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【発明の名称】 骨プレートの成形システム
【発明者】 【氏名】ジョージ・エル・オーベイ

【氏名】ハビエル・イー・カスタネダ

【氏名】ユルゲン・エイ・コルテンバッハ

【氏名】ロバート・シクスト・ジュニア
【要約】 【課題】骨プレートの成形システムを提供する。

【構成】取外し可能なガイド先端部は、骨折固定プレートのネジ孔内に事前に組立てられている。ガイド先端部は、プレート内に定められたネジ孔の軸に沿ってドリルを案内するためのドリルガイドと共に使用されるか、あるいはドリルガイドなしに使用されてもよい。さらに、ガイド先端部は、横方向、長さ方向に、および捻れを備えて、プレートの輪郭を付けるためにプレート屈曲工具と共に使用されてもよい。より詳細には、このようなプレートの輪郭付けは、プレートを骨上に位置させながら、実行できる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨プレートシステムにおいて、
ａ）骨プレートであって、
複数のアンカー部であって、各前記アンカー部がその内部に少なくとも一つのネジ孔を有する、アンカー部、および、
隣接する前記アンカー部の間に延在する、相対的に剛性の低い部分、
を含み、
前記骨プレートは、骨接触表面、および当該骨接触表面とは反対側の第２の表面を有する、
骨プレートと、
ｂ）少なくとも二つの管状要素であって、各前記管状要素は、前記アンカー部のうちの一つの前記ネジ孔内に組み立てられた第１端部、および前記骨プレートの前記第２の表面上に延びる第２端部を有する、管状要素と、
を含む、骨プレートシステム。
【請求項２】
請求項１記載の骨プレートシステムにおいて、
前記管状要素のそれぞれは、前記第１端部と前記第２端部との間に配された、周方向に延びる肩部を含む、骨プレートシステム。
【請求項３】
請求項１記載の骨プレートシステムにおいて、
前記管状要素の前記第１端部のそれぞれは、雄ネジを備えている、骨プレートシステム。
【請求項４】
請求項１記載の骨プレートシステムにおいて、
隣接する少なくとも二つのアンカー部は、当該アンカー部間に延在する前記ブリッジ部に隣接して、少なくとも１００°の範囲で、一定の半径に沿って湾曲している部分を含む、骨プレートシステム。
【請求項５】
請求項１記載の骨プレートシステムにおいて、
前記相対的に剛性の低い部分は、それぞれ、前記アンカー部よりも幅が狭いブリッジ部である、骨プレートシステム。
【請求項６】
請求項５記載の骨プレートシステムにおいて、
各前記ブリッジ部は、ある長さを有し、
各前記アンカー部は、ある直径を有し、
前記ブリッジ部の前記長さは、前記アンカー部の前記直径の半分未満である、骨プレートシステム。
【請求項７】
請求項６記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ブリッジ部の前記長さは、前記アンカー部の前記直径の４０％未満である、骨プレートシステム。
【請求項８】
請求項１記載の骨プレートシステムにおいて、
前記第２端部は、前記第２の表面の上方に、約６．３５ミリメートル（約０．２５インチ）未満の長さとなるように、位置している、骨プレートシステム。
【請求項９】
骨プレートシステムにおいて、
ａ）少なくとも一つのネジ孔を含む骨プレートであって、骨接触表面、および当該骨接触表面とは反対側の第２の外側の表面を有する、骨プレートと、
ｂ）第１端部、第２端部、前記第１端部と前記第２端部との間に配された、周方向に延びる肩部を有する取外し可能な管状要素であって、前記第１端部は前記ネジ孔内に組み立てられ、前記第２端部は前記骨プレートの前記第２の表面上に延び、前記肩部は前記骨プレートの前記第２の表面に接触している、管状要素と、
を含み、
前記管状要素に軸に沿わない力が印加された場合に、前記管状要素の前記第１端部は、前記力の一部を前記ネジ孔において前記骨プレートに伝え、前記肩部は、前記力の一部を前記骨プレートの前記第２の表面に伝える、骨プレートシステム。
【請求項１０】
請求項９記載の骨プレートシステムにおいて、
前記骨プレートは、複数のネジ孔を含み、
複数の前記管状要素は、当該ネジ孔内に取外し可能に連結される、骨プレートシステム。
【請求項１１】
請求項９記載の骨プレートシステムにおいて、
前記管状要素の前記第１端部は、ネジ山が形成されており、
前記第１端部は、前記ネジ孔内に螺合される、骨プレートシステム。
【請求項１２】
請求項９記載の骨プレートシステムにおいて、
前記第２端部は、前記第２の表面の上方に、約６．３５ミリメートル（約０．２５インチ）未満の長さとなるように、位置している、骨プレートシステム。
【請求項１３】
請求項９記載の骨プレートシステムにおいて、
プレート屈曲工具、
をさらに含み、
当該プレート屈曲工具は、
i）ソケットを画定する第１端部であって、前記骨プレートに対して前記第１端部を回転させて固定するための手段を含む、第１端部、
ii）第２端部、ならびに、
iii）前記第１端部と前記第２端部との間に延在するハンドル部であって、互いに交差する第１の長さ方向軸および第２の長さ方向軸を有し、前記第１の長さ方向軸は前記第１端部および前記ハンドルの一部分を貫通して延び、前記第２の長さ方向軸は前記第２端部および前記ハンドルの他の一部分を貫通して延びている、ハンドル部、
を含む、骨プレートシステム。
【請求項１４】
請求項１３記載の骨プレートシステムにおいて、
回転させて固定する前記手段は、前記骨プレートの一部分に跨る、骨プレートシステム。
【請求項１５】
請求項１４記載の骨プレートシステムにおいて、
回転させて固定する前記手段は、互いに離間する二つの脚部を含む、骨プレートシステム。
【請求項１６】
請求項１３記載の骨プレートシステムにおいて、
前記第２端部は、ペグを画定している、骨プレートシステム。
【請求項１７】
請求項１６記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ペグは、円筒形状であり、前記ハンドルの隣接する直径から段階的に直径が小さくなる、骨プレートシステム。
【請求項１８】
請求項１３記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ハンドルは、前記第２の長さ方向軸に対して、前記第１端部を少なくとも約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）だけオフセットする、骨プレートシステム。
【請求項１９】
請求項１８記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ハンドルは、前記第２の長さ方向軸に対して、前記第１端部を約７．６２ｃｍ（約３インチ）未満だけオフセットする、骨プレートシステム。
【請求項２０】
骨プレートにおいて、
ａ）複数のネジ孔を含む第１部分と、
ｂ）ネジ孔、骨に接触する第１表面、および反対側の第２表面を含む、少なくとも一つのアンカー部と、
ｃ）前記第１部分、および前記少なくとも一つのアンカー部を共に連結する、成形可能な部分と、
ｄ）第１端部および第２端部を含む管状ガイド要素であって、前記第１端部は前記ネジ孔内に取外し可能に連結され、前記第２端部は前記アンカー部の前記第２表面上に延びる、管状ガイド要素と、
を含む、骨プレートシステム。
【請求項２１】
請求項２０記載の骨プレートシステムにおいて、
前記成形可能な部分は、前記第１端部および前記少なくとも一つのアンカー部より幅が狭いブリッジ部である、骨プレートシステム。
【発明の詳細な説明】【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願のクロスリファレンス〕
この出願は、２００６年３月２０日に出願された米国特許出願第１１／３８４，８４１号の一部継続出願であり、当該米国特許出願の開示内容は、全体が、参照によって、この明細書に組み込まれるものである。
【０００２】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
この発明は、広範囲には外科用装置に関するものである。より詳細には、この発明は、整形外科用のインプラント、特に骨プレートを植え込み、かつ、成形するための要素に関するものである。
【０００３】
〔最新技術〕
骨折の整合および固定は、典型的には、ギブス包帯、外部からの固定、ピン止め、およびプレート固定を含む数種の方法のうちの一つによって実行されている。ギブス包帯は、非侵襲的であるが、多くの骨の断片が存在する部位での骨折の整合状態を維持できないことがある。したがって、これに代えて、外部固定器が使用されてもよい。外部固定器は、関節部にわたって伸延力（distraction forces）を付与し、かつ、周囲の靭帯上に印加された張力に基づいて骨折部分を整合させることができる、靭帯整復術（ligamentotaxis）として既知の方法を利用するものである。しかしながら、外部固定器は、手首骨の位置を維持することはできるが、特定の骨折部分では、最初に適切に整合することは困難な場合がある。さらに、外部固定器は、複数の骨断片を結果として生じる骨折には、しばしば、適していない。Ｋ-ワイヤ（キルシュナー銅線(Kirschner wires)）を用いたピン止めは、侵襲的な処置であり、これにより、ピンは種々の骨断片内に位置付けられる。このような方法は、困難で、時間がかかる処置であり、骨が粉砕されているか、または骨粗しょう症となっている場合に、その骨の固定が制限される。
【０００４】
プレート固定は、典型的には骨に接触して配置される金属製の安定化プレートと、この安定化プレートを貫通して位置付けられ、かつ、関節の骨表面に隣接したドリル孔に入り込む固定角ファスナー（ネジ山が形成されたシャフトを有していてもよいし、あるいはネジ山が形成されていないシャフトを有していてもよい）と、上記のプレートから、骨内にあけられた孔内まで延在して、骨折部分の固定を安定化させる皮質ネジと、を利用するものである。例えば、本出願人が共有するオーベイ(Orbay)による米国特許出願公開第２００４０１９３１６４ Ａ１号公報は、手首の掌側から背面側へ転置された骨幹端骨折を治療するように、特に構成されたプレートを開示しており、その開示内容は、全体が、参照によって、この明細書に組み込まれるものである。
【０００５】
固定角ファスナーが骨プレートと共に利用される場合には、当該固定角ファスナー用にドリルであけられる案内孔（pilot holes）が複数の孔の軸と確実に同軸になることが必要である。そうしなければ、上記の固定角ファスナーのシャフトは、解剖学的構造と適切に整列しないはずであり、かつ、当該ファスナーのヘッド部は、プレートのネジ孔と適切に整列しないはずであり、場合によっては、斜め止め（cross-threading）を生じる。結果として、骨上に配置されたプレートにより、当該骨内に、ネジ孔と整列するように各孔をあける前に、ネジ孔のところでプレートにドリルガイドが取り付けられる。このドリルガイドは、特定のネジ孔を貫通するファスナーのために適切な向きにドリル用の錐（drill bit）を向ける管状の通路を画定する。各孔をあけた後に、ドリルガイドが取り外され、ファスナーがネジ孔内に挿入され、ドリルガイドがその後のネジ孔に連結される。
【０００６】
外科処置中にドリルガイドを取り付ける工程は困難である。各ネジ孔が他のネジ孔とは別の軸角度を有する場合があると仮定すると、外科処置中に、ドリルガイドをペグ孔に螺合するのに適切な角度を突き止めることが困難なことがある。このような困難は、外科処置を不必要に長引かせることがある。
【０００７】
フラグメントプレートは、骨に沿った骨折、例えば骨幹に沿う骨折、あるいは特定の骨幹−骨幹端の場所または骨幹端部の場所における骨折を固定するために、通常、使用される。このようなプレートは、概ね細長く、Ｌ字形状、Ｙ字形状であるか、あるいは骨の一部上に配置されるのに適した他の形状を有している。フラグメントプレートの長さは、意図する固定の適用によって変更される場合がある。フラグメントプレートにネジ孔が設けられている場合には、当該複数のフラグメントプレートは、掌プレートに対して与えられる上述の負荷と同一の、使用のための実際的な負荷強度を受けることになり、換言すれば、固定角ファスナーを貫通させて収容するための孔の軸と整列した孔をあけるためのドリルガイドを各ネジ孔で取り付けることは困難である。
【０００８】
さらに、フラグメントプレートが設計される対象である解剖学的構造は、しばしば、当該プレートの骨接触面の正確な輪郭とは異なっている。一部のフラグメントプレートは、解剖学的構造に当該プレートをより良く適合させるために、当該骨から離間した状態で、成形されるように設計されていた。しかしながら、現在利用可能なプレート固定システムは、元の位置での再構成（in situ reconfiguration）に十分に適応していない。したがって、当該システムでは、標的となっている骨から離れたプレートを、屈曲用工具で成形し、その屈曲用工具を取り外し、上記プレートが最終的に取り付けられることになる骨上の所定位置にプレートを配置し、必要な再構成の付加的な量を概算し、プレートを取り外し、プレートが骨の形状にほぼ一致するまで上述の過程を繰り返すことが必要であった。さらに、解剖学的構造にプレートを最も良く適合させるために、当該プレートは、三つの軸に沿って再び輪郭を付けられる必要がある場合があり、そのような再成形が骨から所与の距離だけ離れて実行された場合には特に、解剖学的構造の輪郭を硬質の金属プレートに転写することが困難であった。
【０００９】
さらに、プレートを成形する場合の問題は、プレートがファスナーを収容するためのネジ孔を有する場合に悪化する。角度が固定されていないフラグメントプレートとは違って、プレートのネジ孔内に屈曲用工具を挿入し、かつ当該屈曲用工具で当該プレートに力を印加することは、ネジ山をゆがめることがあり、そのようなネジ孔はネジ山付きファスナーを収容しなくなる。
【００１０】
〔発明の概要〕
したがって、この発明の目的は、骨プレート内のネジ孔と整列した状態で、骨内に孔をあけることを容易にすることにある。
【００１１】
この発明の他の目的は、外科手術時に、骨プレート内の、角度を固定したネジ孔と整列した状態で、ドリルガイドを接続する際に生じる困難を解消することにある。
【００１２】
この発明の他の目的は、プレートが骨上に位置する際にそのプレートを再成形するシステムを提供することにある。
【００１３】
この発明のさらに他の目的は、プレートを三次元で再成形できるシステムを提供することにある。
【００１４】
この発明のさらに他の目的は、プレート再成形中に、角度を固定した孔のネジ山を保護するシステムを提供することにある。
【００１５】
これらの目的は以下に詳述されるが、これらの目的を踏まえて、ドリルガイドの先端部は、プレートのネジ孔の少なくとも一つ、好ましくはネジ孔のそれぞれの中に事前に組み立てられており、これにより外科医は、骨上に位置付けられたプレートにドリルガイドを通す必要がない。事前組立ては、手術室の専門技術者によって、あるいは製造工場で実行可能である。ドリルガイドの先端部は、再使用可能であっても、あるいは使い捨て可能であってもよい。ドリルガイドの先端部は、当該先端部が、隣接する先端部、あるいは、プレート上の隣接する構造体、または当該プレート内に挿入されるはずの隣接する構造体を干渉しないように十分に短い。
【００１６】
ドリルガイドの先端部をプレートに対して事前に組み立てる好適な方法では、一群の短ピンは、当該ピンがプレート内の孔を貫通して、当該孔の軸と同一の角度に沿って延びるように、プレートの下に配置されている。次いで、ピンは、正確な角度で、孔内に螺合される先端部を案内する。これに代えて、一群のピンを利用せず、ドリルガイドの複数の先端部が、適切な角度で、孔内に個別に案内される。フラグメントプレートについては、そのような適切な角度は、典型的には、プレートの骨接触面に対して直角である。
【００１７】
ドリルガイドとして先端部を使用する場合に二つの選択肢がある。一つ目の選択肢は、ドリルガイドの延長部を取り付けることである。先端部および延長部は、共に、従来のドリルガイドとして機能する。穿孔後に、延長部は、プレートから先端部を取り外すのに使用される。二つ目の選択肢の使用法によれば、先端部は、いかなる延長部も付加しないで、ドリル用錐のガイドとして使用され、その後に、別体の工具で取り外される。
【００１８】
さらに、ガイドの先端部は、ドリルの案内以外の目的を有している。当該ガイドの先端部は、プレート屈曲用工具と共に使用可能であり、このガイドの先端部は、力によって変形可能なプレートの部分によって分離された、間隔をあけた複数の角度固定孔を有するフラグメントプレート上にガイドの先端部が事前に組み立てられた場合に、特に有利である。好ましくは、二つの屈曲用工具は、共に、プレートを屈曲させるのに使用され、これら屈曲用工具は、第１端部および第２端部を有しており、これら両端部は、プレート内に形成された二つの孔内のガイドの先端部内に少なくとも部分的に挿入される。トルクは、ネジ孔内に挿入されたガイドの先端部に各工具の第１端部を連結し、かつ当該工具を操作することによって印加され、横方向の屈曲力（すなわち、プレート面内での屈曲力）は、ガイドの先端部の第２端部により印加され、長さ方向の屈曲力は、ガイドの先端部の第１端部または第１端部および第２端部の組み合わせにより印加される。屈曲用工具は操作可能であり、屈曲力は、骨表面に精密に一致しているプレートを再成形するために、プレートが直接、骨上に位置付けられた状態で、プレートを再成形するように印加されてもよい。プレートが二つの孔で構成されるセットごとに成形されるので、屈曲用工具は、取り外され、ガイドの先端部は、上述したように、プレートの当該部分の下の骨内に孔をあけるドリルガイドとして使用可能である。次いで、角度を固定したネジは、フラグメントプレートの当該部分を骨に連結するのに使用される。プレートの隣接部分は、その後に、プレート全体が成形され、かつ、骨に連結されるまで繰り返される工程に似た方法で、成形され、かつ、骨に固定される。
【００１９】
この発明の他の目的および利点は、提供された図面とあわせて詳細な記述を参照することで、この技術分野における当業者に明白になるはずである。
【００２０】
〔詳細な説明〕
ここで、図１を参照すると、骨プレート１０が示されている。骨プレート１０、およびこの明細書に記述されたすべてのプレートは、内側または下側の（骨の方を向く）表面１０ａと、外側または上側の（骨とは反対側の）表面１０ｂとを含む。これらの表面の一方または両方は、骨プレートが意図する標的の骨（または複数の骨）の表面に従うように概ね輪郭が付けられていてよく、これにより、骨プレートが小さな外形を維持し、かつ、骨（複数の骨）に適合する。例えば、プレートの内表面１０ａは、骨の表面の輪郭を概ね、補完するものであってもよい。外表面１０ｂは、骨表面の輪郭に対応してもよく、プレートの内表面を概ね、補完するものであってもよい。
【００２１】
図示された骨プレート１０は、特に、橈骨遠位端の掌側の上に配置するための部材である。骨プレート１０は、ペグのヘッド部またはロック用ネジ（図示せず）を螺合させて収容するための、ネジ山が形成された複数のペグ孔１２と、固定した角方位（fixed angle orientation）でＫ−ワイヤをぴったり収容するようにサイズが設定された、相対的に小さな整列用の孔１４を含む。好適な骨プレートでは、ペグ孔の軸は、すべて、互いに対して傾斜している。ペグ孔のうちの一つの内部には、挿入用工具１８で当該孔内に事前に組み立てられたドリルガイドの先端部１６が示されている。図１および図２を参照すると、好適な実施の形態では、挿入用工具１８とドリルガイドの先端部１６との間の係合は、先細り状の正方形部２０が円形の開口部２２に係合することであり、先端部１６を回転させて骨プレート１０と係合させ、かつその係合から外すのに十分な摩擦力を、正方形のドライバの縁部が与えている。同様に、他の適切な係合も使用可能である。
【００２２】
骨プレート１０のペグ孔内への先端部１６の事前組立ては、外科手術中に、一旦、骨プレート１０が骨上に位置付けられると、外科医がプレートにドリルガイドの先端部１６をねじ込む必要がないように、実行されることが好ましい。事前組立ては、手術室の専門技術者によって、または製造工場で実行可能である。事前組立ての好適な方法では、一群の短ピン２４は、当該短ピン２４が骨プレート１０内の孔を貫通して、当該孔の軸と同一の角度に沿って延びるように、骨プレート１０の下に配置されている。次いで、短ピン２４は正確な角度で、孔内に螺合される先端部１６を案内する。フラグメントプレートについては、そのような角度は、典型的には、プレートの骨接触面に対して直角である。短ピン２４および挿入用工具１８は、これらが互いに干渉しないように、サイズが設定されている。これに代えて、一群のピンを利用せず、ドリルガイドの先端部１６が、適切な角度で、孔内に個別に案内される。ドリルガイドの先端部１６は、再使用可能であっても、または使い捨て可能であってもよい。
【００２３】
図２および図３を参照すると、ドリルガイドの先端部１６は、円錐台形状に先細りした上部３０と、ネジ山が形成された下部３２を有しており、当該先端部１６は、隣接する先端部、あるいは、プレート上の隣接する構造体、またはプレート内に挿入されるはずの構造体、例えば、整列用の孔１４を貫通するＫ−ワイヤ５０を干渉しないように十分に短い。これに代えて、上部３０は円筒形状であってもよい。先端部１６の、ネジ山が形成された下部３２は、プレートへのねじ込みが、製造工場（最善の場合）であろうと、医療施設での事前の植え込みであろうと、より簡易な条件下で、外科手術環境から離れて実行されるので、従来のドリルガイドと同様の長さである必要はない。ネジ山部分を短縮化することで、従来のドリルガイドと比較して、プレートの下のガイド先端部の突起を小さくでき、これにより、以下にさらに詳述されるように、骨プレート１０を、穿孔中に骨に接近した状態で位置させることができる。
【００２４】
また、ドリルガイドの先端部１６は、橈骨遠位端用のプレート内に形成された孔の遠位側の列用のドリルガイドのための「皿」孔（“countersink” holes）に対する必要性を排除する。より詳細に説明すると、以下の理由により、従来の技術では、最終的にはペグ孔を貫通して挿入されることになるペグシャフトの直径より大きな外径を有するドリル用の錐で、ネジ山が形成されたペグ孔の遠位側の列を貫通して、最初に骨内に孔をあける必要がある。このプレートは、遠位側の列においては、非常に薄くなっている。従来のドリルガイドは、「ノーズ（nose）」部分を有しており、このノーズ部分は、円筒形状であり、ネジ山が形成されておらず、ペグ孔のネジ山のピッチ（０．５８ミリメートル（０．０２３インチ））より僅かに長い約０．７６ミリメートル（約０．０３０インチ）の長さを有している。ノーズ部分の直径は、ネジ山の完全な一回転でノーズ部分自体を案内し、かつ、ネジ山が係合される前に孔の方向を確立するように、ネジ山の内径より僅かに小さい。仮に、プレートのネジ山深度が非常に浅い（遠位側の孔の場合と同様に）場合には、入ることを骨が妨害するので、プレートの下側にはドリルガイドのノーズ部分のための空間的な余裕がない。このため、皿孔をあける必要が生じる。
【００２５】
この発明によれば、ドリルガイドの先端部が他の指示部(guidance)（例えば、上述した一群の短ピン２４）で、あるいは自由に、組み立てられることになるので、ドリルガイドの先端部には「ノーズ」部分が必要ない。ドリルガイドの先端部は、当該先端部が橈骨遠位端用のプレート内に形成されたペグ孔のネジ山を保持し続ける必要があるだけなので、非常に短く作製されてもよい。先端部をプレートに対して十分に連結する一回転半のネジ山の係合が図示されており、図４は、ドリルガイドの先端部１６がプレート１０の底部５２を貫通して突出しない状態を示している。皿孔に対する必要性を排除することに加えて、ドリルガイドの先端部が非常に短くなっているという事実は、プレートが骨上にほとんど完全に当接するように設置されるという結果をもたらす。さらに、従来のドリルガイドの、円筒形状で、ネジ山が形成されていないノーズ部分は、外科医がペグ孔の現在の角度を感触で知るのを手助けする働きしかないものであり、必要ない。各先端部に好適なサイズは、好ましくは約３．８１ミリメートル〜６．３５ミリメートル（約０．１５０インチ〜０．２５０インチ）の長さであり、確実に２５．４ミリメートル(１インチ)未満である。このような先端部は、プレートの上面（骨接触面とは反対側の面）の上に、短い距離（最大２５．４ミリメートル（１インチ）、好ましくは、６．３５ミリメートル（０．２５インチ）未満）だけ延びる。
【００２６】
ドリルガイドとして先端部を使用する場合には二つの選択肢がある。第１の選択肢によれば、先端部１６はドリル用錐の唯一のガイドとして使用され、その後に、挿入用工具１８に類似した工具で取り外される。先端部１６の長さは、ドリル用錐を十分に案内する程度とされる。この使用法では、先端部１６の内面は、好ましくは硬質、例えば金属である。したがって、先端部１６は、全体的に金属材料で作製されてもよく、あるいはプラスチック製の外側本体を有してもよく、この外側本体は、硬質であり、かつ、薄壁を有するタイプを容易に入手できる、インサート成型された金属チューブ（insert molded metal tube）、例えばハイポチューブ(hypotube)を備える。
【００２７】
第２の選択肢によれば、図５を参照すると、ドリルガイド延長部３４は、先端部１６の頂部に取り付けられてもよい。先端部１６および当該延長部３４は、共に、標準的長さのドリルガイドとして機能する。先端部１６に対するドリルガイド延長部３４の係合により、好ましくは、一定の内径が連続している通路がドリルガイド延長部３４および先端部１６の内部を貫通して設けられる。そのためには、ドリルガイド延長部３４の端部３６には、好ましくは、段差を設けて、先端部１６の上部３０に適合させる。外科医は、ドリルガイド延長部３４および先端部１６を通して穿孔することにより、ペグの長さの選択のためドリル孔の深度を測定するための定規および／または計測器と併せて使用できる、より長い指示部（guidance）を活用することができる。穿孔後に、ドリルガイド延長部３４および先端部１６は、プレート１０から取り外されるが、ドリルガイド延長部３４は先端部１６の取外し用の工具として機能してもよい。実際には、先端部１６の上部３０（図２）の先細り部は、回転係合を許容するドリルガイド延長部３４による軸方向の摩擦係合の手段を提供する。一旦、プレートから取り外されると、先端部１６は、その後、手でドリルガイド延長部３４側へ引っ張られるか、あるいは手が触れることなく、容器内に配されてもよい。
【００２８】
先端部１６が取り外されるときに、数をカウントするために先端部１６を収集する、すなわち、プレートから分離されたすべての先端部１６が手術部位から取り外されるのを保証するために、外科セット内に何らかの設備を有することが望ましい。先端部の収集を容易にするために、ドリルガイドの先端部が非常に目立つ色、例えば緑色または青色を有することが望ましい。先端部が金属製である場合には、望ましくは、チタンまたはアルミニウムから作製し、かつ、外科創傷および骨プレートの背景と対照的な鮮やか色に陽極酸化させる。専用の容器が設けられてもよく、あるいはネジ孔を有するダミーのプレートが、先端部を当該ネジ孔に取り付けるために、使用されてもよい。
【００２９】
ドリルガイド延長部を用いずに、先端部１６を通して穿孔することに関して、先端部１６内の遊びを低減させるために、望ましくは、ドリル用錐のらせん状溝を修正する、例えば、捻れ部分を短くし、および／または長くしてもよい。
【００３０】
先端部およびドリルガイド延長部の他の実施の形態が提供されてもよい。例えば、図６および図７を参照すると、先端部１１６は、六角形の外部形状、または、トルクの伝達を容易にすることになる、任意の非円形の外部断面形状を備える上部１３０を有してもよい。プレートから先端部を取り外すためには、外科医は、ドリルガイド延長部を回転させ、先端部の螺合を解除する。
【００３１】
ここで、図８および図９を参照すると、この発明の他の実施の形態によれば、先端部２１６は、当該先端部２１６の本体２３０上の一つまたはそれ以上の側方突起部２４０と、この側方突起部２４０に対応する、延長部２３４内の「鍵型スロット」２４２とによって、延長部２３４に結合されてもよい。
【００３２】
図１０を参照すると、この発明のさらに他の実施の形態によれば、先端部３１６は、当該先端部３１６の円形状の内側開口部３２２に一つまたはそれ以上の角部３４４と、この角部３４４に対応し、先端部３１６に対して摩擦による係合をなす、延長部の、一つまたはそれ以上の外側角部とを設けることによって、延長部に結合されてもよい。
【００３３】
図１１および図１２を参照すると、この発明の他の実施の形態によれば、先端部４１６は、半径方向に配列された上部スロット４４６（例えば、１８０°または１２０°の間隔で離間している）を含めてもよく、延長部４３４は、当該スロット４４６において先端部４１６と係合する、当該スロット４４６に対応する半径方向に配列されたペグ４４８を含む。
【００３４】
図１３および図１４を参照すると、先端部５１６は、以下に記述されるように、当該先端部５１６が連結される孔５０２のネジ山をゆがめないように、フラグメントプレート５００を屈曲させるのを容易にするためにも使用できる。先端部５１６は、円筒形状であり、内側の角部（図１０の角部３４４に類似している）を有しており、この角部により、ガイドの延長部の取外しおよび／または連結を支援することができる。上述のゆがみは、他の方法でも、後にネジ孔内に螺合して連結されるネジ山付き頭部を備えた固定角ファスナーを孔５０２が収容するのを防止することができる。
【００３５】
以下にさらに詳述されるように、この発明による屈曲可能なプレートは、ネジ孔を含む、少なくとも一つ、概ね、二つ以上の識別可能なアンカー部（または骨取り付け部）を有してもよく、プレートは、このアンカー部において、骨に連結されるように構成されている。各アンカー部は、概ね、特定の骨または一般的な骨の表面領域に適合するように、ある骨の特定部分用に構成されてもよい。例えば、骨プレートは、骨の、より近位側の領域に取り付けられる近位側アンカー部と、同一の骨の、より遠位側の領域に取り付けられる遠位側アンカー部とを含むことができる。一部の実施の形態では、骨プレートは、アンカー部に接続される支持部（または強化部）を含んでもよい。この支持部は、一つまたはそれ以上のファスナーによる、当該支持部の骨への直接接続を許容する接続特徴部を欠いてもよい。このような支持部は、当該支持部と骨の断片との間の接触を利用して、当該骨の断片の移動を制限できると共に、当該骨の断片により効率的に係合するために突出部または突起部を含むことができる。
【００３６】
この明細書に記述された骨プレートは、人体および／または脊椎種のすべての適切な骨上で使用されるように構成されてもよい。骨の例としては、数ある中で、腕（橈骨、尺骨、上腕骨）、脚（大腿骨、頚骨、腓骨、膝蓋骨）、手、足、脊椎骨、肩甲骨、骨盤、頭蓋骨、下顎骨、肋骨、および／または鎖骨を含めてもよい。
【００３７】
フラグメントプレート５００は、概ね細長く、好ましくは、一連の丸い交互アンカー部５０４と、これらのアンカー部５０４を一緒に接続する、相対的に狭い幅を有するブリッジ部５０６とを備えるように設計されている。アンカー部５０４は、直径ＤAおよび高さＨAを有し、ブリッジ部５０６は、長さＬB、幅ＷBおよび高さＨBを有している。限定するものではない一例として、橈骨上で使用されるプレートについては、以下の寸法が与えられている：すなわち、直径ＤA＝０．５６ｃｍ（０．２２インチ）、高さＨA＝０．１５ｃｍ（０．０６０インチ）、長さＬB＝０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）、幅ＷB＝０．２１６ｃｍ（０．０８５インチ）、高さＨB＝１．２７ｃｍ（０．５０インチ）である。屈曲性を促進しつつ、構造的完全性および所望の硬さを維持するために、各ブリッジ部５０６の長さＬBは、好ましくは、アンカー部５０４の直径ＤAの半分未満、より好ましくは４０％未満とされる。フラグメントプレート５００は、内（骨の方を向く）表面５１２と、外（骨とは反対側の）表面５１４とを含む。使用時に、フラグメントプレート５００を貫通して定められた長軸ＡPは、当該プレートに対応する骨の長軸と整列するか、あるいは当該骨の長軸に対して斜め方向または横方向に延びてもよい。アンカー部５０４およびブリッジ部５０６の寸法および数は、例えば、フラグメントプレート５００を骨の事前に選択された領域、および／または当該骨に付けられた特定の傷にぴったり合わせるためなど、使用目的に応じて変更されてもよい。フラグメントプレート５００は、長骨の骨幹上で使用するために、概ね直線状であってもよく、あるいは、骨端の近傍に使用するためなど、非直線形状を有してもよい。例えば、フラグメントプレート５００は、骨端部の近傍に取り付けられる、より幅広いプラットフォームを与えるために、骨の骨幹部に取り付けられる、より長い軸部分と、このより長い軸部分に接続された横方向部分とを備える、概ねＴ字形状であってもよい。また、例示を目的として、上記横方向部分は、異なる構造、例えば、図１に示されているように、ブリッジ部を備えないが、複数のネジ孔を備える、プレート部分であってもよい。また、フラグメントプレート５００は、Ｙ字形状であってもよい。一部の実施の形態では、各骨プレートは、当該骨プレートが左右対称である場合など、体の両側に使用されるように構成されてもよい。一部の実施の形態では、各骨プレートは、非対称形状であり、体の左側あるいは右側の一方に使用されるように構成されてもよい。
【００３８】
アンカー部５０４内には、ネジ孔５０２が設けられており、各ネジ孔５０２には、ガイド先端部５１６を設けることが好ましい。しかしながら、当該先端部５１６は、フラグメントプレート５００の形状に応じたプレート５００の輪郭成形から一般的に恩恵を受け、かつ、骨に最もよく適合するものと認識される位置で、計画的に、事前に組み立てられてもよい。
【００３９】
図１５を参照すると、好適には同一の二つのプレート屈曲工具（plate benders）（成形用工具）５５０ａおよび５５０ｂは、先端部５１６に連結できる端部を有しており、当該プレート屈曲工具は、単独あるいは一緒に、プレート５００の輪郭を付けるのに使用されることができる（図１３および図１４）。以下に詳述されるように、プレート屈曲工具５５０ａ、５５０ｂ、および先端部５１６は、骨上に直接位置付けられたプレート５００で、このようなプレートの輪郭付けを生じさせるができる。工具５５０ａについて記述された各工具は、ハンドル部５５２ａと、ガイド先端部５１６内に少なくとも部分的に挿入されることが可能な第１端部５５４ａおよび第２端部５５６ａとを含む。第１端部５５４ａは、好適には軸方向に向けられた（あるいは、好ましくはハンドル部５５２ａの長さ方向軸ＡLに対して概ね平行に、少なくとも向けられた）ペグ要素５５８ａであって、サイズがガイド先端部５１６の内径にぴったりと対応する、ペグ要素５５８ａを含む。第２端部５５６ａには、四つのペグ要素５６０ａ、５６２ａ、５６４ａおよび５６６ａが設けられており、そのうち、二つのペグは、当該第２端部５５６ａの両側部５６８ａおよび５７０ａ上に、ハンドル部５５２ａの長さ方向軸ＡLに対して横方向に延びている。このような一つの側部５６８ａでは、最も端に位置するペグ要素５６０ａが、サイズにおいてガイド先端部５１６の内径にぴったり対応しており、内側のペグ要素５６２ａが、階段状に直径が小さくなっている接管部分（nipple portion）５７２ａを有しており、これに対して、第２端部５５６ａの反対側の側部５７０ａでは、最も端に位置するペグ要素５６４ａが、階段状に小さくなっている接管部分５７４ａを有しており、内側のペグ要素５６６ａが、サイズにおいてガイド先端部５１６の内分にぴったり対応する。すべてのペグ要素は、概ね円筒状であるのが好ましいが、多角形、または僅かに先細り形状であってもよい。
【００４０】
以下に記述されるように、プレート屈曲工具５５０ａおよび５５０ｂは、ガイド先端部５１６においてフラグメントプレートに連結されて、トルク、横方向の屈曲力および長さ方向の屈曲力を印加して当該フラグメントプレートの輪郭を付けることができる、すなわち、ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸に沿って当該フラグメントプレートを曲げる。この実施の形態では、上述のプレート屈曲工具は、プレートの成形を局所的に制御するために、隣接のガイド先端部に連結されることが好ましい。次いで、当該プレートは、当該プレートの隣接部分が必要に応じて順次成形される、ひと続きの成形ステップを通じて成形される。さらに、当該成形のすべては、以下に記述されるように、プレートが骨上に位置付けられた状態で、実行されてもよい。
【００４１】
図１６を参照すると、トルクをプレートに印加してプレートに捻れを生じさせるために、プレート屈曲工具５５０ａおよび５５０ｂの第１端部５５４ａおよび５５４ｂに設けられたペグ要素５５８ａおよび５５８ｂ（図１５）は、好ましくは隣接するガイド先端部５１６ａおよび５１６ｂ内に挿入されている。次いで、プレート屈曲工具５５０ａおよび５５０ｂのハンドル部５５２ａおよび５５２ｂは、当該プレート屈曲工具間のプレートのブリッジ部５０６に沿ってトルクを印加するように、互いに対して横方向に押圧される。上述のようなトルクは、ネジ孔を変形させることなく、プレート内に捻れをはっきり示して、ｘ軸に沿ってプレートを曲げる。
【００４２】
図１７および図１８を参照すると、横方向の屈曲力（すなわち、プレートの面内での屈曲）は、ガイド先端部５１６ａおよび５１６ｂに連結されたプレート屈曲工具５５０ａおよび５５０ｂの第２端部５５６ａおよび５５６ｂによって印加され、その後に、プレート屈曲工具を操作してｙ軸周りにプレートを曲げる。図１８を参照すると、より詳細には、プレート屈曲工具５５０ａ上では、ペグ要素５６６ａ（図１５参照）がガイド先端部５１６ａ内に挿入され、ペグ要素５６４ａの接管部分５７４ａが、プレート屈曲工具５５０ａのハンドル部５５２ａによって印加される回転力を伝達するためにプレートのブリッジ部５０６ａに対する支点（回転阻止部）として、機能する。プレート屈曲工具５５０ｂ上では、ペグ要素５６０ｂ（図１８には図示せず。図１５参照）がガイド先端部５１６ｂ内に挿入され、ペグ要素５６２ｂの接管部分５７２ｂが、プレート屈曲工具５５０ｂのハンドル部５５２ｂによって印加される回転力を伝達するためにプレートのブリッジ部５０６ｂに対する支点（回転阻止部）として、機能する。プレート屈曲工具５５０ａおよび５５０ｂが共に操作されるときには、その操作により生じた力がプレートにかかり、ガイド先端部が連結されるプレートの部分５０４ａ、５０４ｂ間に位置するブリッジ部５０６ａにおいて横方向の屈曲が生じる。
【００４３】
図１９を参照すると、長さ方向の屈曲力は、プレート屈曲工具５５０ａの第１端部５５４ａにおけるペグ要素をガイド先端部５１６ｃ内に挿入し、かつ、第２のプレート屈曲工具５５０ｂの第１端部５５４ｂまたは第２端部５５６ｂ（図示されている）における一つのペグ要素、例えばペグ要素５６０ｂをガイド先端部５１６ｄ内に挿入することによって、印加される。ガイド先端部５１６ｄで連結された第２端部５５６ｂでは、そのハンドル部５５２ｂは骨に対して安定化されることができる。次いで、プレート屈曲工具５５０ａのハンドル部は、二つのプレート屈曲工具間のブリッジ部５０４においてプレート５００を屈曲させ、ｚ軸に対してプレートを曲げるように、操作される。
【００４４】
一旦、プレートの少なくとも一部が骨に対して固定されると、一つのプレート屈曲工具が当該プレートを成形するのに使用できることも正当に評価される。この点については、プレート屈曲工具の他の実施の形態に関連して以下にさらに詳述される。
【００４５】
プレート屈曲工具がプレートの表面下のいかなる位置においても連結されず、骨または骨接触面に別の方法で干渉する部分を一切、有さないので、プレートの成形を骨上で直接行うことができる。一つの操作方法では、まず、孔を、プレートの一端におけるガイド先端部を通じてあける。次いで、ガイド先端部を取り外し、ネジ山付きファスナーを、フラグメントプレートのネジ孔を通じてドリル孔内に挿入して、プレートを骨に連結する。次に、プレート屈曲工具をプレートに沿って作動させ、上述したように、最初に連結した孔から離れる方向に孔ごとに移動させて、骨に適合するようにプレートを成形する。プレートが孔ごとに成形されるときに、必要ならば、各ガイド先端部を通じて孔をあけて、ガイド先端部を取り外し、ネジ山付きファスナーを挿入して当該プレートを骨に保持する。次に、プレートの輪郭が完全に付けられ、かつ、プレートが骨に連結されるまで、一つまたは両方のプレート屈曲工具を、成形されるプレートに沿って次の孔に移動させる。他の操作方法では、プレートが一端部において骨に連結された後に、当該プレートは、残りの孔において骨に連結される前に、プレートの全長部分に沿って成形される。さらに他の実施の形態では、プレートは、当該プレートが任意のネジ孔で取り付けられる前に、骨に適合させるように成形されてもよい。成形および連結の各ステップ上で他の変更を採用できるものと認識される。
【００４６】
ここで、図２０を参照すると、ガイド先端部６１６の他の実施の形態を備えた成形可能な骨プレート６００が図示されている。この骨プレート６００は、プレート５００に関して上述されたものと実質的に同様であり、複数のアンカー部６０４およびブリッジ部６０６の交互の配列を含む。各アンカー部６０４は、以下に記述されるプレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂの他の実施の形態と協働するために、上述のアンカー部６０４に隣接するブリッジ部６０６に隣接して、少なくとも１００°の範囲で、より好ましくは約１２０°の範囲で、一定の半径に沿って湾曲しているのが好ましい。
【００４７】
図２０〜図２２を参照すると、各ガイド先端部６１６は、アンカー部６０４内に形成されたネジ孔内に組み立てられた第１端部６１８と、上述のアンカー部６０４の外表面６１４上に延びる第２端部６２０と、第１端部６１８と第２端部６２０との間に配されてガイド先端部６１６の外周縁に延在すると共に、好ましくは骨プレート６００の外表面６１４に接触する肩部６２２とを有している。肩部６２２は、ネジ山とネジ山との境界面からの負荷を低減させ、かつ、肩部とプレートとの境界面へ負荷を転移させることによって、従来のガイド先端部と比べて、ガイド先端部６１６の負荷容量（load carrying capacity）を倍増させるものである。ガイド先端部６１６の第２端部６２０は、好ましくは１．２７ｃｍ（０．５インチ）未満の長さだけ延び、より好ましくは、アンカー部６０４の外表面６１４から上方に約０．６３５ｃｍ（約０．２５インチ）未満のところに位置している。
【００４８】
図２３を参照すると、一対のプレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂは、骨プレート６００の、互いに隣接するアンカー部６０４ａおよび６０４ｂに連結された状態で、示されている。プレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂは、それぞれ、第１端部６５２ａおよび６５２ｂと、第２端部６５４ａおよび６５４ｂと、これら両端部間に延在するハンドル６５６ａおよび６５６ｂを含み、各ハンドル６５６ａおよび６５６ｂは、概ね、反対方向に延びていることが好ましい。図２３〜図２５を参照すると、第１端部６５２ａは、ガイド先端部６１６をしっかりと収容するようにサイズが設定されたソケット６６０ａ、およびブリッジ部６０６等の骨プレート６００の一部分に対して第１端部６５２ａを回転させて固定するための手段を画定している。好適な実施の形態では、骨プレートに対して第１端部を回転させて固定するための手段は、骨プレート６００のブリッジ部６０６に跨る二つの脚部６６２ａおよび６６４ａである。二つの脚部６６２ａおよび６６４ａは、骨プレート６００上にプレート屈曲工具を迅速かつ容易に一列に並べるために、アンカー部６０４ａの丸みの付いた部分６７０および６７２に設置される湾曲内表面６６６ａおよび６６８ａを含む。各脚部６６２ａおよび６６４ａは、プレート屈曲工具に対する支点として機能するために最適な位置でブリッジ部６０６と接する前端部６７４ａおよび６７６ａを有している。図２３に戻って参照すると、プレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂの第２端部６５４ａおよび６５４ｂは、円筒形であり、かつ、ハンドル６５６ａおよび６５６ｂの隣接する部分から段階的に直径が小さくなっているペグ６７８ａおよび６７８ｂを定めている。ハンドル６５６ａおよび６５６ｂは、好ましくはＬ字状であり、かつ、各第１端部と第２端部との間に延在している。各ハンドル、例えばハンドル６５６ａは、その第１端部６５２ａおよび当該ハンドル６５６ａの隣接部分を通過して延びる第１の長さ方向軸Ａ1と、第２端部６５４ａおよび当該ハンドル６５６ａの第２端部の隣接部分を通過して延びる第２の長さ方向軸Ａ2とを含む。ハンドル６５６ａは、二つの長さ方向軸を、互いに対してオフセットするように曲げられることが好ましい。最も好ましくは、第１端部６５２ａにおけるソケット６６０ａは、（ガイド先端部と体組織との隙間を提供するために）第２の長さ方向軸Ａ2に対して、少なくとも約０．６４ｃｍ（約０．２５インチ）だけずれて、より好ましくは少なくとも１．２７ｃｍ（０．５インチ）だけずれるが、（ハンドルの安定性および制御性を維持するために）約７．６２ｃｍ（約３インチ）未満だけずれることが好ましい。ハンドルが互いに反対方向に曲げられていることを除き、プレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂは、好ましくは同一である点が留意される。上述のハンドルは、各ハンドルの第１の長さ方向軸Ａ1が、曲げられるプレートセグメントを囲むプレート部分の各長さ方向軸上に重なるように、プレートに連結されている。プレートの端部に位置するアンカー部６０４ａには、ハンドルがプレート上ではなく、プレートから外方へ延びるように、適切なプレート屈曲工具が連結されなければならないという例外が設けられている。
【００４９】
プレート６００は、概して、その内表面６１２が上述したように概ね骨表面の形状に近似するように曲げられている。より詳細には、図２６および図２７を参照すると、ｙ軸方向への屈曲は、相対的な回転力を加えることによってプレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂが連結されるアンカー部６０４ａと６０４ｂとの間に位置するブリッジ部６０６でプレートに与えられてもよい。このような屈曲を与える際には、プレート屈曲工具６５０ｂの脚部６６２ｂおよび６６４ｂはアンカー部６０４ｂを安定させるのに対して、脚部６６２ａの前端部６７４ａが支点として機能すると共に、反対側の脚部６６４ａの内表面６６８ａが、所望の屈曲を与えるように、アンカー部６０４ａに力を加える。プレート屈曲工具を再び位置させることなく、反対の回転方向への力が加えられることができると共に、反対側の脚部は逆の機能を実行するはずである。各脚部は、角変位を約４０°に制限するためにストッパとしても機能する。「ストッパ（stop）」機能は、支点として機能する脚部の前端部が約４０°の角変位後に、隣接するアンカー部に接触し、かつ、アンカー部の、互いに対するすべての更なる相対的な角運動（angular movement）を制限する点において実行される。図２８は、プレート屈曲工具がプレートから取り外された後に、アンカー部６０４ａと６０４ｂとの間に横方向への屈曲が与えられる状態のプレート６００を示している。
【００５０】
さらに、プレート屈曲工具の第２端部に位置するペグ６７８ａおよび６７８ｂは、好ましくは隣接するアンカー部でガイド先端部６１６内に挿入されることができ、かつ、プレートをｘ軸方向およびｚ軸方向へ曲げるように、すなわち、プレートにトルクおよびその結果生じる捻れを与える（ｘ軸への変位）と共に、プレートを長さ方向に上方および／または下方に曲げる（ｚ軸への変位）ように、操作されることができる。図２９は、プレート６００に捻れを与える、すなわち、アンカー部６０４ｂに対してｘ軸方向にアンカー部６０４ａを回転させるプレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂを示している。プレート屈曲工具が、ｚ軸に沿ってプレートを曲げるのに同様に使用されることが正当に評価されるはずである。
【００５１】
しかしながら、必要なｚ軸方向への屈曲が、プレート屈曲工具を同一面内で互いに向けて移動させることを必要とする場合に、プレート屈曲工具が相互に干渉する場合があることも認識される。図３０を参照すると、可能性のある干渉のすべてを克服する一つの方法は、プレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂを平面外へ移動させることであるが、この方法は、ｘ軸方向への捻れをプレート６００に与えることがあり、これは望ましくない。図３１を参照すると、プレートの端部（ネジ６８２によって既に骨６８０に固定されたプレートの端部）から作業する際の一つの解決策は、一つのプレート屈曲工具６５０ａを使用して、ｚ軸に沿う屈曲を与えることである。同様に、図３２を参照すると、ｘ軸に沿う屈曲は、同じように与えられることができる。図３３を参照すると、他の解決策は、プレートの底面６１２からガイド先端部６１６内にプレート屈曲工具のペグ６７８ａおよび６７８ｂ（図２３参照）を挿入した後に、プレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂを互いに離間するように操作することで、ｘ軸の周りのあらゆる屈曲なしに、ｚ軸の周りの屈曲を行うことである。このようなタイプの屈曲を行っている間に、プレートを骨に連結できないと認識されるが、その認識にもかかわらず、例えば、プレートを骨に取り付ける前に、骨から離れて位置するプレートのある程度の全体的な輪郭の調節を行うことが望ましい場合がある。
【００５２】
ほとんどの場合、プレートのブリッジ部がアンカー部より実質的に狭くなっており、これにより、屈曲、特にｙ軸に沿う横方向への屈曲を容易にすることが好ましい。それにもかかわらず、ブリッジ部の幅に対してアンカー部の幅の比率を小さくしたプレートも、この明細書に記述されたガイド先端部および工具を用いて、曲げられ、かつ、成形されることができると共に、全体が相対的に硬いプレートが望ましいという状況があることが正当に評価されるはずである。例えば、図３４および図３５を参照すると、上述のような小さい比率を有するＹ字形状のプレート７００は、上述した方法に従って、まず、捻れを与えるためにｘ軸に沿ってトルクを与えられた（図３４参照）後に、長さ方向への屈曲を与えるためにｚ軸に沿って曲げられている（図３５参照）状態で、示されている。このような硬質のプレート７００では、プレート屈曲工具６５０ａおよび６５０ｂを、少なくとも一つのネジ孔によって離間されたガイド先端部内に位置付けることが好ましい。
【００５３】
また、上述した成形可能なプレートは、アンカー部とブリッジ部とを交互に配置した構造を有しているが、成形できる部分と、相対的に硬く、かつ、成形できない部分とを共に有する複合型のプレートが提供されることができることが認識されている。このようなプレートは、骨折に特異的なもの（fracture specific）と予想されるものであり、解剖学的構造が患者全体の輪郭において、比較的一定である場合には硬質で、骨表面の解剖学的構造に個々のバラツキがある場合に成形可能なものである。例えば、図３６を参照すると、掌用Ｔプレート８００が示され、このプレート８００では、軸上のシャフト部８０２が、成形可能であり、かつ、ガイド先端部８１６を備えている。さらに、相対的に横方向のヘッド部８０３は、ブリッジ部８０６によってヘッド部８０３の残部に連結されたアンカー部８０４の部分を除いて、実質的に成形できない。したがって、アンカー部８０４は、掌周縁の断片に向けてファスナーを誘導するために、ヘッド部８０３の残部に対して成形されるように構成されている。ヘッド部８０３内のすべての孔部は、好ましくは、ガイド先端部８１７を備えている。ガイド先端部８１６および８１７は、プレートの各部内に設けられた相対的に異なる直径を有するネジ孔を収容するように、異なるサイズであってよい。ガイド先端部８１６および８１７がヘッド部８０３から取り外され、かつ、軟骨下（subchondral）支持部８１８（例えば、ネジ山が形成されたペグあるいはネジ）がヘッド部のネジ孔内に挿入された場合には、軟骨下（subchondral）支持部８１８上に印加されるすべての負荷は、プレート８００の軸上のシャフト部８０２に戻される。同一の原理は、他の骨幹端（metaphyseal）プレートに適用できる。他の例では、鎖骨用プレート９００が図３７に示されている。鎖骨用プレート９００は、相対的に硬く、成形できない中央部９０２と、成形可能な両端部９０３とを有している。同一の原理は、他の骨幹（diaphyseal）プレートに適用できる。
【００５４】
この明細書には、事前に組み立てられたガイド先端部を備える骨プレート、このガイド先端部を備えるプレートと共に使用されるプレート屈曲工具、ならびに、当該骨プレートおよびプレート屈曲工具を使用する方法の種々の実施の形態が記述され、かつ、図示されている。この発明の特定の実施の形態が記述されているが、この発明が当該特定の実施の形態に限定されることを意図するものではなく、この発明が技術分野において認められる限り範囲が広く、かつ、明細書も同様に広く解釈されることを意図するものである。したがって、背面側に転置された骨折部分のための掌プレートおよび数種のフラグメントプレートに関するガイド先端部およびプレート屈曲工具が図示されているが、ガイド先端部が、他の骨プレート上のネジ孔と併せて、同様に使用されてよいことが正当に評価されるはずである。例えば、ガイド先端部は、当該ガイド先端部が役立つようなすべてのプレートと併せて使用されてもよい。さらに、このようなプレートが事前に形成された平板であろうと、解剖学的構造に適合するように輪郭が付けられていようと、一つまたはそれ以上のプレート屈曲工具は、他の骨、例えば、鎖骨、尺骨、肘頭、顎骨、頭蓋骨などの骨折部固定プレートを特別に製造するのに使用されてもよい。さらに、橈骨遠位端用のプレートであって、角度を固定したネジ孔を備えた橈骨側の側面および尺骨側の側面を有し、当該橈骨側側面および／または尺骨側側面がガイド先端部を備え、かつ、プレート屈曲工具により成形可能である、橈骨遠位端用のプレートは、この発明の範囲内に含まれるものと考えられる。また、掌の周縁の断片を捕捉するための成形可能なセグメント（複数のセグメント）を有する橈骨遠位端用のプレートも、この発明の範囲内に含まれる。オプションとして、このような成形可能なセグメント（複数のセグメント）は、当該セグメントが使用されない場合には、例えば、繰り返し屈曲することによって、プレートから取外し可能とすることができ、また、プレートに比較的でこぼこのない割れ目（relatively clean break）を与えることができる。さらに、この明細書には、ガイド先端部と挿入用／取外し用の工具との間の特定の係合、およびガイド先端部とドリルガイド延長部との間の特定の係合が開示されているが、非破壊的な圧入、スナップ嵌合、差込みピンによるロック等を含む他の適切な係合も使用できるものと理解されるはずである。また、ガイド先端部がネジ孔内に螺合される部材として記述されているが、非破壊的な圧入、スナップ嵌合、差込みピンによるロック等を含み、かつ、ペグ孔の軸と整列した先端部を保持する、螺合しない組立体も使用できることが正当に評価されるはずである。異なるプレート屈曲工具が示されているが、各プレート屈曲工具は、ガイド先端部の複数の実施の形態と共に、使用可能である。複数のペグ要素を備えたプレート屈曲工具に関して、ペグ要素の好適な向きが記述されているが、他の構造も、この発明の範囲内に入ることが可能である。例えば、四つのペグ要素を、その二つごとに、例えば９０°離れた位置に位置させることができる。さらに、そのようなプレート屈曲工具は、その第２端部に二つのペグ要素のみを有し、これら二つのペグ要素が大きなサイズのペグ要素、および小さなサイズのペグ要素の異なる構造を有してもよい。さらに、隣接する孔のガイド先端部でプレート屈曲工具を連結することによって成形するためにプレートを操作することが好ましいが、成形可能なプレートのすべての孔にガイド先端部を設ける必要がないと正当に評価され、かつ、成形可能なプレートのすべての孔がガイド先端部を含むかどうかにかかわらず、複数のプレート屈曲工具が、当該プレートに沿って比較的に大きな間隔をおいて使用されてもよいと正当に評価される。さらに、プレートが骨に対して成形されると同時に、プレートが骨ネジで骨に連結されることが好ましいが、当該プレートは、成形中、一つまたはそれ以上のクランプなどによる一時的な固定で、骨に連結されてもよいことは正当に評価される。さらに、屈曲可能なプレートセグメントは、周辺のアンカー部より狭いブリッジ部であることが好ましいが、一つまたはそれ以上の屈曲可能なプレートセグメントが周辺のプレート部より硬くなく、かつ、ガイド先端部が螺合されるプレートのネジ山が破壊される前に、当該プレートセグメントが変形するように構成されるという条件で、当該屈曲可能なプレートセグメントが図示されたものとは異なる構造を有してもよいと正当に評価される。したがって、この発明の範囲を逸脱することなく、提供された発明に対してさらに他の変更が加えられることが可能であることが、この発明の属する技術分野における当業者によって正当に評価されるはずである。
【００５５】
〔実施の態様〕
以下、この発明の実施の態様を説明する。
（１）骨プレートシステムにおいて、
ａ）骨プレートであって、
複数のアンカー部であって、各前記アンカー部がその内部に少なくとも一つのネジ孔を有する、アンカー部、および、
隣接する前記アンカー部の間に延在する、相対的に剛性の低い部分、
を含み、
前記骨プレートは、骨接触表面、および当該骨接触表面とは反対側の第２の表面を有する、
骨プレートと、
ｂ）少なくとも二つの管状要素であって、各前記管状要素は、前記アンカー部のうちの一つの前記ネジ孔内に組み立てられた第１端部、および前記骨プレートの前記第２の表面上に延びる第２端部を有する、管状要素と、
を含む、骨プレートシステム。
（２）実施態様（１）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記管状要素のそれぞれは、前記第１端部と前記第２端部との間に配された、周方向に延びる肩部を含む、骨プレートシステム。
（３）実施態様（１）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記管状要素の前記第１端部のそれぞれは、雄ネジを備えている、骨プレートシステム。
（４）実施態様（１）記載の骨プレートシステムにおいて、
隣接する少なくとも二つのアンカー部は、当該アンカー部間に延在する前記ブリッジ部に隣接して、少なくとも１００°の範囲で、一定の半径に沿って湾曲している部分を含む、骨プレートシステム。
（５）実施態様（１）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記相対的に剛性の低い部分は、それぞれ、前記アンカー部よりも幅が狭いブリッジ部である、骨プレートシステム。
（６）実施態様（５）記載の骨プレートシステムにおいて、
各前記ブリッジ部は、ある長さを有し、
各前記アンカー部は、ある直径を有し、
前記ブリッジ部の前記長さは、前記アンカー部の前記直径の半分未満である、骨プレートシステム。
（７）実施態様（６）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ブリッジ部の前記長さは、前記アンカー部の前記直径の４０％未満である、骨プレートシステム。
（８）実施態様（１）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記第２端部は、前記第２の表面の上方に、約６．３５ミリメートル（約０．２５インチ）未満の長さとなるように、位置している、骨プレートシステム。
【００５６】
（９）骨プレートシステムにおいて、
ａ）少なくとも一つのネジ孔を含む骨プレートであって、骨接触表面、および当該骨接触表面とは反対側の第２の外側の表面を有する、骨プレートと、
ｂ）第１端部、第２端部、前記第１端部と前記第２端部との間に配された、周方向に延びる肩部を有する取外し可能な管状要素であって、前記第１端部は前記ネジ孔内に組み立てられ、前記第２端部は前記骨プレートの前記第２の表面上に延び、前記肩部は前記骨プレートの前記第２の表面に接触している、管状要素と、
を含み、
前記管状要素に軸に沿わない力が印加された場合に、前記管状要素の前記第１端部は、前記力の一部を前記ネジ孔において前記骨プレートに伝え、前記肩部は、前記力の一部を前記骨プレートの前記第２の表面に伝える、骨プレートシステム。
（１０）実施態様（９）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記骨プレートは、複数のネジ孔を含み、
複数の前記管状要素は、当該ネジ孔内に取外し可能に連結される、骨プレートシステム。
（１１）実施態様（９）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記管状要素の前記第１端部は、ネジ山が形成されており、
前記第１端部は、前記ネジ孔内に螺合される、骨プレートシステム。
（１２）実施態様（９）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記第２端部は、前記第２の表面の上方に、約６．３５ミリメートル（約０．２５インチ）未満の長さとなるように、位置している、骨プレートシステム。
（１３）実施態様（９）記載の骨プレートシステムにおいて、
プレート屈曲工具、
をさらに含み、
当該プレート屈曲工具は、
i）ソケットを画定する第１端部であって、前記骨プレートに対して前記第１端部を回転させて固定するための手段を含む、第１端部、
ii）第２端部、ならびに、
iii）前記第１端部と前記第２端部との間に延在するハンドル部であって、互いに交差する第１の長さ方向軸および第２の長さ方向軸を有し、前記第１の長さ方向軸は前記第１端部および前記ハンドルの一部分を貫通して延び、前記第２の長さ方向軸は前記第２端部および前記ハンドルの他の一部分を貫通して延びている、ハンドル部、を含む、骨プレートシステム。
（１４）実施態様（１３）記載の骨プレートシステムにおいて、
回転させて固定する前記手段は、前記骨プレートの一部分に跨る、骨プレートシステム。
（１５）実施態様（１４）記載の骨プレートシステムにおいて、
回転させて固定する前記手段は、互いに離間する二つの脚部を含む、骨プレートシステム。
（１６）実施態様（１３）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記第２端部は、ペグを画定している、骨プレートシステム。
（１７）実施態様（１６）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ペグは、円筒形状であり、前記ハンドルの隣接する直径から段階的に直径が小さくなる、骨プレートシステム。
（１８）実施態様（１３）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ハンドルは、前記第２の長さ方向軸に対して、前記第１端部を少なくとも約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）だけオフセットする、骨プレートシステム。
（１９）実施態様（１８）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記ハンドルは、前記第２の長さ方向軸に対して、前記第１端部を約７．６２ｃｍ（約３インチ）未満だけオフセットする、骨プレートシステム。
【００５７】
（２０）骨プレートにおいて、
ａ）複数のネジ孔を含む第１部分と、
ｂ）ネジ孔と、骨に接触する第１表面、および反対側の第２表面を含む、少なくとも一つのアンカー部と、
ｃ）前記第１部分、および前記少なくとも一つのアンカー部を共に連結する、成形可能な部分と、
ｄ）第１端部および第２端部を含む管状ガイド要素であって、前記第１端部は前記ネジ孔内に取外し可能に連結され、前記第２端部は前記アンカー部の前記第２表面上に延びる、管状ガイド要素と、
を含む、骨プレートシステム。
（２１）実施態様（２０）記載の骨プレートシステムにおいて、
前記成形可能な部分は、前記第１端部および前記少なくとも一つのアンカー部より幅が狭いブリッジ部である、骨プレートシステム。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】骨プレートと、この骨プレートに工具を用いて挿入されるか、または当該骨プレートから取り外されるドリルガイドの先端部とを示す斜視図である。
【図２】ドリルガイドの先端部および工具を示す分解斜視図である。
【図３】ドリルガイドの先端部およびＫ−ワイヤが入れられた骨プレートを示す斜視図である。
【図４】ドリルガイドの先端部が骨プレートの底面を貫通して突出しない状態の骨プレートのヘッド部を示す正面図である。
【図５】ドリルガイドの先端部およびドリルガイド延長部を示す斜視図である。
【図６】ドリルガイドの先端部の第１の実施の形態を示す側面図である。
【図７】ドリルガイドの先端部の第１の実施の形態を示す上面図である。
【図８】ドリルガイドの先端部の第２の実施の形態を示す側面図である。
【図９】ドリルガイド延長部の一つの実施の形態を示す側面図である。
【図１０】ドリルガイドの先端部の第３の実施の形態を示す上面図である。
【図１１】ドリルガイドの先端部の第４の実施の形態を示す側面図である。
【図１２】図１１のドリルガイドの先端部に係合可能なドリルガイド延長部の一実施の形態を示す底面図である。
【図１３】フラグメントプレートをドリルガイドの先端部と共に示す分解側面図である。
【図１４】図１３のフラグメントプレートおよびドリルガイドの先端部を示す分解斜視図である。
【図１５】一組の屈曲工具を示す側面図および斜視図である。
【図１６】フラグメントプレートをｘ軸に沿って曲げて当該プレートの長さ方向軸に沿って捻れを与える屈曲工具を上方から示す斜視図である。
【図１７】フラグメントプレートに横方向の屈曲を与えるようにｙ軸に沿って屈曲を与える屈曲工具を示す斜視図である。
【図１８】図１７と同様の状態における拡大図である。
【図１９】フラグメントプレートをｚ軸に沿って曲げて当該プレートに長さ方向の屈曲を与える屈曲工具を示す側面図である。
【図２０】ガイド先端部の他の実施の形態を備えたフラグメントプレートを示す斜視図である。
【図２１】図２０のフラグメントプレート上のガイド先端部を上方から示す斜視図である。
【図２２】図２０のフラグメントプレート上のガイド先端部を下方から示す斜視図である。
【図２３】プレート屈曲工具の他の実施の形態を備えた図２０の組立体を示す側面図である。
【図２４】図２３の組立体の底部を破断して示す斜視図である。
【図２５】図２３に示されたプレート屈曲工具の底部を破断して示す斜視図である。
【図２６】ｙ軸に沿った屈曲を骨プレートに印加した状態で、図２３に示された組立体を破断して示す斜視図である。
【図２７】ｙ軸に沿った屈曲を骨プレートに印加しているプレート屈曲工具の底部を破断して示す斜視図である。
【図２８】ｙ軸に沿って屈曲が印加された状態の骨プレートを示す上面図である。
【図２９】プレート屈曲工具がｘ軸に沿った屈曲を骨プレートに印加した状態で、骨プレート、ガイド先端部およびプレート屈曲工具からなる組立体の端面図である。
【図３０】プレート屈曲工具がｚ軸に沿った屈曲を骨プレートに印加した状態で、図２９の組立体を破断して示す側面図である。
【図３１】ｚ軸に沿った屈曲をプレートに印加する一つのプレート屈曲工具を示す図である。
【図３２】ｙ軸に沿った屈曲をプレートに印加する一つのプレート屈曲工具を示す図である。
【図３３】ｚ軸に沿った屈曲を骨プレートに印加するために、プレートの底部側から使用されているプレート屈曲工具の組立体を破断して示す側面図である。
【図３４】ガイド先端部を備えた他のプレートの組立体を、プレート屈曲工具によってｘ軸に沿って曲げられた状態で、示す側面図である。
【図３５】プレートがプレート屈曲工具によってｙ軸に沿ってさらに曲げられた状態で、図３４の組立体を示す側面図である。
【図３６】この発明による他のプレートを掌用Ｔプレートの形態で示す図である。
【図３７】この発明による他のプレートを鎖骨用プレートの形態で示す図である。
【出願人】 【識別番号】５０１３８４１１５
【氏名又は名称】デピュイ・プロダクツ・インコーポレイテッド
【出願日】 平成１９年７月２４日（２００７．７．２４）
【代理人】 【識別番号】１０００６６４７４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭

【識別番号】１０００８８６０５
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延

【識別番号】１００１２３４３４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 英昭

【識別番号】１００１０１１３３
【弁理士】
【氏名又は名称】濱田 初音
【公開番号】 特開２００８−２９８４２（Ｐ２００８−２９８４２Ａ）
【公開日】 平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【出願番号】 特願２００７−１９２４１０（Ｐ２００７−１９２４１０）