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【発明の名称】 連通手段付き薬液容器
【発明者】 【氏名】荒俣　章文
【住所又は居所】大阪市北区本庄西３丁目９番３号　ニプロ株式会社内

【氏名】八木　秀樹
【住所又は居所】大阪市北区本庄西３丁目９番３号　ニプロ株式会社内

【氏名】平山　壽和
【住所又は居所】大阪市北区本庄西３丁目９番３号　ニプロ株式会社内

【氏名】五十嵐　悟
【住所又は居所】大阪市北区本庄西３丁目９番３号　ニプロ株式会社内

【氏名】村井　慶久
【住所又は居所】大阪市北区本庄西３丁目９番３号　ニプロ株式会社内
【要約】 【課題】操作者が怪我をしたり、コアリングを発生したりすることなく、簡便に短時間で薬液調製操作を行うことの出来る連通手段付き薬液容器を提供する。

【解決手段】本発明の連通手段付き薬液容器は、先端に注射針接続部１１を有する薬液容器１０と、この薬液容器１０の先端に設けられた中空の連通手段２０を含み、この連通手段２０は、バイアル口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部２１と、このガイド部の底面２２中央部にこの底面２２を貫通して設けられた中空の穿刺部材２３を含む。この穿刺部材２３は、底面２２より先端側の穿刺針２３ａと基端側の接続部２３ｂを有しており、接続部２３ｂは前記注射針接続部１１に、脆弱部５０を介して液密かつ剥離可能に接続されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に注射針接続部を有する薬液容器と、該薬液容器の先端に設けられた中空の連通手段を含み、該連通手段は、バイアルの口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部と、該ガイド部の底面中央部に該底面を貫通して設けられた中空の穿刺部材を含み、該穿刺部材は、底面より先端側の穿刺針と底面より基端側の接続部を有し、該接続部が前記注射針接続部に接続されてなる連通手段付き薬液容器。
【請求項２】
前記穿刺部材の接続部が、前記注射針接続部に外嵌されると共に、前記穿刺部材の接続部と前記注射針接続部とは、脆弱部を介して容易に剥離可能に接着されてなる請求項１記載の薬液容器。
【請求項３】
前記脆弱部が、前記穿刺部材の接続部の先端と前記薬液容器の肩部の間に形成されてなる請求項２記載の薬液容器。
【請求項４】
前記脆弱部が、前記穿刺部材の接続部の内側と前記注射針接続部の外側の間に形成されてなる請求項２記載の薬液容器。
【請求項５】
前記脆弱部が、少なくとも前記薬液容器の形成材料と前記穿刺部材の形成材料の混合材料により形成されてなる請求項２〜４のいずれかに記載の薬液容器。
【請求項６】
前記脆弱部が、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー及びブチルゴムから選ばれる少なくとも一つの材料により形成されてなる請求項２〜４のいずれかに記載の薬液容器。
【請求項７】
前記連通手段と前記薬液容器とを相対的に回転させることにより、前記脆弱部が剥離し、前記連通手段が前記薬液容器から容易に取り外せる請求項２〜６のいずれかに記載の薬液容器。
【請求項８】
前記穿刺部材の接続部が、前記注射針接続部に螺合により接続されてなる請求項１記載の薬液容器。
【請求項９】
前記薬液容器が、先端に注射針接続部を有する基端の開放されたバレルと、該バレルの基端からバレル内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケットからなるシリンジである請求項１〜８のいずれかに記載の薬液容器。
【請求項１０】
前記薬液容器が、先端に注射針接続部を有する押圧により容易に変形可能なボトルである請求項１〜８のいずれかに記載の薬液容器。
【請求項１１】
内部に予め薬液が充填されてなる請求項１〜１０のいずれかに記載の薬液容器。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、内部に予め薬液を充填してなる連通手段付き薬液容器に関する。更に詳しくは、バイアル口部の封止部材を穿刺する穿刺針とバイアルガイドを含んでなる連通手段を剥離可能に接続した、内部に予め薬液を充填してなる連通手段付き薬液容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
液剤とした場合に製剤的、薬効的な安定性を保つことの困難な薬品は、従来、固形製剤や粉末製剤、凍結乾燥製剤としてバイアルなどに収容して保存しておき、用時にシリンジなどを用いて溶解液と混合し、液剤に調製して使用している。例えば、バイアルに収容された固形製剤の場合、バイアルやアンプルに収容された溶解液をシリンジに吸引し（又は、予め溶解液の充填された所謂プレフィルドシリンジに溶解液注入針を装着し）、注入針をバイアルのゴム栓に刺通して、シリンジからバイアル内に溶解液を注入し、固形製剤を溶解液と混合して薬液に調製し、薬液調製操作終了後、薬液をバイアルからシリンジに再吸引していた。しかし、このシリンジを用いる方法では薬液調製操作に金属針を必要としているため、操作者が注射針で怪我をしたり、バイアルのゴム栓に針を斜めに刺した場合などにゴム栓のコアリングが生じたりする虞があった。また、何よりその操作が煩雑であるため、その調製に少なからず時間がかかっていた。
【０００３】
そこで、前記したような問題を解決すべく図１０に示すように前後２つのラバーストッパー７００及び７１０により液密に封止された、内部に薬液７２０が収容された容器兼用注射器本体７４０のカートリッジ７５０前端部に設けた筒先部材７６０のノズル７６１に穿刺針部材７７０の装着部７７１を嵌合してなる発明がある。この発明によると、粉末製剤等が充填されているバイアルに対し容器兼用注射器から溶解液等の液剤を容易、確実に注入することができると共に、一般の注射針を用いないのでゴム栓の細片を含む薬液を患者の体内に注射するおそれがなくなるとある（特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】
特開２００２−７８７９８号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら特許文献１記載の発明では、穿刺部材７７０と筒先部材７６０の注射針接続部７６１とが装着部７７１の螺合のみによって接続されているため、前部ラバーストッパー７００を用いずにカートリッジ７５０内部に薬液７２０を収容し高圧蒸気滅菌を行った場合、この接続部分より内部の薬液が漏出したりする虞がある。この問題を防止するため前部ラバーストッパー７００によりカートリッジ７５０内部の薬液７２０を密封しているが、使用時に前部ラバーストッパー７００の外壁面に薬液通路７６２を形成する筒先部材７６０も必要となるため製造工程が煩雑となる。また、ラバーストッパー７００、７１０の素材となるゴム部材は高価であるため、製造コストも高くなる。さらに、バイアルガイドが設けられていないためバイアル口部の封止部材への穿刺がしずらく、ゴム栓に対して斜めに穿刺した場合、コアリングが発生し易く、穿刺部材７７０の先端７７２が手指等に触れ汚染されるおそれがある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
そこで、本発明者らは前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１）　先端に注射針接続部を有する薬液容器と、該薬液容器の先端に設けられた中空の連通手段を含み、該連通手段は、バイアルの口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部と、該ガイド部の底面中央部に該底面を貫通して設けられた中空の穿刺部材を含み、該穿刺部材は、底面より先端側の穿刺針と底面より基端側の接続部を有し、該接続部が前記注射針接続部に接続されてなる連通手段付き薬液容器；
（２）　前記穿刺部材の接続部が、前記注射針接続部に外嵌されると共に、前記穿刺部材の接続部と前記注射針接続部とは、脆弱部を介して容易に剥離可能に接着されてなる前記（１）記載の薬液容器；
（３）　前記脆弱部が、前記穿刺部材の接続部の先端と前記薬液容器の肩部の間に形成されてなる前記（２）記載の薬液容器；
（４）　前記脆弱部が、前記穿刺部材の接続部の内側と前記注射針接続部の外側の間に形成されてなる前記（２）記載の薬液容器；
（５）　前記脆弱部が、少なくとも前記薬液容器の形成材料と前記穿刺部材の形成材料の混合材料により形成されてなる前記（２）〜（４）のいずれかに記載の薬液容器；
（６）　前記脆弱部が、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー及びブチルゴムから選ばれる少なくとも一つの材料により形成されてなる前記（２）〜（４）のいずれかに記載の薬液容器；
（７）　前記連通手段と前記薬液容器とを相対的に回転させることにより、前記脆弱部が剥離し、前記連通手段が前記薬液容器から容易に取り外せる前記（２）〜（６）のいずれかに記載の薬液容器；
（８）　前記穿刺部材の接続部が、前記注射針接続部に螺合により接続されてなる前記（１）記載の薬液容器；
（９）　前記薬液容器が、先端に注射針接続部を有する基端の開放されたバレルと、該バレルの基端からバレル内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケットからなるシリンジである前記（１）〜（８）のいずれかに記載の薬液容器；
（１０）　前記薬液容器が、先端に注射針接続部を有する押圧により容易に変形可能なボトルである前記（１）〜（８）のいずれかに記載の薬液容器；
（１１）　内部に予め薬液が充填されてなる前記（１）〜（１０）のいずれかに記載の薬液容器；等に関する。
【０００７】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施例を示す縦断面図であり、薬液容器と穿刺部材の接続部の形成材料の混合物により脆弱部を形成している。
図２は、本発明の他の実施例を示す縦断面図であり、薬液容器と穿刺部材の接続部の形成材料の混合物により脆弱部を形成しており、薬液容器としてボトルを採用している。
図３は、本発明の更に他の実施例を示す部分縦断面図であり、薬液容器と穿刺部材の接続部の形成材料の混合物により脆弱部を形成しており、前記接続部に脆弱部との係止部が設けられている。
図４は、本発明の更に他の実施例を示す図である。穿刺部材の接続部の内側に熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴムから選ばれた少なくとも一つの素材で形成された脆弱部を設けている。図４の（ａ）は縦断面図であり、図４の（ｂ）はＡ−Ａ線断面図である。
図５は、本発明の更に他の実施例を示す部分縦断面図であり、連通手段の接続部の全部が熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴムから選ばれた少なくとも一つの素材で形成されており、接続部内にガイド部底面の裏側からアンカーが垂下している。図５の（ａ）は部分縦断面図であり、図５の（ｂ）はＢ−Ｂ線断面図である。
図６は、本発明の更に他の実施例を示す部分縦断面図であり、連通手段の基端に熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴムから選ばれた少なくとも一つの素材でできた角リング状の脆弱部を装着している。図６の（ａ）は部分縦断面図であり、図６の（ｂ）はＣ−Ｃ線断面図である。
図７は、本発明の更に他の実施例を示す部分縦断面図であり、連通手段と薬液容器が螺合により接続されている。
図８及び図９は、本発明の連通手段付き薬液容器の使用状況を説明する図である。
なお、本明細書中でブロッキングとは、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴムとポリオレフィン樹脂が互いに密着して剥離しにくくなる現象を指す。
【０００８】
本発明の連通手段付き薬液容器は、図１に示すように、先端に注射針接続部１１を有する薬液容器１０と、この薬液容器１０の先端に設けられた中空の連通手段２０を含み、この連通手段２０は、バイアル口部をスライド自在に挿着可能な、有底筒状のガイド部２１と、このガイド部２１の底面２２中央部にこの底面２２を貫通して設けられた中空の穿刺部材２３を含む。この穿刺部材２３は、底面２２より先端側の穿刺針２３ａと、底面２２より基端側の接続部２３ｂを有しており、接続部２３は前記注射針接続部１１に液密に接続されている。
【０００９】
ここで、薬液容器１０としては、先端に注射針接続部１１を有する基端の開放されたバレル１２と、このバレル１２の基端からバレル１２内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケット３０からなるシリンジ型の薬液容器が好適に採用される。バレル１２は、通常ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン樹脂で形成された円筒部材であり、注射針接続部１１の基端からバレル先端面の外周縁にかけて肩部１３が形成されている。バレル１２の基端には指掛用のフランジ１４が設けられている。ガスケット３０は、ブチルゴムや熱可塑性エラストマー等で形成され、液密かつ摺動可能にバレル１２の基端から挿入されている。ガスケット３０の基端には雌ネジ３１等の係合手段が設けられており、プランジャー４０の先端に設けた雄ネジ４１を結合することができるようになっている。
また、図２に示すように薬液容器１１０は、ポリエチレンやポリプロピレン等の可撓性材料で形成された、押圧により容易に変形可能なボトル１１２であってもよい。
【００１０】
図１に示す連通手段２０は、通常、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンとポリエチレンの混合物などで形成されており、バイアル口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部２１と、このガイド部２１の底面２２中央部にこの底面２２を貫通して設けられた中空の穿刺部材２３を含み、穿刺部材２３は、底面２２より先端側の穿刺針２３ａと、底面より基端側の接続部２３ｂを有している。そして、この接続部２３ｂは内部がルアーテーパーになっており、薬液容器１０の注射針接続部１１に外嵌されており、接続部２３ｂの先端は、薬液容器１０の肩部１３に脆弱部５０を介して容易に剥離可能に接着されている。これにより、本発明に係る連通手段付き薬液容器を高圧蒸気滅菌した際、注射針接続部１１と接続部２３ｂの嵌合部分から容器内部への水分の侵入を防ぐことができる。ここで、脆弱部５０は、連通手段２０に薬液容器１０に対する相対的な回転を加えることにより容易に剥離できるようにすることが好ましい。
【００１１】
脆弱部５０は、通常、例えば薬液容器１０の形成材料に対して相溶性が悪く、穿刺部材２３の形成材料に対して相溶性の良い材料、例えば、薬液容器１０の形成材料と穿刺部材２３の形成材料の混合材料で形成されている。より具体的には、薬液容器１０がポリプロピレンを主成分とし、穿刺部材２３がポリエチレンを主成分として形成されている場合には、この脆弱部５０はポリプロピレンとポリエチレンの混合物を主成分とする材料で形成され、薬液容器１０と穿刺部材２３は、この脆弱部５０を介して剥離可能に弱溶着される。このようにして形成された脆弱部５０は、連通手段２０を薬液容器１０に対して相対的に回転させると、連通手段２０と一体になって薬液容器１０より剥離する。また、脆弱部５０が穿刺部材２３の形成材料に対して相溶性の悪い材料で形成されており、両者の間の接着力が弱い場合には、図３に示すように穿刺部材２２３の接続部２２３ｂに係合部２２３ｃを設け、脆弱部２５０と連通手段２２０とが物理的に分離し難い構造としてもよい。
【００１２】
なお、これら脆弱部５０、２５０はインサート成形により形成してもよいし、２色成形により形成してもよい。
【００１３】
次に、本発明の他の実施例を示す。
図４に示す連通手段３２０の穿刺部材３２３の接続部３２３ｂの内側には、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴム等の弾性部材から選ばれる少なくとも一つの材料からなる脆弱部３５０が形成されており、薬液容器３１０と連通手段３２０とが、注射針接続部３１０と脆弱部３５０のブロッキングにより液密且つ剥離可能に接続されている。なお、この脆弱部３５０はインサート成形により形成してもよいし、２色成形により形成してもよいし、予め別に成形しておいてから接続部３２３ｂの内側にはめ込んでもよい。
【００１４】
次いで、図４に示した実施例の脆弱部３５０の注射針接続部３１１へのブロッキングによる接続方法を説明する。熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴム等により形成された脆弱部３５０を設けた穿刺部材３２３の接続部３２３ｂを薬液容器３１０の注射針接続部３１１に挿着し、脆弱部３５０と注射針接続部３１１とを密着させた後、これら全体を例えば１１５℃×３０分又は１２１℃×２０分等、薬品の製造で一般に採用されている条件で高圧蒸気滅菌を行うことにより、脆弱部３５０を形成する熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴム等がポリオレフィン樹脂製の注射針接続部３１１とブロッキングを起こし、連通手段３２０と薬液容器３１０とが液密に接続される。そして、連通手段３２０と薬液容器３１０とを相対的に回転させることにより脆弱部３５０は注射針接続部３１１より剥離し、結果として連通手段３２０と薬液容器３１０とを取り外すことができる。
【００１５】
次に、本発明の更に他の実施例を説明する。
図５に示す連通手段４２０は、穿刺部材４２３の接続部４２３ｂの全部が熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴム等により成形されており、この接続部４２３ｂの内側と注射針接続部４１１の外側及び肩部４１３にてブロッキングし、液密かつ剥離可能に接続されている。また、ガイド部４２１の底面４２２の裏側から接続部４２３内部にはアンカー４２４が垂下している。このアンカー４２４を設けることにより連通手段４２０と薬液容器４１０とを相対的に回転させた際に、注射針接続部４１１とブロッキングしている接続部４２３ｂのみを薬液容器４１０に残して連通手段４２０が外れることを防止することができる。なお、図５に示したアンカー４２４は円弧部を有した部分円筒二本からなっているが、連通手段と薬液容器の相対的な回転操作により、連通手段の接続部以外の連通手段が、薬液容器から取れることのないようにガイド部の底面裏側と接続部とを繋止するものであれば、任意の形状のアンカーが採用可能である。
【００１６】
次に、本発明の更に他の実施例を説明する。
図６に示す連通手段５２０は接続部５２３ｂの先端と、薬液容器５１０の間の肩部５１３に熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴムから選択された少なくとも一つの素材からなる角リング状の脆弱部５５０が設けられており、この脆弱部５５０と肩部５１３とのブロッキングにより、連通手段５２０と薬液容器５１０が液密かつ剥離可能に接続される。さらに、使用時に連通手段５２０と薬液容器５１０とを相対的に回転させた際、脆弱部５５０が連通手段５２０と一体になって回転するように、連通手段５２０と脆弱部５５０とが回転力によって剥離しないための突起５２３ｄを接続部５２３ｂの基端に設けることが望ましい。なお、本実施例では脆弱部として角リングを採用しているが、ブロッキングにより連通手段とシリンジを液密かつ剥離可能に接続するリングであれば角リングに限定されない。また、前記突起は肩部に設けることもできる。
【００１７】
また、図４の脆弱部３５０、図５の穿刺部材の接続部４２３ｂ、図６の角リング状の脆弱部５５０の素材は、前記したように熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴムが好ましいが、ブロッキングにより注射針接続部３１１、４１１、５１１をそれぞれ液密かつ剥離可能に封止できるものであればその素材は特に限定されない。
【００１８】
また、脆弱部を設ける代わりに、図７に示すように穿刺部材６２３の接続部６２３ｂを注射針接続部６１１に液密に螺合させることにより接続してもよい。なお、図７では、穿刺部材６２３の接続部６２３ｂは注射針接続部６１１に直接螺合しているのではなく、接続部６２３ｂ外側の雄ネジと、肩部６１３に注射針接続部６１１を同心円状に囲繞する円筒壁内側の雌ネジとが螺合している。そして、接続部６２３ｂの内側と注射針接続部６１１の外側とは液密に密着している。
【００１９】
本発明の連通手段付き薬液容器の好ましい実施形態としては、図８に示すようにシリンジ型薬液容器の内部に予め薬液を充填した所謂プレフィルドシリンジＰである。この場合、連通手段の穿刺針は、図１に示すようなブチルゴムや熱可塑性エラストマーで形成されたキャップ６０で液密又は気密に密封される。
【００２０】
次に本発明の薬液容器の使用について、図８及び図９を用いて説明する。図８に示す薬液容器は、図１のものと実質的に同一のものである。
先ず本発明の薬液容器の好適な実施形態である、脆弱部５０を介して液密かつ剥離可能に接続された連通手段２０を有する、内部に薬液Ｄ１（この場合は、溶解液）を収容したプレフィルドシリンジＰと内部に薬剤Ｄ２を収容したバイアルＶを用意し、図８の▲１▼に示すように、プレフィルドシリンジＰのガスケット３０にプランジャー４０を結合する。次に、プレフィルドシリンジＰを矢印（イ）方向に移動させて、連通手段２０のガイド部２１に沿ってバイアルＶの口部Ｖ１をスライドさせ、図８の▲２▼に示すように、穿刺針２３ａでバイアルＶのゴム栓Ｖ２を刺通する。この時プランジャー４０を矢印（ロ）方向に押すと、プレフィルドシリンジＰ内に収容された薬液Ｄ１がバイアルＶ内に注入される。この状態でプレフィルドシリンジＰとバイアルＶを良く振って薬液Ｄ１と薬剤Ｄ２を混合し薬液ＭＤとした後、図８の▲３▼に示すように、プレフィルドシリンジＰとバイアルＶの位置を上下逆転させ、プランジャー４０を矢印（ハ）方向に引くと、バイアルＶ内の薬液ＭＤがプレフィルドシリンジＰ内に吸引される。次に、図９の▲４▼に示すように、連通手段２０を矢印（ニ）方向に回すと、図９の▲５▼に示すように、連通手段２０は脆弱部５０と一体となってプレフィルドシリンジＰから剥離する。最後に図９の▲６▼に示すように、プレフィルドシリンジＰの先端の注射針接続部１１に注射針７０を接続すれば、患者の静脈などに薬液ＭＤを注射することができる。
【００２１】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、通常の滅菌工程により連通手段と薬液容器とを液密かつ剥離可能に接続することができ、操作者が怪我をしたりコアリングを発生したりすることなく、簡便に短時間で薬液調製作業を行うことが出来る。また、金属針を使用していないので金属針とプラスチック製部材を分別する労を省くことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例を示す図である。
【図２】本発明の実施例を示す図である。
【図３】本発明の実施例を示す図である。
【図４】本発明の実施例を示す図である。
【図５】本発明の実施例を示す図である。
【図６】本発明の実施例を示す図である。
【図７】本発明の実施例を示す図である。
【図８】本発明の使用状況を示す図である。
【図９】本発明の使用状況を示す図である。
【図１０】従来技術を示す図である。
【符号の説明】
１０、１１０、３１０、４１０、５１０　薬液容器
１１、３１１、４１１、６１１　注射針接続部
２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２０　連通手段
２１、４２１　ガイド部
２２、４２２　底面
２３、２２３、３２３、４２３、５２３、６２３　穿刺部材
２３ａ、２２３ａ、３２３ａ、４２３ａ、５２３ａ、６２３ａ　穿刺針
２３ｂ、２２３ｂ、３２３ｂ、４２３ｂ、５２３ｂ、６２３ｂ　接続部
５０、２５０、３５０、５５０　脆弱部
１３、４１３、５１３、６１３　肩部
１２　バレル
３０　ガスケット
１１２　ボトル
Ｄ１　薬液
【出願人】 【識別番号】０００１３５０３６
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
【住所又は居所】大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
【出願日】 平成１５年４月３日（２００３．４．３）
【代理人】
【公開番号】 特開２００４−８１８１９（Ｐ２００４−８１８１９Ａ）
【公開日】 平成１６年３月１８日（２００４．３．１８）
【出願番号】 特願２００３−９９９３５（Ｐ２００３−９９９３５）