バイオセンサカートリッジ及びバイオセンサカートリッジの製造方法

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【発明の名称】	バイオセンサカートリッジ及びバイオセンサカートリッジの製造方法
【発明者】	【氏名】改森信吾【氏名】北村貴彦【氏名】原田章【氏名】細谷俊史【氏名】輕部征夫【氏名】後藤正男【氏名】中村秀明【氏名】藤村剛【氏名】石川智子
【要約】	【課題】測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジを提供する。【構成】穿刺用器具１４をスペーサ層１３と基板１２ｂの少なくとも一方に取り付けるようにしたので、中空反応部１６を小さくすることができる。これにより、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、このとき、穿刺用器具１４の少なくとも一部が基板１２ｂ或いはスペーサ層１３に埋め込まれるように固定したので、穿刺位置を試料採取口１６ａに近づけることができる。これにより、試料採取口１６ａを穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができる。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺用器具の少なくとも一部が前記基板または前記スペーサ層の少なくとも一方に埋設により固定されていることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記穿刺用器具の少なくとも一部が前記２枚の基板のいずれか一方に埋設により固定されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項３】
前記穿刺用器具が、前記基板に設けられた溝に固定されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項４】
互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
前記基板を溶融樹脂で成型する際に前記穿刺用器具の少なくとも一部を埋設により固定することを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項５】
互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
加熱軟化した前記基板に前記穿刺用器具の少なくとも一部を押し込んで埋設により固定することを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項６】
互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
前記基板に溝を形成し、前記溝に前記穿刺用器具の少なくとも一部を固定することを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項７】
互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
前記穿刺用器具の少なくとも一部を超音波接合により基板内に固定することを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項８】
請求項１～３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ、あるいは、請求項４～７のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法により製造されたバイオセンサカートリッジと、前記バイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。

【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばバイオセンサカートリッジの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、例えばバイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図９（Ａ）は特許文献１に記載されているセンサの斜視図、図９（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図９に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有している。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしており、カバー１０１ａを開けることによりランセット１０３が交換自在となっている。
【０００３】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。ランセット１０３は、チップ本体１０１の両側面を指によって押圧してランセット１０３の突起１０３ａを押圧することにより、チップ本体１０１に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００４】
従って、使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させ、チップ本体１０１の両側面を指で押圧して針１０４を固定する。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、血液を採取する。
【特許文献１】ＷＯ０２－０５６７６９号公報（図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載のランセット一体型センサでは、チップ本体の外側（基板の外側面）に穿刺用器具を取り付けたバイオセンサチップにおいては、内部空間の大きさを小さくすることができるものの、穿刺用器具によって穿刺されて試料が流出する穿刺口の位置と、試料を採取するバイオセンサチップの試料搾取口の位置とが離れることになるため、試料の採取ミスが生じやすくなる。また、ランセット一体型センサ１００では、カバー１０１ａと基板１０１ｂとの間の内部空間１０２に針１０４が移動可能に設けられているので、内部空間１０２の幅や高さを針１０４の外径よりも小さくすることができず、試料を収容する内部空間１０２が大きくなるため、試料の採取量が大きくなり、使用者の採血負担が大きくなってしまう。
【０００６】
本発明の目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前述した目的を達成するため、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、前記穿刺用器具の少なくとも一部が前記基板または前記スペーサ層の少なくとも一方に埋設により固定されていることにある。
【０００８】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、前記穿刺用器具の少なくとも一部が前記基板またはスペーサ層の少なくとも一方に埋設により固定されているので中空反応部を小さくすることができる。これにより、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、このとき、穿刺用器具の少なくとも一部が基板又はスペーサ層の少なくとも一方に埋め込まれるように固定したので、穿刺位置を試料採取口に近づけることができる。これにより、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができることになる。なお、穿刺用器具の半分以上を埋設するのが望ましい。これにより、穿刺用器具が基板やスペーサ層から脱落を防止することができる。尚、本発明においては、針、ランセット針、カニューレ等を総称して穿刺用器具という。
【０００９】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、前記穿刺用器具の少なくとも一部が前記２枚の基板のいずれか一方に埋設により固定されていることにある。
【００１０】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具をスペーサ層ではなく基板に取り付けるようにしたので、スペーサ層の厚さを小さくすることができ、スペーサ層に設ける中空反応部を小さくすることができる。これにより、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、このとき、穿刺用器具の少なくとも一部が基板に埋め込まれるように固定したので、穿刺用器具をスペーサ層に近づけて、穿刺位置を試料採取口に近づけることができる。これにより、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができることになる。なお、穿刺用器具の半分以上を埋設により固定するのが望ましい。これにより、穿刺用器具が基板から脱落を防止することができる。
【００１１】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、前記穿刺用器具の少なくとも一部が、前記基板に設けられた溝に固定されていることにある。
【００１２】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、基板に設けられたＶ溝に穿刺用器具の少なくとも一部を取り付けることにより、容易に穿刺用器具の少なくとも一部を基板に埋め込むことができ、穿刺位置を試料採取口に近づけることができる。なお、溝の深さは、穿刺用器具の半分以上が埋設される深さとするのが望ましい。また、穿刺用器具を溝に固定する方法としては、接着剤や粘着テープによる固定、基板を加熱して押し込む方法等があげられる。
【００１３】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの製造方法は、互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記基板を溶融樹脂で成型する際に前記穿刺用器具の少なくとも一部を埋設により固定することにある。
【００１４】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板を溶融樹脂により成型する際に、穿刺用器具の少なくとも一部を基板内に埋設により固定するようにしたので、容易且つ確実に穿刺用器具を基板内に埋設固定することができる。また、整列した基板に整列した穿刺用器具を一度に複数本埋め込むことができるので、製造効率がよい。これにより、スペーサ層の厚さを小さくすることができ、スペーサ層に設ける中空反応部を小さくすることができるので、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、穿刺用器具をスペーサ層に近づけて、穿刺位置を試料採取口に近づけることができるので、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取することができることになる。なお、穿刺用器具の半分以上を埋設するように配置するのが望ましい。これにより、穿刺用器具が基板から脱落を防止することができる。
【００１５】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの製造方法は、互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、加熱軟化した前記基板に前記穿刺用器具の少なくとも一部を押し込んで埋設により固定することにある。
【００１６】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板を加熱軟化して、穿刺用器具の少なくとも一部を押し込んで埋設により固定するので、製造された基板に後から穿刺用器具の少なくとも一部を容易に埋め込んで固定することができる。これにより、スペーサ層の厚さを小さくすることができ、スペーサ層に設ける中空反応部を小さくすることができるので、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、穿刺用器具をスペーサ層に近づけて、穿刺位置を試料採取口に近づけることができるので、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取することができることになる。なお、基板、スペーサ層の加熱軟化の方法として、基板、スペーサ層全体を加熱軟化するより、埋め込み部分のみを加熱軟化する方が中空反応部に収める反応試料として耐熱性の低い試料の使えるので好ましい。部分的な加熱方法としては、レーザにより埋め込み部分を部分的に加熱軟化したり、抵抗溶接により、熱影響の範囲を狭めることができる。
【００１７】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの製造方法は、互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記基板に溝を形成し、前記溝に前記穿刺用器具の少なくとも一部を固定することにある。
【００１８】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板に形成した溝に穿刺用器具の少なくとも一部を固定するので、容易に穿刺用器具を基板内に埋め込むことができる。これにより、スペーサ層の厚さを小さくすることができ、スペーサ層に設ける中空反応部を小さくすることができるので、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、穿刺用器具をスペーサ層に近づけて、穿刺位置を試料採取口に近づけることができるので、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取することができることになる。なお、溝の深さは、穿刺用器具の半分以上が埋設される深さとするのが望ましい。また、穿刺用器具を溝に固定する方法としては、接着剤や粘着テープや基板を加熱して押し込むによって固定することができる。
【００１９】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの製造方法は、互いに対向する２枚の基板と当該２枚の基板間に挟装されるスペーサ層とを有するチップ本体と、前記チップ本体の先端部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記穿刺用器具の少なくとも一部を超音波接合により基板内に固定することにある。
【００２０】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板の外側から超音波接合によって穿刺用器具の少なくとも一部を基板内に埋め込むので、基板の製造後に、加熱による影響を小さくして容易に穿刺用器具を取り付けることができる。これにより、スペーサ層の厚さを小さくすることができ、スペーサ層に設ける中空反応部を小さくすることができるので、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、穿刺用器具をスペーサ層に近づけて、穿刺位置を試料採取口に近づけることができるので、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取することができることになる。なお、加熱しながら超音波接合を行うとより効果的である。
【００２１】
また、本発明にかかるバイオセンサ装置は、上述のバイオセンサカートリッジ、あるいは、上述のバイオセンサカートリッジの製造方法により製造されたバイオセンサカートリッジと、前記バイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することにある。
【００２２】
このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取し、試料の情報を検知電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、穿刺用器具を基板、或いは基板とスペーサ層との少なくとも一方に取り付けるようにしたので、中空反応部を小さくすることができる。これにより、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、このとき、穿刺用器具の少なくとも一部が基板に埋め込まれるようにしたので、穿刺用器具を穿刺位置を試料採取口に近づけることができる。これにより、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるという効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す平面図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）中Ｂ方向から見た側面図、図１（Ｃ）は図１（Ａ）中Ｃ方向から見た端面図、図２は（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第２実施形態を示す平面図、図２（Ｂ）は図２（Ａ）中Ｂ方向から見た側面図、図２（Ｃ）は図２（Ａ）中Ｃ方向から見た端面図である。
【００２５】
図１（Ａ）から（Ｃ）に示すように、本発明の第１実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、互いに対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂとこの２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に挟装されるスペーサ層１３とを有するチップ本体１１と、チップ本体１１の先端部１１ａに固定され先端１４ａが突出した穿刺用器具１４とを有している。そして、穿刺用器具１４の少なくとも一部が、２枚の基板１２ａ、１２ｂの少なくとも一方１２ｂ（以下においては、基板１２ｂに穿刺用器具１４を取り付ける場合に付いて説明する。）に埋設により固定されている。
【００２６】
すなわち、２枚の基板１２ａ、１２ｂは全体矩形状をしており、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で製造することができる。２枚の基板１２ａ、１２ｂの少なくとも１枚の基板１２ａのスペーサ層１３側の表面には、例えば、カーボンを基板１２ａ上に印刷等することにより検知用電極１５ａ、１５ｂが設けられており、先端部（図１（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。チップ本体１１の先端１１ａから、２つの検知用電極１５ａ、１５ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１２ａ、１２ｂ及びスペーサ層１３により矩形状の中空反応部１６が形成されている。この中空反応部１６の先端には、検体に穿刺用器具１４を穿刺して採取した試料としての血液を中空反応部１６に導入する試料採取口１６ａが開口して設けられている。
【００２７】
従って、中空反応部１６は、上下両面を基板１２ａ、１２ｂおよび検知用電極１５ａ、１５ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１３を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１６においては、検知用電極１５ａ、１５ｂは露出しており、中空反応部１６における検知用電極１５ａ、１５ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し採取した血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１７が設けられている。従って、中空反応部１６は、試料採取口１６ａから採取された血液等の試料が、試薬１７と生化学反応する部分となる。
また、図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、チップ本体１１の後端部１１ｂでは、基板１２ａのみが延設されており、検知用電極１５ａ、１５ｂが露出している。
【００２８】
以上、説明したバイオセンサカートリッジ１０においては、穿刺用器具１４をスペーサ層１３ではなく基板１２ａ、１２ｂに取り付けるようにしたので、スペーサ層１３の厚さを小さくすることができ、スペーサ層１３に設ける中空反応部１６を小さくすることができる。これにより、試料Ｂの採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、このとき、穿刺用器具１４の少なくとも一部が基板１２ｂに埋め込まれるようにしたので、穿刺用器具１４をスペーサ層１３に近づけて、穿刺位置を試料採取口１６ａに近づけることができる。これにより、試料採取口１６ａを穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料Ｂを採取して測定することができることになる。なお、穿刺用器具１４の断面の半分以上が埋設されるようにして固定するのが望ましい。これにより、穿刺用器具１４が基板１２ｂから脱落するのを確実に防止することができるとともに、穿刺用器具１４による穿刺位置と試料採取口１６ａの距離を短くすることができ、血液の採取ミスを防止することができる。
本発明に係るバイオセンサカートリッジは、上述した実施形態の他に、穿刺用器具の少なくとも一部が２枚の基板およびスペーサ層の少なくとも一方に埋設により固定されていてもよい。
【００２９】
次に、図２に基づいて、本発明の第２実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０Ｂについて説明する。なお、前述した第１実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。
図２（Ａ）から（Ｃ）に示すように、本発明の第２実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０Ｂでは、穿刺用器具１４の少なくとも一部が、基板１２ｂに設けられた溝１８に固定されている。溝１８の形状は種々考えられる。例えば、Ｖ字状、部分円弧状、矩形状等、いずれも可能であるが、予め、穿刺用器具１４を取り付ける基板１２ｂの外側面に形成しておくのがよい。また、穿刺用器具１４の固定方法としては、接着剤や粘着テープでも可能であるが、後述する種々の製造方法を適用することもできる。
【００３０】
このように、基板１２ｂの外側面に形成されている溝１８に穿刺用器具１４を固定することにより、容易に且つ正確な位置に穿刺用器具１４を基板１２ｂに埋め込むことができ、穿刺位置を試料採取口１６ａに近づけることができる。なお、溝１８の深さを、穿刺用器具１４の断面の半分以上が埋設される深さとするのが望ましい。これにより、穿刺用器具１４が基板１２ｂから脱落するのを防止することができる。
【００３１】
次に、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法について説明する。
図３（Ａ）および（Ｂ）には、本発明にかかる第３実施形態である第１のバイオセンサカートリッジの製造方法が示されている。このバイオセンサカートリッジの製造方法では、互いに対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂと当該２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に挟装されるスペーサ層１３とを有するチップ本体１１と、このチップ本体１１の先端部１１ａに固定され先端１４ａが突出した穿刺用器具１４とを有するバイオセンサカートリッジ１０の製造方法であって、基板１２ｂを溶融樹脂で成型する際に穿刺用器具１４の少なくとも一部を埋設により固定するものである。
【００３２】
すなわち、樹脂製の基板１２ｂを樹脂により成型する際に、基板１２ｂを成型する型１９の所定位置に穿刺用器具１４を取り付けておき、溶融樹脂を型に流し込むことにより、穿刺用器具１４の少なくとも一部が埋設固定された基板１２ｂを一体成型する。
【００３３】
図３（Ａ）に示すように、複数個の基板１２ｂを成型するために複数個の型１９が並列して設けられており、複数本の穿刺用器具１４を型１９の所定位置に配置した状態が示されている。図３（Ｂ）に示すように、穿刺用器具１４は、少なくとも一部が基板１２ｂ内に埋没するように、配置されている。このとき、穿刺用器具１４の断面の半分以上が樹脂により埋設により固定されるように穿刺用器具１４を配置するのが望ましい。
【００３４】
以上、説明したように、この第１のバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板１２ｂを溶融樹脂により成型する際に、穿刺用器具１４の少なくとも一部を基板１２ｂ内に埋設固定するようにしたので、容易且つ確実に穿刺用器具１４を基板１２ｂ内に埋設固定することができ、穿刺用器具１４の断面の半分以上が埋設により固定されるようにすることも容易である。また、整列した基板１２ｂに整列した穿刺用器具１４を一度に複数本埋め込んで固定することができるので、製造効率がよい。
【００３５】
次に、本発明にかかる第４実施形態である第２のバイオセンサカートリッジの製造方法について説明する。
このバイオセンサカートリッジの製造方法では、互いに対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂと当該２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に挟装されるスペーサ層１３とを有するチップ本体１１と、このチップ本体１１の先端部１１ａに固定され先端１４ａが突出した穿刺用器具１４とを有するバイオセンサカートリッジ１０の製造方法であって、加熱軟化した基板１２ｂに穿刺用器具１４の少なくとも一部を押し込んで埋設して固定するものである。
【００３６】
すなわち、製造されている樹脂製の基板１２ｂを加熱して軟化させ、軟化した部分に穿刺用器具１４の少なくとも一部を押し込んで埋設して固定する。
基板１２ｂを加熱溶融する方法としては、図４に示すように、抵抗溶接によることができる。すなわち、抵抗溶接端子２１のプラス極２１ａおよびマイナス極２１ｂにより、一例として金属製の穿刺用器具１４に通電して穿刺用器具１４を発熱させて、樹脂製の基板１２ｂを加熱・軟化させる。同時に、穿刺用器具１４に押圧力を作用させて樹脂１２ｂの内部に押し込む。あるいは、図５に示すように、抵抗溶接端子２１と穿刺用器具１４との間に高抵抗金属箔２２を介在させて、より効率よく発熱させて穿刺用器具１４を加熱し、その熱で基板１２ｂを軟化させることもできる。
【００３７】
以上、説明したように、この第２のバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板１２ｂを加熱軟化して、穿刺用器具１４の少なくとも一部を押し込んで埋設するので、製造された基板１２ｂに後から穿刺用器具１４を容易に埋め込むことができる。また、抵抗溶接を用いて穿刺用器具１４を発熱させて基板１２ｂを溶融することにより、ピンポイントで且つ短時間で加熱させることができ、加熱によって他の部分に悪影響を与えるのを防止することができる。
【００３８】
次に、本発明にかかる第５実施形態である第３のバイオセンサカートリッジの製造方法について説明する。
このバイオセンサカートリッジの製造方法では、互いに対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂと当該２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に挟装されるスペーサ層１３とを有するチップ本体１１と、このチップ本体１１の先端部１１ａに固定され先端１４ａが突出した穿刺用器具１４とを有するバイオセンサカートリッジ１０の製造方法であって、基板１２ｂに溝１８を形成し、溝１８に穿刺用器具１４の少なくとも一部を固定するものである。
【００３９】
すなわち、図６に示すように、樹脂製の基板１２ｂに予め溝１８を形成しておき、あるいは、製造後に溝１８を形成し、この溝１８に穿刺用器具１４を位置決めして固定する。
穿刺用器具１４を溝１８に固定する方法としては、接着剤や粘着テープを用いることができる。あるいは、前述した抵抗溶接を用いることにより、加熱溶融を同時に行って、溝１８の内部に穿刺用器具１４の少なくとも一部を押し込むこともできる。
【００４０】
以上、説明したように、この第３のバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板１２ｂに形成した溝１８に穿刺用器具１４の少なくとも一部を固定するので、容易に穿刺用器具１４を基板１２ｂ内に埋め込んで固定することができる。また、穿刺用器具１４を埋め込む深さを、溝１８の深さにより容易に調整することができ、穿刺用器具１４の断面の半分以上を埋設して固定することができる。さらに、加熱溶融を同時に行う場合に、穿刺用器具１４の少なくとも一部を埋め込むことにより周囲に樹脂が盛り上がるのを防止して、仕上がりをきれいにすることができる。
【００４１】
次に、本発明にかかる第６実施形態である第４のバイオセンサカートリッジの製造方法について説明する。
このバイオセンサカートリッジの製造方法では、互いに対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂと当該２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に挟装されるスペーサ層１３とを有するチップ本体１１と、このチップ本体１１の先端部１１ａに固定され先端１４ａが突出した穿刺用器具１４とを有するバイオセンサカートリッジ１０の製造方法であって、穿刺用器具１４の少なくとも一部を超音波接合により基板１２ｂ内に固定するものである。
【００４２】
すなわち、図７に示すように、樹脂製の基板１２ｂの上に穿刺用器具１４を載せ、穿刺用器具１４を加圧手段２３により加圧するとともに、加圧手段２３をホーン２４によって並行振動（図７中矢印の方向）させることにより、穿刺用器具１４の少なくとも一部を基板１２ｂ内に固定する。この際、加熱溶融を同時に行うこともできる。
【００４３】
以上、説明したように、この第４のバイオセンサカートリッジの製造方法においては、基板１２ｂの外側から超音波接合によって穿刺用器具１４の少なくとも一部を基板１２ｂ内に埋め込むので、基板１２ｂの製造後に、加熱による影響を小さくして容易に穿刺用器具１４を埋め込んで固定することができる。
【００４４】
次に、本発明にかかる第７実施形態であるバイオセンサ装置について説明する。図８には、上述したバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂを用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図８に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂ、あるいは、前述したバイオセンサカートリッジの製造方法により製造されたバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂと、このバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂの検知用電極１５ａ、１５ｂに接続して採取された血液の情報を得る測定器３１とを有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂの構成については上述したとおりであり、上述したバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂと共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。
【００４５】
測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０のチップ本体１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、チップ本体１１の後端部１１ｂに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。このバイオセンサ装置３０には、図示されていないが、バネ手段等によりチップ本体が移動することができる穿刺機構（ランセット）が設けられており、センサ装置３０の先端に設けたキャップ３６の先端に検査対象者の指を押し当てて、チップ本体１１を移動させることで穿刺を行うことができる。穿刺終了後、バイオセセンサにより採血を行い、血糖値等の測定を行うことができる。
【００４６】
以上、説明したバイオセンサ装置３０においては、前述したバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂによって血液を採取し、血液の情報を検知電極１５ａ、１５ｂを介して測定器３１に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。
【００４７】
なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した各実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形，改良等が可能である。
例えば、前述した各実施形態においては、検知用電極１５ａ、１５ｂを一方の基板１２ａに設け、穿刺用器具１４を他方の基板１２ｂに設けた場合を例示したが、穿刺用器具１４を検知用電極１５ａ、１５ｂと同じ基板１２ａに設けることも可能である。
【産業上の利用可能性】
【００４８】
以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、穿刺用器具をスペーサ層ではなく基板に取り付けるようにしたので、スペーサ層の厚さを小さくすることができ、スペーサ層に設ける中空反応部を小さくすることができる。これにより、試料の採取量を少なくして、使用者の負担を軽減することができる。また、このとき、穿刺用器具の少なくとも一部が基板に埋め込まれるように固定したので、穿刺用器具をスペーサ層に近づけて、穿刺位置を試料採取口に近づけることができる。これにより、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるという効果を有し、カートリッジの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す平面図である。（Ｂ）は図１（Ａ）中Ｂ方向から見た側面図である。（Ｃ）は図１（Ａ）中Ｃ方向から見た端面図である。
【図２】（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第２実施形態を示す平面図である。（Ｂ）は図２（Ａ）中Ｂ方向から見た側面図である。（Ｃ）は図２（Ａ）中Ｃ方向から見た端面図である。
【図３】（Ａ）は基板の成型時に穿刺用器具を一体的に設ける方法を示す平面図である。（Ｂ）は側面図である。
【図４】抵抗溶接により基板を加熱軟化して穿刺用器具を埋め込んで固定する方法の一例を示す説明図である。
【図５】抵抗溶接により基板を加熱軟化して穿刺用器具を埋め込んで固定する方法の別の例を示す説明図である。
【図６】基板に設けられている溝に穿刺用器具を埋め込んで固定する方法を示す説明図である。
【図７】超音波接合により基板に穿刺用器具を埋め込んで固定する方法を示す説明図である。
【図８】本発明に係るバイオセンサ装置構成図である。
【図９】（Ａ）は従来のバイオセンサの斜視図である。（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【符号の説明】
【００５０】
１０、１０Ｂバイオセンサカートリッジ
１１チップ本体
１１ａ先端部
１２ａ、１２ｂ基板
１３スペーサ層
１４ａ先端
１４穿刺用器具
１８溝
３０バイオセンサ装置
３１測定器

【出願人】	【識別番号】０００００２１３０【氏名又は名称】住友電気工業株式会社【識別番号】３０１０２１５３３【氏名又は名称】独立行政法人産業技術総合研究所
【出願日】	平成１８年７月７日（２００６．７．７）
【代理人】	【識別番号】１００１１６１８２【弁理士】【氏名又は名称】内藤照雄【識別番号】１００１３５１９４【弁理士】【氏名又は名称】林智雄
【公開番号】	特開２００８－１２１８８（Ｐ２００８－１２１８８Ａ）
【公開日】	平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【出願番号】	特願２００６－１８８５２７（Ｐ２００６－１８８５２７）