| 【発明の名称】 |
ステントデリバリーカテーテル |
| 【発明者】 |
【氏名】篠原 尚樹
【氏名】権 志明
【氏名】豊川 秀英
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| 【要約】 |
【課題】内管と外管とが強く密着してしまう現象と開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルを提供する。
【構成】外管と、外管内に挿通される内管とを備え、外管と内管とは軸方向に沿って相対移動可能に構成され、内管は、円筒状の内管本体と、内管本体の遠位端側に設けられ、外管の遠位端から突出する突出部とを備え、内管本体は、円筒状の本体部と、本体部の遠位端側に設けられ、ステントを配置するために本体部より細径に形成された細径部とを備え、突出部30は、細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部32と、テーパ部32の遠位端側の先端部31とを備え、テーパ部32のテーパ表面には、内管の軸方向に延びる溝33が形成されているステントデリバリーカテーテルとする。 |
【特許請求の範囲】
【請求項1】 体内管腔にステントを留置するためのステントデリバリーカテーテルであって、 遠位端および近位端を有する外管と、この外管内に挿通される内管とを備え、 前記外管と前記内管とは、軸方向に沿って相対移動可能に構成され、 前記内管は、円筒状の内管本体と、この内管本体の遠位端側に設けられ、前記外管の遠位端から突出する突出部とを備え、 前記内管本体は、円筒状の本体部と、この本体部の遠位端側に設けられ、前記ステントを配置するために前記本体部より細径に形成された細径部とを備え、 前記突出部は、前記細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部と、このテーパ部の遠位端側の先端部とを備え、 前記テーパ部のテーパ表面には、前記内管の軸方向に沿った方向に延びる溝が形成されているステントデリバリーカテーテル。 【請求項2】 前記溝は、近位端側に向かうにつれて幅が広くなるように形成されている請求項1に記載のステントデリバリーカテーテル。 【請求項3】 前記溝は、前記テーパ部の遠位端から近位端まで連続して延びている請求項1又は2に記載のステントデリバリーカテーテル。 【請求項4】 前記溝が複数である請求項1〜3のいずれかに記載のステントデリバリーカテーテル。 【請求項5】 複数の溝は、前記内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔で設けられている請求項4に記載のステントデリバリーカテーテル。 【請求項6】 複数の溝が全て同一形状である請求項4又は5に記載のステントデリバリーカテーテル。 【請求項7】 前記内管本体と前記突出部とが別体である請求項1〜6のいずれかに記載のステントデリバリーカテーテル。
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【発明の詳細な説明】【技術分野】 【0001】 本発明は、ステントを体内に留置するために用いられるステントデリバリーカテーテルに関し、さらに詳しくは、内管と外管とが強く密着してしまう現象と開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルに関する。 【背景技術】 【0002】 例えば、癌細胞により狭窄化した消化器管や、動脈硬化に起因して狭窄化した血管の開存を確保するために、狭窄部位にステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、自己拡張型のステントと、バルーン拡張型のステントとに大別されるが、自己拡張型のステントを体内に留置する場合には、例えば、特許文献1に記載されているようなステントデリバリーカテーテルを用いることが知られている。 【0003】 特許文献1に記載されているステントデリバリーカテーテル(装置)は、同心状に配置された2本の管より構成されており、内側の管と外側の管の間に自己拡張型ステントを配置した状態で体内に挿入され、ステントを留置すべき部位で、外側の管を体外側に向かって引くことでステントを開放し、体内に留置するものである。 【0004】 しかしながら、特許文献1に記載されたステントデリバリーカテーテルでは、内管(内側カテーテル)の先端部近傍に段差が存在するために、開放されたステントから内管を抜く際に内管の段差にステントが引っ掛かって、ステントの留置位置をずらしてしまったり、内管を引き抜くことができなくなってしまったりする場合があった。 【0005】 そこで、この問題を解決すべく特許文献2に記載されているようなステントデリバリーカテーテル(体腔内狭窄部治療用器具)が提案されている。この特許文献2に記載されたステントデリバリーカテーテルでは、ステントが引っ掛かる原因となる内管の段差をなくすために、ステント収納用細径部の先端付近が、先端側に向かって徐々に拡径するテーパ部に形成されている。 【特許文献1】特開2004−223262号公報 【特許文献2】特開平9−84880号公報 【発明の開示】 【発明が解決しようとする課題】 【0006】 しかしながら、特許文献2に記載されたステントデリバリーカテーテルを用いた場合でも、ステントの留置位置が意図した位置からずれてしまう場合があった。本発明者らが、その原因について検討を行ったところ、特許文献2に記載されたようなステントデリバリーカテーテルでは、外管が内管上に配置されたステントを覆うように位置している際に、外管の遠位端開口の縁に内管のテーパ部が嵌りこんでしまい、その結果、内管と外管とが強く密着してしまっていることが明らかとなった。そして、そのように内管と外管とが強く密着しているため、ステントを開放すべく外管を近位端側に引く際に強い力でその密着を解く必要があり、密着が解けた際に強い反動が生じるため、その反動でステントの留置位置がずれてしまうことが明らかとなった。 【0007】 そこで、本発明は、上記の実情を鑑みて、内管と外管とが強く密着してしまう現象と開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルを提供することを目的とする。 【課題を解決するための手段】 【0008】 本発明者らは、特許文献2に記載されたようなステントデリバリーカテーテルについて、内管と外管とが強く密着してしまう現象を回避すべく検討を行ったところ、テーパ部分のテーパ表面に軸方向に延びる溝を設ければよいことを見出し、この知見に基づき、本発明を完成させた。 【0009】 すなわち、本発明のステントデリバリーカテーテルは、遠位端および近位端を有する外管と、この外管内に挿通される内管とを備え、前記外管と前記内管とは、軸方向に沿って相対移動可能に構成され、前記内管は、円筒状の内管本体と、この内管本体の遠位端側に設けられ、前記外管の遠位端から突出する突出部とを備え、前記内管本体は、円筒状の本体部と、この本体部の遠位端側に設けられ、前記ステントを配置するために前記本体部より細径に形成された細径部とを備え、前記突出部は、前記細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部と、このテーパ部の遠位端側の先端部とを備え、前記テーパ部のテーパ表面には、前記内管の軸方向に沿った方向に延びる溝が形成されていることを特徴とする。 【0010】 この態様において、溝は、近位端側に向かうにつれて幅が広くなるように形成されていることが好ましく、前記テーパ部の遠位端から近位端まで連続して延びていることが好ましい。 【0011】 また、前記溝は複数であることが好ましく、この際、複数の溝は、前記内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔で設けられていることが好ましい。また、複数の溝は全て同一形状であることが好ましい。 【0012】 また、前記内管本体と前記突出部とは、一体であってもよいし、別体としてもよい。 【発明の効果】 【0013】 本発明のステントデリバリーカテーテルにおいては、細径部と連なるテーパ部が設けられていることで、カテーテルの体内からの抜去時における、内管のステントへの引っ掛かりが防止される。また、テーパ部に溝が設けられていることで、テーパ部とテーパ部の表面を覆っている外管の遠位端開口の縁との接触面積が減り、内管と外管との密着力ひいては外管引き抜き抵抗が軽減されるため、スムーズにステントを留置することができる。すなわち、本発明によれば、内管と外管とが強く密着してしまう現象と、開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルが提供される。 【発明を実施するための最良の形態】 【0014】 以下、本発明の理解を容易にするために本発明の一実施形態について添付図面の参照符号を付記しつつ説明するが、それにより本発明が図示の実施形態に限定されるものではない。 【0015】 図1(a)および図1(b)は、本発明の一実施形態である、ステントデリバリーカテーテル100(以下単にカテーテル100ともいう。)の全体を示す側面図である。図1(a)はステント留置操作前のカテーテル100の状態を表す図であり、図1(b)は、体内にカテーテル100を挿入後、外管20が操作によって近位端側に移動してステント40が露出している状態を示している。 【0016】 図1(a)および図1(b)に示されるように、カテーテル100は、それぞれ遠位端および近位端を有する内管10および外管20を有している。内管10は、外管20内に挿通されており、外管20と内管10とは、軸方向に沿って相対移動可能に構成されている。内管10および外管20の遠位端近傍にはそれぞれ造影マーカー15、25が取り付けられている。内管10は、円筒状の内管本体11と、内管本体11の遠位端側に設けられ、図1(a)の状態にある時に外管20の遠位端から突出する部分である突出部30とから構成されている。 【0017】 内管本体11は、図1(b)に示されるように、円筒状の本体部10bと、この本体部10bの遠位端側に設けられ、ステント40を配置するために本体部10bより細径に形成された細径部10aとを備えている。ステント40は、細径部10aの外周面を覆うように配置され、さらにステント40の外周側を覆うように外管20が配置される。 【0018】 突出部30は、細径部10aに連なるように設けられており、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部32と、テーパ部32の遠位端側に位置する先端部31とを備えている。突出部30のテーパ部32は、ステント留置操作前の状態では、図1(a)に示されるように、外管20の遠位端開口の縁によって覆われている。 【0019】 内管10および外管20は、近位端側でそれぞれスライドガイドパイプ60およびコネクタ50と連結されている。内管10およびスライドガイドパイプ60は、外管20およびコネクタ50の内腔に摺動自由に挿通されており、コネクタ50をスライドガイドパイプ60に対して近位端側に引くと、コネクタ50に連結された外管20が内管10に対して軸方向に沿って近位端側に相対移動する。 【0020】 カテーテル100が患者の体内に挿入される際には、図1(a)のように、外管20がステント40の全面を覆いつつ、遠位端開口で突出部30のテーパ部32を覆うように配置されることよってステント40の径方向への拡張を規制する。 【0021】 なお、図1(b)では、ステント40と内管10および外管20との位置関係を明確にするために、拡張していない状態のステント40が示されているが、ステント40が自己拡張型のステントである場合には、図示のように外管20から開放されると、拡張して内管10の外周面から離れた状態となる。 【0022】 図2(a)は、図1のステントデリバリーカテーテル100の突出部30の側面図であり、図2(b)は、図2(a)の矢印A方向から見た突出部30の平面図である。突出部30は、上述のように、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパ部32と、このテーパ部の遠位端側に位置し、遠位端側ほど細くなるテーパ状に形成されてなる先端部31とを有している。本実施形態のテーパ部32のテーパ表面には、図2(a)および図2(b)に示されるように、先端部31とテーパ部32の境界を頂点として、内管の軸方向に沿って近位端側方向に延びる溝33が円周方向に等間隔で4つ形成されており、これによってテーパ部32の表面が平面視二等辺三角形状に切り欠かれている。なお、本実施形態では、これらの溝33は、すべて略同一の形状である。 【0023】 突出部30の先端部31のテーパ形状は、主に挿入抵抗を低減し、カテーテル100の体内への挿入を容易にする役割を有しており、テーパ部32のテーパ形状は、ステント留置操作完了後にカテーテル100を体内から抜去する際の、突出部30のステント40への引っ掛かりを防止する役割を有している。 【0024】 突出部30にテーパ部32を設けて段差をなくすことで、ステント40への引っ掛かりは防止することができる。しかし、その結果、テーパ部32が外管20の遠位端開口の縁に覆われた状態(図1(a))の際に、テーパ部32表面が外管20によってぴったり覆われることになり、突出部30と外管20との接触面積が増えてしまう。突出部30や外管20は、通常、樹脂やエラストマーなど、比較的弾性や粘着性のある素材で形成されることが多く、接触面積が増えることによって、内管10と外管20とが強く密着してしまうことになる。その結果、外管20の近位端側への移動操作時に、突出部30から外管20を引き剥がすために強い力が必要になり、密着が解けた際に強い反動が生じるため、その反動でステント40の留置位置がずれてしまうという問題が生じていた。そこで、本発明のステントデリバリーカテーテル100においては、テーパ部32を設けることでステント40の引っ掛かりを防止しつつも、さらにこのテーパ部32に溝33を設けてテーパ部32の表面積を減らすことで、テーパ部32と外管20との接触面積ひいては密着力を低減し、ステント留置操作である外管20の近位端側への移動時に、外管20がスムーズにテーパ部32から離れるようにされている。 【0025】 テーパ部32のテーパ表面に設けられる溝33の形状や数に制限はないが、テーパ部32への外管20遠位端開口の引っ掛かりを防止する観点からは、溝33は、テーパ部32の円周方向には連続せず、個々の溝33が独立して軸方向に沿った方向に延びた形状に形成される。ここで、軸方向に沿った方向に延びた形状とは、溝33の側面視における長手方向中心線(図2(a)においては破線L)が、カテーテル100の軸芯と平行である形状をいう。一方、平面視(図2(b)参照)においては、溝33がカテーテル100の軸芯から外周方向に放射状に形成されている形状である。抵抗をより低減して外管20の近位端側への移動操作をスムーズに行うという観点からは、テーパ部32表面における溝33の形状は、遠位端側から近位端側に向かうにつれて幅が広くなるような形状であることが好ましく、また、テーパ部32の遠位端から近位端まで連続して延びている形状であることが好ましい。さらに、テーパ部32と外管20との密着力を偏りなく低減するという観点からは、溝33は、内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔に複数設けられていることが好ましく、それらの溝は、全て同一形状であることが好ましい。 【0026】 溝33は、上述のように、主にテーパ部32の表面積を減らし、テーパ部32と外管20との接触面積を低減させる役割を有するものであることから、テーパ部32表面において上述のような形状を有していれば、溝33の立体的な形状に限定はなく、曲面状、角すい状、角柱上など、あらゆる形状に切り欠くことができる。 【0027】 テーパ部32表面における溝33の総面積は、体内挿入時の抵抗によってテーパ部32から外管20の遠位端開口の縁が外れるのを防ぎつつも効果的に摩擦抵抗を低減するという観点からは、溝33がない状態のテーパ部32の表面積を100%として、20〜80%であることが好ましい。 【0028】 突出部30の材料としては、内管10によって体内壁を穿孔してしまうことを防止するため、ゴム弾性を有する材料で形成されていることが好ましく、特に熱可塑性エラストマーが好ましい。なかでも、ショア硬度が25D〜72Dのものが好ましく用いられる。図示の形態においては、突出部30はポリアミドエラストマーによって形成されている。なお、本実施形態においては、先端部31およびテーパ部32は、内管10とは別体として形成された突出部30として、内管10の遠位端に装着されているが、先端部31およびテーパ部32が内管10の一部として、内管10の遠位端側に一体に形成されていてもよい。また、先端部31とテーパ部32との間には、これらと連なる、太さが均一な領域である中央部が設けられていてもよい。先端部31の長さは、1〜12mmであることが好ましく、またテーパ部32の長さは、1〜5mmであることが好ましい。また、突出部30の最大径部となる部分の外径、すなわち本実施形態においては先端部31とテーパ部32の境界である部分の外径は、1〜4mmであることが好ましい。 【0029】 本実施形態においては、内管本体11は、ステント40装着部位よりも近位端側で、内管内層と該内管内層を覆うように形成された内管外層とを備える二層構造とされている。内管内層の遠位端は内管外層の遠位端より遠位端側に位置しており、これによってステント40を配置するための細径部10aが形成されている。細径部10aと内管外層(すなわち本体部10b)の遠位端の境界に形成される段差は、ステント40を所定位置に留置する際に必要な操作である外管20の近位端側への移動操作の際に、ステント40が外管20と共に近位端側に移動してしまわないようにするためのストッパの役割を果たしている。 【0030】 内管10の材料としては特に制限はないが、可撓性を有することが望まれ、通常合成樹脂が使用される。内管10は、ある程度の剛性と摺動性が求められるため、実質的にゴム弾性を有しない材料で形成されることが好ましい。本実施形態においては、内管内層が高剛性のポリエーテルエーテルケトン樹脂であり、内管外層が摺動性に優れる高密度ポリエチレンである。剛性や摺動性の向上等のために、材料の表面にコーティング等がなされていてもよい。内管10の寸法は、通常、長さは外管20とコネクタ50の長さを合計した程度であり、300〜2000mm程度である。細径部10aの外径、すなわち本実施形態の場合における内管内層の外径は、ステント40の大きさ等にもよるが、0.5〜2.5mm程度であり、本体部10bの外径、すなわち本実施形態における内管外層の外径は1.5〜3.0mm程度である。 【0031】 外管20の材料としては特に制限はないが、可撓性を有することが望まれるため、通常、合成樹脂やエラストマーが用いられる。図示のカテーテル100における外管20は、内層がポリテトラフルオロエチレン、外層が近位端側がポリアミド、遠位端側がポリアミドエラストマーからなる二層構成になっており、内層と外層との間に金属線からなる網状の補強体が配置されている。これらの材料は、金属線等によって補強されていてもよいし、表面がコーティングされていてもよい。外管20の寸法は、外径が内管10の外径よりもわずかに大きく、通常1.0〜4.0mm、内径が0.8〜3.0mm、長さが300〜2500mm程度である。 【0032】 図1(b)に示される内管10および外管20の遠位端近傍に装着されている造影マーカー15、25は、X線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。内管10および/又は外管20の遠位端近傍に造影マーカー15、25を装着すると、X線透視によって、造影マーカー15、25の位置を検出することが可能となり、カテーテル100の先端部分の位置を正確に把握できるため好ましい。特に、図示のように内管10と外管20の両方に造影マーカー15、25を装着すると、それぞれの管の相対位置を把握することでステント40が解放されたか否かが分かるため、好ましい。造影マーカー15、25の形状は特に限定されないが、リング状であることが好ましい。また、造影マーカー15、25は、内管10および/又は外管20の内周面あるいは外周面に装着してもよいし、内管10および/又は外管20に埋設してもよい。 【0033】 内管10が連結されているスライドガイドパイプ60は、内部にガイドワイヤ挿通用の内腔が形成されており、スライドガイドパイプ60の遠位端が内管10の近位端と連結されることで、スライドガイドパイプ60の近位端から内管10の遠位端まで連続する通孔が形成され、体外からステント留置部位までカテーテル100を導くためのガイドワイヤが挿通可能にされている。 【0034】 スライドガイドパイプ60の外周には、外管20が連結されているコネクタ50が、スライドガイドパイプ60に対して軸方向移動自在に装着されている。スライドガイドパイプ60に対してコネクタ50を近位端側に引くことで、コネクタ50と連結されている外管20も近位端側に移動し、ステント40が遠位端側から徐々に露出していく。最終的に外管20がステント40から完全に外れると、外管20によって拘束されていたステント40は解放されて拡張する。 【0035】 コネクタ50やスライドガイドパイプ60を構成する材料としては特に制限はないが、軽量化の観点からは、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの合成樹脂で形成することが好ましい。 【0036】 本実施形態のステントデリバリーカテーテル100に装着されるステント40に特に制限はないが、通常、自己拡張型のステントが用いられる。なお、自己拡張型ステントとは、収縮状態から自己の弾性力によって拡張するステントであり、通常はニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性金属あるいは形状記憶金属で構成される。 【0037】 以上説明してきた本発明のステントデリバリーカテーテル100によってステント40を留置する体内の部位は特に限定されず、例えば、食道、十二指腸、胆管、小腸、大腸などの消化器管、尿管、尿道などの泌尿器管、気管あるいは血管など、あらゆる体内管腔にステント40を留置するために用いることができる。中でも、本発明のステントデリバリーカテーテル100は、内視鏡を介して消化器管にステント40を留置する場合に好適に用いられる。さらにその中でも、屈曲や分岐が多く、ステント40の留置操作が困難な胆管内にステント40を留置する際に用いると、本発明のカテーテル100の、留置操作の容易性という効果を最大限に生かすことができるため、特に効果的である。 【0038】 <変形例> 図3(a)は、図1のステントデリバリーカテーテル100の他の形態による突出部130の斜視図である。図3(b)は、図3(a)の矢印B方向から見た突出部130の平面図である。図3(c)は、図3(a)の突出部130の側面図である。図3(d)は、図3(a)の矢印C方向から見た突出部130の平面図である。 【0039】 突出部130は、遠位端側ほど細くなるテーパ状に形成されてなる先端部131と、先端部131と連なり、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパ部132とを有している。本実施形態のテーパ部132のテーパ表面には、図3(a)および図3(b)に示されるように、先端部131とテーパ部132の境界を頂点として内管の軸方向に沿って近位端側方向に延びる溝133が円周方向に等間隔で4つ設けられている。溝133の表面は、曲面状に形成されている。先端部131とテーパ部132の境界部分では、溝133の部分においても段差がないように形成されている。 【0040】 なお、溝の数は限定されない。溝の間隔も等間隔には限定されない。また、溝の割合は、溝133がない状態のテーパ部132の表面積を100%として、20〜80%であることが好ましい。なお、図3(a)〜(d)に示す、突出部130の機能ならびに各構成部位の形状、性質、および材料などは、突出部130の溝133の形状以外は、突出部30における機能ならびに各構成部位の形状、性質、および材料などと同一であるため、ここでは説明を省略する。 【図面の簡単な説明】 【0041】 【図1】本発明の一実施形態であるステントデリバリーカテーテル100を示す側面図である。 【図2】ステントデリバリーカテーテル100の突出部30の拡大図であり、(a)は側面図、(b)は矢印A方向から見た平面図である。 【図3】他の形態の突出部130を示す図であり、(a)は斜視図、(b)は矢印B方向から見た平面図、(c)は側面図、(d)は矢印C方向から見た平面図である。 【符号の説明】 【0042】 10 内管 10a 細径部 10b 本体部 11 内管本体 20 外管 30、130 突出部 31、131 先端部 32、132 テーパ部 33、133 溝 40 ステント 50 コネクタ 60 スライドガイドパイプ 100 ステントデリバリーカテーテル
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| 【出願人】 |
【識別番号】000229117 【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
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| 【出願日】 |
平成18年8月22日(2006.8.22) |
| 【代理人】 |
【識別番号】100108800 【弁理士】 【氏名又は名称】星野 哲郎
【識別番号】100101203 【弁理士】 【氏名又は名称】山下 昭彦
【識別番号】100104499 【弁理士】 【氏名又は名称】岸本 達人
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| 【公開番号】 |
特開2008−48774(P2008−48774A) |
| 【公開日】 |
平成20年3月6日(2008.3.6) |
| 【出願番号】 |
特願2006−225349(P2006−225349) |
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