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【発明の名称】 カテーテル
【発明者】 【氏名】原 新治
【住所又は居所】東京都文京区千駄木１丁目２２番２４号 インター・ノバ株式会社内
【要約】 【課題】シャフト部に適度な剛性を持たせて、心臓の検査対象部位に容易に到達させることができるなど操作性に優れ、かつ細くして、検査等が体に及ぼす影響を少なくすることができるカテーテルを提供すること。

【解決手段】カテーテル１００は、屈曲する先端部分である電極部１０１と、電極部１０１を支持するＳＵＳ３０４ステンレスパイプからなるシャフト部１０２とを備える。これにより、シャフト部に適度な剛性を持たせて、心臓の検査対象部位に容易に到達させることができるなど操作性に優れ、かつ細くして、検査等が体に及ぼす影響を少なくすることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理検査及び／又は電気刺激用の電極を有する電極部と、
前記電極部を支持し、金属製パイプからなるシャフト部と
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記電極部は、屈曲自在であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記シャフト部は、ステンレス製パイプからなることを特徴とする請求項１又は２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフト部は、外径が０．３乃至１．０ｍｍであることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば心内神経伝道路を高周波にて焼灼することにより不整脈などの治療に使用されるアブレーション用などのカテーテルに関し、詳細には、スムーズに血管内に挿入していくことができるシャフト部を採用したカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓カテーテル検査は、脚の付け根や腕から心臓までカテーテルを入れる検査をいう。カテーテルの太さは直径約２ｍｍと細く合成樹脂から作られる。心臓用のカテーテルは、心臓内の細かい電位をマッピングする目的で用いられ、足の付け根など皮膚すぐ下にある大動脈などの血管に直接注入し、血管を通って心臓まで到達させる。カテーテルの先端部には一定間隔で複数の電極が設けられており、心臓の各部位の電気の流れを計測する。この心臓カテーテル検査を行うことによりその後の治療方針を決定することができる。
【０００３】
図４は、従来の心臓用のカテーテルの構造を示す図、図５は、その電極部の要部拡大図である。
【０００４】
図４において、カテーテル１０は、直径約２ｍｍで合成樹脂からなり先端部分に電極１，２（図５）を有する電極部１１、電極部１１と一体形成された合成樹脂からなるシャフト部１２、シャフト部１２を結線部１４に接合する接合部１３、電極１，２から電極部１１及びシャフト部１２の内空を通して案内された電極信号線（図示略）をコネクタ用信号線（図示略）に接続する結線部１４、コネクタ用信号線を外部に取り出すコネクタとなるコネクタ部１５を備えて構成される。
【０００５】
また、図５に示すように、電極部１１は、合成樹脂からなる本体に先端電極１及び側電極２、図示しない複数の側電極対を有する構造となっている。本体は、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）チューブ等の合成樹脂によってシャフト部１２と一体形成されている。先端電極１、側電極２及び複数の側電極対からの電極信号線はカテーテル１０本体の内空を通して結線部１４に接続される。電極部１１の長さは例えば１５０ｍｍ、シャフト部１２は７００ｍｍである。
【０００６】
カテーテル１０は、例えば直径約２ｍｍと心臓血管の直径約３−４ｍｍに対して細く、先端は柔軟に作られており、使い捨てが可能となっている。Ｘ線透視下で挿入されたカテーテル１０は、心臓に達すると、電極部１１が検査対象に適切に位置するよう操作される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながらこのような従来の心臓用のカテーテルにあっては、電極部及びシャフト部を構成するカテーテル本体が合成樹脂により一体形成されていたため、電極部がしなることはよいもののシャフト部もしなってしまうことから、電極部を検査対象に適切に挿入する操作に熟練を要し時間がかかるという問題点があった。より変形しにくい合成樹脂を用いることも考えられるが電極部は適度にしなることが要求されるので変形しにくい合成樹脂を用いるには限界がある。また、カテーテルはできるだけ細いことが望ましいが、カテーテル内部は中空で複数の電極信号線を通す構造上強度の観点からカテーテルをそれほど細くすることはできず、複数電極のものでは外径２ｍｍが一般的である。
【０００８】
本発明は、上記問題点に鑑み、シャフト部に適度な剛性を持たせて、心臓の検査対象部位に容易に到達させることができるなど操作性に優れ、かつ細くして、検査等が体に及ぼす影響を少なくすることができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のカテーテルは、電気生理検査及び／又は電気刺激用の電極を有する電極部と、前記電極部を支持し、金属製パイプからなるシャフト部とを備えることを特徴とする。
【００１０】
前記電極部は、屈曲自在であることで、屈曲しないシャフト部に支えられることにより電極部を意図した通りに曲げることができる。
【００１１】
前記シャフト部は、ステンレス製パイプからなることで、生理的適合性に実績があって安心であるとともに、安価に製造することができる。
【００１２】
前記シャフト部は、外径が０．３乃至１．０ｍｍであることで、シャフト部が適度に曲がって血管の中にスムーズに挿入させることができるとともに、引っ張り線や電気信号線を通す内空を確保することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、シャフト部に適度な剛性を持たせて、心臓の検査対象部位に容易に到達させることができるなど操作性に優れ、かつ細くして、検査等が体に及ぼす影響を少なくすることができるカテーテルを実現することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、添付図面を参照しながら本発明を実施するための最良の形態について詳細に説明する。
【実施例】
【００１５】
図１は、本発明の一実施例によるカテーテルの構造を示す図である。本実施の形態のカテーテルは、心臓用のカテーテルに適用した例である。
【００１６】
図１において、カテーテル１００は、壁厚０．１ｍｍ以下で屈曲自在な先端部分に電極２００，２０１（図２）を有する電極部１０１と、外径０．８ｍｍ内径０．５５ｍｍのステンレスパイプからなり屈曲しない主軸部分として電極部１０１に固着され、電極部１０１を支持するシャフト部１０２、シャフト部１０２を結線部１０４に接合する接合部１０３と、電極２００，２０１から電極部１０１及びシャフト部１０２の内空を通して案内された電極信号線（図示略）をコネクタ用信号線（図示略）に接続する結線部１０４と、結線部１０４外周を取り囲んで摺動自在に設置され、電極部１０１を屈曲させるための引っ張り線（図示略）を引っ張り操作するピストン部１０５と、コネクタ用信号線を外部に取り出すコネクタとなるコネクタ部１０６とを備えて構成される。
【００１７】
図２及び図３は、電極部１０１の電極配置を示す図であり、図２はその電極の形状・配置を、図３は、その電極の概観を示している。
【００１８】
図２（ａ）に示すように、電極部１０１は、先端部本体１０１ａに先端電極２００と側電極２０１が、図２（ｂ）に示すように側電極２０２，２０３を有する構造となっている。
【００１９】
また、図３に示すように、側電極を増減することで電極数を２極から１６極以上まで各種提供することができる。
【００２０】
電極部１０１の電極２００，２０１…は、Ｘ線マーカーを兼用する。電極部本体１０１ａである先端部は柔らかい黒色低密度ポリエチレン又は黒色ポリエステル樹脂（Hytrel）チューブ上に、金メッキステンレス電極又はステンレス電極を配置したものであり、先端部の長さは８−２４ｃｍである。カテーテル１００では、ピストン部１０５を引っ張ることによりシャフト部１０２内空の引っ張り線が引っ張られ、電極部１０１の先端が０から３６０度まで湾曲する。なお、電極数の少ないカテーテルや電極間隔の密なカテーテルの場合には、半硬の機能を付加するため硬質黒色ポリブチレンテレフタレート樹脂（ＰＢＴ）を使用したりメッシュ入りポリエチレン樹脂を利用すれば実現できる。
【００２１】
このような電極部１０１の屈曲が可能になるのは、非屈曲部分にステンレスパイプからなるシャフト部１０２を使用することにより、屈曲する先端部分（電極部１０１）をしっかりと支持しているからである。すなわち、ステンレスパイプからなるシャフト部１０２の先端に電極部１０１の基部が固着されているため、電極部１０１が引っ張り線で引っ張られると電極部１０１のチューブのみが変形することになる。
【００２２】
シャフト部１０２は、カテーテル１００においては非屈曲部分であり、剛性の高いステンレス材料を使用する。具体的には、外径０．８ｍｍ、内径０．５５ｍｍのＳＵＳ（Steel Use Stainless）３０４ステンレスパイプを使用する。電極部１０１及びシャフト部１０２を合わせたカテーテルの長さは、６００ｍｍから１４５０ｍｍである。シャフト部１０２にステンレスパイプを用いることで、内径が０．５５ｍｍしかない場合であっても４−１６極のカテーテルを作成することが可能になった。
【００２３】
シャフト部１０２は、ステンレスパイプにより構成されていればよく、使用するステンレスの種類は限定されない。例えばオーステナイト系ステンレスのうち、鋼種ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３０５は医療用器具材料として広く使用されており、全寸に渡り血液接触しても人体への影響はなく、また許認可の点で好ましい。一例を挙げると、カテーテルを挿入するガイドワイヤーの多くはステンレス剥き出しで使用されるが、溶血や血栓生成の問題はない。また、ステンレス剥き出しで心臓に使う器具としてはブロッケンブロー針があり、ＰＴＣＡ（経皮経管冠動脈形成術）などで日常的に行われている。このようにステンレスは、生理的適合性があることで実績があり、かつ比較的安価に入手することができる。
【００２４】
シャフト部１０２に使用するステンレスパイプの太さは、本発明者の実験結果によりＳＵＳ３０４ステンレスパイプを使用する場合、外径０．３ｍｍ乃至１．０ｍｍ、特に０．６−０．８ｍｍ程度が好ましいことが判明した。これ以上太いとパイプが全く曲がらないので血管の中を進んでいけない。また、細すぎると、引っ張り線を通す内空が小さすぎて使用できない。また、このステンレスパイプの壁厚は、０．１ｍｍ以下であることが好ましい。
【００２５】
コネクタ部１０６は、市販のコネクタを使用できる。これらのコネクタは各国工業規格に定められている。製造量の多い５極までのカテーテルに関してはＵＳＢ（Universal Serial Bus）コネクタを使用する。９極までのカテーテルに関してはＤＩＮ（ドイツ工業規格）コネクタも使用できる。１０極以上は複数のコネクタを使用する。コネクタ部１０６は雄コネクタであり、図示しない接続ケーブルの雌コネクタと接合して使用する。コネクタ形状は、ＤＩＮ４ピン雄コネクタとＤＩＮ８ピン雄コネクタは既存承認品と同じ形状であり、ＤＩＮ４ピン雄コネクタは、２電極，３電極，４電極，５電極のカテーテル用、ＤＩＮ８ピン雄コネクタは、６電極，７電極，８電極，９電極のカテーテル用である。
【００２６】
また、ＵＳＢコネクタは、機能性（接続が容易かつ確実）及びコスト面でＤＩＮコネクタより優れているので２電極，３電極，４電極，５電極のカテーテルに使用する。
【００２７】
以上の構成において、カテーテル１００は、屈曲する先端部分（電極部１０１）と屈曲しない主軸部分（シャフト部１０２）とが体内に入る。シャフト部１０２の内空には電極部１０１を屈曲させるための引っ張り線が、電極信号線（心電図電気信号線）のほかに必要である。この引っ張り線を引っ張ると線が短くなった分だけ、電極部１０１のチューブが変形しなければならない。通常はＵ字形に曲がることとなる。上述したように、非屈曲部分であるシャフト部１０２にステンレスパイプを使用し、屈曲する先端部分（電極部１０１）をしっかりと支持することで電極部１０１のチューブのみがＵ字形に変形することになる。
【００２８】
先端部分である電極部１０１がきれいに、かつ小さな力で曲がるためには。先端の屈曲部分は柔らかくかつできるだけ壁が薄くなければならない。Ｕ字に曲がる時外側が伸び、内側が縮むので、引っ張ったり押したりする力が必要である。次のポイントとして、シャフト部１０２（長さ８０ｃｍ位）はできるだけ変形しないことが好ましい。従来技術である、シャフト部がメッシュ入りＰＢＴチューブとなっているものは、硬さがＰＢＴ自体の硬さに加えてメッシュのステンレス線に太めのものを使うことにより、固くしているが、十分ではない。シャフト部の壁厚が０．２ｍｍ程度と薄いので、電極部を屈曲させると、シャフト部までが波をうってしまい、その結果、電極部がうまく曲がらないのである。先端を曲げるためには、さらに力をかけてひっぱってまげねばならない。これに対して、本実施の形態のカテーテル１００では、シャフト部１０２が波打つことはないので、少しの力で精度よく曲げることができる。
【００２９】
電極部１０１が屈曲して心臓を取り囲むことで、電極２００，２０１…を検査対象部位に適切に位置させることができ、これをＸ線スキャンすることで検査対象部位の心内心電分布を調べて診断及び治療を行うことができる。このように、心臓内の細かな電位のマッピングの目的に使用して好適である。
【００３０】
以上説明したように、カテーテル１００は、屈曲する先端部分である電極部１０１と、電極部１０１の基部を支持するＳＵＳ３０４ステンレスパイプからなるシャフト部１０２とを備えているので、シャフト部１０２は屈曲することなく先端部のみを自在に屈折させることができ、心臓の検査対象部位に容易に到達させることができるなど操作性が極めて優れた心臓用カテーテルを提供することができる。このため、操作者の技能レベル要求を下げることができとともに、操作性の向上から検査時間の短縮を図ることができる。
【００３１】
また、本実施の形態のカテーテル１００は、シャフト部１０２の外径が、例えば０．８ｍｍであり、従来の一般的なカテーテルの太さ約２ｍｍに比べて大変細い。現在アブレーション手術においては、最低３本、通常５本程度のいろいろな機能のカテーテルを使うのが普通である。このためには、血管にシースをさして、導入孔を確保するのであるが、５箇所も血管を傷つけるのは良くないので、７Ｆ（２．４ｍｍ）から１０Ｆ（３．４ｍｍ）のシースに２〜３本のカテーテルを挿入している。このような場合を想定するとカテーテルは細ければ細いほど有効である。
【００３２】
なお、本発明は上記実施例に限定されるものではなく本発明の要旨の範囲内において種々の変形実施が可能である。例えば本発明のカテーテルは、屈曲用ピストンのないカテーテルとしても適用可能である。
【００３３】
また、シャフト部に使用するステンレスパイプはどのような種類でもよい。また、ステンレスパイプに代えて他の金属パイプも使用可能である。例えば、ハステロイ、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ、焼き入れ鋼などの鉄系のものに加えて、ベリリウム銅、燐青銅などの銅系のもの、銀などがある。また、プラスチック系ではＰＥＥＬ、ポリイミドなどが使用候補であり、特にメッシュ入りポリイミドは薄壁のパイプが作れるので有力な材料である。
【００３４】
また、シャフト部に使用する金属、例えばステンレスにポリテトラフルオロエチレン（商品名：テフロン）のコーティングをすると、すべりがよくなり挿入しやすい。
【００３５】
また、カテーテルを構成する各部材、例えばコネクタ部や電極部の電極の数は実施の形態のものには限定されない。
【産業上の利用可能性】
【００３６】
本発明は、検査用及びアブレーション用カテーテルとして利用できる。また、心臓内での操作性を改善するために先端部を自在に屈曲させる屈曲機能を備えるカテーテルに適用して好適である。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施例によるカテーテルの構造を示す図である。
【図２】本発明の一実施例によるカテーテルの電極部の電極の形状・配置を示す図である。
【図３】本発明の一実施例によるカテーテルの電極部の電極の概観を示す図である。
【図４】従来の心臓用のカテーテルの構造を示す図である。
【図５】従来の心臓用のカテーテルの電極部の要部拡大図である。
【符号の説明】
【００３８】
１００ カテーテル
１０１ 電極部
１０１ａ 先端部本体
１０２ シャフト部
１０３ 接合部
１０４ 結線部
１０５ ピストン部
１０６ コネクタ部
２００，２０１，２０３ 電極
【出願人】 【識別番号】３９０００４５１４
【氏名又は名称】インター・ノバ株式会社
【住所又は居所】東京都文京区千駄木１丁目２２番２４号
【出願日】 平成１７年３月２３日（２００５．３．２３）
【代理人】 【識別番号】１００１１０１９１
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 和男
【公開番号】 特開２００６−２６３０２７（Ｐ２００６−２６３０２７Ａ）
【公開日】 平成１８年１０月５日（２００６．１０．５）
【出願番号】 特願２００５−８３１１６（Ｐ２００５−８３１１６）