凍結血漿製剤の加温具

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【発明の名称】	凍結血漿製剤の加温具
【発明者】	【氏名】種本和雄【氏名】林秀朗
【要約】	【課題】凍結血漿製剤を収容した樹脂製の血漿用バッグの取り扱い及び凍結血漿製剤の融解処理を容易に行えるようにする。【解決手段】血漿用バッグ５の側壁を覆うように配置される第１内面材２１と第２内面材２２とを袋状に組み合わせる。第１内面材２１の外側に第１外面材２３の周縁を接着し、第２内面材２２の外側に第２外面材２４の周縁を接着して、血漿用バッグ５を収容する収容部材２０を構成する。第１内面材２１と第１外面材２３との間及び第２内面材２２と第２外面材２４との間に加温材封入空間２６を設ける。加温材封入空間２６に、空気中の酸素と反応する際に発熱する金属粉や活性炭粉等からなる加温材を封入する。加温材により血漿用バッグ５内の凍結血漿製剤を融解して使用可能な状態にする。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結血漿製剤を保存する樹脂製の血漿用バッグを収容する柔軟性を有する収容部材と、
上記収容部材に血漿用バッグの外面を覆うように設けられ、該血漿用バッグ内の凍結血漿製剤を使用可能な状態となるまで加温するとともに、衝撃に対して変形可能な加温材とを備えていることを特徴とする凍結血漿製剤の加温具。
【請求項２】
請求項１に記載の凍結血漿製剤の加温具において、
加温材が流動性を有していることを特徴とする凍結血漿製剤の加温具。
【請求項３】
請求項２に記載の凍結血漿製剤の加温具において、
収容部材は、血漿用バッグを包む内面材と、この内面材の外側に位置し該内面材との間に加温材が封入される加温材封入空間を形成する外面材とを備えていることを特徴とする凍結血漿製剤の加温具。
【請求項４】
請求項３に記載の凍結血漿製剤の加温具において、
加温材封入空間は、血漿用バッグの一方の側壁を覆うように位置する第１空間と他方の側壁を覆うように位置する第２空間とに区画されていることを特徴とする凍結血漿製剤の加温具。

【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、凍結状態で保存された血漿製剤を加温して使用可能な状態にする凍結血漿製剤の加温具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、献血者から採取した全血液を利用して血液製剤を製造することが行われている。この血液製剤を製造する際には、樹脂で構成された血液バッグセットが用いられている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１の血液バッグセットは、全血液が収容される全血液用バッグと、全血液中の血漿により構成された赤血漿製剤が収容される血漿用バッグと、同様に赤血球製剤が収容される赤血球用バッグと、残りの白血球を収容する白血球用バッグとを備えていて、これらバッグは連通管で互いに接続されている。そして、全血液が収容された状態の全血液用バッグを遠心分離器にかけて全血液の成分を比重により分離した後、各成分を連通管を介して対応するバッグにそれぞれ収容することで血液製剤が得られるようになっている。
【０００３】
上記のようにして製造された各血液製剤は、各々の成分の性質に応じた方法で保存される。例えば、赤血球製剤は約４℃～６℃に冷却して保存する一方、血漿製剤は氷点下２０℃以下に冷却して凍結状態で保存している。この凍結血漿製剤を使用する際には、血漿用バッグごと恒温槽に入れて融解処理を行う。融解処理を行う際、血漿製剤が３８℃以上の高い温度に加温されると血漿製剤中の凝固因子活性が低下し、一方、血漿製剤が例えば３０℃未満の低い温度状態で長い間放置されると、製剤中に沈殿物が析出して凝固因子補充効果が期待できなくなるので、恒温槽内の水をかき混ぜて槽内各部の温度差が大きくならないようにしている。
【特許文献１】特開平９－２７６３６８公報（第２頁、第３頁、図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところが、特許文献１の血液バッグセットは樹脂で構成されているので、血漿製剤を凍結状態で保存する際に血漿用バッグが氷点下２０℃以下まで冷却されると該血漿用バッグが硬化し、軽い衝撃によっても簡単に破損してしまう虞れがある。血漿用バッグが破損すると内部の血漿製剤は使用できなくなるので、血漿用バッグを冷凍保管庫から取り出して恒温槽に移すまでの間に他の物に当たって衝撃が加わらないように、取り扱いに気を付けなければならない。
【０００５】
さらに、凍結状態の血漿製剤を使用可能な状態にするのに、恒温槽内をかき混ぜる操作が必要になるのに加え、恒温槽をかき混ぜる際には、血漿用バッグが硬化して破損しやすくなっているので、血漿用バッグが恒温槽内面に当たったり、かき混ぜ用の器具が血漿用バッグに当たったりしないように慎重な操作が必要となる。つまり、凍結血漿製剤の融解処理を恒温槽で行う場合には融解処理が煩雑である。
【０００６】
本発明は斯かる点に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、凍結血漿製剤を加温する加温処理に工夫を凝らし、凍結血漿製剤を収容した血漿用バッグの取り扱い及び凍結血漿製剤の融解処理を容易に行えるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明では、血漿用バッグを収容する収容部材に血漿用バッグを覆うように加温材を設け、該加温材により血漿用バッグに加わる衝撃を緩和するようにした。
【０００８】
具体的には、請求項１の発明では、結血漿製剤を保存する樹脂製の血漿用バッグを収容する柔軟性を有する収容部材と、該収容部材に血漿用バッグの外面を覆うように設けられ、該血漿用バッグ内の凍結血漿製剤を使用可能な状態となるまで加温するとともに、衝撃に対して変形可能な加温材とを備えている構成とする。
【０００９】
この構成によれば、凍結血漿製剤を収容した血漿用バッグを例えば冷凍保管庫等から取り出した後、収容部材に収容する操作を行うだけで、血漿用バッグを恒温槽に入れて槽内の水をかき混ぜる操作を行うことなく、凍結血漿製剤が加温されて使用可能な状態となる。
【００１０】
また、血漿用バッグが収容部材に収容された状態では、血漿用バッグが加温材に覆われているので、収容部材の外方から衝撃が作用した際に加温材が変形することで血漿用バッグに加わる衝撃が緩和される。これにより、血漿用バッグを収容部材に収容した状態で移動させる際に例えば他のものに当たった場合に、血漿用バッグが破損するのを未然に防止することが可能になる。
【００１１】
請求項２の発明では、請求項１の発明において、加温材が流動性を有している構成とする。
【００１２】
この構成によれば、収容部材の外方から衝撃が作用した際、その衝撃が作用した箇所の加温材が流動し、この加温材の流動により、血漿用バッグに加わる衝撃が効果的に緩和される。また、凍結血漿製剤が融解するに従って血漿用バッグの形状が変化した場合に、加温材が血漿用バッグの形状の変化に追従して流動する。これにより、凍結血漿製剤が使用可能な状態となるまでの間、凍結血漿製剤が確実に加温される。
【００１３】
請求項３の発明では、請求項２の発明において、収容部材は、血漿用バッグを包む内面材と、この内面材の外側に位置し該内面材との間に加温材が封入される加温材封入空間を形成する外面材とを備えている構成とする。
【００１４】
この構成によれば、収容部材の加温材封入空間に加温材を封入するだけで、血漿用バッグの外面を覆うように加温材を設けることが可能となって、該加温材により凍結血漿製剤が確実に加温される。
【００１５】
請求項４の発明では、請求項３の発明において、加温材封入空間は、血漿用バッグの一方の側壁を覆うように位置する第１空間と他方の側壁を覆うように位置する第２空間とに区画されている構成とする。
【００１６】
この構成によれば、例えば第１空間に封入された加温材が第２空間に移動するのが防止されるので、加温材が一方の空間に偏ることはなく血漿バッグ内の凍結血漿製剤を血漿用バッグの両方の側壁側から加温することが可能になる。
【発明の効果】
【００１７】
請求項１の発明によれば、血漿用バッグを収容する収容部材に該血漿用バッグを覆うように加温材を設けたので、恒温槽を用いることなく、血漿用バッグを収容部材に収容するだけで凍結血漿製剤を加温して使用可能な状態にすることができて、凍結血漿製剤の融解処理を容易にすることができる。また、加温材により血漿用バッグに加わる衝撃を緩和して血漿用バッグが破損するのを未然に防止できるので、血漿用バッグの取り扱いを容易にすることができる。
【００１８】
請求項２の発明によれば、加温材が流動性を有しているので、血漿用バッグが衝撃によって破損するのを確実に防止することができる。さらに、凍結血漿製剤の融解が進んで血漿用バッグの形状が変化した場合に、加温材が血漿用バッグの形状に追従して流動するので、凍結血漿製剤を確実に加温できて、使用可能な状態となるまでの時間を短縮することができる。
【００１９】
請求項３の発明によれば、収容部材を構成する内面材と外面材との間に加温材封入空間を形成したので、加温具の構造をシンプルにしながら、凍結血漿製剤を確実に加温することができる。
【００２０】
請求項４の発明によれば、加温材封入空間を血漿用バッグの一方の側壁側に位置する第１空間と他方の側壁側に位置する第２空間とに区画したので、血漿用バッグ内の凍結血漿製剤を血漿用バッグの両方の側壁側から効率よく加温することができる。これにより、凍結血漿製剤が使用可能な状態となるまでの時間をより一層短縮することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
【００２２】
この実施形態の説明では、本発明に係る凍結血漿製剤の加温具１について説明する前に、まず、図１に基づいて血液バッグセット２について説明する。この血液バッグセット２は、献血者の全血液から各種血液製剤を製造するのに用いられるものであり、献血者の全血液が収容される全血液用バッグ３と、全血液中の赤血球により構成された赤血球製剤を収容する赤血球用バッグ４と、全血液中の血漿により構成された血漿製剤を収容する血漿用バッグ５と、残りの白血球、いわゆるバフィーコートを収容する白血球用バッグ６とを備えている。上記バッグ３～６の形状は平面視で略矩形とされている。これらバッグ３～６は、血液の採取や分離操作が容易に行える柔軟性を備えるとともに、これらの操作に耐え得る強度を満足する材料として、例えば軟質ポリ塩化ビニル製のフィルムで構成されている。具体的には、フィルムをバッグ３～６の側壁の形状に対応する大きさに成形した後、このフィルムを２枚重ね合わせて周縁を例えば熱により溶融させて接着することでバッグ３～６が構成されるようになっている。
【００２３】
全血液用バッグ３には２つの排出孔７、８が設けられ、これら排出孔７、８はプロテクター９によりそれぞれ覆われている。上記２つの排出孔７、８の間には、血液採取用の針１７を有する採取管１０が全血液用バッグ３内と連通するように設けられている。さらに、採取管１０と排出孔８との間には、上記赤血球用バッグ４、血漿用バッグ５及び白血球用バッグ６に連通する連通管１１が全血液用バッグ３内と連通するように設けられている。これら採取管１０及び連通管１１もポリ塩化ビニルで構成されている。
【００２４】
また、血漿用バッグ５にも２つの排出孔１２、１３が設けられ、また、赤血球用バッグ４にも２つの排出孔１４、１５が設けられている。さらに、白血球用バッグ６には１つの排出孔１６が設けられている。これら排出管１２～１６もプロテクタ９によりそれぞれ覆われている。
【００２５】
全血液バッグ３に採取された献血者からの全血液は、図示しないが、遠心分離器を用いて全血液バッグ３内で赤血球、白血球及び血漿に遠心分離した後、連通管１１により赤血球を赤血球用バッグ４に移し、白血球を白血球用バッグ６に移し、さらに、血漿を血漿用バッグ５に移す操作を行う。これにより、赤血球用バッグ４に赤血球製剤が得られ、血漿用バッグ５に血漿製剤が得られる。この血漿製剤は、通常、冷凍保管庫等で氷点下２０℃に冷却されて凍結状態で保管される。
【００２６】
次に、図２及び図３に基づいて凍結血漿製剤の加温具１について説明する。この加温具１は、上記のようにして保存されている凍結血漿製剤を使用可能な状態となるまで加温するものであり、上記血漿用バッグ５の略全体を収容する収容部材２０を備えている。該収容部材２０は、図２（ａ）に示すように、平面視で略矩形に形成され、四辺のうち一辺が開放された袋状をなしていて、この開放部分から上記血漿用バッグ５の出し入れが可能となっている。
【００２７】
上記収容部材２０は、図２（ｂ）及び図３に示すように、血漿用バッグ５を包むように配置された第１内面材２１及び第２内面材２２と、該内面材２１、２２の外側にそれぞれ配置された第１外面材２３及び第２外面材２４とで構成されている。これら内面材２１、２２と外面材２３、２４との間には、血漿用バッグ５内の凍結血漿製剤を加温するための加温材２５が封入される加温材封入空間２６が形成されている。
【００２８】
第１内面材２１及び第２内面材２２は、例えばポリ塩化ビニル等からなる柔軟性を有するフィルムからなる。これら内面材２１、２２は重ね合わされて周縁の開放部分以外が例えば熱溶着等により接着されており、従って、２枚の内面材２１、２２は袋をなすように組み合わされている。そして、これら第１内面材２１及び第２内面材２２の間に上記血漿用バッグ５が収容され、第１内面材２１及び第２内面材２２が血漿用バッグ５の一方の側壁及び他方の側壁にそれぞれ接するようになっている。
【００２９】
一方、上記第１外面材２３及び第２外面材２４は通気性及び柔軟性を有するフィルムからなり、このフィルムとしては、例えば樹脂製多孔質フィルム、不織布類、不織布に樹脂製多孔質フィルムを積層したもの、不織布に樹脂製フィルムを積層して機械を用いて多数の小孔を穿孔したもの等を用いることができる。第１外面材２３の周縁は、全体が第１内面材２１の周縁に例えば熱溶着により接着され、また、第２外面材２４も同様に第２内面材２２に接着されている。上記第１内面材２１と第１外面材２３との間には第１空間２６ａが形成される一方、第２内面材２２と第２外面材２４との間には第２空間２６ｂが形成されており、これら第１空間２６ａ及び第２空間２６ｂで上記加温材封入空間２６が構成されている。つまり、この加温具１の加温材封入空間２６は、血漿用バッグ５の一方の側壁側を覆うように位置する第１空間２６ａと他方の側壁側２６ｂを覆うように位置する第２空間２６ｂとに区画されている。
【００３０】
また、上記加温材２５は、鉄粉などの金属粉を空気中の酸素と反応させて酸化熱を得るものである。加温材２５は、上記金属粉の他に、活性炭粉、保水剤及び塩類を含んでおり、これら金属粉、活性炭粉、保水剤及び塩類で構成されている。尚、加温材２５には他の粉体を混合させてもよい。
【００３１】
上記加温材２５の金属粉としては、還元鉄粉、いもの鉄粉等を用いることができ、活性炭粉としては、木粉炭、ヤシガラ活性炭、石炭等を用いることができる。また、保水剤としてシリカ、バーミキュライト、高吸水性樹脂の粉体や、木粉等を用いることができ、さらに、塩類としては塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム等の粉体を用いることができる。そして、加温材を製造する際には、水を加えて湿らせた活性炭粉に水を含ませた保水剤及び塩類を加えて混合し、最後に金属粉を混合する。このように加温材２５の材料が全て粉体であるため、加温材２５は流動性を有している。
【００３２】
また、上記のように加温材２５が粉体の集合体であることから、第１外面材２３や第２外面材２４に対して衝撃が加わった場合に、加温材２５の衝撃を受けた部分が流動して変形する。この加温材２５の変形により衝撃が吸収されて、内部に収容された血漿用バッグ５に加わる衝撃が緩和される。
【００３３】
上記加温材２５で得られる最高温度は、例えば金属粉や活性炭粉、保水剤等の各材料の混合割合により設定することが可能であり、また、その温度の持続時間も同様に各材料の混合割合により設定することが可能である。この実施形態では、加温材２５で得られる最高温度が３０℃以上３８℃未満となるように各材料の混合割合が設定されいている。また、持続時間については、温度が３０℃以上３８℃未満の範囲にある時間が１時間以上確保できるように設定されている。
【００３４】
上記ようにして得られた加温材２５を素早く加温材封入空間２６に封入し、図示しないが、加温具１全体を気密性のある包装材で密封包装しておく。
【００３５】
次に、上記のように構成された加温具１の使用要領について説明する。まず、加温具１を包装材から取り出すと、空気中の酸素が第１外面材２３及び第２外面材２４を通過して加温材２５に到達し、該加温材２５が発熱する。加温材２５の温度が例えば３０℃以上となったら、冷凍保管庫から凍結血漿製剤を保存した血漿用バッグ５を取り出して収容部材２０に収容する。この血漿用バッグ５を収容部材２０に収容した状態で放置しておくと、加温材２５で発生した熱が内面材２１、２２及び血漿用バッグ５を介して該血漿用バッグ５内の凍結血漿製剤に伝わる。これにより、凍結血漿製剤が加温されて外側から次第に融解していき、完全に融解すると使用可能な状態になる。
【００３６】
血漿用バッグ５を収容部材２０に収容した状態では、該血漿用バッグ５が衝撃を緩和する加温材２５により覆われているので、血漿用バッグ５を収容部材２０に収容した状態で移動させる際に例えば他のものに当たった場合に、血漿用バッグ５が破損するのを未然に防止することが可能である。
【００３７】
また、上記血漿用バッグ５を加温する際には、加温材封入空間２６が第１空間２６ａと第２空間２６ｂとに区画されてそれぞれに加温材２５が封入されているので、例えば第１空間２６ａの加温材２５が第２空間２６ｂに移動して加温材２５が第２空間２６ｂに偏ることはない。これにより、第１空間２６ａ及び第２空間２６ｂの加温材２５により、血漿用バッグ５内の凍結血漿製剤が該血漿用バッグ５の両方の側壁側から加温される。
【００３８】
また、血漿用バッグ５内の凍結血漿製剤が加温されて融解するに従って血漿用バッグ５の形状が変化する。この血漿用バッグ５が変化した場合に、内面材２１、２２及び外面材２３、２４が柔軟性を有しているとともに、加温材２５が流動性を有しているので、加温材２５が血漿用バッグ５の形状の変化に追従するように流動する。これにより、凍結血漿製剤が使用可能な状態となるまでの間、確実に加温される。
【００３９】
以上説明したように、この実施形態に係る凍結血漿製剤の加温具１によれば、血漿用バッグ５を収容する収容部材２０に血漿用バッグ５を覆うように加温材２５を設けたので、血漿用バッグ５を恒温槽に入れて槽内の水をかき混ぜる操作を行うことなく、凍結血漿製剤を加温して使用可能な状態にすることができる。これにより、凍結血漿製剤の融解処理を容易にすることができる。さらに、加温材５により血漿用バッグ５へ加わる衝撃が緩和されるので、血漿用バッグ５が破損するのを未然に防止することができて、血漿用バッグ５の取り扱いを容易にすることができる。
【００４０】
また、加温材２５が流動性を有しているので、収容部材２０の外方から衝撃が作用した際、血漿用バッグ５に加わる衝撃を効果的に緩和できて、血漿用バッグ５の破損を確実に防止することができる。
【００４１】
また、内面材２１、２２及び外面材２３、２４で血漿用バッグ５を覆うように加温材封入空間２６を形成したので、この加温材封入空間２６に加温材２５を封入するだけで、血漿用バッグ５の外面を覆うように加温材２５を設けることができ、この加温材２５により凍結血漿製剤を確実に加温することができる。これにより、加温具１の構造をシンプルにしながら、凍結血漿製剤を確実に加温して凍結血漿製剤が使用可能な状態となるまでの時間を短縮することができる。
【００４２】
また、凍結血漿製剤が融解するに従って血漿用バッグ５の形状が変化した場合に、加温材２５が血漿用バッグ５の形状の変化に追従して流動するので、凍結血漿製剤が使用可能な状態となるまでの間、該凍結血漿製剤を確実に加温できる。
【００４３】
さらに、加温材封入空間２６を血漿用バッグ５の一方の側壁側に位置する第１空間２６ａと他方の側壁側に位置する第２空間２６ｂとに区画したので、加温材２５が一方の空間に偏ることはなく血漿バッグ５内の凍結血漿製剤を血漿用バッグ５の両方の側壁側から効率よく加温することができる。これにより、凍結血漿製剤が使用可能な状態となるまでの時間をより一層短縮することができる。
【００４４】
尚、この実施形態では、収容部材２０の内面材２１、２２を通気性がないフィルムで構成しているが、この内面材２１、２２を外面材２３、２４と同様な通気性を有するフィルムで構成してもよい。
【００４５】
また、この実施形態では、収容部材２０に加温材収容空間２６を形成しているが、この加温材収容空間２６を形成することなく、収容部材２０の外面や内面に加温材５を直接貼り付けるようにしてもよい。
【００４６】
さらに、加温材２５は上記したものに限られるものではなく、収容部材２０の外方から該収容部材２０に収容された血漿用バッグ５へ加わる衝撃を緩和するものであればよい。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
以上説明したように、本発明に係る凍結血漿の加温具は、例えば全血液から遠心分離して得られた血漿を凍結保存した凍結血漿製剤を加温して使用可能な状態にするのに用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】血液バッグセットの説明図である。
【図２】（ａ）は本発明の実施形態に係る加温具の使用状態を説明する平面図であり、（ｂ）は使用状態にある加温具を収容部材の開放側から見た正面図である。
【図３】加温具の図２（ａ）のＡ－Ａ線に相当する断面図である。
【符号の説明】
【００４９】
１加温具
５血漿用バッグ
２０収容部材
２１第１内面材
２２第２内面材
２３第１外面材
２４第２外面材
２５加温材
２６加温材封入空間
２６ａ第１空間
２６ｂ第２空間

【出願人】	【識別番号】０００１５３０３０【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス
【出願日】	平成１６年１１月２９日（２００４．１１．２９）
【代理人】	【識別番号】１０００７７９３１【弁理士】【氏名又は名称】前田弘【識別番号】１０００９４１３４【弁理士】【氏名又は名称】小山廣毅【識別番号】１００１１０９３９【弁理士】【氏名又は名称】竹内宏【識別番号】１００１１０９４０【弁理士】【氏名又は名称】嶋田高久【識別番号】１００１１３２６２【弁理士】【氏名又は名称】竹内祐二【識別番号】１００１１５０５９【弁理士】【氏名又は名称】今江克実【識別番号】１００１１５６９１【弁理士】【氏名又は名称】藤田篤史【識別番号】１００１１７５８１【弁理士】【氏名又は名称】二宮克也【識別番号】１００１１７７１０【弁理士】【氏名又は名称】原田智雄【識別番号】１００１２１７２８【弁理士】【氏名又は名称】井関勝守
【公開番号】	特開２００６－１４９６７８（Ｐ２００６－１４９６７８Ａ）
【公開日】	平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【出願番号】	特願２００４－３４４７３６（Ｐ２００４－３４４７３６）