| 【発明の名称】 |
生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置 |
| 【発明者】 |
【氏名】川浦 政克
【住所又は居所】神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００番地 テルモ株式会社内
【氏名】丸山 智司
【住所又は居所】神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００番地 テルモ株式会社内
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| 【要約】 |
【課題】生体内組織膜の肉厚や硬さ等の条件にかかわらず、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を提供すること。
【解決手段】本発明の生体内組織閉鎖具１は、生体内組織膜の傷穴の周辺部を覆うシール部２と、折り畳まれた第１の形態と拡幅した第２の形態とに変形可能である枠状をなす変形部４と、変形部４を第２の形態に保持する固定部３とを備える。固定部３が変形部４の第１の開口部４３および第２の開口部４４を貫通し、第２の開口部４４が固定部３と係合して固定されることにより変形部４が第２の形態に保持されたとき、第１の開口部４３が固定部３を挿通しつつ固定部３に対し変位することにより、シール部２と変形部４との間に形成される生体内組織膜の挟み代の大きさが可変となる。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖具であって、
前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、
折り畳まれた第１の形態と、前記シール部との間に前記生体内組織膜を挟持可能に拡幅した第２の形態とに変形可能である枠状をなす変形部と、
一端が前記シール部に連結して設けられ、前記変形部を前記第２の形態に保持する固定部とを備え、
前記変形部は、前記固定部が貫通可能な第１の開口部と、前記固定部が貫通可能であるとともに前記第１の開口部よりも前記シール部から遠くにある前記第２の開口部とを有し、
前記固定部が前記第１の開口部および前記第２の開口部を貫通し、前記第２の開口部が前記固定部と係合して固定されることにより前記変形部が前記第２の形態に保持され、
前記変形部が前記第２の形態になったとき、前記第１の開口部が前記固定部を挿通しつつ前記固定部に対し変位することにより、前記シール部と前記変形部との間に形成される前記生体内組織膜の挟み代の大きさが可変であることを特徴とする生体内組織閉鎖具。
【請求項２】
前記変形部が前記第１の形態になっているとき、前記固定部は、前記第１の開口部を貫通しているとともに前記第２の開口部を貫通していない請求項１に記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項３】
前記変形部が前記第１の形態になっているとき、前記固定部は、前記第１の開口部および前記第２の開口部を貫通している請求項１に記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項４】
前記固定部は、帯状をなし、その厚さ方向の側には容易に倒れて前記シール部に寄り添うように変形可能であり、前記厚さ方向と直交する方向の側には倒れにくいように構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項５】
前記固定部の根元付近の部分は、他の部分に対し幅が広くなっている請求項４に記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項６】
前記変形部は、多角形状をなし、その角部のうちの２つに前記第１の開口部および前記第２の開口部がそれぞれ形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項７】
前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項８】
生体吸収性材料で構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具を生体内に配置し、該生体内組織閉鎖具により生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具と、
先端部において前記生体内組織閉鎖具を着脱自在に保持する長尺部材とを有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【請求項１０】
前記生体内組織閉鎖具の変形部を前記第１の形態から前記第２の形態へ変形させる操作を行う操作手段を有する請求項９に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１１】
前記操作手段は、前記固定部を基端側へ牽引する牽引手段と、前記変形部を先端側へ押圧する押圧手段とを有する請求項９または１０に記載の生体内組織閉鎖装置。
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【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。
【０００３】
このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。
【０００４】
カテーテルが挿入される大腿動脈の血管壁の肉厚は、健常な血管の場合で約１ｍｍである。これに対し、心臓等へのカテーテルによる処置および検査を受ける患者においては、心臓以外の箇所においても何らかの血管疾患を患っている可能性があり、カテーテルが挿入される大腿動脈においても血管病変が存在する場合があるので、例えば、血管が肥厚して血管壁の肉厚が２ｍｍ以上あったり、石灰化して血管壁が硬くなっている場合もある。また、複数回カテーテル手技を受けた患者に関しては、血管の穿刺部周辺が繊維化して痕跡となり硬くなってしまう場合もある。また、カテーテルの挿入によって形成される傷の大きさは、血管の弾性、厚み、病変等によって各患者で異なる。このように、カテーテルが留置される患者の血管の状態は、症例によっていろいろである。
【０００５】
近年、前述したような止血作業を容易かつ確実に行うことを目的とした生体内組織閉鎖具が開発されている。その一例として、下記特許文献１には、２つの柔軟な円盤状の部材が中央部で接続されるように一体化された、血管の傷穴を閉鎖する器具が開示されている。しかしながら、このものは、２つの円盤状の部材の位置関係が固定されているため、患者の血管壁の肉厚や血管周辺組織の状態によって、止血効果が左右され、十分な止血効果が得られない場合がある。
【０００６】
また、下記特許文献２には、糸が取り付けられた閉鎖要素を血管内に配置し、この糸を通してリングを滑らせ、リングが血管の外側で糸をロックすることで血管の傷穴を閉鎖する装置が提案されている。しかしながら、このものは、リング（ロッキング部材）を糸に何らかの方法で固定するものであるが、固定の方法が具体的に示されておらず、皮下組織内での固定作業が困難である点と、リングの外径は傷穴に入り得る寸法である必要があるため、小型にならざるを得ず、血管に形成された穴から血管内にリングが落下する可能性があるなどの問題がある。また、閉鎖作業後に糸を皮下組織内で切断する操作が必要な点も煩雑である。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５６９０６７４号明細書
【特許文献２】特許第３１３３０５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、生体内組織膜の肉厚や硬さ等の条件にかかわらず、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖具であって、
前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、
折り畳まれた第１の形態と、前記シール部との間に前記生体内組織膜を挟持可能に拡幅した第２の形態とに変形可能である枠状をなす変形部と、
一端が前記シール部に連結して設けられ、前記変形部を前記第２の形態に保持する固定部とを備え、
前記変形部は、前記固定部が貫通可能な第１の開口部と、前記固定部が貫通可能であるとともに前記第１の開口部よりも前記シール部から遠くにある前記第２の開口部とを有し、
前記固定部が前記第１の開口部および前記第２の開口部を貫通し、前記第２の開口部が前記固定部と係合して固定されることにより前記変形部が前記第２の形態に保持され、
前記変形部が前記第２の形態になったとき、前記第１の開口部が前記固定部を挿通しつつ前記固定部に対し変位することにより、前記シール部と前記変形部との間に形成される前記生体内組織膜の挟み代の大きさが可変であることを特徴とする生体内組織閉鎖具。
【００１０】
（２） 前記変形部が前記第１の形態になっているとき、前記固定部は、前記第１の開口部を貫通しているとともに前記第２の開口部を貫通していない上記（１）に記載の生体内組織閉鎖具。
【００１１】
（３） 前記変形部が前記第１の形態になっているとき、前記固定部は、前記第１の開口部および前記第２の開口部を貫通している上記（１）に記載の生体内組織閉鎖具。
【００１２】
（４） 前記固定部は、帯状をなし、その厚さ方向の側には容易に倒れて前記シール部に寄り添うように変形可能であり、前記厚さ方向と直交する方向の側には倒れにくいように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【００１３】
（５） 前記固定部の根元付近の部分は、他の部分に対し幅が広くなっている上記（４）に記載の生体内組織閉鎖具。
【００１４】
（６） 前記変形部は、多角形状をなし、その角部のうちの２つに前記第１の開口部および前記第２の開口部がそれぞれ形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【００１５】
（７） 前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【００１６】
（８） 生体吸収性材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
【００１７】
（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具を生体内に配置し、該生体内組織閉鎖具により生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具と、
先端部において前記生体内組織閉鎖具を着脱自在に保持する長尺部材とを有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【００１８】
（１０） 前記生体内組織閉鎖具の変形部を前記第１の形態から前記第２の形態へ変形させる操作を行う操作手段を有する上記（９）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１９】
（１１） 前記操作手段は、前記固定部を基端側へ牽引する牽引手段と、前記変形部を先端側へ押圧する押圧手段とを有する上記（９）または（１０）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができる。
【００２１】
特に、シール部と変形部との間に形成される、生体内組織膜の挟み代の大きさが可変になっているので、生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等の種々の症例に応じて挟み代の間隔が適度な大きさに自動的に調整される。よって、生体内組織膜の厚さや硬さ等の条件にかかわらず、傷穴の周辺の生体内組織膜を適度な力で挟持し、迅速かつ確実に止血することができる。また、生体内組織膜にダメージを与えることもない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明の生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１は、本発明の生体内組織閉鎖具におけるシール部および固定部を示す斜視図、図２は、本発明の生体内組織閉鎖具における変形部を示す斜視図、図３ないし図５は、それぞれ、本発明の生体内組織閉鎖具を示す斜視図である。
【００２４】
本発明の生体内組織閉鎖具１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴９０（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）ための器具である。
【００２５】
この生体内組織閉鎖具１は、図１に示すシール部２および固定部３と、図２に示す変形部４とで構成される。まず、シール部２および固定部３について説明する。
【００２６】
図１に示すように、シール部２は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴９０の周辺部（生体内組織膜の傷穴９０を含む部分）に密着して傷穴９０を覆う平面部２１を有する部材であり、板状（平面視で略舟形）をなしている。ここで、生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の外面である。
【００２７】
固定部３は、後述するように、変形部４を第２の形態に保持する機能を有している。この固定部３は、帯状（長方形の板状）をなしており、その一端は、シール部２の平面部２１の中央に連結されている。
【００２８】
固定部３の頂部付近には、変形部４の第２の開口部４４に係合する係合部３１が設けられている。係合部３１は、固定部３の片面側に、間隔をおいて平行に形成された係合凸部（凸条）３１１、３１３を有しており、両係合凸部３１１、３１３の間に係合溝３１２が形成されている。係合凸部３１１、３１３および係合溝３１２は、固定部３の長手方向と直交する方向に沿って形成されている。
【００２９】
この固定部３は、その根元が屈曲しやすいため、その厚さ方向の側、すなわちシール部２の長手方向側には容易に倒れてシール部２に寄り添うように変形可能である。これに対し、固定部３は、その面内方向の側、すなわちシール部２の長手方向と直交する方向の側には倒れにくい。これにより、生体内組織閉鎖具１を穿刺部位に留置されたシース６内に挿入する際、この挿入をし易いように、シール部２と固定部３とが平行に近くなる姿勢に容易に変形させることができる。
【００３０】
固定部３の、シール部２に対する根元付近の部分には、他の部分に対し幅が広くなった広幅部３２が形成されている。この広幅部３２の幅は、傷穴９０の幅にほぼ一致した寸法とされているのが好ましい。これにより、生体内組織閉鎖具１を傷穴９０に留置した後、位置ズレを起こすのをより確実に防止することができる。なお、傷穴９０の幅は、イントロデューサーシースの外径と等しいため、広幅部３２の幅は、後述するシース６の外径とほぼ等しい寸法としておけばよい。
【００３１】
なお、図示の構成と異なり、広幅部３２がなく、固定部３がシール部２との境界部までストレートに形成されていてもよい。
【００３２】
固定部３の頂部付近には、後述する牽引手段としての糸８が挿通する糸挿通孔３３が形成されている。
【００３３】
また、固定部３の、係合部３１と広幅部３２との間の中間部３４は、凹凸のない部分とされている。
【００３４】
シール部２および固定部３は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましいが、複数部品を組み合わせて構成されていてもよい。
【００３５】
図２に示す変形部４は、折り畳まれた第１の形態と、シール部２の平面部２１との間に生体内組織膜を挟持可能に拡幅した第２の形態とに変形可能な枠状の部材であり、シール部２および固定部３とは別部材として構成されている。
【００３６】
ここで、本実施形態では、変形部４は、４つのリンクを一体的に形成してなり、ヒンジ状に屈曲可能な４つの角部を有する四角形（四角形の枠状）をなしている。この変形部４は、図２中上下方向の対角位置にある２つの角部４１と角部４２とが互いに接近、離間することにより、図３に示す第１の形態と、図５に示す第２の形態とに変形する。
【００３７】
角部４１、４２のうちの図２中下側の角部４１には、固定部３が貫通（挿通）可能な第１の開口部４３が形成されており、図２中上側の角部４２には、固定部３が貫通（挿通）可能な第２の開口部４４が形成されている。第１の開口部４３、第２の開口部４４は、それぞれ、略Ｈ字状の孔で構成されている。
【００３８】
変形部４の４つのリンクのうち、角部４１を挟む２つのリンク４５、４５の長さは、角部４２を挟む２つのリンク４６、４６の長さよりも短くされている。
【００３９】
図３に示すように、本実施形態の生体内組織閉鎖具１では、変形部４が第１の形態になっているとき、固定部３は、第１の開口部４３を貫通しており、かつ第２の開口部４４を貫通していない状態とされる。この状態では、係合部３１は、第１の開口部４３を通過して、変形部４の枠の内側に入っている。すなわち、第１の開口部４３は、中間部３４を挿通している。第１の開口部４３は、中間部３４に沿って固定部３の長手方向に変位（スライド移動）可能になっている。
【００４０】
また、図３に示す状態では、糸８は、同図中上側から第２の開口部４４を挿通し、固定部３の糸挿通孔３３を挿通して、さらに同図中下側から第２の開口部４４を挿通するように配設されている。
【００４１】
変形部４は、以下に説明するような操作により、図３に示す第１の形態から、図５に示す第２の形態へと変形させられる。
【００４２】
図３に示す状態から、糸８を基端方向に引いて張力をかけながら、後述するプッシャー７を先端方向に押すと、糸８が固定部３を基端方向に牽引しつつプッシャー７が変形部４の角部４２を先端方向に押圧することにより、第１の開口部４３（角部４１）が固定部３の根元側へ移動し、広幅部３２に当接し、さらに、角部４２が角部４１へ接近して、変形部４が拡幅していく（図４参照）。
【００４３】
図４に示す状態から、さらに糸８に張力をかけつつ、プッシャー７を先端方向に押すと、固定部３の頂部が第２の開口部４４を貫通する。固定部３を挿通した第２の開口部４４は、その縁部が係合部３１の係合溝３１２に挿入して係合することにより、固定部３に固定される。これにより、図５に示すように、角部４２が角部４１から離間しないように保持されて、変形部４が第２の形態に維持される状態となる。
【００４４】
図５に示す状態では、角部４１を挟む２つのリンク４５、４５が開いて、これらリンク４５、４５の外面が、シール部２の平面部２１に対向するように位置する。これにより、リンク４５、４５の外面と、平面部２１との間に、傷穴９０の周辺の生体内組織膜を挟持することができる。
【００４５】
また、本発明の生体内組織閉鎖具では、図５に示す状態で第１の開口部４３が中間部３４に沿って固定部３の長手方向に変位（移動）可能になっており、これにより、リンク４５、４５の外面と平面部２１との間に形成される、生体内組織膜の挟み代（隙間）１０の大きさが可変になっている。よって、生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等の種々の症例に応じて挟み代１０の間隔が適度な大きさに自動的に調整されるので、生体内組織膜の厚さや硬さ等の条件にかかわらず、傷穴９０の周辺の生体内組織膜を適度な力で挟持し、迅速かつ確実に止血することができるとともに、生体内組織膜にダメージを与えることもない。
【００４６】
なお、図５に示す状態では、変形部４の弾性により、挟み代１０が小さくなる方向に付勢されている。これにより、挟み代１０の大きさは、挟持された生体内組織膜に適合した大きさに自動的に変化する。
【００４７】
また、図示の構成では、広幅部３２の幅は、変形部４の第１の開口部４３の幅より大きくなっており、これにより、広幅部３２は、第１の開口部４３に挿入できない。よって、広幅部３２の高さは、挟み代１０の最小寸法を規定する機能を有する。この観点から、広幅部３２の高さは、生体内組織膜（血管壁）の厚み以下であるのが好ましく、具体的には、最も薄いと考えられる正常血管の厚み（約１ｍｍ）より小さいことが好ましい。
【００４８】
生体内組織閉鎖具１は、生体吸収性材料で構成されているのが好ましい。これにより、生体内組織閉鎖具１の主要部分が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。
【００４９】
用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。
【００５０】
なお、生体内組織閉鎖具１の構成材料としては、生体吸収性材料に限らず、例えば、樹脂や金属等の生体適合性材料を用いることができる。
【００５１】
また、変形部４の変形機能に求められる材料物性としては、ヒンジ特性に優れたものであることが望ましい。具体的には、引張り強さ２５０〜５００（ｋｇ／ｃｍ２）、伸び１５０〜８００％、引張弾性率８〜２０（×１０３ｋｇ／ｃｍ２）、曲げ強さ３００〜７００（ｋｇ／ｃｍ２）のものが好ましい。これらの物性値を満たすことによって、変形部４は、ヒンジ特性に優れ、変形部４が所望の変形能を有することができる。
【００５２】
図７ないし図１０は、それぞれ、図３ないし図５に示す生体内組織閉鎖具を備えた本発明の生体内組織閉鎖装置の作用（動作）および構成を説明するための断面側面図である。
【００５３】
なお、説明の都合上、図７〜図１０において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。
【００５４】
これらの図に示す生体内組織閉鎖装置５は、前述した生体内組織閉鎖具１を備え、この生体内組織閉鎖具１を生体内に挿入して傷穴９０に配置するための装置である。
【００５５】
図７に示すように、生体内組織閉鎖装置５は、シース６と、シース６内に挿入可能であり、その先端部において生体内組織閉鎖具１を着脱自在に保持する細長いプッシャー（長尺部材）７と、糸８と、糸留めキャップ（糸保持部材）９とを有している。
【００５６】
シース６は、可撓性を有する円筒状のシース本体６１と、シース本体６１の基端部に設置されたハブ６２とを有している。このシース６としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置５専用のものであってもよい。すなわち、生体内組織閉鎖装置５の構成要素には、シース６が含まれていてもよく、また、含まれていなくてもよい。
【００５７】
プッシャー７は、細長いプッシャー本体７１と、プッシャー本体７１の基端部に設けられ、シース６のハブ６２の外側に嵌合可能なハブ７２とで構成されている。
【００５８】
プッシャー本体７１の先端部には、中空部７３が形成されている。生体内組織閉鎖具１は、この中空部７３内に変形部４の一部が挿入された状態で、プッシャー本体７１の先端部に保持されている。
【００５９】
プッシャー７の中心部には、その全長に渡り糸挿通孔７４が形成されている。生体内組織閉鎖具１の固定部３の糸挿通孔３３に通された糸８は、この糸挿通孔７４に通されており、糸８の両端側は、糸挿通孔７４の基端開口から外部へ露出している。
【００６０】
このようなプッシャー７と、糸８とにより、生体内組織閉鎖具１の変形部４を第１の形態から第２の形態へ変形させる操作を行う操作手段が構成される。そして、プッシャー７は、変形部４を先端側へ押圧する押圧手段として機能する。
【００６１】
糸挿通孔７４の基端開口には、糸留めキャップ９が嵌入されており、糸８は、この糸留めキャップ９と糸挿通孔７４の基端開口内周面との間に挟まれて、固定されている。
【００６２】
このような構成により、糸留めキャップ９が装着されている状態では、糸８の張力により、生体内組織閉鎖具１がプッシャー本体７１の先端部に保持される。
【００６３】
次に、生体内組織閉鎖装置５を用いて行なう止血作業の手順について、図６ないし図１１を参照しつつ、順を追って説明する。
【００６４】
図６に示すように、経皮的にカテーテルを挿入して治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）等の処置がなされた後には、シース６が穿刺部位に留置されており、このシース６の先端部は、血管壁に形成された傷穴９０を通ってこの血管内に挿入されている。
【００６５】
図７に示すように、先端部に生体内組織閉鎖具１を保持したプッシャー７を、シース６の基端開口からシース６内に挿入してゆく。そして、図８に示すように、シース６のハブ６２にプッシャー７のハブ７２とを嵌合させると、シース６の先端開口からプッシャー本体７１の先端部が突出して、生体内組織閉鎖具１が血管内に挿入される。
【００６６】
次に、図９に示すように、合体したシース６およびプッシャー７をゆっくり穿刺部位から引き抜く方向に移動させると、シール部２が血管壁の内面に当接し、傷穴９０および傷穴９０の周辺部がシール部２に覆われる。これにより、変形部４および固定部３は、それぞれ、血管の外側に移動する。
【００６７】
なお、術者は、前記シール部２で傷穴９０および傷穴９０の周辺部を覆う際の作業（操作）においては、シース６およびプッシャー７を傷穴９０から引き抜く方向に移動させた際、シール部２が傷穴９０およびその周辺組織に当接したときの抵抗（面当て抵抗）を感知すると、シール部２が傷穴９０およびその周辺組織に当接し（面当てされ）、シール部２の位置決めが完了したものと判断する。
【００６８】
次に、図１０に示すように、糸留めキャップ９をプッシャー７のハブ７２から取り外す。そして、糸８を少し引いてテンションを加えつつ、プッシャー７を先端方向に押すと、、図１１（ａ）に示すように、プッシャー本体７１の先端部（中空部７３付近の部位）が変形部４を押圧することにより、変形部４が第２の形態に変形する。このとき、同図に示すように、プッシャー本体７１の中空部７３付近の部位は、弾性的に変形して拡径するので、変形部４が拡幅するのを妨げることはない。
【００６９】
変形部４が第２の形態に変形すると、リンク４５、４５の外面が血管壁の外側から傷穴９０および傷穴９０の周辺部を覆い、シール部２の平面部２１が血管壁の内側から傷穴９０および傷穴９０の周辺部を覆うことにより、両者の間に血管壁が挟み込まれ、傷穴９０が閉じる。そして、固定部３の係合部３１が変形部４の第２の開口部４４に係合して、変形部４が第２の形態に保持される。
【００７０】
次に、図１１（ｂ）に示すように、シース６およびプッシャー７を穿刺部位から抜去し、さらに、図１１（ｃ）に示すように、糸８を抜去することにより、止血作業が完了する。
【００７１】
図１１（ｃ）に示す状態では、前述したように、血管壁の挟み代１０の大きさが可変になっているので、血管壁が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等の種々の症例に応じて挟み代１０の間隔が適度な大きさに自動的に調整され、血管壁の厚さや硬さ等の条件にかかわらず、傷穴９０の周辺の血管壁を適度な力で挟持し、迅速かつ確実に止血することができる。また、血管壁にダメージを与えることもない。
【００７２】
図１２は、本発明の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す斜視図であり、変形部４が第１の形態のときを示す図である。以下、同図を参照して、本発明の生体内組織閉鎖具の他の構成例について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００７３】
図１２に示す生体内組織閉鎖具１’は、前述した生体内組織閉鎖具１と比べ、固定部３が係合部３１より上側へ延長して形成されており、変形部４が第１の形態のときに、既に固定部３が第２の開口部４４を貫通した状態とされている。これにより、変形部４を第２の形態に変形させるとき、第２の開口部４４が固定部３の延長部分（ガイド部）３５を通って係合部３１へ案内されるので、変形部４のブレが防止され、変形部４をより円滑かつ確実に第２の形態に変形させることができる。
【００７４】
以上、本発明の生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明の生体内組織閉鎖具におけるシール部および固定部を示す斜視図である。
【図２】本発明の生体内組織閉鎖具における変形部を示す斜視図である。
【図３】本発明の生体内組織閉鎖具を示す斜視図である。
【図４】本発明の生体内組織閉鎖具を示す斜視図である。
【図５】本発明の生体内組織閉鎖具を示す斜視図である。
【図６】生体の穿刺部位に留置されたシースを示す断面側面図である。
【図７】図３ないし図５に示す生体内組織閉鎖具を備えた本発明の生体内組織閉鎖装置の作用（動作）および構成を説明するための断面側面図である。
【図８】図３ないし図５に示す生体内組織閉鎖具を備えた本発明の生体内組織閉鎖装置の作用（動作）および構成を説明するための断面側面図である。
【図９】図３ないし図５に示す生体内組織閉鎖具を備えた本発明の生体内組織閉鎖装置の作用（動作）および構成を説明するための断面側面図である。
【図１０】図３ないし図５に示す生体内組織閉鎖具を備えた本発明の生体内組織閉鎖装置の作用（動作）および構成を説明するための断面側面図である。
【図１１】図３ないし図５に示す生体内組織閉鎖具の作用を説明するための断面側面図である。
【図１２】本発明の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００７６】
１、１’ 生体内組織閉鎖具
１０ 挟み代
２ シール部
２１ 平面部
３ 固定部
３１ 係合部
３１１、３１３ 係合凸部
３１２ 係合溝
３２ 広幅部
３３ 糸挿通孔
３４ 中間部
３５ 延長部分
４ 変形部
４１、４２ 角部
４３ 第１の開口部
４４ 第２の開口部
４５、４６ リンク
５ 生体内組織閉鎖装置
６ シース
６１ シース本体
６２ ハブ
７ プッシャー
７１ プッシャー本体
７２ ハブ
７３ 中空部
７４ 糸挿通孔
８ 糸
９ 糸留めキャップ
９０ 傷穴
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| 【出願人】 |
【識別番号】０００１０９５４３
【氏名又は名称】テルモ株式会社
【住所又は居所】東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
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| 【出願日】 |
平成１６年９月２９日（２００４．９．２９） |
| 【代理人】 |
【識別番号】１０００９１２９２
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
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| 【公開番号】 |
特開２００６−９５０９６（Ｐ２００６−９５０９６Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１８年４月１３日（２００６．４．１３） |
| 【出願番号】 |
特願２００４−２８５１８４（Ｐ２００４−２８５１８４） |
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