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【発明の名称】 肺口除去器用位置付けシステム
【発明者】 【氏名】マーク・エイ・マグアイア

【氏名】マーテイン・エフ・オサリバン

【氏名】エドワード・エル・カルカモ

【氏名】マイケル・デイ・レシユ

【氏名】アラン・ケイ・シヤー

【氏名】ケビン・ジエイ・テイラー

【氏名】ギラーモ・ピー・ピカゾ

【要約】 【課題】肺静脈が左心房から延びる範囲に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するために組織の周囲線型領域を除去する医学的装置システムを提供する。

【構成】除去制御システム118と位置モニター用システム202とに動作的に接続され、位置モニター能力を有する除去カテーテルを示す。該位置モニター用システム202はセンサー制御システム204とデイスプレー206を有する。該センサー制御システム204は該膨張性部材108内又はその近くに配置された1つ以上のセンサー素子220と通信する。1つの変型では、該除去素子120とセンサー素子220は検出と除去の両能力を提供する1つの素子に組み合わされる。他の変型では、該除去素子120用と該センサー素子(含む複数)220用に別々の素子が使用される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システムに於いて、
除去素子を有する除去部材と、
該場所に沿って該除去部材を位置付ける位置付け手段と、
該場所に対する該除去部材の位置をモニターするためのモニター用手段と、そして
該除去部材が該場所に沿って位置付けられた時該除去素子を組織の該周囲線型領域の該実質的部分に除去的に結合するための結合手段とを具備することを特徴とする患者の肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システム。
【請求項2】
請求項1のシステムに於いて、該位置付け手段が該肺静脈内に位置付けられたガイド部材と摺動可能に係合するようそしてその上を追跡するよう適応された追跡部材を備えることを特徴とするシステム。
【請求項3】
請求項1のシステムに於いて、該モニター用手段が、該場所に対する該除去部材の該位置の徴候を提供する予め決められたパラメーターを検出するために該遠位の端部部分に結合されたセンサーを有することを特徴とするシステム。
【請求項4】
請求項3のシステムに於いて、該モニター用手段が何時該除去部材が該場所に位置付けられたかを検出するための検出手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項5】
請求項3のシステムに於いて、該モニター用手段が、該除去素子と組織の該周囲線型領域の該実質的部分の間の除去的結合を示す温度をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項6】
請求項3のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材を過ぎて流れる血液の容積の速度をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項7】
請求項3のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材に対する予め決められた場所での圧力値をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項8】
請求項3のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材と該場所に沿う組織壁との距離をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項9】
請求項8のシステムに於いて、該モニター用手段が該組織壁から反射される音響波をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項10】
請求項3のシステムに於いて、該モニター用手段が該場所に沿う組織壁の該除去部材に対する相対位置を光学的に可視化する手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項11】
請求項3のシステムに於いて、該結合手段が組織の該周囲線型領域の該実質的部分と接触するよう適応された形状を有して形作られた部材を備えており、該除去素子が少なくとも部分的に該形作られた部材に沿って配置されることを特徴とするシステム。
【請求項12】
請求項11のシステムに於いて、該形作られた部材は半径方向にしぼまされた位置と、組織の該周囲線型領域と係合するのに充分な膨張させられた外径を有するよう半径方向に膨張させられた位置と、の間で調整可能な膨張性部材を有することを特徴とするシステム。
【請求項13】
請求項12のシステムに於いて、該膨張性部材は加圧可能な流体源に流体的に結合されるよう、そして該加圧可能な流体源からの加圧された流体の容積を有して該半径方向に膨張させられた位置へふくらむよう、適応された膨張性バルーンを有することを特徴とするシステム。
【請求項14】
肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療するシステムに於いて、
近位の端部部分と遠位の端部部分とを有する細長いボデイと、
組織の該領域の該実質的部分を除去する手段と、そして
該心房に沿って該肺静脈口に対する前記除去手段の位置を検出する手段とを具備することを特徴とする肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療するシステム。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【0001】
発明の分野
本発明の分野は外科装置と方法に関する。特に、それは左心房(left atrium)から肺静脈(pulmonary vein)が延びる場所で組織の周囲線型領域に沿って周囲線型除去部材を位置付けるために位置モニター用組立体と組み合わせて周囲線型除去部材を使用する組織除去装置組立体と方法に関する。
【背景技術】
【0002】
関連技術の説明
身体内の種々の異常組織状態を治療するため、特に身体内の種々の身体空間を規定する身体空間壁に沿った異常組織を治療するために、多くの局部的エネルギー供給装置と方法が開発されて来た。例えば、局部的エネルギー供給を有するアテローマ性動脈硬化の器官(atherosclerotic vessels)を治療又は再疎通させる主な目的で種々の装置が開示されて来た。血管の様な疾病管腔内で開通性を保持するために組織にエネルギーを局部的に供給するべく幾つかの従来の装置と方法はエネルギー供給組立体を心臓血管のステント装置と組み合わせた。子宮内膜症(endometriosis)、子宮内膜腔(endometrial cavity)に付随し、子宮内膜腔の表面に沿った危険な増殖性子宮壁組織に特徴付けられるもう1つの異常壁組織状態も局部的エネルギー供給装置と方法により治療されて来た。血栓を誘導し血管の様な或る身体管腔内の出血を制御するよう意図された目的でカテーテルベースの熱源を使用する幾つかの他の装置と方法も開示されて来た。上記説明の種類のそれらの様な局部的エネルギー供給装置と関連する過程の詳細な例は下記参考文献すなわち、ハーシェンソン(Hershenson)への特許文献1、イノクチ他(InoKuchi)への特許文献2、ルイズ(Ruiz)への特許文献3、ストラル他(Strulet al.)への特許文献4、エッガー他(Eggers et al.)への特許文献5、カスプルズク他(Kasprzyk)への特許文献6、リー(Lee)への特許文献7、スペアズ他(Spearset al.)への特許文献8、そしてリー(Lee)への特許文献9、チン(Chin)への特許文献10、エドワード(Edwards)への特許文献11、エドワード他(Edwardset al.)への特許文献12、スターン他(Stern et al.)への特許文献13、オース他(Auth et al.)への特許文献14、テーラー他(Tayloret al.)への特許文献15、そしてフセイン他(Hussein et al.)への特許文献16、ベール他(Behl et al.)への特許文献17、そしてカンダーパ(Kandarpa)への特許文献18で開示されている。
【0003】
他の従来の装置と方法は異常組織の治療用に局部的エネルギー供給中に電気的に流体を除去素子に結合させる。或るこの様な装置は該エネルギー供給中該素子の温度を制御する第1の目的で該流体を該切除素子に結合させる。他のこの様な装置はもう1つの温度制御機構としてか又は局部的エネルギー供給用のキャリヤ又は媒体としての他の公知の応用の中でか何れかで該組織−装置インターフエースへより直接的に該流体を結合させる。組織へ電極を電気的に結合させることに役立てる意味で流体を使う除去装置の詳細な例は次の参考文献すなわち、イムラン他(Imran et al.)への特許文献19、イムラン他(Imran et al.)への特許文献20、エドワード(Edwards)への特許文献21、イムラン他(Imranet al.)への特許文献22、エドワード他(Edwards et al.)への特許文献23、エドワード(Edwards)への特許文献24、ベーカー他(Baker et al.)への特許文献25、イムラン他(Imran et al.)への特許文献26、パネスク他(Panescu et al.)への特許文献27、イムラン他(Imranet al.)への特許文献28、マクジー他(MacGee et al.)への特許文献29、ポメランズ他(Pomeranz et al.)への特許文献30、そして特許文献31、そしてポメランズ他(Pomeranz et al.)への特許文献32に開示されている。
【0004】
心房細動(Atrial Fibrillation)
心臓不整脈(cardiac arrhythmias)、そして特に心房細動は異常心腔壁組織に付随した共通のそして危険な医療的不快として残存し、中高年患者で屡々観察される。心臓不整脈を有する患者では、心臓組織の異常領域はサイナスリズム(sinus rhythm)を有する患者の正常な伝導性組織に付随する同期した心拍サイクルに従わない。代わりに、心臓組織の該異常領域は異常に隣接組織に伝導し、それにより該心臓サイクルを非同期心臓リズムへと混乱させる。この様な異常な伝導は、例えば、洞房の(sino-atrial){エスエイ(SA)}ノード(node)の領域内や、房室の(atrioventricular){エイブイ(AV)}ノード及びその房室束(Bundle of His)の伝導通路に沿ってや、或いは心室及び心房心腔(atrial cardiac chambers)の壁を形成する心臓筋肉組織内の様な、心臓の種々の領域で起こると知られている。
【0005】
心房不整脈を含む、心臓不整脈はマルチウエーブレットリエントラント型(multiwavelet reentrant type)であり、該心房の腔の周りに散乱され、屡々自己伝播性である電気インパルスの多数の非同期ループで特徴付けられる。該マルチウエーブレットリエントラント型の代わりに又はそれに加えて、又心臓不整脈は、心房内の組織の分離された領域が急速で、繰り返しの仕方で、自発的に点火する時の様に、病巣の元を有する。心房細動を含め心臓不整脈は、心電図{イーケージー(EKG)}のグローバルな技術を使用して一般に検出される。心腔に沿った特定の伝導をマップ化するより敏感な過程も又、例えば、ワリンスキー他(Walinsky et al.)への特許文献33、そしてデサイ(Desai)への特許文献34の様に開示されて来た。
【0006】
臨床的条件のホスト(host)は不規則な心臓機能と、発作、心不全、そして他の血栓塞栓性イベント(thromboembolic events)を含む、心房細動に付随する最終的血行力学的異常から来る。事実、心房細動は脳の発作の顕著な原因であると信じられ、その場合細動的壁運動により引き起こされる左心房内の異常血行力学は心房腔(atrial chamber)内の血栓の形成を促進する。血栓塞栓は終局的に左心室内ではずされ該左心室はその後該血栓を脳の循環内にポンプするが該脳で発作となる。従って、薬理学的、外科的、そしてカテーテル除去過程を含め、心房の不整脈を治療する多くの過程が開発されて来た。
【0007】
心房の不整脈を治癒させる又は他の仕方で治療する意図の幾つかの薬理学的取り組みは、例えば、下記文献、すなわち、ベルン他(Berne et al.)への特許文献35、モリー他(Molly et al.)への特許文献36、そしてヒンドリック他(Hindricks et al.)による非特許文献1で開示されたそれらの取り組みの様に、開示されて来た。しかしながら、この様な薬理学的解決策は多くの場合完全に有効であるとは一般に信じられておらず、幾つかの場合プロアリズミヤ(proarrhythmia)になりそして長期的無効力となるとまで信じられている。
【0008】
又心房細動を治療する意図を有して幾つかの外科的取り組みが開発されて来た。1つの特定的例は、非特許文献2でコックス、ジェイ.エル.(Cox, J.L.)により、そして非特許文献3でコックス、ジェイエルにより開示された様に、“メーズ過程(maze procedure)”として公知である。一般に、該“メーズ”過程は、該組織壁の付近の処方されたパターンの切除を通して有効な心房収縮とシヌスノード制御を回復することにより心房の不整脈を和らげるよう設計される。報告された早期の臨床的経験では、該“メーズ”過程は右及び左の両心房腔内の外科的切除を含む。しかしながら、より最近の報告は該外科的“メーズ”過程は左心房でのみ行われた時実質的に有効であると予言している。スエーデ他(Sueda et al.)の非特許文献4参照。
【0009】
左心房で行われた該“メーズ過程”は一般に、2つの上部肺静脈から途中下部肺静脈領域を横断して該僧帽弁環(miral valve annulus)の領域で終了する垂直切開を形成する
ことを含む。又追加的水平線は該2つの垂直切開を繋ぐ。かくして肺静脈口により境界とされる心房壁領域は他の心房組織から分離される。この過程で、心房組織の機械的分離は、該異常な電気伝導通路内に伝導ブロックを創ることにより肺静脈のボックス化された領域から心房の残りへの不整脈惹起性の伝導を除く。今説明したこの特定のパターンの他の変更又は変型も開示されて来たが、全てが、不整脈惹起源の既知の又は疑わしい領域と該心房壁に沿う伝播を分離する主要な目的を共有している。
【0010】
コックス博士及びその他により報告された該“メーズ”過程とその変形は心房不整脈を有する患者の治療で或る成功を遂げたが、その非常に侵襲性の方法論は大抵の場合に禁止的と信じられている。しかしながら、これらの過程は、欠陥性の心臓組織を電気的に分離することは心房不整脈、特に肺静脈の領域から起こる不整脈惹起性伝導により引き起こされる心房細動を成功裡に防止するかも知れないと云う指導原理を提供した。
【0011】
心房細動を治療するより低侵襲性のカテーテルベースの取り組みが開示され該取り組みは該心房での不整脈惹起性伝導を終了させるための心臓組織除去(cardiac tissue ablation)を実施する。この様なカテーテルベースの装置と治療方法の例は、該心房腔を規定する壁組織内に直線又は曲線の損傷(lesion)を形成するよう適応された除去カテーテル装置と方法を用いた心房セグメンテーションを一般的目標とする。幾つかの特定の開示された取り組みは特定の除去素子を提供するが該素子は直線的損傷を創るために該組織と係合するよう意図された規定長さ上で直線である。他の開示された取り組みは、組織の予め決められた経路に沿った順々の除去が望ましい損傷を創るように先端除去カテーテルを後方左心房壁に向かって向けるよう意図した目的で、形作られた又は操向可能なガイド用シース、又はシース内シースを提供する。加えて、心房壁の損傷を形成するために種々のエネルギー供給様式が開示されて来て、そして該様式は、該心臓組織壁に沿った伝導ブロックを創るためにマイクロ波、レーザー、超音波、熱伝導、そしてより共通的には、無線周波エネルギーの使用を含んでいる。
【0012】
心房壁に沿った損傷を創るための除去装置組立体と方法の詳細な例は下記の米国特許参考文献、すなわち、ジャング他(Jang et al.)への特許文献37、イズナー他(Isner et al.)への特許文献38、アビタル(Avital)への特許文献39、特許文献40、シワルツ他(Swartz et al.)への特許文献41、フライシマン他(Fleischman et al.)への特許文献42、コルデイス他(Kordis et al.)への特許文献43、スワンソン他(Swanson et al.)への特許文献44、シワルツ他(Swartz et al.)への特許文献45、スワンソン他(Swanson et al.)への特許文献46、シワルツ他(Swartz et al.)への特許文献47、スワンソン(Swanson)への特許文献48、ムンシフ(Munsif)への特許文献49、アビタル(Avital)への特許文献50、アビタル(Avital)への特許文献51に開示されている。この様な装置と方法の他の例は下記のPCT特許出願刊行物、すなわち、スターン他(Stern et al.)への特許文献52、コルデイス他(Kordis et al.)への特許文献53、フライシマン他(Fleisschman et al.)への特許文献54、クライン他(Klein et al.)への特許文献55、シェーア(Schaer)への特許文献56に開示されている。この様な切除装置と方法の追加的例は次の刊行論文、非特許文献5及び非特許文献6に開示されている。
【0013】
上記の概説されたそれら公知の組立体(assemblies)に加えて、“メーズ”型損傷パターンを該左心房内に形成するための様に、その長さに沿って少なくとも1つの予め決められた場所に該素子を定着することにより確実な接触と組織長さに沿った直線除去の一貫した位置付けとを保証する特別な目的で追加的組織除去装置組立体が最近開発された。この様な組立体の1例は1999年10月26日に発行された特許文献57で開示されたものである。該組立体は、組織がその間に延びる組織の長さに沿って除去されるように、2つの隣接肺静脈に於ける様な、左心房壁に沿った2つの予め決められた場所の各々でそれらの端部を確保するために直線除去素子の2つの端部の各々に定着部(anchor)を有する。
【0014】
心房不整脈を治療するために細長い直線損傷で心房壁セグメンテーションを企てることに加えて、他の除去装置と方法も開示されて来たがそれらは心臓組織を除去するためにバルーンの様な膨張する部材を使用するよう意図されている。幾つかのこの様な装置は心腔に沿った組織壁領域を除去することに使用するために主として開示された。左側の副通路、そして特に“ウオルフ−パーキンソン−ホワイト(Wolff-Parkinson-White)”症候群(syndrome)に付随する異常伝導を治療するために他の装置と方法が開示され、種々のこの様な開示は、除去する望ましい心臓組織に隣接する付随冠状洞の領域内から除去するためにバルーンを使用する。丁度説明した種類の様な装置と方法との更に詳細な例は次の刊行参考文献、すなわち、非特許文献7、非特許文献8そして非特許文献9に種々開示されている。
【0015】
肺静脈の病巣から発する不整脈(Arrhythmias Originating from Foci in Pulmonary Veins)
心房に付随する心臓筋肉組織内で分離された中心の急速で繰り返しのフアイヤリング(firing)で引き起こされる、種々のモードの心房細動も又本質的な病巣であると観察されて来た。この様な病巣は心房細動発作の引き金として作用するか又は該細動を維持しさえする。種々の開示は病巣の心房不整脈が、左心房の肺静脈の1つ以上に沿う少なくとも1つの組織から、特に上部肺静脈内でも発することが多いことを示唆して来た。
【0016】
除去し、それにより該肺静脈内の病巣不整脈を治療する意図での端部電極カテーテル設計(end-electrode catheter)を使用するより低侵襲性の経皮的カテーテル除去技術(less-invasive percutaneous catheter ablation technique)が開示されて来た。これらの除去過程(ablation procedures)は、不適切な不整脈伝導(arrhythmogenic condution)を終了させるため設計された病巣の損傷(focal lesion)を形成するために該組織に電気エネルギーをインクレメンタルに印加することで特徴付けられるのが典型的である。
【0017】
肺静脈から発する病巣不整脈を治療するよう意図された病巣除去法の1例は、非特許文献10でハイサゲラ他(Haissaguerre et al.)により開示された。ハイサゲラ他は、スクリーンされた患者人口での不整脈病巣を目標とした病巣除去(focal ablation)により補われた直線心房損傷(linear atrial lesion)を使用して薬剤難治性発作的心房細動の無線周波カテーテル除去を開示している。該不整脈惹起性病巣のサイトは概ね上部肺静脈の丁度内側に配置されていたが、該病巣除去は標準的4mm先端の1つの除去電極を使用して概ね行われた。
【0018】
心房不整脈を治療するもう1つの病巣除去法が、非特許文献11で開示されている。ジェイス他は病巣源から発した発作的不整脈を有する患者をその源を除去することにより治療することを開示している。左右両心房の、不整脈惹起性組織のサイトで、該細動過程を除去させるために離散源(discrete source)の無線周波エネルギーの数パルスが印加された。
【0019】
他の組立体と方法は、心房壁に沿う静脈の口で該肺静脈に沿うか、又は該口を取り囲みそして該心房壁に沿うか、何れかで組織の周囲線型領域(circumferential regions)を除去することにより肺静脈内の不整脈の病巣源にアドレスすることを開示している。丁度説明した様な病巣不整脈を治療する装置組立体と方法のより詳細な例は、デイートリッヒ他(Dietrich et al.)への特許文献58、そして又下記の係属中の米国特許出願すなわち、今は2000年2月15日発行の特許文献59の、1997年7月8日出願のマイケル、デー.レッシ他(Michal D. Lesh et al.)の、“周囲線型除去装置組立体(Circumferential Ablation Device Assembly)”に対するユーエスエスエヌ第08/889,798号、1997年7月8日出願のマイケル、デー.レッシ(Michael D. Lesh et al.)への、“肺静脈内で周囲線型伝導ブロック形成用の装置と方法(Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein)”に対するユーエスエスエヌ第08/889,835号、1998年2月3日出願のクリス、ジェイ.デイートリッヒ他(Chris J. Dietrich et al.)の“周囲線型除去装置組立体(Circumferential Ablation Device Assembly)”に対するユーエスエスエヌ第09/199,736号、そしてマイケル、デー.レッシ(Michael D. Lesh)の、“肺静脈内での周囲線型伝導ブロック形成用の装置と方法(Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein)”に対するユーエスエスエヌ第09/260、316号に開示されている。
【0020】
肺静脈内で不整脈惹起性病巣を分離するために伝導ブロック(conduction block)を形成するために2つのシール(two seals)間の組織の周囲線型領域(circumferential region)を除去することにより病巣的心房細動を治療するよう意図されたもう1つの特殊な装置と方法は特許文献60と関連特許文献61に開示されている。
【0021】
該除去過程を位置付けそして調整するために熱電対が従来の除去カテーテルと共に使用された。しかしながら、該装置組立体がデイートリッヒ他(Dietrich et al.)への特許文献62で開示された時の様に、除去がふくらませ可能なバルーン(inflatable balloon)を通して行われる、1つ以上の熱電対を用いた除去過程の位置付けと調整で困難が起こる。熱電対は通常該カテーテルシャフト上に設置され、もし該バルーンと該組織との間のインターフエースで除去が起こるならば、該熱電対は、該除去サイトに対するそれらの遠い距離のために該温度を精密に測定しない。従って、温度測定用組立体と方法が、少なくとも1つの熱電対が精確な位置決め情報を提供するに充分な程該選択された除去サイトに近く近接して該バルーン上に設置されるようにカテーテル位置をモニターするニーヅが存在する。
【0022】
【特許文献1】米国特許第4,672,962号
【特許文献2】米国特許第4,676,258号
【特許文献3】米国特許第4,790,311号
【特許文献4】米国特許第4,807,620号
【特許文献5】米国特許第4,998,933号
【特許文献6】米国特許第5,035,694号
【特許文献7】米国特許第5,190,540号
【特許文献8】米国特許第5,226,430号
【特許文献9】米国特許第5,292,321号
【特許文献10】米国特許第5,449,380号
【特許文献11】米国特許第5,505,730号
【特許文献12】米国特許第5,558,672号
【特許文献13】米国特許第5,562,720号
【特許文献14】米国特許第4,449,528号
【特許文献15】米国特許第4,522,205号
【特許文献16】米国特許第4,662,368号
【特許文献17】米国特許第5,078,736号
【特許文献18】米国特許第5,178,618号
【特許文献19】米国特許第5,348,554号
【特許文献20】米国特許第5,423,811号
【特許文献21】米国特許第5,505,730号
【特許文献22】米国特許第5,545,161号
【特許文献23】米国特許第5,558,672号
【特許文献24】米国特許第5,569,241号
【特許文献25】米国特許第5,575,788号
【特許文献26】米国特許第5,658,278号
【特許文献27】米国特許第5,688,267号
【特許文献28】米国特許第5,697,927号
【特許文献29】米国特許第5,722,403号
【特許文献30】米国特許第5,769,846号
【特許文献31】PCT特許出願刊行物第WO97/32525号
【特許文献32】PCT特許出願刊行物第WO98/02201号
【特許文献33】米国特許第4,641,649号
【特許文献34】PCT特許出願刊行物第WO96/32897号
【特許文献35】米国特許第4,673,563号
【特許文献36】米国特許第4,569,801号
【特許文献37】米国特許第4,898,591号
【特許文献38】米国特許第5,104,393号
【特許文献39】米国特許第5,427,119号
【特許文献40】米国特許第5,487,385号
【特許文献41】米国特許第5,497,119号
【特許文献42】米国特許第5,545,193号
【特許文献43】米国特許第5,549,661号
【特許文献44】米国特許第5,575,810号
【特許文献45】米国特許第5,564,440号
【特許文献46】米国特許第5,592,609号
【特許文献47】米国特許第5,575,766号
【特許文献48】米国特許第5,582,609号
【特許文献49】米国特許第5,617,854号
【特許文献50】米国特許第5,687,723号
【特許文献51】米国特許第5,702,483号
【特許文献52】PCT特許出願刊行物第WO93/20767号
【特許文献53】PCT特許出願刊行物第WO94/21165号
【特許文献54】PCT特許出願刊行物第WO96/10961号
【特許文献55】PCT特許出願刊行物第WO96/26675号
【特許文献56】PCT特許出願刊行物第WO97/37607号
【特許文献57】米国特許第5,971,983号
【特許文献58】PCT特許出願刊行物第WO99/02096号
【特許文献59】米国特許第6,024,740号
【特許文献60】米国特許第5,938,660号
【特許文献61】PCT特許出願刊行物第WO99/00064号
【特許文献62】PCT特許出願刊行物第WO99/02096号
【非特許文献1】“不整脈の現在の管理(Current Management of Arrhythmias)”(1991年)
【非特許文献2】胸部心臓血管外科(Thoracic and Cardiovascular Surgery)101(3)、402−405頁(1991)の“心房細動の外科的治療.1.概説(The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary)”
【非特許文献3】又胸部心臓血管外科101(4)、584−592頁(1991)の“心房細動の外科的治療.IV.外科技術(The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique)”
【非特許文献4】“僧帽弁疾病に付随した慢性心房不整脈用の簡単な左心房過程(Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease)”(1996)
【非特許文献5】心臓学米国大学雑誌(Journal of American College of Cardiology)(1993)22巻3号921−932、アビタル他(Avital et al.)著 “トランスカテーテル組織切除の物理と技術(Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation)”
【非特許文献6】心臓血管電気生理学雑誌(Jounal of Cardiovascular Electrophysiology)(1996)、7(12)、1132−1144頁、ハイサゲル他(Haissaguerre etal.)著、“発作性心房細動の左右心房無線周波カテーテル療法(Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Thrapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation)”
【非特許文献7】ピーエイシーイー(PACE)(1995)18巻、1518−1530頁、フラム他(Fram et al.)著、“冠状洞経由心房心室バイパス管の無線周波電力熱バルーン除去の実用性:犬の生体内研究(Feasibikity of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies)”
【非特許文献8】循環(Circulation)(1992)86,947−954、シュガー、シー.デー.他(SchugerCD et al.)著、“犬の冠状洞からの経皮レーザーバルーン除去の長期結果(Long-term effects of percutaneous laser ablation from the canine coronary sinus)”
【非特許文献9】ダイアグ.テラ.カーデイバスク.インターベン.(Diagn Ther Cardiovasc Interven)(1991)1425,165−171、マクマス、エルピー他(MacMath LP et al.)著、“副通路の経皮レーザーバルーン凝血(Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways)”
【非特許文献10】心臓血管電気生理学雑誌(Journal of Cardiovascular Electrophysiology)(1996)、7(12)、1132−1144頁の、“発作的心房細動の左右心房無線周波カテーテル療法(Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Thrapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation)”
【非特許文献11】循環(Circulation)(1997)、95,572−576、ジェイス他(Jais et al.)著、“離散的無線周波除去により治療された心房細動の病巣源(A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radio frequency ablation)”
【発明の開示】
【0023】
発明の概要
本発明は肺静脈が左心房から延びる範囲に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するために組織の周囲線型領域を除去する医学的装置システムを提供する。この様な伝導ブロックは、例えば、肺静脈中の不整脈病巣源を該心房の残りから電気的に分離するか、又は背部左心房壁(posterior left atrial wall)の領域を該心房の残りから分離するために伝導ブロックのパターンが形成されるように直線損傷(linear lesion)を接続するために形成される。
【0024】
本発明の1側面は、該除去部材が組織の該周囲線型領域に結合し、除去するように望ましい場所で該周囲線型除去部材を制御可能に位置付けるために位置モニター用組立体(position monitoring assembly)を周囲線型除去部材に結合する。本発明の種々のモードでは該位置モニター用組立体は除去されるべき該組織に対する該除去部材の場所をモニターするために超音波センサー、圧力センナー、温度センサー、又は他のセンサー又はその組み合わせを組み入れる。この様なセンサーは供給部材(delivery member)(例えば、カテーテル)上に配置されるが、該供給部材は除去部材を該目標サイトへ供給し、該目標サイトで該除去部材を位置決めする際使用するためのフイードバック情報を受信し表示するシステムに接続されている。
【0025】
1つのモードに従えば、該位置モニター用組立体は振幅モード(amplitude mode)(A
−モード)で動作させられる超音波センサー組立体の使用により該除去部材の位置をモニターする。このモードでは、該超音波センサー組立体は該カテーテル上の該センサーから最も近い壁までの距離をモニターする。該超音波センサーと周囲壁(surrounding wall)との間の距離は、該センサーが該心房の大腔内(larger chamber of the atrium)にある時より該センサーが該静脈に近付く又は該静脈内に入った時の方が近接しており、その差は該位置モニター用組立体によりモニターされる。
【0026】
このモードの1側面に依れば、又該除去素子(ablation element)の位置をモニターするために該超音波除去素子は“Aモード”超音波検出用に使用される。もう1つの側面に依れば、“Aモード”位置検出とモニター動作とを提供するために別の超音波変換器(separate ultrasonic transducer)が別の除去素子(separate ablation element)とは別個の素子(distinct element)として使用される。該別の変換器は、該除去素子に対し遠位に、又は該除去素子に対し近位に、又は該除去素子に対し近位と遠位と両方に配置された2つのこの様な別の変換器の組み合わせで、又は2つの除去素子の間に、提供されてもよい。
【0027】
もう1つの側面では、該口(ostium)の軸方向中心線に対して除去素子の位置をモニターするために多数モードの超音波センサー(multi-mode ultrasonic sensor)が使用される。1つの特定の変型では、該除去素子の軸方向中心線と該口の軸方向中心線との間のスキュー(skew)角度をモニターするために多数モード超音波センサーが使用される。
【0028】
もう1つの側面では、位置モニター用組立体で使用される多数モード超音波センサーは1つのピエゾ電気モジュール(piezoelectric module)の周りに別々の電極を配置することにより作られる。
【0029】
もう1つのモードでは、カテーテルの近くで血液の速度を測定することにより該カテーテルの位置を確かめるためにドップラー超音波(Doppler ultrasound)が該位置モニター用組立体で使用される。この側面に更に進むと、血液は心房内より静脈内でより速く流れることが観察されたが、従って該除去部材の次隣りで超音波的に検出された(ultrasonically sensed)血液速度の観察された上昇はカテーテルが心房から静脈に入った徴候(indicia)を提供する。
【0030】
更に進んだモードに依れば、カテーテルの位置を測定するために超音波画像形成システム(ultrasonic imaging system)が使用される。1つの変型では、超音波画像形成組立体は該除去素子と直接結合された画像形成センサーを有する。超音波画像形成の組立体と技術を使用する他の変型は胸部経由エコー(transthoraic echo){テーテーイー(TTE)}、トランスエソフアーゲルエコー(transesophageal){テーイーイー(TEE)}、又は心臓内エコー(intracardiac echo){アイシーイー(ICC)}等を含む。望ましくは、超音波画像形成のこれらの形式がここで開示される1つ以上の他のモードの位置モニター用動作と組み合わされて使用されるのがよい。
【0031】
なお更に進んだモードに依れば、肺静脈口に対するカテーテル位置を測定するため圧力センサーが使用される。該カテーテルに遠位のモニターされた圧力の変化は、例えばこの様な領域での生理学的圧力の既知の差により、該カテーテルが心房から静脈に入った徴候を提供する。或いは、静脈内のカテーテルの存在、そして、特に、除去部材が該静脈に入る時膨張性部材(例えば、バルーン)が閉塞プロフアイルに膨張させられた時、を反映する認識される圧力変化により該圧力モニター動作は行われる。このモードの1つの変型では、該除去部材に沿って配置されたバルーン内の流体の圧力が検出される。
【0032】
ドップラー及び圧力センサーの使用を含む位置モニター用システムの両モードは左心房
室と比較的より狭い肺静脈口の間の解剖学的構造体内の変化から来る生理学的変化の検出を含む。臨床医はこれら2つの身体空間の間の圧力又は血液速度の顕著な差を観察することにより何時該除去部材が肺静脈口内に進んだかを決定出来る。
【0033】
もう1つのモードでは、カテーテル位置をモニターするために温度モニター用組立体と関連する方法が使用される。除去素子が駆動され組織に対し望ましい位置に位置付けられる時の様に、静脈組織壁は除去中温度を変える。温度のこの変化は周囲線型除去部材に沿って位置付けられた温度センサーで測定される。このモードの1つの特定の変型では、温度センサーでの温度変化が該除去素子の望まれる組織との望ましい除去的結合(desired ablative coupling)への該除去部材の位置を示すように、該周囲線型除去部材の除去素子は該周囲線型除去部材の肺静脈内への導入の前に駆動される。
【0034】
本発明のもう1つの側面に依ると、除去過程の進展(progression)と効能(efficacy)に関する種々のパラメーターを検出するためにフイードバックセンサーが膨張性部材に取付られるか共に使用される。この様なセンサーは望ましくは、位置付けで助けるためそして、或る応用では、該除去部材と目標組織の間の接触が起こったかどうかを決定するため1つ以上の位置モニター用モードと組み合わせて使用される。これらのセンサーは望ましくは温度を検出するためか又は電気信号をマップ化するためかであるのがよく、そして好ましくは両種のセンサーは除去部材と共に使用されるのがよい。
【0035】
本発明の更に進んだ側面は周囲線型除去部材と、除去されるべき組織の周囲線領域に対する該周囲線型除去素子の位置を検出するよう適応された位置モニター用組立体と、を含む位置検出除去カテーテルシステムを提供する。該供給組立体の1つの考慮された特徴は該周囲線型除去部材と結合されたガイドワイヤ追跡部材と移動可能に係合されたガイドワイヤを提供するが、該ガイドワイヤ追跡部材を該ガイドワイヤ上で進めることは該除去素子を望ましい除去用場所に位置付けさせる。更に進んだ特徴に依ると、該周囲線型除去部材は膨張性バルーン(expandable balloon)を提供する。該膨張性バルーンは組織の周囲線型領域と係合する位置付けされ、それにより該除去素子を組織に直接結合させてもよく、或いは除去されるべき組織に対して望ましい場所に該除去素子を別の仕方で定着させるよう位置付けされてもよい。何れの場合も、該肺静脈が左心房から延びる場所で除去されるべき組織の周囲線型領域に対して該除去部材の配置を決定するため該位置センサーが使用される。
【0036】
本発明の他の側面は、肺静脈口に沿うか、又は後部左心房壁に沿いそして肺静脈口を囲む、肺静脈自身の基底(base)の様な、該肺静脈が左心房から延びる所に配置される組織の周囲線型領域に対して該除去素子を位置付ける方法を含む。
【0037】
該方法の1つのモードは、(1)除去素子を有しそして供給組立体に結合された周囲線型除去部材を提供する、(2)該除去素子が組織の該周囲線型領域と除去的に結合されるよう該周囲線型除去部材が望ましい場所に位置付けされるまで該供給組立体付きの該周囲線型除去部材を左心房から肺静脈口に向かって進ませる、そして(3)該望ましい場所に対する該周囲線型除去部材の位置をモニターするため位置センサーを使用する、各動作を含む。このモードの1変型に依ると、該供給組立体は、該周囲線型除去部材が追跡部材を該肺静脈内のガイドワイヤ(guidewire)上で追跡することにより該周囲線型除去部材が該肺静脈の方へ進められるように、該周囲線型除去部材に結合された追跡部材に移動可能に係合されたガイドワイヤ又はガイド部材を提供してもよい。
【0038】
更に、該除去素子を組織の望ましい周囲線型領域に除去的に結合させるよう適応された該除去部材用の特定の望ましい配置は、ここに説明される実施例に依れば、該除去部材を位置付ける前には特定の患者用には予め決められず、又は既知でない。従って本発明のシ
ステムと方法は与えられた患者のそれぞれの解剖体にこの様な望ましい配置を自己規定(self defining)出来るようにする。該位置モニター用組立体は、望ましい周囲線型伝導ブロックが達成されるように該除去素子を組織の周囲線型領域に除去的に結合させる場所に何時該除去部材の位置が来るかを検出する。
【0039】
本発明の追加的側面は少なくとも1つの位置センサーと、該位置センサーと通信する位置モニター用システムとを有する除去装置組立体を備える除去システムを含む。該位置モニター用システムはデイスプレーを備えるのが望ましい。該除去装置組立体は膨張性部材と除去素子を有する除去部材を備える。除去アクチュエーター(ablation actuator)が目標サイトで損傷を形成するために該除去素子を選択的に駆動するよう該除去素子に結合されている。1つの変型では、該除去アクチュエーターは該除去素子の少なくとも1部分を形成する超音波変換器をドライブする超音波発生器を含む。もう1つの変型では、該除去アクチュエーターは無線周波電流源を有する。該除去システムは又膨張性部材と結合された膨張アクチュエーター(expansion actuator)を有するのが望ましい。1つの変型では、該膨張アクチュエーターはふくらませ媒体(inflation medium)の加圧可能な源を有する。
【0040】
本発明の追加的側面は近位の端部部分と遠位の端部部分とを有する細長いボデイと、組織の領域を除去する手段と、そして肺静脈口に対する前記除去手段の位置を検出する手段とを具備する除去システムを含む。
【0041】
本発明のもう1つの側面は、該センサーから組織壁までの距離を測定する超音波センサーを使用する過程と、該センサーに対する該除去部材の位置に基づいて該組織壁に対する除去部材の位置を決定する過程とを具備する、肺静脈口内に除去装置を位置付ける方法を含む。
【0042】
本発明の位置付け方法の変型では、肺静脈口内に除去装置を位置付ける方法が開示される。該方法は除去素子により作られる温度上昇を測定する温度センサーを使用する過程と該除去素子が肺静脈口内に挿入される時の温度上昇の時間経過プロフアイルを観察する過程を具備している。
【0043】
代わりに、適当な位置と肺静脈口内での膨張性部材の膨張とを決定する方法が開示される。該方法は該膨張性部材を過ぎて流れる流体のドップラーシフト(Doppler shift)を測定する過程を含む。
【好ましい実施例の詳細な説明】
【0044】
用語の定義
次の用語は本明細書を通して次の意味を有する。
【0045】
用語“身体空間(body space)”は、その派生語も含めて、ここでは、少なくとも部分的にも組織壁で規定される身体内の何等かの洞(cavity)又は管腔(lumen)を意味するよう意図されている。例えば、心腔(cardiac chambers)、子宮(uterus)、胃腸管(gastrointesinal tract)の領域、そして動脈又は静脈血管(arterial or venous vessels)は全て意図された意味で身体空間の図解的例と考える。
【0046】
用語“身体管腔(body lumen)”は、その派生語も含めて、ここでは長さに沿ってチューブ状組織壁により包囲されたそして外部の身体空間に連通する少なくとも1つの開口部内の2端の各々で終了する何等かの身体空間を意味するよう意図されている。例えば、大及び小腸(large and small intestines)、精管(vas deferens)、気管(trachea)そしてファロピオ管(fallopian tubes)は全て意図した意味で管腔の図解的例である。血管も又ここでは、それらの枝分かれ点間の経皮的ツリーの領域を含め、管腔と考えられる。特に、肺静脈は、口(ostium)を規定する壁組織が典型的にユニークなテーパ付きの管腔形状を呈するが、左心室壁に沿うその口の枝分かれ部分間の肺静脈の領域を含め、意図された意味の管腔である。
【0047】
用語“周囲線(circumference)”又は“周囲線型(circumferetial)”は、その派生語を含めて、ここで使われる時は、空間の閉じた領域を囲みそれにより規定する外部境界又は境界線を形成する連続的な経路(path)又は線(line)を含む。この様な連続経路は外側境界又は境界線に沿う1つの場所からスタートし、それが空間の規定された領域を封じるために元のスタート場所で完了されるまで該外側境界又は境界線に沿って並進する。関連用語“包囲する(circumscribe)”は、その派生語を含めて、ここで使用される時は、空間の規定された領域を閉じる、囲む又は取り囲む表面(surface)を含む。従って、空間の領域の周りで追跡され、実質的に同じ場所でスタートして、終わる連続線は空間の領域を“包囲し(circumscribes)”そしてそれが該空間を包囲する経路に沿って並進する時、該線が進んだ距離を含む“周囲線(cirecumference)”を有する。
【0048】
なお更に、周囲線型経路又は素子は1つ以上の幾つかの形を含んでもよく、例えば、円形、長方形、オーバル形、楕円形又は他の平面的囲いであってもよい。又周囲線型経路は、例えば該平面間を繋ぐ線セグメントによりそれらの端部で接続された2つの異なる平行な又は軸線を外れた面内の2つの相対して面する半円形経路の様に、3次元的であってもよい。
【0049】
更に進んだ図解と例の目的で、図1A−1Dはそれぞれ周辺経路160,162,164そして166を示す。各経路160,162,164,166は肺静脈壁の部分に沿って並進し、それぞれ161,163,165そして167で示す、空間の規定された領域を包囲し、空間の包囲された領域は肺静脈管腔の部分である。
【0050】
用語“横切断する(transect)”は、その派生語を含めて、ここで使用される時は、空間の領域を分離された領域に分ける又は分離する方法を含む。図1A−Dで示す周囲線型経路で包囲される領域の各々は、例えば図1Aで領域“X”で示す、横切断する領域の1つの側に配置された第1縦領域と、例えば又図1Aで領域“Y”で示す、横切断平面の他の側の第2縦領域と、に該それぞれの肺静脈が分けられる程度に、その管腔とその壁を含めて、それぞれの肺静脈を横切断する。
【0051】
従って、本発明の“周囲線型伝導ブロック(circumferential conduction block)”は、肺静脈壁に沿う周囲線型経路に従う組織の領域に沿って形成され、肺静脈管腔を包囲しそして該肺静脈をその縦軸線に沿う電気伝導に対し横切断する。従って該横切断する周囲線型伝導ブロックは該肺壁の該伝導ブロックに対しそして該縦軸線に沿って相対する縦部分間の電気伝導を分離する。
【0052】
用語“除去する(ablate)”又は“除去(ablation)”は、その派生語を含めて、ここで使用される時は、組織の機械的、電気的、化学的、又は他の構造的性質を実質的に変えることを含むよう意図されている。下記で図解的装置の変型を参照して示され説明される除去適用の文脈では、“除去”は該除去される心臓組織から又はそれを通して電気信号の伝導を実質的にブロックするために組織特性を充分変えることを含むよう意図されている。
【0053】
“除去素子(ablating element )”の文脈中の用語“素子(element)”はここでは組織の領域を集合的に除去するために位置付けられた、電極の様な離散素子、又は複数の隔てられた電極の様な、複数の離散素子を含めるよう意図されている。
【0054】
従って規定された用語の“除去素子(ablating element)”は組織の規定された領域を除去するよう適応された種々の特定の構造を含むことが出来る。例えば、本発明で使うための1つの適切な除去素子は、下記での実施例の開示に従えば、エネルギー源に接続され、該源によりエネルギーを与えられた時組織を除去するに充分なエネルギーを放射するよう適応された“エネルギー放射”型の構造から形成されてもよい。本発明で使用するための適切な“エネルギー放射する(energy emitting)”除去素子は、従って、例えば、直流{“デーシー(DC)”}又は、無線周波{“アールエフ(RF)”}電流源の様な、交流{“エイシー(AC)”}電流源、対流的又は伝導的熱伝達による、電流流れの抵抗加熱による、又は光での光学的加熱による等の様な熱を放射するようエネルギーを与えられた金属素子又は他の熱導体の様な加熱素子、光源に接続された時組織を除去するに充分な光を伝送する光フアイバー素子の様な、発光素子、適切な励振源に結合された時組織を除去するに充分な超音波音響波を放射するよう適応された超音波結晶素子の様な超音波素子を含んでいる。
【0055】
加えて、組織の性質を変えるための他の素子も、下記の本発明の詳細説明に適応された時、本発明の下で“除去素子”として好適である。例えば、その構造を実質的に変えるに充分な程に組織を冷却するよう適応された極低温除去(cryogenic ablation){クライオブレーション(cryoblation)}素子は、もし本発明の開示に適応していれば好適である。更に、流体供給源に流体的に接続された離散ポート又は複数のポートの様な、流体供給素子は、該組織の性質を実質的に変えるために、アルコールを含む流体の様な除去用流体を該ポート又は複数ポートに隣接する組織に注入するよう適応されてもよい。
【0056】
本発明で使用するための適当な“エネルギー放射”除去素子は、例えば、限定はしないが、無線周波{アールエフ(RF)}電流源の様な、直流{デーシー(DC)}又は交流{エイシー(AC)}電流源、マイクロ波エネルギー源によりエネルギーを与えられるアンテナ素子、対流又は伝導熱伝達による、電流流れでの抵抗加熱による等の様な熱を放射するようエネルギーを与えられた金属素子又は他の熱導体の様な加熱素子、適当な励振源に結合された時組織を除去するに充分な超音波音響波を放射するよう適応された超音波結晶素子の様な超音波素子を含んでいる。
【0057】
発明の実施例
下記では医療装置システムの幾つかの除去装置を説明する。開示される装置の幾つかは除去過程の進展(progression)と効能(efficacy)に関連する種々のパラメーターを検出するために医療品の膨張部材(expandable member of the medical article)と共に使用されるセンサー(例えば熱電対、電極等)を使用し、この様なセンサーが該膨張部材と共に使用出来る種々の方法を図解する。
【0058】
又開示される装置の幾つかは該システムにより提供されるフイードバック情報を使用することにより臨床医が身体空間内の医療装置の遠位の端部を精密に配置出来るようにする位置モニター用システムを含む。このようなフイードバック情報は該身体空間内の該医療装置の遠位の端部の位置を示す。該位置モニター用システムの下記装置は肺静脈が左心房から延びる範囲で該範囲内の組織の目標周囲線型領域に対して除去部材を位置付けることを含む応用に特に良く適応しており、従ってこれらの装置をこの分脈で説明する。しかしながら、本発明の種々の側面は当業者にとっては他の身体空間内での医療品を位置付けることを含む応用に容易に適応され得る。
【0059】
該位置モニター用システムの種々の装置及びセンサーが膨張性部材と結合されそして/又は共に使用され得る種々の方法を説明する前に、好ましい除去カテーテル組立体の説明を提供する。
【0060】
図解的応用の分脈で、カテーテルベースの心臓不整脈療法は一般に、カテーテルの遠位の端部部分上の除去素子が異常伝導組織に又はそれに隣接して位置付けられる経皮的過程(percutaneous transluminal procedure)に於ける様に、除去カテーテルの心腔内への導入を含む。該除去素子は目標組織を除去しそれにより損傷(lesio)を創るために使用される。
【0061】
図2Aは電気コネクター112を通して除去制御システム118に動作的に接続された例示的除去カテーテル組立体100を示す。該カテーテル組立体100は近位の端部部分104と遠位の端部部分106を有する細長い供給部材102を備える。該遠位の端部部分106は除去素子120と膨張性部材108とを有する除去部材128を支持する。該膨張性部材は下記で説明するセンサー109を有することも出来る。
【0062】
該供給部材102は望ましくは複数の管腔(lumens)を有するのがよい(図2Bで図解される幾つか)。種々のワイヤ及び電気リード線がこれらの管腔の幾つかを通して該遠位の端部部分106へ廻される。好ましい装置では、これらの管腔は一般に該供給部材102の長さを走るが、しかしながら、幾つかの応用では、該管腔はより短く出来る。1例では、ガイドワイヤ110が該供給部材102内の管腔を通して該近位の端部分104から遠位の端部部分106まで走っている。又近位の端部部分104はチューブ113を通してねじコネクター114に接続する。ねじコネクター114を通してチューブ113内に流体を導入することにより、医者は当該技術で公知の様に、該膨張性部材108を膨張させる。
【0063】
カテーテル組立体の幾つかのモードでは、図2Bで見られる様に、供給部材102は遠位のポート121を有するが、それは除去部材128に対し遠位にある。加えて近位のポート122が存在し、それは該除去部材128の近位に提供される。近位のポート122は近位のポートの管腔123に接続し、該遠位のポート121は遠位のポートの管腔124に接続する。該遠位のポート121は臨床医が流体を患者内に導入し、該患者から流体サンプルを取り、そして該除去部材128の遠位の側で流体圧力を読み取ることを可能にする。同様に、該近位のポート122は臨床医が流体を患者内に導入し、該患者から流体サンプルを取り、そして該除去部材128の近位の側での流体圧力を読み取ることを可能にする。これらのポート121、122と管腔123と124は、下記に説明するように圧力又はX線位置付け技術が使われる時、特に有用であるが、しかしながら、該カテーテル組立体100は、Aモード又はドップラー(A-mode or Doppler)位置モニター用システムのみが該カテーテル組立体と共に使用される時はこの様なポートと管腔を有する必要はない。
【0064】
図解される装置で、該供給部材102はガイドワイヤ110上で追跡するよう寸法を決められたガイドワイヤ管腔125を有する。該管腔125は該供給部材102の遠位の端部106上に配置された遠位のポート127で終了する。
【0065】
トランセプタル(transeptal)な左心房除去過程での使用のため作られた時、該供給部材102は約5フレンチ(French)から約10フレンチの、より好ましくは約7フレンチから約9フレンチの範囲内で提供された外径を有するのが望ましい。ガイドワイヤ管腔125は直径約0.254mmから約0.965mmの範囲のガイドワイヤを摺動可能に受けるよう適応されているのが好ましく、そして好ましくは直径約0.457mmから約0.889mmの範囲のガイドワイヤでの使用に適応されているのがよい。0.889mmのワイヤが使用されるべき所では、該ガイドワイヤ管腔125は好ましくは1.016mmから約1.067mmの内径を有するのがよい。加えて、該供給部材102がふくらませ可能なバルーン(inflatable balloon)(該膨張性部材108の好ましい形式)での使用のためふくらませ管腔(infalation lumen)130を有する所では、これは使用ふくらませ媒体(infalation medium)の粘度、管腔130の長さ、そして流体流れと圧力に関連する他の力学的要素に基づき変化するが、急速なガス抜き時間(rapid deflation time)を可能にするためにふくらませ管腔130は好ましくは約0.508mmの内径を有するのがよい。
【0066】
該除去部材128用の必要な管腔と支持を提供することに加えて、又該図解の応用のための供給部材102は、該遠位の端部部分106が経皮的経管的過程(percutaneous translumenal procedure)で、更により好ましくは他の仕方でここに提供される様にトランセプタルな過程(transeptal procedure)で、肺静脈口(pulmonary vein ostium)内に置かれ得るように該左心房内に導入されるよう適応されている。従って、該遠位の端部部分106は好ましくは柔軟で、目標肺静脈内に装着されるガイドワイヤ(guidewire)上にそしてそれに沿って追跡(track)するよう適応されているのがよい。
【0067】
更に進んだ構造では、該近位の端部部分104は該遠位の端部部分106より少なくとも30%堅く(stiff)なるよう適応されている。この関係により、該遠位の端部部分106が、該装置の該遠位の端部部分106の該望ましい除去領域内への生体内供給(invivo delivery)中に、曲がった解剖体を通って追跡すうよう適切に適応されるながら、該近位の端部部分104は該遠位の端部部分106に押し伝達(push transmission)を提供するよう適切に適応されている。
【0068】
丁度説明した特定の装置構造にも拘わらず、該除去部材128を望ましい除去領域へ供給するための他の供給機構も考えられる。例えば、図2Aの変型は“オーバーザワイヤ(over-the-wire)”カテーテル構造として示されるが、例えば、該ガイドワイヤが該カテーテルの遠位の領域内の該カテーテルの管腔内で同軸状に収容されているに過ぎない“急速交換(rapid exchange)”又は“モノレール(monorail)”変型品として公知のカテーテル装置の様な、他のガイドワイヤ追跡設計が適切な代替え(substitute)である。もう1つの例では、曲げ可能な先端設計も又望ましい肺静脈を独立に選択し該変換器組立体を除去用の望ましい場所内に向ける適切な代替えである。更に、この後者の変型に進むと、図2Aに描かれた該変型のガイドワイヤ管腔とガイドワイヤは、該カテーテルの長さに沿った種々の硬さ経緯に沿って張力を印加することにより該カテーテル先端を曲げるよう適応された“プルワイヤ(pullwire)”管腔と付随する固定プルワイヤ(associated fixed pullwire)と交換されてもよい。なお更にこのプルワイヤ変型品に進むと、受け入れ可能なプルワイヤは約0.203mmから約0.508mmの範囲内の直径を有し、更に、例えば、約0.508mmから約0.203へのテーパーの付いた外径の様なテーパーを有してもよい。
【0069】
上記議論の様に、該供給部材の遠位の端部部分106は除去部材128を支持する。該除去部材128は膨張性部材108と除去素子120を有する。該膨張性部材108は、除去用の目標とされる、左心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域に対し該除去素子120を位置付けそして定着させるために除去素子120と協力する。
【0070】
図解された装置では、該膨張性部材108はふくらませ可能なバルーン(inflatable balloon)である。該バルーンは該供給部材遠位の端部部分106の外径と概略同じ直径をしぼまされた状態(collapsed state)で有する。該バルーン108は組織の周囲線型領域の直径に概略マッチする直径に膨張させられ得て、肺静脈口及び/又は種々の寸法の肺静脈と作用するために複数の膨張させられた位置に膨張可能であってもよい。しかしながら、除去カテーテル組立体は又、例えば、バスケット(basket)、ケージ(cage)そして同様な膨張可能な構造体の様な他の種類の膨張可能な部材を有してもよいことは理解される。
【0071】
該バルーンは好ましくは肺静脈口の輪郭及び/又は肺静脈管腔壁に沿うよう適応されるのがよいが、該膨張可能なバルーン108は種々の公知の材料で作られてもよい。この目的で、該バルーン材料は、該材料が圧力印加時伸びて充分に膨らまされた時身体の腔又は空間の形状を帯びるように非常にコンプライアント(compliant)な種類とすることが出来る。適当なバルーン材料は例えば、限定はしないが、シリコーン(silicone)、ラテックス(latex)、低ジュロメーター(durometer)のポリウレタン(例えば約80Aのジュメーター)の様なエラストマーを含む。
【0072】
非常にコンプライアント材料でバルーンを作ることに加えて又は代替えとして、該バルーンは、該バルーンが中でふくらまされる身体管腔の解剖的形状に概ねマッチするように予め規定されて充分にふくらまされた形状を取る{すなわち予め形作られる(i.e., be preshaped)}よう形成されることも出来る。例えば、下記でより詳細に説明される様に、該バルーンは肺静脈口の形状に概ねマッチするよう遠位でテーパーを付けられた形状を有することが出来て、そして/又は該肺静脈口に隣接する心房後部壁の経過領域と概ねマッチするよう球根状の近位の端部(bulbous proximal end)を有することも出来る。この仕方で、肺静脈又は静脈口の」不規則な形状内への望ましい装着がコンプライアントなそしてノンコンプライアント(non-compliant)な両バルーン変型品で達成出来る。
【0073】
丁度説明した受け入れ可能な代替えにも拘わらず、該バルーンは好ましくは3気圧の圧力で少なくとも300%の膨張を示し、より好ましくはその圧力で少なくとも400%の膨張を示すよう作られるのがよい。該用語“膨張(expansion)”はここでは加圧前のバルーン内径により割られた加圧後のバルーン外径を意味するよう意図されており、加圧前の該バルーン内径は該バルーンが張られた形状で流体で実質的に充たされた後取られる。換言すれば、“膨張(expansion)”はここでは、歪み/応力の関係で材料のコンプライアンス(compliance)に帰せられる直径の変化に関係するよう意図されている。肺静脈の領域で大抵の伝導ブロック過程で使用するために好適と信じられる1つのより詳細な構造では、該バルーンは、その外径が、約5mmの半径方向にしぼまされた位置から約2.5cmの半径方向に膨張させられた位置(又は約500%の膨張)まで調節されるように通常の範囲の圧力下で膨張するよう適応される。
【0074】
除去素子120は、該除去素子120が組織の目標周囲線型領域に対し概ね固定された位置に保持されるように該膨張性部材108と協力する。該除去素子は該膨張性部材の外側又は内側に配置されるか又は少なくとも部分的に該膨張性部材の外側に配置される。又該除去素子は、幾つかの形式で、膨張性部材の1部を含むこともある。例えば、図2A−Bの該除去カテーテル組立体は該膨張性部材108内に配置された超音波変換器を有する。1つの装置では、該超音波変換器は除去中該膨張性部材108の1部を励振する。該超音波変換器の特定の構造と該変換器を支える供給部材シャフトの付随した構造とは図10A−Dと連携して下記で説明される。
【0075】
上記で言及した様に、該除去素子は又多くの他の形を取ることが出来る。例えば、該除去素子は該膨張性部材の外部上に露出され目標組織に接触するよう適応された1つ以上の電極を有することが出来る。図16A、D、H及び17Aは下記で説明されるこの種類の除去素子の装置を図解する。又該電極(及び複数電極)は、下記図17Bに関連してより詳細に論じられる様に、電解質溶液(例えば食塩水)により該電極と該組織との間で確立される電気的通路を有して該膨張性部材内に位置付けされる。これらのモードの何れかでは、図2Aに図解される様に、該除去素子120は該電気コネクター112と大地パッチ(図示せず)とに接続されるのが典型的である。これにより該除去素子120,患者身体、そしてアースグラウンドか該除去制御部118に対し浮遊グラウンド(floating ground)か何れかを提供するグラウンドパッチ(ground patch)を含む回路が創られる。該回
路では、無線周波{アールエフ(RF)}信号の様な電流が該患者を通して該除去素子120と該グラウンドパッチの間で送られる。
【0076】
図2Bは該カテーテル組立体100の遠位の端部部分106の詳細を示し、特に、該供給部材102の軸方向中心線の周りに周囲線型に配置された除去素子120を示す。1対のワイヤ129は該カテーテルの近位の端部で該除去素子120をコネクター112に接続する(図2Aに示す)。該コネクター112は該除去制御システム118の対応するケーブルに接続される。もし該除去素子120が1つより多くの電極を有するならば、該導体リード線は該電極の全て又はエネルギー源に接続することが出来るか、又は或るモードの動作で各電極又はエネルギー源の独立した制御を許容するために別々の導体が使用されることも可能である。
【0077】
組織除去カテーテル100組立体は又望ましくはフイードバック制御を含むのがよい。例えば、該膨張性部材108は、該膨張性部材108の外側又は内側の何れかに供給される1つ以上の熱センサー(thermal sensor)109(例えば、熱電対、サーミスター等)を有することが出来る。この場所で温度をモニターすることは損傷の進展に対する徴候(indicia)を提供する。もし温度センサーが該膨張性部材108の内側に配置されるならば、フイードバック制御も又該膨張性部材108の壁を通して起こる何等かの温度勾配(temperature gradient)を考慮する必要がある。
【0078】
もし該センサー109が該膨張性部材108の外部上に置かれるならば、それらは又信号処理ユニットの異なる入力ポートへ該信号リード線を再接続(reconnect)することにより電位図信号(electrogram signal)を記録するため使用されてもよい。この様な信号は除去の前と後の両方で該目標組織をマップ化するのに有用である。
【0079】
該熱電対及び/又は電極は、スムーズなプロフアイルを提示するために該膨張性部材108内へと混ぜられるのが望ましい。接着剤か溶融ポリマーか何れかのチュービング(tubing)により形成される経過領域は、該表面が該膨張性部材108の外面から該熱電対表面へとステップアップする時該膨張性部材108の表面を“スムーズ化する(smooth out)”。該熱電対及び/又は電極を該膨張性部材内に統合する種々の構造のみならず、膨張性部材で熱電対と電極を使用する種々の取り組みは下記詳細で説明される。
【0080】
図解された除去カテーテル組立体100は永久ワンダリングリエントラントウエーブレット(perpetually wandering reentrant wavelets)から来る心房細動のより共通的な形式の治療用に設計された。この様な不整脈は、該励振波が病巣損傷(focal lesion)を迂回(circumnavigate)するかもしれないので、局部化された除去技術に従わないのが一般的である。かくして、該カテーテル組立体100は、リエントラントの波頭(reentrant wave fronts)の伝導をブロックするよう該心房組織をセグメントするために実質的に周囲線型損傷、又は複数損傷を形成するべく該除去素子120を使用する。
【0081】
外科過程中、臨床医は該除去カテーテル組立体100を該左心房内に導く。次いで該臨床医は該除去部材が該左心房から該肺静脈に入るように該カテーテルを操作する。該外科過程のゴール(goal)は該除去部材を該肺静脈口で、丁度該肺静脈の内側に位置付けすることである。一旦該膨張性部材108が該口(ostium)の中の、周囲線型組織の目標領域に対し、望ましいサイトに位置付けされると、該除去素子120は該目標組織を除去するよう賦活され、それにより望ましい損傷を形成する。
【0082】
該心房へのアクセスは当該技術で公知の技術を使用して得られる。該心房へのアクセスが得られた後、もう1つのガイドワイヤ又はガイド部材が該肺静脈内へ進められる。これは典型的に、フオッサオバリス(fossa ovalis)内に装着されるトランセプタルシース(
transeptasl sheath)内で同軸であるガイド用案内部(guiding introducer)を通すか又はシワルツ(Swartz)への米国特許第5、575、766号で開示される様な曲げ可能なガイドワイヤ又はカテーテルを使用することにより行われる。代わりに、該ガイドワイヤは、該フオッサオバリスに装着される該トランセプタルシースの遠位で望ましい肺静脈を単元的に(unitarily)選択するために該左心房腔内では充分な堅さと操作性(maneuverability)とを持つべきである。該ガイドワイヤは適当な定着位置まで該肺静脈口内へ進められる。
【0083】
該除去カテーテル100は次いで該ガイドワイヤ110の近位の端部上を摺動されそして、該除去素子120を有する該除去カテーテル100の除去部材が該肺静脈が該左心房から延びる範囲に位置付けられるまで進められる。該除去カテーテル100の推進と位置付けを容易化するために該ガイドワイヤ110上の交互の押し及び引きと該除去カテーテル100との組み合わせが使われる。
【0084】
該肺静脈開口の組織へのエネルギー(例えば、熱的、無線周波の、超音波の、電気的等)の供給は、一旦該除去素子120が望ましい除去領域に位置付けられると開始される。該除去素子120により作られるエネルギーと該組織との良好な結合が連続的損傷の創生を実現する。該除去制御システム118(図2A)からのエネルギーは典型的に電気導体リード線を経由して該除去素子120へ供給される。該除去制御システム118は該除去素子120へ電流を供給するための電流源、モニター用回路、そして制御回路を有する。該電流源はリード線セットを経由して該除去素子120へ接続される(そして或るモードではグラウンドパッチへ)。該モニター用回路は該除去素子120の動作をモニターする1つ以上のセンサー(例えば、温度及び/又は電流センサー)と通信するのが望ましい。該制御回路は、該検出された条件に基づいて(例えば、モニターされる温度と予め決められた温度設定点との間の関係に基づいて)該除去素子120をドライブする該電流の出力レベルを調節するために該モニター用回路及び電流源に接続される。
【0085】
位置モニター用システム
図2Aは除去制御システム118と位置モニター用システム202とに動作的に接続され、位置モニター能力を有する除去カテーテルを示す。該位置モニター用システム202はセンサー制御システム204とデイスプレー206を有する。該センサー制御システム204は該膨張性部材108内又はその近くに配置された1つ以上のセンサー素子220と通信する。1つの変型では、該除去素子120とセンサー素子220は検出と除去の両能力を提供する1つの素子に組み合わされる。他の変型では、該除去素子120用と該センサー素子(含む複数)220用に別々の素子が使用される。位置センサー220の種々の例示的装置実施例が図3−14に連携して説明される。
【0086】
振幅モニター動作
図3は超音波位置モニター用システムの基本的動作を図解する。図3で、センサー320は1つの、円周的に対称な超音波変換器320として実現される。該センサー320は、図2Aと3で図解される様に、超音波除去素子とすることも出来るが、又下記で説明される図5A−Eで図解される様に、超音波除去素子に追加される別の超音波変換器とすることも出来る。該変換器320は肺静脈322内に位置付けられて示されており、該変換器320はセンサー制御システム304に動作的に接続されている。例示的装置では該センサー制御システムはパナメトリックスモデル5073ピーアール(Panametrics Model 5073PR)である。該センサー制御システム304は送信器305、受信器306、そしてダイプレクサー(diplexer)307を有する。該送信器305からの出力はダイプレクサー307の送信器ポート(ポート1)に供給される。該ダイプレクサー307の受信器ポート(ポート3)からの出力は該受信器306の入力に供給される。該ダイプレクサー307の変換器ポート(ポート2)はコネクター308を通して該変換器320へ提供され
る。受信器306からの出力は該デイスプレー202に供給される。
【0087】
ダイプレクサー307の様なダイプレクサーは送信器出力を受信器入力から分離するためにレーダー(rader)及びソナーシステム(sonar system)で普通使用される。該ダイプレクサーの送信器ポート(ポート1)に供給されるエネルギーは該ダイプレクサー307の変換器ポート(ポート2)に供給されるが、該ダイプレクサーの受信器ポート(ポート3)には供給されない。該変換器320から該ダイプレクサーの変換器ポート(ポート2)に供給されるエネルギーは該ダイプレクサー307の該受信器ポート(ポート3)に供給されるが、該ダイプレクサーの送信器ポート(ポート1)へは供給されない。
【0088】
該ダイプレクサー307はサーキュレーター(circulator)か又はタイミング発生器により制御される電子的に制御されるスイッチとすることが出来る。該タイミング発生器は該スイッチを第1の時間間隔の間該送信器305を該変換器320に接続するようセットする。次いで該タイミング発生器は該スイッチを第2時間間隔の間該受信器を該変換器320に接続するようセットする。該変換器320を該送信器305と該受信器306の間で切り換えることにより該ダイプレクサー307は該変換器320を該送信器305と該受信器306の間で有効にタイムシア(timeshare)する。
【0089】
該送信器305は該変換器320をドライブする信号を発生する。該ダイプレクサー307が該送信器305を該変換器320に接続する時、該送信器305からの該ドライブ信号は該変換器320に超音波音響波を放射させる。該超音波音響波は該膨張性部材108の内部を通り、該膨張性部材108の壁を通り伝播し、該口(ostium)322の内壁から反射(reflects off)する。該反射された超音波エネルギーは該変換器320に戻り、該変換器320にエコー信号(echo signal)を発生させる。該エコー信号は該ダイプレクサー307を通り該受信器306に供給される。該受信器306は表示信号を発生するために該エコー信号を増幅し処理する。該表示信号は該デイスプレー202に供給される。
【0090】
図4Aは該口322の中心に置かれた該変換器320を示す軸方向断面図である。該変換器は放射波406を送信する。円筒状に対称な変換器320に対し、該放射波406は該変換器320から拡がる円筒波(cylindrical wave)に近い。該円筒波が該口322に到着すると、該波は、同様に円筒波と同様な反射波408を作るように実質的に円筒状に対称な仕方で反射される。該反射波408は該変換器320へ戻るよう伝播する。
【0091】
反射は媒体内を伝播する該超音波音響波が媒体の音響的特性のかわりめ(transition)(又はインターフエース)を叩く時起こる。異なる音響特性を有する材料間のインターフエースは該波の1部が反射させられるようにする 図4Bは図3に示すシステムでデイスプレー202上に作られた応答のダウンレンジ(downrange)、時間領域(time-domain)、振幅モード(amplitude mode)(Aモード)プロットを示す。図4Bで示されたプロットのx軸は時間軸で、t=0は、該ダイプレクサー307が該変換器320を受信器306に接続する時刻に対応する。t=0の直前の時間間隔中、該変換器320は送信器305に接続されており、該送信器305は送信パルス419を作る。図4Bでy軸は該変換器320の超音波振動により作られたエネルギーの振幅プロットである。図4Bの該プロットはリングダウン期間422中のリングダウン信号420を示す(時間間隔0<t<tr)。該プロットも又時刻trでエコーパルス424を示す。
【0092】
送信パルス419は該変換器320に該リングダウン期間422中振動させ(ベルと非常に似た仕方で)それにより該リングダウン信号420を作る。該エコーパルス424は該口322から該変換器320へ戻るよう反射される超音波エネルギーにより引き起こされる。該リングダウン期間422中反射(信号424の様な)により引き起こされる信号を見ることは難しいがそれは反射により作られる信号は振幅が典型的に比較的小さく、該
リングダウン信号420の比較的大きな振幅部分により容易にマスク(masked)されるからである。かくして、該変換器320に非常に近いのでそれらの反射がリングダウン期間422中に戻る様な、目標(targets)からの反射を検出することは難しい。これは該変換器320の最小使用範囲を制限する。
【0093】
図4Cに示す様に、該変換器320のリングダウン時間は、形作られた送信パルス449を供給するよう該送信器305を構成することにより減少出来る。該形作られた送信パルスは該リンギング(ringing)の振幅を減らし該リングダウン期間を短縮する仕方で該変換器320をドライブする。かくして、図4Cは図4Bに示すリングダウン時間422より短いリングダウン時間448を示す。図4Cは又図4Bのリングダウン信号420の振幅より比較的小さい振幅を有するリングダウン信号440を示す。該リングダウン期間448がより短いので、該形作られた送信パルス449は該変換器320がより短い距離の目標を検出するため使用されることを可能にする。
【0094】
変換器320も又該除去素子120として使用される装置では、該送信器305は、位置測定用に使われる低電力モード、と除去用に使われる高電力モードと、の2つの電力モードを提供する。除去が望まれる時は、該ダイプレクサー307は該受信器306と該送信器305の間のスイッチ動作を停止し、該送信器305上でロックされた儘であり、一方該送信器は高電力モード(high-power mode)で動作する。
【0095】
超音波除去は該変換器320が比較的高いパワーを有する超音波の波を作ることを要する。高いパワーは比較的大きな物理的寸法を有する変換器320を要するのが典型的である。大きな変換器はより長いリングダウン時間を持つことが多い。形作られた送信パルスの使用はリングダウン時間を減じるが、或る変換器用では、形作られた送信パルスの使用はなお、該除去素子120が位置検出用に使用出来るようにするのに充分な程、該リングダウン時間を短縮しない。更に、或る装置では、該除去素子120は超音波変換器ではなくて、かくして位置センサーとしての使用に適応しないかも知れない。かくして、或る装置では、位置検出用に使用されるべき1つ以上の超音波変換器を追加することが望ましい。
【0096】
図5Aは除去素子120の近位の超音波検出素子516を使用するカテーテルベースの超音波位置モニター用システムの遠位の端部を示す。(図5A−Cでは明確化のため膨張性部材108は省略されている)。該検出素子516は位置検出用に使用され、除去用ではなく、かくして除去素子用に必要な高いパワーを取り扱う必要はない。これは該検出用素子516の特性が位置検出用に必要な属性に合わせられることを可能にし、このような属性は典型的に小型、低パワー、短リングダウン時間等を有する。図3に示されるセンサー制御システム304と連携して使用される時、除去変換器120より寧ろ検出素子516が該ダイプレクサー307に接続される。他の点で、該検出素子は図4A−Cに連携して上記で論じたと同様な仕方で動作する。
【0097】
図5Bは該除去素子120の遠位の超音波検出素子518を使用する超音波位置検出システムを示す。他の点では、図5Bに示すシステムは図5A示すシステムと同様である。
【0098】
図5Cは近位のセンサー516と遠位のセンサー518の両者を使用する超音波位置検出システムを示す。該2つのセンサー516と518は各々、並列(該システム304の別々のチャンネルを使用して)か直列(1つを他より最初に)かどちらかで該センサー制御システム304によりドライブされる。
【0099】
図5D−Eは超音波センサーシステムのなお他の装置を示すが1つの位置検出変換器524が近位の除去素子522と遠位の除去素子520との間で提供される。図5Dでは、
両除去素子520と522は1つの膨張性部材(例えば、バルーン)512により封じられている。図5Eでは、膨張性部材523が該除去素子522を囲み、膨張性部材525が該除去素子520を囲む。図5Eでは、該除去素子522と520はオプションであり、そして除去エネルギーは、例えば、該膨張性部材523と525の間の空間530内に導入された除去溶液により提供される。除去溶液は、例えば、冷却を起こす溶液、加熱を起こす溶液、又は領域530内の組織壁上に化学反応を起こす溶液の様な除去を起こす溶液を含んでいる。
【0100】
図5Fは超音波センサーシステムのもう1つの装置を図解する。1つの位置付け検出変換器518が除去素子120の次ぎに位置付けられる。該図解された装置では、該変換器は除去素子120の遠位の側に配置されるが、しかしながら、それは同様に近位の側に配置されることも出来る。該検出用変換器と該除去素子の両者は1対の膨張性部材526,528の間に配置される。1つの変型では、該膨張性部材は、該近位のバルーンが該バルーン間の空間530からの幾らかの流体流れを許容するが、該最も遠位のバルーンは血液流れをシールするように異なる直径を有する1対のふくらませ可能なバルーンである。該図解された変型では、該除去部材は少なくとも1つの電極120を有し、流体ポート540は該バルーン526,528間の空間と連通する。電解質溶液(例えば食塩水)が該バルーンの間の空間に導入される。この溶液は該電極を該バルーンのふくらまされた対の間に配置された組織の該周囲線型領域に結合する。該検出用変換器518は、上記説明した仕方で、該肺静脈口内のこの組立体の適当な位置付けで役に立つ。
【0101】
もう1つの変型では、図5Gで見られる様に、該超音波センサーシステムは1対の位置付け検出変換器518を有する。各変換器518は該膨張性部材526,528の間に配置された除去素子120を有する該膨張性部材526,528(たとえば、ふくらませ可能なバルーン)の1つの中に位置付けられている。
【0102】
図3と図5A−Fに示す該センサーシステムは該口に対する該除去素子の位置を測定するために全て同じ仕方で使用される。図6A−Cは位置を決定するためのAモード超音波システムの使用を図解する。
【0103】
図6Aは超音波変換器320の様な超音波変換器が静脈内でなく心房内にある時の超音波センサーシステムのAモード応答(A-mode response)を示す。図6Aの該Aモード応答はリングダウン信号602と2、3の不定のエコー戻り604以外の小さなその他を示す。該応答は決定的なエコー信号を示さないが、それは該心房壁が該変換器から余りに遠く離れていること及び/又は該変換器に強いエコー応答戻りを供給するには貧弱に配向されていることから来ている。
【0104】
図6Bは超音波変換器320の様な、超音波変換器が部分的に該肺静脈内にある(例えば、中途まで該静脈内へ入っている)時の該超音波センサーシステムのAモード応答を示す。図6BのAモード応答は該リングダウン信号602と比較的弱いエコー戻り606を示す。更に、該エコー戻り606は時間的に比較的拡がっている。該信号が弱いのは該変換器320の1部しか該静脈内になく該変換器320の静脈内の部分だけが強いエコーを受けるからである。(心房内にあるが)該静脈の外側にある該変換器320の部分は強いエコー応答に会っていない。該エコー戻り606が時間的に比較的拡がっているのは該静脈の直径が該心房腔内への開口部近くでは顕著に変化するからである。
【0105】
図6Cは該超音波変換器320の様な超音波変換器が充分に肺静脈内に挿入された時の該超音波センサーシステムのAモード応答を示す。図6Cでの該Aモード応答はリングダウン信号602と比較的強く、短いエコー戻り608を示す。該信号が信号606に比較して強いのは変換器320の全てが該静脈の内側にあり、かくして該変換器320の全て
が戻りエコーを受けつつあるからである。又該信号608が比較的短いのは該エコーの全ての部分が殆ど同じ時刻に戻るからである(該変換器320が該静脈の中心近くにあると仮定して)。
【0106】
該変換器320を位置付けるために臨床医(例えば、介在の電気生理学者)は、エコー信号604,606そして608の進展用にデイスプレー202を見ながら該除去カテーテルを挿入する。該臨床医は、彼又は彼女が図6Cで描かれた信号608と同様な信号プロフアイルを一旦見ると該供給部材を進めることを停止する。
【0107】
図6Dは近位のセンサー516と遠位のセンサー518を有する図5Cに示す2変換器システム(two-transducer system)により作られた2軌跡表示(two-trace display)を示す。該2変換器システムは除去素子120のより精密な位置付けを提供出来るがそれは、図6Dに示す様に、該近位のセンサー516がリングダウンパルス602とエコーパルス612とを有する第1Aモード信号を作り、該遠位のセンサー518がリングダウンパルス602とエコーパルス610とを有する第2Aモード信号を作るからである。
【0108】
2変換器を該口内へ挿入する時、該臨床医はエコーパルス610の立ち上がりを最初に観察しそして該リングダウンパルス602の方へ動かす(遠位のセンサーが静脈内へ動くので)。次いで該臨床医は、該臨床医が該近位の変換器516を肺静脈口内へ進めるにつれて、該エコーパルス612の立ち上がりを見てそしてリングダウン602の方へ動く。
【0109】
1センサーシステムに於ける様に、該リングダウンパルスとエコーパルスとの間の距離は該エコーパルスを作った目標(例えば、肺壁、静脈壁、等)までの距離の大きさである。肺静脈が左心房から延びる場所で組織の周囲線型領域を除去するために肺静脈の肺静脈口に対して除去部材120を位置付けるために定量化されない信号プロフアイルを該臨床医が使用出来るが、しかしながら特定の患者の静脈口の解剖的寸法と形状に関する情報を提供するようこの信号を定量化することも出来る。該臨床医は膨張性部材の寸法が該静脈及び/又は静脈口の壁と係合するに充分かどうかを決定するためにこの様な情報を使うことが出来る。
【0110】
又該エコーパルス608,610そして612の形状(幅と高さ)は該変換器320を静脈口内で中心に置くために使用され得る。該エコーパルス608,610そして612は該静脈の軸方向中心線に対する超音波変換器の配置により影響される。図7Aに示す様に、該変換器320の様な円筒形の変換器が該静脈の中心近くに配置されると、該変換器から静脈の壁までの距離は全ての半径方向で本質的に同じである。かくして、該変換器320が中心に置かれると、該Aモード表示は、比較的大振幅と比較的短持続時間を有する“シャープな(sharp)”リングダウンパルス602とエコーパルス702を示す。対照的に、図7Bに示す様に、該変換器320が中心から外れていると、該変換器320から該静脈の壁までの距離は均一でない。かくして該変換器320が中心から外れていると、該Aモード表示は、比較的小さな振幅と比較的長い持続時間を有する、“汚された(smeared-out)“リングダウンパルス602とエコーパルス704を示す。
【0111】
中心を外れた変換器に対するエコー戻りパルスの変動は静脈の中心に対する該除去素子120の位置を測定するために有利に使用出来る。複数の、好ましくは3個以上のセンサーを有するアレーが中心に対する該除去素子120の位置を測定するため有利に使用出来る。例えば、図8Aはカテーテル310の周りの周囲線型パターン内に配置された4つの超音波センサー810−813のアレーを有するカテーテル組立体の部分を示す。該超音波センサーの各々はAモードプロットを作るために使用される810−813である。
【0112】
図9Aは該カテーテル310が静脈内で中心に置かれた時の超音波センサー810−8
13のダウンレンジ時間領域応答(downrange time-domain responses )を示す。超音波センサー810−813はそれぞれAモードプロット902−905を作る。該プロット902−905の各々はそれぞれリングダウン(t=0)パルス912−915と、それぞれエコーパルス922−925を有する。同様な変換器に対しては、該リングダウンパルス912−915は同様である。該カテーテル310が静脈の中心に置かれると、該エコーパルス922−925も又同様で同じダウンレンジ距離(時刻)で起こる。
【0113】
図9Bは該カテーテル310が静脈の中心から外れて置かれた時の該超音波センサー810−813のダウンレンジ時間領域応答を示す。図9Bでは、該カテーテル320は中心の上にあり、かくして頂部変換器810は壁に最も近く、左と右の変換器811と813は壁から等距離であり、底部変換器812は壁から最も遠い。図9BはAモードプロット942−945を示し、各々はそれぞれリングダンパルス952−955とそれぞれエコーパルス962−965を有する。同様な変換器に対し、リングダウンパルス952−955は同様である。エコーパルス962−965については、エコーパルス962はリングダウンパルスに最も近く、最も強い。エコーパルス963,965はリンダウンパルスから概略同じ距離である。エコーパルス964はリングダウンパルスから最も遠く、最も弱い。該プロット942−945を見ている臨床医はカテーテル320が静脈内で中心の上にあることを知り、かくして該除去部材を静脈の中心により近付けるために該カテーテルとガイドワイヤ(例えば、トルクを掛けること、ガイドワイヤを張るように引くことにより)を操作することが出来る。もし除去部材が曲げられる又は操向出来る供給プラットフオーム上に配置されているならば、該供給部材の遠位の端部を該除去部材を位置替えするため動かすことが出来る。代わりに、下記で図13に示す様に、静脈の中心に対する該アレーの配置を示すためにグラフ表示を使用することが出来る。次いでこの情報は該除去素子の少なくとも部分を形成する除去装置の対応するアレー(例えば、下記で説明する様な超音波変換器セグメント)に異なるレベルのパワーを供給するために使用出来る。
【0114】
変換器810−813のアレーは別々の変換器をカテーテル310に取り付けることにより作られ得る。代わりに、変換器810−813のアレーは多数モード変換器(multi-mode transducer)を作るように1つの変換器を変型させることにより作ることも出来る。
【0115】
図10Aは、円筒形内部電極1002,円筒形外部電極1004、そして該電極間の円筒形ピエゾ電気材料(cylindrical piezoelectric material )1003を有する1つの円筒形超音波変換器(cylindrical ultrasonic transducer)の構造を示す断面図である。該ピエゾ電気材料1003は印加電圧に応答して物理的寸法の変化を示す、例えば水晶、ピーゼットテー(PZT)及び同様品の様な適当な材料である。該ピエゾ電気材料1003は該電極1002と1004の間に電圧が印加されると、該ピエゾ電気材料1003の厚さが僅かに変化するように配向されている。次いで該印加電圧の極性が超音波周波数Fで交番させられ該ピエゾ電気材料1003は該超音波周波数Fで振動する。該ピエゾ電気材料1003の振動は超音波音響波(ultrasonic sound wave)を作る。該電極が円筒状に対称であるので、該ピエゾ電気材料1003は円筒状の対称性を有して半径方向に振動する。逆に、超音波の波が該ピエゾ電気材料1003を打つと、該超音波の波は該ピエゾ電気材料内に振動を引き起こすであろう。これらの振動は該電極1002と1004の間の電圧を発生する。かくして、該変換器は超音波の波を送信と、受信と両方を行える双方向装置である。
【0116】
図10B−Dは、本発明により、左心房不整脈を治療するために望ましい伝導ブロック(conduction block)を形成するべく組織の周囲線型領域を除去するための超音波変換器を組み入れた周囲線型除去装置組立体を示す。この様な超音波除去組立体は、例えば、それに限定はしないが、“A”モード検出システムの様な、該除去変換器自身の検出能力を
組み入れた位置モニター用組立体と共に使用することに特に順応すると信じられている。しかしながら、図10B−Oの特定の除去装置は又、ここでも示され、説明される他の位置モニター用組立体及び関連センサーと組み合わされることも更に考慮される。更に、この様な超音波除去組立体は又、この開示の他の所でも説明される、温度モニター用組立体及びセンサーの様な、種々の除去モニター用組立体と組み合わされてもよい。
【0117】
下記装置の各々に共通の様に、音響エネルギー源が定着機構も含む供給装置に備えられる。1つのモードでは、該定着装置は身体内に音響エネルギー源を位置付けもする膨張性部材を有するが、しかしながら、例えば、バスケット機構(basket mechanism)の様な他の定着及び位置付け装置も又、使用されてもよい。より特定的形式では、該音響エネルギー源は該膨張性部材内に配置され、該膨張性部材は、左心房壁に沿ったその口(ostium)の領域内の肺静脈の周りか又はそれに沿うか何れかの組織の周囲線型経路と係合するよう適応されている。該音響エネルギー源は今度は膨張性部材の壁に、そしてかくして音響エネルギードライバーにより駆動された時、円周方向及び縦方向にコリメートされた超音波信号を放射することによって該膨張性部材壁に係合された組織の周囲線型領域に、音響的に結合される。音響エネルギー、特に超音波エネルギーの利用は、大量の電流に心臓を曝すことなく、心臓の中又はその近くの比較的大きな表面範囲を除去するに充分なエネルギー量(a dose of energy)を望ましい加熱深さに同時に印加する利点を提供する。例えば、コリメートされた超音波変換器は、有効な伝導ブロック(conduction block)を形成するに充分な深さの、約1.5mm幅を有する損傷(lumen)を、肺静脈の様な約2.5mm直径の管腔付近に形成出来る。有効な伝導ブロックは組織内に経壁性(transmural)又は実質的に経壁性の損傷を作ることにより形成出来ると信じられている。患者のみならず肺静脈口内の位置にも依り、該損傷は1mmから10mmの深さを有してよい。コリメートされた超音波変換器は該肺静脈と左心房の後壁の間に有効な伝導ブロックを形成するためにこれらのパラメーターを有する損傷を提供するようパワーを与えられ得ることが観察された。
【0118】
今図10B−Eに図解される装置を特に参照すると、周辺除去装置組立体1001’は近位と遠位の端部部分1010,1012を有する細長いボデイ1002’、細長いボデイ1002’の該遠位の端部部分1012に沿って配置された膨張性バルーン1020、そして該膨張性バルーン1020に音響的に結合された周囲線型除去部材を形成する周囲線型超音波変換器1030を備える。より詳細には、図10B−Dはガイドワイヤ管腔1004’、ふくらませ管腔1006、そして電気リード線管腔1008を含むよう細長いボデイ1002’を種々に示している。しかしながら、該除去装置はオーバーザワイヤ型(over-the-wire type)装置よりも自己操向型(self steering type)にすることが出来る。
【0119】
各管腔は近位のポート(図示せず)とそれぞれの遠位のポートの間に延びており、該遠位のポートはガイドワイヤ管腔1004’用の遠位のガイドワイヤポート1005、ふくらませ管腔1006用の遠位のふくらませポート1007、そして電気リード線管腔1008用の遠位のリード線ポート1009として示されている。該ガイドワイヤ、ふくらませ、そして電気リード線管腔は一般には並置した(side-by-side)関係で配置されるが、該細長いボデイ1002’は同軸関係、又は当業者には容易に明らかな広い種類の構成の何れかで配置されたこれらの管腔の1つ以上で作られることも可能である。
【0120】
加えて、該細長いボデイ1002’は又、遠位のふくらませ及びリード線ポート1007,1009を越え、該膨張性バルーン1020により形成された内部室を通り、そして該細長いボデイが遠位の先端で終了する膨張性バルーン1020を遠位に越えて遠位に延びる内部部材1003’を備えるよう図10B及びDで示されている。該内部部材1003’は該ふくらませ及びリード線ポートを越えて該ガイドワイヤ管腔1004’用の遠位
の領域を形成し、又下記で詳細に説明する様に、円筒形超音波変換器1030用及び該膨張性バルーンの遠位のネック用の支持部材を提供する。
【0121】
トランセプタル(transeptal)な左心房除去過程での使用に好適と信じられる該長いボデイ1002’の部品用のもう1つの詳細構造は下記の様である。該長いボデイ1002’自身は約5フレンチ(French)から約10フレンチ、そしてより好ましくは約7フレンチから約9フレンチの範囲内で提供された外径を有する。該ガイドワイヤ管腔は好ましくは直径約0.254mm(0.010インチ)から約0.965mm(0.038インチ)の範囲のガイドワイヤを摺動可能に受けるよう適応されているのがよく、好ましくは直径約0.457mm(0.018インチ)から約0.889mm(0.035インチ)の範囲のガイドワイヤで使用するよう適応されているのがよい。0.889mm(0.035インチ)のガイドワイヤが使用されるべき所では、該ガイドワイヤ管腔は好ましくは1.016mm(0.040インチ)から約1.067mm(0.042インチ)の内径を有するのがよい。加えて、該ふくらませ管腔は、使用ふくらませ媒体の粘度、該管腔の長さ、そして流体流れと圧力に関係する他の力学的要素に基づくが、急速なしぼみ(deflation)時間を可能にするために、好ましくは約0.508mm(0.020インチ)の内径を有するのがよい。
【0122】
該超音波変換器組立体用に必要な管腔と支持部材を提供することに加えて、本装置の該長いボデイ1002’は又、バルーンと変換器とを有する遠位の端部部分が経皮的経管的過程で、そしてなお更に好ましくは、他の仕方でここで提供される様に、トランセプタルな過程でも、肺静脈口内に置かれるように、該左心房内に導入されるよう適応されねばならない。従って、該遠位の端部部分1012は好ましくは柔軟で、該目標肺静脈内に装着されたガイドワイヤ上をそれに沿って追跡するよう適応されるのがよい。好適と信じられる1つの更により詳細な構造では、該近位の端部部分は該遠位の端部部分より少なくとも30%硬くなるよう適応されている。この関係に従うと、該近位の端部部分は該遠位の端部部分に押し伝達(push transmission)を提供するよう好適に適応され、一方該遠位の端部部分は、生体内での該装置の該遠位の端部部分の該望ましい除去領域内への供給中に、曲がった解剖体を通って追跡するよう好適に適応される。
【0123】
丁度説明した特定の装置構造にも拘わらず、該超音波除去部材を望ましい除去領域内に供給するための他の供給機構も考慮される。例えば、図10Bの変型がオーバーザワイヤカテーテル構造(over-the-wire catheter construction)として示されたが、例えば、該ガイドワイヤが該カテーテルの遠位の領域内の該カテーテルの管腔内で同軸状に収容されているに過ぎない“急速交換(rapd exchange”又は“モノレール(monorail)”変型品として公知のカテーテル装置の様な、他のガイドワイヤ追跡設計が適切な代替えである。もう1つの例では、曲げ可能な先端設計も又望ましい肺静脈を独立に選択し該変換器組立体を除去用の望ましい場所内に向けるよう適応される適切な代替えである。更に、この後者の変型に対し、該図10Bの変型のガイドワイヤ管腔とガイドワイヤは、該カテーテルの長さに沿って種々の硬さ経緯に沿って張力を印加することにより該カテーテル先端を曲げるよう適応された“プルワイヤ(pullwire)”管腔と付随する固定プルワイヤと交換されてもよい。なお更にこのプルワイヤ変型品に進むと、受け入れ可能なプルワイヤは約0.203mm(0.008インチ)から約0.508mm(0.020インチ)の範囲内の直径を有し、更に、例えば、約0.508mm(0.020インチ)から約0.203(0.008インチ)へのテーパーの付いた外径の様なテーパーを有してもよい。
【0124】
特に、図10B及び10D間で種々の詳しさで示す膨張性部材1020に関して、中央の領域1022は内部部材1003’上に概ね同軸に配置され、そのネック領域では近位と遠位のアダプション(adaption)1024,1026と境を接している。該近位のアダプション1024は遠位のふくらませ及び電気リード線ポート1007,1009の近位
で長いボデイ1002’上でシールされており、該遠位のアダプション1026は内部部材1003’上でシールされている。この配置に依れば、流体密閉された内部室が膨張性バルーン1020内に形成される。この内部室はふくらませ管腔1006を経由して加圧可能な流体源(図示せず)と流体的に接続されている。該ふくらませ管腔1006に加えて、その室内で該内部室1003’上に位置付けされた超音波変換器1030が、下記でより詳細に提供される様に、超音波ドライブ源又はアクチュエータと電気的に接続されるように、電気リード線管腔1008も膨張性バルーン1020の内部室と連通している。
【0125】
バルーン1020は肺静脈口の輪郭に沿うよう適応されているが、該膨張性バルーン1020は種々の公知の材料で作られてもよい。この目的で、上記の様に、該バルーン材料は非常にコンプライアントの種類か予め決められた形状とすることが出来る。
【0126】
図10B−Eで図解される該除去部材は環状の超音波変換器1030の形を取る。図解された装置では、該環状超音波変換器1030は中空の内部を有する一体の円筒形の形状(すなわちチューブ状に形作られる)を有するが、しかしながら、該変換器アップリケータ(transducer applicator)1030は概ね環状の形状を有し複数のセグメントから形成されることも可能である。例えば、該変換器アップリケーター1030は一緒になって環状の形状を形成する複数のチューブセクター(tube sectors)により形成されることも出来る。又該チューブセクターは、一緒に接合された時該セクター組立体が“クロバーの葉(clover-leaf)”型を形成するように充分な円弧長さであることも出来る。この形は隣接素子間の被加熱領域内で重なりを提供すると信じられる。又概ね環状の形は、多角形の形(例えば、6角形)内に配置された複数の平面変換器セグメントにより形成されることも出来る。加えて、図解された装置では該超音波変換器は1つの変換器素子を有するが、該変換器アップリケーターは、下記で詳細に説明する様に、多素子アレーで形成されることも可能である。
【0127】
図10Eで詳細に示す様に、円筒形超音波変換器1030は3つの同心チューブ状層を有するチューブ状壁1031を備える。中央層1032はピエゾセラミック(piezoceramic)又はピエゾ電気結晶材料(pizoelectric crystalline material)のチューブ状の形状の部材である。該変換器組立体は高いパワー出力能力を保証するためにタイプピーゼットテー−4(PZT-4),ピーゼットテー−5(PZT-5)、又はピーゼットテー−8(PZT-8),又は水晶又はニオブ酸リチウム(Lithium-Niobate)型ピエゾセラミック材料製である。これらの種類の変換器材料はコネチカット州、イーストハートフオードのステーブリーセンサーズ社(Stevely Sensors, Inc. of East Hartford, Conneticut)、マサチューセッツ州、ホプキントンのバルペイフイッシャー社(Vapley-Fischer Corp. of Hopkinton, Massachusetts)から商業的に入手可能である。
【0128】
外部及び内部チューブ状部材1033,1034はそれらの同軸空間内に中央層1032を閉じ込み、導電性材料で作られる。該図解された装置では、これらの変換器電極1033,1034は金属コーテイング、より好ましくはニッケル、銅、銀、金、白金、又はこれらの金属の合金のコーテイングを有する。
【0129】
本出願での使用のための円筒形超音波変換器用の1つのより詳細な構造は次の様である。変換器1030又は変換器組立体(例えば、変換器素子の多素子アレー)の長さは好ましくは与えられる臨床応用に沿って選択されるのがよい。心臓又は肺静脈壁組織内に周囲線型伝導ブロックを形成することと連携して、該変換器長さは約2mmから10mmより大きくまでの範囲内に入り、好ましくは約5mmから10mmに等しくする。その通りに寸法決めされた変換器は不当な組織除去なしに形成伝導ブロックの完全性を保証するに充分な幅の損傷を形成すると信じられる。しかしながら、他の応用には該長さは著しく長く出来る。
【0130】
同様に、該変換器の外径は特定のアクセス経路{経皮的にそしてトランセプタリーに(transeptally)}を通る供給、特定の身体内の適当な置き方と配置、そして望ましい除去効果の達成を考慮して選択されるのが望ましい。肺静脈口の中又は近くでの与えられた応用で、該変換器1030は好ましくは約1.8mmから2.5mmより太くまでの範囲内の外径を有するのがよい。約2mmの外径を有する変換器は心筋又は血管組織内で1cm当たり20W以上のラヂエータに近い音響パワーレベルを発生するが、それは外径約2cmまでのバルーン用に外部バルーンにより係合された組織の除去用に充分と信じられる。他の身体空間での応用には、該変換器アップリケーター1030は約1mmから3−4mmより大きくまでの範囲内の外径を有することが出来る(例えば、或る身体空間での応用には1から2cmの大きさ)。
【0131】
変換器1030の中央層1032は望ましい動作周波数を作るために選択された厚さを有する。動作周波数は勿論、該除去の許容外径と加熱の深さの様な臨床的ニーヅに依ってのみならず供給経路により限定される変換器の寸法と目標サイトの寸法に依っても変化する。下記で詳細に説明する様に、図解される応用での変換器1030は好ましくは約5MHzから約20MHzの範囲内、より好ましくは約7MHzから約10Mzの範囲内で動作するのがよい。かくして、例えば、該変換器は約7MHzの動作周波数用に約0.3mmの厚さを有することが出来る(すなわち厚さは概ね望ましい動作周波数に付随する波長の1/2に等しい)。
【0132】
該変換器1030は該壁厚さを横切って、そして半径方向にコリメートされた音響エネルギーを放射するよう振動する。この目的で、図10Bと10Eで最も良く見られる様に、電気リード線1036,1037の遠位の端部は、例えば、該リード線を該金属コーテイングに半田付けするか又は抵抗溶接することによる様に、該変換器1030のそれぞれ外部及び内部チューブ状部材又は電極1033,1034に電気的に接続される。図解された装置では、該電気リード線は直径0.102−0.204mm(4−8ミル){直径0.004−0.004インチ}の銀線又は同等品である。
【0133】
これらのリード線の近位の端部は、図10Eで略図的に図解される超音波ドライバー又はアクチュエーター1040に接続されるよう適応されている。図10B−Eは更に電気リード線管腔1008内の別々のワイヤとしてリード線1036,1037を示すが、該構成では近接して接触している時該リード線は良く絶縁されねばならない。従ってリード線1036,1037用の他の構成が考えられる。例えば、同軸ケーブルは両リード線用に1本のケーブルを提供するが、該リード線は図10Gを参照して下記で更に展開される様に、誘導干渉に関して良く絶縁される。或いは、該リード線は該カテーテルボデイにより分離された異なる管腔を通り該長いボデイの遠位の端部部分1012に向かって連通されてもよい。
【0134】
又該変換器は、図10Fに図解される様に、該変換器1030の縦軸線Lに平行な線に沿って該外部変換器電極1033と該中央層1032の1部を傷つける(scoring)又はノッチを付ける(notching)ことによりセクター化(sectord)されることも可能である。該セクターを該対応する変換器セクターを個別に励振する専用電力制御部に接続するために別々の電気リード線が各セクターに接続する。各個別セクターへの該ドライブ電力と動作周波数を制御することにより、該超音波ドライバー1040は該変換器1030の周りの超音波ビームの均一性を向上するのみならず角度次元(angular dimension)での加熱度数(degree of heating)(すなわち損傷制御)を変えることが出来る。
【0135】
丁度説明した超音波変換器は次の様な本装置の全体装置組立体と組み合わされる。組立体では、該変換器1030は、当該技術で公知の様に、より多くのエネルギーを作りそし
てエネルギー分布の均一性を高めるために“エアバックされる(air-backed)”のが望ましい。換言すれば、該内部部材1003’は変換器内部チューブ状部材1034の内面に評価される程の量は接触しない。これは、交番電流が該電気リード線1036,1037を経由して電流源から、該結晶の外、内チューブ状電極1033,1034間に印加された時、超音波変換器1030の中央層1032を形成するピエゾ電気結晶は半径方向に収縮し膨張する(又は半径方向に“振動する”)よう適応されているからである。この制御された振動は組織を除去し、本発明による周囲線型伝導ブロックを形成する超音波エネルギーを放射する。従って、該結晶の表面に沿った評価されるレベルの接触は減衰効果をもたらし該効果は該結晶の振動を減少させかくして超音波伝達の効率を制限すると信じられる。
【0136】
この目的で、該変換器1030は該内部部材1003’の周りに同軸に装着され、該内部部材1003’と該変換器内部チューブ状部材1034の間のギャップを提供する仕方で該内部部材1003’の周りに支持される。すなわち、該内部チューブ状部材1034は内部ボア1035を形成し該ボアは該内部部材1003’をルース(loosely)に受ける。種々の構造の何れでも、該内部部材1003’の周りに該変換器1030を支持するため使用出来る。例えば、空間すなわちスプラインが、これらの部品間に概ね環状の空間を残しながら該内部部材1003’の周りに変換器1030を同軸に位置付けるため使用出来る。代わりに、該変換器を支持する他の従来のそして公知の取り組みが使用出来る。例えば、“超音波装置を有するカテーテル(Catheter Having Ultrasonic Device)”の名称の1997年3月4日発行の米国特許第5、606、974号に図解されたと同じ仕方で、該内部部材1003’を包囲し、該内部部材と該変換器1030の間に横たわる、Oリングが該変換器1030を支持することが出来る。丁度説明した代替えの変換器支持構造のより詳細な例が下記参考文献すなわち、“腫瘍の熱的療法の方法と装置(Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors)”の名称の1997年4月15日発行のデイートリッヒ(Dietrich)への米国特許第5,620、479号、“超音波装置を有するカテーテル(Catheter Having Ultrasonic Device)”の名称の1997年3月4日発行のカステラノ(Castellano)への米国特許第5、606、974号にそれぞれ開示されている。
【0137】
該図解された装置では、該変換器1030が空気及び/又は他の流体で充たされたギャップを形成するよう該内部部材1003’から半径方向の分離を有することを保証するためにスタンドオフ(stand-off)1038が提供される。図10Dで示される1つの好ましいモードでは、スタンドオフ1038は複数の円周方向に隔てられた外部スプライン1039を有するチューブ状部材であり、該スプラインは該変換器内面の大部分を該スプライン間のスタンドオフの表面から離して保持しそれにより該変換器の該カテーテルへの結合からの減衰効果を最小化する。図10Dの装置のスタンドオフ1039の様なスタンドオフを形成するチューブ状部材は又、図10Dの装置に依る様に、該内部部材を形成するもう1つのチューブ状部材上に同軸に別のスタンドオフを提供する代替えで、該超音波変換器の領域内でのガイドワイヤ管腔としてその内部ボアを提供する。
【0138】
更に進んだモードでは、該長いボデイ1002’は又、ガイドワイヤ管腔1004’と並ぶか又はそれと同軸での何れかで横たわり、そして該内部部材1003’と該変換器1030との間の空間内に配置されたポートで終了する、追加の管腔を含むことが出来る。冷却媒体が該内部部材1003’と該変換器1030の間の該スタンドオフ1038により規定される空間を通りこれらの追加的管腔を経由して循環出来る。例によると、毎分5リッターの割合で循環された2酸化炭素は該変換器を低い動作温度に保持するために適切な冷却媒体として使用出来る。この様な熱的冷却はより多くの音響的パワーが変換器材料の劣化なしに目標組織へ送信されることを可能にすると信じられる。
【0139】
該変換器1030は該バルーン1020の内部から電気的、機械的に分離されるのが望ましい。又、米国特許第5、620、494号、第5、606、974号で説明されるそれらの様に、種々のコーテイング、シース(sheaths)、シール剤、チュービング(tubing)などの何れもこの目的に好適である。図解された装置では、図10Dに最もよく図解される様に、従来の、柔軟な、音響的に両立性のある、そして医療級(medical grade)のエポキシ(epoxy)1042が該変換器1030上に付けられた。該エポキシ1042は、例えば、エポキシテクノロジー(Epoxy Technology)又はトラコンエフデーエイ−8(Tracon FDA-8)から商業的に入手可能なエポテク301(Epotek 301),エポテク310(Epotek 310)でもよい。加えて、これらの場所で該変換器1030と該内部部材1003’の間の空間をシールするために、例えば、ジェネラルエレクトリックシリコーンIIガスケットグルー及びシール剤(General Electric Silicon II gasket glue and sealant)の様な従来のシール剤が該内部部材1003’、ワイヤ1036,1037そしてスタンドオフ1038の露出部分の周りの該変換器1030の近位と遠位の端部に付けられるのが望ましい。
【0140】
極端に薄い壁のポリエステルのヒートシンクチュービング1044又は同様品が該エポキシコートされた変換器をシールする。代わりに、エポキシでカバーされた変換器1030、内部部材1003’そしてスタンドオフ1038がテフロン(Teflon R)、ポリエチレン(polyethylene)、ポリウレタン(polyurethane)、シラスチック(silastic)等の様な材料製の気密な薄い壁のゴム又はプラスチックチューブ内に代わりに挿入されることも可能である。該チュービングは0.013mm(0.0005インチ)から0.0762mm(0.003インチ)の厚さを有するのが望ましい。
【0141】
該除去装置組立体を組み立てる時、該チュービングが該エポキシコートされた変換器1030上に置かれた後、追加のエポキシが該チュービング内に注入される。該チューブが収縮すると、過剰なエポキシが流れ出し、薄いエポキシの薄い層が該変換器と該ヒートシンクチュービング1044の間に残る。これらの層1042,1044は該変換器表面を保護し、該変換器1030が負荷に音響的にマッチするのを助け、該除去装置をより頑丈にさせ、そして該エアバッキング(air backing)の気密の完全性(air-tight integrity)を保証する。
【0142】
図面を簡単化するため図10Bに図解されてないが、該チュービング1044は変換器1030の端部を越えて延び、該変換器1030の両側上で該内部部材1003’の部分を囲む。又該チュービング1044の端部を支持するためにフイラー(filler)(図示せず)も使用されることが可能である。適当なフイラーは、例えば、限定はしないが、エポキシ、テフロン(Teflon R)テープ等の様な柔軟な材料を含む。
【0143】
該超音波アクチュエーター1040は該変換器1030に電力を与えるための交流を発生する。該超音波アクチュエーター1040は約5から約20MHzの範囲内の、そして好ましくは該図解された応用には約7MHzから約10MHzの範囲内の周波数で該変換器1030をドライブする。加えて、作られるコリメートされた超音波ビームをスムーズ化又はユニフアイ(unify)するために該超音波ドライバーは該ドライブする周波数を変調しそして/又は電力を変えることが出来る。例えば、該超音波アクチュエーター1040の関数発生器はこれらの周波数の間で連続的又は離散的にスイープすることにより6.8MHzと7.2MHzの範囲内の周波数で該変換器をドライブ出来る。
【0144】
本装置の超音波変換器1030は、肺静脈内に次の様に周囲線型伝導ブロックを形成する仕方で該バルーン1020の外側表皮(outer skin)と音響的に(sonically)結合する。最初に、該超音波変換器は、その縦軸線L(図10F参照)に対し変換器の長さに沿って非常にコリメートされた周囲線型パターンでそのエネルギーを放射すると信じられる
。従って該周囲線型バンドは該変換器に於ける該源から離れた評価出来る範囲の直径上でその幅と周囲線型パターンを維持する。又、該バルーンは例えば脱気した水の様な比較的超音波的に透明な流体で膨張されるのが望ましい。従って、該バルーンがふくらませられている間該変換器1030を駆動することによりエネルギーの該周囲線型バンドは該ふくらませ流体を通して並進し、該バルーン1020を包囲するバルーン表皮の周囲線型バンドと終局的に音響的に結合することを可能にされる。更に、バルーン表皮材料の該周囲線型バンドも又、例えば、もし該バルーンがふくらまされ、肺静脈壁、口(ostium)、又は心房壁の領域と係合する様に、該バルーンを包囲する組織の周囲線型経路に沿って更に係合させられる。従って、該バルーンが比較的超音波的に透明な材料で作られる場合、超音波エネルギーの周囲線型バンドは該バルーン表皮を通過し、組織の該周囲線型経路が除去されるように組織の係合された周囲線型経路内に進むことが可能となる。
【0145】
丁度説明された変換器−バルーン関係へ更に進むと、該エネルギーは主に該ふくらませ流体とバルーン表皮を経由して該組織と結合される。本発明の生体内使用には、該組織とのエネルギー結合の効率、そして従って除去効率、は該バルーン表皮と該組織との間の貧弱な接触や合致インターフエース(conforming interface)がある場合、顕著に減少する。従って、除去されるべき特定の組織領域用に特定の形状が選ばれるよう幾つかの異なるバルーンの型が種々の組織構造の除去のため提供されることが考慮される。
【0146】
図10Bで示される1つの特定的なバルーン−変換器組み合わせでは、該超音波変換器は、コリメートされた電気信号により同じ長さdを有するバルーン表皮の超音波的に結合されるバンドが該バルーンの作用長さDより短い様に長さを有するのが好ましい。関係のこの側面によると、該バルーンの周囲線型バンドに沿って除去素子を形成し、従って該バルーンを包囲する周囲線型除去素子バンドを形成するよう該バルーンに結合された変換器が周囲線型除去部材として適応される。好ましくは該変換器は該バルーンの作用長さの3分の2のより短い、より好ましくは該バルーンの作用長さの半分より短い長さを有するのがよい。該バルーン1020の作用長さDより短い長さdに−従って該バルーン1020と身体空間(例えば、肺静脈口)の壁との間の係合範囲の長手方向長さより短い−該超音波変換器寸法とすることにより、そして該バルーンの作用長さD内で該変換器1030を概ね中央に置くことにより、該変換器1030は血液プールから分離された場内で動作する。該バルーン作用長さの端部に対する該変換器1030の概略赤道の位置も該変換器1030の該血液プールからの分離に役立つ。この配置の変換器設置は損傷サイト、特に左心房内でさもないと起こる血栓形成を防止する。
【0147】
上記の種々のレベルでの詳細さで説明された超音波変換器は、伝導ブロックを除去するための望ましい位置にエネルギー源を配置するための適度な放射線不透過性を提供すると観察された。しかしながら、X線可視化を介して肺静脈の選択された除去領域への該変換器の設置を容易化するために、該長いボデイ1002’が該超音波変換器1030の配置を確認する追加的な放射線不透過のマーカー又は複数マーカー(図示なし)を有することが更に考えられる。該放射線不透過マーカーはX線に不透明で、例えば、金、白金、又はタングステンの様な放射線不透過金属で作られ得るか又は金属入りポリマーの様な放射線不透過ポリマーを含むことが出来る。該放射線不透過マーカーは内部チューブ状部材1003’上に同軸に位置付けられる。
【0148】
本周囲線型除去装置が上記説明のそれと同様な仕方で左心房の肺静脈内に導入される。一旦該肺静脈又は静脈口内に位置付けられると、該肺静脈口の管腔面と係合するように加圧流体源が該バルーン1020をふくらませる。一旦適当に位置付けされると、該超音波ドライバー1040は該変換器1030をドライブするようエネルギーを与えられる。該超音波変換器1030を7MHzの動作周波数で20音響ワット(20 acoustical watts)でドライブすることにより充分な寸法の損傷が比較的短い時間(例えば、1から2分以
下)内に該肺静脈口の周りに周囲線型に形成出来ると信じられる。該超音波カテーテルの先端範囲に提供された電極からか又は該超音波カテーテルを通るガイドワイヤの様な別装置上でか何れかで該肺静脈内のテスト刺激を有する損傷形成用に制御レベルのエネルギーが供給され、次いでテストされることも考えられる。従って、該過程は時間内の第1エネルギーレベルでの除去、次いで最終損傷により提供される有効な伝導ブロックのチェック、次いで完全な伝導ブロックが形成されるまでの引き続く除去とテストを含んでもよい。
【0149】
加えて或いは代替えとして、該周囲線型除去装置は又、例えば、該バルーン外面に沿って形成された周囲線型素子にもし熱電対が提供されるならフイードバック制御を含んでもよい。この場所の温度をモニターすることは該損傷の進展の徴候を提供する。このフイードバックの特徴は上記多段過程(multi-step)に加えて又はそれの代わりに使用されてもよい。
【0150】
図10Gは1つの特定の装置を示すがそこでは同軸ケーブル1029がひずみ除去組立体(strain relief assembly)(陰線円内が呼称される)で超音波変換器1030に接続する電気リード線1036,1037を提供し、該組立体はこれら部材間の接合を破砕させる又は他の仕方で劣化させる最小の危険性を有する頑丈なリード線−変換器接続を提供するよう観察される。
【0151】
特に、図10Gで示すひずみ除去組立体はリード線1036とリード線1037とを同軸ケーブル1029から分離することにより形成される。コネクターリード線1037’は次いで変換器1030の内面1035に半田付けされ、その後コネクターリード線1037’は内部部材1031の周りにコイル化され次いで半田接合1037”を形成するためリード線1037の遠位の末端に半田付けされる。リード線1036は同軸ケーブル1029の編組された外部ジャケットから形成され、それはケーブル1029の1つの側へ押され、ツイストされ、接合1036’で示される様に、変換器1030の外部電極表面に半田付けされる。適切と観察されたこの配置の1つの特定の装置では、ケーブル1029の遠位の末端と変換器1030の間のギャップGの距離は1から5mmであり、そこでは該コイル化されたコネクターリード線1037’は0.15mmの外径を有し、該変換器は2.0から2.5mmまでの外径と約5mmの長さを有する。図10Gの変型では、接合1035’はひずみ除去され、そして例えば、該除去素子を除去されるべき領域へ供給するためにねじれ曲げの周りに該組立体を曲げる又は追跡させる間の様に、該全組立体が曲げの中に置かれた時でも、接合1035’の縦張力は最小化される。
【0152】
図10H−Kは丁度上記で説明した部材の該超音波変換器とバルーンとの関係を図解する目的で除去部材の種々の代替え装置を示す。特に、図10Hは作用長さD及び近位と遠位のテーパ1024,1026の間の比較的一定の直径Xを有する“真っ直ぐな(straight)”形状を有するバルーン1020を示す。図10Hに示されるように、この変型は静脈壁を包囲し横切断する組織の周囲線型経路に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するのに使用するのに特に良く適応していると信じられる。しかしながら、もしバルーンが高度のコンプライアンス(compliance)と合致性を有する材料で作られてないならば、この形状は組織の望ましい周囲線型バンドとバルーン1020の作用長さに沿ったバルーン表皮の周囲線型バンドとの間に接触のギャップをもたらすかも知れない。
【0153】
図10Hのバルーン1020は又長いボデイの縦軸線に対し同心に位置付けされる。しかしながら、該バルーンは該長いボデイ上で非対称に位置付けされ得て、該除去装置は1つより多いバルーンを有することが出来る。
【0154】
図10Iはもう1つの組立体を示しており、但しこの組立体は近位の外径X1からより小さい遠位の外径X2までテーパーの付いた外径を有するバルーン1020を有する。(
該装置間で概ね共通な要素を確認するためにこれらの装置の各々では同様な参照数字が使用されている。)このモードに依ると、このテーパー付き形状は空間の他のテーパー領域と良く合致すると信じられ、又肺静脈口に沿った組織の周囲線型経路と係合し除去する際の使用に特に有益である。
【0155】
図10Jは更に、図10Iを参照して丁度図解されたそれと同様なバルーン用形状を示し、図10Jが更にバルーン1020を有し、球根状の近位の端部1046を有することが異なっている。図解された装置では該中央領域1022の該近位の球根状端部1046は該バルーン1020に“セイヨウ梨(pear)”形を与える。特に、輪郭を付けられた表面1048は該テーパー付き作用長さDに沿い、バルーン1020の近位の肩部1024とより小さい遠位の肩部1026の間に位置付けられる。図10Jを見て示唆される様に、このセイヨウ梨型装置は、肺静脈口を囲みそして恐らくそれを含む心房壁組織の周囲線型経路に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するのに有利と信じられる。例えば、図10Jに示される装置は図10Kの周囲線型損傷1050で示されるそれと同様な損傷を形成するのに好適であると信じられる。周囲線型損傷1050はそれぞれの肺静脈1052を左心房壁の実質的部分から電気的に分離する。図10Jに示す装置は又、例えば、図解された損傷1050の近位の縁と、この様な例示的な長い損傷1050の遠位の縁を略図的にマークする破線1056との間で、肺静脈口1054の実質的部分に沿って延びる長い損傷を形成するのに好適と信じられる。
【0156】
上述の様に、変換器1030は直列にそして/又は同軸に配置された多数の変換器素子のアレーで形成出来る。又該変換器は複数の縦セクターを有するよう形成出来る。変換器のこれらのモードは図10Iと10Jで図解されたテーパー付きバルーン設計と連携して特に利用性がある。これらの場合に、変換器と目標組織の間の変換器の長さに沿った異なる距離のためにもし該変換器が一定電力でドライブされるなら不均一な加熱深さが起こると信じられる。該変換器組立体の長さに沿った目標組織を均一に加熱するために、従って遠位の端部でより近位の端部でより多くの電力を要し、それはパワーが水の中で源から(すなわち該変換器から)1/半径として低下するからである。更に、もし該変換器1030が減衰する流体内で動作しているなら、望ましいパワーレベルは該流体による減衰を考慮する必要がある。該遠位の端部の近くの小さいバルーン直径の領域はかくして該近位の端部の近くの大きいバルーン直径の領域より少ない変換器パワー出力を要する。更にこの前提に進んで、より特定的装置では、個別に電力を与えられる変換器素子又はセクターが提供され得て、そしてテーパーの付いた超音波電力配置がもたらされる。すなわち、該変換器が目標サイトに対しスキュー(skew)されて置かれた時加熱の均一性を高めるために近位の変換器素子又はセクターは遠位の変換器素子又はセクターより高いパワーレベル(power level)でドライブされることが可能である。
【0157】
又該周囲線型除去装置は加熱深さを制御するために追加的機構を有することが出来る。例えば、該長いボデイは閉じたシステムを通してふくらませ流体を循環させるために該ボデイ上に配置された追加的管腔を含むことが出来る。熱交換器が該ふくらませ流体から熱を除去することが出来て、該閉じたシステムを通る流速(flow rate)は該ふくらませ流体の温度を調節するよう制御されることが可能である。該バルーン1020内の冷却されたふくらませ流体は該目標組織から幾らかの熱を伝導し去るヒートシンクとしてかくして作用し、該組織を望ましい温度(例えば90℃)より下に保持し、それにより加熱深さを増加させる。すなわち、該バルーン/組織インターフエースの組織温度を望ましい温度より下に保持することにより、より多くのパワー(power)がより大きい貫入用に該組織内に堆積出来る。逆に、該流体は暖めることも可能である。この特徴の利用とふくらませ流体の温度は、除去度合を与えられた応用又は患者に合わせるために、特定の過程中のみならず、過程から過程でも変えることが可能である。
【0158】
又加熱深さは、或る吸収特性を有するふくらませ材料を選択することにより制御され得る。例えば、水より高い吸収特性を有するふくらませ材料を選択することにより、該バルーン壁により少ないエネルギーが到達し、それにより該組織内への熱的貫入が限定される。下記の流体、すなわち植物油(vegetable oil)、シリコーンオイル(silicone oil)等、がこの応用に好適であると信じられる。
【0159】
又均一加熱が該バルーン内で該変換器を回転させることにより高められる。この目的では、該変換器1030が、該長いボデイにより形成される管腔内で移動可能に係合される捻り可能(torquible)な部材上に設置されてもよい。
【0160】
又本装置のバルーン−変換器関係のもう1つの側面が図10L−Mを参照して図解される。一般に、それらの図で実施例化される変型に関しては、該周囲線型超音波エネルギー信号は、該組織損傷パターン用に第3次の制御が提供されるように該バルーン結合レベルで変型される(第1次の制御は、変換器結晶の長さ、幅、形状の様な、信号放射に影響する変換器特性、組織損傷パターン用の第2次の制御は図10H−Jを参照した上記による、バルーン形状である)。
【0161】
特に、図10Lは、該バルーン表面に沿って予め決められたパターンを有し、例えば、該超音波信号を吸収するか、反射するか何れかにより組織を該超音波信号から遮蔽するよう適応されたフイルター1060を有するバルーン1020を示す。図10に示す特定の変型では、該フイルター1060は、該バルーン壁を通過するエネルギーバンドが該バルーン1020の内部で該変換器1030から放射されるバンドより実質的に狭いようにパターン化されている。該フイルター1060は、例えば、該バルーン1020を金属での様な超音波反射性材料で、又はポリウレタンエラストマー(polyurethane elastmer)での様に、超音波吸収性の材料で、コートするにより作ることが出来る。或いは、該フイルターは、該バルーンの長さに比較して縦方向に狭い円周状バンド1062が周りの領域より薄く(半径方向に)もあり、それにより優先的に信号に該バンド1062を通過可能にするよう、該バルーンの壁厚さを変えることにより形成出来る。該バンド1062の両側での該バルーン1020のより厚い壁はこれらの場所で該バルーン表皮を通る超音波エネルギーの伝播を禁ずる。
【0162】
種々の理由で、図10Lの該“狭いパスフイルター(narrow pass filter)”は本発明の左心房壁及び肺静脈組織での周囲線型伝導ブロックの形成での使用に特に好適である。ピエゾ電気変換器からの超音波伝達の効率は該変換器の長さにより限定されると信じられ、該限定は放射信号の波長の関数である信じられる。かくして、或る応用には、変換器1030は形成されるべき損傷用に望まれる長さより長いことが要求される。例えば、低侵襲性(less-invasive)の“メーズ(maze)”型の過程の様な左心房又は肺静脈内に伝導ブロックを形成する意図の多くの過程は機能的電気的ブロックを創り、組織領域を電気的に分離するに充分な損傷幅のみを要する。加えて、例え制御された除去過程でも、心房壁に沿って形成される傷の量を限定することは一般的関心として行き渡っている。しかしながら、そのブロックを形成するに必要な、又は他の理由で望ましい、変換器は該ブロック用に機能的に必要なより遙かに長い長さを要し、遙かに幅広い損傷を創るかも知れない。該バルーンに沿う“狭いパス”フイルターはこの様な競合する関心に1つの解決策を提供する。
【0163】
図10Mは本発明の超音波除去組立体内のバルーン−変換器関係のもう1つの変型を示す。図10Lに示す変型と異なり、図10Mはバルーン1020に沿い、該変換器1030から放射されるエネルギー信号の中央領域に直接的に、超音波吸収性バンドを置くことを示す。この変型に依ると、該超音波吸収性バンド1064は、超音波信号を介して該変換器に音響的に(sonically)結合されると、顕著な温度上昇に加熱するよう適応されている。或る除去方法は組織の目標周囲線型バンド内で除去に超音波と熱との伝導モードを組み合わせることから有益性を得ると信じられている。この変型のもう1つの側面では、超音波吸収性バンド1064は、生の超音波エネルギーを直接該組織に結合させることにより到達するよりもより低外傷性で低侵襲性のレベルに除去の程度を制御する助けとしてエネルギーシンクの様に動作する。換言すれば、該吸収バンド1064を加熱することにより、該信号はより制御された組織除去深さを有するレベルに減じられる。更にこの側面を進めると、吸収性バンド1064は従って、吸収性バンド1064で陰影で(in shadow)代替えモードに示す様に、該変換器の長さとよりつり合った幅を有してしてもよい。
【0164】
超音波変換器の上及び廻りに外部遮蔽、吸収性バンド、又はシンクが置かれる所(図10L−Mに於ける様に)では、種々の装置によりここで説明した様に、位置モニター用センサーとしての該変換器の使用が影響されることが更に考えられる。例えば、該超音波遮蔽又はシンクは該膨張させられたバルーンの該変換器からの距離を反映する言明された信号を作るが、該信号は該バルーンに沿って該除去領域から半径方向に配置(disposed)される望ましい解剖的情報を表す信号を検出する能力をマスクするか又はそれに他の仕方で影響するものである。従って、望まれる解剖的信号の示差的特性を認識する信号処理の又は他の手段が該解剖的超音波データと該遮蔽(複数の遮蔽)又はシンク(複数のシンク)からの検出された超音波データとの間を解読するために必要である。
【0165】
図10B−Mで図解された装置の各々で、該超音波変換器は該バルーンの全周囲線の周りに超音波エネルギーを放射するために環状の形状を有する。しかしながら、本周囲線型除去装置は特定の角度露出(angular exposure)で超音波エネルギーのコリメートされたビームを放射出来る。例えば、図10Nで見られる様に、該変換器は1つのアクチブなセクター(例えば、180°露出)だけを有するよう構成されることが出来る。該変換器は平面の形状を持つことも出来る。該長いボデイを回転させることにより、該変換器1030は周囲線型除去を形成するために360°を通してスイープされることも可能である。この目的で、該変換器1030は上記説明の仕方で捻れる部材(torquible member)1003”上に設置されてもよい。
【0166】
図10Oは該バルーン1020内の捻れる部材1003”に設置され得るもう1つの種類の超音波変換器を図解する。該変換器1030は曲線断面により形成され、その凹の表面を半径方向に外方に向けて有する内部部材1003”上に設置される。該内部部材1003”は該変換器1030の凹の表面の部分と実質的にマッチする凹部を有して形成されるのが望ましい。又該内部部材1003”は、該変換器と該内部部材の間に空気ギャップが形成されるように該内部部材上に該変換器を支持する該凹部の縁上に縦の峰部を有する。この仕方で該変換器は“エアバック(air-backed)”される。この空間は図10B−Gの装置に連携して上記で説明された仕方でシールされ閉じられる。
【0167】
逆にされた変換器部分(inverted transducer section)は非常に方向性のビームパターンを作る。上記説明の様に、該変換器を回転の360°を通してスイ−プすることにより、平面型又はチューブ状変換器を用いて要求されるより少ない電力を使用しながら周囲線型損傷が形成出来る。
【0168】
図10B−Oを参照して丁度図解された該変換器−バルーン装置の種々の方法はこの開示を通して他の仕方で表明されるそれらの方法の様な幾つかの異なる特定の方法で使用されてもよいことは更に進んで理解される。例えば、該超音波変換器装置の何れかは、特定の肺静脈から生ずる病巣不整脈を防止又は治療するために伝導ブロックを形成するため使用されてもよく、低侵襲性の“メーズ”型過程で隣接直線損傷を接合するため代替え的又は追加的に使用されてもよい。
【0169】
図11Aは共通電極としての内部電極1134と共通素子としての円筒形ピエゾ電気材料1132を有する超音波変換器の円形アレーの構造を示す斜視図である。しかしながら、1つの外部電極1133は4つの縦溝1110により該ピエゾ電気材料1132の外面の周りに配置された4つの電極に分離されている。該4つの電極は4つのセンサーのアレーに対応し、各電極は1つのセンサーに対応する。
【0170】
図11Bは共通の電極として該内部電極1134と共通の素子として該円筒形ピエゾ電気材料1132を有する超音波変換器のアレーの構造を示す断面図である。しかしながら、該1つの外部電極1133は4つの縦溝により該ピエゾ電気材料1132の外面の周りに配置された4つの電極1101−1104に分離されている。該4つの電極1101−1104は4つのセンサーのアレーに対応し、各電極は1つのセンサーに対応する。
【0171】
交流電圧が該内部電極1134と該4つの電極1101−1104の選択された1つの間に印加されると、該ピエゾ電気材料は該内部電極1134と該選択された電極の間の領域で振動する。例えば、該内部電極1134と該電極1101の間に印加された交流電圧は該電極1134と該電極1101の間の該領域を振動させる。しかしながら、該ピエゾ電気材料1132は図11Bに示す様に材料の1つのピース(piece)であるので、該内部電極1134と該電極1101の間の振動は該電極1134と該電極1104及び1102の間の領域にも幾らかの振動を引き起こす。該電極1134と該電極1104及び1102の間の領域での該振動は該電極1134と電極1104及び1102の間に電圧を発生する。かくして該電極1101−1104により作られた該センサーは相互に完全には独立でなく、該センサー間に幾らかの結合がある。
【0172】
該電極1101−1104により作られた該センサーの間の結合は、図11Cに示す様に、ゾーン化(zoned)されたピエゾ電気材料1123を影響するようピエゾ電気材料1132の1つのピース内に該電極間縦溝を延ばすことにより削減出来る。該ピエゾ電気材料1132内の溝は該ピエゾ電気材料1132を4つのゾーン1123に物理的に分離する傾向がある。各ゾーンはピエゾ電気材料1132の1つのピースより少ない質量を有し、かくして該4つのゾーンの各々は典型的に該1つのピエゾ電気材料1132より速いリングダウン時間を提供する。
【0173】
該電極1101−1104により作られるセンサー間の結合は図11Dに示す様に該縦溝を該ピエゾ電気材料1132を通して終わりまで延ばすことにより更に減少出来て、それによりピエゾ電気材料1124−1127の4つの別々のピースを生ずる。
【0174】
図11B−Dに示す該電極1101−1104は別々にドライブ出来てそれにより4つの別々の変換器を提供する。又該電極1101−1104は図10Aで示す変換器と同様の1つの変換器を提供するために一致して(in unison)ドライブされることも可能である。
【0175】
上記議論の様に、1つの超音波センサーは何時除去素子が口(ostium)に入ったかを決めるのに充分である。センサーのアレーは該カテーテルが該口の中心から外れていることを決定するために使用出来る。延長により、図12はカテーテル1210の縦中心線が静脈の縦中心線に対し角度を付けられている(“スキューされている”)ことを決定するため使用され得る近位のアレー1202と遠位のアレー1204とのセンサーの2つのアレーを使用するスキュー検出システム(skew-sensing system)を示す。スキューは、該アレー1204が第2方向に中心から外れている時該アレー1202が第1方向に中心から外れていることを検出することにより検出される。図解された変型では、除去素子を形成する超音波変換器1220はセンサー変換器の近位の1202のアレーと遠位の1204アレーの間に示される。
【0176】
図13はスキュー検出カテーテルからのデータにより作られる1対の表示を示す。近位の表示1302は近位のアレー1202の位置を示す。遠位の表示1304は遠位のアレー1204の位置を示す。該カテーテル1210は、該表示1302と表示1304の両者が該アレーが中心に置かれたことを示す時スキュー無しに静脈中の中心に置かれる。
【0177】
ドップラーモニター動作(Doppler Monitoring)
除去部材(そしてかくして除去素子)の位置は除去部材の近くの血液流れの速度を測定することによっても決定出来るがそれは血液流れは静脈中では心臓の左心房中でより速いからである。図14は該除去素子1406の近くの血液速度のドップラー測定を提供するために除去素子1406の近くに位置付けされた超音波変換器を有する位置検出用ドップラーカテーテル(position-sensing Doppler catheter)を示す。該除去素子1406は膨張性部材1404により囲まれている。該ドップラーカテーテルは静脈1401の中に示され、該カテーテルは多数管腔シャフト部分1402を有する。ガイドワイヤ1405が該シャフト1402内の該管腔の1つを通して走り該シャフト1402の遠位の端部から突出する。該膨張性部材1404は該シャフト1402の遠位の端部の近くに配置される。
【0178】
超音波変換器1422は該膨張性部材1404の中にそして該除去素子1406の遠位に設置される。該超音波変換器1422はそれが該膨張性部材1404と該静脈1401の内壁との間の領域を含む視野を有するように配向される。もう1つの超音波変換器1420が該膨張性部材1404の中にそして該除去素子1406の近位に設置される。該超音波変換器1420はそれが該膨張性部材1404と該静脈1401の壁との間の領域を含む視野を有するよう配向される。1つの超音波変換器1421が該膨張性部材1404の外で該除去素子1406の遠位の該カテーテルシャフト1402に設置される。該超音波変換器1421はそれが該超音波変換器1421の遠位の該静脈1401のチャンネルの概ね下方にある視野を有するよう配向される。1つの超音波変換器1423が該膨張性部材1404の外で該除去素子1406の近位の該カテーテルシャフト1402に設置される。該超音波変換器1423はそれが該超音波変換器1423の近位の該静脈1401のチャンネルの概ね沿っている視野を有するよう配向される。1つの超音波変換器1424がガイドワイヤ1405の端部上に設置される。該超音波変換器1424はそれが該ガイドワイヤ1405の端部の遠位の該静脈1401のチャンネルの概ね下方にある視野を有するよう配向される。
【0179】
該超音波センサー1420−1424の各々は該静脈1401の中に流れる血液内へ超音波音響波(ultrasonic sound wave)を送信するよう構成される。該超音波センサー1420−1424は該送信された音響波が血液流の方向に平行な成分を有するベクトル方向で伝播するよう配向される。該超音波音響波の1部は該超音波センサーへ戻るよう反射される。該反射は該血液流中の粒子と乱流とにより引き起こされる。該血流の速度は該送信される音響波の周波数と反射される音響波の周波数の間の周波数差を比較することにより得られる。比較的小さい周波数差は低速度に対応し、比較的高い周波数差は高速度に対応する。既述の様に、血流速度は該心房内より該静脈1401内の方が典型的に高い。該膨張性部材1404が膨張すると、最高速度が該膨張性部材1404と該静脈1401の内壁間に流れる血液内で起こると予想される(センサー1422と1420の視野の対応する)。該膨張性部材1404が該静脈1401内で充分膨張させられると、もしあっても非常に僅かの血液しか該膨張性部材1404を越えては流れず、かくして測定速度はゼロに非常に近い。対照的に、もし該膨張性部材1404が心腔内で膨張させられるならば、該血流速度の変化は僅かか又はゼロしか見られない。
【0180】
かくして、該カテーテルが静脈1401内に挿入されると、該センサー1420−14
24の各々は流れ速度の増加を検出する。該膨張性部材1404が膨張させられると、該センサー1420と1422は流速が更に増加するのと、続いて該膨張性部材が該静脈1401を塞ぐ時の流速での顕著な減少を検出する。該膨張性部材が膨張すると、センサー1421,1423そして1424は減少した血流に対応する流速の一般的減少を見る。該センサー1420−1424の何れか1つは該静脈1401中の該膨張性部材1404と除去素子1406の位置を決定するに充分である。しかしながら、該センサー1420−1424の1つより多くを使用することは典型的により高い精度を提供する。
【0181】
肺静脈は非常に膨張性があり(distensible)、該静脈1401の“普通の”直径を充分越えて膨張する膨張性部材1404を例え伴っても、該静脈壁のコンプライアンス(conpliance)は血流が該膨張性部材1404の周りを通過出来るようにさせ得る。この流れは、それが、除去中の組織を加熱したい望みと対抗する、対流冷却手段を提供するので、最小化することが望ましい。該ドップラーセンサー1420と1422は、該除去素子1406が該静脈口内に位置付けられたことを示すためそして該膨張性部材1404の周りの漏洩流れをチェックするため有利に使用され得る。漏洩流れのドップラー測定は、該膨張性部材1404の位置を調整する時と、該膨張性部材1404の周りに評価し得る漏洩流れがないよう該膨張性部材1404の寸法を調整する時と、に該臨床医を助けるため使用され得る。
【0182】
図3−13と連携して論じたAモード装置と図14に連携して論じた該ドップラー−モード装置は互いに排他的ではない。Aモード検出とドップラーモード検出との組み合わせは肺静脈口内の除去素子の位置に関する追加的情報を提供するため有利に使用出来る。
【0183】
流体圧力モニター動作
患者体内の種々の場所の流体圧力も又、単独か、又はここで論じた位置測定技術と組み合わせてか何れかで、該除去カテーテルの位置確立に使用され得る。圧力測定は遠位の圧力、近位の圧力、そして遠位と近位の圧力の間の差を含むことが出来る。
【0184】
遠位の圧力はガイドワイヤ管腔の様な流体に充ちた管腔を通してか又は遠位のポートに接続された遠位の管腔を通してか何れかでモニター出来る。該流体に充ちた管腔は圧力変換器が取付られる流体カラム(fluid column)として使用される。代わりに、圧力は該膨張性部材に遠位のカテーテルシャフト上に設置されるピエゾ電気圧力変換器によりモニターされてもよい。なおもう1つの装置では、別の圧力モニター用ガイド部材(例えば、ガイドワイヤ)が、管腔内血液圧力を測定するために該カテーテルシャフト内の管腔を通して挿入されてもよい。
【0185】
該遠位の管腔内血液圧力は、該静脈が閉塞されていない時に比較して該静脈が閉塞されている時は比較的高い。該カテーテルの遠位の端部が肺静脈に入るにつれて遠位の圧力が比較的徐々に上昇することが観察される。該膨張性部材が該肺静脈口内に装着され肺静脈からの該心房内への流れを阻止すると遠位の圧力の比較的シャープな増加が観察される。装着(seating)は該除去部材を該肺静脈口内に挿入し、該口の壁と係合するよう該膨張性部材を膨張させることに依るか、又は該膨張性部材を該心房内で膨張させ次いで逆行方式で膨張した該膨張性部材を該肺静脈口内へ進めるか何れかで起こり得る。該膨張性部材が該静脈を閉塞するよう位置付けられる時圧力をモニターすることにより、該膨張性部材が該口内に適当に装着されたことを決定出来る。
【0186】
近位の圧力は、流体カラムとして近位のポートに取付られた近位のポート管腔を使用するか、該膨張性部材の近位のカテーテルシャフト上に設置されたピエゾ電気圧力変換器を使用するか、又は該近位のポート管腔を通して挿入された圧力モニター用ガイドワイヤによるか何れかで典型的に測定される。該膨張性部材が肺静脈口内に適当に装着された時、
該遠位の圧力と近位の圧力との間の圧力差が観察され、該遠位の圧力は該近位の圧力より比較的高い。この圧力差は該膨張性部材が該開口に入るにつれて比較的徐々に増加し、該膨張性部材が該開口に装着されると比較的急速に上昇する。
【0187】
X線可視化
遠位のポート又はガイドワイヤ管腔は又該血流内に放射線不透過性の染料(dyes)を導入するため使用される。X線システムを使用することにより、臨床医は患者の血流中の放射線不透過性の染料の通路を見ることが出来る。該膨張性部材が心房内にある時、該放射線不透過性の染料は血液の比較的大きい容積と心房内の乱流のために急速に分散する。該遠位のポートが肺静脈内にある時、該放射線不透過性染料は、該静脈内の血液の比較的均一な流れのために該膨張性部材を過ぎて流れるのが見られる。該膨張性部材が該肺静脈口に対するよう装着されると、該放射線不透過性の染料は、静脈内の流れの停止のために、該遠位のポートの近くにたまり、よどむのが見られる。
【0188】
温度モニター動作
除去部材の位置は又温度測定により決定され得る。図15は該膨張性部材1508に取付られた、例えば、熱電対、固体半導体接合(solid-state semiconductor junction)、サーミスター、光接合(optical junction)等の様な温度センサー1504を示す。該センサー1504は該膨張性部材1508の内壁へ、該膨張性部材1508の外壁へ、又は該膨張性部材1508の壁の層の間へ取付出来る。例えば、ワイヤ、光ケーブル(opticalcable)、導波管(waveguide)等の様なケーブル1505が該センサーに備えられる。該ケーブル1505はカテーテル1506内の管腔1502を通り,戻って近位のセンサー素子システム(proximal sensor element system)(図示せず)まで廻される。
【0189】
該膨張性部材1508が静脈1501の壁に対して装着されると、該温度センサー1504は該静脈1501の壁上で組織1510の領域の温度を測定出来る。該センサー1504が膨張性部材1508の外側上に設置されない時は、該センサー1504での測定温度を組織1510用の実際温度に変換するため温度修正(temperature corrections)を使用することが出来る。この様な温度修正は該膨張性部材1508用に典型的に使用された材料の不完全な熱伝導性を補償するため使用される。図15は1つのセンサー1504を示すが、該静脈1501の壁のより多くの領域をモニターするために同様な様式で多数の温度センサーが使用出来る。
【0190】
1つの装置では、該温度センサー1504は該除去素子1520により作られた除去エネルギーの通路内にあり、該除去エネルギーが該センサー1504内の温度上昇(又は低下)を引き起こす。例えば、無線周波(RF)又は超音波除去素子が熱電対の加熱を引き起こす。該センサー1504により作られた温度の読みは該センサー1504内への除去エネルギーの結合により引き起こされた温度変動を取り除くよう補償されるのが好ましい。1つの装置では、該センサー1504内への除去エネルギーの結合により引き起こされる温度変動はオン又はオフに切り換えられる除去エネルギーによる比較的急速な温度変化から熱伝導(該除去される組織との)による比較的ゆっくりした温度低下(temperature decay){又は上昇(rise)}を引く(extract)ことにより識別される。
【0191】
該センサー1504は該除去素子1520の位置をモニター及び制御するため使用出来る。又該センサー1504は除去過程中組織1508の温度をモニター及び制御するため使用出来る。該温度センサー1504(又は該センサー1504に近い膨張性部材1508の部分)が静脈1501の壁と接触してない時、該センサー1504を過ぎて流れる血液は該センサーを冷却する。かくして、例えば、もし該温度センサー1504が心房内にある間に該除去素子1520が賦活されるならば、該センサー1504を過ぎて流れる血液は該除去素子1520により作られた熱を運び去りそして該温度センサーは比較的低い温度上昇を検出する。同様に、もし該膨張性部材1508が該静脈からの血流を切り離すべく該口(ostium)内に適切に装着されないならば、該センサー1504を過ぎて流れる血液は該除去素子1520により作られる熱を再び運び去り、そして該温度センサーは比較的小さな温度上昇のみを検出する。しかし、もし該膨張性部材1508が該口内に適切に装着されるならば、該センサー1504を過ぎて流れる血液は僅かか又は無くなり、組織1510の領域は比較的大きな温度上昇を示し、そして該温度センサーは比較的大きな温度上昇を測定する。かくして、臨床医は予想される温度上昇を求めて見つめることにより該除去素子を位置付けることが出来て、そして該膨張性部材が適切に目標組織に係合したかを決定出来る(すなわち、該膨張性部材が目標組織に接触したかを決定する)。
【0192】
又該温度センサーは肺静脈口内への該除去素子の初期位置付けで役立つよう使用され得る(膨張しない状態にある時)。このモードでは、該除去素子は該除去部材が心房内に配置される間に賦活される。該除去部材が該肺静脈口内に進められると、検出される温度が低下することが観察される。臨床医は該除去部材が該肺静脈口内に何時配置されるかを決定するためこのフイードバック情報を使用出来る。
【0193】
1つの装置では、除去素子は中間のパワーで、すなわち測定可能な温度上昇を引き起こすには充分なパワーであるが、該除去部材の除去バンドに隣接する血液又は組織の細胞の変性(denature)を引き起こす程充分なパワーではなく賦活される。次いで臨床医は、該センサー1504が該膨張性部材1508が該口内に適切に装着されたことを示す、突然の温度上昇を示すまで、該カテーテル1506を進める。一旦該膨張性部材が適切に装着されると、該除去素子は、該組織領域1510の除去を引き起こす高パワーで動作させられる。該センサー1504は、該組織領域1510を過度に除去することなく望む除去をもたらすために該除去過程を制御し充分なエネルギーを供給すべく該領域1510の温度を測定するよう使用される。
【0194】
図16A−Lは周囲線型除去部材を動作させる種々のモードとそれにより形成される種々の周囲線型伝導ブロックとを示す。本発明はこれら除去組立体と方法の、位置モニター用組立体及び関連センサー装置との、及び/又は当業者には明らかな、ここで他の仕方で示し説明された、温度モニター用組立体の様な除去モニター用組立体との、種々の組み合わせを考慮している。従って、位置モニター用組立体を含めることが図16AーLを通して略図形式で種々に示され、そして更に温度モニター用センサー及び回路の様な種々の除去モニター用センサー及び回路が適切な所で示される種々の除去部材と結合される。
【0195】
図16Aは、バルーンであるべく示された膨張性部材1608を包囲する除去の周囲線型バンド1603を形成する除去素子を有する周囲線型除去部材1601をその遠位の端部に備える除去カテーテルを示す。該膨張性部材1608が、肺静脈内への経皮的経管的供給用に適応された半径方向にしぼまされた位置で示されている。しかしながら、又膨張性部材1608は、周囲線型バンド1603を組織の周囲線型領域に結合しそれにより図16Cに示す様に周囲線型伝導ブロック1654を形成するために、例えば、加圧流体源の様な膨張アクチュエーターにより駆動される時半径方向に膨張した位置へ調節可能である。特に、周囲線型バンド1603は該カテーテルの近位の端部部分の該除去アクチュエーター1602に結合される様に略図的に示される。膨張性部材1608が該半径方向に膨張した位置に調整されそして該バンド1603が除去領域内の肺静脈壁に係合した後、該除去素子は、該周囲線型バンド1603が組織の囲む周囲線型経路を除去し、それにより図16Cに示す様に、該肺静脈を包囲する周囲線型損傷を形成するように、該除去アクチュエーター1602により駆動される。
【0196】
図16D−Iを通して使用法の種々の他の図解的例とモードで示す様に、該除去部材の望ましい位置付けは、特定の患者の解剖体と、該除去部材の膨張性部材用の特定のモード
を介した特定の除去素子装置のそれぞれの望ましい除去的結合と、により規定される様に、変更されてもよい。特に、図16D−Eで示される除去部材1601用の動作のシーケンシャルなモードでは該位置モニター用組立体の位置センサーは該膨張性部材に結合されてもよい。1つのモードでは、該膨張性部材の肺静脈口を囲む組織との係合は、図16Dにある様に、該除去素子が係合前に駆動される時の様に、該位置モニター用センサーにより検出され、そして該センサーは、図16Eで示されるが該バンド1608が該組織と結合する時の様に、該組立体が該静脈内へ進められる時、何時該素子が直ちに除去を始めるかを検出する。もう1つのモードでは、図16D−Eに示す様に既にふくらまされたバルーンを静脈口内へ導入することにより、血液流れ、又は圧力の様な他のパラメ−ターの示差的変化が、上記説明の関連センサー装置に依る位置モニター作用を助けるために、強調されてもよい。
【0197】
更に、図16D及び16Lで示す様に、該除去部材用の望ましい配置は、該除去素子が後部左心房壁に沿いそして該口を囲む組織の周囲線型領域に結合されるように、少なくとも部分的に該肺静脈の外にある。更に、この特定の環境に進むと、該除去的結合は該肺静脈の外と内の両組織か(図16D−G)又は該静脈の外で該心房壁に沿う組織のみ(図16H−L)を含んでもよい。なお更に、図16F−G及び16K−Lに種々に示す様に、種々に説明されるこの様な周囲線型損傷は、不整脈病巣を該心房の他の部分から分離するために接続された損傷の特定のパタ−ンを形成するよう他の損傷と連携して形成されてもよい。
【0198】
除去素子の種々の形式は本発明で考慮された全体的除去組立体での使用に好適である。
【0199】
1つの例では、該バンド1603は1つ以上の導電性電極を有する。1つの装置では、該バンド1603は、高張食塩水(hypertonic saline solution)の様な流体に該カテーテルにより規定された内部室から通過させそして外方に該口の組織と接触させるよう適応された多孔質の表皮(porous skin)を有する。この様な多孔質表皮はさもなければ隣接するポリマー材料に、機械的に穿孔するか又はレーザーエネルギーを使用することを含め、孔を形成することによる様な幾つかの異なる方法で作り得るか又は該多孔質表皮は、多孔質のフルオロポリマー(fluoropolymer)、例えばポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene){ピーテーエフイー(PTFE)}、セルローズ(cellulose)、ポリウレタン(polyurethane)又は他の多孔質材料のブレンド又は製作の様な本質的に多孔質の構造であってもよい。何れの場合も、該多孔質バルーン表皮内の流体を無線周波電流源{好ましくは単極性の(monopolar)}に電気的に接続することにより、該多孔質バンドは無線周波電流が該孔を通り導電性流体を経由して外方へ流れる電極として役立つ。加えて、多孔質の外部表皮は別の膨張性バルーンの様なもう1つの、別の膨張性部材の外部に提供されてもよく、そこでは該導電性流体は該多孔質外部表皮とその中に含まれる膨張性部材との間の領域内に含まれる。ここに特定的に説明されたそれらと別の種々の“流体電極(fluid electrode)”設計がこの開示を見た後当業者により好適とされるかも知れない。
【0200】
丁度説明した該無線周波電極変型品の代替え又はそれへの追加として、該周囲線型除去素子は又他の除去的エネルギー源又はシンクを有してもよく、特に膨張性部材の作用長さの外部周囲線を包囲する熱的導体を含んでもよい。適当な熱的導体配置の例は、例えば、上記でより詳述した無線周波装置用に前に説明したように作ることが出来る金属素子を含む。1つの装置では、金属素子の様な熱伝導体は該カテーテル内で閉ループ回路で抵抗加熱されるか該熱伝導体に結合された熱源により伝導的に加熱されることが出来る。熱源での熱伝導体の伝導的加熱の後者の場合は、該膨張性部材は、例えば、抵抗性コイルによるか双極性無線周波電流によるか何れかで加熱される流体でふくらまされるポリマーのバルーン表皮であるのがよい。何れの場合も該膨張性部材の外面上の熱伝導体は、それに隣接する組織を40°と80℃の間の温度まで加熱するのに適応される時好適であると信じら
れる。
【0201】
更に進んだ変型では、位置モニター用組立体と共に使用するためのもう1つの除去カテーテルは図17に示すケージ構造体(cage structure)1750を有する膨張性部材を備える。該ケージ1750はワイヤのメッシ(mesh of wires)1751を有し、肺静脈内の望まれる除去領域と係合するよう膨張可能である。
【0202】
ケージ1750の半径方向膨張は次ぎの様に達成される。シース1752がワイヤ1751の周りに近位に取付られる。ステンレス鋼の様な金属マンドレルでよいコア1753が該シース1752を通り遠位へケージ1750内へ延びるが、そこでは該コアは遠位の先端1756内で終了する。該ワイヤ1751は、例えば、半田付け、溶接、接着剤接合、該ワイヤ上へのポリマー部材の熱的収縮、またはこれらの方法の何等かの組み合わせにより、遠位の先端1756に取付られる。該コア1753は該シース1752内で摺動可能であり、該シース1752内のチューブ状管腔(図示せず)内に例えば収容されてもよい。該シース1752を該コア1753と該遠位の先端1756とに対して動かすことにより(図17で矢印で示す)、膨張させられるケージ1750(図示せず)の作用長さを形成する組織化された方式で該ワイヤ1751に外方への半径方向偏倚を強いる(又図17で矢印で示す)ために該ケージ1750はその縦軸線に沿ってしぼむことが出来る。
【0203】
複数の除去電極1755が該ケージ1750に取付られる。各電極は該ワイヤ1751の1つの上に位置付けられ、各電極は該ケージ1750の縦軸線に沿って同様に配置される。該除去電極1755の配置と共に、膨張中該ワイヤ1751に与えられる半径方向偏倚は、ケージ1750の膨張させられた作用長さに沿い周囲線型、赤道バンドに沿い該複数の除去電極1755を位置付けるのに役立つ。
【0204】
該ワイヤ1751は好ましくは導電性であるのがよく、典型的に、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン(nickel-titanium)、又は両者の組み合わせの様な弾性金属合金製である。1つの装置では、周囲組織内に除去電流を効率良く放射するよう該除去電極1755を駆動するために別な導電体が使用される。又ワイヤ1751自身も除去電極1755用導電体として役立つことが出来る。該ワイヤ1751は該除去電極1755の該サイトに対して周囲にある組織内への電流を分離するために電気絶縁体でコートされることが可能である。更に、該除去電極1755は、該露出された領域からのみ電流を組織内へ流れさせるよう該ワイヤ1751上の選択された領域を露出させるために電気絶縁を除去することにより形成され得る。
【0205】
更に進んだ図解の目的で、図17Bは、膨張性部材用にふくらませ可能なバルーン1751’を含むもう1つの適当な周囲線型除去部材1750’を更に示す。周囲線型除去部材1750’は更に遮蔽又は絶縁体1752’、1756’を有するが、それらは絶縁体1752’、1756’間の該バルーンの未絶縁部分に沿って形成される周囲線型バンド1755’への該バルーン内の除去源からの除去的結合を分離する。更にこの組立体へ進むと、除去アクチュエーター1702は、除去源1703に接続され、該源を駆動し、該源はそれにより該ふくらませ部材と該バルーン1751’を通して周囲線型バンド1755’に係合された組織に除去的に結合する。該除去的結合は種々の種類の除去素子でここに説明した様に多くの形式を取る。例えば、該バンド1755’は上記説明の様な多孔質表皮を含んでもよく、そこでは該バルーン1751’内の流体は、化学的除去手段又は電気的除去手段(例えば、電極でもよい除去源1703に結合された電流源1702により陰影で略図的に示す)の様に、該表皮を通して除去結合する。本変型の該絶縁体は該バルーンの絶縁された領域に沿ったこの様な結合をさせない。更に、該結合は該バンド1755’に係合された組織を加熱又は低体温的に(hypothermically)冷却することによる様に熱的であってもよい。更に、該絶縁体は超音波的、又は光学的な遮蔽であってもよく、
そこでは除去源1751は超音波的又は発光する除去素子であってもい。
【0206】
なお進んで、他の除去部材と関連除去素子が本発明の範囲から離れることなくここで説明した、位置モニター用組立体又は除去モニター用組立体と共に使用されてもよい。例えば、組織の周囲線型領域を除去するに適応しているル−プ化された部材の様な種々に形作られた除去部材はここで説明された全体的組立体内へ含まれるための適当な交換物としてもよい。
【0207】
熱電対電極アタッチメント
上記の様に、カテーテル組立体は、(1)除去部材の位置を決定するためそして/又は組織除去をモニターするため、1つ以上の温度センサー(例えば、熱電対)を有することが出来る。かくして、この様な温度センサーは上記説明の位置モニター用システムの全てと連携して使用される。
【0208】
又該カテーテル組立体は組織の目標領域に隣接する静脈及び/又は心臓の組織と接触するよう配置された1つ以上の電極を有することが出来る。この様な電極は、組織の領域の除去後伝導ブロックの完全性をチェックするためのみならず電気的マップ化の目的用にも配置されるのが望ましい。例えば、1つのモードでは、電極は該除去素子の遠位に設置され、形成された損傷の遠位の静脈及び/又は心臓組織での不整脈惹起性条件を引き起こす(invoke an arrythemogenic condition)ため使用される。この電極は単独で又はこれの最も遠位の電極の近位に位置付けられる1つ以上の電極と組み合わせて使用出来る。
【0209】
これら近位の電極の1つ以上は、応答が形成された損傷(すなわち作られた伝導ブロック)を越えている(transcends)かどうかを決定するために反応電気生理学的応答(responsive electro-physicological response)をマップ化するため使用出来る。1つの変型では、該カテーテル組立体は唯1つの遠位の電極と該除去素子の反対側に位置付けられた近位の電極を有する。もう1つの変型では、該カテーテル組立体は該カテーテルの長さに沿って位置付けられた電極のアレーを有する。該膨張性部材がしぼまされた位置にある時、該組織に対しそして形成された損傷を横切って、該電極のアレーを位置付けるために、該供給部材の遠位の部分を操作することが出来る。この仕方で、形成された伝導ブロックの完全性はモニターされ、チェックされることが可能である。
【0210】
温度センサーと電極の両者は該膨張性部材(例えば、膨張性のバルーン)の長さの少なくとも1部に沿って配置されるのが望ましい。下記はこの様なセンサーと電極とを膨張性部材に取付けそしてこの様なセンサーと電極とを膨張性部材と共に使用する幾つかの方法の説明である。
【0211】
ここで示され、説明される温度センサーは非常にエラストマー的な(highly elastomeric)バルーンと共に使用するのに特に良く適応していると信じられ、この様な設計は該バルーン/センサーインターフエースでの長さが非常に大きい理由を説明しそしてそれを受け入れるよう少なくとも部分的には意図されている。この様な非常にコンプライアントな又はエラストマー的なバルーンのより多くの特定の例は本開示の他の所で説明される。
【0212】
この様な組立体の非常に有利な側面にも拘わらず、該実施例は又他の非コンプライアント(non-compliant)なバルーンの種類と組み合わされてもよく、或いは、例えば膨張性ケージを使用するそれらの様な、バルーンを組み入れない、他の除去部材と更に結合されてもよく、この様なケージの外部境界線部は提示した装置内の該バルーン表皮と互換性を伴って交換される。他のより分離された場合には、該除去部材の特徴から比較的独立した仕方で除去をモニターするために周囲線型パターン内に位置付けられてもよい散開可能な熱電対スプラインの場合に於ける様に、ここで開示した温度モニター用センサー組立体は
何等特定の周囲線型除去部材の設計に依存することなく或る周囲線型除去部材と組み合わせられてもよい(例えば、図28A−F参照)。
【0213】
1つの装置では、1つ以上の熱電対又は電極がカテーテルの遠位の端部の近くに配置される。図18A−Fはカテーテルシャフト1801と、該シャフト1801の該遠位の端部の近くの、図示するバルーン1802の様な、膨張性部材とを有するカテーテルを示す。図18Aでは該バルーン1802はしぼまされており、図18Bでは該バルーン1802は膨張させられている。該カテーテルはオプションで超音波除去素子1803の様な、除去素子を有し、それは該バルーン1802の内側又は近くにある。熱電対ワイヤ1804が該シャフト1801の中の管腔を通って走り該バルーンの内側で該シャフトを出る。該熱電対ワイヤ1804上の熱電対1806は該バルーン1802に取付られている。
【0214】
該熱電対1806用の適当な形状は、それに限定されないが、図18Dの平面図で示すループ1807,図18Eの平面図で示すオーバルループ1811,図18Fの平面図で示す“T”型1812,図18Gの平面図で示す“S”型1813,図18Hの平面図で示すフック型1814,又は図18Iの平面図で示す球形ボール型1815を含む。この様な形状は該熱電対を該バルーンに定着させるためと、該バルーンの外側の組織の温度を検出するためと、両面で望ましい。すなわち、上記形状の各々で、該熱電対の部分は、下記で説明する様に、該熱電対とそれを該バルーン壁に接合する接着剤との間の結合を向上させるために該熱電対ワイヤの軸線に対し、概ね法線方向に、又は少なくともスキュー(skewed)されて横たわる。これらの形状は又該熱電対を長くすることなしに該熱電対用により大きい表面積を提供する。これらの熱電対は、直線の熱電対より多くの露出面積を有して、よりよい精度と応答時間を持つと信じられる。
【0215】
該熱電対1806はフアスナー(fastener)1809により、図18Cに示す様に、バルーン1802の内側壁に取り付けられる。1つの変型では、フアスナー1809は接着剤のビーヅ(bead)であり該バルーン1802を作るため使用される材料と両立性がある。適当な接着剤は、それに限定はしないが、シアノアセテート接着剤(cyanoacetate adhesive)、シリコーン接着剤(silicone adhesive)、フレキシブルな接着剤(flexible adhesive)、等を含む。代わりの実施例では、該フアスナー1809は該バルーンに接合されるテープ、該バルーンにモールドされる、又は熱接合される(heat-bonded)材料のビーヅ(beads)である。
【0216】
該熱電対ワイヤ1804は該バルーン1802の膨張を深刻には妨げないように充分な柔軟性を有するのが好ましい。加えて、図18A−Bに示す実施例の1つの非常に有利な側面に依ると、該熱電対ワイヤ1804はループ化された又は1捲き回のばね型を備えているので該ワイヤは該バルーン1802と共に膨張しそして又該バルーン1802が膨張させられた時該埋め込まれた熱電対を引っ張らないのみならず該バルーン1802の膨張を深刻には妨げない。
【0217】
図18Cでは、該フアスナー1809は柔軟な材料を使用して作られ得るが、該フアスナー1809は該熱電対1806(又は熱電対ワイヤ1804)と該バルーン1802との間に比較的調節不可能な又は固定取付点を提供するように示されている。
【0218】
該熱電対の該バルーン1802の内壁への取付は多くのモードに依り完了してもよく、その1つが図18J−Kで図解目的でここで提供されている。図18Jにより特定的に示されるが、該バルーン1802の近位の端部は近位のアダプション(adaption)1810で該カテーテルシャフトに取り付けられ、次いで内部バルーン表面1808を露出するために該シャフト上で裏返(everted)されている。該熱電対1806は図18Jに示される配向で、そしてこの他のところで説明される様に接着剤を使用して内部表面1808に
取り付けられる。他の追加的熱電対も、下記で図36でより詳細に示され、説明される様に、この仕方で取り付けられる。次いで該バルーンはその元の裏返されない(non-everted)配向にロールバック(rolledback)されるがそこでは遠位のアダプション1812が該シャフトへ作られ、図18Kに示す様に、バルーン1802の内部室内に該熱電対を取り付ける。
【0219】
図19A−Dはアタッチメント1920が熱電対1806、又は熱電対ワイヤ1804をバルーン1802に取り付けるもう1つの実施例を示す。該アタッチメント1920は調整可能であり、比較的柔軟な取付を提供する。図19C−Dで図解される実施例では、該アタッチメント1920はチャンネル又はチューブ1924を有する接着剤のビーヅである。該熱電対ワイヤ1804は該チューブ内に摺動可能に配置されるので該バルーン1802が膨張すると、該熱電対ワイヤ1804は該バルーン1802に対して幾分移動出来る。1つの実施例では、該熱電対ワイヤ1804は図19Dに示す様に、該熱電対ワイヤ1804に取り付けられた材料の1つ以上のビーヅ1922a、bにより該チューブ1924内に保持される。又該熱電対ワイヤ1804は図19Cに示す様に該熱電対ワイヤ内のループ又は曲げにより該チューブ内に保持されることも出来る。
【0220】
明確化のため、該図は1つの熱電対のみ示す。にも拘わらず、図18A−Iと図19A−Dに示す技術を使用して複数の熱電対を該バルーン1802に取り付けることも又出来る。この様な熱電対用の1つの有利な構造は、“T”型の熱電対を使うものであるが、該熱電対は“ハドソンインターナヨナル(Hudson International)”から商業的に入手可能であり、銅とコンスタンタンで作られており、より特定的には44ゲージのバイフアイラー構成(44 gauge bifilar configuration)が好適であると観察された。
【0221】
要するに、この様な熱電対は望ましい長さにカットされ、次いで温度モニターが行われるべき所で半田付けされるが、−この様な半田付けは該バイフアイラーの個別ストランド(strands)間の絶縁を取り除き、温度変化に敏感な仕方で該リード線を電気的に結合する。本実施例のこの様な熱電対により提供される利点にも拘わらず、他の公知の温度センサーも本発明の範囲から離れることなくここに説明された該熱電対用の好適な交換物である。
【0222】
該取付点(attachment point)は高い応力範囲内に配置されるのが典型的である。1つの実施例では、該バルーン1802の壁は図20−21に示す様に、取付点の近くで強化されてもよい。特に、図20は該バルーン1802の壁表面が該取付点の近くで内側上で厚くされた強化2009を示す。該内側表面壁を厚くすることは増加された強さを提供するが該バルーン1802のスムースな外面を保持し、かくして該バルーンが患者の身体内で容易に操作されることを可能にする。
【0223】
図21は該強化が外側で該バルーン1802の壁を厚くすることを含む強化2109を示す。該バルーンの外壁面の厚くされた範囲は該バルーンがなお比較的スムーズな外側輪郭を提供するようにスムーズ化されてもよい。何れの場合でも、この様な可変式壁厚さは、熱硬化性(thermoset)か又は熱可塑性(thermoplastic)の何れかの材料過程として該バルーン材料のモールド作業の使用により、或いは該バルーンがデイップコーテイングプロセス(dip coating process)で形成される時動作パラメーター又はマンドレル寸法を変えることにより、或いは別の仕方で予め押し出された(pre-extruded)概ね均一なチュービングを後処理すること{例えば、望ましい寸法と形状を達成するために適当な様にチュービングを、シュリンキング(shrinking),ストレッチング(stretching)、ラミネーテイング(laminating)する}によって創られてもよい。
【0224】
図22A−Cに示す更に進んだ熱電対/バルーン変型では、該熱電対ワイヤ1804は
、該熱電対1806(又は電極)が、該バルーン1802の外側に配置されるように、該バルーン1802の壁内のアパーチャ又は孔2202を通して突出する。該熱電対1806は、例えば、柔軟な接着剤、エラストマー的接着剤、シリコーン接着剤、等の様な、該バルーン1802と両立する接着剤のビーヅ2204により位置的に保持される。該熱電対1806を該バルーン1802の外側上に置くことは該熱電対1806と肺静脈との間の向上した熱的接触を典型的に提供する。図22A−Cに示す設置法は又、熱電対を電極と置き換えそして該電極をそれに隣接する組織に対し導電的にして置く(又は単に電極として該熱電対を使用する)ことにより電極を肺静脈と接触状態に置くため使用出来る。上述の様に、電気的な心臓の信号をモニターする、又は例えば、肺静脈が心房壁から延びる所で、伝導ブロックの形成を別に評価する目的で、除去領域に沿う様に又は他の所の様に、組織の電気的特性を刺激しそしてマップ化するために電極は有用である。
【0225】
図23は熱電対1806が該バルーン1802の外壁2302上に沿って置かれ、接着剤2304又は他の材料のビーヅにより取付られる追加的実施例を示す。図24はなおもう1つの実施例であるが、そこではバンプ2400が該バルーン1802の壁内に形成されそして熱電対ワイヤ1804は該バルーンの内面から、バンプ(bump)2400を通って延びており、熱電対1806は該バンプの外面上か又は該バンプ2400の外面上の凹み2402内に装着される。
【0226】
図25はもう1つの実施例を示すが、そこではバンプ2500は該バルーン1802の壁内に形成され、該熱電対1806は該バンプ2500の内側に装着され、該バルーン1802の壁を完全に通した孔を導入する必要はない。図24と25に示すバンプ2400と2500は熱電対1806により引き起こされた応力点で該バルーン1802の壁に特別の強さを提供する。又該バンプ2400と2500は外部熱電対1806を有する該バルーンの外面をスムーズ化するのを助け、かくして該バルーンが該患者を通してスムーズに摺動することを可能にする。示された実施例では、該バンプ2400と2500は、それらが本発明の範囲から離れることなく適当な置き換えの構造と方法で別に形成してもよいが、上記で前に説明した構造に依る様に、該バルーン壁1802と統一的に形成される。
【0227】
図26Aは該熱電対1806が多層バルーン2602の2層間に配置される実施例を示す。前に開示したバルーンの様に、該バルーン2602はカテーテルシャフト2610上に設置される。該バルーン2602は外部層2620と内部層2621とを有する2層壁を備える。該外部層2620は外部シール2650により該カテーテルシャフトに取り付けられ、該内部層2621は内部シール2652により該カテーテルシャフト取付られる。該熱電対は該内部及び外部シールの間に配置された出口ポート2656を経由して該カテーテルシャフト内の管腔2654を出る。該熱電対1806は外部層2620と内部層2621の間に配置される。
【0228】
図26B−Dで示される1つの実施例では、熱電対ワイヤ1804と熱電対1806とは、バルーン2602が膨張すると該熱電対がバルーン2602内で摺動するように該内部層2621と外部層2620の間に摺動可能に配置される。該バルーン2602がしぼんで(collapsed)いる時、図26Bで示す様に、該熱電対は第1の位置にある。該バルーン2602が膨張させられると、図26Cで示す様に、該熱電対1806は該バルーンの膨張のために第2の位置へ距離dだけ動く(図26B参照)。示される特定の変型では、該熱電対1806と熱電対ワイヤ1804は該内部層2621と該外部層2620の間に形成されたチャンネル2624(図26D)内を摺動する。該チャンネル2624は、説明された様に該熱電対の動きを容易化するため、又は空気泡がトラップ(trapped)されることを防止するため等で、流体で充たされる。チャンネル2624は該バルーン2602を充たしそして膨張させるため使用される流体の音響特性(acoustic property)と同様な音響特性を有する材料で充たすことが更に望ましい。
【0229】
図26A−Dを参照して丁度説明した該チャンネル実施例が、積層の層の間に対して、1つの連続バルーン材料から更に作られることが考えられる。例えば、バルーン2602を形成するためのデイップコーテイング過程(dip coating process)で、該熱電対と熱電対部材とが部分的に形成されたバルーン長さに沿って置かれ、それが最終のキュアされたバルーン内に埋め込まれるまで該デイップ過程の完了する間中繰り返しデイップされてもよい。更に、該熱電対用に丁度説明された様に、比較的潤滑性の“ビーデイング(beading)”マンドレル、より特定的には、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene){ピーテーエフイー(PTFE)}で作られたビーデイングマンドレルが該デイップコーテイング過程中使用されてもよい。しかしながら、この変型により、該完全にデイップコートされるバルーンの完成とキュア(cure)の後、チャンネル2624を残すために該ビーデイングマンドレルは取り除かれる。次いで最終熱電対/バルーンの部分組立体(subassembly)内に形成された該チャンネル内に該熱電対が挿入される。約0.0762mm×約0.152mm(0.003インチ×0.006インチ)(ここに説明された他の熱電対の実施例にも適用出来る)の外側寸法を有する熱電対バイフアイラー構造が使用される場合、この様な過程での約0.1778mm(0.007インチ)のピーテーエフイービーデイングマンドレルの使用は特に好適と信じられる1つの図解的例である。
【0230】
更に、そしてここで示され、説明された他の適当な実施例へ進むと、この様な熱電対/バルーン組立体は、ふくらまされてない状態で約0.381mm(0.015インチ)、そして25mmの外径でふくらまされた状態で約0.0635mm(0.0025インチ)の壁厚さを有し、説明された方法により形成された、“アップライドシリコーン(Applied Silicones)”から入手可能な様な、シリコンゴム、PN40000から該バルーン2602を形成する時、好適であると観察された。又該チャンネル2624は該バルーンの全長に沿って形成され、次いで該熱電対/バルーンの部分組立体を完成するために遠位には該熱電対1806に対し、そして近位には該熱電対リード線上をシールされた。丁度上記で説明した該シリコーン材料を使用する1つの特定の構造では、ロックタイト(LocTiteTM)4011がこれらのシールに好適な接着剤であると観察された。
【0231】
丁度説明した構造の方法は又前に説明した多層バルーンの変型にも適用されてもよく、そして特に、該多数の層は、本開示後当業者には明らかな様に、相互に接着されるか又は積層されてもよいことは理解されるべきである。
【0232】
図26A−Dを参照して丁度説明された“内部熱電対埋め込みバルーン(thermocouple-imbedded-in balloon)”へ更に進むと、該バルーン室610内の圧力は時々内部及び外部層2621,2620をしぼませそして熱電対1806上のチャンネル2624を閉じ、それにより熱電対1806の望ましい動きを妨げ、それは今度はふくらませる間の該バルーンの膨張特性を制限することが観察された(図26E参照)。従って、図26Fは更に進んだ変型を示すがそこでは該チャンネル2624と該バルーン室2610内のふくらませ媒体との間の流体的連通を可能にするアパーチャ又はポート2605が提供される。これらの領域間のこの様な連通はそれらのそれぞれの圧力が釣り合うことを可能にし、そのため該チャンネル2624は該バルーンのふくらんでいる間開いて、自由に通れる儘であることが信じられる。該ポート2605は、該チャンネル2624が該バルーン室2610と連通するまで該バルーン2602の内部壁を通して小孔をあけることにより形成される。
【0233】
図26Gに示す様に、ポート2605が該バルーン2602の近位のテーパー領域に沿って形成されるのが好ましいが、それは部分的には、小孔形成ポート2605から該バルーン内の誘導される材料欠陥が該バルーンの作用長さの高ひずみ領域に沿っては備えられ
ないと言う信頼性の理由からである。又この様な位置付けは、該熱電対がそこから該バルーンに沿って遠位に延び、ふくらんでいる間ポート2605の方向に近位に引かれるが、望ましい圧力釣り合いを達成する助けとなると信じられる。
【0234】
チャンネル2624とバルーン室2610との間の圧力連通と釣り合いを提供することに加えて、そしてそれに代わり、図27A−Bは例えば、ポリイミド材料(polyimide material)の様な材料のチューブが該外部層2620と内部層2621の間のチャンネル2624に沿って提供される実施例を示す。この変型では、該チューブは該チャンネル2624のしぼむことを防止するそしてバルーンがふくらんでいる間該チャンネルの通りを維持するためのステント用(stenting)部材2725を提供する。又他の“ステント用部材”変型品が、例えば、層間チャンネル2624内のコイル又はブレイド(braid)強化の使用による様な、図27に示す特定の実施例用の適当な代替えとなる。
【0235】
図28A−Hは周囲線型除去装置組立体のバルーン表皮に又はそれの近くに熱電対を散開させる更に進んだモードの変型を示すが、そこでは、該熱電対は該バルーン表皮から独立に該バルーン室内で散開可能でありそして該熱電対と該バルーン表皮との間に直接の結合はないと言う意味で、該熱電対部材2810a、bは該バルーン室内で“自由に浮遊(free-floating)”している。これらの実施例は他のバルーン/熱電対設計で提供されるよりも簡単なバルーン構造を可能にすると信じられる。
【0236】
1つの点では、熱電対又は複数熱電対は、バルーンがしぼんでいる時しぼんだ状態にあり、そして該バルーンがふくらまされた時膨張状態に調整可能である供給組立体に結合されてもよい。例えば、図28A−Dは、自己膨張性であるか、又は熱電対1806の様な熱電対を図28BとDで示すバルーン表皮に対する様な望ましい位置へ機械的に散開させるために膨張するよう駆動される形作られた、又は形作り可能な熱電対スプライン2810を組み入れるこの様な熱電対供給組立体の種々のモードを示す。この様な散開は、例えば、バルーンがふくらまされた時膨張するよう予め形作られたニッケルーチタン(nickle-titanium)合金の様な超弾性(superelastic)合金部材を該スプラインに組み込むことにより、或いは又例えば該熱電対(図示の)を散開するに必要な形状を取るため電気的に又は伝導により加熱されるニッケルチタン合金の様な、形状記憶合金(shape-memoryalloy)を組み込むことにより達成される。
【0237】
膨張させられたバルーン表皮とインターフエースするために熱電対を独立に散開させるもう1つのモードが図28E−Fに示されているが、そこでは内部の膨張性部材又はバルーン2850が外部バルーン2602内にそして該熱電対スプライン2810の下に位置付けられる。該内部のバルーン2850は、そのスプラインに沿って提供された該熱電対1806が望ましく位置付けられるまで該熱電対スプライン2810を半径方向で外方に押すために、ふくらませポート2852を通してふくらませる。
【0238】
図28G−Hは熱電対1806と該スプライン2810をバルーン内の望ましい配向と位置まで散開させる機械的手段がバルーン2602の壁内へ組み入れられた更に進んだ実施例を示す。特に、該熱電対スプライン2810は近位のテーター2809(図28H)に沿って位置付けられたチャンネル2860(陰線で示す)内に摺動可能に収容されている。該スプライン2810は、該熱電対1806が該バルーン2602の室内で自由に浮遊するよう該近位のテーパー2809に沿って位置付けられたポート2865で該チャンネル2860から遠位に延びている。該バルーンがふくらまされると、図28Hで示される様に、該熱電対1806が、そこでの温度モニター用の目的で好ましくは除去領域に沿って、該バルーン2602の内壁に対して押されるように、該チャンネル2860は該近位の肩又はテーパー2809と共に半径方向に配置された向きを取り、それと共にその配向でスプライン2810を散開させる。
【0239】
図29A−Bは熱電対又は電極をカテーテル2601とバルーン2602へ取り付ける代替えの技術を示す。図29Aでは、1つ以上の長い柔軟な部材2910が該バルーン2602の周りに配置されている。該部材2910は比較的“柔軟な(flexible)”であるとして1つの図解的実施例でここでは説明されるが、本発明は該部材2910は必ずしも柔軟である必要はなくて、幾つかの特定の実施例では該バルーン2602がふくらまされた時制御された運動と位置付けを提供するために好ましくは比較的堅いのがよい。各長く柔軟な部材2910は該バルーン2602の近位のカテーテルシャフト2601に取付られ、そして各長く柔軟な部材2910は該バルーン2602の遠位のカテーテルシャフト2601に取付られる。各長い柔軟な部材2910は1つ以上の熱電対1806と熱電対ワイヤを有する。該長い柔軟な部材は、チューブ内に熱電対と熱電対ワイヤを有するチューブとして、フレキシブルプリント回路(flexible printed circuit)として、熱電対と熱電対ワイヤとの束、等として作られることが可能である。該バルーン2602が膨張すると、それは該長い柔軟な部材2910を肺静脈の内
壁に対して押す。
【0240】
1つの実施例で、該長い柔軟な部材2910は該バルーン2602を適当に膨張させるよう充分なたるみ(slack)を有して該カテーテルシャフト1801に取付られる。1つの実施例では、該長い柔軟な部材2910は該バルーン2602を適当に膨張させるために充分な伸び(stretch)を備えられる。図29Bに示す1つの実施例では、該長い柔軟な部材2910は該長い柔軟な部材2910に該バルーン2602の膨張を受け入れさせるために伸びられるゾーン(stretchable zone)2950を備えている。該長い柔軟な部材2910の近位の端部はカテーテルボデイ2601には取り付けられる。
【0241】
図30に示す追加的実施例では、該長い柔軟な部材2910の遠位の端部はバルーン2602の遠位でカテーテルシャフト2601の周りに配置された摺動可能なコラー(collar)3011に取り付けられる。該摺動するコラー3011は該カテーテルシャフト2601に沿って長手方向に摺動し、それにより該長い柔軟な部材2910に該バルーン2602の膨張を受け入れさせる。
【0242】
バルーン2602に対し外部にある該長い柔軟な部材2910は熱電対及び電極の何れか又は両者を備えることが出来る。該熱電対は、上記で論じた様に、該バルーンの位置を測定するためそして、上記で論じた様に、除去過程をモニターするため使用出来る。該電極は、上記で論じた様に、除去のために、そして除去領域に沿うか、又はそれの遠位或いは近位か、何れかの肺静脈壁に沿う様な、組織の電気特性をマップ化するために使用出来る。
【0243】
図31は該カテーテルシャフト2601と該バルーン2602とに加えて別の温度カテーテル(又はワイヤ)3132を使用する除去カテーテルシステムを示す。該温度カテーテル3132の遠位の端部は、該カテーテルシャフト2601の遠位の端部から突出するガイドワイヤ3102の周りに配置されたコラー3130に取り付けられている。該温度カテーテル3132は1つ以上の熱電対(又は電極)3133を有する。
【0244】
1つの手術過程では、該ガイドワイヤ3102が肺静脈内に導入される。次いで該温度カテーテル3132が該ガイドワイヤ3102上に散開される。該温度カテーテル3132が該肺静脈内の位置に着いた後、該除去カテーテル2601が該ガイドワイヤ3102上に散開される。該温度カテーテル3132上の熱電対3133は、上記で位置モニター用組立体用に前に説明した様に、該除去カテーテル2601を除去用の望ましい場所に位置付けるために使用される(これは他の温度モニター用実施例にも同様に適用する)。又該温度カテーテル3132は該除去過程中に温度フイードバックを提供するためにも使用
される。又該温度カテーテル3132は、ここの他の所で説明した様に、除去の前と後の両者で該肺静脈口の導電率をマップ化するために電極も備えられることが可能である。
【0245】
図32はカテーテルシャフト3201,バルーン2602,そして1つ以上の散開可能な温度部材3210を有する除去カテーテルシステムを示す。各散開可能な温度部材3210は該カテーテルシャフト3201の管腔内に摺動可能には配置され、そして該散開可能な温度部材3210が該カテーテルシャフト3201の近位の端部から摺動可能に散開され、制御され得るように該管腔内のポート3218から外方へ散開される。各散開可能な温度部材3210は、該散開可能な温度部材3210の遠位の端部が該バルーン2602の遠位にあるように典型的に散開される。該散開可能な温度部材3210内の1つ以上の温度センサー(例えば熱電対)は除去カテーテルの位置を測定するため及び/又は該除去過程をモニターするために使用される温度フイードバックを提供する。
【0246】
図32に示すそれの様な、1つの実施例では、各散開可能な温度部材3210は、該散開可能な温度部材を患者内で望ましく上手に移動されさせる操作可能な先端3230a、bを備えている。図33に示すそれの様な、もう1つの実施例では、該散開可能な温度部材3210の各々の遠位の端部はバルーン2602の遠位のカテーテルシャフト3201の部分に取付られる。該散開可能な温度部材3210は該カテーテルシャフト3201に固定的に取り付けられるか又は該カテーテルシャフト3201に摺動可能に取り付けられることが可能である(例えば、該カテーテルシャフト3201の周りに摺動可能に配置されたコラー3315に取り付けられる)。この実施例では、該温度部材は該カテーテルシャフト3201内の開口部3318a、bを通して摺動する。
【0247】
例えば、図18A−Kに示す様に、膨張性部材(例えば、バルーン)内の熱電対の使用は該バルーンに取り付けられた熱電対に限定されず、図34A−Bに示す様な該バルーン内に配置された熱電対を含む。図34Aはカテーテルシャフト2601,バルーン2602,熱電対ワイヤ1804そして熱電対1806を示す。図34Aは又それぞれ追加的熱電対3410,3412へ備えられた追加的熱電対ワイヤ3411,3413を示す。該熱電対ワイヤ1804,3411そして3413は図34Bに示す熱電対束3402のメンバー(member)である。各熱電対は2つのターミナルを有する。該熱電対ワイヤ1804は該熱電対1806用に2つの導体を有する。該熱電対ワイヤ3411は該熱電対3410用に2つの導体を有する。該熱電対ワイヤ3413は該熱電対3412用に2つの導体を有する。
【0248】
代わりに、該熱電対1806,3410そして3412の各々の第1ターミナルは共通の熱電対バス(thermocouple bus)(図示せず)へ供給され得て、該熱電対1806,3410そして3412の第2ターミナルはそれぞれ熱電対ワイヤ1804,3411そして3413の1つの導体の実施例(single-conductor embodyments)へ供給される。該熱電対は、該バルーン2602が膨張させられた時、該熱電対3412は該バルーン2602内で該シャフト2601に比較的近くに位置付けられ、該熱電対3410は熱電対1806と3412の間に位置付けられるように、該束3402内でずらされて(staggered)いる。
【0249】
該熱電対1806,3410そして3412は、該バルーン2602内で異なる場所に位置付けられており、該バルーン2602を横切る軸方向温度傾斜を測定するために有用である。該熱電対1806の近くで該バルーン2602に接触する肺静脈壁の温度は、熱電対1806単独で測定される温度を使用することにより計算されるよりも該軸方向温度傾斜を使用することにより比較的精密に計算出来るのが典型的である。
【0250】
特に、バルーン内の除去素子とバルーン/組織インターフエースの間の除去的結合の経
路内に位置付けられる場合、熱電対自身の該除去エネルギーへの応答の故にその熱電対について誤った温度の読みがある(例えば、超音波除去エネルギー経路内の熱電対の超音波加熱は該熱電対をその周囲より高い温度に加熱するかも知れない)。この場合、異なる場所に多数の熱電対を備え、これらの動作パラメーター(例えば、応答時間等)を比較することは或るこの様な変数をフイルターされさせ、それにより該熱電対位置での精密な温度を計算する有用な情報を提供する。
【0251】
図35に示す様に、除去カテーテルシステムは肺静脈の導電性をマップ化するためそして除去の有効性を確かめるため使用される電極を備えることが出来る。図35はカテーテルシャフト2601,バルーン2602,熱電対ワイヤ1804そして熱電対1806を示す。図35は又遠位の電極3502と近位の電極3504を示す。該遠位の電極は組織3509の除去された領域の遠位にあり、該近位の電極は該除去された組織3509の近位にある。この配向により、該遠位及び近位の電極3502,3504は該熱電対が配置された除去ゾーン間の作用電位(action potential across the ablation zone)をモニターすることを可能にするよう位置付けられ、それによりユーザーに該組立体での除去過程を実行中又はその後に伝導ブロックの形成を確認可能にする。
【0252】
図36は更に、上記で前に説明した様な、超音波除去素子3607を組み入れたバルーンベースの周囲線型除去部材(balloon-based circumferential ablation member)内の熱電対の1つの特定の配置を示す。特に、該熱電対3601と3603はバルーンの周囲に180°の間隔を有して該バルーン2602の内壁に取り付けられ、各熱電対はバルーンふくらませ中はたるみを持つ頑丈な結合を提供するために付随リード線にループを与える前に論じた配向で該バルーンに取り付けられている。熱電対3602は熱電対3601と共通の供給部材に結合され、該組織インターフエースでそして該バルーンふくらませ媒体内の超音波除去経路内での温度の比較を可能にするのに充分に、例えば約2mmの間隔を有するように、該熱電対3601から隔てられている。1つの構造では、これら2つの熱電対はバイフアイラーリード線のツイストペア(twisted pair of bifilar leads)として提供されてもよい。熱電対3604は該除去ゾーン(該除去素子3607からの放射エネルギーの周囲線型パターン)の外の概ねバルーン温度をモニターする目的で該バルーン2602の近位のテーパーに沿って位置付けられ、そして接着剤によるか又は上記種々の実施例用に別の仕方で説明された様に、該テーパーの内面に取り付けられてもよい。該熱電対3606は、安全及び動作効率の目的の様な、該変換器の動作パラメーターをモニターするために、該超音波除去素子3607の下に位置付けられる(又は該除去素子とスプライン部材の間、又は該スプライン部材と上記説明で詳述した超音波構造に依る内部カテーテル部材3608との間にあってもよい)。該熱電対3605は熱電対3606と同様な目的で超音波除去素子3607をカバーするピーイーテー部材(PET member)の外面に取り付けられる。
【0253】
この特定の配置は、各熱電対用の例により丁度説明した様に、除去中該除去部材の種々の側面をモニターするためにデータ点の有用な配列を提供する。しかしながら、他の実施例により部分的に明らかな様に、変換器アレーのこの特定の配置に対し種々の変型が本発明の範囲を離れることなく行われ得る。例えば、示された180°間隔の該2つの熱電対が、最も多くでなくても、多くの応用で適当であると信じられるが、120°半径方向間隔で該バルーン/組織インターフエースに沿て3つの熱電対を備えることは肺静脈内及び付近での或る除去過程中除去の完全な周囲線型性(circumferentiality)のモニターに高度の信頼性をもたらすと信じられる。
【0254】
図37はバルーン壁2602とバルーンベースの周囲線型除去部材のシリコン層3704の間に設置された熱電対の特定の配置のもう1つの実施例を提供する。図解される様に、該熱電対ワイヤ1804は該カテーテルシャフト2601のオリフイス3708から該バルーン壁2602の孔3710を通って走っている。
【0255】
図37に図解された実施例は熱電対ワイヤ1804用の通路を提供するために該バルーン2602を通して孔3710を穿孔(drilling)する又はパンチ(punching)することにより作られ得る。該熱電対1806は次いで該バルーン2602の内部から該バルーン2602の外部へ糸通しされる(threaded)。該熱電対ワイヤ1804は該カテーテルシャフト2601の内部へ入るために孔3710を横断(traverse)することを注意されるべきである。次いで該熱電対1806は前に論じた様に接着剤又は他のコンパウンドで該バルーンの外部に取り付けられる。次いで該バルーン/熱電対の組み合わせは該熱電対1806をカバーするシリコーン層3704を創るためにシリコーンのバス(silicone bath)の中へデイップ(dipped)される。
【0256】
上記感覚的システム(sensory system)は除去システムと共に使用される必要はないが、上述の様に、ここで説明した実施例は心房細動の治療で肺静脈が左心房から伸びる領域に沿う組織を除去するために特に適応したカテーテル組立体で特に有用と信じられる。従って、本発明の組立体と方法は又、肺静脈が心房から延びる場所での周囲線型除去にも向けられた次の同時係属中の米国特許出願、すなわち1997年7月8日出願で今では2000年2月15日に発行された米国特許第6、024、740号であるレッシュ他(Lesh et al.)への名称“周囲線型除去装置組立体(CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY)”のユーエスエスエヌ第08/889,798号、1997年7月8日出願のレッシュ(Lesh)への名称“肺静脈内に周囲線型伝導ブロックを形成する装置と方法(DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK IN APULMONARY VEIN)”のユーエスエスエヌ第08/889,835号、1998年2月3日出願のデイートリッヒ他(Diedrich et al.)への名称“周囲線型除去装置組立体(CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY)”のユーエスエスエヌ第09/199,736号、そしてレッシュ(Lesh)への名称“肺静脈内に周囲線型伝導ブロックを形成する装置と方法(DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK)”のユーエスエスエヌ第09/260,316号で示され、説明された種々の特定的な特徴と実施例と、組み合わせる、又は適当な所ではその代替えで使用するためにも考慮されている。
【0257】
ここで示され、説明された実施例は、次の同時係属中の仮の又は仮でない米国特許出願すなわち、本出願と同じ日に出願された名称“肺静脈口での除去用のフイードバック装置と方法(FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PUMONARY VEIN OSTIUM)”の同時係属中の米国特許仮出願、1999年3月2日出願の名称“肺静脈口での除去用フイードバック装置と方法(FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PUMONARY VEIN OSTIUM)”の同時係属中の米国特許仮出願第60/122,571号、1999年3月11日出願の名称“バルーン定着ワイヤ(BALLOON ANCHOR WIRE)”の同時継続中の米国特許仮出願第60/133,610号、本出願と同じ日に出願され、1999年3月11日出願の米国特許仮出願第60/133,677号の優先権を請求する名称“後部左心房壁から肺静脈口を電気的に分離する組織除去装置組立体と方法(TISSUE ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN OSTIUM FROM POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL)”の同時係属中の仮出願でない米国特許出願、本出願と同じ日に出願され、1999年3月11日出願の米国特許仮出願第60/133,680号の優先権を請求する名称“供給部材上に超音波変換器を組み入れる装置と方法(APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELIVERY MEMBER)”の同時係属中で仮出願でない米国特許出願、名称“カテーテル位置付けシステム(CATHETER POSITIONING SYSTEM)”の同時係属中の米国特許仮出願第60/133,807号、で開示された種々の特徴と実施例と組み合わされる、一緒に組み立てられる、又は適当な場合置き換えられることが更に考慮されている。
【0258】
加えて、この様な周囲線型除去装置組立体は、低侵襲性の“メーズ(maze)”型過程に於ける様に、長い直線的損傷に付加物的に周囲線型伝導ブロックを形成するために、他の直線的除去組立体及び方法とこの様な組立体又は方法の種々の関連の部品又は過程をそれぞれ組み合わせて使用されてもよい。直線的損傷形成と関連しここに開示した実施例と組み合わせて考えられるこの様な組立体と方法の例は次の追加的同時係属米国特許出願と米国特許すなわち、1997年5月9日出願のレッシュ(Lesh)への名称“組織除去装置及び使用法(TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE)”の1999年10月26日発行の米国特許第5、971、983号、1999年5月1日出願のランバーグ他(Langberg et al.)への名称“長い直線損傷の形成用組織除去システムと方法(TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING LONG LINEAR LESION)”のユーエスエスエヌ第09/260,316号、そして1998年5月6日出願のシェアー他(Schaer et al.)への名称“流体洗浄される電極を用いる組織除去装置(TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE)”のユーエスエスエヌ第09/073,907号に示され説明されている。
【0259】
本発明の多数の変型が示され詳細に説明されたが、本発明の範囲内で考えられる他の変型と方法が本開示に基づいて当業者には容易に明らかである。特定の実施例の種々の組み合わせ又は部分組み合わせ(sub-combinations)が作られそしてなお本発明の範囲に入ると考えられる。例えば、左心房内へそして肺静脈付近又はその中への供給用ガイドアイヤ追跡変型であるとして種々の示された実施例はガイドワイヤ追跡の代わりに曲げられる/操向される先端を代わって組み入れるよう変型され、又考慮されてもよい。更に、説明された全ての組立体は、身体内の他の組織、特に冠状静脈洞と周辺範囲の様な心臓の他の領域の治療用に変型された時有用と信じる。更に、開示した組立体は、例えば心臓粗動(heart flutter)の様な異常な電気伝導が関係する、他の状態を治療するのに有用である。実際、カテーテルベースの、他の条件が規制された組織除去が、例えば、ファロピオ管のうほう(fallopian tube cysts)の除去に於ける様に、指摘される。従って、種々の応用、変型そして置き換えが本発明の精神或いは次の請求項の範囲から離れることなく等価物とされることは理解されるべきである。
【0260】
以下に本発明の主な特徴と態様を列挙する。
【0261】
1. 肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システムに於いて、
縦軸線を有する近位の端部部分と遠位の端部部分とを備える細長いボデイと、
該縦軸線を囲む実質的に周囲線型の範囲と除去的に結合されるよう適応された除去素子を有し該遠位の端部部分に沿う除去部材とを具備しており、該実質的に周囲線型の範囲は該除去部材が該場所にある時組織の該周囲線型領域の該実質的部分と実質的に一致するよう適応されており、そして該システムは又、
位置モニター用組立体であるが、該遠位の端部部分と結合された、そして該場所に対する該除去部材の該位置の徴候を提供する予め決められたパラメーターを検出するよう適応されたセンサーを備える、該位置モニター用組立体を具備することを特徴とする肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システム。
【0262】
2. 上記1のシステムに於いて、前記センサーは該センサーにより検出された該予め決められたパラメーターの少なくとも1つの側面をモニターするよう適応された位置モニター用回路と結合するよう適応されていることを特徴とするシステム。
【0263】
3. 上記2のシステムに於いて、前記位置モニター用回路は該予め決められたパラメータ内の変化速度を含む予め決められたパラメータの側面をモニターするよう適応されて
いることを特徴とするシステム。
【0264】
4. 上記3のシステムに於いて、前記位置モニター用回路は該検出された予め決められたパラメータの該少なくとも1つの側面を示す信号を提供するよう適応されていることを特徴とするシステム。
【0265】
5. 上記4のシステムに於いて、前記信号は該検出された予め決められたパラメータの該少なくとも1つの側面を可視式に示す可視表示を含むことを特徴とするシステム。
【0266】
6. 上記4のシステムに於いて、前記信号は該検出された予め決められたパラメータの該少なくとも1つの側面を可聴式に示す可聴信号を含むことを特徴とするシステム。
【0267】
7. 上記1のシステムに於いて、該位置モニター用組立体は更に前記センサーに結合された位置検出器を有しており、該位置検出器は何時該除去部材が該検出された予め決められたパラメータに基づいて該場所にあるかを検出するよう適応されていることを特徴とするシステム。
【0268】
8. 上記1のシステムに於いて、前記センサーは、該除去素子と組織の該周囲線型領域の該実質的部分との間の除去的結合を示す温度値を有する予め決められたパラメータを検出するよう適応された温度センサーを有することを特徴とするシステム。
【0269】
9. 上記8のシステムに於いて、該温度センサーは該除去部材と結合されておりそして該除去素子と組織の該周囲線型領域の該実質的部分との間の除去的結合により影響される温度を検出するよう適応されており、そして
該位置モニター用組立体は更に温度モニター用回路を備えており、該温度センサーは該温度モニター用回路と結合するよう適応されておりそして該温度モニター用回路は該除去部材が該温度センサーによりモニターされた該温度に基づいて該場所にある徴候を提供するよう適応されていることを特徴とするシステム。
【0270】
10. 上記9のシステムに於いて、該除去部材は更に該場所に沿って位置付け可能な、そして半径方向にしぼまされた位置から、組織の該周囲線型領域の該実質的な部分と係合するよう適応された半径方向に膨張させられた位置まで、調整可能な、膨張性部材を備えており、そして
前記温度センサーは、該膨張性部材が該場所で該半径方向に膨張可能な位置にある時該温度センサーが組織の該周囲線型領域の該実質的な部分に隣接して位置付けされるよう適応されるように、前記膨張性部材に結合されていることを特徴とするシステム。
【0271】
11. 上記1のシステムに於いて、前記センサーが該除去部材の周りの血液流れのレベルを示す予め決められたパラメータを検出するよう適応されていることを特徴とするシステム。
【0272】
12. 上記11のシステムに於いて、前記流れセンサーが該除去部材の周りを流れる血液の速度を含む予め決められたパラメータを検出するよう適応されていることを特徴とするシステム。
【0273】
13. 上記12のシステムに於いて、前記センサーは該遠位の端部部分に沿って配置されたドップラー流れセンサーを有することを特徴とするシステム。
【0274】
14. 上記13のシステムに於いて、該周囲線型除去部材が該遠位の端部部分に沿って配置された膨張性部材を備えており、該ドップラー流れセンサーが該膨張性部材の中に
配置されることを特徴とするシステム。
【0275】
15. 上記13のシステムに於いて、該ドップラー流れセンサーが該除去部材の遠位に配置されることを特徴とするシステム。
【0276】
16. 上記1のシステムに於いて、該センサーは該除去部材に対する予め決められた場所の流体圧力を含む予め決められたパラメータを検出するよう適応された圧力センサーを有することを特徴とするシステム。
【0277】
17. 上記16のシステムに於いて、該除去部材が該遠位の端部部分に沿って配置された膨張性部材を備え、該圧力センサーが該膨張性部材の中に配置されていることを特徴とするシステム。
【0278】
18. 上記16のシステムに於いて、該圧力センサーが該除去部材の遠位に配置されることを特徴とするシステム。
【0279】
19. 上記16のシステムに於いて、該圧力センサーは、
該細長いボデイの該遠位の端部部分に沿って配置された遠位のポートと該近位の端部部分に沿って配置された近位のポートとの間に延びる通路と、
該通路内に配置された実質的に非圧縮性の流体とそして
該通路に結合された圧力変換器とを有することを特徴とするシステム。
【0280】
20. 上記16のシステムに於いて、該除去部材は半径方向にしぼまされた位置と半径方向に膨張させられた位置との間で調整可能な膨張性部材を備えており、該場所に沿う該半径方向に膨張させられた位置では該膨張性部材は該肺静脈と該心房の間の血液流れを実質的に塞ぐよう適応されており、そして
該圧力センサーは、該膨張性部材が該場所に沿う該半径方向に膨張させられた位置に調整されることを特徴とする該膨張性部材に隣接する圧力を検出するよう位置付けられることを特徴とするシステム。
【0281】
21. 上記1のシステムに於いて、前記センサーは該遠位の端部部分を囲む組織壁から反射する音響波を検出するよう適応された音響波センサーを有することを特徴とするシステム。
【0282】
22. 上記21のシステムに於いて、前記センサーは、該場所に沿う組織壁に対する該除去部材の該位置の徴候を提供する音響波を検出するよう適応された超音波センサー組立体を有することを特徴とするシステム。
【0283】
23. 上記22のシステムに於いて、該超音波センサー組立体は該遠位の端部部分の周りで円周方向に隔てられた複数の個別超音波変換器を有することを特徴とするシステム。
【0284】
24. 上記22のシステムに於いて、該超音波センサー組立体は第1超音波変換器を有しており、該除去部材は更に第2超音波変換器を有することを特徴とするシステム。
【0285】
25. 上記21のシステムに於いて、該除去素子と該センサーは、超音波除去素子としての第1モードでと又超音波センサーとしての第2モードでと双方で動作させられるよう適応された共通の超音波変換器を有することを特徴とするシステム。
【0286】
26. 上記25のシステムが更に、該共通の超音波変換器に結合され、そして該共通
の超音波変換器を動作させるモードを該第1と第2のモードの間で交番するよう適応された制御器を有することを特徴とするシステム。
【0287】
27. 患者の肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システムに於いて、
除去素子を有する除去部材と、
該場所に沿って該除去部材を位置付ける位置付け手段と、
該場所に対する該除去部材の位置をモニターするためのモニター用手段と、そして
該除去部材が該場所に沿って位置付けられた時該除去素子を組織の該周囲線型領域の該実質的部分に除去的に結合するための結合手段とを具備することを特徴とする患者の肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システム。
【0288】
28. 上記27のシステムに於いて、該位置付け手段が該肺静脈内に位置付けられたガイド部材と摺動可能に係合するようそしてその上を追跡するよう適応された追跡部材を備えることを特徴とするシステム。
【0289】
29. 上記27のシステムに於いて、該モニター用手段が、該場所に対する該除去部材の該位置の徴候を提供する予め決められたパラメーターを検出するために該遠位の端部部分に結合されたセンサーを有することを特徴とするシステム。
【0290】
30. 上記29のシステムに於いて、該モニター用手段が何時該除去部材が該場所に位置付けられたかを検出するための検出手段を有することを特徴とするシステム。
【0291】
31. 上記29のシステムに於いて、該モニター用手段が、該除去素子と組織の該周囲線型領域の該実質的部分の間の除去的結合を示す温度をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【0292】
32. 上記29のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材を過ぎて流れる血液の容積の速度をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【0293】
33. 上記29のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材に対する予め決められた場所での圧力値をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【0294】
34. 上記29のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材と該場所に沿う組織壁との距離をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【0295】
35. 上記34のシステムに於いて、該モニター用手段が該組織壁から反射される音響波をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【0296】
36. 上記29のシステムに於いて、該モニター用手段が該場所に沿う組織壁の該除去部材に対する相対位置を光学的に可視化する手段を有することを特徴とするシステム。
【0297】
37. 上記29のシステムに於いて、該結合手段が組織の該周囲線型領域の該実質的部分と接触するよう適応された形状を有して形作られた部材を備えており、該除去素子が少なくとも部分的に該形作られた部材に沿って配置されることを特徴とするシステム。
【0298】
38. 上記37のシステムに於いて、該形作られた部材は半径方向にしぼまされた位置と、組織の該周囲線型領域と係合するのに充分な膨張させられた外径を有するよう半径方向に膨張させられた位置と、の間で調整可能な膨張性部材を有することを特徴とするシ
ステム。
【0299】
39. 上記38のシステムに於いて、該膨張性部材は加圧可能な流体源に流体的に結合されるよう、そして該加圧可能な流体源からの加圧された流体の容積を有して該半径方向に膨張させられた位置へふくらむよう、適応された膨張性バルーンを有することを特徴とするシステム。
【0300】
40. 肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療するシステムに於いて、
近位の端部部分と遠位の端部部分とを有する細長いボデイと、
組織の該領域の該実質的部分を除去する手段と、そして
該心房に沿って該肺静脈口に対する前記除去手段の位置を検出する手段とを具備することを特徴とする肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療するシステム。
【0301】
開示される発明の利点と特徴は下記にリスト化された図面と連携して読む時上記詳細説明から当業者には容易に評価されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0302】
【図1A】円形除去経路の例を示す。
【図1B】楕円形除去経路の例を示す。
【図1C】不規則な除去経路の例を示す。
【図1D】階段状除去経路の例を示す。
【図2A】除去制御システムと位置検出システムとに使用可能に接続された、位置検出能力を有する除去カテーテルを示す。該カテーテルの膨張性部材が膨張状態で図解されている。
【図2B】センサーを含み、図2Aの除去カテーテルの遠位の端部にある、膨張させられた状態の除去部材の詳細を示す。
【図3】超音波位置センサーとして除去素子を使用する超音波位置検出システムを示す。
【図4A】均一に円周状(円筒形の)の超音波変換器により作られた円筒形の超音波波頭(ultrasonic wavefront)を示す。
【図4B】短パルス送信器を使用するトランシーバーとして構成された超音波変換器を有する超音波検出システムにより作られたダウンレンジ時間領域応答(downrange time-domain response)を示す。
【図4C】修正パルス送信器を使用するトランシーバーとして構成された超音波変換器を有する超音波検出システムにより作られたダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図5A】該除去素子に近位の超音波検出素子を使用する超音波位置検出システムを示す。
【図5B】該除去素子に遠位の超音波検出素子を使用する超音波位置検出システムを示す。
【図5C】1つの超音波素子は該除去素子に近位で、1つの超音波素子は該除去素子に遠位の、2つの超音波検出素子を使用する超音波位置検出システムを示す。
【図5D】1つのバルーンにより封じられた2つの除去素子間の超音波位置検出システムを示す。
【図5E】各除去素子が別々のバルーンにより封じられた2つの除去素子間の超音波位置検出システムを示す。
【図5F】1つの除去素子に次いでそして1対のふくらませ可能なバルーン間に配置された超音波位置検出システムを示す。
【図5G】1対のふくらませ可能なバルーン間に配置された1つの除去素子に次いで配置された超音波位置検出システムの1対の超音波素子を示す。
【図6A】該変換器が心房内に位置付けされた時の単1変換器超音波検出システムのダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図6B】該変換器が部分的に口(ostium)内に挿入された時の単1変換器超音波ソナーシステムのダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図6C】該変換器が充分に口内に挿入された時の単1変換器超音波ソナーシステムのダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図6D】近位の超音波変換器が該口内に位置付けされず、遠位の変換器が該口内に位置付けされた時の多数変換器超音波検出システムのダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図7A】腔又は口内で中心に置かれた超音波検出システムと対応するダウンレンジ時間領域応答とを示す。
【図7B】腔又は口内で中心から外して置かれた超音波検出システムと対応するダウンレンジ時間領域応答とを示す。
【図8A】カテーテルの周りに配置された超音波変換器のアレーの側面図である。
【図8B】図8Aに示すカテーテルの断面図であり、該超音波変換器のアレーにより作られる超音波波頭を図解する。
【図9A】略図的に図解されるように、該カテーテルが口(ostium)内で中心に置かれた時の図8Aに示す超音波センサーのダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図9B】該カテーテルが口内で中心から外して位置付けされた時の図8Aに示す超音波センサーのダウンレンジ時間領域応答を示す。
【図10A】内部及び外部電極を有する円筒形超音波変換器の構造を示す横断面図である。
【図10B】位置モニター用システムと共に使用すうための周囲線型除去カテーテルの部分的側面図を示し、そして半径方向に膨張させられた条件で示された膨張性バルーン内で内部部材に沿って位置付けされた、図10Aに図解される様な、単1円筒形超音波変換器を有する除去素子を示す。
【図10C】図10Bに示す線10C−10Cに沿って取られた、図10Bに示す周囲線型除去カテーテルの横断面図を示す。
【図10D】図10Bに示す線10D−10Dに沿って取られた、図10Bに示す周囲線型除去カテーテルの横断面図を示す。
【図10E】図10Aに示すそれと同様に、分離された図10Bの超音波変換器の斜視図を示し、更に該変換器に接続された電気リード線を示す。
【図10F】個別にドライブされるセクターを有する図10Eの超音波変換器の変型版を示す。
【図10G】全体的組立体での超音波変換器の斜視図を示すがそこでは電気リード線が同軸ケーブル組立体から該超音波変換器へひずみ除去設計で接続されている。
【図10H】図10Bに示すカテーテルと同様な周囲線型除去カテーテルの側面図を示し、左心房壁(仮想断面で示す)に沿ってその口の領域内で肺静脈内に周囲線型伝導ブロックを形成する際の1つのモードで使用中の該周囲線型除去カテーテルの遠位の端部部分を示す。
【図10I】周囲線型除去カテーテルと肺静脈口(仮想断面で示す)の図10Hに示すそれと同様な側面図を示すが、テーパーの付いた外径を有するバルーンを備えた周囲線型除去カテーテルを具備している。
【図10J】図10H−Iで示されたそれと同様な図を示すが、該バルーンが、肺静脈口内に装着されよう適応されたテーパに沿った輪郭の表面を有する“セイヨウ梨(pear)”型外径を備えている、もう1つの周囲線型除去カテーテルを示す。
【図10K】図10Jに示すそれの様な周囲線型除去カテーテルの使用により形成される1つの周囲線型伝導ブロックの断面を示し、そして該肺静脈内組織の領域を含むもう1つの周囲線型伝導ブロックを仮想図で示す。
【図10L】位置モニター用組立体と共に使用するためのもう1つの周囲線型除去カテーテルの遠位の端部部分の側面図を示し、そこでは音響伝送を該内部超音波変換器から、該バルーンの作用長さの中間領域に沿った狭い周囲線型バンドを包囲する狭い周囲線型範囲のみに分離するために該バルーンの外面に沿って外部遮蔽又はフイルターが提供される。
【図10M】図10Lに示すそれと同様な図であるが、内部超音波変換器からのエネルギー放射の周囲線型経路内の赤道バンドとしてのヒートシンク(heat sink)を有するもう1つの周囲線型除去カテーテルの遠位の端部部分を示す。
【図10N】追加的周囲線型除去カテーテルの横断面図を示し、そして半径方向に膨張した状態で更に示される膨張性バルーン内で内部部材に沿って位置付けされた単1変換器セクターセグメントを有する除去素子を示す。
【図10O】位置モニター用組立体と共に使用するための更に進んだ周囲線型除去カテーテルの横断面図を示し、そして半径方向に外方方向に面するその凹型表面を位置付けるために設置された単1曲線部分を有する除去素子を示す。
【図11A】共通内部電極を有する超音波変換器の円形アレーの構造を示す斜視図である。
【図11B】図11Aの超音波変換器の円形アレーの断面図である。
【図11C】共通の内部電極と溝付きピエゾ電気素子を有する超音波変換器の円形アレーの構造を示す断面図である。
【図11D】独立した内外電極を有する超音波変換器の円形アレーの構造を示す断面図である。
【図12】スキューされた配向での体腔{例えば、口(ostium)}内に位置付けされたスキュー検出用カテーテルを示す。
【図13】スキュー検出用カテーテルからのデータにより作られる表示を示す。
【図14】該体腔{例えば、口(ostium)}内の血液速度のドップラー測定を提供するため位置付けされた超音波変換器を有する位置検出用カテーテルを示す。
【図15】除去制御及び位置制御用に温度フイードバックを提供するため除去部材に取り付けられた熱電対を示す。
【図16A】左心房と該心房から延びる肺静脈の部分図を示し、そして該左心房内に位置付けされ膨張してない状態のバルーンを有する周囲線型除去部材を備えた1つの種類の除去カテーテルの斜視図を示す。
【図16B】図16Aで示した除去カテーテル用のシーケンシャルモードの使用を示すが、ガイドワイヤ上を進められ、そして、周囲線型伝導ブロックを形成するため除去中に膨張させられ周囲壁と係合したバルーンを有して該肺静脈が左心房から延びる場所で1つの望ましい場所に位置付けされた後の、周囲線型除去部材を示す。
【図16C】図16A−Bのモードによる周囲線型除去部材で除去後形成された1つの種類の周囲線型損傷を有する左心房と肺静脈の部分図を示す。
【図16D】図16A−Bに示すそれと同様な左心房と肺静脈の部分的に分けられた図でもう1つの除去カテーテルの使用のシーケンシャルなモードを示しており、そこでは図16Dは該左心房内でふくらまされ、位置付けられたバルーンを有する周囲線型除去部材を示す。
【図16E】図16A−Bに示すそれと同様な左心房と肺静脈の部分的に分けられた図でもう1つの除去カテーテルの使用のシーケンシャルなモードを示しており、そこでは図16Eは、該膨張させられたバルーンが該肺静脈、該静脈口、そして該口(図16E)を囲む後部左心房に沿う組織の領域と係合する望ましい位置に位置付けられるまでふくらまされたバルーンを有して進められた後の該除去部材を示す。
【図16F】図16D−Eに示すモードにより周囲線型除去部材での除去中形成された1つの種類の周囲線型損傷を有する左心房と肺静脈の部分図を示す。
【図16G】図16Fに示すそれと同様な周囲線型損傷を有する左心房と肺静脈の部分図であるが、患者の後部左心房壁に沿って形成された他の損傷を有するパターン内でこの様な損傷を含むことを更に示す。
【図16H】位置モニター用組立体と共に使用するためのもう1つの周囲線型除去部材を示し、そして輪郭を形成された外面を有する西洋梨型の膨張可能なバルーンと該輪郭を形成された外面の遠位に面するテーパーに沿って周囲線型バンドを形成する除去素子とを有する。
【図16I】図16Eで該周囲線型除去部材用に示したと同様な仕方で組織に係合されるバルーンを有して該除去部材を望ましい位置に位置付けるために位置モニター用組立体を使用した後の図16Hで示されたそれと同様な周囲線型除去部材を有する周囲線型除去カテーテルを示すが、図16Iは該後部左心房壁に沿うそして肺静脈口を囲む組織の該周囲線型領域に結合されるべく該除去部材により形成される該周囲線型バンドを示す点が異なる。
【図16J】図16Iに示すモードに依り形成された周囲線型損傷の1つの種類を示す。
【図16K】図16Fで示したそれと同様な周囲線型損傷を有する左心房と肺静脈との部分図を示すが、心房不整脈を防止するため損傷パターンの1つの種類を形成するように患者の後部左心房壁に沿って形成された他の損傷と組み合わせた周囲線型損傷を更に示す。
【図16L】位置モニター用組立体と接続された周囲線型除去部材の使用により形成されてもよいもう1つの損傷パターンの略図を示す。
【図17A】電極のパターンを有する膨張可能なケージを備えそして使用のモードに依る様な組織の周囲線型領域を除去するためそして図16A−Lを通して種々に示された周囲線型伝導ブロックを作るために位置モニター用組立体と共に使用するよう適応された周囲線型除去部材を示す。
【図17B】位置モニター用組立体と共に使用するための、そして作用長さを包囲する狭い、周囲線型バンドが未絶縁で残され、それにより該バルーン内の除去源と該狭い未絶縁バンドに係合された組織の周囲線型領域との間の除去的結合を分離するようにバルーンの作用長さ上に近位と遠位の絶縁体を有する周囲線型除去部材を示す。
【図18A】しぼまされた位置での膨張性部材(バルーンの様な)と該膨張性部材の内壁に取付られた熱電体とを有する除去カテーテルを示す。
【図18B】該膨張性部材が膨張させられた位置にある図18Bの除去カテーテルを示す。
【図18C】該熱電対の該膨張性部材の内壁への取付用の1つの技術を図解する図18A−BでA−Aと記された範囲の拡大図である。
【図18D】もう1つの熱電対の構成と取付技術の平面図と断面図である。
【図18E】オーバル形ループとして構成された熱電対の平面図である。
【図18F】“T”型として構成された熱電対の平面図である。
【図18G】サーペンタイン又は“S”型で構成された熱電対の平面図である。
【図18H】フック型として構成された熱電対の平面図である。
【図18I】球形ボールとして構成された熱電対の平面図である。
【図18J】図18A−Bで示すそれと同様な組立体でバルーンの内面への熱電対の組立の1つのモード中に周囲線型除去カテーテルの遠位の端部部分の部分的断面斜視図を示す。
【図18K】図18Jで示す該組立体を組み立てる更に進んだシーケンシャルなモードの斜視図を示す。
【図19A】膨張性部材と、熱電対部材と比較的柔軟な接着剤取付具との間のループ状結合により該膨張可能な部材に取り付けられた熱電対とを有する除去カテーテルの図19A−Bの円B−B内の範囲の種々の断面斜視図と拡大断面図を示す。
【図19B】膨張性部材と、熱電対部材と比較的柔軟な接着剤取付具との間のループ状結合により該膨張可能な部材に取り付けられた熱電対とを有する除去カテーテルの図19A−Bの円B−B内の範囲の種々の断面斜視図と拡大断面図を示す。
【図19C】膨張性部材と、熱電対部材と比較的柔軟な接着剤取付具との間のループ状結合により該膨張可能な部材に取り付けられた熱電対とを有する除去カテーテルの図19A−Bの円B−B内の範囲の種々の断面斜視図と拡大断面図を示す。
【図19D】膨張性部材と、熱電対部材と比較的柔軟な接着剤取付具との間のループ状結合により該膨張可能な部材に取り付けられた熱電対とを有する除去カテーテルの図19A−Bの円B−B内の範囲の種々の断面斜視図と拡大断面図を示す。
【図20】バルーンの内壁が、熱電対、電極、又は他の素子が該バルーンに取付られる点の様な応力点の近くで厚くされている強化範囲を示すが、該強化は該バルーンの比較的スムーズな外面をなお保持しながら該応力点で該バルーンを強化するよう構成されている。
【図21】該強化が該バルーンの外壁を厚くすることを含む強化範囲を示す。
【図22A】該熱電対が該バルーンの外部に配置されるようにバルーンの壁のアパーチャを通して突出させられた熱電対(又は電極)の側面図を示す。
【図22B】該熱電対が該バルーンの外部に配置されるようにバルーンの壁のアパーチャを通して突出させられた熱電対(又は電極)の縦断面図を示す。
【図22C】該熱電対が該バルーンの外部に配置されるようにバルーンの壁のアパーチャを通して突出させられた熱電対(又は電極)の拡大断面図を示す。
【図23】熱電対/バルーンのインターフエースの拡大断面図を示すがそこでは該バルーンはバルーンの外壁に沿って横たわるよう形作られそして接着剤のビーヅ又は他の材料により取り付けられる。
【図24】バルーン壁の外面に沿って統一的に形成されたバンプの拡大図を示しそして該バンプを通して延びるチャンネルを通り外向きに装着された熱電対を示し、更に該バンプの外面上の凹み内に接着剤でポット(potted)された熱電対を示す。
【図25】バルーン壁、バンプ、そして熱電対の図24に示すそれと同様な図を示すが、該熱電対が該バンプ内で終了し、該バルーンの内面に沿って接着剤のみを使用することにより該チャンネル内にポットされるように該バルーンの壁を部分的にだけ通して形成されるチャンネルを示す。
【図26A】多層バルーンの2つの層間に配置された熱電対ワイヤと熱電対の拡大断面図を示す。
【図26B】図26Aに示す該組立体の様な熱電対/多層バルーン組立体の1つの特定のモード用の種々の側面の縦斜視図を種々に示す。
【図26C】図26Aに示す該組立体の様な熱電対/多層バルーン組立体の1つの特定のモード用の種々の側面の縦斜視図を種々に示す。
【図26D】図26Aに示す該組立体の様な熱電対/多層バルーン組立体の1つの特定のモード用の種々の側面の部分軸方向断面図を種々に示す。
【図26E】熱電対/多層バルーン組立体用の2つの異なるモードを示すがそこでは図26Eは該バルーン内部から流体絶縁された該バルーンに沿って形成されたチャンネル内に拘束された該熱電対を示す。
【図26F】熱電対/多層バルーン組立体用の2つの異なるモードを示すがそこでは図26Fは該チャンネルと該バルーン室間の圧力を釣り合わせるためにそのチャンネルがポートにより該バルーン膨張媒体と連通する時該チャンネル内で拘束されず、移動可能な熱電対を示す。
【図26G】図26Fによる熱電対/バルーン組立体の部分的縦断面図を示し該バルーンの近位のテーパー領域に沿って位置付けされたポートを示す。
【図27A】もう1つの熱電対/多層バルーン組立体の部分的軸方向断面図を示すがそこではバルーン膨張中に該熱電対の結び付きを防止するためにステント用部材が該熱電対チャンネル内に位置付けされている。
【図27B】もう1つの熱電対/多層バルーン組立体の縦断面図を示すがそこではバルーン膨張中に該熱電対の結び付きを防止するためにステント用部材が該熱電対チャンネル内に位置付けされている。
【図28A】熱電対を周囲線型除去組立体のバルーン内の望ましい場所に位置付かせるためのもう1つのモード部分の部分的に断面された縦方向図(図28A)及び軸方向図(図28B)であり、該バルーンがしぼまされた時第1形状をそして該バルーンが膨張させられた時望ましい場所に該熱電対を位置付ける第2の形状を取るスプライン部材上の複数の熱電対を種々に示す。
【図28B】熱電対を周囲線型除去組立体のバルーン内の望ましい場所に位置付かせるためのもう1つのモード部分の部分的に断面された縦方向図(図28A)及び軸方向図(図28B)であり、該バルーンがしぼまされた時第1形状をそして該バルーンが膨張させられた時望ましい場所に該熱電対を位置付ける第2の形状を取るスプライン部材上の複数の熱電対を種々に示す。
【図28C】図28A−Bと同様な熱電対/バルーン組立体の部分的に断面された縦方向図を示すが、この様な組立体のシャフト構造に関するより詳細を示しており、そこでは図28Dは他の熱電対のスプライン部材の1つから延びており、全体的周囲線型除去部材組立体の超音波変換器に近く位置付けされた第3の熱電対を示す。
【図28D】図28A−Bと同様な熱電対/バルーン組立体の部分的に断面された縦方向図を示すが、この様な組立体のシャフト構造に関するより詳細を示しており、そこでは図28Dは他の熱電対のスプライン部材の1つから延びており、全体的周囲線型除去部材組立体の超音波変換器に近く位置付けされた第3の熱電対を示す。
【図28E】熱電対/バルーン組立体の部分的に断面された縦方向図を示すがそこでは外側バルーンの中にそして熱電対の下に位置付けされた内部バルーンが該組立体用にしぼまされたモードで(図28E)と、該熱電対が該膨張させられた内側バルーンにより外方にそして該膨張させられた外側バルーンの壁の内面に対して押されて示される膨張モードで(図28F)とで示される。
【図28F】熱電対/バルーン組立体の部分的に断面された縦方向図を示すがそこでは外側バルーンの中にそして熱電対の下に位置付けされた内部バルーンが該組立体用にしぼまされたモードで(図28E)と、該熱電対が該膨張させられた内側バルーンにより外方にそして該膨張させられた外側バルーンの壁の内面に対して押されて示される膨張モードで(図28F)とで示される。
【図28G】しぼまされた状態(図28G)と膨張した状態(28H)でもう1つの熱電対/バルーン組立体の部分的に断面された縦方向組立分解図を示す。
【図28H】しぼまされた状態(図28G)と膨張した状態(28H)でもう1つの熱電対/バルーン組立体の部分的に断面された縦方向組立分解図を示す。
【図29A】図28Aに示すそれと同様な追加的熱電対/バルーン組立体の縦側面図を示す。
【図29B】図28Aに示すそれと同様な追加的熱電対/バルーン組立体の縦側面図を示すが、バルーンが膨張時熱電対が除去バルーン部材の長さに沿ったそれらの相対位置を保持するために該熱電対部材が延びることを可能にするよう適応されたストレッチ可能なゾーンを有する長い熱電対部材を示す。
【図30】図29A−Bに示すそれらと同様なもう1つの熱電対/バルーン組立体の縦斜視図を示すが、図30が該バルーンに遠位の該除去カテーテルシャフトの周りに配置された摺動可能なコラーに取付られた長い熱電対部材の遠位の端部を示すことが異なっている。
【図31】温度検出用周囲線型カテーテルシステムの縦斜視図を示すがそこでは温度検出用カテーテルの遠位の端部は別の周囲線型除去カテーテルの遠位の端部から突出するガイド部材の周りに配置されたコラーに取付られている。
【図32】該カテーテルシャフト内の管腔から延びる操向可能な散開可能な温度検出用部材を有する除去カテーテルシステムの縦斜視図を示す。
【図33】カテーテルシャフトの近位の端部から摺動可能に散開され制御される散開可能な温度部材を有する除去カテーテルシステムの縦斜視図を示し、そこでは各散開可能な温度部材の各々の遠位の端部は該カテーテルシャフト上に摺動可能に配置されたコラーに取付られている。
【図34A】膨張可能な部材内に配置された熱電対束を有する除去カテーテルを示し、そこでは該熱電対は該膨張性部材内の温度のプロフアイルを提供するよう位置付けられている。
【図34B】図34Aに示す熱電対束の追加的な詳細を示す。
【図35】該肺静脈の導電性のマップ化用に使用されそして除去の有効性を確かめるために、該バルーンの作用長さに沿って位置付けられた2つの外部電極間の熱電対センサーを備えた周囲線型除去カテーテルシステムを示す。
【図36】周囲線型除去カテーテルシステムの動作中種々のパラメーターをモニターするためにバルーン部材内の特定位置での多数熱電対の更に進んだ組立体を示す。
【図37】バルーン層間に取付られた熱電対を有する多層バルーンを備えた周囲線型除去カテーテルの装置を示す。 図中では、何れの3デジット(digit)の数字の最初のデジットは一般に該要素が最初に現れる図の番号を示す。4デジット参照数字が使われる所では、最初の2デジットが該図番号を示す。
【出願人】 【識別番号】501347763
【氏名又は名称】アトリオニクス・インコーポレーテツド
【出願日】 平成19年9月6日(2007.9.6)
【代理人】 【識別番号】100060782
【弁理士】
【氏名又は名称】小田島 平吉


【公開番号】 特開2008−6306(P2008−6306A)
【公開日】 平成20年1月17日(2008.1.17)
【出願番号】 特願2007−231616(P2007−231616)