| 【発明の名称】 |
カテーテル用拡張体及び拡張カテーテル |
| 【発明者】 |
【氏名】田原 仁
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| 【要約】 |
【課題】病変部に対する拡張体の拡張性を向上し、且つ拡張体部分の柔軟性を有し、高度に屈曲した生体管腔に容易に挿入できるカテーテルを提供する。
【構成】直管部と、カテーテルのシャフトに接合する接合部とを有するカテーテル用拡張体であって、前記カテーテル用拡張体は、前記拡張体の拡張に伴って前記直管部の長手方向中心軸から離れる方向に移動する、前記直管部の長手方向に沿って前記拡張体の外周面に配置された複数の応力集中要素、を備えており、前記複数の応力集中要素に含まれる少なくとも一部の応力集中要素は、前記直管部の中心軸方向にわたって分散して配置されていることを特徴とする前記カテーテル用拡張体を提供する。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】
直管部と、カテーテルのシャフトに接合する接合部とを有するカテーテル用拡張体であって、
前記カテーテル用拡張体は、
前記拡張体の拡張に伴って前記直管部の長手方向中心軸から離れる方向に移動する、前記直管部の長手方向に沿って前記拡張体の外周面に配置された複数の応力集中要素、を備えており、
前記複数の応力集中要素に含まれる少なくとも一部の応力集中要素は、前記直管部の中心軸方向にわたって分散して配置されていることを特徴とする前記カテーテル用拡張体。
【請求項２】
前記少なくとも一部の応力集中要素は、さらに、
前記直管部の中心軸を基準にした互いに異なる円周位置に配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用拡張体。
【請求項３】
前記少なくとも一部の応力集中要素は、さらに、
当該応力集中要素の少なくとも一部分が前記直管部の円周方向に並列するように配置されていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル用拡張体。
【請求項４】
前記直管部の円周方向に並列する前記応力集中要素の少なくとも一つの並列部分の長さは、当該並列する少なくとも一つの応力集中要素の長手方向長さの１／２以下であること、
を特徴とする請求項３記載のカテーテル用拡張体。
【請求項５】
前記少なくとも一部の応力集中要素は、さらに、
当該応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が一つだけ存在すること、
を特徴とする請求項３または４記載のカテーテル用拡張体。
【請求項６】
前記少なくとも一部の応力集中要素は、さらに、
前記直管部の一端部に存在する当該応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が一つだけ存在する一方、前記直管部の他端部に存在する当該応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が二つ以上存在すること、
を特徴とする請求項３〜５のいずれかに記載のカテーテル用拡張体。
【請求項７】
前記複数の応力集中要素に含まれるそれぞれの応力集中要素は、
前記直管部の中心軸を基準にした互いに異なる円周位置であって、かつ、互いに一定間隔の円周部分長さを隔てた位置に配置されていること、
を特徴とする請求項２〜６のいずれかに記載のカテーテル用拡張体。
【請求項８】
前記複数の応力集中要素に含まれるそれぞれの応力集中要素の長手方向の長さが同一であること、
を特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル用拡張体。
【請求項９】
前記応力集中要素の少なくとも一部の断面形状が円形であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル用拡張体。
【請求項１０】
前記応力集中要素の少なくとも一部の断面形状が、前記直管部から離れる方向に、徐々に細くなるテーパー形状であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル用拡張体。
【請求項１１】
前記応力集中要素の前記直管部の円周方向最先端部の少なくとも一部がブレードであることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル用拡張体。
【請求項１２】
前記ブレードを保護する保護部材を備えることを特徴とする請求項１１記載のカテーテル用拡張体。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれかの前記カテーテル用拡張体が接合された、前記シャフトを有するカテーテル。
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【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は生体管腔の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張体及び拡張カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
拡張カテーテルは主に狭窄、又は閉塞した血管などの生体管腔に対しての生体管腔形成治療に用いられている。一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有するチューブ状のカテーテルシャフトの先端部分に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体を有すると共に、基端部に各ルーメンに連通したポートを有する構造であり、通常の状態では拡張体はカテーテルシャフトに対して折畳まれている。そして、この治療において拡張カテーテルの拡張体は狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を拡張体の内部に導入することにより拡張され、狭窄、又は閉塞した患部を拡げる。
【０００３】
しかし、この拡張治療においては、同時に血管等の生体管腔の組織に過度の傷をつける事があり問題となる場合があった。すなわち、この拡張治療は血管等の生体管腔を内部からの加圧により引き裂きながら拡張するが、その時に生体管腔壁の組織に過剰な応力、摩擦が加わる事である。その場合、過度の傷が原因で拡張直後に急性の閉塞や血栓症のような状態、または慢性期には傷によって引き起こされる組織の増殖による再閉塞等の結果を生ずることがあった。
【０００４】
この欠点を改善するために、拡張治療時の血管等の生体管腔壁の組織にかかる応力を軽減することを目的として拡張体とその拡張体の外面に直接取り付けられて配置された複数のアテローム切開器（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルが特許文献１に示されており実際の臨床で効果を上げている。
【０００５】
しかし、この特許文献１に示されている拡張体とその拡張体の外面に取り付けられた複数のアテローム切開器から構成される拡張カテーテルは、拡張体全長にわたる長いアテローム切開器を拡張体に接着剤により直接固定する方法がとられており、固定化後のその接着剤による硬度増加等の原因により、主に拡張体部分の柔軟性が悪いという欠点がある。このカテーテルが使用される冠状動脈等の血管は、高度に屈曲していることも多く、拡張体部分の柔軟性が悪いと、目的とする患部に到達できないという問題がある。
【０００６】
特許文献２には、バルーン上に可撓性の細長い要素を備えており、病巣部に長手方向軸線方向チャネル（切り込み）を形成するカテーテルが開示されている。本先行技術の１つの目的は、可撓性の細長い要素が柔軟に機能して、曲がりくねった血管内の通過を容易にすることである。可撓性の細長い要素を柔軟に機能させる方法として、要素に複数の切り抜き部を有し、その切り抜き部に軟質材を充填している。しかしこの場合、病巣部の切り抜き部が接触する部分については、切り込みを入れることができないため、病巣部を安定的に拡張できないという欠点がある。さらに切り抜き部分は軟質材を充填するため、要素自体の強度を低下させ、屈曲部の通過時などに可撓性の細長い要素を破壊、破断させてしまう可能性がある。
【０００７】
特許文献３には、バルーン上のベース部材に備え付けられた複数のブレード・セグメントを有し、各ブレード・セグメントの一部分が他のブレード・セグメントと並置しているカテーテルが開示されている。本先行技術では、ブレード・セグメントが並置されることで、長い連続的なブレードをバルーン上に配置するよりカテーテルの可撓性を向上させている。しかし、バルーン上にベース部材を有することと、ブレード・セグメントが並置されることで、ブレード・セグメントの横方向への可撓性が悪化してしまうという問題があった。
【特許文献１】特開平５−２９３１７６号公報
【特許文献２】特表２００５−５１７４７４号公報
【特許文献３】特表２００５−５０７６８３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、病変部に対する拡張体の拡張性を向上し、且つ拡張体部分の柔軟性を有し、高度に屈曲した生体管腔に容易に挿入できる拡張体、及びカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、直管部と、カテーテルのシャフトに接合する接合部とを有するカテーテル用拡張体であって、前記カテーテル用拡張体は、前記拡張体の拡張に伴って前記直管部の長手方向中心軸から離れる方向に移動する、前記直管部の長手方向に沿って前記拡張体の外周面に配置された複数の応力集中要素、を備えており、前記複数の応力集中要素に含まれる少なくとも一部の応力集中要素は、前記直管部の中心軸方向にわたって分散して配置されていることを特徴とする前記カテーテル用拡張体である。これらの構造によれば、病変部に対する拡張体の拡張性を向上し、且つ拡張体部分の柔軟性を有し、高度に屈曲した生体管腔に容易に挿入することが可能となる。
【００１０】
また、前記少なくとも一部の応力集中要素は、前記直管部の中心軸を基準にした互いに異なる円周位置に配置されていることが好ましい。この構造によれば、拡張体の拡張性、及び拡張体部分の柔軟性をさらに向上させることが可能となる。
【００１１】
また、前記少なくとも一部の応力集中要素は、当該応力集中要素の少なくとも一部分が前記直管部の円周方向に並列するように配置されていることが好ましく、その前記直管部の円周方向に並列する前記応力集中要素の少なくとも一つの並列部分の長さは、当該並列する少なくとも一つの応力集中要素の長手方向長さの１／２以下であることがさらに好ましい。これらの構造によれば、拡張体の拡張性、及び拡張体部分の柔軟性をさらに向上させることが可能となる。
【００１２】
また、前記少なくとも一部の応力集中要素は、当該応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が一つだけ存在することが好ましい。この構造によれば、さらに拡張体部分の柔軟性を向上させることが可能となる。
【００１３】
また、前記少なくとも一部の応力集中要素は、前記直管部の一端部に存在する当該応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が一つだけ存在する一方、前記直管部の他端部に存在する当該応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が二つ以上存在することが好ましい。この構造によれば、直管部のそれぞれの端部において、拡張体の拡張性、及び拡張体部分の柔軟性の異なる性質を有することが可能となる。
【００１４】
また、前記複数の応力集中要素に含まれるそれぞれの応力集中要素は、前記直管部の中心軸を基準にした互いに異なる円周位置であって、かつ、互いに一定間隔の円周部分長さを隔てた位置に配置されていることが好ましい。この構造によれば、さらに拡張体の拡張性を向上させることが可能となる。
【００１５】
また、前記複数の応力集中要素に含まれるそれぞれの応力集中要素の長手方向の長さが同一であることが好ましい。この構造によれば、部材数が少なくなり、拡張体を容易に製造することが可能となる。
【００１６】
また、前記応力集中要素の少なくとも一部の断面形状が円形であることが好ましい。この構造によれば、病変部を安定的に拡張でき、且つより安全に使用することが可能となる。
【００１７】
また、前記応力集中要素の少なくとも一部の断面形状が、前記直管部から離れる方向に、徐々に細くなるテーパー形状であることが好ましく、前記応力集中要素の前記直管部の円周方向最先端部の少なくとも一部がブレードであることがさらに好ましい。この構造によれば、さらに拡張体の拡張性を向上させることが可能となる。
【００１８】
また、前記ブレードを保護する保護部材を備えることが好ましい。この構造によれば、拡張体をより安全に使用することが可能となる。
【００１９】
本発明のその他の特徴は、前記カテーテル用拡張体が接合された、前記シャフトを有するカテーテルである。
【００２０】
本発明のその他の特徴およびそれらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００２１】
以上の如く、本発明のカテーテル用拡張体は、直管部の長手方向に沿って前記拡張体の外周面に配置された複数の応力集中要素、を備えており、前記複数の応力集中要素に含まれる少なくとも一部の応力集中要素が、前記直管部の中心軸方向にわたって分散して配置されていることにより、病変部に対する拡張体の拡張性を向上し、且つ拡張体部分の柔軟性を有し、高度に屈曲した生体管腔に容易に挿入することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下に本発明に係るカテーテル用拡張体およびカテーテルについて、実施形態に基づいて説明する。本発明は、直管部と、カテーテルのシャフトに接合する接合部とを有するカテーテル用拡張体（バルーン）であって、前記カテーテル用拡張体は、前記拡張体の拡張に伴って前記直管部の長手方向中心軸から離れる方向に移動する、前記直管部の長手方向に沿って前記拡張体の外周面に配置された複数の応力集中要素、を備えており、前記複数の応力集中要素に含まれる少なくとも一部の応力集中要素は、前記直管部の中心軸方向にわたって分散して配置（または中心軸方向にわたって分割して配置、または中心軸方向にわたって非連続に配置）されていることを特徴とする前記カテーテル用拡張体を提供する。これらの構造によれば、病変部に対する拡張体の拡張性を向上し、且つ拡張体部分の柔軟性を有し、高度に屈曲した生体管腔に容易に挿入することが可能となる。
【００２３】
１．従来技術
拡張体１０１表面に複数の応力集中要素１０３（ブレード）を有する従来技術の側面図を図１に、拡張体断面図を図２に、拡張体直管部１０２の展開図を図３に示す。図１及び図３を参照すると、従来技術における応力集中要素１０３は、端部が直管部１０２の中心軸方向に対して揃った状態で配置されていることがわかる。このことにより、直管部１０２の断面はどの位置においても図２のように応力集中要素１０３が複数（図では３つ）配置された状態となり、拡張体１０１部分の柔軟性が悪かった。このように拡張体１０１部分の柔軟性が悪いと、目的とする患部に到達できないという問題がある。
【００２４】
２．カテーテル用拡張体の一実施態様（拡張体２０１：図４〜６、拡張体３０１：図７）
本発明に係る「カテーテル用拡張体」の一実施様態を図４に示す。拡張体２０１は直管部２０２、応力集中要素２０３（２０３Ａ、２０３Ｂ、２０３Ｃ、２０３Ｄ、２０３Ｅ）を有しており、応力集中要素２０３は拡張体２０１の拡張に伴って、中心軸から離れる方向へ移動するようになっている。この実施様態の直管部２０２の展開図を図５に示す。図５を参照すると、応力集中要素２０３Ａ、２０３Ｂ、２０３Ｃの片端が、他の応力集中要素の同じ方向の端部とは分散して配置されていることがわかる。このことは、言い換えると、応力集中要素が、応力集中要素の近位端を含む拡張体の直管部の長手方向中心軸と垂直な近位端平面、及び応力集中要素の遠位端を含む拡張体の直管部の長手方向中心軸と垂直な遠位端平面を有し、少なくとも一部の応力集中要素の近位端平面が異なる平面であること、または少なくとも一部の応力集中要素の遠位端平面が異なる平面であること、と表現することも可能である。これらの構造により、各応力集中要素の長さを従来技術よりも短くすることが可能となり、拡張体２０１部分の柔軟性を従来技術よりも向上させることが可能となる。さらに、図４の拡張体２０１のＡ−Ａ断面における断面図である図６を参照すると、Ａ−Ａ断面では応力集中要素が２０３Ａと２０３Ｄの２つしか存在しない。このように、応力集中要素が少ない断面（本実施様態では応力集中要素が１〜２つ存在する断面）が拡張体２０１全体において関節のような働きをするため、このような断面が拡張体２０１の随所に存在することで、従来技術よりさらに柔軟性を向上させていることが明らかである。
【００２５】
応力集中要素の数、長手方向の長さ、位置は、上記複数の応力集中要素の少なくとも一部の応力集中要素が、直管部の中心軸方向にわたって分散して配置されておればよく（図４等の応力集中要素２０３参照）、それ以外は特に限定されない。これらは、拡張体の拡張性と柔軟性のバランスを考慮し、設計することが可能である。図５に示す実施様態のように、それぞれの応力集中要素２０３の長さが異なっていてもよい。また、２０３Ａと２０３Ｂ、２０３Ｄと２０３Ｅのように、直管部２０２の中心軸を基準にした同一円周位置に複数配置されていてもよい。
【００２６】
応力集中要素は図７に示す本発明に係る拡張体の別の一実施様態のように、同一円周位置にのみ配置されていてもよい。ただし、この実施様態においては、応力集中要素３０３（３０３Ａ、３０３Ｂ）が拡張体３０１の一方向にしか存在しないため、偏心性の病変の場合、病変部に対して応力集中要素３０３がうまく接触しない可能性がある。また、この実施様態は応力集中要素３０３Ａと３０３Ｂの間に間隔があり、拡張体３０１を拡張したときに応力集中要素が病変に接触しない部分が存在する。そのため、より拡張体の拡張性を向上させるという観点から、図４〜図６に示す実施様態の応力集中要素２０３Ａ、２０３Ｃ、２０３Ｄのように、直管部２０２の中心軸を基準にした互いに異なる円周位置に応力集中要素が配置されていることが好ましい。ただし、図７に示す実施態様は、偏心性の病変部でない場合等の所定の病変部に対して好適に使用可能である。
【００２７】
さらに、その異なる円周位置に配置された応力集中要素が、長手方向に間隔を持たないように、円周方向に一部並列することが好ましい（「応力集中要素の少なくとも一部分が前記直管部の円周方向に並列するように配置」に対応）。図５では、応力集中要素２０３Ａと２０３Ｃと２０３Ｄの一部（２０４Ａ）、及び２０３Ｂと２０３Ｃと２０３Ｅの一部（２０４Ｂ）が、それぞれ円周方向に並列している。このような並列部分２０４Ａ、２０４Ｂを有することで、直管部２０２のほぼ全長に渡って応力集中要素が存在することなり、病変部に隙間なく応力集中要素を接触させ、拡張体２０１の拡張性をさらに向上させることが可能となる。拡張体の拡張性を向上させることで、同じ病変部を拡張する際に、拡張体を拡張するための拡張圧をより低圧にすることが可能となる。拡張圧を低圧にできると、手技中における拡張体の破裂の可能性を低減することができ、さらに、病変部周辺の正常な生体管腔への悪影響を抑えることが可能となる。
【００２８】
３．カテーテル用拡張体の一実施態様（拡張体４０１：図８〜９）
本発明に係る別の一実施様態を図８に、その直管部の展開図を図９に示す。図４〜図６の実施様態と同様に、拡張体４０１は直管部４０２、応力集中要素４０３（４０３Ａ、４０３Ｂ、４０３Ｃ、４０３Ｄ）、並列部分４０４（４０４Ａ、４０４Ｂ）を有している。この実施様態では、直管部４０２の一端部（図の右側）に存在する応力集中要素４０３Ｂの一部分に対して、並列する他の応力集中要素４０３Ｃが１つだけ存在し（並列部分４０４Ｂ）、直管部４０２の他端部（図の左側）に存在する応力集中要素４０３Ａの一部分に対しては、並列する他の応力集中要素４０３Ｃと４０３Ｄの２つが存在する（並列部分４０４Ａ）。これらの各応力集中要素４０３の関係は、「直管部の一端部に存在する応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が一つだけ存在する一方、前記直管部の他端部に存在する応力集中要素の少なくとも一部分に対して、前記直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が二つ以上存在する」概念に含まれる。
【００２９】
並列する応力集中要素の数が多くなるほど、その部分における拡張体の拡張性は向上し、応力集中要素の数が少なくなるほどその部分における柔軟性が向上する。この実施様態に示すように、直管部４０２のそれぞれの端部において応力集中要素４０３の並列する数を制御することで、直管部４０２のそれぞれの端部において異なる性質を有することが可能となる。例えば、並列する他の応力集中要素が２つ存在する（並列部分４０４Ａ）端部をカテーテルの近位側に、もう一方（並列部分４０４Ｂ）を遠位側に設定することで、病変部への挿入性を向上させることが可能となる。
【００３０】
４．カテーテル用拡張体の一実施態様（拡張体５０１：図１０〜１３、拡張体６０１：図１４）
本発明に係る別の一実施様態を図１０に、その直管部の展開図を図１１に示す。図４〜図６の実施様態と同様に、拡張体５０１は直管部５０２、応力集中要素５０３（５０３Ａ、５０３Ｃ、５０３Ｅ）、並列部分５０４（５０４Ａ、５０４Ｂ）を有している。本実施様態では、応力集中要素５０３Ａの一部と５０３Ｃの一部の並列部分５０４Ａ、応力集中要素５０３Ｃの一部と５０３Ｅの一部の並列部分５０４Ｂで、それぞれ並列する他の応力集中要素が１つだけ存在する。これらの各応力集中要素５０３の関係は、「少なくとも一部の応力集中要素は、さらに、応力集中要素の少なくとも一部分に対して、直管部の円周方向に並列する他の応力集中要素が一つだけ存在する」概念に含まれる。これは、最も近位側に存在する応力集中要素の近位端平面を除く少なくとも１つの応力集中要素の近位端平面と交わっている、応力集中要素とは異なる他の応力集中要素が１つだけ存在すること、と言い換えることができる。さらに、最も遠位側に存在する応力集中要素の遠位端平面を除く少なくとも１つの応力集中要素の遠位端平面と交わっている、応力集中要素とは異なる他の応力集中要素が１つだけ存在すること、とも言える。
【００３１】
応力集中要素は、拡張体のある断面において１つ存在することで、拡張体の拡張性を飛躍的に向上させるため、柔軟性とのバランスを考慮すると、少ない方が好ましい。また、より拡張性を求める場合には、複数回拡張することで高い拡張性を得ることができる。さらに、拡張体を回転させてから拡張することで、応力集中要素を病変部の他の部分に接触させることができるため、より高い拡張性を得ることができる。
【００３２】
拡張体のＢ−Ｂ断面における断面図である図１２、Ｃ−Ｃ断面における断面図である図１３を参照すると、Ｂ−Ｂ断面では応力集中要素５０３Ａが１つしか存在せず、Ｃ−Ｃ断面においても応力集中要素５０３Ａと５０３Ｃの２つしか存在しない。拡張体のある断面に多くの応力集中要素が存在することは、拡張体の柔軟性を悪化させることとなるので、本実施様態が従来技術より柔軟性が向上されていることは明らかである。このように、応力集中要素の一部に並列する他の応力集中要素が１つだけ存在する（または一部に並列する他の応力集中要素が存在しない）ことで、拡張体の拡張性と柔軟性のバランスをより最適にすることが可能となる。
【００３３】
さらに、並列部分は、並列している応力集中要素の長手方向長さの１／２以下であることが好ましい（「直管部の円周方向に並列する応力集中要素の少なくとも一つの並列部分の長さは、並列する少なくとも一つの応力集中要素の長手方向長さの１／２以下」に対応）。応力集中要素５０３の並列部分５０４Ａ、５０４Ｂは、Ｃ−Ｃ断面のように応力集中要素５０３が２つ存在し、その他の部分の断面はＢ−Ｂ断面のように応力集中要素５０３が１つしか存在しないため、Ｂ−Ｂ断面部分の方が柔軟である。そのため、Ｃ−Ｃ断面を有する並列部分５０４については、応力集中要素５０３の長手方向長さの１／２以下であることで、柔軟性をより向上させることが可能となる。
応力集中要素５０３間の円周方向の距離Ｄ、Ｅは、全て共通であることが好ましい（「複数の応力集中要素に含まれるそれぞれの応力集中要素は、直管部の中心軸を基準にした互いに異なる円周位置であって、かつ、互いに一定間隔の円周部分長さを隔てた位置に配置」に対応）。この構造により、拡張体５０１の拡張性をより向上させることが可能となる。
【００３４】
また、応力集中要素５０３の長手方向長さは、拡張体５０１上の全ての応力集中要素５０３を同一の長さにすることにより、部材を単一化でき、製造が容易となる。
【００３５】
応力集中要素の断面形状については特に限定されず、拡張体の大きさと比較して、病変部に拡張時の応力を集中できる形と大きさを有していればよい。応力の集中が顕著であるほど拡張体の拡張性は向上するため、拡張体の直管部から離れる方向に徐々に細くなるようなテーパー形状であることが好ましい。拡張体の拡張性を向上させるためには、拡張体の拡張時に病変部にテーパー形状の先端が接触する構造であればよく、図６や図１２のように三角形でも構わないし、図１４のように応力集中要素６０３の拡張体から離れた部分のみテーパー形状を有していても構わない。また、極度に応力を集中させるため、応力集中要素６０３のテーパー形状の最先端部がブレード、または刃となっていても構わない。このような構造をとることで、より拡張体の拡張性を向上させることが可能となる。
【００３６】
特に応力集中要素６０３がブレードまたは刃を有する構造の場合、病変部以外の正常な生体管腔を傷つけないために、図１４のように、応力集中要素６０３を両側から挟み込むような保護部材６０５を備えていることが好ましい。保護部材６０５の材質としてはゴム材料を含む樹脂製であることが好ましく、ポリアミドエラストマーのような熱可塑性エラストマー材料であることがより好ましい。このような保護部材６０５を有することで、拡張体６０１を病変部まで挿入する際や、病変部６０１から抜去する際の、正常な生体管腔へのダメージを軽減することが可能となる。この保護部材６０５は、円周方向外側部分が応力集中要素６０３と接合されていないため、拡張体６０１の拡張時には、拡張体６０１の圧力により先端部分が開き、応力集中要素６０３が病変部に接触することを妨げない。
【００３７】
５．カテーテル用拡張体の一実施態様（拡張体７０１：図１５、１６）
本発明に係る別の一実施様態を図１５に、Ｆ−Ｆ断面における断面図を図１６に示す。拡張体７０１は、直管部７０２と応力集中要素７０３（７０３Ａ、７０３Ｃ、７０３Ｅ）を有し、その応力集中要素の断面は円形である。応力集中要素７０３の断面を円形とすることで、拡張体７０１の拡張時に、応力集中要素７０３がどのような状態になっていても問題なく、安定した拡張体７０１の拡張性を発揮することが可能となる。また、応力集中要素７０３の拡張体７０１に接触する面が円形であることから、応力集中要素７０３による拡張体７０１への影響（傷つけ等による耐圧低下など）を小さくすることが可能となる。さらに、応力集中要素７０３自体の破損等の可能性を低減することもできる。そのため、手技中のトラブルを減らすことが可能となり、術者が安心して手技を実施することができる。
【００３８】
６．カテーテル用拡張体の一実施態様（拡張体８０１：図１７）
応力集中要素は、拡張体表面に直接、または土台を介して接合されていてもよいし、より柔軟性を向上させるために、図１７のように、拡張体８０１の両端付近からのばされた支持部材８０６により保持されていてもよい。応力集中要素と拡張体表面の接合、及び応力集中要素８０３と支持部材８０６の接合は、当業者に周知の方法（接着、溶着など）で接合される。支持部材８０６はゴムのような柔軟な部材から構成されることが好ましい。この構造によると、拡張体８０１の収縮時に、支持部材８０６がたるむことなく拡張体８０１表面に沿って配置されることとなる。そのため、拡張体８０１を体内から引き抜く時などに、過剰な抵抗がかかることなく引き抜くことが可能となり、さらに、応力集中要素８０３の破損や脱落といった危険性を回避することが可能となる。
【００３９】
７．応力集中要素の素材
上述の各実施態様で説明した応力集中要素（上記「ブレード」および「刃」を含む）の素材については特に限定されていないが、より拡張体の拡張性を向上させるためには、金属であることが好ましく、ステンレス鋼であることがさらに好ましい。また、柔軟性を重視するためには、超弾性金属であることが好ましく、Ｎｉ−Ｔｉ合金であることがさらに好ましい。拡張体の拡張性と柔軟性のバランスを考慮して、応力集中要素が複数の貫通穴を有していても構わない。
【００４０】
８．カテーテル用拡張体が接合されるカテーテル
本発明に係る拡張体は、通常カテーテルのシャフトの遠位端付近に接合されて使用される。接合されるカテーテルは特に限定されず、ガイドワイヤールーメンがカテーテル全長にわたって存在するオーバー・ザ・ワイヤー型でもよく、ガイドワイヤールーメンがカテーテル先端部分にのみ存在するラピッド・エクスチェンジ型でもよい。直管部の拡張時の外径についても特に問わないが、冠動脈や膝より下の部分の血管等を治療する場合には２〜４ｍｍ程度が好ましく、大腿動脈から膝上部分の血管や腕の血管等を治療する場合には４〜９ｍｍ程度が好ましい。また、拡張体の長手方向長さは、直管部が１０〜５０ｍｍ程度であることが好ましい。直管部が長くなるほど応力集中要素を分散して配置する効果は大きく、応力集中要素の長手方向長さは直管部の１／３〜１／５の長さであり、３〜１０ｍｍ程度であることが好ましい。この場合、応力集中要素の並列部分は１〜２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００４１】
上述した各実施態様の応力集中要素の数、長手方向の長さ、位置、形状は、当業者の周知の手段によって変更可能である。例えば、拡張体に含まれる全ての応力集中要素をいずれかの実施態様と同様にしてもよいし、あるいは、拡張体に含まれる一部の応力集中要素をいずれかの実施態様と同様にしてもよい。その他、上述の各実施態様のいずれかの特徴を組合わせた拡張体を作成することも可能である。
【実施例】
【００４２】
以下に本発明に係る拡張体の実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００４３】
（実施例１）
直管部の長手方向長さが１２ｍｍ、拡張時の外径が３．０ｍｍ、近位側のスリーブ内径が０．９０ｍｍ、遠位側のスリーブ内径が０．６０ｍｍであるポリアミドエラストマー製の拡張体を使用した（ショア硬度７２Ｄ）。ＳＵＳ４４０製で、底辺が０．３ｍｍ、高さが０．２ｍｍの二等辺三角形の断面を有し、長手方向長さが４ｍｍである三角柱を応力集中要素として３本使用した。この応力集中要素の底面を、拡張した拡張体の表面にウレタン接着剤を使用して接合した。
【００４４】
応力集中要素は直管部の近位端から１ｍｍ離れた位置に１本接合し、拡張体を１２０°回転させ、近位端から４ｍｍ離れた位置に１本接合し、さらに拡張体を１２０°回転させ、近位端から８ｍｍ離れた位置に１本接合した。そのためそれぞれの応力集中要素の並列部分の長さは１ｍｍである（図１０〜１３参照）。
【００４５】
アウターチューブは内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、長さ４００ｍｍであるポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を、インナーチューブは内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ４３５ｍｍであるポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を使用した。アウターチューブの遠位端と拡張体の近位側スリーブを、インナーチューブの遠位端と拡張体の遠位側スリーブをそれぞれ熱溶着により接合した。アウターチューブの近位端とインナーチューブの近位端を、それぞれポリカーボネート製のハブにウレタン接着剤を使用して接合して、図１０に示す拡張体を有するカテーテルを作製した。
【００４６】
（実施例２）
実施例１と同様の三角柱４本と、長手方向長さが８ｍｍの三角柱１本を応力集中要素として使用した。実施例１と同様に応力集中要素の底面を、拡張した拡張体の表面にウレタン接着剤を使用して接合した。応力集中要素は直管部の近位端から１ｍｍ離れた位置に、長手方向長さが４ｍｍの三角柱を接合し、さらにその三角柱の遠位端から２ｍｍ離れた位置に、長手方向長さが４ｍｍの三角柱をもう１本接合した。拡張体を１２０°回転させ、近位端から２ｍｍ離れた位置に長手方向長さが８ｍｍの三角柱を接合した。さらに拡張体を１２０°回転させ、近位端から１ｍｍ離れた位置に長手方向長さが４ｍｍの三角柱を１本接合し、その三角柱の遠位端から２ｍｍ離れた位置に残りの１本を接合した（図４〜６参照）。それぞれの応力集中要素の並列部分の長さは３ｍｍである。
【００４７】
その他の部分は実施例１と同様の方法で、図４に示す拡張体を有するカテーテルを作製した。
【００４８】
（実施例３）
実施例１と同様の三角柱３本と、長手方向長さが８ｍｍの三角柱１本を応力集中要素として使用した。実施例１と同様に応力集中要素の底面を、拡張した拡張体の表面にウレタン接着剤を使用して接合した。応力集中要素は直管部の近位端から１ｍｍ離れた位置に、長手方向長さが４ｍｍの三角柱を接合し、さらにその三角柱の遠位端から２ｍｍ離れた位置に、長手方向長さが４ｍｍの三角柱をもう１本接合した。拡張体を１２０°回転させ、近位端から２ｍｍ離れた位置に長手方向長さが８ｍｍの三角柱を接合した。さらに拡張体を１２０°回転させ、近位端から１ｍｍ離れた位置に長手方向長さが４ｍｍの三角柱を１本接合した（図８、９参照）。それぞれの応力集中要素の並列部分の長さは３ｍｍである。
【００４９】
その他部分は実施例１と同様の方法で、図８に示す拡張体を有するカテーテルを作製した。
【００５０】
（比較例１）
ＳＵＳ４４０製で、底辺が０．３ｍｍ、高さが０．２ｍｍの二等辺三角形の断面を有し、長手方向長さが１０ｍｍである三角柱を応力集中要素として３本使用した。実施例１と同様に応力集中要素の底面を、拡張した拡張体の表面にウレタン接着剤を使用して接合した。応力集中要素は直管部の近位端から１ｍｍ離れた位置に三角柱を１本接合し、拡張体を１２０°回転させ、近位端から１ｍｍ離れた位置に三角柱を１本接合した。さらに拡張体を１２０°回転させ、近位端から１ｍｍ離れた位置に三角柱を１本接合した。その他の部分は実施例１と同様の方法で、図１に示す拡張体を有するカテーテルを作製した。
【００５１】
（評価）
図１８は、評価に使用した屈曲プレートの概略図である。３７℃の生理食塩水を満たした水槽中に血管を模擬した屈曲プレート１１を配置し、屈曲プレート１１にはポリエチレン管１２を配置した。ポリエチレン管１２は直線部１３と屈曲部１４から構成され、直線部１３の長さは６０ｍｍ、屈曲部１４の曲率半径は１０ｍｍであり、ポリエチレン管１２の外径１５は５ｍｍ、内径１６は３ｍｍである。ポリエチレン管１２の内部には０．０１４”のガイドワイヤーを予め挿通した。ガイドワイヤーの終端は屈曲プレート１１の終端から５０ｍｍ出た位置に配置した。
【００５２】
カテーテル近位端のハブにインフレーションデバイスを装着し、減圧して拡張体を収縮させた状態で評価した。屈曲プレート１１の入口からカテーテルをガイドワイヤーに沿って挿入した時の操作性を評価した。カテーテルの近位端を手で持ち、屈曲プレート１１の終端部まで進めることができた場合は通過、途中でカテーテルのキンク等が生じた場合は不通過と評価した。評価結果を表１に示す。
【００５３】
【表１】
この評価により、カテーテルを体内へ挿入する際の操作性が評価できる。実施例１から３は通過時の抵抗に差は感じたものの、全て屈曲部を通過し、良好なカテーテル操作性を示した。これに対して、比較例１は屈曲部を通過する際にかなりの抵抗を感じ、カテーテルの近位側でキンクが生じ、不通過となった。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１は、従来技術の拡張体の側面図である。
【図２】図２は、従来技術の拡張体の直管部の断面図である。
【図３】図３は、従来技術の拡張体の直管部の展開図である。
【図４】図４は、本発明に係る拡張体の一実施様態の側面図である。
【図５】図５は、本発明に係る拡張体の一実施様態の直管部の展開図である。
【図６】図６は、本発明に係る拡張体の一実施様態のＡ−Ａ断面における断面図である。
【図７】図７は、本発明に係る拡張体の一実施様態の側面図である。
【図８】図８は、本発明に係る拡張体の一実施様態の側面図である。
【図９】図９は、本発明に係る拡張体の一実施様態の直管部の展開図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る拡張体の一実施様態の側面図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る拡張体の一実施様態の直管部の展開図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る拡張体の一実施様態のＢ−Ｂ断面における断面図である。
【図１３】図１３は、本発明に係る拡張体の一実施様態のＣ−Ｃ断面における断面図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る拡張体の一実施様態の断面図である。
【図１５】図１５は、本発明に係る拡張体の一実施様態の側面図である。
【図１６】図１６は、本発明に係る拡張体の一実施様態のＦ−Ｆ断面における断面図である。
【図１７】図１７は、本発明に係る拡張体の一実施様態の側面図である。
【図１８】図１８は、評価に使用した屈曲プレートの概略図である。
【符号の説明】
【００５５】
１１ 屈曲プレート
１２ ポリエチレン管
１３ 直線部
１４ 屈曲部
１５ ポリエチレン管の外径
１６ ポリエチレン管の内径
１０１ 拡張体
１０２ 直管部
１０３ 応力集中要素
２０１ 拡張体
２０２ 直管部
２０３ 応力集中要素
２０３Ａ 応力集中要素
２０３Ｂ 応力集中要素
２０３Ｃ 応力集中要素
２０３Ｄ 応力集中要素
２０３Ｅ 応力集中要素
２０４Ａ 並列部分
２０４Ｂ 並列部分
３０１ 拡張体
３０２ 直管部
３０３ 応力集中要素
３０３Ａ 応力集中要素
３０３Ｂ 応力集中要素
４０１ 拡張体
４０２ 直管部
４０３ 応力集中要素
４０３Ａ 応力集中要素
４０３Ｂ 応力集中要素
４０３Ｃ 応力集中要素
４０３Ｄ 応力集中要素
４０４Ａ 並列部分
４０４Ｂ 並列部分
５０１ 拡張体
５０２ 直管部
５０３ 応力集中要素
５０３Ａ 応力集中要素
５０３Ｃ 応力集中要素
５０３Ｅ 応力集中要素
５０４Ａ 並列部分
５０４Ｂ 並列部分
６０１ 拡張体
６０２ 直管部
６０３ 応力集中要素
６０５ 保護部材
７０１ 拡張体
７０２ 直管部
７０３ 応力集中要素
７０３Ａ 応力集中要素
７０３Ｃ 応力集中要素
７０３Ｅ 応力集中要素
８０１ 拡張体
８０２ 直管部
８０３ 応力集中要素
８０３Ａ 応力集中要素
８０３Ｃ 応力集中要素
８０３Ｅ 応力集中要素
８０６ 支持部材
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| 【出願人】 |
【識別番号】００００００９４１
【氏名又は名称】株式会社カネカ
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| 【出願日】 |
平成１８年６月２１日（２００６．６．２１） |
| 【代理人】 |
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| 【公開番号】 |
特開２００８−２７６（Ｐ２００８−２７６Ａ） |
| 【公開日】 |
平成２０年１月１０日（２００８．１．１０） |
| 【出願番号】 |
特願２００６−１７１６５４（Ｐ２００６−１７１６５４） |
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