| 【発明の名称】 |
肺口除去器用位置付けシステム |
| 【発明者】 |
【氏名】マーク・エイ・マグアイア
【氏名】マーテイン・エフ・オサリバン
【氏名】エドワード・エル・カルカモ
【氏名】マイケル・デイ・レシユ
【氏名】アラン・ケイ・シヤー
【氏名】ケビン・ジエイ・テイラー
【氏名】ギラーモ・ピー・ピカゾ
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| 【要約】 |
【課題】肺静脈が左心房から延びる範囲に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するために組織の周囲線型領域を除去する医学的装置システムを提供する。
【構成】除去制御システム１１８と位置モニター用システム２０２とに動作的に接続され、位置モニター能力を有する除去カテーテルを示す。該位置モニター用システム２０２はセンサー制御システム２０４とデイスプレー２０６を有する。該センサー制御システム２０４は該膨張性部材１０８内又はその近くに配置された１つ以上のセンサー素子２２０と通信する。１つの変型では、該除去素子１２０とセンサー素子２２０は検出と除去の両能力を提供する１つの素子に組み合わされる。他の変型では、該除去素子１２０用と該センサー素子（含む複数）２２０用に別々の素子が使用される。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システムに於いて、
除去素子を有する除去部材と、
該場所に沿って該除去部材を位置付ける位置付け手段と、
該場所に対する該除去部材の位置をモニターするためのモニター用手段と、そして
該除去部材が該場所に沿って位置付けられた時該除去素子を組織の該周囲線型領域の該実質的部分に除去的に結合するための結合手段とを具備することを特徴とする患者の肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療する組織除去システム。
【請求項２】
請求項１のシステムに於いて、該位置付け手段が該肺静脈内に位置付けられたガイド部材と摺動可能に係合するようそしてその上を追跡するよう適応された追跡部材を備えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１のシステムに於いて、該モニター用手段が、該場所に対する該除去部材の該位置の徴候を提供する予め決められたパラメーターを検出するために該遠位の端部部分に結合されたセンサーを有することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３のシステムに於いて、該モニター用手段が何時該除去部材が該場所に位置付けられたかを検出するための検出手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項３のシステムに於いて、該モニター用手段が、該除去素子と組織の該周囲線型領域の該実質的部分の間の除去的結合を示す温度をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項３のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材を過ぎて流れる血液の容積の速度をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項３のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材に対する予め決められた場所での圧力値をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項３のシステムに於いて、該モニター用手段が該除去部材と該場所に沿う組織壁との距離をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８のシステムに於いて、該モニター用手段が該組織壁から反射される音響波をモニターする手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項３のシステムに於いて、該モニター用手段が該場所に沿う組織壁の該除去部材に対する相対位置を光学的に可視化する手段を有することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項３のシステムに於いて、該結合手段が組織の該周囲線型領域の該実質的部分と接触するよう適応された形状を有して形作られた部材を備えており、該除去素子が少なくとも部分的に該形作られた部材に沿って配置されることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１のシステムに於いて、該形作られた部材は半径方向にしぼまされた位置と、組織の該周囲線型領域と係合するのに充分な膨張させられた外径を有するよう半径方向に膨張させられた位置と、の間で調整可能な膨張性部材を有することを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２のシステムに於いて、該膨張性部材は加圧可能な流体源に流体的に結合されるよう、そして該加圧可能な流体源からの加圧された流体の容積を有して該半径方向に膨張させられた位置へふくらむよう、適応された膨張性バルーンを有することを特徴とするシステム。
【請求項１４】
肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療するシステムに於いて、
近位の端部部分と遠位の端部部分とを有する細長いボデイと、
組織の該領域の該実質的部分を除去する手段と、そして
該心房に沿って該肺静脈口に対する前記除去手段の位置を検出する手段とを具備することを特徴とする肺静脈が心房から延びる場所で組織の周囲線型領域の実質的部分を除去することにより心房不整脈を治療するシステム。
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【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明の分野は外科装置と方法に関する。特に、それは左心房（left atrium）から肺静脈（pulmonary vein）が延びる場所で組織の周囲線型領域に沿って周囲線型除去部材を位置付けるために位置モニター用組立体と組み合わせて周囲線型除去部材を使用する組織除去装置組立体と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
身体内の種々の異常組織状態を治療するため、特に身体内の種々の身体空間を規定する身体空間壁に沿った異常組織を治療するために、多くの局部的エネルギー供給装置と方法が開発されて来た。例えば、局部的エネルギー供給を有するアテローマ性動脈硬化の器官（atherosclerotic vessels）を治療又は再疎通させる主な目的で種々の装置が開示されて来た。血管の様な疾病管腔内で開通性を保持するために組織にエネルギーを局部的に供給するべく幾つかの従来の装置と方法はエネルギー供給組立体を心臓血管のステント装置と組み合わせた。子宮内膜症（endometriosis）、子宮内膜腔（endometrial cavity）に付随し、子宮内膜腔の表面に沿った危険な増殖性子宮壁組織に特徴付けられるもう１つの異常壁組織状態も局部的エネルギー供給装置と方法により治療されて来た。血栓を誘導し血管の様な或る身体管腔内の出血を制御するよう意図された目的でカテーテルベースの熱源を使用する幾つかの他の装置と方法も開示されて来た。上記説明の種類のそれらの様な局部的エネルギー供給装置と関連する過程の詳細な例は下記参考文献すなわち、ハーシェンソン（Hershenson）への特許文献１、イノクチ他（InoKuchi）への特許文献２、ルイズ（Ruiz）への特許文献３、ストラル他（Strulet al.）への特許文献４、エッガー他（Eggers et al.）への特許文献５、カスプルズク他（Kasprzyk）への特許文献６、リー（Lee）への特許文献７、スペアズ他（Spearset al.）への特許文献８、そしてリー（Lee）への特許文献９、チン（Chin）への特許文献１０、エドワード（Edwards）への特許文献１１、エドワード他（Edwardset al.）への特許文献１２、スターン他（Stern et al.）への特許文献１３、オース他（Auth et al.）への特許文献１４、テーラー他（Tayloret al.）への特許文献１５、そしてフセイン他（Hussein et al.）への特許文献１６、ベール他（Behl et al.）への特許文献１７、そしてカンダーパ（Kandarpa）への特許文献１８で開示されている。
【０００３】
他の従来の装置と方法は異常組織の治療用に局部的エネルギー供給中に電気的に流体を除去素子に結合させる。或るこの様な装置は該エネルギー供給中該素子の温度を制御する第１の目的で該流体を該切除素子に結合させる。他のこの様な装置はもう１つの温度制御機構としてか又は局部的エネルギー供給用のキャリヤ又は媒体としての他の公知の応用の中でか何れかで該組織−装置インターフエースへより直接的に該流体を結合させる。組織へ電極を電気的に結合させることに役立てる意味で流体を使う除去装置の詳細な例は次の参考文献すなわち、イムラン他（Imran et al.）への特許文献１９、イムラン他（Imran et al.）への特許文献２０、エドワード（Edwards）への特許文献２１、イムラン他（Imranet al.）への特許文献２２、エドワード他（Edwards et al.）への特許文献２３、エドワード（Edwards）への特許文献２４、ベーカー他（Baker et al.）への特許文献２５、イムラン他（Imran et al.）への特許文献２６、パネスク他（Panescu et al.）への特許文献２７、イムラン他（Imranet al.）への特許文献２８、マクジー他（MacGee et al.）への特許文献２９、ポメランズ他（Pomeranz et al.）への特許文献３０、そして特許文献３１、そしてポメランズ他（Pomeranz et al.）への特許文献３２に開示されている。
【０００４】
心房細動（Atrial Fibrillation）
心臓不整脈（cardiac arrhythmias）、そして特に心房細動は異常心腔壁組織に付随した共通のそして危険な医療的不快として残存し、中高年患者で屡々観察される。心臓不整脈を有する患者では、心臓組織の異常領域はサイナスリズム（sinus rhythm）を有する患者の正常な伝導性組織に付随する同期した心拍サイクルに従わない。代わりに、心臓組織の該異常領域は異常に隣接組織に伝導し、それにより該心臓サイクルを非同期心臓リズムへと混乱させる。この様な異常な伝導は、例えば、洞房の（sino-atrial）｛エスエイ（SA）｝ノード（node）の領域内や、房室の（atrioventricular）｛エイブイ（AV）｝ノード及びその房室束（Bundle of His）の伝導通路に沿ってや、或いは心室及び心房心腔（atrial cardiac chambers）の壁を形成する心臓筋肉組織内の様な、心臓の種々の領域で起こると知られている。
【０００５】
心房不整脈を含む、心臓不整脈はマルチウエーブレットリエントラント型（multiwavelet reentrant type）であり、該心房の腔の周りに散乱され、屡々自己伝播性である電気インパルスの多数の非同期ループで特徴付けられる。該マルチウエーブレットリエントラント型の代わりに又はそれに加えて、又心臓不整脈は、心房内の組織の分離された領域が急速で、繰り返しの仕方で、自発的に点火する時の様に、病巣の元を有する。心房細動を含め心臓不整脈は、心電図｛イーケージー（EKG）｝のグローバルな技術を使用して一般に検出される。心腔に沿った特定の伝導をマップ化するより敏感な過程も又、例えば、ワリンスキー他（Walinsky et al.）への特許文献３３、そしてデサイ（Desai）への特許文献３４の様に開示されて来た。
【０００６】
臨床的条件のホスト（host）は不規則な心臓機能と、発作、心不全、そして他の血栓塞栓性イベント（thromboembolic events）を含む、心房細動に付随する最終的血行力学的異常から来る。事実、心房細動は脳の発作の顕著な原因であると信じられ、その場合細動的壁運動により引き起こされる左心房内の異常血行力学は心房腔（atrial chamber）内の血栓の形成を促進する。血栓塞栓は終局的に左心室内ではずされ該左心室はその後該血栓を脳の循環内にポンプするが該脳で発作となる。従って、薬理学的、外科的、そしてカテーテル除去過程を含め、心房の不整脈を治療する多くの過程が開発されて来た。
【０００７】
心房の不整脈を治癒させる又は他の仕方で治療する意図の幾つかの薬理学的取り組みは、例えば、下記文献、すなわち、ベルン他（Berne et al.）への特許文献３５、モリー他（Molly et al.）への特許文献３６、そしてヒンドリック他（Hindricks et al.）による非特許文献１で開示されたそれらの取り組みの様に、開示されて来た。しかしながら、この様な薬理学的解決策は多くの場合完全に有効であるとは一般に信じられておらず、幾つかの場合プロアリズミヤ（proarrhythmia）になりそして長期的無効力となるとまで信じられている。
【０００８】
又心房細動を治療する意図を有して幾つかの外科的取り組みが開発されて来た。１つの特定的例は、非特許文献２でコックス、ジェイ．エル．（Cox, J.L.）により、そして非特許文献３でコックス、ジェイエルにより開示された様に、“メーズ過程（maze procedure）”として公知である。一般に、該“メーズ”過程は、該組織壁の付近の処方されたパターンの切除を通して有効な心房収縮とシヌスノード制御を回復することにより心房の不整脈を和らげるよう設計される。報告された早期の臨床的経験では、該“メーズ”過程は右及び左の両心房腔内の外科的切除を含む。しかしながら、より最近の報告は該外科的“メーズ”過程は左心房でのみ行われた時実質的に有効であると予言している。スエーデ他（Sueda et al.）の非特許文献４参照。
【０００９】
左心房で行われた該“メーズ過程”は一般に、２つの上部肺静脈から途中下部肺静脈領域を横断して該僧帽弁環（miral valve annulus）の領域で終了する垂直切開を形成する
ことを含む。又追加的水平線は該２つの垂直切開を繋ぐ。かくして肺静脈口により境界とされる心房壁領域は他の心房組織から分離される。この過程で、心房組織の機械的分離は、該異常な電気伝導通路内に伝導ブロックを創ることにより肺静脈のボックス化された領域から心房の残りへの不整脈惹起性の伝導を除く。今説明したこの特定のパターンの他の変更又は変型も開示されて来たが、全てが、不整脈惹起源の既知の又は疑わしい領域と該心房壁に沿う伝播を分離する主要な目的を共有している。
【００１０】
コックス博士及びその他により報告された該“メーズ”過程とその変形は心房不整脈を有する患者の治療で或る成功を遂げたが、その非常に侵襲性の方法論は大抵の場合に禁止的と信じられている。しかしながら、これらの過程は、欠陥性の心臓組織を電気的に分離することは心房不整脈、特に肺静脈の領域から起こる不整脈惹起性伝導により引き起こされる心房細動を成功裡に防止するかも知れないと云う指導原理を提供した。
【００１１】
心房細動を治療するより低侵襲性のカテーテルベースの取り組みが開示され該取り組みは該心房での不整脈惹起性伝導を終了させるための心臓組織除去（cardiac tissue ablation）を実施する。この様なカテーテルベースの装置と治療方法の例は、該心房腔を規定する壁組織内に直線又は曲線の損傷（lesion）を形成するよう適応された除去カテーテル装置と方法を用いた心房セグメンテーションを一般的目標とする。幾つかの特定の開示された取り組みは特定の除去素子を提供するが該素子は直線的損傷を創るために該組織と係合するよう意図された規定長さ上で直線である。他の開示された取り組みは、組織の予め決められた経路に沿った順々の除去が望ましい損傷を創るように先端除去カテーテルを後方左心房壁に向かって向けるよう意図した目的で、形作られた又は操向可能なガイド用シース、又はシース内シースを提供する。加えて、心房壁の損傷を形成するために種々のエネルギー供給様式が開示されて来て、そして該様式は、該心臓組織壁に沿った伝導ブロックを創るためにマイクロ波、レーザー、超音波、熱伝導、そしてより共通的には、無線周波エネルギーの使用を含んでいる。
【００１２】
心房壁に沿った損傷を創るための除去装置組立体と方法の詳細な例は下記の米国特許参考文献、すなわち、ジャング他（Jang et al.）への特許文献３７、イズナー他（Isner et al.）への特許文献３８、アビタル（Avital）への特許文献３９、特許文献４０、シワルツ他（Swartz et al.）への特許文献４１、フライシマン他（Fleischman et al.）への特許文献４２、コルデイス他（Kordis et al.）への特許文献４３、スワンソン他（Swanson et al.）への特許文献４４、シワルツ他（Swartz et al.）への特許文献４５、スワンソン他（Swanson et al.）への特許文献４６、シワルツ他（Swartz et al.）への特許文献４７、スワンソン（Swanson）への特許文献４８、ムンシフ（Munsif）への特許文献４９、アビタル（Avital）への特許文献５０、アビタル（Avital）への特許文献５１に開示されている。この様な装置と方法の他の例は下記のＰＣＴ特許出願刊行物、すなわち、スターン他（Stern et al.）への特許文献５２、コルデイス他（Kordis et al.）への特許文献５３、フライシマン他（Fleisschman et al.）への特許文献５４、クライン他（Klein et al.）への特許文献５５、シェーア（Schaer）への特許文献５６に開示されている。この様な切除装置と方法の追加的例は次の刊行論文、非特許文献５及び非特許文献６に開示されている。
【００１３】
上記の概説されたそれら公知の組立体（assemblies）に加えて、“メーズ”型損傷パターンを該左心房内に形成するための様に、その長さに沿って少なくとも１つの予め決められた場所に該素子を定着することにより確実な接触と組織長さに沿った直線除去の一貫した位置付けとを保証する特別な目的で追加的組織除去装置組立体が最近開発された。この様な組立体の１例は１９９９年１０月２６日に発行された特許文献５７で開示されたものである。該組立体は、組織がその間に延びる組織の長さに沿って除去されるように、２つの隣接肺静脈に於ける様な、左心房壁に沿った２つの予め決められた場所の各々でそれらの端部を確保するために直線除去素子の２つの端部の各々に定着部（anchor）を有する。
【００１４】
心房不整脈を治療するために細長い直線損傷で心房壁セグメンテーションを企てることに加えて、他の除去装置と方法も開示されて来たがそれらは心臓組織を除去するためにバルーンの様な膨張する部材を使用するよう意図されている。幾つかのこの様な装置は心腔に沿った組織壁領域を除去することに使用するために主として開示された。左側の副通路、そして特に“ウオルフ−パーキンソン−ホワイト（Wolff-Parkinson-White）”症候群（syndrome）に付随する異常伝導を治療するために他の装置と方法が開示され、種々のこの様な開示は、除去する望ましい心臓組織に隣接する付随冠状洞の領域内から除去するためにバルーンを使用する。丁度説明した種類の様な装置と方法との更に詳細な例は次の刊行参考文献、すなわち、非特許文献７、非特許文献８そして非特許文献９に種々開示されている。
【００１５】
肺静脈の病巣から発する不整脈（Arrhythmias Originating from Foci in Pulmonary Veins）
心房に付随する心臓筋肉組織内で分離された中心の急速で繰り返しのフアイヤリング（firing）で引き起こされる、種々のモードの心房細動も又本質的な病巣であると観察されて来た。この様な病巣は心房細動発作の引き金として作用するか又は該細動を維持しさえする。種々の開示は病巣の心房不整脈が、左心房の肺静脈の１つ以上に沿う少なくとも１つの組織から、特に上部肺静脈内でも発することが多いことを示唆して来た。
【００１６】
除去し、それにより該肺静脈内の病巣不整脈を治療する意図での端部電極カテーテル設計（end-electrode catheter）を使用するより低侵襲性の経皮的カテーテル除去技術（less-invasive percutaneous catheter ablation technique）が開示されて来た。これらの除去過程（ablation procedures）は、不適切な不整脈伝導（arrhythmogenic condution）を終了させるため設計された病巣の損傷（focal lesion）を形成するために該組織に電気エネルギーをインクレメンタルに印加することで特徴付けられるのが典型的である。
【００１７】
肺静脈から発する病巣不整脈を治療するよう意図された病巣除去法の１例は、非特許文献１０でハイサゲラ他（Haissaguerre et al.）により開示された。ハイサゲラ他は、スクリーンされた患者人口での不整脈病巣を目標とした病巣除去（focal ablation）により補われた直線心房損傷（linear atrial lesion）を使用して薬剤難治性発作的心房細動の無線周波カテーテル除去を開示している。該不整脈惹起性病巣のサイトは概ね上部肺静脈の丁度内側に配置されていたが、該病巣除去は標準的４ｍｍ先端の１つの除去電極を使用して概ね行われた。
【００１８】
心房不整脈を治療するもう１つの病巣除去法が、非特許文献１１で開示されている。ジェイス他は病巣源から発した発作的不整脈を有する患者をその源を除去することにより治療することを開示している。左右両心房の、不整脈惹起性組織のサイトで、該細動過程を除去させるために離散源（discrete source）の無線周波エネルギーの数パルスが印加された。
【００１９】
他の組立体と方法は、心房壁に沿う静脈の口で該肺静脈に沿うか、又は該口を取り囲みそして該心房壁に沿うか、何れかで組織の周囲線型領域（circumferential regions）を除去することにより肺静脈内の不整脈の病巣源にアドレスすることを開示している。丁度説明した様な病巣不整脈を治療する装置組立体と方法のより詳細な例は、デイートリッヒ他（Dietrich et al.）への特許文献５８、そして又下記の係属中の米国特許出願すなわち、今は２０００年２月１５日発行の特許文献５９の、１９９７年７月８日出願のマイケル、デー．レッシ他（Michal D. Lesh et al.）の、“周囲線型除去装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）”に対するユーエスエスエヌ第０８／８８９,７９８号、１９９７年７月８日出願のマイケル、デー．レッシ（Michael D. Lesh et al.）への、“肺静脈内で周囲線型伝導ブロック形成用の装置と方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）”に対するユーエスエスエヌ第０８／８８９,８３５号、１９９８年２月３日出願のクリス、ジェイ．デイートリッヒ他（Chris J. Dietrich et al.）の“周囲線型除去装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）”に対するユーエスエスエヌ第０９／１９９,７３６号、そしてマイケル、デー．レッシ（Michael D. Lesh）の、“肺静脈内での周囲線型伝導ブロック形成用の装置と方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）”に対するユーエスエスエヌ第０９／２６０、３１６号に開示されている。
【００２０】
肺静脈内で不整脈惹起性病巣を分離するために伝導ブロック（conduction block）を形成するために２つのシール（two seals）間の組織の周囲線型領域（circumferential region）を除去することにより病巣的心房細動を治療するよう意図されたもう１つの特殊な装置と方法は特許文献６０と関連特許文献６１に開示されている。
【００２１】
該除去過程を位置付けそして調整するために熱電対が従来の除去カテーテルと共に使用された。しかしながら、該装置組立体がデイートリッヒ他（Dietrich et al.）への特許文献６２で開示された時の様に、除去がふくらませ可能なバルーン（inflatable balloon）を通して行われる、１つ以上の熱電対を用いた除去過程の位置付けと調整で困難が起こる。熱電対は通常該カテーテルシャフト上に設置され、もし該バルーンと該組織との間のインターフエースで除去が起こるならば、該熱電対は、該除去サイトに対するそれらの遠い距離のために該温度を精密に測定しない。従って、温度測定用組立体と方法が、少なくとも１つの熱電対が精確な位置決め情報を提供するに充分な程該選択された除去サイトに近く近接して該バルーン上に設置されるようにカテーテル位置をモニターするニーヅが存在する。
【００２２】
【特許文献１】米国特許第４,６７２,９６２号
【特許文献２】米国特許第４,６７６,２５８号
【特許文献３】米国特許第４,７９０,３１１号
【特許文献４】米国特許第４,８０７,６２０号
【特許文献５】米国特許第４,９９８,９３３号
【特許文献６】米国特許第５,０３５,６９４号
【特許文献７】米国特許第５,１９０,５４０号
【特許文献８】米国特許第５,２２６,４３０号
【特許文献９】米国特許第５,２９２,３２１号
【特許文献１０】米国特許第５,４４９,３８０号
【特許文献１１】米国特許第５,５０５,７３０号
【特許文献１２】米国特許第５,５５８,６７２号
【特許文献１３】米国特許第５,５６２,７２０号
【特許文献１４】米国特許第４,４４９,５２８号
【特許文献１５】米国特許第４,５２２,２０５号
【特許文献１６】米国特許第４,６６２,３６８号
【特許文献１７】米国特許第５,０７８,７３６号
【特許文献１８】米国特許第５,１７８,６１８号
【特許文献１９】米国特許第５,３４８,５５４号
【特許文献２０】米国特許第５,４２３,８１１号
【特許文献２１】米国特許第５,５０５,７３０号
【特許文献２２】米国特許第５,５４５,１６１号
【特許文献２３】米国特許第５,５５８,６７２号
【特許文献２４】米国特許第５,５６９,２４１号
【特許文献２５】米国特許第５,５７５,７８８号
【特許文献２６】米国特許第５,６５８,２７８号
【特許文献２７】米国特許第５,６８８,２６７号
【特許文献２８】米国特許第５,６９７,９２７号
【特許文献２９】米国特許第５,７２２,４０３号
【特許文献３０】米国特許第５,７６９,８４６号
【特許文献３１】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９７／３２５２５号
【特許文献３２】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９８／０２２０１号
【特許文献３３】米国特許第４,６４１,６４９号
【特許文献３４】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９６／３２８９７号
【特許文献３５】米国特許第４,６７３,５６３号
【特許文献３６】米国特許第４,５６９,８０１号
【特許文献３７】米国特許第４,８９８,５９１号
【特許文献３８】米国特許第５,１０４,３９３号
【特許文献３９】米国特許第５,４２７,１１９号
【特許文献４０】米国特許第５,４８７,３８５号
【特許文献４１】米国特許第５,４９７,１１９号
【特許文献４２】米国特許第５,５４５,１９３号
【特許文献４３】米国特許第５,５４９,６６１号
【特許文献４４】米国特許第５,５７５,８１０号
【特許文献４５】米国特許第５,５６４,４４０号
【特許文献４６】米国特許第５,５９２,６０９号
【特許文献４７】米国特許第５,５７５,７６６号
【特許文献４８】米国特許第５,５８２,６０９号
【特許文献４９】米国特許第５,６１７,８５４号
【特許文献５０】米国特許第５,６８７,７２３号
【特許文献５１】米国特許第５,７０２,４８３号
【特許文献５２】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９３／２０７６７号
【特許文献５３】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９４／２１１６５号
【特許文献５４】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９６／１０９６１号
【特許文献５５】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９６／２６６７５号
【特許文献５６】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９７／３７６０７号
【特許文献５７】米国特許第５,９７１,９８３号
【特許文献５８】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９９／０２０９６号
【特許文献５９】米国特許第６,０２４,７４０号
【特許文献６０】米国特許第５,９３８,６６０号
【特許文献６１】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９９／０００６４号
【特許文献６２】ＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９９／０２０９６号
【非特許文献１】“不整脈の現在の管理（Current Management of Arrhythmias）”（１９９１年）
【非特許文献２】胸部心臓血管外科（Thoracic and Cardiovascular Surgery）１０１（３）、４０２−４０５頁（１９９１）の“心房細動の外科的治療．１．概説（The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary）”
【非特許文献３】又胸部心臓血管外科１０１（４）、５８４−５９２頁（１９９１）の“心房細動の外科的治療．ＩＶ．外科技術（The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique）”
【非特許文献４】“僧帽弁疾病に付随した慢性心房不整脈用の簡単な左心房過程（Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease）”（１９９６）
【非特許文献５】心臓学米国大学雑誌（Journal of American College of Cardiology）（１９９３）２２巻３号９２１−９３２、アビタル他（Avital et al.）著 “トランスカテーテル組織切除の物理と技術（Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation）”
【非特許文献６】心臓血管電気生理学雑誌（Jounal of Cardiovascular Electrophysiology）（１９９６）、７（１２）、１１３２−１１４４頁、ハイサゲル他（Haissaguerre etal.）著、“発作性心房細動の左右心房無線周波カテーテル療法（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Thrapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）”
【非特許文献７】ピーエイシーイー（PACE）（１９９５）１８巻、１５１８−１５３０頁、フラム他（Fram et al.）著、“冠状洞経由心房心室バイパス管の無線周波電力熱バルーン除去の実用性：犬の生体内研究（Feasibikity of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies）”
【非特許文献８】循環（Circulation）（１９９２）８６，９４７−９５４、シュガー、シー．デー．他（SchugerCD et al.）著、“犬の冠状洞からの経皮レーザーバルーン除去の長期結果（Long-term effects of percutaneous laser ablation from the canine coronary sinus）”
【非特許文献９】ダイアグ．テラ．カーデイバスク．インターベン．（Diagn Ther Cardiovasc Interven）（１９９１）１４２５，１６５−１７１、マクマス、エルピー他（MacMath LP et al.）著、“副通路の経皮レーザーバルーン凝血（Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways）”
【非特許文献１０】心臓血管電気生理学雑誌（Journal of Cardiovascular Electrophysiology）（１９９６）、７（１２）、１１３２−１１４４頁の、“発作的心房細動の左右心房無線周波カテーテル療法（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Thrapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）”
【非特許文献１１】循環（Circulation）（１９９７）、９５，５７２−５７６、ジェイス他（Jais et al.）著、“離散的無線周波除去により治療された心房細動の病巣源（A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radio frequency ablation）”
【発明の開示】
【００２３】
発明の概要
本発明は肺静脈が左心房から延びる範囲に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するために組織の周囲線型領域を除去する医学的装置システムを提供する。この様な伝導ブロックは、例えば、肺静脈中の不整脈病巣源を該心房の残りから電気的に分離するか、又は背部左心房壁（posterior left atrial wall）の領域を該心房の残りから分離するために伝導ブロックのパターンが形成されるように直線損傷（linear lesion）を接続するために形成される。
【００２４】
本発明の１側面は、該除去部材が組織の該周囲線型領域に結合し、除去するように望ましい場所で該周囲線型除去部材を制御可能に位置付けるために位置モニター用組立体（position monitoring assembly）を周囲線型除去部材に結合する。本発明の種々のモードでは該位置モニター用組立体は除去されるべき該組織に対する該除去部材の場所をモニターするために超音波センサー、圧力センナー、温度センサー、又は他のセンサー又はその組み合わせを組み入れる。この様なセンサーは供給部材（delivery member）（例えば、カテーテル）上に配置されるが、該供給部材は除去部材を該目標サイトへ供給し、該目標サイトで該除去部材を位置決めする際使用するためのフイードバック情報を受信し表示するシステムに接続されている。
【００２５】
１つのモードに従えば、該位置モニター用組立体は振幅モード（amplitude mode）（Ａ
−モード）で動作させられる超音波センサー組立体の使用により該除去部材の位置をモニターする。このモードでは、該超音波センサー組立体は該カテーテル上の該センサーから最も近い壁までの距離をモニターする。該超音波センサーと周囲壁（surrounding wall）との間の距離は、該センサーが該心房の大腔内（larger chamber of the atrium）にある時より該センサーが該静脈に近付く又は該静脈内に入った時の方が近接しており、その差は該位置モニター用組立体によりモニターされる。
【００２６】
このモードの１側面に依れば、又該除去素子（ablation element）の位置をモニターするために該超音波除去素子は“Ａモード”超音波検出用に使用される。もう１つの側面に依れば、“Ａモード”位置検出とモニター動作とを提供するために別の超音波変換器（separate ultrasonic transducer）が別の除去素子（separate ablation element）とは別個の素子（distinct element）として使用される。該別の変換器は、該除去素子に対し遠位に、又は該除去素子に対し近位に、又は該除去素子に対し近位と遠位と両方に配置された２つのこの様な別の変換器の組み合わせで、又は２つの除去素子の間に、提供されてもよい。
【００２７】
もう１つの側面では、該口（ostium）の軸方向中心線に対して除去素子の位置をモニターするために多数モードの超音波センサー（multi-mode ultrasonic sensor）が使用される。１つの特定の変型では、該除去素子の軸方向中心線と該口の軸方向中心線との間のスキュー（skew）角度をモニターするために多数モード超音波センサーが使用される。
【００２８】
もう１つの側面では、位置モニター用組立体で使用される多数モード超音波センサーは１つのピエゾ電気モジュール（piezoelectric module）の周りに別々の電極を配置することにより作られる。
【００２９】
もう１つのモードでは、カテーテルの近くで血液の速度を測定することにより該カテーテルの位置を確かめるためにドップラー超音波（Doppler ultrasound）が該位置モニター用組立体で使用される。この側面に更に進むと、血液は心房内より静脈内でより速く流れることが観察されたが、従って該除去部材の次隣りで超音波的に検出された（ultrasonically sensed）血液速度の観察された上昇はカテーテルが心房から静脈に入った徴候（indicia）を提供する。
【００３０】
更に進んだモードに依れば、カテーテルの位置を測定するために超音波画像形成システム（ultrasonic imaging system）が使用される。１つの変型では、超音波画像形成組立体は該除去素子と直接結合された画像形成センサーを有する。超音波画像形成の組立体と技術を使用する他の変型は胸部経由エコー（transthoraic echo）｛テーテーイー（TTE）｝、トランスエソフアーゲルエコー（transesophageal）｛テーイーイー（TEE）｝、又は心臓内エコー（intracardiac echo）｛アイシーイー（ICC）｝等を含む。望ましくは、超音波画像形成のこれらの形式がここで開示される１つ以上の他のモードの位置モニター用動作と組み合わされて使用されるのがよい。
【００３１】
なお更に進んだモードに依れば、肺静脈口に対するカテーテル位置を測定するため圧力センサーが使用される。該カテーテルに遠位のモニターされた圧力の変化は、例えばこの様な領域での生理学的圧力の既知の差により、該カテーテルが心房から静脈に入った徴候を提供する。或いは、静脈内のカテーテルの存在、そして、特に、除去部材が該静脈に入る時膨張性部材（例えば、バルーン）が閉塞プロフアイルに膨張させられた時、を反映する認識される圧力変化により該圧力モニター動作は行われる。このモードの１つの変型では、該除去部材に沿って配置されたバルーン内の流体の圧力が検出される。
【００３２】
ドップラー及び圧力センサーの使用を含む位置モニター用システムの両モードは左心房
室と比較的より狭い肺静脈口の間の解剖学的構造体内の変化から来る生理学的変化の検出を含む。臨床医はこれら２つの身体空間の間の圧力又は血液速度の顕著な差を観察することにより何時該除去部材が肺静脈口内に進んだかを決定出来る。
【００３３】
もう１つのモードでは、カテーテル位置をモニターするために温度モニター用組立体と関連する方法が使用される。除去素子が駆動され組織に対し望ましい位置に位置付けられる時の様に、静脈組織壁は除去中温度を変える。温度のこの変化は周囲線型除去部材に沿って位置付けられた温度センサーで測定される。このモードの１つの特定の変型では、温度センサーでの温度変化が該除去素子の望まれる組織との望ましい除去的結合（desired ablative coupling）への該除去部材の位置を示すように、該周囲線型除去部材の除去素子は該周囲線型除去部材の肺静脈内への導入の前に駆動される。
【００３４】
本発明のもう１つの側面に依ると、除去過程の進展（progression）と効能（efficacy）に関する種々のパラメーターを検出するためにフイードバックセンサーが膨張性部材に取付られるか共に使用される。この様なセンサーは望ましくは、位置付けで助けるためそして、或る応用では、該除去部材と目標組織の間の接触が起こったかどうかを決定するため１つ以上の位置モニター用モードと組み合わせて使用される。これらのセンサーは望ましくは温度を検出するためか又は電気信号をマップ化するためかであるのがよく、そして好ましくは両種のセンサーは除去部材と共に使用されるのがよい。
【００３５】
本発明の更に進んだ側面は周囲線型除去部材と、除去されるべき組織の周囲線領域に対する該周囲線型除去素子の位置を検出するよう適応された位置モニター用組立体と、を含む位置検出除去カテーテルシステムを提供する。該供給組立体の１つの考慮された特徴は該周囲線型除去部材と結合されたガイドワイヤ追跡部材と移動可能に係合されたガイドワイヤを提供するが、該ガイドワイヤ追跡部材を該ガイドワイヤ上で進めることは該除去素子を望ましい除去用場所に位置付けさせる。更に進んだ特徴に依ると、該周囲線型除去部材は膨張性バルーン（expandable balloon）を提供する。該膨張性バルーンは組織の周囲線型領域と係合する位置付けされ、それにより該除去素子を組織に直接結合させてもよく、或いは除去されるべき組織に対して望ましい場所に該除去素子を別の仕方で定着させるよう位置付けされてもよい。何れの場合も、該肺静脈が左心房から延びる場所で除去されるべき組織の周囲線型領域に対して該除去部材の配置を決定するため該位置センサーが使用される。
【００３６】
本発明の他の側面は、肺静脈口に沿うか、又は後部左心房壁に沿いそして肺静脈口を囲む、肺静脈自身の基底（base）の様な、該肺静脈が左心房から延びる所に配置される組織の周囲線型領域に対して該除去素子を位置付ける方法を含む。
【００３７】
該方法の１つのモードは、（１）除去素子を有しそして供給組立体に結合された周囲線型除去部材を提供する、（２）該除去素子が組織の該周囲線型領域と除去的に結合されるよう該周囲線型除去部材が望ましい場所に位置付けされるまで該供給組立体付きの該周囲線型除去部材を左心房から肺静脈口に向かって進ませる、そして（３）該望ましい場所に対する該周囲線型除去部材の位置をモニターするため位置センサーを使用する、各動作を含む。このモードの１変型に依ると、該供給組立体は、該周囲線型除去部材が追跡部材を該肺静脈内のガイドワイヤ（guidewire）上で追跡することにより該周囲線型除去部材が該肺静脈の方へ進められるように、該周囲線型除去部材に結合された追跡部材に移動可能に係合されたガイドワイヤ又はガイド部材を提供してもよい。
【００３８】
更に、該除去素子を組織の望ましい周囲線型領域に除去的に結合させるよう適応された該除去部材用の特定の望ましい配置は、ここに説明される実施例に依れば、該除去部材を位置付ける前には特定の患者用には予め決められず、又は既知でない。従って本発明のシ
ステムと方法は与えられた患者のそれぞれの解剖体にこの様な望ましい配置を自己規定（self defining）出来るようにする。該位置モニター用組立体は、望ましい周囲線型伝導ブロックが達成されるように該除去素子を組織の周囲線型領域に除去的に結合させる場所に何時該除去部材の位置が来るかを検出する。
【００３９】
本発明の追加的側面は少なくとも１つの位置センサーと、該位置センサーと通信する位置モニター用システムとを有する除去装置組立体を備える除去システムを含む。該位置モニター用システムはデイスプレーを備えるのが望ましい。該除去装置組立体は膨張性部材と除去素子を有する除去部材を備える。除去アクチュエーター（ablation actuator）が目標サイトで損傷を形成するために該除去素子を選択的に駆動するよう該除去素子に結合されている。１つの変型では、該除去アクチュエーターは該除去素子の少なくとも１部分を形成する超音波変換器をドライブする超音波発生器を含む。もう１つの変型では、該除去アクチュエーターは無線周波電流源を有する。該除去システムは又膨張性部材と結合された膨張アクチュエーター（expansion actuator）を有するのが望ましい。１つの変型では、該膨張アクチュエーターはふくらませ媒体（inflation medium）の加圧可能な源を有する。
【００４０】
本発明の追加的側面は近位の端部部分と遠位の端部部分とを有する細長いボデイと、組織の領域を除去する手段と、そして肺静脈口に対する前記除去手段の位置を検出する手段とを具備する除去システムを含む。
【００４１】
本発明のもう１つの側面は、該センサーから組織壁までの距離を測定する超音波センサーを使用する過程と、該センサーに対する該除去部材の位置に基づいて該組織壁に対する除去部材の位置を決定する過程とを具備する、肺静脈口内に除去装置を位置付ける方法を含む。
【００４２】
本発明の位置付け方法の変型では、肺静脈口内に除去装置を位置付ける方法が開示される。該方法は除去素子により作られる温度上昇を測定する温度センサーを使用する過程と該除去素子が肺静脈口内に挿入される時の温度上昇の時間経過プロフアイルを観察する過程を具備している。
【００４３】
代わりに、適当な位置と肺静脈口内での膨張性部材の膨張とを決定する方法が開示される。該方法は該膨張性部材を過ぎて流れる流体のドップラーシフト（Doppler shift）を測定する過程を含む。
【好ましい実施例の詳細な説明】
【００４４】
用語の定義
次の用語は本明細書を通して次の意味を有する。
【００４５】
用語“身体空間（body space）”は、その派生語も含めて、ここでは、少なくとも部分的にも組織壁で規定される身体内の何等かの洞（cavity）又は管腔（lumen）を意味するよう意図されている。例えば、心腔（cardiac chambers）、子宮（uterus）、胃腸管（gastrointesinal tract）の領域、そして動脈又は静脈血管（arterial or venous vessels）は全て意図された意味で身体空間の図解的例と考える。
【００４６】
用語“身体管腔（body lumen）”は、その派生語も含めて、ここでは長さに沿ってチューブ状組織壁により包囲されたそして外部の身体空間に連通する少なくとも１つの開口部内の２端の各々で終了する何等かの身体空間を意味するよう意図されている。例えば、大及び小腸（large and small intestines）、精管（vas deferens）、気管（trachea）そしてファロピオ管（fallopian tubes）は全て意図した意味で管腔の図解的例である。血管も又ここでは、それらの枝分かれ点間の経皮的ツリーの領域を含め、管腔と考えられる。特に、肺静脈は、口（ostium）を規定する壁組織が典型的にユニークなテーパ付きの管腔形状を呈するが、左心室壁に沿うその口の枝分かれ部分間の肺静脈の領域を含め、意図された意味の管腔である。
【００４７】
用語“周囲線（circumference）”又は“周囲線型（circumferetial）”は、その派生語を含めて、ここで使われる時は、空間の閉じた領域を囲みそれにより規定する外部境界又は境界線を形成する連続的な経路（path）又は線（line）を含む。この様な連続経路は外側境界又は境界線に沿う１つの場所からスタートし、それが空間の規定された領域を封じるために元のスタート場所で完了されるまで該外側境界又は境界線に沿って並進する。関連用語“包囲する（circumscribe）”は、その派生語を含めて、ここで使用される時は、空間の規定された領域を閉じる、囲む又は取り囲む表面（surface）を含む。従って、空間の領域の周りで追跡され、実質的に同じ場所でスタートして、終わる連続線は空間の領域を“包囲し（circumscribes）”そしてそれが該空間を包囲する経路に沿って並進する時、該線が進んだ距離を含む“周囲線（cirecumference）”を有する。
【００４８】
なお更に、周囲線型経路又は素子は１つ以上の幾つかの形を含んでもよく、例えば、円形、長方形、オーバル形、楕円形又は他の平面的囲いであってもよい。又周囲線型経路は、例えば該平面間を繋ぐ線セグメントによりそれらの端部で接続された２つの異なる平行な又は軸線を外れた面内の２つの相対して面する半円形経路の様に、３次元的であってもよい。
【００４９】
更に進んだ図解と例の目的で、図１Ａ−１Ｄはそれぞれ周辺経路１６０，１６２，１６４そして１６６を示す。各経路１６０，１６２，１６４，１６６は肺静脈壁の部分に沿って並進し、それぞれ１６１，１６３，１６５そして１６７で示す、空間の規定された領域を包囲し、空間の包囲された領域は肺静脈管腔の部分である。
【００５０】
用語“横切断する（transect）”は、その派生語を含めて、ここで使用される時は、空間の領域を分離された領域に分ける又は分離する方法を含む。図１Ａ−Ｄで示す周囲線型経路で包囲される領域の各々は、例えば図１Ａで領域“Ｘ”で示す、横切断する領域の１つの側に配置された第１縦領域と、例えば又図１Ａで領域“Ｙ”で示す、横切断平面の他の側の第２縦領域と、に該それぞれの肺静脈が分けられる程度に、その管腔とその壁を含めて、それぞれの肺静脈を横切断する。
【００５１】
従って、本発明の“周囲線型伝導ブロック（circumferential conduction block）”は、肺静脈壁に沿う周囲線型経路に従う組織の領域に沿って形成され、肺静脈管腔を包囲しそして該肺静脈をその縦軸線に沿う電気伝導に対し横切断する。従って該横切断する周囲線型伝導ブロックは該肺壁の該伝導ブロックに対しそして該縦軸線に沿って相対する縦部分間の電気伝導を分離する。
【００５２】
用語“除去する（ablate）”又は“除去（ablation）”は、その派生語を含めて、ここで使用される時は、組織の機械的、電気的、化学的、又は他の構造的性質を実質的に変えることを含むよう意図されている。下記で図解的装置の変型を参照して示され説明される除去適用の文脈では、“除去”は該除去される心臓組織から又はそれを通して電気信号の伝導を実質的にブロックするために組織特性を充分変えることを含むよう意図されている。
【００５３】
“除去素子（ablating element ）”の文脈中の用語“素子（element）”はここでは組織の領域を集合的に除去するために位置付けられた、電極の様な離散素子、又は複数の隔てられた電極の様な、複数の離散素子を含めるよう意図されている。
【００５４】
従って規定された用語の“除去素子（ablating element）”は組織の規定された領域を除去するよう適応された種々の特定の構造を含むことが出来る。例えば、本発明で使うための１つの適切な除去素子は、下記での実施例の開示に従えば、エネルギー源に接続され、該源によりエネルギーを与えられた時組織を除去するに充分なエネルギーを放射するよう適応された“エネルギー放射”型の構造から形成されてもよい。本発明で使用するための適切な“エネルギー放射する（energy emitting）”除去素子は、従って、例えば、直流｛“デーシー（DC）”｝又は、無線周波｛“アールエフ（RF）”｝電流源の様な、交流｛“エイシー（AC）”｝電流源、対流的又は伝導的熱伝達による、電流流れの抵抗加熱による、又は光での光学的加熱による等の様な熱を放射するようエネルギーを与えられた金属素子又は他の熱導体の様な加熱素子、光源に接続された時組織を除去するに充分な光を伝送する光フアイバー素子の様な、発光素子、適切な励振源に結合された時組織を除去するに充分な超音波音響波を放射するよう適応された超音波結晶素子の様な超音波素子を含んでいる。
【００５５】
加えて、組織の性質を変えるための他の素子も、下記の本発明の詳細説明に適応された時、本発明の下で“除去素子”として好適である。例えば、その構造を実質的に変えるに充分な程に組織を冷却するよう適応された極低温除去（cryogenic ablation）｛クライオブレーション（cryoblation）｝素子は、もし本発明の開示に適応していれば好適である。更に、流体供給源に流体的に接続された離散ポート又は複数のポートの様な、流体供給素子は、該組織の性質を実質的に変えるために、アルコールを含む流体の様な除去用流体を該ポート又は複数ポートに隣接する組織に注入するよう適応されてもよい。
【００５６】
本発明で使用するための適当な“エネルギー放射”除去素子は、例えば、限定はしないが、無線周波｛アールエフ（RF）｝電流源の様な、直流｛デーシー（DC）｝又は交流｛エイシー（AC）｝電流源、マイクロ波エネルギー源によりエネルギーを与えられるアンテナ素子、対流又は伝導熱伝達による、電流流れでの抵抗加熱による等の様な熱を放射するようエネルギーを与えられた金属素子又は他の熱導体の様な加熱素子、適当な励振源に結合された時組織を除去するに充分な超音波音響波を放射するよう適応された超音波結晶素子の様な超音波素子を含んでいる。
【００５７】
発明の実施例
下記では医療装置システムの幾つかの除去装置を説明する。開示される装置の幾つかは除去過程の進展（progression）と効能（efficacy）に関連する種々のパラメーターを検出するために医療品の膨張部材（expandable member of the medical article）と共に使用されるセンサー（例えば熱電対、電極等）を使用し、この様なセンサーが該膨張部材と共に使用出来る種々の方法を図解する。
【００５８】
又開示される装置の幾つかは該システムにより提供されるフイードバック情報を使用することにより臨床医が身体空間内の医療装置の遠位の端部を精密に配置出来るようにする位置モニター用システムを含む。このようなフイードバック情報は該身体空間内の該医療装置の遠位の端部の位置を示す。該位置モニター用システムの下記装置は肺静脈が左心房から延びる範囲で該範囲内の組織の目標周囲線型領域に対して除去部材を位置付けることを含む応用に特に良く適応しており、従ってこれらの装置をこの分脈で説明する。しかしながら、本発明の種々の側面は当業者にとっては他の身体空間内での医療品を位置付けることを含む応用に容易に適応され得る。
【００５９】
該位置モニター用システムの種々の装置及びセンサーが膨張性部材と結合されそして／又は共に使用され得る種々の方法を説明する前に、好ましい除去カテーテル組立体の説明を提供する。
【００６０】
図解的応用の分脈で、カテーテルベースの心臓不整脈療法は一般に、カテーテルの遠位の端部部分上の除去素子が異常伝導組織に又はそれに隣接して位置付けられる経皮的過程（percutaneous transluminal procedure）に於ける様に、除去カテーテルの心腔内への導入を含む。該除去素子は目標組織を除去しそれにより損傷（lesio）を創るために使用される。
【００６１】
図２Ａは電気コネクター１１２を通して除去制御システム１１８に動作的に接続された例示的除去カテーテル組立体１００を示す。該カテーテル組立体１００は近位の端部部分１０４と遠位の端部部分１０６を有する細長い供給部材１０２を備える。該遠位の端部部分１０６は除去素子１２０と膨張性部材１０８とを有する除去部材１２８を支持する。該膨張性部材は下記で説明するセンサー１０９を有することも出来る。
【００６２】
該供給部材１０２は望ましくは複数の管腔（lumens）を有するのがよい（図２Ｂで図解される幾つか）。種々のワイヤ及び電気リード線がこれらの管腔の幾つかを通して該遠位の端部部分１０６へ廻される。好ましい装置では、これらの管腔は一般に該供給部材１０２の長さを走るが、しかしながら、幾つかの応用では、該管腔はより短く出来る。１例では、ガイドワイヤ１１０が該供給部材１０２内の管腔を通して該近位の端部分１０４から遠位の端部部分１０６まで走っている。又近位の端部部分１０４はチューブ１１３を通してねじコネクター１１４に接続する。ねじコネクター１１４を通してチューブ１１３内に流体を導入することにより、医者は当該技術で公知の様に、該膨張性部材１０８を膨張させる。
【００６３】
カテーテル組立体の幾つかのモードでは、図２Ｂで見られる様に、供給部材１０２は遠位のポート１２１を有するが、それは除去部材１２８に対し遠位にある。加えて近位のポート１２２が存在し、それは該除去部材１２８の近位に提供される。近位のポート１２２は近位のポートの管腔１２３に接続し、該遠位のポート１２１は遠位のポートの管腔１２４に接続する。該遠位のポート１２１は臨床医が流体を患者内に導入し、該患者から流体サンプルを取り、そして該除去部材１２８の遠位の側で流体圧力を読み取ることを可能にする。同様に、該近位のポート１２２は臨床医が流体を患者内に導入し、該患者から流体サンプルを取り、そして該除去部材１２８の近位の側での流体圧力を読み取ることを可能にする。これらのポート１２１、１２２と管腔１２３と１２４は、下記に説明するように圧力又はＸ線位置付け技術が使われる時、特に有用であるが、しかしながら、該カテーテル組立体１００は、Ａモード又はドップラー（A-mode or Doppler）位置モニター用システムのみが該カテーテル組立体と共に使用される時はこの様なポートと管腔を有する必要はない。
【００６４】
図解される装置で、該供給部材１０２はガイドワイヤ１１０上で追跡するよう寸法を決められたガイドワイヤ管腔１２５を有する。該管腔１２５は該供給部材１０２の遠位の端部１０６上に配置された遠位のポート１２７で終了する。
【００６５】
トランセプタル（transeptal）な左心房除去過程での使用のため作られた時、該供給部材１０２は約５フレンチ（French）から約１０フレンチの、より好ましくは約７フレンチから約９フレンチの範囲内で提供された外径を有するのが望ましい。ガイドワイヤ管腔１２５は直径約０．２５４ｍｍから約０．９６５ｍｍの範囲のガイドワイヤを摺動可能に受けるよう適応されているのが好ましく、そして好ましくは直径約０．４５７ｍｍから約０．８８９ｍｍの範囲のガイドワイヤでの使用に適応されているのがよい。０．８８９ｍｍのワイヤが使用されるべき所では、該ガイドワイヤ管腔１２５は好ましくは１．０１６ｍｍから約１．０６７ｍｍの内径を有するのがよい。加えて、該供給部材１０２がふくらませ可能なバルーン（inflatable balloon）（該膨張性部材１０８の好ましい形式）での使用のためふくらませ管腔（infalation lumen）１３０を有する所では、これは使用ふくらませ媒体（infalation medium）の粘度、管腔１３０の長さ、そして流体流れと圧力に関連する他の力学的要素に基づき変化するが、急速なガス抜き時間（rapid deflation time）を可能にするためにふくらませ管腔１３０は好ましくは約０．５０８ｍｍの内径を有するのがよい。
【００６６】
該除去部材１２８用の必要な管腔と支持を提供することに加えて、又該図解の応用のための供給部材１０２は、該遠位の端部部分１０６が経皮的経管的過程（percutaneous translumenal procedure）で、更により好ましくは他の仕方でここに提供される様にトランセプタルな過程（transeptal procedure）で、肺静脈口（pulmonary vein ostium）内に置かれ得るように該左心房内に導入されるよう適応されている。従って、該遠位の端部部分１０６は好ましくは柔軟で、目標肺静脈内に装着されるガイドワイヤ（guidewire）上にそしてそれに沿って追跡（track）するよう適応されているのがよい。
【００６７】
更に進んだ構造では、該近位の端部部分１０４は該遠位の端部部分１０６より少なくとも３０％堅く（stiff）なるよう適応されている。この関係により、該遠位の端部部分１０６が、該装置の該遠位の端部部分１０６の該望ましい除去領域内への生体内供給（invivo delivery）中に、曲がった解剖体を通って追跡すうよう適切に適応されるながら、該近位の端部部分１０４は該遠位の端部部分１０６に押し伝達（push transmission）を提供するよう適切に適応されている。
【００６８】
丁度説明した特定の装置構造にも拘わらず、該除去部材１２８を望ましい除去領域へ供給するための他の供給機構も考えられる。例えば、図２Ａの変型は“オーバーザワイヤ（over-the-wire）”カテーテル構造として示されるが、例えば、該ガイドワイヤが該カテーテルの遠位の領域内の該カテーテルの管腔内で同軸状に収容されているに過ぎない“急速交換（rapid exchange）”又は“モノレール（monorail）”変型品として公知のカテーテル装置の様な、他のガイドワイヤ追跡設計が適切な代替え（substitute）である。もう１つの例では、曲げ可能な先端設計も又望ましい肺静脈を独立に選択し該変換器組立体を除去用の望ましい場所内に向ける適切な代替えである。更に、この後者の変型に進むと、図２Ａに描かれた該変型のガイドワイヤ管腔とガイドワイヤは、該カテーテルの長さに沿った種々の硬さ経緯に沿って張力を印加することにより該カテーテル先端を曲げるよう適応された“プルワイヤ（pullwire）”管腔と付随する固定プルワイヤ（associated fixed pullwire）と交換されてもよい。なお更にこのプルワイヤ変型品に進むと、受け入れ可能なプルワイヤは約０．２０３ｍｍから約０．５０８ｍｍの範囲内の直径を有し、更に、例えば、約０．５０８ｍｍから約０．２０３へのテーパーの付いた外径の様なテーパーを有してもよい。
【００６９】
上記議論の様に、該供給部材の遠位の端部部分１０６は除去部材１２８を支持する。該除去部材１２８は膨張性部材１０８と除去素子１２０を有する。該膨張性部材１０８は、除去用の目標とされる、左心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域に対し該除去素子１２０を位置付けそして定着させるために除去素子１２０と協力する。
【００７０】
図解された装置では、該膨張性部材１０８はふくらませ可能なバルーン（inflatable balloon）である。該バルーンは該供給部材遠位の端部部分１０６の外径と概略同じ直径をしぼまされた状態（collapsed state）で有する。該バルーン１０８は組織の周囲線型領域の直径に概略マッチする直径に膨張させられ得て、肺静脈口及び／又は種々の寸法の肺静脈と作用するために複数の膨張させられた位置に膨張可能であってもよい。しかしながら、除去カテーテル組立体は又、例えば、バスケット（basket）、ケージ（cage）そして同様な膨張可能な構造体の様な他の種類の膨張可能な部材を有してもよいことは理解される。
【００７１】
該バルーンは好ましくは肺静脈口の輪郭及び／又は肺静脈管腔壁に沿うよう適応されるのがよいが、該膨張可能なバルーン１０８は種々の公知の材料で作られてもよい。この目的で、該バルーン材料は、該材料が圧力印加時伸びて充分に膨らまされた時身体の腔又は空間の形状を帯びるように非常にコンプライアント（compliant）な種類とすることが出来る。適当なバルーン材料は例えば、限定はしないが、シリコーン（silicone）、ラテックス（latex）、低ジュロメーター（durometer）のポリウレタン（例えば約８０Ａのジュメーター）の様なエラストマーを含む。
【００７２】
非常にコンプライアント材料でバルーンを作ることに加えて又は代替えとして、該バルーンは、該バルーンが中でふくらまされる身体管腔の解剖的形状に概ねマッチするように予め規定されて充分にふくらまされた形状を取る｛すなわち予め形作られる（i.e., be preshaped）｝よう形成されることも出来る。例えば、下記でより詳細に説明される様に、該バルーンは肺静脈口の形状に概ねマッチするよう遠位でテーパーを付けられた形状を有することが出来て、そして／又は該肺静脈口に隣接する心房後部壁の経過領域と概ねマッチするよう球根状の近位の端部（bulbous proximal end）を有することも出来る。この仕方で、肺静脈又は静脈口の」不規則な形状内への望ましい装着がコンプライアントなそしてノンコンプライアント（non-compliant）な両バルーン変型品で達成出来る。
【００７３】
丁度説明した受け入れ可能な代替えにも拘わらず、該バルーンは好ましくは３気圧の圧力で少なくとも３００％の膨張を示し、より好ましくはその圧力で少なくとも４００％の膨張を示すよう作られるのがよい。該用語“膨張（expansion）”はここでは加圧前のバルーン内径により割られた加圧後のバルーン外径を意味するよう意図されており、加圧前の該バルーン内径は該バルーンが張られた形状で流体で実質的に充たされた後取られる。換言すれば、“膨張（expansion）”はここでは、歪み／応力の関係で材料のコンプライアンス（compliance）に帰せられる直径の変化に関係するよう意図されている。肺静脈の領域で大抵の伝導ブロック過程で使用するために好適と信じられる１つのより詳細な構造では、該バルーンは、その外径が、約５ｍｍの半径方向にしぼまされた位置から約２．５ｃｍの半径方向に膨張させられた位置（又は約５００％の膨張）まで調節されるように通常の範囲の圧力下で膨張するよう適応される。
【００７４】
除去素子１２０は、該除去素子１２０が組織の目標周囲線型領域に対し概ね固定された位置に保持されるように該膨張性部材１０８と協力する。該除去素子は該膨張性部材の外側又は内側に配置されるか又は少なくとも部分的に該膨張性部材の外側に配置される。又該除去素子は、幾つかの形式で、膨張性部材の１部を含むこともある。例えば、図２Ａ−Ｂの該除去カテーテル組立体は該膨張性部材１０８内に配置された超音波変換器を有する。１つの装置では、該超音波変換器は除去中該膨張性部材１０８の１部を励振する。該超音波変換器の特定の構造と該変換器を支える供給部材シャフトの付随した構造とは図１０Ａ−Ｄと連携して下記で説明される。
【００７５】
上記で言及した様に、該除去素子は又多くの他の形を取ることが出来る。例えば、該除去素子は該膨張性部材の外部上に露出され目標組織に接触するよう適応された１つ以上の電極を有することが出来る。図１６Ａ、Ｄ、Ｈ及び１７Ａは下記で説明されるこの種類の除去素子の装置を図解する。又該電極（及び複数電極）は、下記図１７Ｂに関連してより詳細に論じられる様に、電解質溶液（例えば食塩水）により該電極と該組織との間で確立される電気的通路を有して該膨張性部材内に位置付けされる。これらのモードの何れかでは、図２Ａに図解される様に、該除去素子１２０は該電気コネクター１１２と大地パッチ（図示せず）とに接続されるのが典型的である。これにより該除去素子１２０，患者身体、そしてアースグラウンドか該除去制御部１１８に対し浮遊グラウンド（floating ground）か何れかを提供するグラウンドパッチ（ground patch）を含む回路が創られる。該回
路では、無線周波｛アールエフ（RF）｝信号の様な電流が該患者を通して該除去素子１２０と該グラウンドパッチの間で送られる。
【００７６】
図２Ｂは該カテーテル組立体１００の遠位の端部部分１０６の詳細を示し、特に、該供給部材１０２の軸方向中心線の周りに周囲線型に配置された除去素子１２０を示す。１対のワイヤ１２９は該カテーテルの近位の端部で該除去素子１２０をコネクター１１２に接続する（図２Ａに示す）。該コネクター１１２は該除去制御システム１１８の対応するケーブルに接続される。もし該除去素子１２０が１つより多くの電極を有するならば、該導体リード線は該電極の全て又はエネルギー源に接続することが出来るか、又は或るモードの動作で各電極又はエネルギー源の独立した制御を許容するために別々の導体が使用されることも可能である。
【００７７】
組織除去カテーテル１００組立体は又望ましくはフイードバック制御を含むのがよい。例えば、該膨張性部材１０８は、該膨張性部材１０８の外側又は内側の何れかに供給される１つ以上の熱センサー（thermal sensor）１０９（例えば、熱電対、サーミスター等）を有することが出来る。この場所で温度をモニターすることは損傷の進展に対する徴候（indicia）を提供する。もし温度センサーが該膨張性部材１０８の内側に配置されるならば、フイードバック制御も又該膨張性部材１０８の壁を通して起こる何等かの温度勾配（temperature gradient）を考慮する必要がある。
【００７８】
もし該センサー１０９が該膨張性部材１０８の外部上に置かれるならば、それらは又信号処理ユニットの異なる入力ポートへ該信号リード線を再接続（reconnect）することにより電位図信号（electrogram signal）を記録するため使用されてもよい。この様な信号は除去の前と後の両方で該目標組織をマップ化するのに有用である。
【００７９】
該熱電対及び／又は電極は、スムーズなプロフアイルを提示するために該膨張性部材１０８内へと混ぜられるのが望ましい。接着剤か溶融ポリマーか何れかのチュービング（tubing）により形成される経過領域は、該表面が該膨張性部材１０８の外面から該熱電対表面へとステップアップする時該膨張性部材１０８の表面を“スムーズ化する（smooth out）”。該熱電対及び／又は電極を該膨張性部材内に統合する種々の構造のみならず、膨張性部材で熱電対と電極を使用する種々の取り組みは下記詳細で説明される。
【００８０】
図解された除去カテーテル組立体１００は永久ワンダリングリエントラントウエーブレット（perpetually wandering reentrant wavelets）から来る心房細動のより共通的な形式の治療用に設計された。この様な不整脈は、該励振波が病巣損傷（focal lesion）を迂回（circumnavigate）するかもしれないので、局部化された除去技術に従わないのが一般的である。かくして、該カテーテル組立体１００は、リエントラントの波頭（reentrant wave fronts）の伝導をブロックするよう該心房組織をセグメントするために実質的に周囲線型損傷、又は複数損傷を形成するべく該除去素子１２０を使用する。
【００８１】
外科過程中、臨床医は該除去カテーテル組立体１００を該左心房内に導く。次いで該臨床医は該除去部材が該左心房から該肺静脈に入るように該カテーテルを操作する。該外科過程のゴール（goal）は該除去部材を該肺静脈口で、丁度該肺静脈の内側に位置付けすることである。一旦該膨張性部材１０８が該口（ostium）の中の、周囲線型組織の目標領域に対し、望ましいサイトに位置付けされると、該除去素子１２０は該目標組織を除去するよう賦活され、それにより望ましい損傷を形成する。
【００８２】
該心房へのアクセスは当該技術で公知の技術を使用して得られる。該心房へのアクセスが得られた後、もう１つのガイドワイヤ又はガイド部材が該肺静脈内へ進められる。これは典型的に、フオッサオバリス（fossa ovalis）内に装着されるトランセプタルシース（
transeptasl sheath）内で同軸であるガイド用案内部（guiding introducer）を通すか又はシワルツ（Swartz）への米国特許第５、５７５、７６６号で開示される様な曲げ可能なガイドワイヤ又はカテーテルを使用することにより行われる。代わりに、該ガイドワイヤは、該フオッサオバリスに装着される該トランセプタルシースの遠位で望ましい肺静脈を単元的に（unitarily）選択するために該左心房腔内では充分な堅さと操作性（maneuverability）とを持つべきである。該ガイドワイヤは適当な定着位置まで該肺静脈口内へ進められる。
【００８３】
該除去カテーテル１００は次いで該ガイドワイヤ１１０の近位の端部上を摺動されそして、該除去素子１２０を有する該除去カテーテル１００の除去部材が該肺静脈が該左心房から延びる範囲に位置付けられるまで進められる。該除去カテーテル１００の推進と位置付けを容易化するために該ガイドワイヤ１１０上の交互の押し及び引きと該除去カテーテル１００との組み合わせが使われる。
【００８４】
該肺静脈開口の組織へのエネルギー（例えば、熱的、無線周波の、超音波の、電気的等）の供給は、一旦該除去素子１２０が望ましい除去領域に位置付けられると開始される。該除去素子１２０により作られるエネルギーと該組織との良好な結合が連続的損傷の創生を実現する。該除去制御システム１１８（図２Ａ）からのエネルギーは典型的に電気導体リード線を経由して該除去素子１２０へ供給される。該除去制御システム１１８は該除去素子１２０へ電流を供給するための電流源、モニター用回路、そして制御回路を有する。該電流源はリード線セットを経由して該除去素子１２０へ接続される（そして或るモードではグラウンドパッチへ）。該モニター用回路は該除去素子１２０の動作をモニターする１つ以上のセンサー（例えば、温度及び／又は電流センサー）と通信するのが望ましい。該制御回路は、該検出された条件に基づいて（例えば、モニターされる温度と予め決められた温度設定点との間の関係に基づいて）該除去素子１２０をドライブする該電流の出力レベルを調節するために該モニター用回路及び電流源に接続される。
【００８５】
位置モニター用システム
図２Ａは除去制御システム１１８と位置モニター用システム２０２とに動作的に接続され、位置モニター能力を有する除去カテーテルを示す。該位置モニター用システム２０２はセンサー制御システム２０４とデイスプレー２０６を有する。該センサー制御システム２０４は該膨張性部材１０８内又はその近くに配置された１つ以上のセンサー素子２２０と通信する。１つの変型では、該除去素子１２０とセンサー素子２２０は検出と除去の両能力を提供する１つの素子に組み合わされる。他の変型では、該除去素子１２０用と該センサー素子（含む複数）２２０用に別々の素子が使用される。位置センサー２２０の種々の例示的装置実施例が図３−１４に連携して説明される。
【００８６】
振幅モニター動作
図３は超音波位置モニター用システムの基本的動作を図解する。図３で、センサー３２０は１つの、円周的に対称な超音波変換器３２０として実現される。該センサー３２０は、図２Ａと３で図解される様に、超音波除去素子とすることも出来るが、又下記で説明される図５Ａ−Ｅで図解される様に、超音波除去素子に追加される別の超音波変換器とすることも出来る。該変換器３２０は肺静脈３２２内に位置付けられて示されており、該変換器３２０はセンサー制御システム３０４に動作的に接続されている。例示的装置では該センサー制御システムはパナメトリックスモデル５０７３ピーアール（Panametrics Model 5073PR）である。該センサー制御システム３０４は送信器３０５、受信器３０６、そしてダイプレクサー（diplexer）３０７を有する。該送信器３０５からの出力はダイプレクサー３０７の送信器ポート（ポート１）に供給される。該ダイプレクサー３０７の受信器ポート（ポート３）からの出力は該受信器３０６の入力に供給される。該ダイプレクサー３０７の変換器ポート（ポート２）はコネクター３０８を通して該変換器３２０へ提供され
る。受信器３０６からの出力は該デイスプレー２０２に供給される。
【００８７】
ダイプレクサー３０７の様なダイプレクサーは送信器出力を受信器入力から分離するためにレーダー（rader）及びソナーシステム（sonar system）で普通使用される。該ダイプレクサーの送信器ポート（ポート１）に供給されるエネルギーは該ダイプレクサー３０７の変換器ポート（ポート２）に供給されるが、該ダイプレクサーの受信器ポート（ポート３）には供給されない。該変換器３２０から該ダイプレクサーの変換器ポート（ポート２）に供給されるエネルギーは該ダイプレクサー３０７の該受信器ポート（ポート３）に供給されるが、該ダイプレクサーの送信器ポート（ポート１）へは供給されない。
【００８８】
該ダイプレクサー３０７はサーキュレーター（circulator）か又はタイミング発生器により制御される電子的に制御されるスイッチとすることが出来る。該タイミング発生器は該スイッチを第１の時間間隔の間該送信器３０５を該変換器３２０に接続するようセットする。次いで該タイミング発生器は該スイッチを第２時間間隔の間該受信器を該変換器３２０に接続するようセットする。該変換器３２０を該送信器３０５と該受信器３０６の間で切り換えることにより該ダイプレクサー３０７は該変換器３２０を該送信器３０５と該受信器３０６の間で有効にタイムシア（timeshare）する。
【００８９】
該送信器３０５は該変換器３２０をドライブする信号を発生する。該ダイプレクサー３０７が該送信器３０５を該変換器３２０に接続する時、該送信器３０５からの該ドライブ信号は該変換器３２０に超音波音響波を放射させる。該超音波音響波は該膨張性部材１０８の内部を通り、該膨張性部材１０８の壁を通り伝播し、該口（ostium）３２２の内壁から反射（reflects off）する。該反射された超音波エネルギーは該変換器３２０に戻り、該変換器３２０にエコー信号（echo signal）を発生させる。該エコー信号は該ダイプレクサー３０７を通り該受信器３０６に供給される。該受信器３０６は表示信号を発生するために該エコー信号を増幅し処理する。該表示信号は該デイスプレー２０２に供給される。
【００９０】
図４Ａは該口３２２の中心に置かれた該変換器３２０を示す軸方向断面図である。該変換器は放射波４０６を送信する。円筒状に対称な変換器３２０に対し、該放射波４０６は該変換器３２０から拡がる円筒波（cylindrical wave）に近い。該円筒波が該口３２２に到着すると、該波は、同様に円筒波と同様な反射波４０８を作るように実質的に円筒状に対称な仕方で反射される。該反射波４０８は該変換器３２０へ戻るよう伝播する。
【００９１】
反射は媒体内を伝播する該超音波音響波が媒体の音響的特性のかわりめ（transition）（又はインターフエース）を叩く時起こる。異なる音響特性を有する材料間のインターフエースは該波の１部が反射させられるようにする 図４Ｂは図３に示すシステムでデイスプレー２０２上に作られた応答のダウンレンジ（downrange）、時間領域（time-domain）、振幅モード（amplitude mode）（Ａモード）プロットを示す。図４Ｂで示されたプロットのｘ軸は時間軸で、ｔ＝０は、該ダイプレクサー３０７が該変換器３２０を受信器３０６に接続する時刻に対応する。ｔ＝０の直前の時間間隔中、該変換器３２０は送信器３０５に接続されており、該送信器３０５は送信パルス４１９を作る。図４Ｂでｙ軸は該変換器３２０の超音波振動により作られたエネルギーの振幅プロットである。図４Ｂの該プロットはリングダウン期間４２２中のリングダウン信号４２０を示す（時間間隔0<t<tr）。該プロットも又時刻trでエコーパルス４２４を示す。
【００９２】
送信パルス４１９は該変換器３２０に該リングダウン期間４２２中振動させ（ベルと非常に似た仕方で）それにより該リングダウン信号４２０を作る。該エコーパルス４２４は該口３２２から該変換器３２０へ戻るよう反射される超音波エネルギーにより引き起こされる。該リングダウン期間４２２中反射（信号４２４の様な）により引き起こされる信号を見ることは難しいがそれは反射により作られる信号は振幅が典型的に比較的小さく、該
リングダウン信号４２０の比較的大きな振幅部分により容易にマスク（masked）されるからである。かくして、該変換器３２０に非常に近いのでそれらの反射がリングダウン期間４２２中に戻る様な、目標（targets）からの反射を検出することは難しい。これは該変換器３２０の最小使用範囲を制限する。
【００９３】
図４Ｃに示す様に、該変換器３２０のリングダウン時間は、形作られた送信パルス４４９を供給するよう該送信器３０５を構成することにより減少出来る。該形作られた送信パルスは該リンギング（ringing）の振幅を減らし該リングダウン期間を短縮する仕方で該変換器３２０をドライブする。かくして、図４Ｃは図４Ｂに示すリングダウン時間４２２より短いリングダウン時間４４８を示す。図４Ｃは又図４Ｂのリングダウン信号４２０の振幅より比較的小さい振幅を有するリングダウン信号４４０を示す。該リングダウン期間４４８がより短いので、該形作られた送信パルス４４９は該変換器３２０がより短い距離の目標を検出するため使用されることを可能にする。
【００９４】
変換器３２０も又該除去素子１２０として使用される装置では、該送信器３０５は、位置測定用に使われる低電力モード、と除去用に使われる高電力モードと、の２つの電力モードを提供する。除去が望まれる時は、該ダイプレクサー３０７は該受信器３０６と該送信器３０５の間のスイッチ動作を停止し、該送信器３０５上でロックされた儘であり、一方該送信器は高電力モード（high-power mode）で動作する。
【００９５】
超音波除去は該変換器３２０が比較的高いパワーを有する超音波の波を作ることを要する。高いパワーは比較的大きな物理的寸法を有する変換器３２０を要するのが典型的である。大きな変換器はより長いリングダウン時間を持つことが多い。形作られた送信パルスの使用はリングダウン時間を減じるが、或る変換器用では、形作られた送信パルスの使用はなお、該除去素子１２０が位置検出用に使用出来るようにするのに充分な程、該リングダウン時間を短縮しない。更に、或る装置では、該除去素子１２０は超音波変換器ではなくて、かくして位置センサーとしての使用に適応しないかも知れない。かくして、或る装置では、位置検出用に使用されるべき１つ以上の超音波変換器を追加することが望ましい。
【００９６】
図５Ａは除去素子１２０の近位の超音波検出素子５１６を使用するカテーテルベースの超音波位置モニター用システムの遠位の端部を示す。（図５Ａ−Ｃでは明確化のため膨張性部材１０８は省略されている）。該検出素子５１６は位置検出用に使用され、除去用ではなく、かくして除去素子用に必要な高いパワーを取り扱う必要はない。これは該検出用素子５１６の特性が位置検出用に必要な属性に合わせられることを可能にし、このような属性は典型的に小型、低パワー、短リングダウン時間等を有する。図３に示されるセンサー制御システム３０４と連携して使用される時、除去変換器１２０より寧ろ検出素子５１６が該ダイプレクサー３０７に接続される。他の点で、該検出素子は図４Ａ−Ｃに連携して上記で論じたと同様な仕方で動作する。
【００９７】
図５Ｂは該除去素子１２０の遠位の超音波検出素子５１８を使用する超音波位置検出システムを示す。他の点では、図５Ｂに示すシステムは図５Ａ示すシステムと同様である。
【００９８】
図５Ｃは近位のセンサー５１６と遠位のセンサー５１８の両者を使用する超音波位置検出システムを示す。該２つのセンサー５１６と５１８は各々、並列（該システム３０４の別々のチャンネルを使用して）か直列（１つを他より最初に）かどちらかで該センサー制御システム３０４によりドライブされる。
【００９９】
図５Ｄ−Ｅは超音波センサーシステムのなお他の装置を示すが１つの位置検出変換器５２４が近位の除去素子５２２と遠位の除去素子５２０との間で提供される。図５Ｄでは、
両除去素子５２０と５２２は１つの膨張性部材（例えば、バルーン）５１２により封じられている。図５Ｅでは、膨張性部材５２３が該除去素子５２２を囲み、膨張性部材５２５が該除去素子５２０を囲む。図５Ｅでは、該除去素子５２２と５２０はオプションであり、そして除去エネルギーは、例えば、該膨張性部材５２３と５２５の間の空間５３０内に導入された除去溶液により提供される。除去溶液は、例えば、冷却を起こす溶液、加熱を起こす溶液、又は領域５３０内の組織壁上に化学反応を起こす溶液の様な除去を起こす溶液を含んでいる。
【０１００】
図５Ｆは超音波センサーシステムのもう１つの装置を図解する。１つの位置付け検出変換器５１８が除去素子１２０の次ぎに位置付けられる。該図解された装置では、該変換器は除去素子１２０の遠位の側に配置されるが、しかしながら、それは同様に近位の側に配置されることも出来る。該検出用変換器と該除去素子の両者は１対の膨張性部材５２６，５２８の間に配置される。１つの変型では、該膨張性部材は、該近位のバルーンが該バルーン間の空間５３０からの幾らかの流体流れを許容するが、該最も遠位のバルーンは血液流れをシールするように異なる直径を有する１対のふくらませ可能なバルーンである。該図解された変型では、該除去部材は少なくとも１つの電極１２０を有し、流体ポート５４０は該バルーン５２６，５２８間の空間と連通する。電解質溶液（例えば食塩水）が該バルーンの間の空間に導入される。この溶液は該電極を該バルーンのふくらまされた対の間に配置された組織の該周囲線型領域に結合する。該検出用変換器５１８は、上記説明した仕方で、該肺静脈口内のこの組立体の適当な位置付けで役に立つ。
【０１０１】
もう１つの変型では、図５Ｇで見られる様に、該超音波センサーシステムは１対の位置付け検出変換器５１８を有する。各変換器５１８は該膨張性部材５２６，５２８の間に配置された除去素子１２０を有する該膨張性部材５２６，５２８（たとえば、ふくらませ可能なバルーン）の１つの中に位置付けられている。
【０１０２】
図３と図５Ａ−Ｆに示す該センサーシステムは該口に対する該除去素子の位置を測定するために全て同じ仕方で使用される。図６Ａ−Ｃは位置を決定するためのＡモード超音波システムの使用を図解する。
【０１０３】
図６Ａは超音波変換器３２０の様な超音波変換器が静脈内でなく心房内にある時の超音波センサーシステムのＡモード応答（A-mode response）を示す。図６Ａの該Ａモード応答はリングダウン信号６０２と２、３の不定のエコー戻り６０４以外の小さなその他を示す。該応答は決定的なエコー信号を示さないが、それは該心房壁が該変換器から余りに遠く離れていること及び／又は該変換器に強いエコー応答戻りを供給するには貧弱に配向されていることから来ている。
【０１０４】
図６Ｂは超音波変換器３２０の様な、超音波変換器が部分的に該肺静脈内にある（例えば、中途まで該静脈内へ入っている）時の該超音波センサーシステムのＡモード応答を示す。図６ＢのＡモード応答は該リングダウン信号６０２と比較的弱いエコー戻り６０６を示す。更に、該エコー戻り６０６は時間的に比較的拡がっている。該信号が弱いのは該変換器３２０の１部しか該静脈内になく該変換器３２０の静脈内の部分だけが強いエコーを受けるからである。（心房内にあるが）該静脈の外側にある該変換器３２０の部分は強いエコー応答に会っていない。該エコー戻り６０６が時間的に比較的拡がっているのは該静脈の直径が該心房腔内への開口部近くでは顕著に変化するからである。
【０１０５】
図６Ｃは該超音波変換器３２０の様な超音波変換器が充分に肺静脈内に挿入された時の該超音波センサーシステムのＡモード応答を示す。図６Ｃでの該Ａモード応答はリングダウン信号６０２と比較的強く、短いエコー戻り６０８を示す。該信号が信号６０６に比較して強いのは変換器３２０の全てが該静脈の内側にあり、かくして該変換器３２０の全て
が戻りエコーを受けつつあるからである。又該信号６０８が比較的短いのは該エコーの全ての部分が殆ど同じ時刻に戻るからである（該変換器３２０が該静脈の中心近くにあると仮定して）。
【０１０６】
該変換器３２０を位置付けるために臨床医（例えば、介在の電気生理学者）は、エコー信号６０４，６０６そして６０８の進展用にデイスプレー２０２を見ながら該除去カテーテルを挿入する。該臨床医は、彼又は彼女が図６Ｃで描かれた信号６０８と同様な信号プロフアイルを一旦見ると該供給部材を進めることを停止する。
【０１０７】
図６Ｄは近位のセンサー５１６と遠位のセンサー５１８を有する図５Ｃに示す２変換器システム（two-transducer system）により作られた２軌跡表示（two-trace display）を示す。該２変換器システムは除去素子１２０のより精密な位置付けを提供出来るがそれは、図６Ｄに示す様に、該近位のセンサー５１６がリングダウンパルス６０２とエコーパルス６１２とを有する第１Ａモード信号を作り、該遠位のセンサー５１８がリングダウンパルス６０２とエコーパルス６１０とを有する第２Ａモード信号を作るからである。
【０１０８】
２変換器を該口内へ挿入する時、該臨床医はエコーパルス６１０の立ち上がりを最初に観察しそして該リングダウンパルス６０２の方へ動かす（遠位のセンサーが静脈内へ動くので）。次いで該臨床医は、該臨床医が該近位の変換器５１６を肺静脈口内へ進めるにつれて、該エコーパルス６１２の立ち上がりを見てそしてリングダウン６０２の方へ動く。
【０１０９】
１センサーシステムに於ける様に、該リングダウンパルスとエコーパルスとの間の距離は該エコーパルスを作った目標（例えば、肺壁、静脈壁、等）までの距離の大きさである。肺静脈が左心房から延びる場所で組織の周囲線型領域を除去するために肺静脈の肺静脈口に対して除去部材１２０を位置付けるために定量化されない信号プロフアイルを該臨床医が使用出来るが、しかしながら特定の患者の静脈口の解剖的寸法と形状に関する情報を提供するようこの信号を定量化することも出来る。該臨床医は膨張性部材の寸法が該静脈及び／又は静脈口の壁と係合するに充分かどうかを決定するためにこの様な情報を使うことが出来る。
【０１１０】
又該エコーパルス６０８，６１０そして６１２の形状（幅と高さ）は該変換器３２０を静脈口内で中心に置くために使用され得る。該エコーパルス６０８，６１０そして６１２は該静脈の軸方向中心線に対する超音波変換器の配置により影響される。図７Ａに示す様に、該変換器３２０の様な円筒形の変換器が該静脈の中心近くに配置されると、該変換器から静脈の壁までの距離は全ての半径方向で本質的に同じである。かくして、該変換器３２０が中心に置かれると、該Ａモード表示は、比較的大振幅と比較的短持続時間を有する“シャープな（sharp）”リングダウンパルス６０２とエコーパルス７０２を示す。対照的に、図７Ｂに示す様に、該変換器３２０が中心から外れていると、該変換器３２０から該静脈の壁までの距離は均一でない。かくして該変換器３２０が中心から外れていると、該Ａモード表示は、比較的小さな振幅と比較的長い持続時間を有する、“汚された（smeared-out）“リングダウンパルス６０２とエコーパルス７０４を示す。
【０１１１】
中心を外れた変換器に対するエコー戻りパルスの変動は静脈の中心に対する該除去素子１２０の位置を測定するために有利に使用出来る。複数の、好ましくは３個以上のセンサーを有するアレーが中心に対する該除去素子１２０の位置を測定するため有利に使用出来る。例えば、図８Ａはカテーテル３１０の周りの周囲線型パターン内に配置された４つの超音波センサー８１０−８１３のアレーを有するカテーテル組立体の部分を示す。該超音波センサーの各々はＡモードプロットを作るために使用される８１０−８１３である。
【０１１２】
図９Ａは該カテーテル３１０が静脈内で中心に置かれた時の超音波センサー８１０−８
１３のダウンレンジ時間領域応答（downrange time-domain responses ）を示す。超音波センサー８１０−８１３はそれぞれＡモードプロット９０２−９０５を作る。該プロット９０２−９０５の各々はそれぞれリングダウン（ｔ＝０）パルス９１２−９１５と、それぞれエコーパルス９２２−９２５を有する。同様な変換器に対しては、該リングダウンパルス９１２−９１５は同様である。該カテーテル３１０が静脈の中心に置かれると、該エコーパルス９２２−９２５も又同様で同じダウンレンジ距離（時刻）で起こる。
【０１１３】
図９Ｂは該カテーテル３１０が静脈の中心から外れて置かれた時の該超音波センサー８１０−８１３のダウンレンジ時間領域応答を示す。図９Ｂでは、該カテーテル３２０は中心の上にあり、かくして頂部変換器８１０は壁に最も近く、左と右の変換器８１１と８１３は壁から等距離であり、底部変換器８１２は壁から最も遠い。図９ＢはＡモードプロット９４２−９４５を示し、各々はそれぞれリングダンパルス９５２−９５５とそれぞれエコーパルス９６２−９６５を有する。同様な変換器に対し、リングダウンパルス９５２−９５５は同様である。エコーパルス９６２−９６５については、エコーパルス９６２はリングダウンパルスに最も近く、最も強い。エコーパルス９６３，９６５はリンダウンパルスから概略同じ距離である。エコーパルス９６４はリングダウンパルスから最も遠く、最も弱い。該プロット９４２−９４５を見ている臨床医はカテーテル３２０が静脈内で中心の上にあることを知り、かくして該除去部材を静脈の中心により近付けるために該カテーテルとガイドワイヤ（例えば、トルクを掛けること、ガイドワイヤを張るように引くことにより）を操作することが出来る。もし除去部材が曲げられる又は操向出来る供給プラットフオーム上に配置されているならば、該供給部材の遠位の端部を該除去部材を位置替えするため動かすことが出来る。代わりに、下記で図１３に示す様に、静脈の中心に対する該アレーの配置を示すためにグラフ表示を使用することが出来る。次いでこの情報は該除去素子の少なくとも部分を形成する除去装置の対応するアレー（例えば、下記で説明する様な超音波変換器セグメント）に異なるレベルのパワーを供給するために使用出来る。
【０１１４】
変換器８１０−８１３のアレーは別々の変換器をカテーテル３１０に取り付けることにより作られ得る。代わりに、変換器８１０−８１３のアレーは多数モード変換器（multi-mode transducer）を作るように１つの変換器を変型させることにより作ることも出来る。
【０１１５】
図１０Ａは、円筒形内部電極１００２，円筒形外部電極１００４、そして該電極間の円筒形ピエゾ電気材料（cylindrical piezoelectric material ）１００３を有する１つの円筒形超音波変換器（cylindrical ultrasonic transducer）の構造を示す断面図である。該ピエゾ電気材料１００３は印加電圧に応答して物理的寸法の変化を示す、例えば水晶、ピーゼットテー（PZT）及び同様品の様な適当な材料である。該ピエゾ電気材料１００３は該電極１００２と１００４の間に電圧が印加されると、該ピエゾ電気材料１００３の厚さが僅かに変化するように配向されている。次いで該印加電圧の極性が超音波周波数Ｆで交番させられ該ピエゾ電気材料１００３は該超音波周波数Ｆで振動する。該ピエゾ電気材料１００３の振動は超音波音響波（ultrasonic sound wave）を作る。該電極が円筒状に対称であるので、該ピエゾ電気材料１００３は円筒状の対称性を有して半径方向に振動する。逆に、超音波の波が該ピエゾ電気材料１００３を打つと、該超音波の波は該ピエゾ電気材料内に振動を引き起こすであろう。これらの振動は該電極１００２と１００４の間の電圧を発生する。かくして、該変換器は超音波の波を送信と、受信と両方を行える双方向装置である。
【０１１６】
図１０Ｂ−Ｄは、本発明により、左心房不整脈を治療するために望ましい伝導ブロック（conduction block）を形成するべく組織の周囲線型領域を除去するための超音波変換器を組み入れた周囲線型除去装置組立体を示す。この様な超音波除去組立体は、例えば、それに限定はしないが、“Ａ”モード検出システムの様な、該除去変換器自身の検出能力を
組み入れた位置モニター用組立体と共に使用することに特に順応すると信じられている。しかしながら、図１０Ｂ−Ｏの特定の除去装置は又、ここでも示され、説明される他の位置モニター用組立体及び関連センサーと組み合わされることも更に考慮される。更に、この様な超音波除去組立体は又、この開示の他の所でも説明される、温度モニター用組立体及びセンサーの様な、種々の除去モニター用組立体と組み合わされてもよい。
【０１１７】
下記装置の各々に共通の様に、音響エネルギー源が定着機構も含む供給装置に備えられる。１つのモードでは、該定着装置は身体内に音響エネルギー源を位置付けもする膨張性部材を有するが、しかしながら、例えば、バスケット機構（basket mechanism）の様な他の定着及び位置付け装置も又、使用されてもよい。より特定的形式では、該音響エネルギー源は該膨張性部材内に配置され、該膨張性部材は、左心房壁に沿ったその口（ostium）の領域内の肺静脈の周りか又はそれに沿うか何れかの組織の周囲線型経路と係合するよう適応されている。該音響エネルギー源は今度は膨張性部材の壁に、そしてかくして音響エネルギードライバーにより駆動された時、円周方向及び縦方向にコリメートされた超音波信号を放射することによって該膨張性部材壁に係合された組織の周囲線型領域に、音響的に結合される。音響エネルギー、特に超音波エネルギーの利用は、大量の電流に心臓を曝すことなく、心臓の中又はその近くの比較的大きな表面範囲を除去するに充分なエネルギー量（a dose of energy）を望ましい加熱深さに同時に印加する利点を提供する。例えば、コリメートされた超音波変換器は、有効な伝導ブロック（conduction block）を形成するに充分な深さの、約１．５ｍｍ幅を有する損傷（lumen）を、肺静脈の様な約２．５ｍｍ直径の管腔付近に形成出来る。有効な伝導ブロックは組織内に経壁性（transmural）又は実質的に経壁性の損傷を作ることにより形成出来ると信じられている。患者のみならず肺静脈口内の位置にも依り、該損傷は１ｍｍから１０ｍｍの深さを有してよい。コリメートされた超音波変換器は該肺静脈と左心房の後壁の間に有効な伝導ブロックを形成するためにこれらのパラメーターを有する損傷を提供するようパワーを与えられ得ることが観察された。
【０１１８】
今図１０Ｂ−Ｅに図解される装置を特に参照すると、周辺除去装置組立体１００１’は近位と遠位の端部部分１０１０，１０１２を有する細長いボデイ１００２’、細長いボデイ１００２’の該遠位の端部部分１０１２に沿って配置された膨張性バルーン１０２０、そして該膨張性バルーン１０２０に音響的に結合された周囲線型除去部材を形成する周囲線型超音波変換器１０３０を備える。より詳細には、図１０Ｂ−Ｄはガイドワイヤ管腔１００４’、ふくらませ管腔１００６、そして電気リード線管腔１００８を含むよう細長いボデイ１００２’を種々に示している。しかしながら、該除去装置はオーバーザワイヤ型（over-the-wire type）装置よりも自己操向型（self steering type）にすることが出来る。
【０１１９】
各管腔は近位のポート（図示せず）とそれぞれの遠位のポートの間に延びており、該遠位のポートはガイドワイヤ管腔１００４’用の遠位のガイドワイヤポート１００５、ふくらませ管腔１００６用の遠位のふくらませポート１００７、そして電気リード線管腔１００８用の遠位のリード線ポート１００９として示されている。該ガイドワイヤ、ふくらませ、そして電気リード線管腔は一般には並置した（side-by-side）関係で配置されるが、該細長いボデイ１００２’は同軸関係、又は当業者には容易に明らかな広い種類の構成の何れかで配置されたこれらの管腔の１つ以上で作られることも可能である。
【０１２０】
加えて、該細長いボデイ１００２’は又、遠位のふくらませ及びリード線ポート１００７，１００９を越え、該膨張性バルーン１０２０により形成された内部室を通り、そして該細長いボデイが遠位の先端で終了する膨張性バルーン１０２０を遠位に越えて遠位に延びる内部部材１００３’を備えるよう図１０Ｂ及びＤで示されている。該内部部材１００３’は該ふくらませ及びリード線ポートを越えて該ガイドワイヤ管腔１００４’用の遠位
の領域を形成し、又下記で詳細に説明する様に、円筒形超音波変換器１０３０用及び該膨張性バルーンの遠位のネック用の支持部材を提供する。
【０１２１】
トランセプタル（transeptal）な左心房除去過程での使用に好適と信じられる該長いボデイ１００２’の部品用のもう１つの詳細構造は下記の様である。該長いボデイ１００２’自身は約５フレンチ（French）から約１０フレンチ、そしてより好ましくは約７フレンチから約９フレンチの範囲内で提供された外径を有する。該ガイドワイヤ管腔は好ましくは直径約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から約０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の範囲のガイドワイヤを摺動可能に受けるよう適応されているのがよく、好ましくは直径約０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）から約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の範囲のガイドワイヤで使用するよう適応されているのがよい。０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤが使用されるべき所では、該ガイドワイヤ管腔は好ましくは１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）から約１．０６７ｍｍ（０．０４２インチ）の内径を有するのがよい。加えて、該ふくらませ管腔は、使用ふくらませ媒体の粘度、該管腔の長さ、そして流体流れと圧力に関係する他の力学的要素に基づくが、急速なしぼみ（deflation）時間を可能にするために、好ましくは約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の内径を有するのがよい。
【０１２２】
該超音波変換器組立体用に必要な管腔と支持部材を提供することに加えて、本装置の該長いボデイ１００２’は又、バルーンと変換器とを有する遠位の端部部分が経皮的経管的過程で、そしてなお更に好ましくは、他の仕方でここで提供される様に、トランセプタルな過程でも、肺静脈口内に置かれるように、該左心房内に導入されるよう適応されねばならない。従って、該遠位の端部部分１０１２は好ましくは柔軟で、該目標肺静脈内に装着されたガイドワイヤ上をそれに沿って追跡するよう適応されるのがよい。好適と信じられる１つの更により詳細な構造では、該近位の端部部分は該遠位の端部部分より少なくとも３０％硬くなるよう適応されている。この関係に従うと、該近位の端部部分は該遠位の端部部分に押し伝達（push transmission）を提供するよう好適に適応され、一方該遠位の端部部分は、生体内での該装置の該遠位の端部部分の該望ましい除去領域内への供給中に、曲がった解剖体を通って追跡するよう好適に適応される。
【０１２３】
丁度説明した特定の装置構造にも拘わらず、該超音波除去部材を望ましい除去領域内に供給するための他の供給機構も考慮される。例えば、図１０Ｂの変型がオーバーザワイヤカテーテル構造（over-the-wire catheter construction）として示されたが、例えば、該ガイドワイヤが該カテーテルの遠位の領域内の該カテーテルの管腔内で同軸状に収容されているに過ぎない“急速交換（rapd exchange”又は“モノレール（monorail）”変型品として公知のカテーテル装置の様な、他のガイドワイヤ追跡設計が適切な代替えである。もう１つの例では、曲げ可能な先端設計も又望ましい肺静脈を独立に選択し該変換器組立体を除去用の望ましい場所内に向けるよう適応される適切な代替えである。更に、この後者の変型に対し、該図１０Ｂの変型のガイドワイヤ管腔とガイドワイヤは、該カテーテルの長さに沿って種々の硬さ経緯に沿って張力を印加することにより該カテーテル先端を曲げるよう適応された“プルワイヤ（pullwire）”管腔と付随する固定プルワイヤと交換されてもよい。なお更にこのプルワイヤ変型品に進むと、受け入れ可能なプルワイヤは約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）から約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲内の直径を有し、更に、例えば、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）から約０．２０３（０．００８インチ）へのテーパーの付いた外径の様なテーパーを有してもよい。
【０１２４】
特に、図１０Ｂ及び１０Ｄ間で種々の詳しさで示す膨張性部材１０２０に関して、中央の領域１０２２は内部部材１００３’上に概ね同軸に配置され、そのネック領域では近位と遠位のアダプション（adaption）１０２４，１０２６と境を接している。該近位のアダプション１０２４は遠位のふくらませ及び電気リード線ポート１００７，１００９の近位
で長いボデイ１００２’上でシールされており、該遠位のアダプション１０２６は内部部材１００３’上でシールされている。この配置に依れば、流体密閉された内部室が膨張性バルーン１０２０内に形成される。この内部室はふくらませ管腔１００６を経由して加圧可能な流体源（図示せず）と流体的に接続されている。該ふくらませ管腔１００６に加えて、その室内で該内部室１００３’上に位置付けされた超音波変換器１０３０が、下記でより詳細に提供される様に、超音波ドライブ源又はアクチュエータと電気的に接続されるように、電気リード線管腔１００８も膨張性バルーン１０２０の内部室と連通している。
【０１２５】
バルーン１０２０は肺静脈口の輪郭に沿うよう適応されているが、該膨張性バルーン１０２０は種々の公知の材料で作られてもよい。この目的で、上記の様に、該バルーン材料は非常にコンプライアントの種類か予め決められた形状とすることが出来る。
【０１２６】
図１０Ｂ−Ｅで図解される該除去部材は環状の超音波変換器１０３０の形を取る。図解された装置では、該環状超音波変換器１０３０は中空の内部を有する一体の円筒形の形状（すなわちチューブ状に形作られる）を有するが、しかしながら、該変換器アップリケータ（transducer applicator）１０３０は概ね環状の形状を有し複数のセグメントから形成されることも可能である。例えば、該変換器アップリケーター１０３０は一緒になって環状の形状を形成する複数のチューブセクター(tube sectors)により形成されることも出来る。又該チューブセクターは、一緒に接合された時該セクター組立体が“クロバーの葉（clover-leaf）”型を形成するように充分な円弧長さであることも出来る。この形は隣接素子間の被加熱領域内で重なりを提供すると信じられる。又概ね環状の形は、多角形の形（例えば、６角形）内に配置された複数の平面変換器セグメントにより形成されることも出来る。加えて、図解された装置では該超音波変換器は１つの変換器素子を有するが、該変換器アップリケーターは、下記で詳細に説明する様に、多素子アレーで形成されることも可能である。
【０１２７】
図１０Ｅで詳細に示す様に、円筒形超音波変換器１０３０は３つの同心チューブ状層を有するチューブ状壁１０３１を備える。中央層１０３２はピエゾセラミック（piezoceramic）又はピエゾ電気結晶材料（pizoelectric crystalline material）のチューブ状の形状の部材である。該変換器組立体は高いパワー出力能力を保証するためにタイプピーゼットテー−４（PZT-4），ピーゼットテー−５（PZT-5）、又はピーゼットテー−８（PZT-8），又は水晶又はニオブ酸リチウム（Lithium-Niobate）型ピエゾセラミック材料製である。これらの種類の変換器材料はコネチカット州、イーストハートフオードのステーブリーセンサーズ社（Stevely Sensors, Inc. of East Hartford, Conneticut）、マサチューセッツ州、ホプキントンのバルペイフイッシャー社（Vapley-Fischer Corp. of Hopkinton, Massachusetts）から商業的に入手可能である。
【０１２８】
外部及び内部チューブ状部材１０３３，１０３４はそれらの同軸空間内に中央層１０３２を閉じ込み、導電性材料で作られる。該図解された装置では、これらの変換器電極１０３３，１０３４は金属コーテイング、より好ましくはニッケル、銅、銀、金、白金、又はこれらの金属の合金のコーテイングを有する。
【０１２９】
本出願での使用のための円筒形超音波変換器用の１つのより詳細な構造は次の様である。変換器１０３０又は変換器組立体（例えば、変換器素子の多素子アレー）の長さは好ましくは与えられる臨床応用に沿って選択されるのがよい。心臓又は肺静脈壁組織内に周囲線型伝導ブロックを形成することと連携して、該変換器長さは約２ｍｍから１０ｍｍより大きくまでの範囲内に入り、好ましくは約５ｍｍから１０ｍｍに等しくする。その通りに寸法決めされた変換器は不当な組織除去なしに形成伝導ブロックの完全性を保証するに充分な幅の損傷を形成すると信じられる。しかしながら、他の応用には該長さは著しく長く出来る。
【０１３０】
同様に、該変換器の外径は特定のアクセス経路｛経皮的にそしてトランセプタリーに（transeptally）｝を通る供給、特定の身体内の適当な置き方と配置、そして望ましい除去効果の達成を考慮して選択されるのが望ましい。肺静脈口の中又は近くでの与えられた応用で、該変換器１０３０は好ましくは約１．８ｍｍから２．５ｍｍより太くまでの範囲内の外径を有するのがよい。約２ｍｍの外径を有する変換器は心筋又は血管組織内で１ｃｍ当たり２０Ｗ以上のラヂエータに近い音響パワーレベルを発生するが、それは外径約２ｃｍまでのバルーン用に外部バルーンにより係合された組織の除去用に充分と信じられる。他の身体空間での応用には、該変換器アップリケーター１０３０は約１ｍｍから３−４ｍｍより大きくまでの範囲内の外径を有することが出来る（例えば、或る身体空間での応用には１から２ｃｍの大きさ）。
【０１３１】
変換器１０３０の中央層１０３２は望ましい動作周波数を作るために選択された厚さを有する。動作周波数は勿論、該除去の許容外径と加熱の深さの様な臨床的ニーヅに依ってのみならず供給経路により限定される変換器の寸法と目標サイトの寸法に依っても変化する。下記で詳細に説明する様に、図解される応用での変換器１０３０は好ましくは約５ＭＨｚから約２０ＭＨｚの範囲内、より好ましくは約７ＭＨｚから約１０Ｍｚの範囲内で動作するのがよい。かくして、例えば、該変換器は約７ＭＨｚの動作周波数用に約０．３ｍｍの厚さを有することが出来る（すなわち厚さは概ね望ましい動作周波数に付随する波長の１／２に等しい）。
【０１３２】
該変換器１０３０は該壁厚さを横切って、そして半径方向にコリメートされた音響エネルギーを放射するよう振動する。この目的で、図１０Ｂと１０Ｅで最も良く見られる様に、電気リード線１０３６，１０３７の遠位の端部は、例えば、該リード線を該金属コーテイングに半田付けするか又は抵抗溶接することによる様に、該変換器１０３０のそれぞれ外部及び内部チューブ状部材又は電極１０３３，１０３４に電気的に接続される。図解された装置では、該電気リード線は直径０．１０２−０．２０４ｍｍ（４−８ミル）｛直径０．００４−０．００４インチ｝の銀線又は同等品である。
【０１３３】
これらのリード線の近位の端部は、図１０Ｅで略図的に図解される超音波ドライバー又はアクチュエーター１０４０に接続されるよう適応されている。図１０Ｂ−Ｅは更に電気リード線管腔１００８内の別々のワイヤとしてリード線１０３６，１０３７を示すが、該構成では近接して接触している時該リード線は良く絶縁されねばならない。従ってリード線１０３６，１０３７用の他の構成が考えられる。例えば、同軸ケーブルは両リード線用に１本のケーブルを提供するが、該リード線は図１０Ｇを参照して下記で更に展開される様に、誘導干渉に関して良く絶縁される。或いは、該リード線は該カテーテルボデイにより分離された異なる管腔を通り該長いボデイの遠位の端部部分１０１２に向かって連通されてもよい。
【０１３４】
又該変換器は、図１０Ｆに図解される様に、該変換器１０３０の縦軸線Ｌに平行な線に沿って該外部変換器電極１０３３と該中央層１０３２の１部を傷つける（scoring）又はノッチを付ける（notching）ことによりセクター化（sectord）されることも可能である。該セクターを該対応する変換器セクターを個別に励振する専用電力制御部に接続するために別々の電気リード線が各セクターに接続する。各個別セクターへの該ドライブ電力と動作周波数を制御することにより、該超音波ドライバー１０４０は該変換器１０３０の周りの超音波ビームの均一性を向上するのみならず角度次元（angular dimension）での加熱度数（degree of heating）（すなわち損傷制御）を変えることが出来る。
【０１３５】
丁度説明した超音波変換器は次の様な本装置の全体装置組立体と組み合わされる。組立体では、該変換器１０３０は、当該技術で公知の様に、より多くのエネルギーを作りそし
てエネルギー分布の均一性を高めるために“エアバックされる（air-backed）”のが望ましい。換言すれば、該内部部材１００３’は変換器内部チューブ状部材１０３４の内面に評価される程の量は接触しない。これは、交番電流が該電気リード線１０３６，１０３７を経由して電流源から、該結晶の外、内チューブ状電極１０３３，１０３４間に印加された時、超音波変換器１０３０の中央層１０３２を形成するピエゾ電気結晶は半径方向に収縮し膨張する（又は半径方向に“振動する”）よう適応されているからである。この制御された振動は組織を除去し、本発明による周囲線型伝導ブロックを形成する超音波エネルギーを放射する。従って、該結晶の表面に沿った評価されるレベルの接触は減衰効果をもたらし該効果は該結晶の振動を減少させかくして超音波伝達の効率を制限すると信じられる。
【０１３６】
この目的で、該変換器１０３０は該内部部材１００３’の周りに同軸に装着され、該内部部材１００３’と該変換器内部チューブ状部材１０３４の間のギャップを提供する仕方で該内部部材１００３’の周りに支持される。すなわち、該内部チューブ状部材１０３４は内部ボア１０３５を形成し該ボアは該内部部材１００３’をルース（loosely）に受ける。種々の構造の何れでも、該内部部材１００３’の周りに該変換器１０３０を支持するため使用出来る。例えば、空間すなわちスプラインが、これらの部品間に概ね環状の空間を残しながら該内部部材１００３’の周りに変換器１０３０を同軸に位置付けるため使用出来る。代わりに、該変換器を支持する他の従来のそして公知の取り組みが使用出来る。例えば、“超音波装置を有するカテーテル（Catheter Having Ultrasonic Device）”の名称の１９９７年３月４日発行の米国特許第５、６０６、９７４号に図解されたと同じ仕方で、該内部部材１００３’を包囲し、該内部部材と該変換器１０３０の間に横たわる、Ｏリングが該変換器１０３０を支持することが出来る。丁度説明した代替えの変換器支持構造のより詳細な例が下記参考文献すなわち、“腫瘍の熱的療法の方法と装置（Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors）”の名称の１９９７年４月１５日発行のデイートリッヒ（Dietrich）への米国特許第５，６２０、４７９号、“超音波装置を有するカテーテル（Catheter Having Ultrasonic Device）”の名称の１９９７年３月４日発行のカステラノ（Castellano）への米国特許第５、６０６、９７４号にそれぞれ開示されている。
【０１３７】
該図解された装置では、該変換器１０３０が空気及び／又は他の流体で充たされたギャップを形成するよう該内部部材１００３’から半径方向の分離を有することを保証するためにスタンドオフ（stand-off）１０３８が提供される。図１０Ｄで示される１つの好ましいモードでは、スタンドオフ１０３８は複数の円周方向に隔てられた外部スプライン１０３９を有するチューブ状部材であり、該スプラインは該変換器内面の大部分を該スプライン間のスタンドオフの表面から離して保持しそれにより該変換器の該カテーテルへの結合からの減衰効果を最小化する。図１０Ｄの装置のスタンドオフ１０３９の様なスタンドオフを形成するチューブ状部材は又、図１０Ｄの装置に依る様に、該内部部材を形成するもう１つのチューブ状部材上に同軸に別のスタンドオフを提供する代替えで、該超音波変換器の領域内でのガイドワイヤ管腔としてその内部ボアを提供する。
【０１３８】
更に進んだモードでは、該長いボデイ１００２’は又、ガイドワイヤ管腔１００４’と並ぶか又はそれと同軸での何れかで横たわり、そして該内部部材１００３’と該変換器１０３０との間の空間内に配置されたポートで終了する、追加の管腔を含むことが出来る。冷却媒体が該内部部材１００３’と該変換器１０３０の間の該スタンドオフ１０３８により規定される空間を通りこれらの追加的管腔を経由して循環出来る。例によると、毎分５リッターの割合で循環された２酸化炭素は該変換器を低い動作温度に保持するために適切な冷却媒体として使用出来る。この様な熱的冷却はより多くの音響的パワーが変換器材料の劣化なしに目標組織へ送信されることを可能にすると信じられる。
【０１３９】
該変換器１０３０は該バルーン１０２０の内部から電気的、機械的に分離されるのが望ましい。又、米国特許第５、６２０、４９４号、第５、６０６、９７４号で説明されるそれらの様に、種々のコーテイング、シース（sheaths）、シール剤、チュービング（tubing）などの何れもこの目的に好適である。図解された装置では、図１０Ｄに最もよく図解される様に、従来の、柔軟な、音響的に両立性のある、そして医療級（medical grade）のエポキシ（epoxy）１０４２が該変換器１０３０上に付けられた。該エポキシ１０４２は、例えば、エポキシテクノロジー（Epoxy Technology）又はトラコンエフデーエイ−８（Tracon FDA-8）から商業的に入手可能なエポテク３０１（Epotek 301），エポテク３１０（Epotek 310）でもよい。加えて、これらの場所で該変換器１０３０と該内部部材１００３’の間の空間をシールするために、例えば、ジェネラルエレクトリックシリコーンＩＩガスケットグルー及びシール剤（General Electric Silicon II gasket glue and sealant）の様な従来のシール剤が該内部部材１００３’、ワイヤ１０３６，１０３７そしてスタンドオフ１０３８の露出部分の周りの該変換器１０３０の近位と遠位の端部に付けられるのが望ましい。
【０１４０】
極端に薄い壁のポリエステルのヒートシンクチュービング１０４４又は同様品が該エポキシコートされた変換器をシールする。代わりに、エポキシでカバーされた変換器１０３０、内部部材１００３’そしてスタンドオフ１０３８がテフロン（Teflon R）、ポリエチレン（polyethylene）、ポリウレタン（polyurethane）、シラスチック（silastic）等の様な材料製の気密な薄い壁のゴム又はプラスチックチューブ内に代わりに挿入されることも可能である。該チュービングは０．０１３ｍｍ（０．０００５インチ）から０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の厚さを有するのが望ましい。
【０１４１】
該除去装置組立体を組み立てる時、該チュービングが該エポキシコートされた変換器１０３０上に置かれた後、追加のエポキシが該チュービング内に注入される。該チューブが収縮すると、過剰なエポキシが流れ出し、薄いエポキシの薄い層が該変換器と該ヒートシンクチュービング１０４４の間に残る。これらの層１０４２，１０４４は該変換器表面を保護し、該変換器１０３０が負荷に音響的にマッチするのを助け、該除去装置をより頑丈にさせ、そして該エアバッキング（air backing）の気密の完全性（air-tight integrity）を保証する。
【０１４２】
図面を簡単化するため図１０Ｂに図解されてないが、該チュービング１０４４は変換器１０３０の端部を越えて延び、該変換器１０３０の両側上で該内部部材１００３’の部分を囲む。又該チュービング１０４４の端部を支持するためにフイラー（filler）（図示せず）も使用されることが可能である。適当なフイラーは、例えば、限定はしないが、エポキシ、テフロン（Teflon R）テープ等の様な柔軟な材料を含む。
【０１４３】
該超音波アクチュエーター１０４０は該変換器１０３０に電力を与えるための交流を発生する。該超音波アクチュエーター１０４０は約５から約２０ＭＨｚの範囲内の、そして好ましくは該図解された応用には約７ＭＨｚから約１０ＭＨｚの範囲内の周波数で該変換器１０３０をドライブする。加えて、作られるコリメートされた超音波ビームをスムーズ化又はユニフアイ（unify）するために該超音波ドライバーは該ドライブする周波数を変調しそして／又は電力を変えることが出来る。例えば、該超音波アクチュエーター１０４０の関数発生器はこれらの周波数の間で連続的又は離散的にスイープすることにより６．８ＭＨｚと７．２ＭＨｚの範囲内の周波数で該変換器をドライブ出来る。
【０１４４】
本装置の超音波変換器１０３０は、肺静脈内に次の様に周囲線型伝導ブロックを形成する仕方で該バルーン１０２０の外側表皮（outer skin）と音響的に（sonically）結合する。最初に、該超音波変換器は、その縦軸線Ｌ（図１０Ｆ参照）に対し変換器の長さに沿って非常にコリメートされた周囲線型パターンでそのエネルギーを放射すると信じられる
。従って該周囲線型バンドは該変換器に於ける該源から離れた評価出来る範囲の直径上でその幅と周囲線型パターンを維持する。又、該バルーンは例えば脱気した水の様な比較的超音波的に透明な流体で膨張されるのが望ましい。従って、該バルーンがふくらませられている間該変換器１０３０を駆動することによりエネルギーの該周囲線型バンドは該ふくらませ流体を通して並進し、該バルーン１０２０を包囲するバルーン表皮の周囲線型バンドと終局的に音響的に結合することを可能にされる。更に、バルーン表皮材料の該周囲線型バンドも又、例えば、もし該バルーンがふくらまされ、肺静脈壁、口（ostium）、又は心房壁の領域と係合する様に、該バルーンを包囲する組織の周囲線型経路に沿って更に係合させられる。従って、該バルーンが比較的超音波的に透明な材料で作られる場合、超音波エネルギーの周囲線型バンドは該バルーン表皮を通過し、組織の該周囲線型経路が除去されるように組織の係合された周囲線型経路内に進むことが可能となる。
【０１４５】
丁度説明された変換器−バルーン関係へ更に進むと、該エネルギーは主に該ふくらませ流体とバルーン表皮を経由して該組織と結合される。本発明の生体内使用には、該組織とのエネルギー結合の効率、そして従って除去効率、は該バルーン表皮と該組織との間の貧弱な接触や合致インターフエース（conforming interface）がある場合、顕著に減少する。従って、除去されるべき特定の組織領域用に特定の形状が選ばれるよう幾つかの異なるバルーンの型が種々の組織構造の除去のため提供されることが考慮される。
【０１４６】
図１０Ｂで示される１つの特定的なバルーン−変換器組み合わせでは、該超音波変換器は、コリメートされた電気信号により同じ長さｄを有するバルーン表皮の超音波的に結合されるバンドが該バルーンの作用長さＤより短い様に長さを有するのが好ましい。関係のこの側面によると、該バルーンの周囲線型バンドに沿って除去素子を形成し、従って該バルーンを包囲する周囲線型除去素子バンドを形成するよう該バルーンに結合された変換器が周囲線型除去部材として適応される。好ましくは該変換器は該バルーンの作用長さの３分の２のより短い、より好ましくは該バルーンの作用長さの半分より短い長さを有するのがよい。該バルーン１０２０の作用長さＤより短い長さｄに−従って該バルーン１０２０と身体空間（例えば、肺静脈口）の壁との間の係合範囲の長手方向長さより短い−該超音波変換器寸法とすることにより、そして該バルーンの作用長さＤ内で該変換器１０３０を概ね中央に置くことにより、該変換器１０３０は血液プールから分離された場内で動作する。該バルーン作用長さの端部に対する該変換器１０３０の概略赤道の位置も該変換器１０３０の該血液プールからの分離に役立つ。この配置の変換器設置は損傷サイト、特に左心房内でさもないと起こる血栓形成を防止する。
【０１４７】
上記の種々のレベルでの詳細さで説明された超音波変換器は、伝導ブロックを除去するための望ましい位置にエネルギー源を配置するための適度な放射線不透過性を提供すると観察された。しかしながら、Ｘ線可視化を介して肺静脈の選択された除去領域への該変換器の設置を容易化するために、該長いボデイ１００２’が該超音波変換器１０３０の配置を確認する追加的な放射線不透過のマーカー又は複数マーカー（図示なし）を有することが更に考えられる。該放射線不透過マーカーはＸ線に不透明で、例えば、金、白金、又はタングステンの様な放射線不透過金属で作られ得るか又は金属入りポリマーの様な放射線不透過ポリマーを含むことが出来る。該放射線不透過マーカーは内部チューブ状部材１００３’上に同軸に位置付けられる。
【０１４８】
本周囲線型除去装置が上記説明のそれと同様な仕方で左心房の肺静脈内に導入される。一旦該肺静脈又は静脈口内に位置付けられると、該肺静脈口の管腔面と係合するように加圧流体源が該バルーン１０２０をふくらませる。一旦適当に位置付けされると、該超音波ドライバー１０４０は該変換器１０３０をドライブするようエネルギーを与えられる。該超音波変換器１０３０を７ＭＨｚの動作周波数で２０音響ワット（20 acoustical watts）でドライブすることにより充分な寸法の損傷が比較的短い時間（例えば、１から２分以
下）内に該肺静脈口の周りに周囲線型に形成出来ると信じられる。該超音波カテーテルの先端範囲に提供された電極からか又は該超音波カテーテルを通るガイドワイヤの様な別装置上でか何れかで該肺静脈内のテスト刺激を有する損傷形成用に制御レベルのエネルギーが供給され、次いでテストされることも考えられる。従って、該過程は時間内の第１エネルギーレベルでの除去、次いで最終損傷により提供される有効な伝導ブロックのチェック、次いで完全な伝導ブロックが形成されるまでの引き続く除去とテストを含んでもよい。
【０１４９】
加えて或いは代替えとして、該周囲線型除去装置は又、例えば、該バルーン外面に沿って形成された周囲線型素子にもし熱電対が提供されるならフイードバック制御を含んでもよい。この場所の温度をモニターすることは該損傷の進展の徴候を提供する。このフイードバックの特徴は上記多段過程（multi-step）に加えて又はそれの代わりに使用されてもよい。
【０１５０】
図１０Ｇは１つの特定の装置を示すがそこでは同軸ケーブル１０２９がひずみ除去組立体（strain relief assembly）（陰線円内が呼称される）で超音波変換器１０３０に接続する電気リード線１０３６，１０３７を提供し、該組立体はこれら部材間の接合を破砕させる又は他の仕方で劣化させる最小の危険性を有する頑丈なリード線−変換器接続を提供するよう観察される。
【０１５１】
特に、図１０Ｇで示すひずみ除去組立体はリード線１０３６とリード線１０３７とを同軸ケーブル１０２９から分離することにより形成される。コネクターリード線１０３７’は次いで変換器１０３０の内面１０３５に半田付けされ、その後コネクターリード線１０３７’は内部部材１０３１の周りにコイル化され次いで半田接合１０３７”を形成するためリード線１０３７の遠位の末端に半田付けされる。リード線１０３６は同軸ケーブル１０２９の編組された外部ジャケットから形成され、それはケーブル１０２９の１つの側へ押され、ツイストされ、接合１０３６’で示される様に、変換器１０３０の外部電極表面に半田付けされる。適切と観察されたこの配置の１つの特定の装置では、ケーブル１０２９の遠位の末端と変換器１０３０の間のギャップＧの距離は１から５ｍｍであり、そこでは該コイル化されたコネクターリード線１０３７’は０．１５ｍｍの外径を有し、該変換器は２．０から２．５ｍｍまでの外径と約５ｍｍの長さを有する。図１０Ｇの変型では、接合１０３５’はひずみ除去され、そして例えば、該除去素子を除去されるべき領域へ供給するためにねじれ曲げの周りに該組立体を曲げる又は追跡させる間の様に、該全組立体が曲げの中に置かれた時でも、接合１０３５’の縦張力は最小化される。
【０１５２】
図１０Ｈ−Ｋは丁度上記で説明した部材の該超音波変換器とバルーンとの関係を図解する目的で除去部材の種々の代替え装置を示す。特に、図１０Ｈは作用長さＤ及び近位と遠位のテーパ１０２４，１０２６の間の比較的一定の直径Ｘを有する“真っ直ぐな（straight）”形状を有するバルーン１０２０を示す。図１０Ｈに示されるように、この変型は静脈壁を包囲し横切断する組織の周囲線型経路に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するのに使用するのに特に良く適応していると信じられる。しかしながら、もしバルーンが高度のコンプライアンス（compliance）と合致性を有する材料で作られてないならば、この形状は組織の望ましい周囲線型バンドとバルーン１０２０の作用長さに沿ったバルーン表皮の周囲線型バンドとの間に接触のギャップをもたらすかも知れない。
【０１５３】
図１０Ｈのバルーン１０２０は又長いボデイの縦軸線に対し同心に位置付けされる。しかしながら、該バルーンは該長いボデイ上で非対称に位置付けされ得て、該除去装置は１つより多いバルーンを有することが出来る。
【０１５４】
図１０Ｉはもう１つの組立体を示しており、但しこの組立体は近位の外径Ｘ１からより小さい遠位の外径Ｘ２までテーパーの付いた外径を有するバルーン１０２０を有する。（
該装置間で概ね共通な要素を確認するためにこれらの装置の各々では同様な参照数字が使用されている。）このモードに依ると、このテーパー付き形状は空間の他のテーパー領域と良く合致すると信じられ、又肺静脈口に沿った組織の周囲線型経路と係合し除去する際の使用に特に有益である。
【０１５５】
図１０Ｊは更に、図１０Ｉを参照して丁度図解されたそれと同様なバルーン用形状を示し、図１０Ｊが更にバルーン１０２０を有し、球根状の近位の端部１０４６を有することが異なっている。図解された装置では該中央領域１０２２の該近位の球根状端部１０４６は該バルーン１０２０に“セイヨウ梨（pear）”形を与える。特に、輪郭を付けられた表面１０４８は該テーパー付き作用長さＤに沿い、バルーン１０２０の近位の肩部１０２４とより小さい遠位の肩部１０２６の間に位置付けられる。図１０Ｊを見て示唆される様に、このセイヨウ梨型装置は、肺静脈口を囲みそして恐らくそれを含む心房壁組織の周囲線型経路に沿って周囲線型伝導ブロックを形成するのに有利と信じられる。例えば、図１０Ｊに示される装置は図１０Ｋの周囲線型損傷１０５０で示されるそれと同様な損傷を形成するのに好適であると信じられる。周囲線型損傷１０５０はそれぞれの肺静脈１０５２を左心房壁の実質的部分から電気的に分離する。図１０Ｊに示す装置は又、例えば、図解された損傷１０５０の近位の縁と、この様な例示的な長い損傷１０５０の遠位の縁を略図的にマークする破線１０５６との間で、肺静脈口１０５４の実質的部分に沿って延びる長い損傷を形成するのに好適と信じられる。
【０１５６】
上述の様に、変換器１０３０は直列にそして／又は同軸に配置された多数の変換器素子のアレーで形成出来る。又該変換器は複数の縦セクターを有するよう形成出来る。変換器のこれらのモードは図１０Ｉと１０Ｊで図解されたテーパー付きバルーン設計と連携して特に利用性がある。これらの場合に、変換器と目標組織の間の変換器の長さに沿った異なる距離のためにもし該変換器が一定電力でドライブされるなら不均一な加熱深さが起こると信じられる。該変換器組立体の長さに沿った目標組織を均一に加熱するために、従って遠位の端部でより近位の端部でより多くの電力を要し、それはパワーが水の中で源から（すなわち該変換器から）１／半径として低下するからである。更に、もし該変換器１０３０が減衰する流体内で動作しているなら、望ましいパワーレベルは該流体による減衰を考慮する必要がある。該遠位の端部の近くの小さいバルーン直径の領域はかくして該近位の端部の近くの大きいバルーン直径の領域より少ない変換器パワー出力を要する。更にこの前提に進んで、より特定的装置では、個別に電力を与えられる変換器素子又はセクターが提供され得て、そしてテーパーの付いた超音波電力配置がもたらされる。すなわち、該変換器が目標サイトに対しスキュー（skew）されて置かれた時加熱の均一性を高めるために近位の変換器素子又はセクターは遠位の変換器素子又はセクターより高いパワーレベル（power level）でドライブされることが可能である。
【０１５７】
又該周囲線型除去装置は加熱深さを制御するために追加的機構を有することが出来る。例えば、該長いボデイは閉じたシステムを通してふくらませ流体を循環させるために該ボデイ上に配置された追加的管腔を含むことが出来る。熱交換器が該ふくらませ流体から熱を除去することが出来て、該閉じたシステムを通る流速（flow rate）は該ふくらませ流体の温度を調節するよう制御されることが可能である。該バルーン１０２０内の冷却されたふくらませ流体は該目標組織から幾らかの熱を伝導し去るヒートシンクとしてかくして作用し、該組織を望ましい温度（例えば９０℃）より下に保持し、それにより加熱深さを増加させる。すなわち、該バルーン／組織インターフエースの組織温度を望ましい温度より下に保持することにより、より多くのパワー（power）がより大きい貫入用に該組織内に堆積出来る。逆に、該流体は暖めることも可能である。この特徴の利用とふくらませ流体の温度は、除去度合を与えられた応用又は患者に合わせるために、特定の過程中のみならず、過程から過程でも変えることが可能である。
【０１５８】
又加熱深さは、或る吸収特性を有するふくらませ材料を選択することにより制御され得る。例えば、水より高い吸収特性を有するふくらませ材料を選択することにより、該バルーン壁により少ないエネルギーが到達し、それにより該組織内への熱的貫入が限定される。下記の流体、すなわち植物油（vegetable oil）、シリコーンオイル（silicone oil）等、がこの応用に好適であると信じられる。
【０１５９】
又均一加熱が該バルーン内で該変換器を回転させることにより高められる。この目的では、該変換器１０３０が、該長いボデイにより形成される管腔内で移動可能に係合される捻り可能（torquible）な部材上に設置されてもよい。
【０１６０】
又本装置のバルーン−変換器関係のもう１つの側面が図１０Ｌ−Ｍを参照して図解される。一般に、それらの図で実施例化される変型に関しては、該周囲線型超音波エネルギー信号は、該組織損傷パターン用に第３次の制御が提供されるように該バルーン結合レベルで変型される（第１次の制御は、変換器結晶の長さ、幅、形状の様な、信号放射に影響する変換器特性、組織損傷パターン用の第２次の制御は図１０Ｈ−Ｊを参照した上記による、バルーン形状である）。
【０１６１】
特に、図１０Ｌは、該バルーン表面に沿って予め決められたパターンを有し、例えば、該超音波信号を吸収するか、反射するか何れかにより組織を該超音波信号から遮蔽するよう適応されたフイルター１０６０を有するバルーン１０２０を示す。図１０に示す特定の変型では、該フイルター１０６０は、該バルーン壁を通過するエネルギーバンドが該バルーン１０２０の内部で該変換器１０３０から放射されるバンドより実質的に狭いようにパターン化されている。該フイルター１０６０は、例えば、該バルーン１０２０を金属での様な超音波反射性材料で、又はポリウレタンエラストマー（polyurethane elastmer）での様に、超音波吸収性の材料で、コートするにより作ることが出来る。或いは、該フイルターは、該バルーンの長さに比較して縦方向に狭い円周状バンド１０６２が周りの領域より薄く（半径方向に）もあり、それにより優先的に信号に該バンド１０６２を通過可能にするよう、該バルーンの壁厚さを変えることにより形成出来る。該バンド１０６２の両側での該バルーン１０２０のより厚い壁はこれらの場所で該バルーン表皮を通る超音波エネルギーの伝播を禁ずる。
【０１６２】
種々の理由で、図１０Ｌの該“狭いパスフイルター（narrow pass filter）”は本発明の左心房壁及び肺静脈組織での周囲線型伝導ブロックの形成での使用に特に好適である。ピエゾ電気変換器からの超音波伝達の効率は該変換器の長さにより限定されると信じられ、該限定は放射信号の波長の関数である信じられる。かくして、或る応用には、変換器１０３０は形成されるべき損傷用に望まれる長さより長いことが要求される。例えば、低侵襲性（less-invasive）の“メーズ（maze）”型の過程の様な左心房又は肺静脈内に伝導ブロックを形成する意図の多くの過程は機能的電気的ブロックを創り、組織領域を電気的に分離するに充分な損傷幅のみを要する。加えて、例え制御された除去過程でも、心房壁に沿って形成される傷の量を限定することは一般的関心として行き渡っている。しかしながら、そのブロックを形成するに必要な、又は他の理由で望ましい、変換器は該ブロック用に機能的に必要なより遙かに長い長さを要し、遙かに幅広い損傷を創るかも知れない。該バルーンに沿う“狭いパス”フイルターはこの様な競合する関心に１つの解決策を提供する。
【０１６３】
図１０Ｍは本発明の超音波除去組立体内のバルーン−変換器関係のもう１つの変型を示す。図１０Ｌに示す変型と異なり、図１０Ｍはバルーン１０２０に沿い、該変換器１０３０から放射されるエネルギー信号の中央領域に直接的に、超音波吸収性バンドを置くことを示す。この変型に依ると、該超音波吸収性バンド１０６４は、超音波信号を介して該変換器に音響的に（sonically）結合されると、顕著な温度上昇に加熱するよう適応されている。或る除去方法は組織の目標周囲線型バンド内で除去に超音波と熱との伝導モードを組み合わせることから有益性を得ると信じられている。この変型のもう１つの側面では、超音波吸収性バンド１０６４は、生の超音波エネルギーを直接該組織に結合させることにより到達するよりもより低外傷性で低侵襲性のレベルに除去の程度を制御する助けとしてエネルギーシンクの様に動作する。換言すれば、該吸収バンド１０６４を加熱することにより、該信号はより制御された組織除去深さを有するレベルに減じられる。更にこの側面を進めると、吸収性バンド１０６４は従って、吸収性バンド１０６４で陰影で（in shadow）代替えモードに示す様に、該変換器の長さとよりつり合った幅を有してしてもよい。
【０１６４】
超音波変換器の上及び廻りに外部遮蔽、吸収性バンド、又はシンクが置かれる所（図１０Ｌ−Ｍに於ける様に）では、種々の装置によりここで説明した様に、位置モニター用センサーとしての該変換器の使用が影響されることが更に考えられる。例えば、該超音波遮蔽又はシンクは該膨張させられたバルーンの該変換器からの距離を反映する言明された信号を作るが、該信号は該バルーンに沿って該除去領域から半径方向に配置（disposed）される望ましい解剖的情報を表す信号を検出する能力をマスクするか又はそれに他の仕方で影響するものである。従って、望まれる解剖的信号の示差的特性を認識する信号処理の又は他の手段が該解剖的超音波データと該遮蔽（複数の遮蔽）又はシンク（複数のシンク）からの検出された超音波データとの間を解読するために必要である。
【０１６５】
図１０Ｂ−Ｍで図解された装置の各々で、該超音波変換器は該バルーンの全周囲線の周りに超音波エネルギーを放射するために環状の形状を有する。しかしながら、本周囲線型除去装置は特定の角度露出（angular exposure）で超音波エネルギーのコリメートされたビームを放射出来る。例えば、図１０Ｎで見られる様に、該変換器は１つのアクチブなセクター（例えば、１８０°露出）だけを有するよう構成されることが出来る。該変換器は平面の形状を持つことも出来る。該長いボデイを回転させることにより、該変換器１０３０は周囲線型除去を形成するために３６０°を通してスイープされることも可能である。この目的で、該変換器１０３０は上記説明の仕方で捻れる部材（torquible member）１００３”上に設置されてもよい。
【０１６６】
図１０Ｏは該バルーン１０２０内の捻れる部材１００３”に設置され得るもう１つの種類の超音波変換器を図解する。該変換器１０３０は曲線断面により形成され、その凹の表面を半径方向に外方に向けて有する内部部材１００３”上に設置される。該内部部材１００３”は該変換器１０３０の凹の表面の部分と実質的にマッチする凹部を有して形成されるのが望ましい。又該内部部材１００３”は、該変換器と該内部部材の間に空気ギャップが形成されるように該内部部材上に該変換器を支持する該凹部の縁上に縦の峰部を有する。この仕方で該変換器は“エアバック（air-backed）”される。この空間は図１０Ｂ−Ｇの装置に連携して上記で説明された仕方でシールされ閉じられる。
【０１６７】
逆にされた変換器部分（inverted transducer section）は非常に方向性のビームパターンを作る。上記説明の様に、該変換器を回転の３６０°を通してスイ−プすることにより、平面型又はチューブ状変換器を用いて要求されるより少ない電力を使用しながら周囲線型損傷が形成出来る。
【０１６８】
図１０Ｂ−Ｏを参照して丁度図解された該変換器−バルーン装置の種々の方法はこの開示を通して他の仕方で表明されるそれらの方法の様な幾つかの異なる特定の方法で使用されてもよいことは更に進んで理解される。例えば、該超音波変換器装置の何れかは、特定の肺静脈から生ずる病巣不整脈を防止又は治療するために伝導ブロックを形成するため使用されてもよく、低侵襲性の“メーズ”型過程で隣接直線損傷を接合するため代替え的又は追加的に使用されてもよい。
【０１６９】
図１１Ａは共通電極としての内部電極１１３４と共通素子としての円筒形ピエゾ電気材料１１３２を有する超音波変換器の円形アレーの構造を示す斜視図である。しかしながら、１つの外部電極１１３３は４つの縦溝１１１０により該ピエゾ電気材料１１３２の外面の周りに配置された４つの電極に分離されている。該４つの電極は４つのセンサーのアレーに対応し、各電極は１つのセンサーに対応する。
【０１７０】
図１１Ｂは共通の電極として該内部電極１１３４と共通の素子として該円筒形ピエゾ電気材料１１３２を有する超音波変換器のアレーの構造を示す断面図である。しかしながら、該１つの外部電極１１３３は４つの縦溝により該ピエゾ電気材料１１３２の外面の周りに配置された４つの電極１１０１−１１０４に分離されている。該４つの電極１１０１−１１０４は４つのセンサーのアレーに対応し、各電極は１つのセンサーに対応する。
【０１７１】
交流電圧が該内部電極１１３４と該４つの電極１１０１−１１０４の選択された１つの間に印加されると、該ピエゾ電気材料は該内部電極１１３４と該選択された電極の間の領域で振動する。例えば、該内部電極１１３４と該電極１１０１の間に印加された交流電圧は該電極１１３４と該電極１１０１の間の該領域を振動させる。しかしながら、該ピエゾ電気材料１１３２は図１１Ｂに示す様に材料の１つのピース（piece）であるので、該内部電極１１３４と該電極１１０１の間の振動は該電極１１３４と該電極１１０４及び１１０２の間の領域にも幾らかの振動を引き起こす。該電極１１３４と該電極１１０４及び１１０２の間の領域での該振動は該電極１１３４と電極１１０４及び１１０２の間に電圧を発生する。かくして該電極１１０１−１１０４により作られた該センサーは相互に完全には独立でなく、該センサー間に幾らかの結合がある。
【０１７２】
該電極１１０１−１１０４により作られた該センサーの間の結合は、図１１Ｃに示す様に、ゾーン化（zoned）されたピエゾ電気材料１１２３を影響するようピエゾ電気材料１１３２の１つのピース内に該電極間縦溝を延ばすことにより削減出来る。該ピエゾ電気材料１１３２内の溝は該ピエゾ電気材料１１３２を４つのゾーン１１２３に物理的に分離する傾向がある。各ゾーンはピエゾ電気材料１１３２の１つのピースより少ない質量を有し、かくして該４つのゾーンの各々は典型的に該１つのピエゾ電気材料１１３２より速いリングダウン時間を提供する。
【０１７３】
該電極１１０１−１１０４により作られるセンサー間の結合は図１１Ｄに示す様に該縦溝を該ピエゾ電気材料１１３２を通して終わりまで延ばすことにより更に減少出来て、それによりピエゾ電気材料１１２４−１１２７の４つの別々のピースを生ずる。
【０１７４】
図１１Ｂ−Ｄに示す該電極１１０１−１１０４は別々にドライブ出来てそれにより４つの別々の変換器を提供する。又該電極１１０１−１１０４は図１０Ａで示す変換器と同様の１つの変換器を提供するために一致して（in unison）ドライブされることも可能である。
【０１７５】
上記議論の様に、１つの超音波センサーは何時除去素子が口（ostium）に入ったかを決めるのに充分である。センサーのアレーは該カテーテルが該口の中心から外れていることを決定するために使用出来る。延長により、図１２はカテーテル１２１０の縦中心線が静脈の縦中心線に対し角度を付けられている（“スキューされている”）ことを決定するため使用され得る近位のアレー１２０２と遠位のアレー１２０４とのセンサーの２つのアレーを使用するスキュー検出システム（skew-sensing system）を示す。スキューは、該アレー１２０４が第２方向に中心から外れている時該アレー１２０２が第１方向に中心から外れていることを検出することにより検出される。図解された変型では、除去素子を形成する超音波変換器１２２０はセンサー変換器の近位の１２０２のアレーと遠位の１２０４アレーの間に示される。
【０１７６】
図１３はスキュー検出カテーテルからのデータにより作られる１対の表示を示す。近位の表示１３０２は近位のアレー１２０２の位置を示す。遠位の表示１３０４は遠位のアレー１２０４の位置を示す。該カテーテル１２１０は、該表示１３０２と表示１３０４の両者が該アレーが中心に置かれたことを示す時スキュー無しに静脈中の中心に置かれる。
【０１７７】
ドップラーモニター動作（Doppler Monitoring）
除去部材（そしてかくして除去素子）の位置は除去部材の近くの血液流れの速度を測定することによっても決定出来るがそれは血液流れは静脈中では心臓の左心房中でより速いからである。図１４は該除去素子１４０６の近くの血液速度のドップラー測定を提供するために除去素子１４０６の近くに位置付けされた超音波変換器を有する位置検出用ドップラーカテーテル（position-sensing Doppler catheter）を示す。該除去素子１４０６は膨張性部材１４０４により囲まれている。該ドップラーカテーテルは静脈１４０１の中に示され、該カテーテルは多数管腔シャフト部分１４０２を有する。ガイドワイヤ１４０５が該シャフト１４０２内の該管腔の１つを通して走り該シャフト１４０２の遠位の端部から突出する。該膨張性部材１４０４は該シャフト１４０２の遠位の端部の近くに配置される。
【０１７８】
超音波変換器１４２２は該膨張性部材１４０４の中にそして該除去素子１４０６の遠位に設置される。該超音波変換器１４２２はそれが該膨張性部材１４０４と該静脈１４０１の内壁との間の領域を含む視野を有するように配向される。もう１つの超音波変換器１４２０が該膨張性部材１４０４の中にそして該除去素子１４０６の近位に設置される。該超音波変換器１４２０はそれが該膨張性部材１４０４と該静脈１４０１の壁との間の領域を含む視野を有するよう配向される。１つの超音波変換器１４２１が該膨張性部材１４０４の外で該除去素子１４０６の遠位の該カテーテルシャフト１４０２に設置される。該超音波変換器１４２１はそれが該超音波変換器１４２１の遠位の該静脈１４０１のチャンネルの概ね下方にある視野を有するよう配向される。１つの超音波変換器１４２３が該膨張性部材１４０４の外で該除去素子１４０６の近位の該カテーテルシャフト１４０２に設置される。該超音波変換器１４２３はそれが該超音波変換器１４２３の近位の該静脈１４０１のチャンネルの概ね沿っている視野を有するよう配向される。１つの超音波変換器１４２４がガイドワイヤ１４０５の端部上に設置される。該超音波変換器１４２４はそれが該ガイドワイヤ１４０５の端部の遠位の該静脈１４０１のチャンネルの概ね下方にある視野を有するよう配向される。
【０１７９】
該超音波センサー１４２０−１４２４の各々は該静脈１４０１の中に流れる血液内へ超音波音響波（ultrasonic sound wave）を送信するよう構成される。該超音波センサー１４２０−１４２４は該送信された音響波が血液流の方向に平行な成分を有するベクトル方向で伝播するよう配向される。該超音波音響波の１部は該超音波センサーへ戻るよう反射される。該反射は該血液流中の粒子と乱流とにより引き起こされる。該血流の速度は該送信される音響波の周波数と反射される音響波の周波数の間の周波数差を比較することにより得られる。比較的小さい周波数差は低速度に対応し、比較的高い周波数差は高速度に対応する。既述の様に、血流速度は該心房内より該静脈１４０１内の方が典型的に高い。該膨張性部材１４０４が膨張すると、最高速度が該膨張性部材１４０４と該静脈１４０１の内壁間に流れる血液内で起こると予想される（センサー１４２２と１４２０の視野の対応する）。該膨張性部材１４０４が該静脈１４０１内で充分膨張させられると、もしあっても非常に僅かの血液しか該膨張性部材１４０４を越えては流れず、かくして測定速度はゼロに非常に近い。対照的に、もし該膨張性部材１４０４が心腔内で膨張させられるならば、該血流速度の変化は僅かか又はゼロしか見られない。
【０１８０】
かくして、該カテーテルが静脈１４０１内に挿入されると、該センサー１４２０−１４
２４の各々は流れ速度の増加を検出する。該膨張性部材１４０４が膨張させられると、該センサー１４２０と１４２２は流速が更に増加するのと、続いて該膨張性部材が該静脈１４０１を塞ぐ時の流速での顕著な減少を検出する。該膨張性部材が膨張すると、センサー１４２１，１４２３そして１４２４は減少した血流に対応する流速の一般的減少を見る。該センサー１４２０−１４２４の何れか１つは該静脈１４０１中の該膨張性部材１４０４と除去素子１４０６の位置を決定するに充分である。しかしながら、該センサー１４２０−１４２４の１つより多くを使用することは典型的により高い精度を提供する。
【０１８１】
肺静脈は非常に膨張性があり（distensible）、該静脈１４０１の“普通の”直径を充分越えて膨張する膨張性部材１４０４を例え伴っても、該静脈壁のコンプライアンス（conpliance）は血流が該膨張性部材１４０４の周りを通過出来るようにさせ得る。この流れは、それが、除去中の組織を加熱したい望みと対抗する、対流冷却手段を提供するので、最小化することが望ましい。該ドップラーセンサー１４２０と１４２２は、該除去素子１４０６が該静脈口内に位置付けられたことを示すためそして該膨張性部材１４０４の周りの漏洩流れをチェックするため有利に使用され得る。漏洩流れのドップラー測定は、該膨張性部材１４０４の位置を調整する時と、該膨張性部材１４０４の周りに評価し得る漏洩流れがないよう該膨張性部材１４０４の寸法を調整する時と、に該臨床医を助けるため使用され得る。
【０１８２】
図３−１３と連携して論じたＡモード装置と図１４に連携して論じた該ドップラー−モード装置は互いに排他的ではない。Ａモード検出とドップラーモード検出との組み合わせは肺静脈口内の除去素子の位置に関する追加的情報を提供するため有利に使用出来る。
【０１８３】
流体圧力モニター動作
患者体内の種々の場所の流体圧力も又、単独か、又はここで論じた位置測定技術と組み合わせてか何れかで、該除去カテーテルの位置確立に使用され得る。圧力測定は遠位の圧力、近位の圧力、そして遠位と近位の圧力の間の差を含むことが出来る。
【０１８４】
遠位の圧力はガイドワイヤ管腔の様な流体に充ちた管腔を通してか又は遠位のポートに接続された遠位の管腔を通してか何れかでモニター出来る。該流体に充ちた管腔は圧力変換器が取付られる流体カラム（fluid column）として使用される。代わりに、圧力は該膨張性部材に遠位のカテーテルシャフト上に設置されるピエゾ電気圧力変換器によりモニターされてもよい。なおもう１つの装置では、別の圧力モニター用ガイド部材（例えば、ガイドワイヤ）が、管腔内血液圧力を測定するために該カテーテルシャフト内の管腔を通して挿入されてもよい。
【０１８５】
該遠位の管腔内血液圧力は、該静脈が閉塞されていない時に比較して該静脈が閉塞されている時は比較的高い。該カテーテルの遠位の端部が肺静脈に入るにつれて遠位の圧力が比較的徐々に上昇することが観察される。該膨張性部材が該肺静脈口内に装着され肺静脈からの該心房内への流れを阻止すると遠位の圧力の比較的シャープな増加が観察される。装着（seating）は該除去部材を該肺静脈口内に挿入し、該口の壁と係合するよう該膨張性部材を膨張させることに依るか、又は該膨張性部材を該心房内で膨張させ次いで逆行方式で膨張した該膨張性部材を該肺静脈口内へ進めるか何れかで起こり得る。該膨張性部材が該静脈を閉塞するよう位置付けられる時圧力をモニターすることにより、該膨張性部材が該口内に適当に装着されたことを決定出来る。
【０１８６】
近位の圧力は、流体カラムとして近位のポートに取付られた近位のポート管腔を使用するか、該膨張性部材の近位のカテーテルシャフト上に設置されたピエゾ電気圧力変換器を使用するか、又は該近位のポート管腔を通して挿入された圧力モニター用ガイドワイヤによるか何れかで典型的に測定される。該膨張性部材が肺静脈口内に適当に装着された時、
該遠位の圧力と近位の圧力との間の圧力差が観察され、該遠位の圧力は該近位の圧力より比較的高い。この圧力差は該膨張性部材が該開口に入るにつれて比較的徐々に増加し、該膨張性部材が該開口に装着されると比較的急速に上昇する。
【０１８７】
Ｘ線可視化
遠位のポート又はガイドワイヤ管腔は又該血流内に放射線不透過性の染料（dyes）を導入するため使用される。Ｘ線システムを使用することにより、臨床医は患者の血流中の放射線不透過性の染料の通路を見ることが出来る。該膨張性部材が心房内にある時、該放射線不透過性の染料は血液の比較的大きい容積と心房内の乱流のために急速に分散する。該遠位のポートが肺静脈内にある時、該放射線不透過性染料は、該静脈内の血液の比較的均一な流れのために該膨張性部材を過ぎて流れるのが見られる。該膨張性部材が該肺静脈口に対するよう装着されると、該放射線不透過性の染料は、静脈内の流れの停止のために、該遠位のポートの近くにたまり、よどむのが見られる。
【０１８８】
温度モニター動作
除去部材の位置は又温度測定により決定され得る。図１５は該膨張性部材１５０８に取付られた、例えば、熱電対、固体半導体接合（solid-state semiconductor junction）、サーミスター、光接合（optical junction）等の様な温度センサー１５０４を示す。該センサー１５０４は該膨張性部材１５０８の内壁へ、該膨張性部材１５０８の外壁へ、又は該膨張性部材１５０８の壁の層の間へ取付出来る。例えば、ワイヤ、光ケーブル（opticalcable）、導波管（waveguide）等の様なケーブル１５０５が該センサーに備えられる。該ケーブル１５０５はカテーテル１５０６内の管腔１５０２を通り，戻って近位のセンサー素子システム（proximal sensor element system）（図示せず）まで廻される。
【０１８９】
該膨張性部材１５０８が静脈１５０１の壁に対して装着されると、該温度センサー１５０４は該静脈１５０１の壁上で組� | |