| 【発明の名称】 |
薬剤収納容器 |
| 【発明者】 |
【氏名】今井 正臣
【住所又は居所】山梨県中巨摩郡昭和町築地新居１７２７番地の１ テルモ株式会社内
【氏名】島崎 貴裕
【住所又は居所】山梨県中巨摩郡昭和町築地新居１７２７番地の１ テルモ株式会社内
【氏名】平沼 隆明
【住所又は居所】山梨県中巨摩郡昭和町築地新居１７２７番地の１ テルモ株式会社内
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| 【要約】 |
【課題】内部に収納された薬剤に液体を混合する際に、これらを容易かつ短時間で均質化（均一化）することができる薬剤収納容器を提供すること。
【解決手段】薬剤収納容器１は、筒状の容器本体２と、容器本体２内を先端側の第１の空間２０ａと基端側の第２の空間２０ｂとに区画し、気密的に摺動可能に設けられたガスケット３と、第１の空間２０ａ内に収納された薬剤５と、先端開口部２１を塞ぐように設けられ、開閉口４２を有する弾性材料で構成された弁体４とを有し、開閉口４２を開いた状態とし、先端開口部２１から第１の空間２０ａ内に液体を注入して使用するものであり、使用前の第２の空間２０ｂの容積をＶ１［ｍＬ］とし、使用時に第１の空間２０ａ内に注入する液体の容量をＶ２［ｍＬ］としたとき、使用前の状態において、Ｖ１≧Ｖ２となるように、ガスケット３が容器本体２内の所定位置に配置されている。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端開口部と基端開口部とを有する筒状の容器本体と、
該容器本体内の空間を、先端側の第１の空間と基端側の第２の空間とに区画し、前記容器本体内に気密的に摺動可能に設けられた隔壁部と、
前記第１の空間内に収納された薬剤と、
前記先端開口部を塞ぐように設けられ、必要時に開く開閉口を有する弾性材料で構成された弁体とを有し、
前記開閉口を開いた状態とし、前記先端開口部から前記第１の空間内に液体を注入して使用する薬剤収納容器であって、
使用前の前記第２の空間の容積をＶ１［ｍＬ］とし、使用時に前記第１の空間内に注入する液体の容量をＶ２［ｍＬ］としたとき、使用前の状態において、Ｖ１≧Ｖ２（ただし、Ｖ２は０〜５０ｍＬである。）となるように、前記隔壁部が前記容器本体内の所定位置に配置されていることを特徴とする薬剤収納容器。
【請求項２】
前記容器本体内の少なくとも一部に、前記液体を前記第１の空間内に注入する際に、前記液体に乱流を生じさせる乱流発生手段が設けられている請求項１に記載の薬剤収納容器。
【請求項３】
前記乱流発生手段は、前記容器本体の内周面に沿って形成された凸部で構成されている請求項２に記載の薬剤収納容器。
【請求項４】
前記乱流発生手段は、前記第１の空間を先端側の空間と基端側の空間とに仕切るように設けられたメッシュ部材で構成されている請求項２に記載の薬剤収納容器。
【請求項５】
前記乱流発生手段は、前記容器本体の内面に形成された凹凸で構成されている請求項２に記載の薬剤収納容器。
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【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤収納容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
通常、多くの薬剤は、ゴム栓で封止されたバイアル容器（薬剤収納容器）内に収納されている。
【０００３】
このようなバイアル容器から、例えば粉末状の薬剤を取り出す場合、溶解用液を取り分けたシリンジの先端に注射針を取り付け、注射針でバイアル容器のゴム栓を刺通して溶解用液を注入する。
【０００４】
その後、注射針をゴム栓に刺通した状態で、ポンピング操作を行ったり、注射針を取り外して容器を振盪したり等することにより、溶解用液に薬剤を均一に溶解する。そして、薬剤が溶解された溶解用液（以下、「液剤」と言う。）をシリンジ内に吸引して取り出す。
【０００５】
しかし、この一連の操作は非常に煩雑である。また、薬剤の形状、性質、溶解後の濃度等によっては、溶解が必ずしも容易ではなく、薬剤が溶解用液に完全に溶解するまでに、時間や手間がかかってしまう場合もある。
【０００６】
そこで、このような課題を解決するものとして、薬剤を収納する空間を減圧状態に保持した器具（薬剤収納容器）が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００７】
この特許文献１に記載の器具では、減圧力を利用することにより、溶解用液を前記空間内に吸引して薬剤を溶解用液により溶解する。
【０００８】
この器具によれば、溶解用液が急速に容器内に流入するため撹拌効果が高く、薬剤を溶解用液に容易に溶解することができ、また、操作も簡易であるという利点がある。
【０００９】
しかし、この器具では、運搬や保管状況によっては、振動や熱膨張等によって器具が変形し、前記空間内に空気が流入してしまうことがある。このような状況が生じると、器具内の真空度が低下するため、器具内に目的とする量の液体を注入することができず、液剤中の薬剤の濃度を適正なものとすることができなくなる。
【００１０】
さらに、この器具では、導液初期においては、器具内の減圧度が高いため、溶解用液に薬剤を容易に溶解できるが、導液量が多くなるにつれて、器具内の減圧度が低下する。このため、溶解度の小さい薬剤や粘度が高い薬剤については、溶解液を均一にするために、別途、振盪やポンピング操作を行うことが必要となる。
【００１１】
この他、先端が逆テーパ形状に形成され、ガスケットにより内部が密閉されるように構成された容器兼用注入器と、先端がテーパ形状に形成された容器兼用注射器とを有する容器兼用注入装置（薬剤収納容器）が提案されている（例えば、特許文献２参照。）。
【００１２】
この容器兼用注入装置では、容器兼用注射器内に薬剤を収納し、容器兼用注入器内に溶解用液を収納する。そして、薬剤を溶解用液に溶解するに際して、容器兼用注射器の先端を容器兼用注入器の先端に嵌合し、容器兼用注入器に取り付けられたガスケットを所定の位置に移動させる。これにより、容器兼用注入器内の溶解用液が容器兼用注射器内に導入される。この後、容器兼用注入装置を振盪することにより、薬剤を溶解用液に溶解する。
【００１３】
この容器兼用注入装置では、注射針を溶解用液の注入路として使用しないため、溶解用液の通過抵抗を低くすることができる。このため、注射針を使用するバイアル容器等の薬剤収納容器に比べて、薬剤と溶解用液を比較的容易に混合することができる。
【００１４】
しかし、この容器兼用注入装置では、容器兼用注入器の逆テーパ形状となされた部分の内面に溶解用液等が付着すると、この付着した溶解用液等を除去するのが困難であり、これが原因で雑菌が繁殖する可能性が高い。
【００１５】
また、容器兼用注入器および容器兼用注射器は、いずれも、先端側および基端側に２つのガスケットを備えており、溶解用液を容器兼用注射器内に押し出す際に、先端側のガスケットが妨げとなり、溶解用液の流動速度が低下する。このため、薬剤と溶解用液とを完全に溶解するためには、多数回の振盪やポンピング操作が必要となり、使い勝手が十分に良いとは言い難い。
【００１６】
【特許文献１】特表２００１−５０５０７２号公報
【特許文献２】特開平１１−３１９０８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明の目的は、内部に収納された薬剤に液体を混合する際に、これらを容易かつ短時間で均質化（均一化）することができる薬剤収納容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１） 先端開口部と基端開口部とを有する筒状の容器本体と、
該容器本体内の空間を、先端側の第１の空間と基端側の第２の空間とに区画し、前記容器本体内に気密的に摺動可能に設けられた隔壁部と、
前記第１の空間内に収納された薬剤と、
前記先端開口部を塞ぐように設けられ、必要時に開く開閉口を有する弾性材料で構成された弁体とを有し、
前記開閉口を開いた状態とし、前記先端開口部から前記第１の空間内に液体を注入して使用する薬剤収納容器であって、
使用前の前記第２の空間の容積をＶ１［ｍＬ］とし、使用時に前記第１の空間内に注入する液体の容量をＶ２［ｍＬ］としたとき、使用前の状態において、Ｖ１≧Ｖ２（ただし、Ｖ２は０〜５０ｍＬである。）となるように、前記隔壁部が前記容器本体内の所定位置に配置されていることを特徴とする薬剤収納容器。
【００１９】
（２） 前記容器本体内の少なくとも一部に、前記液体を前記第１の空間内に注入する際に、前記液体に乱流を生じさせる乱流発生手段が設けられている上記（１）に記載の薬剤収納容器。
【００２０】
（３） 前記乱流発生手段は、前記容器本体の内周面に沿って形成された凸部で構成されている上記（２）に記載の薬剤収納容器。
【００２１】
（４） 前記容器本体は、その先端部に、少なくとも内径が縮径した縮径部を有し、
前記凸部は、前記縮径部の内周面に形成されている上記（３）に記載の薬剤収納容器。
【００２２】
（５） 前記凸部の高さをＨ［ｍｍ］とし、前記容器本体の前記凸部が形成された部分の内径をＤ［ｍｍ］としたとき、Ｈ／Ｄが１×１０−４〜０．２なる関係を満足する上記（３）または（４）に記載の薬剤収納容器。
【００２３】
（６） 前記乱流発生手段は、前記第１の空間を先端側の空間と基端側の空間とに仕切るように設けられたメッシュ部材で構成されている上記（２）に記載の薬剤収納容器。
【００２４】
（７） 前記乱流発生手段は、前記容器本体の内面に形成された凹凸で構成されている上記（２）に記載の薬剤収納容器。
【００２５】
（８） 前記隔壁部は、その少なくとも前記容器本体の内面と接触する部分が弾性材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の薬剤収納容器。
【００２６】
（９） 前記隔壁部が前記容器本体の前記基端開口部から離脱するのを防止する離脱防止手段を有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の薬剤収納容器。
【００２７】
（１０） 使用前の状態で、前記容器本体内の気密性を保持する気密性保持手段を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の薬剤収納容器。
【００２８】
（１１） 前記気密性保持手段は、前記弁体の前記開閉口を気密的に封止する第１の封止部材と、前記基端開口部を気密的に封止する第２の封止部材とで構成されている上記（１０）に記載の薬剤収納容器。
【００２９】
（１２） 前記第２の封止部材は、シート材で構成され、
その少なくとも一部を前記容器本体から剥離することにより、前記容器本体内の気密性を解除するように構成されている上記（１１）に記載の薬剤収納容器。
【００３０】
（１３） 前記第２の封止部材は、その一部が前記容器本体と一体化されている上記（１２）に記載の薬剤収納容器。
【００３１】
（１４） 前記第１の封止部材と前記第２の封止部材とは、一体的に形成されたものである上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の薬剤収納容器。
【００３２】
（１５） 前記気密性保持手段は、前記容器本体を収納する袋体で構成されている上記（１０）に記載の薬剤収納容器。
【発明の効果】
【００３３】
本発明によれば、隔壁部を移動可能とし、液体の注入や吸引に際して、薬剤を収納する空間の容積が変化するように構成したので、薬剤と液体とを容易かつ短時間で均質化（均一化）することができる。
【００３４】
また、使用前の隔壁部の位置を設定したり、液体を注入する際に、液体に乱流を生じさせる乱流発生手段を設けたりすることにより、前記効果をより向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下、本発明の薬剤収納容器を添付図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
＜第１実施形態＞
まず、本発明の薬剤収納容器の第１実施形態について説明する。
【００３６】
図１は、本発明の薬剤収納容器の第１実施形態を示す縦断面図（使用前の状態を示す）、図２は、図１に示す薬剤収納容器から気密性保持手段を取り外した状態を示す（使用時の状態を示す）縦断面図、図３は、図１および図２に示す薬剤収納容器の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。
【００３７】
なお、以下では、便宜上、図１〜図３中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【００３８】
図１および図２に示す薬剤収納容器１は、先端開口部２１および基端開口部２２を備える容器本体２と、容器本体２内に設けられたガスケット（隔壁部）３と、容器本体２の先端開口部２１を塞ぐように設けられた弁体４と、容器本体２内に収納された薬剤５と、弁体４を容器本体２に固定するための固定部材６とを有している。
【００３９】
この薬剤収納容器１では、例えば溶解用液、希釈用液や薬液等の液体を、先端開口部２１を介して容器本体２内に注入して、薬剤５と液体とを混合する操作等が行われる。
【００４０】
また、図１に示すように、薬剤収納容器１は、使用前（保管時）の状態で、気密性保持手段７により容器本体２内の気密性が保持されている。
【００４１】
以下、各部の構成について順次説明する。
容器本体２は、筒状をなし、その先端側に先端開口部２１および基端側に基端開口部２２がそれぞれ形成されている。
【００４２】
この容器本体２は、その先端部に内径および外径が縮径した縮径部２３を有している。この縮径部２３の先端が先端開口部２１を構成している。
【００４３】
また、容器本体２の先端部には、縮径部２３の外周側に、縮径部２３と同心的に外筒部２４が形成されている。
【００４４】
縮径部２３と外筒部２４との間に形成される間隙に、後述する弁体４の基端部が挿入される。
【００４５】
容器本体２内には、ガスケット３が摺動可能に設けられ、このガスケット３により容器本体２内の空間２０が、先端側の第１の空間２０ａと基端側の第２の空間２０ｂとに区画されている。第１の空間２０ａ内には、例えば、粉末状、液体状等の薬剤５が収納されている。
【００４６】
本実施形態のガスケット３は、その全体が弾性材料で構成され、容器本体２内を摺動する際の気密性が確保されている。
【００４７】
このような弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム等の各種ゴムや、各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４８】
なお、ガスケット３は、少なくとも容器本体２の内面と接触する部分が弾性材料で構成されていればよく、本実施形態のように全体が弾性材料で構成されたものの他、例えば、硬質の芯部と、この芯部の表面を被覆し、弾性材料で構成される被覆層とを有する構成とすることもできる。
【００４９】
このように、ガスケット３を容器本体２内において、気密的に摺動可能に設けることにより、従来のバイアル容器で必要な、液体の注入や吸引の際に、内部圧力を調整するためのエアー抜きやエアー入れの操作を不要とすることができる。これにより、液体の注入や吸引の際の操作がより容易となる。
【００５０】
容器本体２内（第１の空間２０ａ内）に、例えば溶解用液等の液体を注入すると、ガスケット３は、基端方向に移動し、一方、薬剤５が溶解した後の溶解用液（液剤）を第１の空間２０ａ内から吸引するとき、ガスケット３が先端方向へ移動する。これにより、第１の空間２０ａの内部圧力が外気圧と等しくなるように維持される。
【００５１】
このガスケット３と容器本体２との間の摺動抵抗は、気密性が維持される範囲で小さいほどよく、特に限定されないが、４００ｇｆ以下であることが好ましく、５０〜２００ｇｆ程度であるのがより好ましい。摺動抵抗が大き過ぎると、例えばシリンジ等を用いて第１の空間２０ａ内へ液体を注入する際や、内部の液体を吸引する際に、ガスケット３が円滑に追従して移動せず、使い勝手が低下するおそれがある。
【００５２】
なお、ガスケット３と容器本体２との間の摺動抵抗は、例えばシリコーンオイル等の潤滑剤をガスケット３の表面に付与（塗布）することにより低下させるようにしてもよい。
【００５３】
このようなガスケット３は、薬剤収納容器１の使用前の状態で、容器本体２内の所定位置に配置される。すなわち、ガスケット３は、使用前の第２の空間２０ｂの容積をＶ１［ｍＬ］とし、使用時に第１の空間２０ａ内に注入する液体の容量をＶ２［ｍＬ］としたとき、使用前の状態において、好ましくはＶ１≧Ｖ２（ただし、Ｖ２は０〜５０ｍＬである。）、より好ましくはＶ１≧１．１Ｖ２となるように、容器本体２内の所定位置に配置される。これにより、第１の空間２０ａ内に目的とする量の液体を確実に注入することができるとともに、ガスケット３が容器本体２の基端開口部２２から離脱するのを防止することができる。
【００５４】
また、容器本体２には、液体を第１の空間２０ａ内に注入する際に、液体に乱流を生じさせる乱流発生手段が設けられている。
【００５５】
本実施形態の乱流発生手段は、縮径部２３の内周面に沿って螺旋状に形成された凸部２３１により構成されている。この凸部２３１（乱流発生手段）により、液体が縮径部２３を通過する際に、この液体に旋回流（乱流）が生じる。これにより、液体と第１の空間２内に収納された薬剤５とが効率よく混合され、薬剤５が液体に均一（均質）に溶解または分散される。
【００５６】
なお、凸部２３１は、容器本体２内の縮径部２３以外の他の部分に設けるようにしてもよい。また、凸部２３１は、リング状のものを、所定間隔をあけて複数設けるようにしてもよい。
【００５７】
ここで、この凸部２３１は、その高さをＨ［ｍｍ］とし、縮径部２３（容器本体２の凸部２３１が形成された部分）の内径をＤ［ｍｍ］としたとき、Ｈ／Ｄが１×１０−４〜０．２なる関係を満足するのが好ましく、１×１０−３〜０．１なる関係を満足するのがより好ましい。凸部２３１の高さが大き過ぎると、液体を注入または吸引する際に、凸部２３１により縮径部２３において液体の通過抵抗が増大し、液体を効率よく注入または吸引するのが困難となるおそれがあり、一方、凸部２３１の高さが小さ過ぎると、液体に乱流が生じ難くなり、凸部２３１による前述したような効果が十分に発揮されないおそれがある。
【００５８】
なお、生じる乱流の程度は、例えば、凸部２３１の高さ、凸部２３１の本数やピッチ等を設定することにより適宜調整することができる。また、この乱流の程度は、収納する薬剤５の粘度や溶解度等に応じて、前記条件を適宜設定するのが好ましい。
【００５９】
容器本体２の先端部には、先端開口部２１を塞ぐように、弁体４が設けられている。この弁体４は、薬剤５が第１の空間２０ａ内から散逸するのを防止するものである。
【００６０】
弁体４は、円盤状の頭部４ａと、頭部４ａの基端側に、この頭部４ａと一体的に形成された胴部４ｂとを有し、その全体が弾性材料により構成されている。
【００６１】
頭部４ａには、必要時に開く開閉口４２が形成されている。この開閉口４２は、頭部４ａの中央部に、頭部４ａを貫通して形成された一文字状のスリット（切込み）で構成されている。
【００６２】
開閉口４２は、弁体４が自然状態（例えはシリンジ等の先端部により押圧されていない状態）にあるときは、弁体４自体の弾性により閉塞されており、一方、例えはシリンジ等の先端部により軸方向に押圧されたとき、頭部４ａおよびその近傍が変形することにより開くようになっている（図３参照）。
【００６３】
なお、開閉口４２は、図示の構成に限られるものではなく、例えば、一方の面にのみ到達するスリットと、他方の面にのみ到達するスリットとが形成され、かつ、これらが内部において部分的に交差している構成のものであってもよい。
【００６４】
弁体４の胴部（筒状部）４ｂの外周面には、軸方向に沿って複数のリング状の凹部４３が形成されており、この凹部４３において弁体４の胴部４ｂは薄肉となっている。これにより、弁体４は、その全体が変形し易くなっており、開閉口４２をより確実に開かせることができる。
【００６５】
また、弁体４の頂面４１は平滑な面とされている。これにより、消毒剤を浸した綿球等によって、頂面４１に付着した汚れを容易に拭き取ることができ、薬剤収納容器１を衛生的に維持、管理することが可能となる。
【００６６】
弁体４の構成材料としては、前記ガスケット３で挙げた材料と同様の弾性材料を用いることができる。
【００６７】
この弁体４は、その基端部を縮径部２３と外筒部２４との間に形成された間隙に挿入した状態とし、固定部材６を容器本体２に装着することにより、容器本体２に対して固定されている。
【００６８】
固定部材６は、開口部６１１が形成された天板部６１と、外筒部２４の外周を囲む壁部６２と、壁部６２の基端部に内側に向かって突出して形成された爪部６３とを有している。
【００６９】
爪部６３は、外筒部２４の外周面に沿って形成されたリング状の溝２４１に係合しており、これにより、固定部材６が容器本体２に固定されている。そして、この状態で、天板部６１の開口部６１１から弁体４の頂面４１が露出している。
【００７０】
このような薬剤収納容器１は、使用前まで、気密性保持手段７により、容器本体２内の気密性が保持されている。これにより、容器本体２内に収納された薬剤５の酸化や吸湿等が防止される。
【００７１】
図１に示すように、本実施形態の気密性保持手段７は、容器本体２の先端側（固定部材６）に着脱自在に設けられ、弁体４の開閉口４２を気密的に封止するキャップ（第１の封止部材）７１と、容器本体２の基端に着脱自在に設けられ、基端開口部２２を気密的に封止するシート材（第２の封止部材）７２とで構成されている。
【００７２】
キャップ７１は、固定部材６の外形形状とほぼ等しい平面形状の天板部７１１と、この天板部７１１の縁部に沿って、天板部７１１に対してほぼ垂直に立設された壁部７１２とで構成されている。このキャップ７１は、固定部材６の先端に、例えば嵌合等により固定されている。
【００７３】
一方、シート材７２は、容器本体２の基端面に、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着）、接着剤による接着等により固定されている。
【００７４】
このようなキャップ７１、シート材７２、容器本体２および固定部材６は、それぞれ、ガスバリア性を有するのが好ましく、その構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、塩化ビニル樹脂、ポリビニルアルコール等のビニル系樹脂や、その他の熱可塑性樹脂のような樹脂材料、アルミニウムのような金属材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００７５】
また、シート材７２としては、前記材料（金属材料は除く）やエラストマーで構成された単層フィルムの他、例えば、単層フィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。
【００７６】
次に、薬剤収納容器１の使用方法について、図３を参照しつつ、薬剤５を溶解用液１０４を用いて溶解または分散（懸濁）する場合を一例に説明する。
【００７７】
［１］ まず、薬剤収納容器１からキャップ７１およびシート材７２を取り外す（除去する）。これにより、図１に示すように、容器本体２内の気密性が解除されるとともに、弁体４の頂面４１が外部に露出する。
【００７８】
［２］ 次に、溶解用液１０４を収納したシリンジ１０を用意する。
このシリンジ１０は、先端口部１００を有するシリンジ外筒１０１と、シリンジ外筒１０１内に摺動可能に設けられたガスケット１０２と、ガスケット１０２を移動操作する押し子１０３とを有し、シリンジ外筒１０１とガスケット１０２とで画成される空間内に、溶解用液１０４が収納されている。
【００７９】
［３］ 次に、図３（ａ）に示すように、このシリンジ１０の先端口部１００を、弁体４の頂面４１に当接させ、弁体４を基端方向に押圧する。これにより、図３（ｂ）に示すように、弁体４の頭部４ａおよびその近傍が変形し、開閉口４２が開き、シリンジ外筒１０１内と容器本体２の第１の空間２０ａ内とが連通する。
【００８０】
［４］ 次に、前記［３］の状態で、シリンジ１０の押し子１０３を、先端口部１００側に移動させる。これにより、図３（ｂ）に示すように、シリンジ１０の先端口部１００から溶解用液１０４が排出され、開閉口４２を介して第１の空間２０ａ内に注入される。
【００８１】
このとき、容器本体２内のガスケット３は、基端方向に移動する。これにより、第１の空間２０ａの内部圧力が外気圧と等しくなるように維持され、溶解用液１０４を第１の空間２０ａ内に、大きな抵抗力を感じることなく注入することができる。
【００８２】
また、注入された溶解用液１０４には、縮径部２３の内面に形成された乱流発生手段（凸部２３１）により乱流が生じ、その作用により溶解用液１０４と薬剤５とが効率よく混合される。
【００８３】
［５］ 次に、シリンジ１０の押し子１０３を往復移動させることにより、ポンピング操作を行う。これにより、溶解用液１０４にさらに乱流が発生し、溶解用液１０４と薬剤５とが均一に溶解または分散される。
【００８４】
なお、このポンピング操作に際しても、ガスケット３が先端方向または基端方向に往復移動し、第１の空間２０ａの内部圧力が外気圧と等しくなるように維持されるので、ポンピング操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００８５】
［６］ 次に、シリンジ１０の押し子１０３を、先端口部１００と反対側に移動させる。これにより、液剤１０５（薬剤５が溶解または分散された溶解用液１０４）を、シリンジ外筒１０１内に吸引し、シリンジ１０の先端口部１００を弁体４から離間させる。
【００８６】
ここで、第１の空間２０ａ内から液剤１０５を吸引すると、ガスケット３が、先端方向に移動する。これにより、第１の空間２０ａの内部圧力が外気圧と等しくなるように維持されるので、液剤１０５を第１の空間２０ａ内から、大きな抵抗力を感じることなく取り出す（吸引する）ことができる。
【００８７】
以上のように、この薬剤収納容器１では、液体の注入または吸引に伴ってガスケット３が基端側または先端側に移動することにより、第１の空間２０ａの内部圧力が外気圧と等しくなるように維持される。
【００８８】
したがって、従来のバイアル容器で必要な、液体の注入や吸引の際に、内部圧力を調整するためのエアー抜きやエアー入れの操作を不要とすることができる。これにより、液体の注入や吸引の際の操作がより容易となる。
【００８９】
また、第１の空間２０ａの容積を、ガスケット３の位置調整により設定可能であるため、同一サイズの容器本体２を用いつつも、異なる容量の薬剤収納容器１を作製することができ、かかる薬剤収納容器１を複数種用意しておくことにより、液剤１０５中の薬剤５の濃度設定（目的とする濃度に希釈する操作）等を容易に行うことができる。
【００９０】
また、乱流発生手段を設けることにより、第１の空間２０ａ内に注入された液体に乱流が生じるので、液体と薬剤５とが効率よく混合され、薬剤５を均一に溶解または分散させることができる。
【００９１】
また、容器本体２の先端開口部２１を、前述したような弁体４で塞ぐので、液体の注入や吸引に際して、注射針等の導液針や導液用の専用デバイスを用いる必要がなく、また、例えばシリンジの先端形状（スリップ形状、ロック形状）によらず、第１の空間２０ａ内への液体の注入や吸引の操作を確実に行うことができる。
【００９２】
また、ゴム栓により密閉されたバイアル容器のように、ゴム栓に注射針を穿刺する操作を行わないので、ゴム切片（ゴム屑）の薬剤５への混入、医療従事者の針刺し事故等を回避することができる。
【００９３】
このようなことから、薬剤収納容器１としては、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤等、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤や、抗生剤、止血剤等の使用にあたって溶解が必要な薬剤、小児用の薬剤等の希釈が必要な薬剤、ワクチン、ヘパリン、小児用の薬剤等の複数回取り分ける薬剤等の薬剤５を収納する容器への適用が好適である。
【００９４】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第２実施形態について説明する。
【００９５】
図４は、本発明の薬剤収納容器の第２実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図４中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【００９６】
以下、第２実施形態の薬剤収納容器について、前記第１実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９７】
第２実施形態の薬剤収納容器１は、気密性保持手段７の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【００９８】
すなわち、図４に示すように、第２実施形態の気密性保持手段７は、容器本体２の先端側（固定部材６）に着脱自在に装着され、弁体４の開閉口４２を気密的に封止するシート材（第１の封止部材）７３と、容器本体２の基端に着脱自在に装着され、基端開口部２２を気密的に封止する第２のシート材（第２の封止部材）７２とで構成されている。
シート材７３には、シート材７２と同様のものを用いることができる。
【００９９】
このような気密性保持手段７は、構成が簡易であり、薬剤収納容器１の製造工程の簡易化および製造コストの削減を図ることができる。
【０１００】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第３実施形態について説明する。
【０１０１】
図５は、本発明の薬剤収納容器の第３実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図５中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【０１０２】
以下、第３実施形態の薬剤収納容器について、前記第１および第２実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０３】
第３実施形態の薬剤収納容器１は、気密性保持手段７の構成が異なり、それ以外は、前記第２実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【０１０４】
すなわち、図５に示すように、第３実施形態の気密性保持手段７は、容器本体２の先端側（固定部材６）に着脱自在に装着され、弁体４の開閉口４２を気密的に封止するシート材（第１の封止部材）７３と、容器本体２の基端に着脱自在に装着され、基端開口部２２を気密的に封止するシート材（第２の封止部材）７２と、これらを連結する連結シート材７４とが一体的に形成されたシート材で構成されている。
【０１０５】
このような気密性保持手段７は、シート材７２、７３が連結シート材７４を介して一体化されているので、薬剤収納容器１からシート材７２、７３を一括して取り外す（剥離する）ことができ、取り外し操作が容易である。
【０１０６】
また、シート材７２、７３、薬剤収納容器１から取り外された状態で、別々に散乱することがないので、使い勝手がよい。
【０１０７】
＜第４実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第４実施形態について説明する。
【０１０８】
図６は、本発明の薬剤収納容器の第４実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図６中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【０１０９】
以下、第４実施形態の薬剤収納容器について、前記第１および第３実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１０】
第４実施形態の薬剤収納容器１は、気密性保持手段７の構成が異なり、それ以外は、前記第３実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【０１１１】
すなわち、図６に示すように、容器本体２の基端には、基端開口部２２を塞ぐように円盤状シート材７２ａが、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着）、接着剤による接着等により固着されている。
【０１１２】
また、円盤状シート材７２ａの中央部には、ガスケット３の外径より十分に小さく、かつ、固定部材６の外径より小さい径の開口部７２１が形成されている。そして、この開口部７２１がシート材７２ｂで封止されている。
【０１１３】
本実施形態では、円盤状シート材７２ａとシート材７２ｂとにより、基端開口部２２を気密的に封止する第２の封止部材が構成されている。
【０１１４】
また、このような薬剤収納容器１では、ガスケット３が必要以上に基端方向に移動した場合でも、円盤状シート材７２ａに当接して、それ以上の基端方向への移動が規制される。これにより、ガスケット３が容器本体２の基端開口部２２から離脱するのが防止される。すなわち、この円盤状シート材７２ａは、ガスケット３が容器本体２の基端開口部２２からの離脱を防止する離脱防止手段としても機能する。
【０１１５】
特に、この場合、円盤状シート材７２ａ（第２の封止部材の一部）は、容器本体２と一体化されているのが好ましい。これにより、円盤状シート材７２ａに対して、ガスケット３による基端方向への比較的大きい押圧力が作用した場合でも、円盤状シート材７２ａが容器本体２から剥離するのを防止することができ、その離脱防止手段としての機能がより好適に発揮される。
【０１１６】
このような薬剤収納容器１では、円盤状シート材７２ａからシート材７２ｂ（第２の封止部材の一部）を剥離して、開口部７２１を開放することにより容器本体２内の気密性が解除される。
【０１１７】
各シート材には、それぞれ、シート材７２と同様のものを用いることができる。
また、本実施形態では、シート材（第１の封止部材）７３とシート材（第２の封止部材の一部）７２ｂとが連結シート材７４により連結され、それらの幅が、固定部材６の外径とほぼ等しく設定されている。すなわち、各シート材７２ａ、７３、７４の幅が、最小限の幅とされているので、廃棄物の量を抑えることができる。
【０１１８】
また、開口部７２１を塞ぐように細菌不透過性フィルターを取り付けてもよい。これにより、ポンピング操作の際に、外気中の細菌を容器本体２内に取り込んでしまうのを防止することができる。
【０１１９】
＜第５実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第５実施形態について説明する。
【０１２０】
図７は、本発明の薬剤収納容器の第５実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図７中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【０１２１】
以下、第５実施形態の薬剤収納容器について、前記第１実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１２２】
第５実施形態の薬剤収納容器１は、気密性保持手段７の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【０１２３】
すなわち、図７に示すように、第５実施形態の気密性保持手段７は、容器本体２の先端側（固定部材６）に着脱自在に装着され、弁体４の開閉口４２を気密的に封止するキャップ（第１の封止部材）７１と、容器本体２の基端に着脱自在に装着され、基端開口部２２を気密的に封止するキャップ（第２の封止部材）７５とで構成されている。
【０１２４】
キャップ７５は、容器本体２の基端外形形状とほぼ等しい平面形状の底板部７５１と、この底板部７５１の縁部に沿って、底板部７５１に対してほぼ垂直に立設された壁部７５２とで構成されている。
【０１２５】
また、壁部７５２の内周面には、ネジ溝７５３が形成され、一方、容器本体２の基端部外周面には、ネジ溝７５３に螺合するネジ山２５が形成されている。
【０１２６】
キャップ７５は、ネジ溝７５３とネジ山２５とを螺合させることにより、容器本体２の基端に固定される。これにより、基端開口部２２が気密的に封止される。一方、キャップ７５を容器本体２から取り外こと、または、緩めることにより、容器本体２内の気密性を解除することができる。
【０１２７】
このような気密性保持手段７は、キャップ７１の天板部７１１の外径を、固定部材６の外径より若干大きい程度に、また、キャップ７５の底板部７５１の外径を、容器本体２の外径より若干大きい程度に、それぞれ、設定することにより、薬剤収納容器１の小型化を図ることができ、その占有スペースを小さく抑えることができる。
【０１２８】
＜第６実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第６実施形態について説明する。
【０１２９】
図８は、本発明の薬剤収納容器の第６実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図８中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【０１３０】
以下、第５実施形態の薬剤収納容器について、前記第１実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１３１】
第６実施形態の薬剤収納容器１は、気密性保持手段７の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【０１３２】
すなわち、図８に示すように、第６実施形態の気密性保持手段７は、容器本体２を収納する袋体７６で構成されている。
【０１３３】
この袋体７６は、２枚のシート材を重ね合わせ、その外周部を、例えば融着（熱融着、超音波融着）等によりシールしてなるものである。
【０１３４】
各シート材には、それぞれ、シート材７２と同様のものを用いることができる。
また、袋体７６の縁部の一部に、切欠き７６１が形成されている。この切欠き７６１から袋体７６を破断（開封）することにより、容器本体２内の気密性を解除することができる。
【０１３５】
このような気密性保持手段７は、構成が簡易であり、薬剤収納容器１の製造工程の簡易化および製造コストの削減を図ることができる。
【０１３６】
＜第７実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第７実施形態について説明する。
【０１３７】
図９は、本発明の薬剤収納容器の第７実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図９中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【０１３８】
以下、第７実施形態の薬剤収納容器について、前記第１実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１３９】
第７実施形態の薬剤収納容器１は、乱流発生手段の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【０１４０】
すなわち、図９に示すように、第７実施形態の乱流発生手段は、容器本体２の内面（第１の空間２０ａに臨む面）の一部に形成された複数の凸部２３２（凹凸）で構成されている。
【０１４１】
なお、生じる乱流の程度は、例えば、凸部２３２の高さ、凸部２３２のピッチ等を設定することにより適宜調整することができる。
【０１４２】
＜第８実施形態＞
次に、本発明の薬剤収納容器の第８実施形態について説明する。
【０１４３】
図１０は、本発明の薬剤収納容器の第８実施形態の縦断面図である。
なお、以下では、便宜上、図１０中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
【０１４４】
以下、第８実施形態の薬剤収納容器について、前記第１実施形態の薬剤収納容器との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１４５】
第８実施形態の薬剤収納容器１は、乱流発生手段の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態の薬剤収納容器１と同様である。
【０１４６】
すなわち、図１０に示すように、第８実施形態の乱流発生手段は、第１の空間２０ａを先端側の空間と基端側の空間とに仕切るように、容器本体２内に設けられたメッシュ部材２３３で構成されている。
【０１４７】
メッシュ部材２３３を設けることにより、第１の空間２０ａ内に注入された液体が、メッシュ部材２３３を通過する際に、シャワー状となることにより、液体に乱流が生じる。
【０１４８】
なお、生じる乱流の程度は、例えば、メッシュ部材２３３の開口径等を設定することにより適宜調整することができる。
【０１４９】
以上、本発明の薬剤収納容器を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【０１５０】
例えば、本発明では、前記第１〜第８実施形態のうちの任意の２以上の構成を組み合わせることもできる。
【実施例】
【０１５１】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
まず、図６に示す薬剤収納容器を用意した。
【０１５２】
この薬剤収納容器（容量：５ｍＬ）の第１の空間内には、粉末状の薬剤として、レンチナン（抗悪性腫瘍剤）を１ｍｇ収納した。
また、ガスケットは、第２の空間の体積Ｖ１が５ｍＬとなるように設置した。
【０１５３】
次に、円盤状シート材以外のシート材を取り外し、容器本体内の気密性を解除した。
次に、生理食塩液（溶解用液）５ｍＬを収納したシリンジ（容量：１０ｍＬ）の先端口部を、弁体の頂面に当接させて押圧した。
【０１５４】
次に、シリンジの押し子を先端口部側に移動させて、生理食塩液を第１の空間内に注入した。
【０１５５】
このとき、生理食塩液の注入に連動して、第１の空間の内部圧力が外気圧と等しくなるようにガスケットが基端方向に移動した。
【０１５６】
次に、シリンジの押し子を３往復移動させてポンピング操作を行った。この場合にも、この押し子の往復移動に追従して、ガスケットが先端方向および基端方向に往復移動した。
【０１５７】
次に、シリンジの押し子を先端口部と反対側に移動させて、第１の空間内に収納された液剤（レンチナンが溶解した生理食塩液）を吸引し、シリンジの先端口部を弁体から離間させた。
【０１５８】
このシリンジ内に吸引された液剤を目視にて観察したところ、レンチナンが生理食塩液に均一に溶解していることが確認された。
【０１５９】
（実施例２）
まず、図７に示す薬剤収納容器を用意した。
【０１６０】
この薬剤収納容器（容量：１０ｍＬ）の第１の空間内には、液体状の薬剤として、２％リドカイン（局所麻酔剤）を５ｍＬ収納した。
また、ガスケットは、第２の空間の体積Ｖ１が５ｍＬとなるように設置した。
【０１６１】
次に、上側のキャップを取り外し、下側のキャップを緩め、容器本体内の気密性を解除した。
【０１６２】
次に、生理食塩液（希釈用液）５ｍＬを収納したシリンジ（容量：１０ｍＬ）の先端口部を、弁体の頂面に当接させて押圧した。
【０１６３】
次に、シリンジの押し子を先端開口側に移動させて、生理食塩液を第１の空間内に注入した。
【０１６４】
このとき、生理食塩液の注入に連動して、第１の空間の内部圧力が外気圧と等しくなるようにガスケットが基端方向に移動した。
【０１６５】
次に、シリンジの押し子を１往復移動させてポンピング操作を行った。この場合にも、この押し子の往復移動に追従して、ガスケットが先端方向および基端方向に往復移動した。
【０１６６】
次に、シリンジの押し子を先端口部と反対側に移動させて、第１の空間内に収納された液剤（リドカインが混合された生理食塩液）を吸引し、シリンジの先端口部を弁体から離させた。
【０１６７】
このシリンジ内に吸引された液剤を目視にて観察したところ、リドカインが生理食塩液に均一に混合されていることが確認された。
【０１６８】
（比較例１）
ゴム栓で密閉したバイアル容器（容量：５ｍＬ）を用意した。
【０１６９】
このバイアル容器内には、粉末状の薬剤として、レンチナン（抗悪性腫瘍剤）を１ｍｇ収納した。
【０１７０】
次に、生理食塩液（溶解用液）５ｍＬを収納したシリンジ（容量：１０ｍＬ）の先端口部に注射針を装着した。そして、この注射針でバイアル容器のゴム栓を刺通し、押し子を先端口部側に移動させて、生理食塩液をバイアル容器内に注入した。
【０１７１】
このとき、生理食塩液の注入に伴ってバイアル容器の内部圧力が上昇し、押し子の操作に際して抵抗が生じた。
【０１７２】
次に、シリンジの押し子を５往復移動させてポンピング操作を行った。
次に、シリンジの押し子を先端口部と反対側に移動させて、バイアル容器内に収納された液剤（レンチナンが溶解した生理食塩液）を吸引し、注射針をゴム栓から抜き取った。
【０１７３】
このシリンジ内に吸引された液剤を目視にて観察したところ、レンチナンの生理食塩液への溶解状態が不完全であることが確認された。
【０１７４】
（比較例２）
ゴム栓で密閉したバイアル容器（容量：１０ｍＬ）を用意した。
【０１７５】
このバイアル容器内には、液体状の薬剤として、２％リドカイン（局所麻酔剤）を５ｍＬ収納した。
【０１７６】
次に、生理食塩液（希釈用液）５ｍＬを収納したシリンジ（容量：１０ｍＬ）の先端口部に注射針を装着した。そして、この注射針でバイアル容器のゴム栓を刺通し、押し子を先端口部側に移動させて、生理食塩液をバイアル容器内に注入した。
【０１７７】
このとき、生理食塩液の注入に伴ってバイアル容器の内部圧力が上昇し、押し子の操作に際して抵抗が生じた。
【０１７８】
次に、シリンジの押し子を２往復移動させてポンピング操作を行った。
このときバイアル容器内を観察したところ、薬剤の混合状態が不完全であることが確認された。
さらに、シリンジの押し子を１往復移動させてポンピング操作を行った。
【０１７９】
次に、シリンジの押し子を先端口部と反対側に移動させて、第１の空間内に収納された液剤（リドカインが混合された生理食塩液）を吸引し、シリンジの先端口部を弁体から離させた。
【０１８０】
このシリンジ内に吸引された液剤を目視にて観察したところ、リドカインが生理食塩液に均一に混合されていることが確認された。
【０１８１】
以上に示すように、実施例１および実施例２では、いずれも、液体の注入操作、吸引操作およびポンピング操作を容易に行うことができ、また短時間のポンピング操作により薬剤を容易に溶解または混合することができた。
【０１８２】
これに対して、比較例１および比較例２では、いずれも、液体の注入操作、吸引操作に際して、注入量や吸引量に応じて抵抗が生じ、これらの操作をスムースに行うことができなかった。また、粉末状の薬剤の場合には、ポンピング操作を複数回行っても完全に溶解させることができず、液体状の薬剤の場合にも、希釈用液に均一に混合するには複数回のポンピング操作を要した。
【０１８３】
このことから、本発明の薬剤収納容器は、ゴム栓を使用するバイアル容器に比べて、取り扱いが容易であることがわかった。
【図面の簡単な説明】
【０１８４】
【図１】本発明の薬剤収納容器の第１実施形態を示す縦断面図（使用前の状態を示す）である。
【図２】図１に示す薬剤収納容器から気密性保持手段を取り外した状態を示す（使用時の状態を示す）縦断面図である。
【図３】図１および図２に示す薬剤収納容器の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。
【図４】本発明の薬剤収納容器の第２実施形態の縦断面図である。
【図５】本発明の薬剤収納容器の第３実施形態の縦断面図である。
【図６】本発明の薬剤収納容器の第４実施形態の縦断面図である。
【図７】本発明の薬剤収納容器の第５実施形態の縦断面図である。
【図８】本発明の薬剤収納容器の第６実施形態の縦断面図である。
【図９】本発明の薬剤収納容器の第７実施形態の縦断面図である。
【図１０】本発明の薬剤収納容器の第８実施形態の縦断面図である。
【符号の説明】
【０１８５】
１ 薬剤収納容器
２ 容器本体
２０ 空間
２０ａ 第１の空間
２０ｂ 第２の空間
２１ 先端開口部
２２ 基端開口部
２３ 縮径部
２３１ 凸部
２４ 外筒部
２４１ 溝
２５ ネジ山
３ ガスケット
４ 弁体
４ａ 頭部
４ｂ 胴部
４１ 頂面
４２ 開閉口
４３ 凹部
５ 薬剤
６ 固定部材
６１ 天板部
６１１ 開口部
６２ 壁部
６３ 爪部
７ 気密性保持手段
７１ キャップ
７１１ 天板部
７１２ 壁部
７２ シート材
７２ａ 円盤状シート材
７２１ 開口部
７２ｂ シート材
７３ シート材
７４ 連結シート材
７５ キャップ
７５１ 底板部
７５２ 壁部
７５３ ネジ溝
７６ 袋体
７６１ 切欠き
２３２ 凸部
２３３ メッシュ部材
１０ シリンジ
１００ 先端口部
１０１ シリンジ外筒
１０２ ガスケット
１０３ 押し子
１０４ 溶解用液
１０５ 液剤
|
| 【出願人】 |
【識別番号】０００１０９５４３
【氏名又は名称】テルモ株式会社
【住所又は居所】東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
|
| 【出願日】 |
平成１６年８月２０日（２００４．８．２０） |
| 【代理人】 |
【識別番号】１０００９１２９２
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
|
| 【公開番号】 |
特開２００６−５５４５２（Ｐ２００６−５５４５２Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１８年３月２日（２００６．３．２） |
| 【出願番号】 |
特願２００４−２４１６５８（Ｐ２００４−２４１６５８） |
|