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【発明の名称】 骨補填材及び骨補填材組立体
【発明者】 【氏名】横野 治
【要約】 【課題】骨内に対して骨補填材を充填した際に、該骨補填材を骨内の所望位置に安定的に位置決めすると共に、骨の早期回復を促進させる。

【構成】骨補填材１０は、素線１２ａが螺旋状に巻回されたコイルスプリング１２と、該コイルスプリング１２の端部に装着されたブロック体１４とを備え、前記ブロック体１４は、生体に対する親和性の高い材料や軟質樹脂から形成され、骨折部２０において進行方向側となる先端部に球面部２２が形成される。そして、骨補填材１０が骨折部２０に充填される際、ブロック体１４を先頭として前記骨折部２０の内部を進み、該ブロック体１４が所望の位置まで到達して固定される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨内に充填される骨補填材において、
素線が螺旋状に巻回されて軸線方向に沿って延在するコイル体と、
前記コイル体の端部に設けられ、骨に対して結合性又は係合性を有する材質からなるブロック体と、
を備え、
前記ブロック体は、前記コイル体が前記骨内へと充填される際に前記コイル体の進行方向側に設けられていることを特徴とする骨補填材。
【請求項２】
請求項１記載の骨補填材において、
前記ブロック体の材質は、リン酸カルシウム系無機材料又は軟質樹脂材料であることを特徴とする骨補填材。
【請求項３】
請求項１又は２記載の骨補填材において、
前記ブロック体は、前記コイル体から離間する方向に向かって徐々に半径内方向に縮径して形成されることを特徴とする骨補填材。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨補填材において、
前記ブロック体は、前記コイル体に対して着脱自在に設けられることを特徴とする骨補填材。
【請求項５】
骨内に充填され、素線が螺旋状に巻回されて軸線方向に沿って延在するコイル体と、該コイル体の端部に設けられ、骨に対して結合性又は係合性を有する材質からなるブロック体とを有する骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
を備え、
前記ブロック体は、前記コイル体が骨内へと充填される際に前記コイル体の進行方向側に設けられていることを特徴とする骨補填材組立体。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部、種々の疾病による骨疾患部等に充填される骨補填材及び骨補填材組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるようになっている（例えば、特許文献１及び２参照）。このような経皮的椎体形成術では、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等の充填材を骨折部位内に送り込んで充填させているが、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。
【０００３】
そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献３及び４参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、ハイドロキシアパタイトブロックの充填効率を高める場合に、その操作性が悪いという問題がある。
【０００４】
一方、上述したハイドロキシアパタイトブロックの代わりに、半剛体のワイヤ、ケーブル等を充填材として骨折部位に対して連続的に充填し、前記充填材を折り重ねるように前記骨折部位に送り込む経皮的椎体形成術が行われている（例えば、特許文献５参照）。
【０００５】
【特許文献１】特表２００２−５２２１４８号公報
【特許文献２】特表平９−５０８２９２号公報
【特許文献３】特開２００５−１６８６７０号公報
【特許文献４】国際公開第２００５／０５５８８６号パンフレット
【特許文献５】特表２００５−５３７０９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、特許文献５に係る従来技術においては、半剛体のワイヤ、ケーブル等からなる充填材を充填させようとした場合に、椎体内に満たされたスポンジ状の海綿骨が抵抗となって充填作業を行う際に大きな力を必要とすることとなる。その結果、前記充填材を連続的に充填させることが困難となり、且つ、前記充填材を骨折部位における所望の位置に留置させることが容易でない。
【０００７】
また、経皮的椎体形成術が行われた後に、患者を早期に回復へと導くことが要請されている。
【０００８】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、骨折部において所望位置に安定的に留置することができると共に、前記骨折部の早期回復を促進させることが可能な骨補填材及び骨補填材組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、骨内に充填される骨補填材において、
素線が螺旋状に巻回されて軸線方向に沿って延在するコイル体と、
前記コイル体の端部に設けられ、骨に対して結合性又は係合性を有する材質からなるブロック体と、
を備え、
前記ブロック体は、前記コイル体が前記骨内へと充填される際に前記コイル体の進行方向側に設けられていることを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、椎体圧迫骨折等の骨折部や種々の疾患による骨病変部等の骨内に充填する骨補填材であって、素線が螺旋状に巻回されたコイル体から骨補填材を構成し、前記コイル体の端部にブロック体を設け、該ブロック体を骨に対して結合性又は係合性を有する材質から形成している。そして、骨補填材を骨内に充填する際に、ブロック体を先頭に前記骨内へと充填させている。
【００１１】
従って、骨内に充填される骨補填材は、その進行方向側に設けられたブロック体を先頭として骨に沿って変位するように充填され、前記ブロック体が所定時間をかけて骨内において周囲組織と一体的に結合又は係合される。そのため、ブロック体の端部が骨に対して固定され、該ブロック体を含む骨補填材を前記骨内で安定的に位置決めして留置することができる。
【００１２】
また、ブロック体の材質を、リン酸カルシウム系無機材料又は軟質樹脂材料とすることにより、骨補填材が骨内に充填された際に、前記骨補填材を構成するブロック体を、リン酸カルシウム系無機材料の有する骨伝導性や軟質樹脂材料が変形して海綿骨や皮質骨の凹凸により周囲組織に対して好適に結合又は係合させて固定させることができる。さらに、ブロック体を骨や線維組織の侵入可能な多孔体とすることにより固定性を向上させることができる。
【００１３】
さらにまた、ブロック体を、コイル体から離間する方向に向かって徐々に半径内方向に縮径して形成することにより、前記ブロック体が端部に設けられた骨補填材が骨折部内を突き進む際の変位抵抗を軽減することができるため、前記ブロック体がを含む骨補填材を円滑且つ連続的に充填することができる。
【００１４】
またさらに、ブロック体を、コイル体に対して着脱自在に設けることにより、前記ブロック体を形状の異なる別のブロック体へと簡便に交換することができる。そのため、その用途に応じて複数のブロック体を選択的に自在に使い分けることが可能となる。
【００１５】
また、本発明は、骨内に充填され、素線が螺旋状に巻回されて軸線方向に沿って延在するコイル体と、該コイル体の端部に設けられ、骨に対して結合性又は係合性を有する材質からなるブロック体とを有する骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
を備え、
前記ブロック体は、前記コイル体が骨内へと充填される際に前記コイル体の進行方向側に設けられていることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、素線が螺旋状に巻回されたコイル体を骨補填材とし、前記コイル体の端部にブロック体を設け、該ブロック体を前記骨に対して結合性又は係合性を有する材質から形成している。また、骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させ、該ガイド体及びコイル体を骨補填材組立体として一体的に骨内に充填させている。従って、ガイド体の弾発力によって骨補填材を骨内の形状に好適に追従させて安定的に充填させることができ、且つ、ブロック体の先端を骨に対して固定させ、該ブロック体を含む骨補填材が前記骨内で安定的に位置決めして留置することができると共に、前記骨折部における骨の強度を増大させて患者を早期に回復へと導くことができる。
【００１７】
一般に、骨は外形状を規定する皮質骨と関節軟骨、内部の海綿骨と骨髄組織とからなるが、本発明において骨内とは、該皮質骨や関節軟骨の内側となる部分をいい、すなわち、前記海綿骨や骨髄組織の存在する部分をいう。また、骨折や病変等により、その部分が変性あるいは瘢痕化した部分もいう。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１９】
すなわち、骨補填材を骨内へと充填する際に、該骨補填材を構成するコイル体の端部には、前記骨に対して結合性又は係合性を有する材質からなるブロック体が設けられているため、前記ブロック体が骨に対して固定され、該ブロック体を含む骨補填材を前記骨内で安定的に位置決めして留置することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明に係る骨補填材及び骨補填材組立体について、椎体圧迫骨折部（骨内）を一例として好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２１】
図１において、参照符号１０は、本発明の実施の形態に係る骨補填材を示す。
【００２２】
この骨補填材１０は、図１及び図２に示されるように、同一径からなる素線１２ａが軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング（コイル体）１２と、前記コイルスプリング１２の端部に装着されるブロック体１４とを含む。
【００２３】
このコイルスプリング１２は、例えば、ＴｉやＴｉ合金等の金属製材料から形成され、この軸線方向及び該軸線と略直交する半径方向への弾発力を備えている。すなわち、骨補填材１０は、その弾発作用下に螺旋状に変形可能な弾発力を有している。このコイルスプリング１２の長さは、該コイルスプリング１２を含む骨補填材１０が充填される患者の椎体１６（図４参照）の内部容積に応じて予め選択又は設定される。
【００２４】
コイルスプリング１２の一端部には、該コイルスプリング１２の軸線上に沿って素線１２ａが突出した突出端１８（図２参照）が設けられ、前記突出端１８を介してブロック体１４が装着されている。
【００２５】
なお、コイルスプリング１２の構成材料は、特に限定されるものではなく、生体為害性に問題のない合成樹脂材料、金属材料等を用いると好適である。詳細には、合成樹脂材料として、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。一方、金属材料としては、Ｔｉ、Ｔｉ−４Ａｌ−６Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ等のＴｉ合金、ステンレス鋼等が挙げられる。
【００２６】
純Ｔｉは適度に塑性変形し、周辺骨とよくなじみ好ましい。また、超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、コイルスプリング１２を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１６の内部で障害物を避けながら、骨折部２０の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００２７】
この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この中でも特に好ましいものは、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００２８】
このコイルスプリング１２の表面に、例えば、ＰＴＦＥ（テフロン：登録商標）でコーティング処理を施したり、シリコンオイルを塗布するようにしてもよい。これにより、コイルスプリング１２からなる骨補填材１０の表面抵抗が低減されるため、該骨補填材１０を椎体１６の内部へと充填する際により一層円滑に移動させることができる。
【００２９】
また、コイルスプリング１２の表面をアルカリ処理することにより、該骨補填材１０が骨折部２０に充填された際の親和性を向上させ、前記骨折部２０における骨形成を促進させることができる。
【００３０】
ブロック体１４は、図２に示されるように、変形した砲弾状からなり、コイルスプリング１２の突出端１８から離間した一端部側に形成される球面部２２と、前記コイルスプリング１２に臨む他端部側に形成された平面部２４とを含む。
【００３１】
この球面部２２は、コイルスプリング１２から離間する方向に向かって膨出するように形成されると共に、平面部２４はブロック体１４の軸線と略直交するように形成され、その略中央部には所定深さで嵌合穴２６が形成されている。そして、嵌合穴２６に対してコイルスプリング１２の突出端１８が嵌合されることにより、ブロック体１４がコイルスプリング１２に対して一体的に連結される。例えば、嵌合穴２６の内周径を、前記突出端１８の外周径より若干だけ小さく設定することにより、前記突出端１８が嵌合穴２６に圧入される。なお、ブロック体１４は、コイルスプリング１２の突出端１８に対して着脱自在に設けてもよい。
【００３２】
また、ブロック体１４の外周径は、コイルスプリング１２の外周径と略同等若しくは若干だけ大きく設定される。
【００３３】
このブロック体１４の材質は、例えば、ハイドロキシアパタイト、β−ＴＣＰ等のリン酸カルシウム系無機材料等の骨伝導性を有する材料、ポリオレフィン系エラストマ、シリコーン樹脂等の自身が変形して骨と係合可能な軟質樹脂材料が用いられる。また、骨や線維組織の侵入可能な多孔を有する生体為害性のない金属製材料（例えば、金、白金、Ｔｉ、ＳＵＳ等）や合成高分子性樹脂を用いることができる。なお、この多孔の大きさは、１０μｍ〜１０００μｍの範囲内に設定するとよく、好ましくは、５０μｍ〜３００μｍの範囲内に設定すると好適である。
【００３４】
次に、本発明の実施の形態に係る骨補填材１０を患者の椎体１６内に充填するための充填器具２８について説明する。
【００３５】
この充填器具２８は、図３、図５〜図７に示されるように、骨補填材１０を患者の椎体１６の骨折部２０へと導く導入管３０と、該導入管３０の内部に変位自在に挿通され、前記骨補填材１０を前記骨折部２０側に向かって押出可能なインパクタ３２と、前記導入管３０を前記骨折部２０内へと案内するガイド管３４とを含む。
【００３６】
導入管３０は、軸線方向に沿って所定長さを有する筒状に形成され、その一端部には、外周面に沿って開口した開口部３６と、前記開口部３６と反対側に形成される湾曲部３８とを有する。なお、導入管３０は、軸線方向に沿って一直線状に形成され、その内部には骨補填材１０が供給される通路４０を有する。
【００３７】
開口部３６は、コイルスプリング１２からなる骨補填材１０が挿通可能な略長円状に形成され、導入管３０の通路４０を通じて供給される骨補填材１０が該開口部３６を介して椎体１６の骨折部２０へと充填される。また、湾曲部３８は、開口部３６と対向する位置に形成され、導入管３０の管壁が開口部３６側に向かって徐々に接近するように湾曲して形成される。
【００３８】
すなわち、骨補填材１０が導入管３０の一端部側に向かって供給された際、該骨補填材１０が湾曲部３８に沿って移動することにより徐々に開口部３６側へと導かれる。換言すれば、湾曲部３８は、骨補填材１０を開口部３６へと案内するガイド手段として機能している。
【００３９】
インパクタ３２は、導入管３０に挿通されて骨補填材１０を押し出す軸部４２と、該軸部４２の端部に設けられ、術者が把持する把持部４４とを含む。
【００４０】
軸部４２は、導入管３０の長手寸法より長く形成されて可撓性を有すると共に、圧縮方向には硬く、一端部に設けられた把持部４４を押すことにより前記導入管３０の通路４０に挿通された他端部が押し出される。なお、軸部４２の直径は、導入管３０における通路４０の内周径より小さく設定される。
【００４１】
ガイド管３４は、金属製材料から筒状に形成され、その一端部には半径外方向に拡径した拡径部４６が形成される。このガイド管３４の内部には導入管３０が変位自在に挿通される。すなわち、ガイド管３４の内周径は、導入管３０が挿通可能なように該導入管３０の外周径より若干だけ大きく形成される。そして、ガイド管３４を椎体１６に形成された挿入口４８から骨折部２０へと挿入した際、拡径部４６が椎体１６の開口部位に係止されるため、該ガイド管３４が椎体１６内へと進入し過ぎることがない（図４参照）。
【００４２】
また、ガイド管３４の他端部は、先端に向かって徐々に縮径するテーパ状に形成される。これにより、ガイド管３４を椎体１６に対して挿入する際に、該ガイド管３４を好適に挿入することが可能となる。
【００４３】
次に、このように構成される充填器具２８を用いて、経皮的椎体形成術として骨折部２０に骨補填材１０を充填する方法について図４〜図８を参照しながら説明する。以下、骨粗鬆症の患者の患部である椎体１６内の骨折部２０に対して骨補填材１０を充填する場合を例にして説明する。
【００４４】
先ず、初期処置として患者に対する麻酔や患部の椎体１６の位置確認をＸ線ＣＴモニタ等により行い、図４に示されるように、背部より金属製の穿刺針５０とガイド管３４を組み合わせて用いて、前記椎体１６に対して挿入口４８を開ける。この椎体１６の内部には骨折部２０があり、挿入口４８は該骨折部２０に連通する。この穿刺針５０を引き抜くとガイド管３４が椎体１６の内部に留置される。
【００４５】
次に、図５に示されるように、このガイド管３４の内部に導入管３０を挿通させることにより開口部３６を有する該導入管３０の一端部を骨折部２０内へと突出させる。この際、図示しないＸ線装置を動作させて患者の患部にＸ線を照射し、該Ｘ線装置の検出部で検出したＸ線に基づいて得られたＸ線画像を術者がモニタで見ながら手技を行うことができる。
【００４６】
そして、骨補填材１０をブロック体１４側から導入管３０の通路４０内へと挿入する。この骨補填材１０は、既に説明したように所定半径で弾発力を有した螺旋状に形成されているため、術者は、湾曲した骨補填材１０を前記弾発力に抗して一直線状となるように変形させながら通路４０内へと挿入する。なお、この場合、導入管３０に対して単一の骨補填材１０を挿入させてよいし、複数の骨補填材１０を連続的に挿入させるようにしてもよい。
【００４７】
次に、把持部４４を介して術者がインパクタ３２を把持し、その軸部４２を導入管３０の他端部から椎体１６側（図５中、矢印Ａ方向）に向かって挿通させ、該椎体１６側に向かって変位させる。これにより、軸部４２の端部によって骨補填材１０の端部が椎体１６側に向かって押圧される。そして、骨補填材１０がブロック体１４から徐々に椎体１６の骨折部２０へと充填される。その際、骨補填材１０は、導入管３０内で直線状に変形していた状態から弾発力によって再び螺旋状に復帰しながら、前記骨折部２０へと充填されていく（図６参照）。
【００４８】
本実施の形態によれば、骨補填材１０のブロック体１４は、該骨補填材１０の進行方向（矢印Ａ方向）となる先端が略球面状に形成された球面部２２を備えているため、該球面部２２を介してブロック体１４が該骨折部２０の骨に突き当たった際、該ブロック体１４が前記骨に対して滑るようにして所望の方向へと進行方向が変更される。すなわち、骨補填材１０の端部に設けられたブロック体１４が前記骨に当接した場合でも、該ブロック体１４の変位が規制されてしまうことがない。その結果、ブロック体１４を含む骨補填材１０を所望の方向へと進めることができるため、該骨補填材１０の充填が妨げられることがなく、充填作業を円滑且つ連続的に行うことができる。そして、ブロック体１４は、骨折部２０の骨に当接して所望の方向へと進行方向が変更された後、その外周部位１６ａが前記骨に当接した状態で該骨に沿って移動する。
【００４９】
さらに、椎体１６の内部は、スポンジのような海綿構造の海綿骨５２を有する。このため、骨補填材１０は、図６に示されるように、先端に設けられたブロック体１４を介して前記海綿骨５２の間を徐々に突き進むように変位し、前記海綿骨５２内に生じていた空間が骨補填材１０によって好適に満たされ、また、インパクタ３２による推進力によって前記海綿骨５２を破壊しながら骨内に充填される。この際、ブロック体１４の先端には球面部２２を有しているため、該ブロック体１４が前記海綿骨５２内を進行する際の抵抗が小さく、連続的に進めて充填していくことができる（図６及び図７参照）。なお、ブロック体１４に軟質樹脂材料を用いた場合には、該ブロック体１４が変形して周囲の骨と係合されることとなる。
【００５０】
そして、術者は、モニタのＸ線画像を見ながら骨折部２０への骨補填材１０の充填状況を確認し、その充填が不十分である場合には、前記骨補填材１０を継続的に充填する。
【００５１】
この場合、椎体１６内まで挿入されたインパクタ３２を導入管３０から一旦離脱させた後（矢印Ｂ方向）、次の骨補填材１０を前記導入管３０の他端部から挿入する。そして、インパクタ３２を再び導入管３０へと挿通させて椎体１６側（矢印Ａ方向）に向かって押圧することにより、軸部４２を介して骨補填材１０が椎体１６の骨折部２０へと充填される。この骨補填材１０は、先に充填された骨補填材１０と同様に骨折部２０の骨に沿って海綿骨５２の空間に供給される。
【００５２】
このように、骨補填材１０の充填が終了するたびに、術者は骨折部２０への骨補填材１０の充填状況を確認し、その充填が不十分である場合には、一旦、インパクタ３２を導入管３０から離脱させて次の骨補填材１０を挿入した後に、前記骨補填材１０の充填を継続的に行う。
【００５３】
この骨折部２０に対する骨補填材１０の充填が十分であることを術者がモニタによって確認し、前記骨補填材１０の充填作業を終了する。
【００５４】
最後に、挿入口４８から充填器具２８の導入管３０を抜き取り、開口した挿入口４８を所定のプラグ５４で塞ぐ等の手技を行う（図８参照）。そして、患部の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。
【００５５】
以上のように、本実施の形態では、骨補填材１０が骨折部２０へと充填された際に、該骨補填材１０の先端部に装着されたブロック体１４が、ハイドロキシアパタイト、β−ＴＣＰ等のリン酸カルシウム系無機材料等の骨伝導性を有する材料、ポリオレフィン系エラストマ、シリコーン樹脂等の自身が変形して骨と係合可能な軟質樹脂材料から形成されているため、前記ブロック体１４が所定時間をかけて周囲組織と一体的に結合される。そのため、ブロック体１４が骨折部２０に対して固定され、前記骨補填材１０が前記骨折部２０内で安定的に位置決めされて固定される。
【００５６】
一方、上述した骨補填材を構成するブロック体１４は、球面部２２を有する断面略半円状の円柱体から形成される場合に限定されるものではなく、例えば、図９Ａに示されるように、先端に向かって徐々に縮径する略三角錐状のブロック体１４ａとしてもよいし、図９Ｂに示されるように、コイルスプリング１２の軸線と略直交方向に膨出した所定半径からなる球状のブロック体１４ｂとしてもよい。
【００５７】
すなわち、ブロック体１４ａ、１４ｂの外周部位が、先端に向かって縮径するテーパ状若しくは所定半径からなる曲面状となり、前記ブロック体１４ａ、１４ｂを含む骨補填材１０が充填される際の進行方向（図６中、矢印Ａ方向）に向かって徐々に縮径するように形成されている。そのため、ブロック体１４ａ、１４ｂが骨折部２０の骨に沿って進む際の摺動抵抗をより一層軽減し、前記骨補填材１０の充填をさらに円滑に行うことが可能となる。
【００５８】
さらに、ブロック体１４ａ、１４ｂが骨折部２０の骨に突き当たった場合でも、その変位が規制されることがなく、曲面状に形成された外周部位を介してブロック体１４ａ、１４ｂを前記骨に沿って変位させることが可能となる。
【００５９】
さらにまた、図９Ｃ示されるような略三角錐状のブロック体１４ｃに対して、その外周部位にコイルスプリング１２側に向かって突出した突出部５６を設けるようにしてもよい。すなわち、ブロック体１４ｃのコイルスプリング１２側が、突出部５６によってフック状に形成されている。これにより、ブロック体１４ｃが骨折部２０の内部を進む際の変位抵抗を軽減して円滑且つ連続的に充填をすることができ、且つ、前記骨折部２０の骨に対して突出部５６を係合させることにより、前記ブロック体１４ｃを骨折部２０において好適に係止させることができる。
【００６０】
すなわち、ブロック体１４、１４ａ〜１４ｃは、例えば、その用途に応じて選択的に前記コイルスプリング１２に対して装着・離脱させることができる。
【００６１】
次に、上述した骨補填材１０の内部にガイドワイヤ（ガイド体）１００が挿通された骨補填材組立体１０２について説明する。なお、上述した本実施の形態に係る骨補填材１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００６２】
この骨補填材組立体１０２は、図１０及び図１１に示されるように、素線１２ａが軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング１２からなる骨補填材１０と、前記コイルスプリング１２の内部に挿通されるガイドワイヤ１００とからなる。なお、骨補填材１０の構成については、本実施の形態に係る骨補填材１０と同一であるため、その詳細な説明は省略する。
【００６３】
このガイドワイヤ１００は、例えば、Ｔｉ合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ）等の超弾性を有する金属製材料から軸線方向に沿って長尺に形成され、螺旋状等の所定形状に予め形づけられ撓曲自在に形成される。
【００６４】
ガイドワイヤ１００の構成材料は、擬弾性を示す合金（超弾性を含む）が好ましい。さらに好ましくは、超弾性合金とすると最適である。この超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、ガイドワイヤ１００を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１６（図１４参照）の内部で障害物を避けながら、骨折部２０の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００６５】
この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この中でも特に好ましいものは、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００６６】
ガイドワイヤ１００の長さは、コイルスプリング１２の軸線方向に沿った長さと略同等若しくは若干だけ長く設定される。前記のように、ガイドワイヤ１００が所定の弾発力を有しているため、このガイドワイヤ１００が挿入されるコイルスプリング１２は該ガイドワイヤ１００の形態に倣った形状となる。なお、コイルスプリング１２は、予めガイドワイヤ１００の形態に倣った形状を付与されていてもよい。
【００６７】
また、ガイドワイヤ１００の一端部には、図１１に示されるように、該ガイドワイヤ１００の軸線に対して所定角度だけ折曲したストッパ部１０４が形成され、該ストッパ部１０４が、ブロック体１０５の平面部２４に形成されたワイヤ受穴１０６に挿入される。このワイヤ受穴１０６は、コイルスプリング１２の突出端１８が嵌合された嵌合穴２６に隣接して略平行に設けられ、前記ストッパ部１０４の傾斜角度に合わせて前記ブロック体１０５の軸線に対して所定角度で傾斜している。そして、ストッパ部がワイヤ受穴１０６に挿入されることにより、ガイドワイヤ１００の一端部がブロック体１０５に対して係止される。
【００６８】
一方、ガイドワイヤ１００の他端部には、図１０、図１２及び図１３に示されるように、有底円筒状の連結ブロック１０８が接続され、該連結ブロック１０８は、後述するように、その内部に形成された挿入穴１１０により前記ガイドワイヤ１００から離間した端部側が開口している。
【００６９】
連結ブロック１０８の外周径は、前記コイルスプリング１２の内周径より大きく、且つ、前記コイルスプリング１２の外周径と略同等若しくは小さく設定される。すなわち、連結ブロック１０８が、コイルスプリング１２と共に充填器具２８を通じて骨折部２０へと充填される際に、前記連結ブロック１０８の一端がその外周径により前記コイルスプリング１２の内部に進入することがなく、前記コイルスプリング１２の端部に対して好適に保持される。
【００７０】
また、連結ブロック１０８の外周径を、コイルスプリング１２の外周径と略同等若しくは小さく設定することにより、前記コイルスプリング１２が挿通される充填器具２８の導入管３０に前記連結ブロック１０８を含むガイドワイヤ１００を挿通させることが可能となる。
【００７１】
このように、ガイドワイヤ１００をコイルスプリング１２の内部に挿通させた際に、前記コイルスプリング１２が前記ガイドワイヤ１００のストッパ部１０４と連結ブロック１０８との間に保持され、該ガイドワイヤ１００の両端部から脱抜することがない。換言すれば、ストッパ部１０４及び連結ブロック１０８は、ガイドワイヤ１００に対して骨補填材１０であるコイルスプリング１２を一体的に保持可能な係止手段として機能する。
【００７２】
また、連結ブロック１０８の内部には、外部に向かって開口した挿入穴１１０が軸線方向に沿って延在し、該連結ブロック１０８の外周面には、前記挿入穴１１０と連通し、後述する充填器具２８のインパクタ３２ａが係合される係合部１１２が形成される。すなわち、連結ブロック１０８は、その一端部側がガイドワイヤ１００の他端部に接続され、該連結ブロック１０８の他端部側が内部に形成された挿入穴１１０によって開口している。
【００７３】
係合部１１２は、連結ブロック１０８の軸線方向に沿って所定長さで延在する第１溝１１４と、前記第１溝１１４の略中央部から該連結ブロック１０８の周方向（図１２及び図１３中、矢印Ｃ１、Ｃ２方向）に沿って延在する第２溝１１６と、前記第２溝１１６の端部から連結ブロック１０８の開口した他端部まで第１溝１１４と略平行に延在する第３溝１１８とからなる。なお、第１溝１１４及び第３溝１１８は、その延在方向と略直交した幅寸法が略一定で形成される。
【００７４】
第２溝１１６は、第１溝１１４に対して略直交するように接続され、且つ、第３溝１１８に対しても略直交するように連通する幅広な溝である。すなわち、第１溝１１４及び第３溝１１８は、互いに略平行に形成され、第２溝１１６を介して互いに連通すると共に、前記第１〜第３溝１１４、１１６、１１８は、連結ブロック１０８の外周面に対して略クランク状に形成されている。
【００７５】
充填器具２８を構成するインパクタ３２ａには、導入管３０に挿入される軸部４２の端部にガイドワイヤ１００の連結ブロック１０８と係合可能な連結部１２０が設けられる。
【００７６】
この連結部１２０は、図１２及び図１３に示されるように、該軸部４２に対して半径内方向に縮径し、前記軸部４２の他端部から軸線方向に沿って所定長さで突出している。連結部１２０の直径は、ガイドワイヤ１００における連結ブロック１０８の挿入穴１１０の内周径と略同等若しくは若干だけ小さく設定される。すなわち、連結部１２０が前記連結ブロック１０８の内部に挿入可能な大きさに設定される。
【００７７】
また、連結部１２０における外周面の端部側には、半径外方向に所定高さで突出し、前記連結部１２０の軸線方向に沿って断面略長方形状に形成された突部１２２が設けられる。図１３から諒解されるように、突部１２２は、連結部１２０の端部から若干だけ離間した軸部４２側となる位置に設けられている。
【００７８】
そして、連結部１２０が連結ブロック１０８の挿入穴１１０に挿入された際、図１２に示されるように、該連結ブロック１０８の第１〜第３溝１１４、１１６、１１８に突部１２２が挿通される。この突部１２２は、連結部１２０の軸線と略直交する幅寸法が前記連結ブロック１０８における第１溝１１４及び第３溝１１８の幅寸法と略同等若しくは若干だけ大きく設定される。一方、突部１２２の長手寸法が、第２溝１１６の幅寸法と略同等若しくは若干だけ小さく設定される。
【００７９】
次に、ガイドワイヤ１００とインパクタ３２ａとを連結させる場合について図１２及び図１３を参照しながら説明する。
【００８０】
先ず、図１３に示されるように、連結ブロック１０８の第３溝１１８に対して連結部１２０の突部１２２を一直線上とし、前記第３溝１１８に前記突部１２２を挿通させるようにして前記連結部１２０を連結ブロック１０８の挿入穴１１０へと挿入し、前記突部１２２を前記第２溝１１６の端部へと到達させる。
【００８１】
次に、突部１２２を第２溝１１６に沿って第１溝１１４側（矢印Ｃ１方向）に向かって偏位するように連結部１２０を含むインパクタ３２ａを約９０°回転させる。これにより、図１２に示されるように、突部１２２が、周回する第２溝１１６に沿って移動し、第１溝１１４との接合部位に当接するに至る。そして、連結部１２０を再びガイドワイヤ１００側（矢印Ａ方向）に向かって変位させることにより、突部１２２が第１溝１１４に沿って変位し、該突部１２２が第１溝１１４の先端に到達して係合された状態となる。
【００８２】
これにより、連結ブロック１０８の係合部１１２に対して突部１２２が係止され、該連結ブロック１０８を含むガイドワイヤ１００と、前記突部１２２を有するインパクタ３２ａとが連結された状態となる。
【００８３】
次に、このように充填器具２８のインパクタ３２ａとガイドワイヤ１００とを連結し、経皮的椎体形成術として、前記ガイドワイヤ１００を含む骨補填材組立体１０２を骨折部２０に充填する方法について図１４〜図１６を参照しながら簡単に説明する。なお、上述した本実施の形態に係る骨補填材１０と同一の充填方法については、その詳細な説明を省略する。
【００８４】
また、骨補填材組立体１０２を構成するガイドワイヤ１００は、上述したように予め充填器具２８のインパクタ３２ａに連結しておくと共に、骨補填材１０であるコイルスプリング１２の内部に挿通させて一体的に係合させておく。この際、ガイドワイヤ１００のストッパ部１０４は、ブロック体１０５のワイヤ受穴１０６に挿入され保持されている。
【００８５】
最初に、この骨補填材組立体１０２を、ブロック体１０５側から椎体１６に挿入された導入管３０の通路４０へと挿入し、連結ブロック１０８を介して連結されたインパクタ３２ａによって前記椎体１６側（矢印Ａ方向）へと押圧することにより、前記骨補填材組立体１０２がブロック体１０５側から徐々に椎体１６の骨折部２０へと充填される。この際、骨補填材組立体１０２は、ガイドワイヤ１００の弾発作用下に所定半径からなる螺旋状に形成されているため、術者は、湾曲した骨補填材１０を前記弾発力に抗して一直線状となるように変形させながら前記導入管３０の通路４０内へと挿入し、前記ガイドワイヤ１００の連結ブロック１０８が前記通路４０内となるようにインパクタ３２ａと共に徐々に押し込む（図１４参照）。
【００８６】
そして、術者がインパクタ３２ａの把持部４４を把持し、導入管３０の通路４０に沿って椎体１６側（図１４及び図１５中、矢印Ｂ方向）へと変位させることにより、ブロック体１０５が骨折部２０の骨に沿って移動し、あるいは、海綿骨５２を破壊しながら充填される。この際、骨補填材１０は、導入管３０内で直線状に変形していた状態からガイドワイヤ１００の弾発力によって再び螺旋状に変形するように復帰し、前記骨折部２０内に湾曲しながら充填される。
【００８７】
次に、術者がモニタのＸ線画像を見ながら前記骨補填材組立体１０２が骨折部２０に充填されたことを確認した後、図１６に示されるように、インパクタ３２ａを椎体１６の挿入口４８から離間させる方向（矢印Ｂ方向）へと抜き出す。
【００８８】
このインパクタ３２ａの連結部１２０には、連結ブロック１０８を介してガイドワイヤ１００が一体的に連結されているため、前記インパクタ３２ａを椎体１６から離脱させることにより、椎体１６内において前記ガイドワイヤ１００が一体的にコイルスプリング１２の内部に沿って移動し、挿入口４８から導入管３０の通路４０を通じて外部へと抜き出される。また、ブロック体１０５に係合されていたガイドワイヤ１００のストッパ部１０４は、ワイヤ受穴１０６から離脱することにより係止状態が解除される。なお、この場合、椎体１６の挿入口４８に対して導入管３０を挿入したままの状態で、ガイドワイヤ１００の椎体１６からの取り出しが行われる。
【００８９】
その結果、椎体１６の骨折部２０には、骨補填材組立体１０２を構成するコイルスプリング１２のみが充填された状態となる（図８参照）。
【００９０】
以上のように、本実施の形態に係る骨補填材組立体１０２では、該骨補填材組立体１０２を骨折部２０へと充填させた後に、ガイドワイヤ１００を前記骨折部２０から取り出して骨補填材１０のみを椎体１６内に留置することが可能となる。これにより、骨補填材１０の先端部に装着されたブロック体１０５が、所定時間をかけて周囲組織と一体的に結合され、または、ブロック体自体の変形により骨折部２０に対して固定させることができるため、前記骨補填材１０が前記骨折部２０内で安定的に固定されることとなる。
【００９１】
本発明に係る骨補填材及び骨補填材組立体は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】本発明の実施の形態に係る骨補填材の外観斜視図である。
【図２】図１の骨補填材におけるブロック体の近傍を示す一部断面拡大平面図である。
【図３】図１の骨補填材を椎体内へと充填するための充填器具の構成を示す分解斜視図である。
【図４】穿刺針によって挿入口を開けた椎体の拡大断面図である。
【図５】充填器具の導入管に骨補填材が供給された状態を示す拡大断面図である。
【図６】図５における充填器具の導入管を介して骨補填材が骨折部内に充填され始めた状態を示す拡大断面図である。
【図７】図６の骨折部が充填された骨補填材によって満たされた状態を示す拡大断面図である。
【図８】図７の骨補填材の充填が完了した椎体の挿入口をプラグで封止した状態を示す拡大断面図である。
【図９】図９Ａ〜図９Ｃは、骨補填材におけるブロック体の変形例を示す拡大平面図である。
【図１０】本発明の実施の形態に係る骨補填材の内部にガイドワイヤが一体的に挿通された骨補填材組立体の外観斜視図である。
【図１１】図１０の骨補填材組立体におけるブロック体の近傍を示す一部断面拡大平面図である。
【図１２】図１０に示すガイドワイヤの端部に接続された連結ブロックとインパクタの連結部が係合された状態を示す拡大斜視図である。
【図１３】図１２に示すガイドワイヤの連結ブロックとインパクタの連結部の拡大分解斜視図である。
【図１４】図７における充填器具の導入管を介して骨補填材組立体が骨折部内に充填され始めた状態を示す拡大断面図である。
【図１５】図１４の骨折部が充填された骨補填材組立体によって満たされた状態を示す拡大断面図である。
【図１６】図１５の骨補填材組立体からガイドワイヤがインパクタによって取り出される状態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００９３】
１０…骨補填材 １２…コイルスプリング
１４、１４ａ〜１４ｃ、１０５…ブロック体
１６…椎体 １８…突出端
２０…骨折部 ２２…球面部
２４…平面部 ２６…嵌合穴
２８…充填器具 ３０…導入管
３２、３２ａ…インパクタ ３４…ガイド管
３６…開口部 ３８…湾曲部
４０…通路 ５０…穿刺針
５２…海綿骨 ５４…プラグ
１００…ガイドワイヤ １０２…骨補填材組立体
１０４…ストッパ部 １０６…ワイヤ受穴
１０８…連結ブロック １１２…係合部
１１４…第１溝 １１６…第２溝
１１８…第３溝 １２０…連結部
１２２…突部
【出願人】 【識別番号】０００１０９５４３
【氏名又は名称】テルモ株式会社
【識別番号】３０４０５０９１２
【氏名又は名称】オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
【出願日】 平成１８年７月１４日（２００６．７．１４）
【代理人】 【識別番号】１０００７７６６５
【弁理士】
【氏名又は名称】千葉 剛宏

【識別番号】１００１１６６７６
【弁理士】
【氏名又は名称】宮寺 利幸

【識別番号】１００１４２０６６
【弁理士】
【氏名又は名称】鹿島 直樹

【識別番号】１００１２６４６８
【弁理士】
【氏名又は名称】田久保 泰夫
【公開番号】 特開２００８−１８１３９（Ｐ２００８−１８１３９Ａ）
【公開日】 平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【出願番号】 特願２００６−１９３９２１（Ｐ２００６−１９３９２１）