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【発明の名称】 耐酸性被膜形成用歯科用水溶液およびその製造方法
【発明者】 【氏名】チャールズ エフ コックス
【要約】 【課題】象牙質の過敏性、酸透過性および不快感を減少させる方法を提供することが本発明の課題である。

【解決手段】シュウ酸カリウム二水和物９９％を用いて象牙質液中のカルシウムと反応させることにより、不溶性シュウ酸カルシウムを沈降させ、象牙質の感受性および透過性を減少する。シュウ酸カリウム二水和物の濃度が約１.５重量％から約１０.０重量％で溶液のｐＨが約２.０から４.０である有効量のシュウ酸カリウム塩二水和物を水溶液で象牙質に適用することからなる、象牙質の透過率を減少する方法。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１.５重量％から１０.０重量％のシュウ酸カリウム塩二水和物（C4H3KO8-2H2O）と、９８．５重量％から９０重量％の水からなり、２.０から４.０のｐＨを有するシュウ酸カリウム塩二水和物（C4H3KO8-2H2O）の水溶液であって、前記シュウ酸カリウム塩二水和物の結晶粒径が、１〜10ミクロンの範囲であるシュウ酸カリウム塩二水和物（C4H3KO8-2H2O）の水溶液。
【請求項２】
前記シュウ酸カリウム塩二水和物の量は２.９重量％であり、水の量は９７．１重量％である請求項１の水溶液。
【請求項３】
前記シュウ酸カリウム塩二水和物含有水溶液のｐＨが３.０である、請求項１の水溶液。
【請求項４】
結晶粒径が１〜４ミクロンの範囲である請求項１〜３項のいずれか1項に記載の水溶液。
【請求項５】
請求項１〜４項のいずれか1項に記載のシュウ酸カリウム塩二水和物の水溶液を製造するに際して、溶液を超音波振動させて該結晶を溶解する、シュウ酸カリウム塩二水和物溶液の製造方法。
【請求項６】
超音波によって解離あるいは振動を与える前に、シュウ酸カリウム塩二水和物を水溶液中で加熱する、請求項５記載の方法。
【請求項７】
シュウ酸カリウム塩二水和物溶液を８５°Ｆから１００°Ｆの温度に加熱する、請求項５又は6項に記載の方法。
【請求項８】
１リッター容量のシュウ酸カリウム塩二水和物溶液を超音波解離する前に４０分間加熱し、混合する、請求項５〜７項のいずれか1項に記載の方法。
【請求項９】
水が精製されている、請求項５〜8項のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１０】
水が２度蒸留され脱イオン化されている、請求項５〜９項のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１１】
超音波は、２０,０００Ｈｚまでのエネルギーレベルである、請求項５〜１０項のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１２】
前記エネルギーレベルが、１６,０００Ｈｚから１９，０００Ｈｚである、請求項１１項記載の方法。
【請求項１３】
溶液を３０分間振動させる、請求項５〜１２項のいずれか1項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、耐酸性被膜形成ライナー材料を用いて象牙質の細管を閉塞して象牙質の過敏性、酸透過性および不快感を減少する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
術後に象牙質が過敏性あるいは苦痛が増し、特定の歯あるいは一群の歯に突然はなはだしい熱刺激が加わることがしばしば報告されている。現にあるアマルガム合金あるいは歯用着色樹脂複合修復部の以前に置いた修復部下位の再発性の虫歯症状のため修復部を置換した後、あるいは歯を歯を白くするシステムの出力（光、熱その他）支援の歯の漂白工程の後に上記症状が生ずる可能性がある。患者は、速い空気噴流や、冷たい飲み物や、閉塞噛合の力や酸性食物等の他の因子に対する苦痛感が急に上昇することがあることに留意するよう歯科医に単に注意を喚起されるに過ぎない。修復部のむろ洞面周辺において冷水、冷気、浸透圧の傾斜的変化あるいは甘味あるいは酸性溶液の刺激があると、直ちに象牙質の苦痛応答が増加する。歯科医は、この絵現象を単に患者の象牙質苦痛（術後の過敏性／ＤＰＨ）として、あるいは単に歯科不快として呼ぶことがある。患者は、しばしば歯科医に単に２~３日あるいは２〜３週間待つように言われ、不快感の苦痛も徐々に少なくなり、結局なくなるものあると言われる。
【０００３】
ダイカル(Dycal(r))あるいはライフ(Life(r))等の水酸化カルシウムＣａ(ＯＨ)２材料などの従来の象牙質ライナーによって治療された生きた象牙質にアマルガム合金あるいは樹脂複合修復部を最近入れた多くの患者の間では、象牙質急性で鋭くかつ刺すような象牙質の苦痛は、しばしば非常に一般的な苦情となっている。象牙質の術後過敏性は、塗布層が正常に生理分解することにより、あるいは口内の液が酸性ｐH２.７から更に中性のｐH6.0になることにより洞面周辺で該塗布層が除去されることによって、通常生じる。
【０００４】
歯科医が何らかのタイプの器具、例えば、ドリルや孔くり具を有する回転器具を使用する場合には、何らかの種類の手動器具によってこすったり研磨することになり、塗布層と呼ばれる歯の表面に削りかす層を残すことになる。生理作用によってあるいは歯科医によって塗布層が破損されると、象牙質細管群が開口し象牙質歯髄からの両方向に流れる流体の流れに曝されることになる。患者の象牙質が冷たさあるいは速い空気流に対して術後過敏性となるのは、この増大した両方向の流体の流れのためである。
【０００５】
多くの患者は、現にあるアマルガム合金や樹脂複合修復部やその下層のダイカル(r)やライフ(r)のCa(OH)２ベースが洗い出されたり除去されて、象牙質が生物的シールを失った場合に象牙質の術後過敏性を経験したり、あるいは早期に閉塞的に接触したりあるいは極端な熱や冷たさに触れることにより不快な苦痛を感じる。
【０００６】
アマルガム合金あるいは樹脂複合修復部を置いた後にみられる象牙質の苦痛に対する生理的機構は、塗布層が破損または損失しるとと直ちに微細チャネル群を通して歯髄の流体の流れが増量することによるものと説明されてきた(Pashley, et al.1984 Arch. Oral. Biol. 29:65-68)。流れの増量は、通常の象牙質基質を通る流体の通常の生理的な流れよりも９４％多くなることもある。
【０００７】
上記Pashley et al.の文献には、種々の条件下における象牙質細管の含有量についての流れとその置換量についての水力学的理論が開示されている。象牙質内の細管中を水力学的に力が移動することによって苦痛の刺激が神経構造に伝達される。歯の修復過程において苦痛を取除くための従来の方法では、歯中に空洞を作り、空洞ライナーあるいは空洞ワニスにより修復材を中に入れるものである。修復材は、微量の漏れが生じても、即ち、修復材が歯の縁の周りに微量漏れる場合に空洞内に染み出ようとする口内流体からの汚染物質による攻撃を阻止すると共に、この修復の間に空洞内に置かれた他の材料に対する象牙質の透過性を低減すると主張されている。先行技術の空洞ワニスは、しばしば有機溶剤に溶解している有機ゴムを含む。有機溶媒は蒸発し、象牙質上に有機ゴムの膜を残す。
【０００８】
これらの空洞ライナー材は、主に水と可溶性有機物質とからなり、外ライナー剤は接着はせずに象牙質の表面を被覆する液層上にしばしば置かれる。これによって、歯の表面に対する空洞ワニスの接着性を弱めることができるが、漏れを生ずること可能性もある。
【０００９】
空洞の天然ライナーは、切削された象牙質の表面に見られ塗布層と呼ばれる微結晶性の細片である。塗布層は、象牙質の管の開口を閉塞し、細菌が細管内に入り込めないようにする。しかしながら、塗布層は、しばしば口腔内が酸性になったり、また空洞ワニスに接触する充填剤の周りに微量漏れがあることによって破壊される。
【００１０】
また、米国特許No.4,057,621に開示されているように、先行技術では、シュウ酸塩を用いて過敏性象牙質あるいは歯の上のセメント表面等を脱感作している。米国特許No.4,057,621には、異なったシュウ酸塩を用いて修復材を入れるために用意した歯科空洞の透過性を低減する二工程の方法を開示している。この方法では、シュウ酸塩を塗布層に順次適用している。まず、1‐30％重量対体積中性シュウ酸塩溶液、例えば、酸化二カリウムを適用した後、１あるいは２分以内に0.5％重量対体積パーセントの酸性シュウ酸塩溶液、例えば、一カリウム一水素シュウ酸塩等、を適用する。中性のシュウ酸塩は、象牙質表面に上に大きな結晶のシュウ酸カルシウムを形成するが、酸性シュウ酸塩はその前に沈降した大きな結晶の周りに小さな結晶を形成することによって、均一な結晶層を形成する。
【００１１】
米国特許No.2,746,905は、二ハイドロ酢酸と可溶性塩とを用いて口のｐHを約5.2に維持して無機性の歯のエナメル材料が溶解するのを防止することを開示しています。この方法では、エナメル保護材として組成物中にシュウ酸塩を用いて歯の耐酸性を向上しています。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記文献及び特許とは対照的に、本発明は、特定のシュウ酸塩、シュウ酸カリウム塩二水和物９９％を利用するものであり、歯の表面に適用された場合、該二水和物は象牙質層の細管及び原繊維に浸透する。シュウ酸カリウム塩二水和物は、シュウ酸カリウム二水和物と呼ぶこともできるるが、細管内での流体の移動を無くし、従って象牙質をして液の移動という形で苦痛な刺激が歯髄に伝達するのを防止することができる。従って、患者は。長期間に渡って、苦痛あるいは不快感を感じない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、以後シュウ酸カリウム二水和物と呼ぶ、シュウ酸カリウム塩二水和物９９％を使用して、象牙質液中のカルシウムイオンと反応させ、象牙質細管を含めシュウ酸ナトリウムの可溶性白色沈殿物を形成する。この作用によって、象牙質の透過性が減少し、それによって、象牙質の透過性を低減し、象牙質の酸透過性を低減し、かつ象牙質の感受性を低減した。シュウ酸カリウム二水和物は、約1.5から約10％のシュウ酸カリウム二水和物を含み、ｐHは約2.4から約4.0に範囲となる。
【００１４】
本発明の目的は、シュウ酸カリウム塩二水和物溶液を用いて象牙質の浸透性を低減することである。
本発明の他の目的は、シュウ酸カリウム塩二水和物溶液を用いて、象牙質の感受性を低減することを目的とする。
【００１５】
本発明の別の目的は、シュウ酸カリウム塩二水和物溶液を用いて、象牙質の酸透過性を低減することである。
また、本発明の更に別の目的は、歯科的苦痛あるいは不快感が可逆的かあるいは非可逆的か否かを決定する単純な診断テスト法を提供するものである。
本発明のさらに別の目的は、水中での可溶性シュウ酸カリウム塩二水和物を可溶化し、同二水和物を感受低減剤として用いられる投与形態で利用可能とする方法を提供するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
歯科感受性を低減する際の、シュウ酸カリウムの機構的作用及びその効果は、文献：Pashley, D.H. et al.Z(1983): “Dentis Permeability - Effects of Dessensitizing Dentrificeds In Vitro (試験管内での象牙質細管を脱感作する象牙質透過性と影響), J. Periodontol, 55: 522-525; Pashley, D.H. & Galloway (1985) : The Effects of Oxalate Treatment on the Smear Layer of Ground Surfaces of Human Dentine(人の象牙質の研削表面の塗布層上のシュウ酸塩処理の影響). Arch. Oral. Biol., 30 : 731-737; Pashley, D.H. (1989) : Dentin; A dynamic Substrate(象牙質：動的象牙質) - A Review. Scanning Micros 3 : 161-176; Pashley, E. L. et al. (1989) Dentin Permeability and Bond Strengths after Various Surface Treatments(種々の表面処理後の象牙質の透過性および結合強度). Dent. Mater. 5 : 373 - 378.
【００１７】
Pashley et al.は、露出した象牙質の表面上の不溶性シュウ酸カルシウムに対しシュウ酸カリウムの形でかつ開口細管を閉塞する保護層を開示している。このように閉塞することによって、ハイドロ導電性及び細管透過性を低減させ、酸透過性を減少し、究極的に象牙質の感受性を低減している。米国特許No.4,057,621には、過敏性象牙質及びセメント質の感受性を減少させる方法を含む本発明において有益なシュウ酸カリウム化合物を開示している。この方法では、水溶液中にシュウ酸一置換あるいは二置換アルカリ金属及びアンモニウムからなる群から選択された化合物の有効量を水溶液で象牙質及びセメント質に塗布して、同領域の感受性を低減している。本特許に開示されている化合物には、以下のものが含まれ、それらの水に対する溶解度も示す。これらのものは、化学／物理ハンドブック第５４版及び第７５版に記載されている（１９７３‐７４、１９９５−９６）。
【００１８】
シュウ酸二カリウム (K2C2O4-H2O) 33.0 熱水溶解度
シュウ酸水素カリウム (KHC2O4) 16.7 熱水溶解度
シュウ酸ナトリウム (Na2C2O4) 6.33 熱水溶解度
シュウ酸水素ナトリウム(Na2C2O4-H2O) 21.0 熱水溶解度
シュウ酸リチウム (Li2C2O4) 8.0 冷水溶解度
シュウ酸水素リチウム(KHC2O4-H2O) 読みなし
シュウ酸アンモニウム ((NH)2C2O4-H2O) 11.8 熱水溶解度
シュウ酸水素(NH４K2C2O4-H2O) 読みなし
【００１９】
本発明の活性成分は、シュウ酸カリウム塩二水和物９９％であり、分子量は254.19で化学式はC４H３KO８-2H2Oである。シュウ酸カリウム塩二水和物９９％は、ここにシュウ酸カリウム二水和物とするが、多少水に溶け溶解度が２９Gm/リットルである白色結晶性粉末である。シュウ酸カリウム水和物は、好ましくは水溶液中で用いられる。水にシュウ酸カリウム二水和物を溶解するのは、従来の慣行法では困難かも知れないが、本発明の製品は超音波に曝すことによって水の中に大径結晶のシュウ酸カリウムを分散させ、従って水に可溶化する。この処理によって、カリウム二水和物を本発明の目的に必要十分なもの粒径とする。シュウ酸カリウム二水和物を水に可溶化するいずれの処理も満足の行くものであるが、種々の高周波数音波を用いることが好ましい。
【００２０】
本発明の生成物を得るためには、二度蒸留をし、米国標準局の標準化試験法により抵抗が1,000,000から5,000,000Ωである水純度を有する脱イオン水を用いる。高抵抗は、高純度に匹敵する。他の形の純水も利用できるが、二度蒸留した脱イオン水が好ましい。十分な量のシュウ酸カリウム塩二水和物99％の結晶を水に添加し、最終溶液の濃度を1.5％〜4.0重量対体積の範囲とする。好ましくは、最終生成物において、量を約2.9％重量とする。水と結晶とをその後種々の高周波作用に曝し、結晶を非常に小さい粒子とし溶液を形成する。典型的には、上記工程は超音波セル破砕器を用いて行なうが、シュウ酸カリウム塩二水和物を可溶化するためにいずれの手段を用いてもよい。好ましくは、Branson超音波器あるいは均等物として特定される超音波セル破砕器を用いることができる。超音波器は動力源からの電気エネルギーを機械的振動に変える。本装置においては、水及びシュウ酸カリウム二水和物結晶を混合容器に入れ、ポンプ装置に取り付ける。ポンプを始動させ、水を連続流として約1／2リッターで連続流として循環させる。水と結晶とを約３０分管チェンバー中を巡回させる。この方法では、種々の超高周波を、小型チェンーバで水中の結晶に直接付与している。機械的振動は、2000Ｈｚまでとすることができる。使用に当たっては、好ましい振動としては、超音波ホーンの先端で約16,000Hzから約20,000Ｈｚの周波数で超音波による解離を行なう振動である。理由は、これによって、結晶を破壊し非常に小さな粒子に分解して、該粒子を溶液中に放出するからである。水及び結晶の混合物が複数回超音波ホーンを通過し、混合物が毎回通過するごとに結晶を連続的により小さい粒子とする。１００倍の顕微鏡により観察した場合、１リッターの最終生成物の粒径が約１〜約４ミクロンであることが好ましい。粒子の約６０％がこのサイズに入る。残部の粒子は、約５〜約１０ミクロンの範囲とすることができる。可溶化後には、顕微鏡によらず裸眼では、24時間後においても粒子は見られなかった。粒径はより大きいものであっても容認できるが、約１ミクロン〜約１０μの範囲の粒径が好ましく、粒径が約１〜４ミクロンのものが最も好ましい。
【００２１】
酸性溶液のｐHは、約2.0〜4.0であり、好ましい範囲は約2.7〜約3.0である。最も好ましくは、pHが３．０である。酸性溶液のpHは、配合物中に用いるシュウ酸カリウム二水和物の量によって制御する。シュウ酸カリウム二水和物の量が多くなれば、pHは低くなる。
【００２２】
治療において、シュウ酸カリウム二水和物を用いることは、冷たさおよび空気に対する感受性を直ちに停止させる一工程の方法である。象牙質内の可逆的流体の流れと結果的には歯髄の膨潤となる非歯髄膨潤および非可逆的流体の流れとの間での区別をする際に歯科医を助ける診断用手助けとして有益である。鉗子を用いて清浄なダッペン（Dappen）皿に約３〜６滴のシュウ酸カリウム二水和物を入れ、小さな無菌麻製パレットをシュウ酸カリウム二水和物で満たし、その後少なくとも３０秒間影響を受けた歯の部分にゆっくりとこすりつけるかそっと叩く。溶液をゆっくりとクラウン部のセメント質の周辺や上あるいは露出した根表面に対して、および色や空気の刺激に敏感な歯の露出した根部に対してゆっくりこすりつけることもできる。該生成物をブラシで歯の表面につける必要はないし、そうするべきではない。リンスは必要ではない。塗布後、静かに空気分散流を表面に当てることによって、該領域から溶液を蒸発さることもできる。それによって、耐酸性の鉱物層である霜状の白い表面を残す。該鉱物層は流体の移動を停止しあるいは冷たさ及び空気刺激の移動を止め象牙質の過敏性を停止させる。これよって該溶液を除去することもできるので、空気を強力に吹付ける必要はない。
【００２３】
清浄し歯石を除去するために口を予防的に衛生処理する前及び後に、本発明の生成物を生きた象牙質等に準備した歯の構造上に適用することができる。該生成物は薄板状の形の全てのクラウン部及び嵌め込み部の下に一工程で配置するものとして用いることができる。該生成物は、アマルガム合金及び樹脂複合修復部については、空洞を作成した全ての場合に象牙質上に使用することができる。耐酸性被膜形成ライナー材料は修復材料に接着するための表面に直接適用できる接着材料を備えることもできる。漂白処理を歯科医オフィースで行なうかあるいは患者が自宅で漂白キットを使用するかはあるが、漂白処理に続いて、ライナー材料を、歯の表面に適用することもできる。さらに、シュウ酸カリウム二水和物を急性の象牙質の苦痛なのかあるいは慢性の歯髄の苦痛なのかを区別するための診断手段としても用いることができる。急性象牙質苦痛は、一般的に可逆的歯の苦痛であると言われる。歯科医及び患者にとっては、このことは象牙質の基質内に欠陥が位置しているの場合で歯髄内の神経内に位置していないことを意味する。問題は浸潤性の歯内治療は何ら必要がない可逆的なものである。それに代えて、慢性の歯苦痛は、歯の歯髄の神経がはれていて神経を何らかの生体力学的な歯内治療器具によって除去しなければならないことを指示する不可逆的な刺激である。本発明のシュウ酸カリウム二水和物によって、歯科医に対して歯の苦痛が可逆的か非可逆的かの区別をすることを可能とする簡単な一工程による診断をする手段を付与する。患者が冷たさや空気に対して苦痛を訴えるがX線撮影によっても歯根尖端周囲にX線透過性で破壊されている歯根あるいは他の明らかに臨床上問題があるかどうかの診断上の特徴がない場合には、歯科医は本発明のシュウ酸カリウム二水和物を歯の修復界面の縁部あるいは窩洞縁部に単にこすりつければ良い。患者が歯の苦痛が直ちに止んだと言えば、歯科医は問題は象牙質の流体の流れ即ち微量の漏れであるとの診断を完了することができる。これは、可逆的歯髄炎症の確認となり、修復部を修復することによって治療すればよく、歯髄を除去する必要はない。
【００２４】
本発明の作用機構を説明するために、以下に例えば修復工程で用いた本発明の作用モードについて述べる。しかしながら、この作用モードは、全ての用途で類似している。本発明のシュウ酸カリウム二水和物の酸性溶液は、初めに塗布層を破壊し、エナメル質及びセメント質のみならず象牙質の基質に開口をあける。シュウ酸カリウム二水和物のpHに対して緩衝作用が働き、反応が進むにつれて、溶液のpHは中性に動く。同時に、通常成人の歯根の表面のエナメル質及び／又はセメント質に存在する何らかの生理的な小さなクラックに加えて、カルシウム粒子が空洞全面に沈降する。この粒子の沈降物が乾燥すると、耐酸性ライニング層となり、該ライニング層は表面及び空洞の象牙質細管Tubuleに化学的に結合する。一旦粒状の結晶が形成されると、患者はバリヤー効果を直ちに感知する。裸眼でも、若干白味を帯びた被膜が空洞及び歯の表面に見ることができる。
【実施例】
【００２５】
（実施例１：溶液の調製）
白色結晶性物質であるシュウ酸カリウム二水和物９９％の２９ｇを混合容器内において二度蒸留した脱イオン水１リットルに加えた。容器に栓をし、ダンバリー市のUltrasonic社製のブランソン・超音波器に取り付けた。供給及び戻りホースを容器と超音波器との間に連結した。超音波器のポンプを始動し、１／２リッター／分の率で水を循環させた。超音波器を一定の負荷サイクル、保持時間、出力制御を設定して.９即ち１８，０００Hzで始動させた。
該水を３０分間超音波解離あるいは振動させた。水を３０分間そのままとし、サンプルを取り出して１００倍の顕微鏡により観察した。結晶サイズは約１０ミクロンであった。
【００２６】
（実施例２）加熱水による溶液の調製
二度蒸留した水１リットルを温度が８５°Ｆから１００°Ｆになるまで溶液中で加熱し攪拌棒によって混合した。水を加熱するのにホットプレートを用いた。シュウ酸カリウム二水和物９９％の２９ｇを容器に加え、攪拌棒で混合して、裸眼で見て、白色不透明なシュウ酸カリウム塩二水和物９９％が澄んで比較的透明となった。溶液が比較的透明となったとき、カリウム塩は懸濁していた。実施例１で述べたように、更に溶液を超音波器に加え、シュウ酸カリウム二水和物９９％を超音波で解離させた。溶液は４０分間18,000Hzの超音波で処理し、澄んだ溶液を得た。
【００２７】
（実施例３）臨床評価
本発明のシュウ酸カリウム二水和物の脱感作性を示すため、アマルガム修復患者を、アマルガムを置く前に通常使用されている市販の空洞ワニスまたは本発明の生成物で治療した。予備処理評価のための麻酔の前であって治療の最初の週の間に、患者は苦痛に対するアンケートに全て答えた。また、術後１，３，６週において、患者を評価した。研究結果は、本発明のシュウ酸カリウム二水和物で処理した患者では、特に冷たさに対する処理後の過敏性が低減することが立証された。
【００２８】
（材料および方法）
急性あるいは慢性の象牙質の術後の過敏性症候は除いて活性の虫歯症状を有する合計で６５の人の歯を選択し、市販されているアマルガム合金タイティン(Tytin(r))で修復した。UABでアマルガム修復法を選択した患者のみ本研究に用いた。各歯について、熱テストにつき冷たい刺激および空気吹付けにより象牙質の術後過敏性に関し予備麻酔評価を行なった。冷たい氷試験については、プラスチック針状カバーを水で満たし、冷蔵庫のフリーザーで氷らせて、標準寒気刺激として用いた。
【００２９】
空気刺激については、注射器からの標準的ベースライン空気噴流を用いて、攻撃歯及び欠陥性修復部に空気流を直接吹付けた。ランダム数チャートを用いて、コパライト(Copalite)(r)ワニス制御する歯と本発明の生成物であるシュウ酸カリウム二水和物で処理する歯とを選択した。
【００３０】
アマルガムの調製
予備処理データの収集し麻酔を行なった後、各歯に通常の歯冠内のクラスIあるいはクラスIIの空洞をあけた。
歯冠コパライト(Copalite)（登録商標）制御する３５本の歯と本発明の製品であるシュウ酸カリウム二水和物で処理する３０本の歯、合計で６５本の歯に対して水を噴霧しかつ高速で排出しつつ超高速で新品の＃２４５あるいは＃３３０のカーバイド製穴ぐり具でクラスＩあるいはクラスＨの空洞をあけた。空洞をあけた後、リンスし空気で緩やかに乾燥し、穴あけした全体の面を塗布層を変性あるいは除去することなくコパライト(Copalite)(登録商標)で処理した。コントロールの各々の空洞については、コパールワニスの３層で処理し、以下のコパライト(Copalite)(登録商標)コートを適用する前に、各層にチップ・シリンジで空気を若干分散させた。金属マトリックスをクラスＩＩの空洞の全ての上に置いて、分散相の球状アマルガム合金タイティン(Tytin)(登録商標)によって歯を解剖状形状に修復した。
【００３１】
他の全ての臨床準備手順、試験基準及び回復法は、本発明の製品で処理した３９本の歯に用いたものと同一であった。更に新たな３０本の歯を本発明の製品であるシュウ酸カリウム二水和物で処理した。歯冠内にクラスＩあるいはクラスＨの空洞をあけて虫歯を除去した後、該空洞を滅菌水で清浄し、空気で穏やかに散らし、得られた空洞面をシュウ酸カリウム二水和物で二度処理した。シュウ酸カリウム二水和物溶液を清浄なダッペン(Dappen)皿に取り、殺菌した綿製ペレットに吸収させた。準備したエナメル質と象牙質表面の空洞の全体の表面域を約２分間機械的に清浄化し、空気で散らし前同様再度処理した。表面を空気で穏やかに乾燥し、マトリックスを置き、空洞をタイティン(Tytin)(登録商標)で修復した。
【００３２】
予備治療評価のために麻酔を行なう前であって処理１週目の間に、患者を歯科医に再来させ、冷たさ、熱、甘味、噛合およびブラッシングを含め種々の刺激に対する「感覚」即ち「応答」についての書式を埋めさせる。また、１週、３週、６週における術後の術後の患者の過敏性について評価する。患者が苦痛の範囲になったと感じた場合その点で１０センチの線をクロスさせることによって患者データの主観的考察を収集する。各時間ごとに、マクギル(McGill)ビジュアル類似スケールに留意した。氷及び空気の吹付けに対する熱試験を行い、データを前の試験全てについて記録した。
【００３３】
全てのベースラインデータについて、本研究で治療する前各患者を冷たさ及び空気に対する苦痛あるいは感受性に関して評価した。合計で３５人の患者をコントロールとしてコパライト(Copalite)(登録商標)グループで扱い、３０人の患者をシュウ酸カリウム二水和物グループで扱った。合計研究群の数はＮ＝６５であった。
【００３４】
処理対応答の分割表におけるセルサイズにより０.０５レベルで変数一方向分析(Analysis of Variance：ANOVA)によって分析した。ANOVA内の種々のグループ間での差異は、学生T(Student T )試験を用いて比較した(ｐ＜０．０５０)
【００３５】
結果（質問応答）
各患者からの回答を別のシートに記録し、上記基準に従ってマスターシート上で作表した。生のデータをマクギルビジュアルアナログスケール(McGill Visual Analog Scale (MVAS))評価シートから記録した。全ての患者からデータを収集した。０日での術前、５，７，２１及び４２日の術後の種々の期間において患者の応答に基づいて術後過敏性が現れなかった場合、いくらか現れた場合、及びかなり現れた場合。各場合において、応答を種々の試験の刺激：冷たさ、熱さ、甘味、噛合、衝撃、ブラシング及び歯間ブラシングに対して報告された。評価フォームを完成した。
【００３６】
各マクギルVAスケールに対するデータを、患者の名前及び臨床カード記録番号を入れた別々のシートに作表し記録した。１０センチメータの直線をその軸に沿って特定のマークは入れずに記録した。
【００３７】
患者の約１２％は、苦痛、多くは冷たい刺激に応答して、何らかの術前過敏性を経験していた。しかしながら、６５％の患者はMVAスケールで何らかの術前応答を訴えていた。それらの患者の１／２以上（５２％）は１０センチメータ術前スケールでスケール上０−１ｍｍの値を示した。全体の母集団の２％のみが１０センチメータMVAスケールで５ｍｍより大きい何らかの術前苦痛を経験していた。
【００３８】
通常に虫歯を除去し、シュウ酸カリウム二水和物あるいはコパライト(Copalite)コントロール溶液を塗布し、アマルガム修復部を設置した後、患者は術後感受性が低減した。コントロールのコパライト（Copalite(r)）処理を受けた患者では、直接の質問に答えて、各種の刺激（特に、冷たさ）に対する感受性が２.３％減少した。しかしながら、本発明のシュウ酸カリウム二水和物で治療をした患者では、報告されていた苦痛は全体的に８０.３％のレベルで減少していた。
【００３９】
MVAスケールからの収集データによれば、シュウ酸カリウム二水和物で処理した歯については、術後の苦痛は大きく減少したのに対し、コパライト(Copalite)(r)の患者の６８.７％は一時的に術後の苦痛が減少した。
【００４０】
データは、冷たさに対する識別手段として、市販のコパライト(Copalite)(r)に比較して、スーパー・シール（Super Seal）により苦痛全体が大きく減少した。更に、MVA調査書に答えた患者は、大半が本発明の製品であるシュウ酸カリウム二水和物によって術後の苦痛は経験しなかったことが示された。全体的に見て、コパライト(Copalite)(r)で処理した患者の２５.７％及び本発明の製品であるシュウ酸カリウム二水和物で処理された患者の８８.５％は、第１の手順後に苦痛はなかった。
【００４１】
完全な試験結果を表１に示す。本発明の製品は、表中スーパー・シール（Super Seal）として示す。
【００４２】
【表１】


【００４３】
上記開示内容は本発明のある特定の実施態様を強調するものであるが、それに対する変更、修正はここに述べる本発明の本質及び範囲内である。
【出願人】 【識別番号】５０３２６７６１８
【氏名又は名称】パラディン ヘルスケア コンサルタンツ インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＰＡＬＡＤＩＮ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ ＣＯＮＳＵＬＴＡＮＴＳ，ＩＮＣ．
【出願日】 平成１８年７月１０日（２００６．７．１０）
【代理人】 【識別番号】１０００７２０５１
【弁理士】
【氏名又は名称】杉村 興作

【識別番号】１００１０７２２７
【弁理士】
【氏名又は名称】藤谷 史朗

【識別番号】１００１１４２９２
【弁理士】
【氏名又は名称】来間 清志

【識別番号】１００１１９５３０
【弁理士】
【氏名又は名称】冨田 和幸
【公開番号】 特開２００６−３１６０６７（Ｐ２００６−３１６０６７Ａ）
【公開日】 平成１８年１１月２４日（２００６．１１．２４）
【出願番号】 特願２００６−１８９４２２（Ｐ２００６−１８９４２２）