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【発明の名称】 凍結切除カテーテル用の機械拡張型螺旋状凍結チップ
【発明者】 【氏名】デーヴィド ジェイ． レンツ
【要約】 【課題】患者の目標部位の組織を凍結切除するシステムおよび方法を提供すること。

【解決手段】このシステムおよび方法は、カテーテル管の遠位端に取り付けられた凍結チップを含む。凍結チップは、螺旋構造に熱設定された導電性ポリマー材料でできている。凍結チップ内には、構成管腔がある。凍結チップは、矯正部材が構成管腔内に位置決めされた場合に直線構造を呈し、矯正部材が構成管腔にない場合に螺旋構造を呈する。凍結チップは直線構造では、患者の脈管構造を通って目標部位まで案内される。目標部位では、矯正部材は取り除かれて、凍結チップを目標部位の周りの周囲組織に接触させるように、凍結チップを螺旋構造に構成する。冷媒流体は次いで、凍結チップの拡張室内に導入されて、周囲組織を凍結切除するように凍結チップを冷却する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近接端および遠位端を有するカテーテル管と、
矯正部材と、
流体管腔および構成管腔で形成され、前記カテーテル管の前記遠位端に取り付けられ、そこから遠位方向に延びると共に、凍結チップを螺旋構造に再構成し、これを凍結切除すべき組織に対して位置決めするように、前記矯正部材が前記構成管腔に挿入された場合の直線構造と、前記矯正部材がそこから取り除かれた場合の螺旋構造の間で再構成可能である凍結チップと、
前記凍結チップを冷却して、組織を凍結切除するように、前記凍結チップの前記流体管腔を通して冷媒流体を導入する手段とを備える、組織を凍結切除するカテーテル。
【請求項２】
前記凍結チップが、熱導電性ポリマーでできている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記矯正部材が堅い棒である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記凍結チップがさらに、冷媒流体を受け、この冷媒流体を拡張室内で膨張させて、前記凍結チップを冷却することができるように、前記流体管腔と流体連通する拡張室で形成された先端部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記凍結チップがさらに、前記冷媒流体を前記拡張室から取り除くように、前記拡張室と流体連通して結合される戻り管腔で形成される、請求項４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、患者の脈管構造内の組織を凍結切除する装置および方法に関する。より詳細には、本発明は患者の脈管構造内の周辺開口部の周りの末梢組織を凍結切除する装置および方法に関する。本発明は、これに限らないが、特に心房細動を治療するように、患者の肺静脈の小孔の周りの末梢組織を凍結切除するのに有用である。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は、心臓不整脈の最も一般的な形態である。正常に機能している心臓では、適切に収縮するように心臓を刺激するため、組織化された方法で電気システムが電気衝撃を心臓を通して伝える。特に、心臓の上室（心房）および下室（心室）を同時に収縮するように刺激する。基本的に、心房細動は心臓の上室と下室の間の同時性の損失することである。実際、心房細動は心臓のリズムが極めて早く制御されなくなることであり、心房は鼓動するのではなく振動する。心房細動は、両方の心房にわたって移動する電気エネルギーの襲撃であると説明することができ、それによって心房は１分間に３００〜６００回細動する。このような電気エネルギーの襲撃により、心臓の電気システムが干渉され、心臓が適切に機能するのが妨げられる。
【０００３】
調査によると、ほとんど全ての心房細動は、心臓の左心室の肺静脈の小孔で起こることが示されている。特に、心房細動は、肺静脈開口を通過し、心臓に入る異常な電気信号に起因するものである。心臓内部では、これらの異常な電気信号は電気システムを中断させ、心臓を異常に鼓動させる可能性がある。したがって、異常な電気信号が心臓に到達するのを防ぐことが、心房細動を治療する１つの方法である。このような１つの治療方法では、小孔の末梢の周りの組織を破壊するように、肺静脈の小孔を周辺的に切除する。その結果、破壊された組織は、いかなる種類の電気信号をも開始するまたは伝えることができない。したがって、異常な電気信号が、肺静脈を通して心臓に到達するのが妨げられる。
【０００４】
肺静脈の小孔の周りの組織を切除する１つの技術として、凍結切除カテーテルで組織を凍結切除することが挙げられる。この技術では、凍結切除カテーテルの凍結チップを、小孔の末梢の周りの組織に繰り返し接触させて、組織を断片的に凍結切除する。凍結切除した組織を破壊して、小孔の末梢の周りに均一かつ連続的な周辺損傷を形成することが理想である。適切に形成されれば、この損傷により心房細動を引き起こす電気信号が伝わらなくなる。しかし、いくつかの例では、この処置では不均一で非連続的な周辺損傷に終わり、異常な電気信号が適切には妨げられないことがある。このようなことが起こるのは、断片的に行われる連続した凍結切除で、均一かつ連続的な周辺損傷を形成することは難しいからである。特に、周辺損傷を適切に形成するには、カテーテルの凍結チップを小孔の末梢の周りに繰り返しかつ正確に位置決めしなければならない。さらに、小孔の周りで凍結チップの広範囲の操作を必要とするので、この処置は時間がかかる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のことを考慮して、本発明の目的は、患者の脈管構造内の周辺組織の単一ステップによる凍結切除を行う装置および方法を提供することである。本発明の別の目的は、心房細動を治療するように、肺静脈の小孔の周りの末梢組織を凍結切除する装置および方法を提供することである。本発明の別の目的は、効率的かつ信頼できる方法で、患者の脈管構造内の周辺組織を凍結切除する装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、患者の脈管構造内の目標部位の周りの末梢組織を凍結切除することが可能な、凍結切除カテーテルを提供する。詳細には、この凍結切除カテーテルは、カテーテル管、凍結チップ、および矯正部材を含む。凍結チップは、カテーテル管の遠位端に取り付けられた近接端を有する再構成切片と、再構成切片の遠位端に取り付けられる先端部とを含む。再構成切片は、直線構造または螺旋構造の何れかを呈するように構成可能であることが重要である。より詳細には、再構成切片は、矯正部材を受けるような大きさをしている構成管腔を含んでいる。矯正部材が構成管腔内に位置する場合、再構成切片は直線構造を呈する。矯正部材が構成管腔にない場合、再構成切片は螺旋構造を呈する。螺旋構造では、再構成切片は、凍結切除しようとする末梢組織との接触を確立するのに十分な大きさの直径をもつ螺旋（コイル）を形成している。末梢組織の凍結切除は次いで、単一ステップの操作で達成することができる。
【０００７】
詳細には、カテーテル管は、近接端と遠位端の間に延びる流体管腔と、戻り管腔と、構成管腔とで形成されている。再構成切片はまた、近接端と遠位端の間に延びる流体管腔と、戻り管腔とで形成されている。しかし、カテーテル管とは異なり、再構成切片の構成管腔は、近接端から遠位端に向かって延びているが、遠位端全体にわたって延びてはいない。構造的には、再構成切片の近接端は、カテーテル管の遠位端に液密に取り付けられている。したがって、カテーテル管の３つの管腔はそれぞれ、再構成切片の対応する３つの管腔に連結される。
【０００８】
再構成切片は熱導電性ポリマーからできており、所望の形状に予備成形されていることが重要である。再構成切片は、螺旋構造内に熱設定された熱導電性ポリマーからできていることが好ましい。したがって、この場合、再構成切片は螺旋状またはコイル状の形状に予備成形されている。
【０００９】
凍結チップの先端部は拡張室を囲んでおり、円筒形をしていることが好ましい。加えて、先端部は、拡張室への流体アクセスを提供する開口近接端と、拡張室を部分的に囲んでいる対向する閉塞遠位端とを有する。構造的には、先端部の近接端は、再構成切片の遠位端に液密に取り付けられている。さらに、再構成切片の流体管腔は遠位端を通って、先端部の拡張室内に延びる。したがって、拡張室は、再構成切片の流体管腔と流体連通している。本発明では、拡張室はまた、再構成切片の戻り管腔と流体連通している。
【００１０】
本発明はさらに、供給管路および流体源を含む。詳細には、供給管路の近接端は流体供給部に連結され、供給管路の遠位端はカテーテル管の近接端で流体管腔と連結される。したがって、カテーテル管の流体管腔は、流体供給部と流体連通している。その結果、先端部の拡張室は、供給管路と、再構成切片およびカテーテル管の流体管腔とを通って、流体源に流体連通している。
【００１１】
本発明の矯正部材は、円形断面を有する薄く細長い、堅い棒であることが好ましい。構造的には、矯正部材が再構成切片の構成管腔に挿入されたときに、再構成切片が矯正部材の形状に合うように、矯正部材は凍結チップの再構成切片よりも堅い。さらに、矯正部材を構成管腔から挿入するまたは引き出すことができる。しかし、構成管腔内に挿入した場合、矯正部材は、患者の脈管構造を通って前進するのに必要な可撓性を有することが重要である。
【００１２】
実際に、矯正部材は、カテーテル管の構成管腔を通って、再構成切片の構成管腔内に挿入される。これにより、再構成切片が直線構造内に配置される。直線構造では、再構成切片は、患者の脈管構造を通って目標部位まで進められる。目標部位では、矯正部材が再構成切片の構成管腔から引き出される。これにより、再構成切片が螺旋構造内に配置される。螺旋構造では、再構成切片を、目標部位の末梢組織に接触させる。
【００１３】
冷媒流体（例えば、亜酸化窒素）が、流体源によって供給され、先端部の拡張室内に導入される。冷媒流体は、先端部を冷却するように、拡張室内で膨張する。また、これにより、上に記載のように、熱伝導性ポリマーからできている再構成切片が冷却される。したがって、再構成切片と接触している末梢組織を、単一ステップの操作で凍結切除することができる。
【００１４】
患者の脈管構造から凍結カテーテルを引き出すため、直線構造に構成するように、矯正部材を再構成切片の構成管腔に再び挿入することができる。
【実施例】
【００１５】
本発明の新規の特徴と、発明自体は、構造および動作の両方に関して、添付の説明と共に、添付の図面によりよく理解されるだろう。同様な参照記号は、同様の部品を示す。
【００１６】
まず図１を参照すると、本発明による凍結切除カテーテル・システムが示されており、全体を通して１０で表されている。このシステム１０は、近接端１４および遠位端１６を有するカテーテル管１２を含む。カテーテル管１２は、流体管腔１８と、戻り管腔２０と、構成管腔２２とで形成され、それぞれカテーテル管１２の近接端１４と遠位端１６の間に延びている。さらに、システム１０は、再構成切片２６および先端部２８を有する凍結チップ２４を含む。再構成切片２６は、近接端３０と遠位端３２を有する。図に示すように、再構成切片２６の近接端３０は、カテーテル管１２の遠位端１６に取り付けられている。先端部２８は、開口近接端３４および閉塞遠位端３６を有する。先端部２８の近接端３４は、再構成切片２６の遠位端３２に取り付けられている。このシステム１０はまた、矯正部材３８を含む。図に示すように、矯正部材３８は、カテーテル管１２の構成管腔２２内に位置決めされる。さらに、システム１０は、近接端４２および遠位端４４を有する供給管路４０を含んでいる。供給管路４０の近接端４２は流体源４６に連結され、供給管路４０の遠位端４４はカテーテル管１２の流体管腔１８に連結される。供給管路４０は、中空の筒形状をしていることが好ましい。
【００１７】
次に図２を参照すると、再構成切片２６は、流体管腔４８と、戻り管腔５０と、構成管腔５２とで形成されていることが分かる。本発明で想定するように、流体管腔４８および戻り管腔５０はそれぞれ、再構成切片２６の近接端３０（図１）と遠位端３２の間に延びている。さらに本発明で想定するように、構成管腔５２は、再構成切片２６の近接端３０から、再構成切片２６の遠位端３２までほぼ延びているが、遠位端３２全体にわたっては延びていない。代わりに、構成管腔５２は、再構成切片２６の遠位端３２の端部５４が閉塞しており、これによって矯正部材３８が再構成切片２６全体に挿通されるのを防ぐ。再構成切片２６は、所望の形状に予備成形することができる可撓性材料でできていることが重要である。また、再構成切片２６は、再構成切片２６を螺旋構造に予備成形するように、螺旋（コイル）形状に熱設定することができる熱導電性ポリマー材料でできていることが好ましい（図４参照）。
【００１８】
構造的には、再構成切片２６の管腔４８、５０、５２はそれぞれ、カテーテル管１２の対応する管腔１８、２０、２２に連結されている（図１）。さらに、再構成切片２６の近接端３０は、カテーテル管１２の遠位端１６に液密に固定されている。したがって、再構成切片２６の流体管腔４８は、カテーテル管１２の流体管腔１８と流体連通し、再構成切片２６の戻り管腔５０は、カテーテル管１２の戻り管腔２０と流体連通している。
【００１９】
さらに図２を参照すると、凍結チップ２４の先端部２８が、遠位端３４からほぼ先端部２８の遠位端３６まで延びる、拡張室５６を囲むように形成されていることが分かる。先端部２８の近接端３４は拡張室５６への流体アクセスを提供し、先端部２８の遠位端３６は拡張室５６を部分的に囲んでいる。先端部２８は、長手軸５８を画定するほぼ円筒形をしていることが好ましい。図に示すように、再構成切片２６の流体管腔４８は、拡張室５６内に延びることが好ましい。凍結チップ２４の先端部２８は、熱導電性材料でできており、再構成切片２６と熱連通していることが重要である。
【００２０】
次に図１および２を参照すると、矯正部材３８は、カテーテル管１２の構成管腔２２および再構成切片２６の構成管腔５２内に挿入されるような大きさをしている。矯正部材３８は、円形断面をしている薄く、細長く、堅い棒であることが好ましい。構造的には、矯正部材３８が再構成切片２６の構成管腔５２内に挿入された場合に、再構成切片２６がほぼ直線構造に成形されるように、矯正部材３８は再構成切片２６より堅い。したがって、矯正部材３８は構造的に、構成管腔５２内に位置決めされた場合、再構成切片２６を支持する。当業者に理解されるように、矯正部材３８は、患者の脈管構造を通って前進することができ、その中に位置決めすることができるのに必要な可撓性をもつ。さらに、矯正部材３８を構成管腔２２および５２に挿入し、そこから引き出すことができるように、矯正部材３８は構成管腔２２および５２と相互に作用する。
【００２１】
システム１０の動作はおそらく、図３および４を参照して最もよく説明することができる。図３を参照すると、凍結チップ２４は、患者の脈管構造を通って目標部位６０まで進み、矯正部材３８は再構成切片２６の構成管腔５２（図２）内に位置決めされる。図に示すように、再構成切片２６は直線構造をしている。直線構造では、矯正部材３８は、先端部２８によって画定される長手軸５８にほぼ沿って位置決めされることが好ましい。目標部位６０では、凍結チップ２４は凍結切除すべき目標組織６２の近くに位置決めされる。
【００２２】
次に図４を参照すると、目標組織６２では、再構成切片２６が予備成形された形状を呈することができるように、矯正部材３８は再構成切片２６の構成管腔５２から引き出される。再構成切片２６は予備成形された螺旋形状をしており、それによって矯正部材３８が再構成切片２６の構成管腔５２から引き出された時に螺旋構造を呈することが好ましい。したがって、再構成切片２６は、直線構造から螺旋構造に変化し、目標組織６２に接触する。再構成切片２６は、螺旋構造に変化した時に、目標組織６２と接触して配置されることが好ましい。
【００２３】
凍結チップ２４が目標組織６２と接触して配置された状態で、冷媒流体が、流体源４６（図１）から供給管路４０および流体管腔１８、４８を通って、先端部２８の拡張室５６（図２）内に運ばれる。拡張室５６内部では、流体は吸熱拡張を起こして、流体が拡張室５６内で気体に変化する時に、先端部２８から熱を吸収する。この過程では、先端部２８が冷却される。次いで、気体は拡張室５６から戻り管腔２０、５０を通って取り除かれ、それによって追加の流体を拡張室５６内に導入することが可能になる。再構成切片２６は、先端部２８と熱連通しており、それによって先端部２８の冷却時に冷却されることが重要である。したがって、再構成切片２６と接触している目標組織６２を凍結切除することができる。
【００２４】
目標部位６０での処置が完了した後、再構成切片２６を直線構造に再構成するように、矯正部材３８を再構成切片２６の構成管腔５２に再び挿入することができる（図３参照）。次いで、凍結チップ２４を目標部位６０から引き出し、患者の脈管構造から取り除くことができる。
【００２５】
本明細書に示し、詳細に開示する特定の凍結切除カテーテル・システムおよび方法で、完全に本明細書で前に記した目的を得ることができ、利点を提供することができるが、本発明の現時点で好ましい実施例を単に示すものであって、添付の特許請求の範囲に記載するもの以外で、本明細書に示す構成または設計の詳細への限定を意図するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】システムの末梢部分を略図的に示した、本発明による凍結切除カテーテルの斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った、凍結切除カテーテルの凍結チップの断面図である。
【図３】肺静脈の小孔に位置決めされた場合の直線構造で示した、本発明による凍結切除カテーテルの斜視図である。
【図４】凍結チップが肺静脈の小孔の周りの組織に接触している螺旋構造で示した、本発明による凍結切除カテーテルの斜視図である。
【符号の説明】
【００２７】
１０ 凍結切除カテーテル・システム
１２ カテーテル管
１４、３０、４２ 近接端
１６、３２、４４ 遠位端
１８、４８ 流体管腔
２０、５０ 戻り管腔
２２、５２ 構成管腔
２４ 凍結チップ
２６ 再構成切片
２８ 先端部
３４ 開口近接端
３６ 閉塞遠位端
３８ 矯正部材
４０ 供給管路
４６ 流体源
５４ 閉塞端部
５６ 拡張室
５８ 長手軸
６０ 目標部位
６２ 目標組織
【出願人】 【識別番号】５０３１７９７４６
【氏名又は名称】クライオコア、インコーポレイテッド
【出願日】 平成１６年３月３１日（２００４．３．３１）
【代理人】 【識別番号】１０００６６６９２
【弁理士】
【氏名又は名称】浅村 皓

【識別番号】１０００７２０４０
【弁理士】
【氏名又は名称】浅村 肇

【識別番号】１０００８０２６３
【弁理士】
【氏名又は名称】岩本 行夫

【識別番号】１０００８７２１７
【弁理士】
【氏名又は名称】吉田 裕
【公開番号】 特開２００４−３０５７３５（Ｐ２００４−３０５７３５Ａ）
【公開日】 平成１６年１１月４日（２００４．１１．４）
【出願番号】 特願２００４−１０２２３３（Ｐ２００４−１０２２３３）