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【発明の名称】 血管内異物除去用ワイヤ
【発明者】 【氏名】金丸 武司
【要約】 【課題】本発明の目的は、血管内の異物を確実に捕捉、除去することのできる血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を提供すること。

【構成】血管内異物除去ワイヤ１Ａは可撓性を有するワイヤ本体２と、該ワイヤ本体２の先端側に設けられ、血管内の異物を捕捉するための異物捕捉部3Ａを備えている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有するワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端側に設けられ、血管内の異物を捕捉するための異物捕捉部を有する血管内異物除去ワイヤであって、
該異物捕捉部は平板ワイヤから構成され、前記平板ワイヤは幅と厚みを有し、該平板ワイヤの幅が、自然状態で該異物捕捉部の長軸に対して斜めに配置されており、複数の巻回を有する螺旋状又はループ状をなし、前記巻回の径が先端方向に向かって漸減している血管内異物除去ワイヤ。
【請求項２】
該異物捕捉部は、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って間隔を置いて配置された複数のループワイヤから構成され、隣接する前記ループワイヤ同士が連結ワイヤにより連結されていることを特徴とする請求項1に記載の血管内異物除去ワイヤ。
【請求項３】
前記異物捕捉部の長軸方向から、該平板ワイヤの各巻回の内面先端部までの距離と、前記異物捕捉部の長軸方向から、該巻回より１巻回分先端側に配置された巻回の外面基端部までの距離では、前記異物捕捉部の長軸方向から、該平板ワイヤの各巻回の内面先端部までの距離のほうが短い箇所が少なくとも1箇所ある請求項１または２に記載の異物除去用ワイヤ。
【請求項４】
該異物捕捉部を正面から見たとき、該平板ワイヤの一番外側のワイヤの外縁によって形成される面積に対して、該平板ワイヤの間の隙間の面積が４０％以下であることを特徴とする請求項1ないし３のいずれかに記載の血管内除去ワイヤ。
【請求項５】
可撓性を有するワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端側に設けられ、血管内の異物を捕捉するための異物捕捉部を有する血管内異物除去ワイヤであって、
該異物捕捉部は平板ワイヤから構成され、前記平板ワイヤは幅と厚みを有し、該平板ワイヤの幅が、自然状態で該異物捕捉部の長軸に対して斜めに配置されており、複数の巻回を有するループ状をなしており、当該異物捕捉部をワイヤ本体の長軸方向正面から見ると、各ループワイヤが隣接する巻回と異なる角度に設けられている、血管内異物除去ワイヤ。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内の塞栓物を除去する血管内異物除去用ワイヤに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
厚生労働省の人口動態統計によれば、日本人の死因の一位は癌、二位は心臓病、三位は脳卒中であり、特に脳卒中による死亡や後遺症が増加し、治療方法の確立が急務となっている。
【０００３】
近年、脳卒中の治療において急性期の脳梗塞治療に血栓溶解剤を用いた血栓溶解療法が開発され治療効果をあげているが、その限界も指摘されている。すなわち、血栓溶解剤では血栓溶解に長時間を要したり、小さくなった血栓が深部に移動して新たな塞栓部位を形成したり、また、血栓溶解剤で溶解しない血栓があることが医師の経験から認められている。
【０００４】
脳梗塞の場合、梗塞発症後３時間以内に血流が再開できれば救命の確率が高くなるばかりか、後遺症を少なくすることが米国や欧州で証明され、脳血管内に挿入可能で血栓を直接取ることができる医療器具の開発が強く求められている。
【０００５】
このような医療器具としては、コイルの中心軸を中心として放射線状に配置された複数のループを備えたフィルタバスケットを有する医療用回収フィルタが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
しかしながら、異物（血栓）が比較的柔らかい場合などに、フィルタの隙間から異物（血栓）が漏れ出してしまい、完全に捕捉することが困難であるという問題があった。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４４２５９０８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、血管内の異物を確実に捕捉、除去することのできる血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を提供することにある。また本発明の別の目的は、血管壁を傷つけることなく異物捕捉部を異物付近に留置することのできる血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を提供することにある。
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１）可撓性を有するワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端側に設けられ、血管内の異物を捕捉するための異物捕捉部を有する血管内異物除去ワイヤであって、
該異物捕捉部は平板ワイヤから構成され、前記平板ワイヤは幅と厚みを有し、該平板ワイヤの幅が、自然状態で該異物捕捉部の長軸に対して斜めに配置されており、複数の巻回を有する螺旋状又はループ状をなし、前記巻回の径が先端方向に向かって漸減している血管内異物除去ワイヤ。
（２）該異物捕捉部は、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って間隔を置いて配置された複数のループワイヤから構成され、隣接する前記ループワイヤ同士が連結ワイヤにより連結されていることを特徴とする上記（1）に記載の血管内異物除去ワイヤ。
（３）前記異物捕捉部の長軸方向から、該平板ワイヤの各巻回の内面先端部までの距離と、前記異物捕捉部の長軸方向から、該巻回より１巻回分先端側に配置された巻回の外面基端部までの距離では、前記異物捕捉部の長軸方向から、該平板ワイヤの各巻回の内面先端部までの距離のほうが短い箇所が少なくとも1箇所ある上記（１）または（２）に記載の異物除去用ワイヤ。
（４）該異物捕捉部を正面から見たとき、該平板ワイヤの一番外側のワイヤの外縁によって形成される面積に対して、該平板ワイヤの間の隙間の面積が４０％以下であることを特徴とする上記（1）ないし（３）のいずれかに記載の血管内除去ワイヤ。
（５）可撓性を有するワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端側に設けられ、血管内の異物を捕捉するための異物捕捉部を有する血管内異物除去ワイヤであって、
該異物捕捉部は平板ワイヤから構成され、前記平板ワイヤは幅と厚みを有し、該平板ワイヤの幅が、自然状態で該異物捕捉部の長軸に対して斜めに配置されており、複数の巻回を有するループ状をなしており、当該異物捕捉部をワイヤ本体の長軸方向正面から見ると、各ループワイヤが隣接する巻回と異なる角度に設けられている、血管内異物除去ワイヤ。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、平板コイルを用いるために従来の横断面が円形のワイヤコイルを用いる場合よりも異物との接触面積が増し、血管内の異物が異物捕捉部を通過してしまう事を防止し、前記異物を確実に捕捉、除去することができる。また、平板が軸線に対し斜めに配置されているため、異物との接触面積をより増すことができる。さらに、螺旋状又はループ状をなす平板ワイヤが複数の巻回を有し、該複数の巻回の各ループ径が先端側に向かって小さくなり、かつ平板が軸線に対して斜めなので、異物捕捉部の正面側から見たとき平板間の隙間を効率的に小さくでき、異物が先端側に脱落し難くなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１２】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の血管内異物除去用ワイヤの第１実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す血管内異物除去用ワイヤの正面図、図３は図１に示す血管内異物除去用ワイヤの縦断面図、図4〜図9は、それぞれ、図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。なお、以下の説明では、図１、３、１０，１２中の左側を「基端側」、右側を「先端側」と言い、図４〜図９中の右側を「基端側」、左側を「先端側」と言う。図１に示す血管内異物除去用ワイヤ１Ａは、血管１００内の血栓（例えば、アテローム血栓）、血餅等の塞栓の原因となる異物（以下、「塞栓物２００」と言う）を捕捉して除去するものである。
【００１３】
この血管内異物除去用ワイヤ１Ａは、長尺なワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端（先端側）に設けられた（固定された）異物捕捉部３Ａとを有している。異物捕捉部３Ａは平板ワイヤから構成され、該平板ワイヤが、図３に示すように自然状態で該異物捕捉部の長軸３６に対して斜めに配置されていることを特徴とする血管内異物除去ワイヤである。以下、各部の構成について説明する。
【００１４】
図１に示すワイヤ本体２は、全長に渡って適度な剛性および弾性（可撓性）を有している。
【００１５】
ワイヤ本体２の構造としては、特に限定されず、例えば、単線からなるもの、複数本を束ねたもの、中空状のもの、多層構造のもの、芯材とその外周に巻回されたコイルとを有するもの、これらを組み合わせたものなどであってもよい。
【００１６】
ワイヤ本体２の構成材料としては、特に限定されず、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。
【００１７】
また、ワイヤ本体２の長さは、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、通常、５００〜４０００ｍｍ程度が好ましく、１５００〜２２００ｍｍ程度がより好ましい。
【００１８】
また、ワイヤ本体２の外径（太さ）は、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、通常、平均外径が０．１〜２．０ｍｍであるのが好ましく、０．２５〜０．９ｍｍであるのがより好ましい。
【００１９】
また、ワイヤ本体２は、基端側に位置し、比較的硬い第１の部位と、先端側に位置し、比較的柔軟な第３の部位と、前記第１の部位と前記第３の部位との間に位置し、可撓性が変化する第２の部位とを有するものであることが好ましい。換言すれば、ワイヤ本体２は、剛性（曲げ剛性、ねじり剛性等）が基端から先端に向かって漸減するようなものであるのが好ましい。これにより、手元での操作が先端部２４まで確実に伝達し、血管１００内での走行性や屈曲部での操作性に優れるとともに、先端部２４の柔軟性を向上し、血管１００の損傷を防ぐことができる。すなわち、ワイヤ本体２のトルク伝達性、押し込み性（プッシャビリティ）、耐キンク性（耐折れ曲がり性）を維持しつつ、より高い安全性を確保することができる。
【００２０】
ワイヤ本体２の外面（表面）には、後述するカテーテル８の内面との摩擦抵抗を軽減する被覆層が設けられていてもよい。これにより、カテーテル８に対する挿入・抜去をよりスムーズに行うことができる。この被覆層としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂の被覆層（テフロンコート（「テフロン」は登録商標））や、湿潤時に潤滑性を有する親水性ポリマーコート等が挙げられる。
【００２１】
なお、前述したように、ワイヤ本体２には、異物捕捉部３Ａが固定されているが、その固定方法は、特に限定されず、例えば、異物捕捉部３Ａの基端部をワイヤ本体２の先端部２４に編み付け（巻き付け）、ロウ付け等の溶接、接着剤による接着等を施すことにより固定することができる。
【００２２】
また、本実施形態では、ワイヤ本体２の先端部２４、には、異物捕捉部３のワイヤ本体２に対する固定部（ロウ付け部）を覆うコイル２１が設けられている。コイル２１の外表面は、平滑になっており、これにより、より高い安全性が得られる。コイル２１は、Ｘ線造影性を高めるために例えばプラチナ（白金）金、プラチナ−イリジウム合金、タングステン、タンタル、パラジウム、鉛、銀、またはこれらのうちの少なくとも１種を含む合金、化合物等の線状体を巻回して形成されたものであることが好ましい。また、異物捕捉部３Ａの先端部２５にはコイル２２が設けられている。コイル２２はコイル２１と同様の材料で構成されていることが望ましい。このように異物捕捉部の前後に造影性を高めるコイルを設けることにより、異物捕捉部３の正確な位置及び長さの把握を行なうことができる。
【００２３】
図１に示すように、異物捕捉部３Ａは、平板状のワイヤで作られた、自然状態で螺旋状の構造をとる線状体３１Ａを有している。平板とは、楕円、長円、長方形などの断面を持ち厚みとそれより大きな幅を有するものである 。また線状体３１Ａはその螺旋状のループ径φが先端方向に向かって漸減するように構成されている。すなわち、異物捕捉部３Ａの線状体３１Ａは複数の巻回を有し、その巻回の外径(ワイヤ本体２の中心軸に対して垂直な方向の長さ)が先端方向に向かって小さくなっており、全体として見た時異物捕捉部３Ａは図３に示すように円錐状のような構造をしている。さらに、線状体３１Ａは図３に示すように幅ｗ（図３参照）が、異物捕捉部３Ａ長軸方向に対して斜めに配置されている。線状体３１Ａの幅ｗと長軸が形成する角度θ（図３参照）は鋭角であることが望ましい。これにより確実に血栓を捕捉することが可能となる。
【００２４】
また、線状体３１Ａは、異物捕捉部３Ａの正面から見たとき、該平板ワイヤ（線状体３１Ａ）の一番外側のワイヤの外縁によって形成される面積に対して平板ワイヤの間の隙間が占める面積が４０％以下であることが望ましい。より詳しくは特に限定されないが、図２に示すように異物捕捉部３Ａの正面側（図１中矢印Ａ側）から見たとき、平板ワイヤ（線状体３１Ａ）の一番外側のワイヤの外縁によって形成される面積をＳ２とした場合、平板ワイヤ（線状体３１Ａ）が占める総面積がＳ２が６０％以上（言い換えると、線状体３１Ａ以外の空間３１３Ａが占める面積が４０％以下）の範囲にあることが好ましい。より好ましくはＳ２の面積が６０〜７０％の（言い換えると、線状体３１Ａ以外の空間３１３Ａが占める面積が３０〜４０％）範囲にあることが望ましい。Ｓ２の面積が７０％（言い換えると、線状体３１Ａ以外の空間３１３Ａが占める面積が４０％以下）を超える構造にするには異物捕捉部３Ａの長さを長く確保する必要があり、血管内異物除去用ワイヤの操作性に支障をきたすので好ましくない。また、平板間の空間３１３Ａの、捕捉部３Ａの径方向における幅ｔ２としては、特に限定されないが、捕捉部３Ａに捕捉された異物（塞栓物２００）が先端側に脱落することを好適に防止するため、0.3ｍｍ以下程度が好ましく、0.1ｍｍ以下程度であればより好ましい。
【００２５】
また、異物捕捉部３を構成する線状体３１Ａは、一本のワイヤを変形することにより一体的に形成されている。これにより、構成部品の数量を少なくすることができる。また、血管内異物除去用ワイヤ１Ａが柔軟性を有するものとなり、よって、血管内異物除去用ワイヤ１が血管内の細部にまで十分に到達することができる。
【００２６】
これらの機構により、平板コイルを用いるために従来の横断面が円形のワイヤコイルを用いる場合よりも塞栓物２００との接触面積が増し、血管内の異物が異物捕捉部を通過してしまう事を防止し、前記異物を確実に捕捉、除去することができる。また、平板が異物捕捉部３Ａの幅ｗ（図３参照）が長軸３６に対し斜めに（線状体３１Ａの幅ｗと長軸が形成する角度θは、特に限定されないが鋭角であることが望ましい）配置されているため、平板ワイヤ（線状体３１Ａ）の厚さｔ１方向の面（側面）よりも広い面である、幅ｗを形成する幅面（内面）で塞栓物２００と接触し、塞栓物２００との接触面積をより増すことができる。さらに、線状体３１Ａにおける螺旋状のループ径が先端側に向かって小さくなり、かつ平板の幅ｗが異物捕捉部３Ａの長軸３６に対して斜めなので、異物捕捉部３Ａの正面側から見たとき、平板ワイヤ間の空間３１３Ａを効率的に小さくでき、捕捉部３Ａ内に捕捉された塞栓物２００が先端側に脱落し難くなる。したがって、例えば塞栓物２００が比較的柔らかい物であっても塞栓物２００が線状体３１Ａ同士の隙間から漏れ出ることを防止することができ、よって、塞栓物２００を確実に捕捉することができる。
【００２７】
また、異物捕捉部３Ａを構成する平板ワイヤの幅ｗが長軸３６に対し斜めで、線状体３１Ａのループ径φが先端側に行くにしたがって漸減している為、異物捕捉部３Ａがカテーテル８から血管１００に突出する場合に、異物捕捉部３Ａの先端部で血管内壁１００aを傷つけることなくスムーズに突出される。
【００２８】
また、平板ワイヤからなる異物捕捉部３の製造方法は、平板ワイヤを棒状の物体にほぼ同位置に巻きつけ、その後巻きつけた物の両端同士を引っ張った状態で熱処理を行い、形状付けを行うことにより、製造される。
【００２９】
また、図３に示すように、異物捕捉部の長軸方向から、該平板ワイヤの各巻回の内面先端部までの距離と、異物捕捉部の長軸方向から、該巻回より１巻回分先端側に配置された巻回の外面基端部までの距離では、異物捕捉部の長軸方向から、該平板ワイヤの各巻回の内面先端部までの距離が近くなることが少なくとも1箇所あることが望ましく、異物捕捉部３Ａの基端側よりも先端側に存在することが望ましい。このようにすることにより、異物捕捉部３Ａを正面側から見たとき、平板コイル(線状体３１Ａ)間の先端側の隙間を占める面積が小さくなり、捕捉部３Ａに捕捉された塞栓物２００が異物捕捉部３Ａの先端側を通過しても、先端側で確実に捕捉できる。なお、上記先端内面部３１１Ａと基端外面３１２部Ａとオーバーラップさせる場合、異物捕捉部３Ａの径方向におけるオーバーラップする長さＬ３は、特に限定されないが、平板コイル（線状体３１Ａ）の厚さｔ１の1〜10％程度が好ましい。
【００３０】
自然状態において、捕捉部３Ａにおける線状体３１Ａ同士の平均線間距離Ｌ２は、特に限定されないが、０．５〜１５ｍｍ程度が好ましく、１〜５ｍｍ程度がより好ましい。また、異物捕捉部３Ａにおいて、最大ループ径（図１中のφで示す長さ）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な大きさであればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、１〜５ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３１】
異物捕捉部３Ａ（線状体３１Ａ）を形成する平板ワイヤの厚さｔ１（図３参照）は、特に限定されず、適度な強度をもちかつ血管内への異物捕捉部のスムーズな挿入を妨げない程度の薄さであればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、通常、0.03〜0.07ｍｍ程度が好ましく、0.04〜0.07ｍｍ程度がより好ましい。また、異物捕捉部３Ａ（線状体３１Ａ）を形成する平板ワイヤの幅ｗ（図３参照）は、厚さt１よりも大きければ特に限定されず、適度な柔軟性を保ち、かつ目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な幅であればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、通常、0.06〜0.15ｍｍ程度が好ましく、0.08〜0.10ｍｍ程度がより好ましい。
【００３２】
また、異物捕捉部３Ａのループ数（巻き数）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な数であればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、３〜１６回程度であるのが好ましく、６〜１０回程度であるのがより好ましい。
【００３３】
また、異物捕捉部３Ａの長さ（図１中のＬ1で示す長さ）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するに十分な長さであればよく、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なる。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、１〜３０ｍｍ程度が好ましく、５〜１５ｍｍ程度がより好ましい。
【００３４】
このような放射線不透過材料を用いることにより、Ｘ線などの透視下において、異物捕捉部３における塞栓物２００の捕捉状況を容易に確認することができる。
【００３５】
また、異物捕捉部３Ａの構成材料としては、生体内（少なくとも生体温度（３７℃付近））で擬弾性を示す合金（超弾性を示す合金（以下、「超弾性合金」と言う）を含む）であるのが好ましい。
【００３６】
擬弾性を示す合金（以下、「擬弾性合金」と言う）には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００３７】
擬弾性合金には、超弾性合金が含まれる。この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００３８】
このような擬弾性合金を用いることにより、異物捕捉部３は、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、異物捕捉部３Ａが変形を繰り返しても、優れた復元性により曲がり癖が付くのを防止することができる。
【００３９】
異物捕捉部３Ａの外面（表面）には、後述するカテーテル８の内面との摩擦抵抗を軽減する被覆層が設けられていてもよい。これにより、カテーテル８に対する挿入・抜去をよりスムーズに行うことができる。この被覆層としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂の被覆層（テフロンコート（「テフロン」は登録商標））や、湿潤時に潤滑性を有する親水性ポリマーコート等が挙げられる。
【００４０】
このような構成の血管内異物除去用ワイヤ１は、異物捕捉部３Ａにより、血管１００内の塞栓物２００（異物）を捕捉する異物捕捉空間３５が形成される。
【００４１】
以上のような構成により、異物捕捉時に塞栓物２００を絡め取り、また塞栓物２００が異物捕捉部３の隙間から漏れ出ることを防止して、この塞栓物２００を確実に捕捉、除去することができる。
【００４２】
なお、異物捕捉部３Ａには、捕捉した塞栓物２００が異物捕捉部３Ａから滑るのを防止する滑り止め手段を設けてもよい。これにより、捕捉した塞栓物をより確実に保持（捕捉）することができる。
【００４３】
この滑り止め手段としては、異物捕捉部３に、比較的摩擦係数の高いゴム等の弾性材料を被覆したり、微小の凹凸（粗面も含む）を例えばサンドブラスト等により形成したりすることができる。
【００４４】
また、他の滑り止め手段としては、異物捕捉部３およびワイヤ本体２には、繊維またはフィラメントを付与させることにより、塞栓物２００に対する捕捉性能を向上させる構造を付与させてもよい。これにより、例えば、異物捕捉部３（繊維またはフィラメント）と塞栓物２００とに摩擦が生じて、当該塞栓物２００が異物捕捉部３から離脱（滑り落ちる）のを防止することができる、すなわち、捕捉した塞栓物をより確実に捕捉することができる。
【００４５】
また、異物捕捉部３には、液体と接触することにより膨潤性を発揮するコーティングがなされていてもよい。これにより、異物捕捉部３Ａの表面積を大きくすることができ、よって、捕捉した塞栓物２００をより確実に保持することができる。
【００４６】
この膨潤性を発揮するコーティングとしては、ＰＶＡ等ごく一般的に用いられるゲルでもよいが、好ましくはヒドロゲルフォーム物質、特には親水性のマクロ多孔質、重合体ヒドロゲルフォーム物質、特にフォーム安定化剤と、最高約１０重量％のマルチオレフィン官能性架橋結合剤で架橋結合された遊離基の重合性親水性オレフィンモノマの重合体または共重合体とより成るマクロ多孔質固形物として形成された水膨張性フォームマトリックスから構成される。
【００４７】
なお、本実施形態の医療器具９は、このような血管内異物除去用ワイヤ１と、血管内異物除去用ワイヤ１を収納可能なルーメン８２が形成されたカテーテル８とを有するものである。
【００４８】
次に、血管内異物除去用ワイヤ１を備えた医療器具９の使用方法の一例について詳細に説明する。
【００４９】
［１］ 図４は、血管１００内に血栓等の塞栓物２００が詰まり、血流を阻害している状態を示している。塞栓物２００は、血圧により血管１００の内壁１００ａに押し付けられ、容易に移動しない状態になっている。
カテーテル（マイクロカテーテル）８と、そのルーメン８２内に挿通されたガイドワイヤ１０とを、血管１００内に挿入し、カテーテル８の先端開口部８１から突出させたガイドワイヤ１０の先端部１０１を塞栓物２００より奥（末梢側）まで挿入する。すなわち、ガイドワイヤ１０の先端部１０１が塞栓物２００と血管１００の内壁１００ａとの隙間を通り抜けて、塞栓物２００を越えた状態とする。この操作は、ガイドワイヤ１０として、例えば潤滑性に優れるマイクロガイドワイヤを使用することにより、より容易に行うことができる。
【００５０】
［２］ ガイドワイヤ１０の先端部１０１が塞栓物２００を越えたら、ガイドワイヤ１０に対しカテーテル８を前進させ、図５に示すように、カテーテル８の先端部を塞栓物２００と血管１００の内壁１００ａとの隙間に入り込ませる。このとき、カテーテル８の先端部は、ガイドワイヤ１０に沿って円滑に隙間に入り込むので、この操作は容易に行うことができる。
【００５１】
なお、従来の治療としては、この状態でカテーテル８を介して逆行性に血栓溶解剤を流し、血栓溶解を速めることが行なわれてきたが、血栓溶解剤で溶けない血栓があることや溶解に長時間かかることがしばしば医師により経験されている。本発明は、そのような場合にも有用である。
【００５２】
［３］ 図５に示す状態から、ガイドワイヤ１０を抜去し、カテーテル８のルーメン８２に本発明の血管内異物除去用ワイヤ１を挿入する。このとき、図６に示すように、異物捕捉部３Ａ（線状体３１Ａ）は、引き伸ばされる（引張られる）ようにルーメン８２を画成する内壁面８２１に規制されて、ほぼ直線状に伸びた伸長状態となっている。このように異物捕捉部３が伸長状態に変化可能であることにより、ルーメン８２内を容易に挿通（通過）することができる。
【００５３】
そして図７に示すように、異物捕捉部３Ａをカテーテル８の先端開口部８１から突出させると、伸長状態でカテーテル８内にあった異物捕捉部３Ａの先端部は、自身の弾性により自動的に変形し、自然状態となる。このとき、異物捕捉部３Ａを構成する平板ワイヤは図３に示すように幅ｗ（図３参照）が、長軸36方向に対して斜めに配置されている。線状体３１Ａの幅ｗと長軸が形成する角度θが鋭角を形成し、線状体３１Ａのループ径φが先端側に行くにしたがって漸減している場合、螺旋状の線状体３１Ａの各巻回におけるらせんの外周が造っている先端の角が異物捕捉部３Ａの内側方向、すなわち血管内壁１００ａとは反対の方向を向いており、当該先端が血管内壁１００ａに接触しがたい。したがって、異物捕捉部３Ａがカテーテル８から血管１００に突出する場合に、異物捕捉部３Ａの先端部で異物捕捉部３Ａの厚みt１が薄くなることにより鋭利になった場合でも血管内壁１００aを傷つけることなくスムーズに突出される。
【００５４】
［４］ 前述の自然状態から、血管内異物除去用ワイヤ１を少し手元側に引き寄せながらカテーテル８を基端方向に移動させ、カテーテル８の先端部を塞栓物２００の手前に引き戻す。すると、図８に示すように、カテーテル８の先端が塞栓物２００の先端よりも基端側に移動するにつれて、自然状態となった異物捕捉部３Ａの先端部における巻回が塞栓物２００の内側に入り込む。さらに、カテーテル８を基端側に移動させ、異物捕捉部３の基端側部分も自然状態に変形すると、図９に示すように、異物捕捉部３Ａによって、塞栓物２００が絡め取られるようにして確実に捕捉（収納）される。
【００５５】
［５］ 前記の保持状態（捕捉状態）を維持しつつ、血管内異物除去用ワイヤ１をカテーテル８とともに抜去する。これにより、親のガイディングカテーテルまたはシースイントロデューサー(図示せず)内に塞栓物２００が確実に回収（除去）される。
【００５６】
また、塞栓物２００を捕捉する際、操作をより確実なものとするために、カテーテル８の基端側から造影剤を投与し、異物捕捉部３Ａの向きを調整するとともに、この捕捉を確認しつつ、ワイヤ本体２を操作してもよい。
【００５７】
以上のような構成の血管内異物除去用ワイヤ１Ａは、血栓の除去治療・血管内異物除去治療の治療用具として用いることが可能で、特に脳卒中の治療器具として非常に有用である。また、血管内異物除去用ワイヤ１は、脳卒中ばかりでなく血栓溶解剤の利かないまたは利きづらい虚血性の疾患にも有用であり、さまざまな血管内の異物除去にも対処可能である。
【００５８】
また、血管内異物除去ワイヤ１Ａは、特に比較的柔らかいとされる血栓等を絡め取ることができる。また、血管内異物除去ワイヤ１Ａは、血管の末梢へ飛散し易い微小血栓を容易に（確実に）捕捉することができる。このように、血管内異物除去ワイヤ１は、血液の再還流の諸治療において治療性能・治療効果を一段と向上する優れた効果がある。
【００５９】
＜第２実施形態＞
図10は、本発明の血管内異物除去用ワイヤの第２実施形態を示す斜視図であり、図１１は、図10に示す血管内異物除去用ワイヤの実施形態を示す正面図である。以下、これらの図を参照して本発明の血管内異物除去用ワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。本実施形態における血管内異物除去ワイヤ１Ｂは、異物捕捉部の形状が異なること以外は前記第１実形態と同様である。
図１０に示すように、異物捕捉部３Ｂは、平板状のワイヤ（線状体）で作られた、６つのループワイヤ３１Ｂと、隣接するループワイヤ３１Ｂ同士を連結する連結ワイヤ３９とを有している。連結ワイヤ３９は、自然状態で、ほぼ直線状をなしている。
【００６０】
６つのループワイヤ３１Ｂは、それぞれ、ワイヤ本体２の長手方向に沿って間隔を置いて配置されている。
【００６１】
各ループワイヤ３１Ｂは、1対となっておりお互いの大きさがほぼ同等の複数（本実施形態では、２つ）のループ部３１１Ｂで構成されている。各ループ部３１１Ｂは、自然状態で、その形状がほぼ円形または楕円形をなしている。
【００６２】
また、各ループワイヤ３１Ｂは、当該ループワイヤ３１Ｂを構成する２つのループ部３１１Ｂが１本のワイヤを変形することにより形成されている。ループワイヤ３１Ｂと連結ワイヤ３９Ｂも１本のワイヤを変形させることにより形成されている。これにより、構成部品の数量を少なくすることができ、また例えば異物捕捉部３Ｂ（ループワイヤ３１Ｂ）に前記長手方向に沿って引張力を加えたとき、各ループワイヤ３１Ｂがほぼ直線状に容易に変形し、柔軟性を有するものとなり、よってカテーテル８のルーメン８２内を容易に通過（挿通）することができる。ループワイヤ３１Ｂの各ループ部（巻回）３１１Ｂのループ径は先端側に向かって漸減している。すなわち、異物捕捉部３Ｂは、その外径(ワイヤ本体２の中心軸に対して垂直な方向の長さ)が先端方向に向かって漸減している。このため、異物捕捉部３Ｂの正面側から見たとき、平板ワイヤ間の空間３１３Ｂを効率的に小さくでき、捕捉部３Ｂ内に捕捉された塞栓物２００が先端側に脱落し難くなる。
【００６３】
また、ループワイヤ３１Ｂを構成する平板状のワイヤは、図３で示した第１実施形態の平板ワイヤ同様、長軸方向から見ると斜めに配置されている。なお、本実施形態においては、全てのループワイヤが同じ方向で斜めに配置されていてもよく、また、異なる方向で斜めに配置されていても構わない。このように、平板が異物捕捉部３Ｂの長軸に対し斜めに配置されているため、平板ワイヤ（ループワイヤ３１Ｂ）が厚さ方向の面（側面）よりも広い幅面（内面）で塞栓物２００と接触し、塞栓物２００との接触面積をより増すことができる。さらに、捕捉部３Ｂの正面側から見たとき、平板ワイヤ間の空間３１３Ｂを効率的に小さくでき、捕捉部３Ｂ内に捕捉された塞栓物２００が先端側に脱落し難くなる。また、ループワイヤ３１Ｂを構成する平板状のワイヤは、図３で示した第１実施形態の平板ワイヤ同様、平板ワイヤの間にある隙間の面積が所定の範囲内であるような構造になっている。ここで言う所定の範囲とは、特に限定されないが、図１１に示すように異物捕捉部３Ｂの正面側（図１０中矢印Ｂ側）から見たとき、ループワイヤ３１Ｂの一番外側のワイヤの外縁によって形成される面積（言い換えると、もっとも大きな径を有するループワイヤ３１Ｂで形成される面積）をS2とした場合、ループワイヤ３１Ｂが占める総面積がＳ２の３０％以上、より好ましくは３０〜４０％（言い換えると、ループワイヤ３１Ｂ以外の空間３１３Ｂが占める面積が７０％以下、より好ましくは６０〜７０％）の範囲にあることが好ましい。また、平板間の空間３１３Ｂの、捕捉部３Ｂの径方向における幅ｔ3としては、特に限定されないが、捕捉部３Ｂに捕捉された塞栓物２００が先端側に脱落することを好適に防止するため、0.3ｍｍ以下程度が好ましく、0.1ｍｍ以下程度であればより好ましい。これらの機構により、本実施形態においても、従来の横断面が円形のワイヤコイルを用いる場合よりも塞栓物２００との接触面積が増し、血管内の塞栓物２００が異物捕捉部を通過してしまう事を防止し、前記異物を確実に捕捉、除去することができる。
【００６４】
各ループワイヤ３１Ｂでは、自然状態で、２つのループ部３１１Ｂが互いにワイヤ本体２の中心軸を中心として対称となる（異なる）方向に形成されている。すなわち、ループワイヤ３１Ｂは、その形状が８の字状（プロペラ状）をなすように形成されている。これにより、前述したループワイヤの径が先端側にいくにしたがって漸減することと平板が捕捉部長軸に対して斜めとなっていることと相成って、異物捕捉部の正面側から見たとき、平板間の隙間を効率的に小さくでき、ループワイヤ３１Ｂが塞栓物２００に容易に絡みつき、よって、塞栓物２００をより確実に捕捉することができる。
【００６５】
また、各ループワイヤ３１Ｂは、異物捕捉部３Ｂを正面（図１０中、矢印Ｂで示す方向）から見たとき、それぞれの形成方向（突出方向）がほぼ同一方向となるように形成されている。
【００６６】
また、例えばループワイヤ３１Ｂと連結ワイヤ３９Ｂとが別体で構成されている場合、これらのつなぎ目にコブや段差が形成される（生じる）おそれがある。このため、血管内やカテーテル８内におけるスムーズな（円滑な）挿通が妨げられるという問題がある。これに対し、血管内異物除去用ワイヤ１では、ループワイヤ３１Ｂと連結ワイヤ３９Ｂとが１本のワイヤにより形成されているため、これらが血管内やカテーテル８内をスムーズに挿通することができる。
【００６７】
また、このような構成の異物捕捉部３Ｂにより、先端部付近の形状が複雑で密なものとなり、よって例えば塞栓物２００が比較的柔らかいものであっても、塞栓物２００を絡め取ることができる。これにより、塞栓物２００が各ループ部３１１Ｂの隙間から漏れ出ることを防止することができ、よって、塞栓物２００を確実に捕捉することができる。
また、異物捕捉部３Ｂのループ径が先端部に行くにしたがって漸減しているため、異物捕捉部３Ｂがカテーテル８から血管１００に突出する場合に、血管内壁１００aを傷つけることなくスムーズに突出される。
【００６８】
なお、異物捕捉部３Ｂにおいて、隣接するループワイヤ３１Ｂ同士の距離（間隔）は、特に限定されるものでもなく、目的とする塞栓物２００を捕捉するに十分な大きさであればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、ループワイヤ３１Ｂ同士の距離（平均）は、０．５〜１０ｍｍ程度が好ましく、１〜５ｍｍ程度がより好ましい。
【００６９】
これにより、例えば塞栓物２００が比較的柔らかいものであっても、塞栓物２００を絡め取ることができるとともに、隣接するループワイヤ３１Ｂの隙間から塞栓物２００が漏れ出ることを防止することができ、よって、塞栓物２００をより確実に捕捉することができる。
【００７０】
また、異物捕捉部３Ｂにおいて、ループ部３１１Ｂのループ径は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００の捕捉を防止するに十分な形状であればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、０．１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、１．０〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７１】
また、異物捕捉部３Ｂ（ループワイヤ３１Ｂおよび連結ワイヤ３９Ｂ）を構成する平板ワイヤの厚さは、特に限定されず、適度な強度をもちかつ血管内への異物捕捉部のスムーズな挿入を妨げない程度の薄さであればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、通常、0.03〜0.07ｍｍ程度が好ましく、0.04〜0.06ｍｍ程度がより好ましい。また、異物捕捉部３Ｂ（ループワイヤ３１Ｂおよび連結ワイヤ３９Ｂ）を構成する平板ワイヤの幅は、厚さよりも大きければ特に限定されず、適度な柔軟性を保ち、かつ目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な幅であればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、通常、５０μｍ〜１．３ｍｍ程度が好ましく、１ｍｍ〜１．３ｍｍ程度がより好ましい。
【００７２】
また、異物捕捉部３Ｂの長さは、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するに十分な長さであればよく、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なる。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、１〜３０ｍｍ程度が好ましく、５〜１５ｍｍ程度がより好ましい。
【００７３】
＜第３実施形態＞
図１２は、本発明の血管内異物除去用ワイヤの第３実施形態を示す斜視図であり、図１３は、図１２に示す血管内異物除去用ワイヤの実施形態を示す正面図である。なお、以下の説明では、図１２中の左側を「基端側」、右側を「先端側」と言う。
【００７４】
以下、これらの図を参照して本発明の血管内異物除去用ワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７５】
本実施形態は、異物捕捉部の形状が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
【００７６】
図１２に示すように、可撓性を有するワイヤ本体２と、該ワイヤ本体の先端側に設けられ、血管内の異物を捕捉するための異物捕捉部３Ｃを有する血管内異物除去ワイヤ１Ｃであって、該異物捕捉部３Ｃは平板ワイヤから構成され、前記平板ワイヤは幅と厚みを有し、該平板ワイヤの幅が、自然状態で該異物捕捉部３Ｃの長軸に対して斜めに配置されており、複数の巻回を有するループ状をなしており、当該異物捕捉部３Ｃをワイヤ本体２の長軸方向正面から見ると、各ループワイヤが隣接する巻回と異なる角度に設けられている、血管内異物除去用ワイヤ１Ｃの異物捕捉部３Ｃでは、隣接するループワイヤ３１Ｃ同士は、異物捕捉部３Ｃを正面（図１２中矢印Ｃで示す方向）から見たとき、それぞれのループ部３１１Ｃの突出方向が異なるように形成されている。すなわち、図１３に示すように、異物捕捉部３Ｃでは、当該異物捕捉部３Ｃをワイヤ本体２の長軸方向正面から見ると、その中心軸を中心に放射状に各ループワイヤ３１Ｃ（ループ部３１１Ｃ）が配置されている。最も望ましくは、各ループ部３１１Ｃがワイヤ本体２の長軸の延長線から周方向にほぼ等角度（図示の例では、３０度）ずつずれて形成され、隙間が形成され難い構造になることが望ましい。
【００７７】
また、ループワイヤ３１Ｃを構成する平板状のワイヤは、図３で示した第１実施形態の平板ワイヤ同様、長軸方向から見ると幅が斜めに配置されている。なお、本実施形態においては、全てのループワイヤが同じ方向で斜めに配置されていてもよく、また、異なる方向で斜めに配置されていても構わない。このように、平板が異物捕捉部３Ｃの長軸に対し斜めに配置されているため、平板ワイヤ（ループワイヤ３１ｃ）が厚さ方向の面（側面）よりも広い幅面（内面）で塞栓物２００と接触し、塞栓物２００との接触面積をより増すことができる。さらに、捕捉部３Ｂの正面側から見たとき、平板ワイヤ間の空間３１３Ｂを効率的に小さくでき、捕捉部３Ｂ内に捕捉された塞栓物２００が先端側に脱落し難くなる。また、ループワイヤ３１Ｃを構成する平板状のワイヤ(線状体)は、図３で示した第１実施形態の平板ワイヤ同様、実質的に平板ワイヤの間にある隙間が形成されないような構造になっている。「平板ワイヤの間に隙間が実質的に形成されない」とは、特に限定されないが、図１１に示すように異物捕捉部３Ｃの正面側（図１２中矢印Ｃ側）から見たとき、ループワイヤ３１Ｃの一番外側のワイヤの外縁によって形成される面積（言い換えると、もっとも大きな径を有するループワイヤ３１Ｂで形成される面積）をＳ３とした場合、平板ワイヤ（線状体３１Ａ）が占める総面積がＳ３の３０％以上、より好ましくは３０〜４０％（言い換えると、ループワイヤ３１Ｃ以外の空間３１３Ｃが占める面積が７０％以下、より好ましくは６０〜７０％）の範囲にあることが好ましい。そして、前述した第２実施形態と同様に、異物捕捉部３Ｃ（ループワイヤ３１Ｃ）は平板状のワイヤから構成され、かつ、異物捕捉部３Ｃの長軸に対して斜めに配置されている。 これにより、異物捕捉部３Ｃの正面側から見たとき、平板間の隙間を効率的に小さくでき、捕捉部３Ｃ内に捕捉された塞栓物２００が先端側に脱落しにくくなる。
【００７８】
また、前記第３実施形態の異物捕捉部３Ｃは、前記第２実施形態の異物捕捉部と同様に、各ループ部のループ径が先端方向に向って漸減していてもよい。
【００７９】
また、１つのループワイヤが有するループ部の形成数は、２つであるのに限定されず、例えば、３つ以上であってもよい。
【００８０】
また、１つのループワイヤを形成する複数のループ部について、正面から見たときにワイヤ本体の長軸を中心として対称に存在した場合を例に挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、長軸を中心にいかなる方向に存在していてもよい。
【００８１】
また、ループワイヤの形成数は、６つであるのに限定されず、例えば、脳血管内にある塞栓物（血栓）を捕捉する際には、１〜３０程度であるのが好ましく、２〜１５程度であるのがより好ましい。
【００８２】
また、１つのループワイヤ３１が有するループ部３１１の形成数は、２つであるのに限定されず、例えば、脳血管内にある塞栓物を捕捉する際には、１〜１０程度であるのが好ましく、２〜６程度であるのがより好ましい。
【００８３】
また、ループワイヤでは、それに属する各ループ部のループ径がほぼ同等であるのに限定されず、各ループ部のループ径がそれぞれ異なるものであってもよい。これにより、様々な大きさの塞栓物に対応することができ、よって、塞栓物をより確実に捕捉することができる。
【００８４】
また、ループ部は、同一平面上に形成されたものであってもよいし、湾曲平面状に形成されたもの、すなわち、弓なり状（アーチ状）のものであってもよい。
【００８５】
また、各ループの形状は、楕円形であるのに限定されず、例えば、多角形状や、これらを組み合わせたような形状であってもよい。
【００８６】
また、カテーテルの内面との摩擦抵抗を軽減する被覆層は、異物捕捉部の外面に設けられているのが好ましいが、ワイヤ本体にも設けられていてもよい。
【００８７】
また、膨潤性を発揮するコーティングは異物捕捉部にのみ施されているのに限定されず、例えば、ワイヤ本体にも施されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本発明の血管内異物除去用ワイヤの第１実施形態を示す平面図である。
【図２】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの正面図である。
【図３】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの縦断面図である。
【図４】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。
【図５】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。
【図６】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。
【図７】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。
【図８】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。
【図９】図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。
【図１０】本発明の血管内異物除去用ワイヤの第２実施形態を示す斜視図である。
【図１１】図10に示す血管内異物除去用ワイヤの実施形態を示す正面図である。
【図１２】本発明の血管内異物除去用ワイヤの第３実施形態を示す斜視図である。
【図１３】本発明の血管内異物除去用ワイヤの第３実施形態を示す正面図である。
【符号の説明】
【００８９】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ 血管内異物除去用ワイヤ
２ ワイヤ本体
２１、２２ コイル
２４、２５ 先端部
３、３Ａ、３Ｂ，３Ｃ 異物捕捉部
３１Ａ 線状体
３１、３１Ｂ、３１Ｃ ループワイヤ
３１１ 螺旋部
３１１Ａ 先端内面部
３１２Ａ 先端外面部
３１１Ｂ、３１１Ｃ ループ部
３１３Ａ、３１３Ｂ、３１３Ｃ 空間
３５ 異物捕捉空間
３９Ａ、３９Ｂ、３９Ｃ 連結ワイヤ
８ カテーテル
８１ 先端開口部
８２ ルーメン
８２１ 内壁面
９ 医療器具
１０ ガイドワイヤ
１０１ 先端部
１００ 血管
１００ａ 内壁
２００ 塞栓物
【出願人】 【識別番号】０００１０９５４３
【氏名又は名称】テルモ株式会社
【出願日】 平成１８年８月３０日（２００６．８．３０）
【代理人】
【公開番号】 特開２００８−５４８５７（Ｐ２００８−５４８５７Ａ）
【公開日】 平成２０年３月１３日（２００８．３．１３）
【出願番号】 特願２００６−２３４３８１（Ｐ２００６−２３４３８１）