な針先７１を有する針管（導入針）７と、この針管７の基端部に固着されたハブ８とで構成されている。
針管７は、例えば、ステンレス鋼のような各種金属材料で構成されている。
【００２７】
また、ハブ８は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネートのような各種樹脂材料で構成されている。
【００２８】
ハブ８の基端部外周には、フランジ８１が形成されており、ハブ８の先端部には、針管固定部８２が形成されている。針管７は、針管固定部８２に固着されている。また、ハブ８の内部の先端側には、針管固定部８２に向かって内径が漸減するテーパ面８３が形成されている。このテーパ面８３は、ガイドワイヤ２の先端部を針管７内に挿入する際に、ガイドワイヤ２の先端部を針管７の基端側の内腔へ案内するガイド面としての機能を発揮するものである。また、このテーパ面８３には、ガイドワイヤ２の後述する係合部５が係合する。
【００２９】
次に、ガイドワイヤ２について説明する。ガイドワイヤ２は、可撓性を有するワイヤ本体３と、ワイヤ本体３の途中に設けられ、折り曲げるかまたは捻ること等により破断分離し得る破断部４とを備えている。
【００３０】
ワイヤ本体３は、破断部４より基端側の第１ワイヤ３１と、破断部４より先端側の第２ワイヤ３２とを有しており、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とが破断部４で連結されている。
【００３１】
第１ワイヤ３１および第２ワイヤ３２は、針管７の内腔を挿通し得るものであれば良く、それらの外径は、針管７の内径と同程度かまたは針管７の内径より若干小さいものとされる。第１ワイヤ３１および第２ワイヤ３２の外径としては、０．１５〜１．２ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．９ｍｍ程度がより好ましい。
【００３２】
なお、第１ワイヤ３１および第２ワイヤ３２の外径は、それらの全長に渡って一定である場合に限らず、例えば、外径が先端方向に向かって漸減する部位（外径漸減部）を有していてもよい。例えば、第２ワイヤ３２の先端部に、前記外径漸減部が形成されていてもよい。
【００３３】
図６、図８および図９に示すように、ワイヤ本体３を構成する第１ワイヤ３１および第２ワイヤ３２のうちの少なくとも一方（好ましくは双方）は、芯材（芯線）３３と、芯材３３の外周を被覆する被覆層３４とで構成されている。
【００３４】
芯材３３の外径としては、０．１〜１ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．７ｍｍ程度がより好ましい。
【００３５】
芯材３３の構成材料（素材）としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金のようなコバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。以下「擬弾性合金」と言う）などの各種金属材料が挙げられる。
【００３６】
本発明では、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とで、芯材３３の構成材料が同一でも、異なっていてもよい。例えば、第１ワイヤ３１の芯材３３は、ステンレス鋼またはコバルト系合金で構成され、第２ワイヤ３２の芯材３３は、擬弾性合金（超弾性合金）で構成されているものが挙げられる。
【００３７】
被覆層３４は、第１ワイヤ３１および第２ワイヤ３２のほぼ全長に渡って形成されているのが好ましい。被覆層３４は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ２の針管７（穿刺具６）や後述するダイレータ（シース）等の器具（以下これらを総称して「器具」と言う）に対する摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ２や器具の操作性を向上させることがある。
【００３８】
このような目的のためには、被覆層３４は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ２とともに用いられる器具の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ２や器具の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ２の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ２を器具内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ２のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。
【００３９】
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらを含む複合材料が挙げられる。
【００４０】
フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ２と器具の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、ガイドワイヤ２の操作性がより良好なものとなる。
【００４１】
また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により樹脂材料を加熱した状態で芯材３３への被覆を行う。これにより、芯材３３と、被覆層３４との密着性は特に優れたものとなる。
【００４２】
また、被覆層３４がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆層３４を形成する（芯材３３に被覆形成する）際に、加熱しなくても、芯材３３に対し確実かつ強固に密着した被覆層３４を形成することができる。すなわち、被覆層３４をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層３４の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層３４を形成することにより、簡便にコーティングができるという利点がある。
【００４３】
また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。
【００４４】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ２とともに用いられる器具の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ２の摺動性が向上し、ガイドワイヤ２や器具の操作性がより良好なものとなる。
【００４５】
また、被覆層３４は、ガイドワイヤ２を血管に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、被覆層３４は柔軟性に富む材料（軟質材料）で構成されているのが好ましい。
【００４６】
このような材料としては特に限定されないが、被覆層３４がポリウレタンエラストマー等の熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ２の先端部の柔軟性がより向上するため、血管への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
【００４７】
このような被覆層３４は、２層以上の積層体でもよく、また、ワイヤ本体３の形成箇所により被覆層３４を構成する材料の組成が異なっていてもよい。例えば、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とで、被覆層３４の構成材料が異なっていてもよい。また、第２ワイヤ３２の先端部を前述した柔軟性に富む材料で構成して安全性を向上しつつ、それ以外の部位は前述した摩擦を低減し得る材料で構成して操作性を向上することができる。
【００４８】
被覆層３４の厚さは、特に限定されず、被覆層３４の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、厚さ（平均）が１〜５０μｍ程度であるのが好ましく、２〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層３４の厚さが薄すぎると、被覆層３４の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層３４の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層３４の厚さが厚すぎると、ガイドワイヤ２の外径が増大する傾向を示す。
【００４９】
なお、本発明では、芯材３３の外周面（表面）に、被覆層３４の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、被覆層３４の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。
【００５０】
図１に示すように、ワイヤ本体３の基端部、すなわち第１ワイヤ３１の基端部には、穿刺具６のハブ８と係合し得る係合部５が形成されている。図１に示す係合部５は、ワイヤ本体３の外径が増大した拡径部で構成されている。
【００５１】
この係合部５は、ガイドワイヤ２を針管７内に挿通し、針管７に対し先端方向へ移動したときに、ハブ８のテーパ面８３に係合し、ガイドワイヤ２がそれ以上先端方向へ移動することを阻止する。これにより、穿刺具６を把持して基端方向へ移動操作することにより、ガイドワイヤ２をそれに追従して同方向へ移動させることができる。
【００５２】
なお、本発明では、係合部５の形状、寸法を適宜選択することにより、係合部５がテーパ面８３に係合した際に嵌合して、ガイドワイヤ２が基端方向へ戻らないような構成とすることもできる。これにより、後述する破断部４が破断後、第１ワイヤ３１が基端方向へ移動して第１ワイヤ３１側の破断片４２が針管７内に没入するのを防止することができ、針先７１での誤刺をより確実に防止することができる。
【００５３】
係合部５は、図１に示す形状のものに限らず、例えば、図２に示すように、第１ワイヤ３１の基端部をＵ字状（Ｊ字状）に曲げた構成のものや、図３に示すように、第１ワイヤ３１の基端部をループ状またはコイル状に曲げた構成あるいは結び目を形成したものであってもよい。さらには、第１ワイヤ３１の基端部に別部材による係合部５を固定した構成であってもよい。
【００５４】
第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２との間には、破断部（脆弱部）４が形成されている。この破断部４は、図５に示すように、折り曲げることにより、あるいは、捻ることにより（図示せず）破断分離することができるものである。この場合、破断部４の破断面（破断予想面）４１は、破断部４の長手方向のほぼ中央部に形成されるのが好ましいが、第１ワイヤ３１側または第２ワイヤ３２側に形成されてもよい。
【００５５】
ガイドワイヤ２上における破断部４の形成位置は、ワイヤ本体３が針管７内に挿通されかつ係合部５が穿刺具６（テーパ面８３）に係合した状態のとき、破断部４の少なくとも破断面４１が針先７１から突出（露出）した位置とされる。すなわち、破断部４の破断面４１が針先７１から所定長さＬだけ突出した位置とされる（図１参照）。これにより、破断部４の破断後、第１ワイヤ３１側の破断片４２が針先７１から突出した状態となり、かつこの状態が維持されるので、手指等を針先７１で誤刺することが防止され、安全性の向上に寄与する。
【００５６】
なお、長さＬは、特に限定されないが、３〜２０ｍｍ程度が好ましく、５〜１０ｍｍ程度がより好ましい。
【００５７】
また、破断部４の全長は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度が好ましく、２〜１０ｍｍ程度がより好ましい。
【００５８】
図４、図５および図７に示す構成では、破断部４は、溶接により接合した接合部（溶接部）で構成されている。すなわち、溶接による接合面（溶接面）が破断面４１となる。溶接の方法は、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、スポット溶接（特にレーザを用いたスポット溶接）、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接等が挙げられる。また、軽度の溶接とすることにより、破断面４１の接合強度を比較的弱く設定し、当該部位（破断開始部位）が破断部４の他所に比べて優先的に破断することで、破断部４を容易に（軽い力で簡単に）破断可能とすることができる。この場合、破断分離の際の破断面４１の位置を予め特定することができるという利点もある。
【００５９】
破断部４は、その外径が長手方向に沿って一定でも、外径が変化する部位を有していてもよい。ただし、破断部４が針管７内を通過できるようにするために、破断部４の最大外径は、針管７の内径以下であるのが好ましい。
【００６０】
図４に示す構成では、破断部４の最大外径は、ワイヤ本体の外径以下となっている。これにより、破断部４を容易（軽い力で簡単に）かつ確実に破断することができる。
【００６１】
さらに、図４に示す構成では、破断部４の長手方向中央部分（破断面４１が形成される部分）は、くびれた形状、すなわち、破断部４の両端部に比べて細くなった（外径が減少した）形状となっている。これにより、破断面４１をさらに容易（軽い力で簡単に）かつ確実に破断することができる。
【００６２】
破断部４の構成材料としては、前述した芯材３３の構成材料と同様の材料、その他アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等を挙げることができるが、破断部４の破断操作に伴って塑性変形可能な材料であるのが好ましい。なお、破断部４の実際の構成材料は、芯材３３と同一の材料でも、異なる材料でもよい。後者の場合、例えば、破断部４の構成材料を芯材３３の構成材料より脆弱な（剛性の低い）材料とすることができる。以上のことから、破断部４の構成材料として特に好ましいものは、ポリイミド、ポリアミド、エポキシ樹脂、ウレタン樹脂などの樹脂材料や各種ゴム材料とされる。
【００６３】
破断部４の破断操作は、例えば次のようにして行われる。第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とが一直線上にある状態（図４参照）から、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とを徐々に折り曲げてゆく。このとき、第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とのなす角度は、最大角度で１５０〜６０°程度とされる。
【００６４】
第１ワイヤ３１と第２ワイヤ３２とを徐々に折り曲げてゆくと、破断部４の破断面４１付近が湾曲変形（塑性変形）し始め、その曲率が徐々に増大し（図５参照）、破断面４１に応力集中が生じて、やがて破断面４１が破断する。
【００６５】
破断部４の破断後は、第１ワイヤ３１側に破断片４２が残存し、第２ワイヤ３２側に破断片４３が残存する。このとき、破断片４２、４３の端部付近は、異形状となっている。すなわち、前述したように、破断部４は、破断に至る過程で相当の大きな曲率まで湾曲変形し（図５参照）、この状態で破断するため、破断片４２、４３の端部付近は、それぞれ、かぎ状に変形（塑性変形）した状態となる（図６参照）。破断後の第１ワイヤ３１が針管７に対し基端方向へ移動しようとした際、この破断片４２のかぎ状に変形した部位（異形状の部位）４２５が針先７１に係合する。これにより、破断片４２が針管７内へ没入することが防止され、破断片４２が針先７１から突出した状態が維持される。よって、手指等を針先７１で誤刺することが防止され、安全性の向上に寄与する。
【００６６】
図７に示す構成の破断部４は、溶接により接合した接合部（溶接部）で構成されており、かつ、破断面（溶接面）４１付近の外径が他所より大きくなっている。ただし、この構成の破断部４においても、破断部４の最大外径（破断面４１付近の外径）は、針管７の内径以下とされる。
【００６７】
なお、本発明では、溶接後、機械的研磨または化学的研磨（エッチング等）により、破断面（溶接面）４１付近の外径を減少させることもでき、このような方法で、破断部４の最大外径をワイヤ本体３の外径と同等またはそれ以下に調整することができる。このような破断部４の外径調整によって、破断部４の破断強度や破断後の異形状の形成の度合い等を調整することができる。
【００６８】
図８に示す構成の破断部４は、ワイヤ本体３を構成する芯材３３をそのまま利用したものである。すなわち、第１ワイヤ３１から第２ワイヤ３２に至るまで、１本の連続した芯材３３が用いられ、破断部４においては、芯材３３の外周面に被覆層３４が形成されていない。
【００６９】
そして、破断部４の長手方向中央部の外周面には、Ｖ字状の溝（切欠き）４４が形成されている。この溝４４が形成された部位（破断開始部位）は、他所より強度が低く、破断部４を折り曲げまたは捻って破断する際に応力集中が生じて、当該部位が破断部４の他所に比べて優先的に破断する。そのため、破断部４を容易かつ確実に破断することができる。このような溝４４を形成することにより、破断分離の際の破断面４１の位置を予め特定することができるという効果を奏する。
【００７０】
図９に示す構成の破断部４は、中空部を有する管体（管状部材）４５で構成されている。管体４５の両端部には、それぞれ、第１ワイヤ３１の芯材３３の先端部および第２ワイヤ３２の芯材３３の基端部が嵌入され、例えば溶接、接着剤による接着等の方法により固定されている。
【００７１】
管体４５の構成材料は、芯材３３の構成材料より脆弱な（剛性の低い）材料とすることができる。このような管体４５の構成材料としては、例えば、アルミニウムまたはアルミニウム合金を用いることができる。
【００７２】
管体４５の長手方向中央部の外周面には、周方向に沿って、管体４５の管壁を貫通する複数の小孔４６が形成されている。この小孔４６が形成された部位（破断開始部位）は、管体４５の他所より強度がさらに低く、破断部４を折り曲げまたは捻って破断する際に応力集中が生じて、当該部位が管体４５の他所に比べて優先的に破断する。そのため、破断部４を容易かつ確実に破断することができる。このような小孔４６を形成することにより、破断分離の際の破断面４１の位置（各小孔４６を結んだ面）を予め特定することができるという効果を奏する。
【００７３】
なお、管体４５に対しても、小孔４６に代え、前述した溝４４、スリット、薄肉部、段差部等を形成することができ、これらによっても同様の効果を発揮することができる。この場合、溝４４等は、管体４５の外周面、内周面のいずれに形成してもよい。
【００７４】
また、本発明では、管体４５を破断可能であれば、管体４５に対し、小孔４６、溝４４等を設けなくてもよいことは、言うまでもない。
【００７５】
次に、ガイドワイヤ２および穿刺具組立体１の使用方法の一例について、図１０〜図１３を参照しつつ説明する。
【００７６】
まず、図１０に示すように、シリンジ９の先端に穿刺具６のハブ８を装着し、針管７で患者の皮膚１０およびその下の血管１１を穿刺する。針先７１が血管１１内に挿入される（血管が確保される）と、血圧により血液が針管７内を逆流（フラッシュバック）し、シリンジ９内へ流入する。シリンジ９内への血液の流入を視認することで、針先７１が血管１１内に挿入されたことを把握することができる。
【００７７】
針先７１が血管１１内に挿入されたことを確認したら、図１１に示すように、針管７の穿刺状態を保持したまま、穿刺具６からシリンジ９を取り外し、次いで、ガイドワイヤ２の先端部を穿刺具６のハブ８内に挿入する。ガイドワイヤ２の先端部は、ハブ８のテーパ面８３に案内されて針管７の内腔に導入され、さらにガイドワイヤ２を先端方向へ徐々に進めると、やがてガイドワイヤ２の先端部は、針先７１から突出し、血管１１内に挿入される。
【００７８】
ガイドワイヤ２の先端部が血管１１内に挿入されたら、図１２に示すように、ガイドワイヤ２の留置状態を保持したまま、穿刺具６を基端方向へ移動し、係合部５がハブ８のテーパ面８３に係合したところでその移動を停止する。
【００７９】
次いで、図１３に示すように、ガイドワイヤ２の第２ワイヤ３２側（破断部４より先端側）を手で把持して固定し、第１ワイヤ３１側を第２ワイヤ３２に対し折り曲げる（または捻る）ことにより、破断部４を破断する。１回の折り曲げ（または捻り）では破断できない場合には、折り曲げ（または捻り）操作を複数回反復する。このとき、折り曲げとねじりを組み合わせて行ってもよい。
【００８０】
破断分離されたガイドワイヤ２の第１ワイヤ３１側および穿刺具６は、廃棄処分に供される。このとき、針管７の針先７１からは、第１ワイヤ３１側に残存している破断片４２が突出しているため、手指等を針先７１で誤刺することが防止される。
【００８１】
特に、係合部５がテーパ面８３に嵌合して、破断後のガイドワイヤ２の第１ワイヤ３１側の部分が基端方向へ戻らないような構成とした場合には、破断片４２が基端方向へ押圧されても破断片４２が針管７内に没入することが防止されるので、針先７１での誤刺をより確実に防止することができ、より安全性が高い。
【００８２】
また、破断部４の破断後、破断片４２の先端部付近が、かぎ状（異形状）に塑性変形した状態となっている場合（図６に示すかぎ状に変形した部位４２５を有する場合）には、破断片４２が基端方向へ押圧されても破断片４２のかぎ状に変形した部位４２５が針先７１に係合して、破断片４２が針管７内へ没入することが防止されるので、針先７１での誤刺をより確実に防止することができより安全性が高い。
【００８３】
以上のようにして破断部４の破断分離が終了したら、生体に留置されているガイドワイヤ２の第２ワイヤ３２の基端部側から、図示しないダイレータまたはシースを挿入し、これらの器具の先端部を第２ワイヤ３２に沿って血管１１内に挿入する。
【００８４】
本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体は、例えば、高カロリー輸液療法や圧力モニタリングなどを目的としてセルジンガー法でガイドワイヤを生体内に導入する際のガイドワイヤイントロデューサー、ＣＶカテーテルキットに含まれるガイドワイヤイントロデューサー等に適用することができる。
【００８５】
以上、本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤおよび穿刺具組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００８６】
また、本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体の用途や使用方法は、上述したものに限られない。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明の穿刺具組立体の実施形態を示す部分縦断面図である。
【図２】本願発明におけるガイドワイヤの基端部の他の構成例を示す部分縦断面図である。
【図３】本願発明におけるガイドワイヤの基端部の他の構成例を示す部分縦断面図である。
【図４】本発明のガイドワイヤにおける破断部付近（破断前）の構成例を示す側面図である。
【図５】本発明のガイドワイヤにおける破断部付近（破断操作時）の構成例を示す側面図である。
【図６】本発明のガイドワイヤにおける破断部の破断後の構成例を示す部分縦断面図である。
【図７】本発明のガイドワイヤにおける破断部の他の構成例を示す側面図である。
【図８】本発明のガイドワイヤにおける破断部の他の構成例を示す縦断面図である。
【図９】本発明のガイドワイヤにおける破断部の他の構成例を示す縦断面図である。
【図１０】本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１１】本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１２】本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１３】本発明のガイドワイヤおよび穿刺具組立体の使用方法の一例を示す図である。
【符号の説明】
【００８８】
１ 穿刺具組立体
２ ガイドワイヤ
３ ワイヤ本体
３１ 第１ワイヤ
３２ 第２ワイヤ
３３ 芯材
３４ 被覆層
４ 破断部
４１ 破断面
４２、４３ 破断片
４２５ かぎ状に変形した部位（異形状の部位）
４４ 溝（切欠き）
４５ 管体
４６ 小孔
５ 係合部
６ 穿刺具
７ 針管
７１ 針先
８ ハブ
８１ フランジ
８２ 針管固定部
８３ テーパ面
９ シリンジ
１０ 皮膚
１１ 血管
【出願人】 【識別番号】０００１０９５４３
【氏名又は名称】テルモ株式会社
【出願日】 平成１８年７月２５日（２００６．７．２５）
【代理人】 【識別番号】１０００９１２９２
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
【公開番号】 特開２００８−２３２５３（Ｐ２００８−２３２５３Ａ）
【公開日】 平成２０年２月７日（２００８．２．７）
【出願番号】 特願２００６−２０２２７９（Ｐ２００６−２０２２７９）