| 【発明の名称】 |
バルーン付きアブレーションカテーテル |
| 【発明者】 |
【氏名】高岡 元紀
【住所又は居所】滋賀県大津市大江１丁目１番１号 東レ株式会社瀬田工場内
【氏名】山崎 善治
【住所又は居所】滋賀県大津市大江１丁目１番１号 東レ株式会社滋賀事業場内
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| 【要約】 |
【課題】バルーンを標的病変部位へスムーズに導入できるようにする。
【解決手段】この発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、高周波通電用コイル電極５であるコイル体はその中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに略沿っている配置でバルーン２内に設置されていて、患者体内にバルーン２を導入する際、コイル電極５を芯として収縮したバルーン２にコイル電極５が包まれ、バルーン２とコイル電極５がコンパクトに纏まったかたちで導入されるのに加え、コイル電極５としてのコイル体は平電線５Ａが平電線５Ａの厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回されて整形されていて、厚みの薄い平電線５Ａの使用で収縮状態のバルーン２の外径が従来より小さくなっている。その結果、バルーン２を患者体内の標的病変部位へスムーズに導入できる。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、電線が螺旋状に巻き回されてコイル体に整形されていると共にコイル体の中心軸がカテーテルの中心軸に略沿っている配置でバルーンの内に設置されている高周波通電用コイル電極と、バルーンの内に設置された温度センサとを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用コイル電極のコイル体は、厚みの薄い幅広の平電線が該平電線の厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回されて整形されているコイル体であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、平電線の厚みが０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲であるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ高周波通電用コイル電極が内筒シャフトに同心的に外挿されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用コイル電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用コイル電極に固定されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用コイル電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項７】
請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項８】
請求項１から７のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンが、先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波通電用コイル電極より高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
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【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱で加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に患者体内の標的病変部位へバルーンを導入するための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
特開２００２−７８８０９号公報に記載の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルである。このバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図１０に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給により膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておいて、直径０．５ｍｍ程の断面真円形の丸電線を螺旋状に巻き回してコイル体に整形しバルーン５２内に設置した高周波通電用コイル電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用コイル電極５３と患者体外に配置した高周波通電用外電極（対電極）５４の間で高周波通電を行わせる。
【０００３】
高周波通電用コイル電極５３と高周波通電用外電極５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
【０００４】
このように、特開２００２−７８８０９号公報に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁、図１−図６）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記公報記載のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、バルーン５２を肺静脈口Ｑａへスムーズには導入できないという問題がある。バルーン５２がスムーズに導入できないと、患者にとっては苦痛が大きく、また医師にとっては治療に時間を要し、治療を受ける側も治療を施す側も負担は大変に大きなものになる。
【０００６】
断面真円形の丸電線を螺旋状に巻き回してコイル体に整形してある高周波通電用コイル電極５３の場合、コイル体の中心軸がカテーテル５１の中心軸に略沿っている配置でバルーン５２の内に設置されており、バルーン５２を肺静脈口Ｑａへ導入する際は、高周波通電用コイル電極５３を芯として収縮したバルーン５２に高周波通電用コイル電極５３が包まれ、バルーン５２と高周波通電用コイル電極５３がコンパクトに纏まったかたちで導入されるのではあるが、高周波通電用コイル電極５３を内に包み込むかたちで収縮したバルーン５２全体としてみると、やはり相当な太さ（外径）があって、バルーン５２をスムーズに導入できないのである。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、患者体内の標的病変部位へバルーンをスムーズに導入することができるバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。
【０００９】
即ち、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、電線が螺旋状に巻き回されてコイル体に整形されていると共にコイル体の中心軸がカテーテルの中心軸に略沿っている配置でバルーンの内に設置されている高周波通電用コイル電極と、バルーンの内に設置された温度センサとを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用コイル電極のコイル体は、厚みの薄い幅広の平電線が該平電線の厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回されて整形されているコイル体であることを特徴とするものである。
【００１０】
（作用・効果）請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、適宜「アブレーションカテーテル」と略記）を用いて患者体内の標的病変部位を焼灼する場合、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンを収縮させた状態で経皮的に患者体内に導入しカテーテルで後押ししながら標的病変部位までバルーンを到達せしめると共に、カテーテル経由でバルーンの内に液体を導入して膨張させる。続いて、焼灼対象の標的病変部位に膨張したバルーンを密着させておいて、高周波通電用コイル電極から高周波電力を供給し、高周波通電用コイル電極と別途に患者体外の適当な位置にセットした高周波通電用外電極との間で高周波通電を行わせる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン内の温度センサによって検出されると共に、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度がコントロールされる。この高周波通電により加熱がバルーンまわりで起こるのに伴って、標的病変部位のバルーン密着個所の処だけがバルーン共々加温されて局所的に焼灼されてゆく。例えば、標的病変部位が心臓の左心房にある肺静脈口であれば、肺静脈口の環状周縁部だけが全体的に焼灼されてゆく。
【００１１】
そして、請求項１の発明のアブレーションカテーテルの場合、高周波通電用コイル電極としてのコイル体は中心軸がカテーテルの中心軸に略沿っている配置でバルーンの内に設置されており、患者体内の標的病変部位にバルーンを導入する際、高周波通電用コイル電極を芯として収縮したバルーンに高周波通電用コイル電極が包まれ、バルーンと高周波通電用コイル電極がコンパクトに纏まったかたちで導入されるのに加え、さらに高周波通電用コイル電極としてのコイル体は厚みの薄い幅広の平電線が平電線の厚み方向をコイル体の径方向（半径方向）とする巻き方で螺旋状に巻き回されて整形されていて、厚みの薄い平電線の使用でコイル体の外径が小さくなっており、コイル体の外径の縮小分だけ収縮状態のバルーンの外径も小さくなるので、患者体内の標的病変部位へバルーンを従来よりスムーズに導入することができる。なお、バルーンの内に設置する電極をコイル体とする理由は、電極に可撓性をもたせて血管等の導入路の曲がりに追随して電極も曲がるようにさせる必要性からである。したがって、本発明で言うコイル体は電気的な意味でのコイル体ではなく、機械的な意味でのコイル体である。
【００１２】
付言すれば、断面真円形の丸電線を螺旋状に巻き回して整形してある従来の高周波通電用コイル電極としてのコイル体の場合、コイル体の外径は丸電線の厚みの直径の２倍の寸法にコイル体の内径を加えたものとなる。これに対し、厚みの薄い幅広の平電線が平電線の厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回して整形してある本発明の高周波通電用コイル電極としてのコイル体の場合、コイル体の外径は平電線の厚みの２倍の寸法にコイル体の内径を加えたものとなる。したがって、厚みの薄い平電線を用いた本発明のコイル体の方が、丸電線を用いた従来のコイル体よりも、丸電線の直径と平電線の厚みの差の２倍の寸法だけ、高周波通電用コイル電極の外径が縮まる勘定となると同時に、高周波通電用コイル電極の外径が縮まった分だけ収縮状態のバルーンの外径も小さくなる。
【００１３】
なお、丸電線の直径と平電線の厚みの差は、それほど大きなものではないから、収縮状態のバルーンの外径も従来と比べてそれほど小さくなるわけではない。しかし、元々、収縮したバルーンであっても血管内を極めて窮屈な状況で押し進められるので、バルーンの外径が僅かでも小さくなれば、バルーンの導入は、格段にスムーズになる。なお、丸電線を単に細くすると高周波によって生じる電流が電線を流れたときに発熱するので、このようなコイル体は不都合である。
【００１４】
また、請求項２の発明は、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、平電線の厚みが０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲であるものである。
【００１５】
（作用・効果）請求項２の発明によれば、平電線の厚みが０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍと十分に薄いので、コイル体の外径および収縮状態のバルーンの外径が十分に小さくなり、患者体内の標的病変部位へバルーンを非常にスムーズに導入することができる。なお、平電線の厚みが０．２０ｍｍを上回ると、平電線によるコイル体の縮径効果が得難くなり、逆に平電線の厚みが０．０５ｍｍを下回ると、電極として必要な強度を確保し難くなる。
【００１６】
また、請求項３の発明は、請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ高周波通電用コイル電極が内筒シャフトに同心的に外挿されているものである。
【００１７】
（作用・効果）請求項３の発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができるのに加え、高周波通電用コイル電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、コイル体の中心軸がカテーテルの中心軸に自動的に合うことになるのに加え、高周波通電用コイル電極が実質的に内筒シャフトに一体化したかたちとなるので、バルーンの導入がよりスムーズとなる。
【００１８】
また、請求項４の発明は、請求項３に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用コイル電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用コイル電極に固定されているものである。
【００１９】
（作用・効果）請求項４の発明によれば、内筒シャフトが高周波通電用コイル電極の拘束を受けずにスムーズに移動できる。さらに、バルーンの後端部が固定されている外筒シャフトに高周波通電用コイル電極が固定されていると共に、温度センサが高周波通電用コイル電極に固定されているので、バルーン内での高周波通電用コイル電極と温度センサの設置位置が安定する。
【００２０】
また、請求項５の発明は、請求項１から４のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用コイル電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているものである。
【００２１】
（作用・効果）請求項５の発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用コイル電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。
【００２２】
また、請求項６の発明は、請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２３】
（作用・効果）請求項６の発明によれば、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２４】
また、請求項７の発明は、請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２５】
（作用・効果）請求項７の発明によれば、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が増すので、漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２６】
また、請求項８の発明は、請求項１から７のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないものである。
【００２７】
（作用・効果）請求項８の発明によれば、カテーテルの強制冷却機構が省かれているので、その分、カテーテルを細くして、カテーテルを患者体内へ挿入し易くすることができる。
【００２８】
また、請求項９の発明は、請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンが、先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているものである。
【００２９】
（作用・効果）請求項９の発明によれば、バルーンは先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているので、例えば焼灼対象の標的病変部位が肺静脈口の環状周縁部である場合、バルーンの先端を肺静脈口に少し挿し込むことによって、バルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。また、肺静脈内部へ挿入されることが防止されるので、内部の焼灼が原因で起こる狭窄を防止できる。
【００３０】
また、請求項１０の発明は、請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているものである。
【００３１】
（作用・効果）請求項１０の発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体導入口から液体を送給させることによってバルーンを膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。
【００３２】
また、請求項１１の発明は、請求項１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るものである。
【００３３】
（作用・効果）請求項１１の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。
【００３４】
また、請求項１２の発明は、請求項１０または１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているものである。
【００３５】
（作用・効果）請求項１２の発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【発明の効果】
【００３６】
以上に述べたように、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、高周波通電用コイル電極としてのコイル体は中心軸がカテーテルの中心軸に略沿っている配置でバルーンの内に設置されていて、患者体内の標的病変部位にバルーンを導入する際、高周波通電用コイル電極を芯として収縮したバルーンに高周波通電用コイル電極が包まれて、バルーンと高周波通電用コイル電極がコンパクトに纏まったかたちで導入されるのに加え、高周波通電用コイル電極としてのコイル体は厚みの薄い幅広の平電線が平電線の厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回されて整形されていて、コイル体の径が厚みの薄い平電線の使用で従来よりも小さくなって、コイル体の径の縮小分だけ収縮したバルーンの外径も小さくなるので、患者体内の標的病変部位へバルーンを従来よりも遥かにスムーズに導入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
以下、この発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施形態を説明する。図１は実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。本実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なものである。
【００３８】
実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４を軸方向の移動が可能に同心的に通し合わせた二重筒式カテーテルであって、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定されていて、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されており、バルーン後端には液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式のカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。
【００３９】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００４０】
バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内部に入り込むのを防止できるうえ、バルーン２の先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。
【００４１】
バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン，ポリエーテルポリウレタンウレア，フッ素ポリエーテルウレタンウレア，ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂，ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００４２】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に高周波通電用コイル電極（以下、適宜「コイル電極」と略記）５が設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。
【００４３】
高周波通電用コイル電極５は、厚みの薄い幅広の平電線５Ａが螺旋状に巻き回されてコイル体に整形されていると共にコイル体の中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに略沿っている配置でバルーン２の内に配置されているのに加えて、コイル電極５としてのコイル体では、平電線５Ａが該平電線５Ａの厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回されている。
【００４４】
したがって、図６および図７に示すように、コイル電極５であるコイル体の外径Ｐは平電線５Ａの厚みＰ１の２倍の寸法にコイル体の内径Ｐ２を加わえたものとなる。なお、従来のコイル電極５３は、図８および図９に示すように、断面真円形の丸電線５３Ａを螺旋状に巻き回して整形してあるので、コイル電極５３としてのコイル体の外径Ｑは丸電線５３Ａの直径Ｑ１の２倍の寸法にコイル体の内径Ｑ２（＝Ｐ２）を加えたものとなる。したがって、平電線５Ａを用いたコイル電極５のコイル体の方が、丸電線５３Ａを用いた従来のコイル電極５３のコイル体と比べて、丸電線５３Ａの直径Ｑ１と平電線５Ａの厚みＰ１の厚みの差（Ｑ１−Ｐ１）の２倍の寸法だけ、コイル電極５の外径が小さくなっている。
【００４５】
平電線５Ａの厚みＰ１は平電線５Ａによるコイル体の縮径効果を確保すると同時に電極として必要な強度を確保するという観点から、０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲が適当である。平電線５Ａの厚みＰ１が０．２０ｍｍを上回ると、平電線５Ａによるコイル体の縮径効果が得難くなり、逆に平電線５Ａの厚みＰ１が０．０５ｍｍを下回ると、電極として必要な強度を確保し難くなる。平電線５Ａの幅は特定の幅に制限されるものではないが、通常、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度が適当である。平電線５Ａの線材としては、銀線や金線，プラチナ線，銅線などの高導電率金属線が用いられる。
【００４６】
また、コイル電極５は内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフト４に同心的に外挿されている。コイル電極５の内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、コイル電極５の内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が明いている。このようにコイル電極５が内筒シャフトに同心的に外挿されていると、コイル体の中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに自動的に合うことになるのに加え、コイル電極５が実質的に内筒シャフト４に一体化したかちとなる。またコイル電極５は内筒シャフト４を拘束しないので、内筒シャフト４をスムーズに移動させられる。
【００４７】
なお、コイル電極５の対電極として別途に患者体外の適当な位置にセットされる高周波通電用外電極（以下、適宜「外電極」と略記）７には、面状電極が用いられる。外電極７の材料には、銅やアルミニウムの高導電率金属薄板が挙げられる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、コイル電極５と外電極７の間で高周波通電が行われることにより、加温がおこなわれる。高周波誘電加熱およびジュール熱の加温による際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。
【００４８】
一方、液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２の内に送り込まれる。液体送給装置６からの液体がバルーン２の内に送り込まれるのに伴ってバルーン２は膨張する。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路として利用されているのである。
【００４９】
また、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーンの内の液体を攪拌するダイヤフラム式液体攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００５０】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の内に設置されている温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、数ＭHz〜数百ＭHzの範囲であり、通常、１０ＭHz前後である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。
【００５１】
加えて、コイル電極５はバルーン２の後端部が取り付けられている外筒シャフト３に固定されていると共に、温度センサ９がコイル電極５に固定されている。その結果、バルーン２の内でのコイル電極５と温度センサ９の設置位置が安定する。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。
【００５２】
また、図４にも示すように、温度センサ９から測温信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用コイル電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。
【００５３】
センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の材料としては、銅，銀，白金，タングステン，合金などの線材が挙げられる。
【００５４】
また、電気絶縁性保護被覆１３，１４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる場合は、電気絶縁性保護被覆１３，１４の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱がしっかり抑えられる。また、外筒シャフト３や内筒シャフト４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなることも、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱を防止する上で有効である。
【００５５】
なお、実施形態の場合、電力送給用リード線１２もコイル電極５と同一の平電線を用いているが、電力送給用リード線１２は丸電線を用いるようにしてもよい。
【００５６】
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料としては、１０ＭHzの比誘電率が３以下、さらに好ましくは１０ＭHzの比誘電率が１以下のものが挙げられる。この比誘電率εは、以下のようにして測定できる。
【００５７】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
但し、Ｃｘはブリッジが平衡になった時の測定用コンデンサＣｓの容量
但し、Ｃｏは主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次の式で算出する。
【００５８】
Ｃｏ＝ｒ2 ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ），ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリイミド樹脂，ポリアミド樹脂などが挙げられる。なお、比誘電率εの測定に用いられる機器としては、例えばヒューレットパッカード社製のＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザ（ＨＰ４２９１Ａ）が挙げられる。
【００５９】
また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが取り付けられており、バルーン２の先端部と後端部は各金属パイプ３Ａ，４Ａにそれぞれ取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａの材料としては、金，プラチナ，ステンレス等が挙げられる。
【００６０】
なお、実施形態のアブレーションカテーテルを用いて肺静脈口の環状周縁部を焼灼する場合は、従来の場合と同様、図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿って収縮状態のバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈から左心房へ到達せた後、膨張状態のバルーン２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておき、コイル電極５と外電極７の間で高周波通電を行わせて肺静脈口Ｑａの環状周縁部を焼灼する。
【００６１】
以上に述べた構成を有する実施形態のアブレーションカテーテルの場合、高周波通電用コイル電極５としてのコイル体はその中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに略沿っている配置でバルーン２の内に設置されており、患者体内の標的病変部位にバルーン２を導入する際、コイル電極５を芯として収縮したバルーン２にコイル電極５が包まれ、バルーン２とコイル電極５がコンパクトに纏まったかたちで導入されるのに加え、さらにコイル電極５としてのコイル体は平電線５Ａが平電線５Ａの厚み方向をコイル体の径方向とする巻き方で螺旋状に巻き回されて整形されていて、コイル体の外径が厚みの薄い平電線５Ａの使用で従来よりも小さくなっており、コイル体の外径の縮小分だけ収縮状態のバルーン２の外径も小さくなるので、患者体内の標的病変部位へバルーン２を従来よりスムーズに導入することができる。
【００６２】
なお、収縮したバルーン２の外径はそれほど小さくなるわけではない。しかし、元々、収縮したバルーン２であっても血管内を極めて窮屈な状況で押し進められるので、バルーン２の外径が僅かでも小さくなれば、バルーン２の導入は格段にスムーズになる。すなわち、カテーテルは、その用途によって様々なサイズを有しているが、一般的には、３Ｆｒ〜９Ｆｒである（３Ｆｒ＝１ｍｍ）。従って、カテーテル分野において、１ｍｍの縮径をすることは非常に困難なことであるとともに、その導入抵抗軽減に対する効果は非常に大きいものとなる。
【００６３】
また、実施形態のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、コイル電極５が内筒シャフト４に同心的に外挿されているので、コイル体の中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに自動的に合うことになるのに加え、コイル電極５が実質的に内筒シャフト４に一体化したかたちとなってバルーン２の導入がよりスムーズに行える。
【００６４】
続いて、本発明のアブレーションカテーテルの具体的な実施例について説明する。
【００６５】
〔実施例〕 先ず、バルーン先端とバルーン後端の長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を作製した。
【００６６】
一方、カテーテル１の外筒シャフト３として外径３．８ｍｍ、内径２．７ｍｍ、全長８０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径３．１ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクタＣＮを内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００６７】
他方、内筒シャフト４として外径１．５ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長９０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。そして、内筒シャフト４を四方コネクタＣＮを介して挿入してから四方コネクタＣＮのキャップを締め付けることにより二重筒式のカテーテル１を作製した。
【００６８】
また銀メッキを０．１μｍ施した厚み０．１５ｍｍ，幅１．３ｍｍ，長さ１ｍ電気用軟平銅線（平電線）の先端部分を螺旋状に巻き回して整形した内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル体をコイル電極５とすると共に、コイル電極５の後の部分に４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて電気絶縁性保護被覆１４を施し電力送給用リード線１２とした。さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして作製した。
【００６９】
温度センサ９をコイル電極５に固定した後、コイル電極５を内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の後端を四方コネクタＣＮより引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ３Ａに固定した。最後に、バルーン２の先端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定して、実施例のアブレーションカテーテルを完成した。
【００７０】
〔比較例〕 銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線（丸電線）の先端部分を螺旋状に巻き回して整形した内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル体をコイル電極５３とした外は、実施例と同様にして比較例のアブレーションカテーテルを完成した。
【００７１】
〔外径計測テスト〕 次に作製した実施例と比較例のアブレーションカテーテルの各々について、収縮状態（つまり患者体内への導入時の状態）にして収縮状態のバルーンの外径（直径）をノギスで計測した。計測は５回行って平均値を算出した。
【００７２】
そして、両者の差を求出したところ、バルーンの外径は約０．７ｍｍだけ実施例の方が小さいという結果が得られた。
【００７３】
〔加温テスト〕 続いて実施例のアブレーションカテーテルについて、それぞれ高周波通電を行うことによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温テスト試験を実施した。正常に加温が行えるものかどうかチェックしたのである。生理食塩水を十分大きな水槽（図示省略）に入れて攪拌機能付きヒータで３７℃の液温にすると共に、外電極を容器の周壁表面にセットした。そして、実施例のアブレーションカテーテルのバルーン２をカテーテル１ごと水槽に入れた。一方、センサ用リード線１１を高周波電源１０の測温信号入力端子に接続すると共に、コイル電極５の電力送給用リード線１２と外電極７の電力送給用リード線１５を高周波電源１０の高周波電力出力端子にそれぞれ接続した。高周波電源１０は、温度センサ９の測温信号の強度に応じて加温温度が７０℃となるように高周波電力の供給量を制御するようにセットされている。高周波電力の周波数は、約１３．６ＭHzである。
【００７４】
また、液体送給装置６を四方コネクタＣＮに接続し液体として造影剤をカテーテル１経由でバルーン２に送り込んでバルーン２を膨らませた。そして、ダイヤフラム式攪拌機構８を稼働させながら高周波電源１０から高周波電力を供給した。さらに、高周波電力の供給中、温度センサ９の測温信号の強度をレコーダで継続的に記録した。レコーダの記録から、初期の変動期間経過後は、加温温度が７０℃を中心とする適当な温度範囲になっていることが確認できた。すなわち、平線にした場合も、コイル表面積がほぼ同じであるので、加温効果は変わらないことが確認できた。
【００７５】
したがって、上記の外径計測テストと加温テストにより、実施例のアブレーションカテーテルによれば、平電線５Ａを使用したコイル電極５によってバルーン２の外径が小さくなる結果、患者体内の標的病変部位へバルーン２を従来よりスムーズに導入できるようになったことが裏付けられた。
【００７６】
この発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のように変形実施することも可能である。
【００７７】
（１）実施形態のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７も全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は備えていないカテーテルであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。
【図２】実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。
【図３】実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルの横断面図である。
【図５】実施形態のバルーンによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。
【図６】実施形態に係る高周波通電用コイル電極の平面図である。
【図７】実施形態に係る高周波通電用コイル電極に用いる平電線の断面図である。
【図８】従来の高周波通電用コイル電極の平面図である。
【図９】従来の高周波通電用コイル電極に用いる丸電線の断面図である。
【図１０】バルーン付きアブレーションカテーテルによる肺静脈口の環状周縁部の焼灼状況を示す模式図である。
【符号の説明】
【００７９】
１ … カテーテル
１ａ … カテーテルの中心軸
２ … バルーン
３ … 外筒シャフト
４ … 内筒シャフト
５ … 高周波通電用コイル電極
５Ａ … 平電線
５ａ …（高周波通電用コイル電極である）コイル体の中心軸
６ … 液体送給装置（液体送給手段）
７ … 高周波通電用外電極
８ … ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９ … 温度センサ
１０ … 高周波電源（電力供給手段）
１１ … センサ用リード線
１２ … 電力送給用リード線
１３，１４ … 電気絶縁性保護被覆
１５ … 電力送給用リード線
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| 【出願人】 |
【識別番号】０００００３１５９
【氏名又は名称】東レ株式会社
【住所又は居所】東京都中央区日本橋室町２丁目２番１号
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| 【出願日】 |
平成１５年８月１３日（２００３．８．１３） |
| 【代理人】 |
【識別番号】１０００９３０５６
【弁理士】
【氏名又は名称】杉谷 勉
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| 【公開番号】 |
特開２００５−５８５０３（Ｐ２００５−５８５０３Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１７年３月１０日（２００５．３．１０） |
| 【出願番号】 |
特願２００３−２９３０９６（Ｐ２００３−２９３０９６） |
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