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【発明の名称】 瞳孔不規則性検出・瞳孔追跡・瞳孔反応検出機能、緑内障検査機能、角膜解剖学的測定機能、頭蓋内圧検出機能、および、眼異常測定機能を備えた瞳孔計
【発明者】 【氏名】ローレンス・ダブリュー・スターク

【氏名】クラウディオ・エンメ・プリビテラ

【氏名】カムラン・シミノー

【氏名】ジェフリー・オリバー
【要約】 【課題】瞳孔の不規則性または不均一性検出機能を備えた瞳孔計を提供する。

【解決手段】瞳孔計は眼（４３）の瞳孔を表す信号を発生するための画像センサ（１４）と、データプロセッサと、画像センサから受信した信号をデータプロセッサが処理することによって瞳孔の境界画像内で１個以上の不均一な領域を特定できるよう、データプロセッサにより実行自在なプログラムとから構成される。この瞳孔計は、いくつかの革新的な較正、閾値処理ルーチンを含んでいてもよく、これら手順は、適切な医療用データベースやデータ処理ハードウェアを含むネットワークに連結されると、革新的な医療診断システムの基本と成り得る。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
瞳孔の反応を病理学的兆候に関連付けるための方法において、
１つ以上の病理学的兆候に関連のある複数の瞳孔反応の特徴を表すデータをデータベース内に格納する工程と、
患者の瞳孔反応データを提供し、前記瞳孔反応データが前記患者の１つ以上の瞳孔反応の特徴を表す工程、および
データ解析システム内で、前記患者の瞳孔反応データと、複数の瞳孔反応の特徴を表す前記データとを比較し、前記患者の１つ以上の病理学的状態を識別する工程から構成される方法。
【請求項２】
瞳孔の測定値を病理学的兆候に関連付けるための方法において、
複数の瞳孔構成および関連ある病理学的状態を示すデータをデータベース内に格納する工程と、
患者の瞳孔構成データを提供する工程、および
データ解析システム内で、前記患者の前記瞳孔構成データと、前記複数の瞳孔構成を表すデータとを比較し、前記患者の１つ以上の病理学的状態を識別する工程から構成される方法。
【請求項３】
前記瞳孔構成データが、少なくとも１つの可視光線刺激パルスに対する瞳孔反応を示すデータから構成されることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記瞳孔構成データが、少なくとも１つの光刺激パルスに対する瞳孔変化を示すデータを含むことを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記瞳孔構成データが、周囲光の照射に対する瞳孔反応を示すデータを含むことを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
瞳孔反応を病理学的兆候に関連付けるための方法において、
複数の瞳孔の部分的構成および関連ある病理学的状態を表すデータをデータベース内に格納する工程と、
瞳孔計を用いて、患者から瞳孔構成データを捕捉し、前記患者の瞳孔が局所的不均一性を表す場合、前記瞳孔構成データが前記患者の瞳孔の特定部分の不均一性を示すデータを含む工程、および
データ解析システム内で、前記患者から捕捉した前記瞳孔構成データと、前記複数の瞳孔の部分的構成を表すデータとを比較し、前記患者の１つ以上の病理学的状態を識別する工程から構成される方法。
【請求項７】
瞳孔反応を、個人の健康状態または前記個人の生理学的系統を示すスカラー値に関連付けるための方法において、
１つ以上の病理学的兆候に関連のある複数の瞳孔反応の特徴を表すデータをデータベース内に格納する工程と、
個人の瞳孔反応データを提供する工程、および
データ解析システム内で、前記個人の前記瞳孔反応データと、前記複数の瞳孔反応の特徴を表すデータとを比較し、前記スカラー値を導出する工程から構成される方法。
【請求項８】
病理学的状態を診断する際に使用するためのシステムにおいて、
１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータを患者から得るための瞳孔計と、
複数の瞳孔の特徴および関連ある身体状態を示すデータを格納するためのデータベース、および
前記瞳孔計で捕捉される前記データと前記データベース内に格納される前記データとを比較し、前記患者の病理学的状態が前記比較に基づき診断できるよう、前記瞳孔計および前記データベースと通信可能な中央処理装置から構成されるシステム。
【請求項９】
更に前記瞳孔計内に格納された前記データと前記データベース内に格納された前記データとを比較する前記工程の結果に基づきスカラー指数を生成するための処理サブルーチンから構成されることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
更に前記患者の瞳孔の画像を表示し、前記患者の瞳孔の特徴が前記データベース内に格納された前記データが示す瞳孔の特徴に一致するかを示すために前記中央処理装置に連結されたディスプレイから構成されることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
神経学的劣化を検知するためのシステムにおいて、
１つ以上の瞳孔特徴を表す第１のデータセットを得るための瞳孔計と、
瞳孔計と電気的に通信可能な振幅変調された光源と、
光源の振幅を制御できるように、瞳孔計及び光源と通信可能な中央処理装置とを備えたシステム。
【請求項１２】
１つ以上の瞳孔特徴を表す第２のデータセットを格納するデータベースをさらに備え、
中央処理装置は、神経学的劣化を検知するために、第１のデータセットを第２のデータセットと比較することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
第１及び第２のデータセットが瞳孔の収縮速度を表すことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
第１及び第２のデータセットが瞳孔の振幅を表すことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
瞳孔の振幅は、最大の瞳孔の大きさから最小の瞳孔の大きさを引いて第１の値を得、前記第１の値を最大の瞳孔大きさで割って第２の値を得ることで定義されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
瞳孔の振幅は、第２の値に１００％を掛けることで定義されることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
中央処理装置は、経時データを格納するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
中央処理装置は、振幅データを格納するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
中央処理装置は、光源を瞳孔計に同期させるように構成されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
瞳孔の反応を病理学的兆候に関連付けるための方法において、
１つ以上の病理学的兆候に関連のある複数の瞳孔反応の特徴を表すデータをデータベース内に格納する工程と、
瞳孔計により得られた患者の瞳孔反応データを提供する工程と、
データベース及び瞳孔計と通信可能なマイクロプロセッサを備えたデータ解析システムを提供する工程と、
前記データ解析システム内で、前記患者の瞳孔反応データと、複数の瞳孔反応の特徴を表す前記データとを比較し、前記患者の１つ以上の病理学的状態を識別する工程とを含む方法。
【請求項２１】
データベース及びデータ解析システムが瞳孔計内に組み込まれることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
瞳孔反応データは収縮速度を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
瞳孔反応データは瞳孔の振幅を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
瞳孔の測定値を病理学的兆候に関連付けるための方法において、
複数の瞳孔構成および関連ある病理学的状態を示すデータをデータベース内に格納する工程と、
瞳孔計により得られた患者の瞳孔構成データを提供する工程と、
データベース及び瞳孔計と通信可能なマイクロプロセッサを備えたデータ解析システムを提供する工程と、
データ解析システム内で、前記患者の前記瞳孔構成データと、前記複数の瞳孔構成を表すデータとを比較し、前記患者の１つ以上の病理学的状態を識別する工程とを含む方法。
【請求項２５】
データベース及びデータ解析システムが瞳孔計内に組み込まれることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記瞳孔構成データは、少なくとも１つの可視光線刺激パルスに対する瞳孔変化を示すデータを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記瞳孔構成データは、少なくとも１つの光刺激パルスに対する瞳孔の変化を示すデータを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記瞳孔構成データが、周囲光の照射に対する瞳孔反応を示すデータを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
瞳孔反応を、個人の健康状態または前記個人の生理学的系統を示すスカラー値に関連付けるための方法において、
１つ以上の病理学的兆候に関連のある複数の瞳孔反応の特徴を表すデータをデータベース内に格納する工程と、
瞳孔計により得られた個人の瞳孔反応データを提供する工程と、
データベース及び瞳孔計と通信可能なマイクロプロセッサを備えたデータ解析システムを提供する工程と、
データ解析システム内で、前記個人の前記瞳孔反応データと、前記複数の瞳孔反応の特徴を表すデータとを比較し、前記スカラー値を導出する工程とを含む方法。
【請求項３０】
データベース及びデータ解析システムが瞳孔計内に組み込まれることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
病理学的状態を診断する際に使用するためのシステムにおいて、
１つ以上の瞳孔の特徴を示す第１のデータセットを患者から得るための瞳孔計と、
複数の瞳孔の特徴および関連ある身体状態を示す第２のデータセットを格納するためのデータベース、および
前記第１のデータセットと前記第２のデータセットとを比較し、前記患者の病理学的状態が前記比較に基づき診断できるよう、前記瞳孔計および前記データベースと通信可能な中央処理装置から構成されるシステム。
【請求項３２】
第１及び第２のデータセットが画像データを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
第１及び第２のデータセットが英数字の値を含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
中央処理装置による前記第１のデータセットと前記第２のデータセットとの前記比較の結果に基づいて、スカラー指数を生成するための処理サブルーチンをさらに備えた請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記患者の瞳孔の画像を表示するとともに、前記患者の瞳孔の特徴が前記第２のデータセットが示す瞳孔の特徴のいずれかに一致するかを示すために、前記中央処理装置に連結されたディスプレイをさらに備えた請求項３１に記載のシステム。
【請求項３６】
データベース及び中央処理装置が瞳孔計内に組み込まれることを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の収縮速度を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項３８】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の振幅を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項３９】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の潜伏時間を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、第１および第２の拡大速度を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の直径を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項４２】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、部分的動的解析を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項４３】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、部分的静的解析を表すデータを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項４４】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の収縮速度を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項４５】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の振幅を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項４６】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の潜伏時間を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項４７】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、第１および第２の拡大速度を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の直径を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項４９】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、部分的動的解析を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項５０】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、部分的静的解析を表すデータを含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項５１】
神経学的劣化を検出するために用いるシステムにおいて、
患者から１つ以上の瞳孔の特徴を表す第１セットのデータを捕捉するための瞳孔計と、
複数の瞳孔の特徴を表す第２セットのデータを格納するためのデータベースと、
前記第１セットのデータを前記第２セットのデータを比較してスカラー値を導出するよう、前記瞳孔計および前記データベースと通信可能な中央処理装置から構成されるシステム。
【請求項５２】
前記複数の瞳孔の特徴は基準データを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の収縮速度を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５４】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の振幅を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５５】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の潜伏時間を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５６】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、第１および第２の拡大速度を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５７】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、瞳孔の直径を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５８】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、部分的動的解析を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５９】
前記１つ以上の瞳孔の特徴を示すデータは、部分的静的解析を表すデータを含むことを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね瞳孔測定システムに関するものであり、特に、瞳孔不規則性検出・瞳孔追跡・瞳孔反応検出機能、および、緑内障検査機能、角膜解剖学的測定機能、頭蓋内圧検出機能、眼異常測定機能を備えた瞳孔計システムに関するものである。本発明は、ある特定の革新的な態様においては、瞳孔不規則性検出機能を備えた手持ち式瞳孔計システムと、このようなシステム内で使用される方法および処理シーケンスと、このようなシステムの使用方法とに関する。
【０００２】
本発明は、別の革新的な態様では、瞳孔計と医療用データベースとを内蔵し、実際の、あるいは、導出された瞳孔画像解析データを、格納された医療用データベースに関連付けて、医療診断を明確に行うための医療診断システムと、このような診断システムを実施・活用する方法とに関する。
【０００３】
本発明は、別の革新的な態様では、緑内障検査に使用できる瞳孔計を内蔵した医療診断システムに関し、この瞳孔計はこのような医療診断システムを実施・活用する方法に使用される。
【０００４】
本発明は、別の革新的な態様では、頭蓋内圧の上昇を検出するための瞳孔計を内蔵した医療診断システムに関し、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。
【０００５】
本発明は、別の革新的な態様では、脳機能レベルの評価を行うための瞳孔計を内蔵した医療診断システムに関し、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。
【０００６】
本発明は、別の革新的な態様では、求心性の周辺・脳経路の機能不全を検査し、また、求心性の瞳孔欠陥を有する患者への遠心性脳神経の介入を検査するための瞳孔計を内蔵した医療診断システムに関し、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。
【０００７】
本発明は、別の革新的な態様では、聴覚路の機能不全を検査するための瞳孔計を内蔵した医療診断システムに関し、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。
【背景技術】
【０００８】
瞳孔の寸法や瞳孔の反応特性を監視するためのシステムは業界で公知であり、通常、瞳孔測定システム、または簡単に、瞳孔計と呼ばれている。初期の瞳孔計には、米国特許第3,533,683号に記載のものがあり、これは、1970年10月13日、Starkらに付与され“Ｄｙｎａｍｉｃ Ｐｕｐｉｌｏｍｅｔｅｒｓ Ｕｓｉｎｇ Ｔｅｌｅｖｉｓｉｏｎ Ｃａｍｅｒａ Ｓｙｓｔｅｍ”（ＴＶカメラを使用した動的瞳孔計）と言う名称である（参考として本明細書に記載）。Ｓｔａｒｋらのシステムでは、ＴＶカメラシステム、デジタルコンピュータシステム、赤外線源、および、患者が様々な刺激に曝される間、瞳孔の瞬間的な寸法を測定するための視覚光刺激装置を採用した。初期のＳｔａｒｋシステム同様、従来の瞳孔計は、例えば、瞳孔が光の刺激パルスに曝される前後の瞳孔の直径を測定し、光刺激パルスの開始・終了に反応して瞳孔が収縮・拡大する速度も測定する。瞳孔計は手持ち式装置から成ることも、あるいは、机やテーブルに取り付ける独立型装置から成ることもある。瞳孔計はまた通常、瞳孔計内の撮影装置を、撮影される瞳孔に対して適正位置に配置するための機構も含んでいる。例えばＥｌｂｅｒｔ Ｐ．Ｃａｒｔｅｒに付与された米国特許第５，６４６，７０９号（参考として本明細書に記載）には、瞳孔計を、撮影される瞳孔に対して適正位置に配置するための電子センタリングシステムが記載されている。同様に、Ｅｌｂｅｒｔ Ｐ．Ｃａｒｔｅｒに付与された米国特許第５，１８７，５０６号（参考として本明細書に記載）には、瞳孔走査手順を開始する前に、瞳孔計と被験者の眼とを適正に配置するための眼軌道ハウジングが記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、瞳孔計を最大限に活用するには、撮影装置をできる限り柔軟に配置できなければならないということが当業者には理解されるであろう。例えば、手持ち式システムの場合、撮影機能を可能にする前の撮影装置の方向には、わずかな制限しかなされるべきではない。これは、たとえば、事故現場の医療スタッフは、撮影装置を、瞳孔反応データを捕捉するための所定位置に向けにくい場合があるためである。したがって、特に、手持ち式装置の場合、瞳孔計の分野では、データ捕捉の改善、処理システムや方法が必要だと思われる。このような処理システムや方法は、システムが撮影装置の方向にあまり依存せず、瞳孔計が使いやすくなるようにするためである。
【００１０】
同様に、光刺激パルスに対する単なる瞳孔反応以上のものを測定できる瞳孔計が必要であることが当業者には理解されるであろう。例えば、１個以上の光刺激パルスに反応する瞳孔直径の変化を測定するだけでなく、視覚刺激に対する瞳孔の形状および／または部分的な反応も測定できる瞳孔計は実質上必要だと思われる。少し別の言い方をすれば、瞳孔形状の不規則性または不均一性を検出する機能を備えた瞳孔計は実質上必要だと思われる。
【００１１】
最後に、瞳孔計を主体とした診断システムは実質上必要だと思われる。それは、このようなシステムが医療スタッフに対し、大量の生理学的パラメータを収集・評価するための経済性に優れた非侵襲的な手段を提供できるからである。
【００１２】
例えば本発明は、視力を失う世界で２番目の主要原因である緑内障の検査に使用できる。視野の境界は現在緑内障の診断に使用されている。視野の境界には、白い背景と、複数の緑色の点滅供給源が用いられる。緑色の点滅源は不規則に約１秒間投入され、被験者の患者は、緑色の光が見えるとボタンを押すように言われる。各眼について全視野がマッピングされるまで、この手順を繰り返す。視野の喪失感覚が緑内障を表す。
【００１３】
しかしながら、現在の標準的な緑内障検出治療では、不正確さと人員／患者の誤りに苦慮している。現在の標準的な治療は患者に依存し、ボタンを押すことによって、眼で緑色の光を検出したということに反応している。患者が緑色の光に反応する時期は限られている。したがって、患者が集中していなかったり、反応が遅過ぎたり早過ぎたりすると、視野装置は患者の反応を記録せず、診断の正確さが損なわれる。更に、現在の視野器具は移動できない大型の機械である。医院内でしか使用できない。よって、改良された緑内障検出のシステムと方法が必要であり、本発明はこれらの必要性を満たして標準的な技術に関連した課題を解決する。
【００１４】
診断的必要性の別の分野は、脳の機能レベルを評価して、自閉症、年齢に関連した障害、薬物障害、中毒等の疾患を診断することに関する。今日、一般的に、神経学的試験にはピンライト以上の瞳孔測定は含まれない。現在、脳機能の障害を診断するには、高価かつ／または時間のかかる試験が必要である。また、このピンライト試験は主観的であり、定量化できず、不正確である。本発明は、移動する視覚刺激を眼に与えて協調レベルを測定しながら、瞳孔をぴったり追跡する方法とシステムを提供することによって、これらの課題を解決するものである。本発明は、神経学的試験で生じがちな追跡エラーを定量化することができ、主観性を減らし、脳機能を評価する試験の反復性を増加させる。
【００１５】
診断的必要性の別の分野は、神経学的疾患や（精神的）外傷の診断である。患者の皮膚知覚帯のマッピングは、後根や脊髄の損傷レベルを調べるために、一般にピンを刺して行われる。しかし、この試験は主観的であり、通常患者からの認知反応が必要である。神経の損傷や外傷を非侵襲的に診断する必要がある。本発明は、有害刺激に対する瞳孔反応を定量的に測定する手段を提供することによって、この必要性を満たす。更に、本発明は、認知反応能力のない意識不明患者の後根や脊髄の損傷を診断するのに役立つ。また更に、神経繊維の伝達速度に影響する多数の硬化症等、脱髄疾患の進行を診断・監視するのにも役立つ。また、この自動刺激制御を備えた瞳孔計を用いて、硬膜外麻酔ブロックのレベルを調べることもできる。
【００１６】
最後に、診断的必要性のある分野は、聴覚路の機能不全検査、すなわち、聴力検査に関するものである。特に幼児では、聴力は、驚きの反応を観察しながら、クラップテスト等での刺激を用いて主観的に検査される。ＥＥＧ型脳幹可聴誘発電位（ＡＥＰ）監視システム等その他の試験が用いられてきたが、頭皮に電極を取りつける必要があり、使用が面倒である。中耳音フィードバック監視も使用されるが、潜伏時間情報を測定することができない。本発明は、瞳孔計を主体とした客観的な試験システムおよび方法を提供することによって、これらの課題と先行技術に関連するその他の課題を解決する。この瞳孔計を主体としたシステムは面倒でなく、使いやすく、脱髄疾患の進行を診断・監視するための潜伏時間情報を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、ある特定の一態様において、瞳孔形状不均一性検出機能を備えた瞳孔計を目的とするものである。例えば、本発明の瞳孔計は、眼の瞳孔を表す信号を発生する画像センサと、この画像センサに連結されたデータプロセッサと、画像センサから受信した信号をデータプロセッサが処理することによって瞳孔の境界画像内で１個以上の不均一または不規則な領域を特定できるよう、データプロセッサにより実行自在なプログラムとから構成される。
【００１８】
現在好適なある実施例では、瞳孔の中心点を特定し、Ｒ，θ他座標系の複数の各角度沿いにこの中心点から瞳孔の境界までの距離を表す複数の半径を求めることによって、瞳孔の不均一または不規則な１個以上の領域が特定される。
【００１９】
本発明は、別の革新的な態様において、瞳孔計と医療用データベースとを内蔵し、実際の、あるいは、導出された瞳孔画像解析データを、格納された医療用データベースに関連付けて、医療診断を明確に行うための医療診断システムと、このような診断システムを実施・活用する方法とを目的とする。
【００２０】
本発明は、また別の態様において、瞳孔計内で使用される改良された閾値・画像データ処理アルゴリズムを目的とする。例えば、本発明の瞳孔計は複数の行列ヒストグラムセットの繰り返しを用いて、画像データフレーム内で眼の瞳孔の位置を探し出すための好適な閾値を特定する。
【００２１】
本発明による瞳孔計は、また画像フレームデータを処理して、眼の強膜／虹彩境界の形状および／または直径を求め、その後、求めた形状または半径を使用して、患者の眼の方向を測定し、かつ／または、測定単位を規定された測定単位に関連付ける。
【００２２】
本発明による瞳孔計は、例えば可視発光ダイオード（ＬＥＤ）を支持する追加アーマチュアを備えている場合、視覚刺激パルスに対する求心性または共感性の瞳孔反応の測定に使用できる。このような実施例では、試験中の眼に視覚刺激が与えられ、監視されている瞳孔の反応が記録・測定される。次に、監視された瞳孔が拡大したまま、患者の他方の眼に刺激パルスをかけ、監視されている瞳孔が収縮するかどうかを見る。この第２パルスの後、監視されている瞳孔はまた拡大し、試験中の眼に最後の視覚刺激がかけられる。最後の刺激パルス中に、監視されている瞳孔の収縮反応（または収縮反応なし）を再度測定する。監視されている瞳孔の各刺激パルスに対する反応を測定することによって、患者の各眼の網膜の障害が検出できる。
【００２３】
本発明は、別の革新的な態様において、緑内障検査に使用できる瞳孔計を内蔵した医療診断システムを目的とし、この瞳孔計はこのような医療診断システムを実施・活用する方法に使用される。このシステムは瞳孔計から成り、この瞳孔計は眼の瞳孔を表す信号を発生するための画像センサと、データプロセッサと、画像センサから受信した信号をデータプロセッサが処理することによって光刺激に対する瞳孔の動的な反応を認識できるよう、データプロセッサにより実行自在なプログラムとから構成される。このプログラムは更に、瞳孔の反応データを格納し、正常な測定値のデータベースと比較して、試験での反応が範囲内にあるかどうかを調べることもできる。あるいは、このプログラムは、このデータを、正常測定値のデータベースを格納したマイクロプロセッサまたは周辺コンピュータに送信し、このマイクロプロセッサまたは周辺コンピュータが、瞳孔の反応データを、正常測定値のデータベースと比較して、瞳孔の反応データが規準から外れ、緑内障であることを表しているかどうかという結論を下すこともできる。
【００２４】
本発明は、別の革新的な態様において、頭蓋内圧の上昇を検出するための瞳孔計を内蔵した医療診断システムを目的とし、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。このシステムは、光源を発し、それを眼に投射して、１個以上の瞳孔特性を表すデータを得るための瞳孔計から成る。このシステムは更に、１個以上の瞳孔特性を表すデータを格納するためのデータベースと、瞳孔計に連結された中央処理装置とから成り、この中央処理装置は、瞳孔計で得たデータを、データベース内に格納したデータと比較し、この比較により、動眼神経（ＣＮＩＩＩ）が損傷し、それによって頭蓋内圧が上昇していることを表しているかどうかを示す。
【００２５】
本発明の一実施例を、頭蓋内圧の上昇を検出する方法によって説明する。この方法は、振幅変調する光源から成る瞳孔計を提供する工程と；光源から発せられる光を患者の眼に所定時間、所定パターンの振幅変調で、投射する工程と；変調された光に対する瞳孔反応を表す第１組のデータを、瞳孔計を用いて得る工程と；所定パターンの振幅変調で受信した光刺激に対する瞳孔反応を表す第２組のデータを、データベースに格納する工程と；動眼神経が損傷し、よって頭蓋内圧が上昇していないかどうかを調べるためにデータ解析システム内で、第１組のデータを第２組のデータと比較する工程とから成る。
【００２６】
本発明は、別の革新的な態様において、脳機能レベルの評価を行うための瞳孔計を内蔵した医療診断システムを目的とし、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。この発明の態様は、被験者から１個以上の瞳孔特性を表すデータを得るための瞳孔計から成る。この瞳孔計は、視覚光源から発せられる光等の視野を、被験者に提供するための手段から成ることもある。このシステムは更に、ある設定パターンの視野の動きに関連した複数の瞳孔特性を表すデータを格納するデータベースと、瞳孔計に連結された中央演算装置とから成り、このデータベースは、瞳孔計から得たデータを、データベースに格納されたデータと比較し、被験者の脳機能レベルを評価する。
【００２７】
本発明は、別の革新的な態様において、求心性の周辺・脳経路の機能不全を検査し、また、求心性の瞳孔欠陥を有する患者への遠心性脳神経の介入を検査するための瞳孔計を内蔵した医療診断システムを目的とし、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。このシステムとそれに関連する方法は、前述のように、患者の眼から複数の瞳孔特性を表すデータを得るための瞳孔計から成る。このシステムは更に、複数の瞳孔特性を表すデータを格納するためのデータベースと、瞳孔計に連結された中央処理装置とから成り、この中央処理装置は、瞳孔計で得たデータを、データベース内に格納したデータと比較し、この比較に基づいて神経学的疾患や（精神的）外傷を診断できる。比較される瞳孔特性は、有害な刺激に対する瞳孔反応の振幅、または、有害な刺激に対する瞳孔反応の速度である。本発明のこの態様に関連した方法は、瞳孔計を提供する工程と、瞳孔計を用いて患者の眼から瞳孔反応データを得る工程とから成る。この瞳孔反応データは、検査される眼の１個以上の瞳孔反応特性を表わし得る。この方法は更に、複数の瞳孔反応特性を表すデータを、データベースに格納する工程と、患者から得た瞳孔反応データを、データ解析システムを用いて、格納データと比較し、神経学的疾患または（精神的）外傷を表しているかどうか調べる工程とから成る。
【００２８】
本発明は、別の革新的な態様において、聴覚路の機能不全を検査するための瞳孔計を内蔵した医療診断システムを目的とし、この瞳孔計はこのような診断システムを実施・活用する方法に使用される。このシステムは、ここに述べたように、患者の眼の１個以上の瞳孔特性を表すデータを得るための瞳孔計から成る。このシステムは更に、イアピースに接続された音発生変換器から成り、この変換器は、瞳孔計と同期をとり、音の発生に続いて、眼の画像が瞳孔計に捕捉されるようにする。よって、聴力が、刺激に対する患者の意識的な反応に頼るのではなく、瞳孔反応の解析により定量化自在な客観的な方法で検査できる。
【００２９】
聴覚路の機能不全を検査するための方法は、ここに述べた瞳孔計を提供する工程と、イアピースに接続された音発生変換器を提供する工程と、患者すなわち被験者の眼から１個以上の瞳孔特性を表す第１組のデータを、瞳孔計を用いて得る工程とから成る。この方法は更に、音に対する瞳孔反応に関連した複数または１個以上の瞳孔特性を表す第２組のデータを、データベース内に格納する工程と、第１・第２組のデータをデータ解析システム内で比較して、被験者の聴力に障害がないかどうか調べる工程とから成る。
【００３０】
本発明のその他の目的および特徴は、添付図面に照らし合わせて以下の説明を読めば、明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
Ａ．本発明による瞳孔計のハードウェア構成要素
ここで図を参照する。図１は、本発明による手持ち式瞳孔計１０の断面図である。図２は、手持ち式瞳孔計１０に備えられた液晶ディスプレイとキーパッドの図であり、図３は、手持ち式瞳孔計１０の撮影部の拡大断面図である。
【００３２】
図１〜３に示すように、瞳孔計１０は、好適にはハウジング１２を含み、このハウジングには、画像センサ１４、対物レンズ１６、第１と第２のビームスプリッタ１８、２０、シールド２２、４個の赤外線（ＩＲ）ＬＥＤ２４、２個の黄色ＬＥＤ２６、１個の青色ＬＥＤ２８（図４に図示）、レチクル３０、バッテリー３２、画像信号処理ボード３４、および、液晶ディスプレイ３６が搭載されている。少し別の言い方をすれば、この瞳孔計は、観察窓（レチクル３０とシールド２２）、撮影システム（対物レンズ１６、画像センサ１４、関連画像処理エレクトロニクス）、照明システム（赤外線ＬＥＤ２４、青色ＬＥＤ２８、関連制御回路）、および、刺激システム（黄色ＬＥＤ２６、関連制御回路）から構成される。
【００３３】
１．観察窓
観察窓（レチクル３０とシールド２２）は、ユーザーが瞳孔計１０を正しく配置して初期データ捕捉がしやすいよう配置されている。瞳孔計１０のユーザーは、レチクル３０とシールド２２を通じて覗くことによって、瞳孔計１０を患者の眼３８の正面に正しく配置し、患者の瞳孔の画像を画像センサ１４上に映写することができる。レチクル３０は、好適には、片面にシルクスクリーン印刷またはエッチングされた円形のターゲット（図示せず）を有する。これらのターゲットは、ユーザーの視線に沿って、観察中の眼３８の虹彩と瞳孔に同心円を描くように配置される。
【００３４】
レチクル３０とシールド２２はまた、周囲からの障壁としての役割も果たし、撮影システムへの腐食性洗剤、生物学的物質、飛塵の侵入を最小限に抑える機能も持つことが、当業者には理解されるであろう。これらはすべて画像システムの性能に悪影響を及ぼし得る。
【００３５】
２．撮影システム
画像センサ１４は、好適には、市販されている型のＮ×ＭビットのＣＭＯＳが造船サから構成される。このようなセンサには、カリフォルニア州、サニーベイルのＯｍｎｉｖｉｓｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．が製造・販売している３８４×２８８ビットのＯＶ５０１７型ＣＭＯＳ画像センサがある。画像センサ１４は瞳孔計１０の撮影装置ボード３１に搭載され、瞳孔計１０の主処理・マザーボード３４上にあるマイクロプロセッサ（図示せず）に連結されている。このため、デジタル画像が直接取り込める。８ビット（以上）グレースケールのビットマップ形式の画像がシステムメモリに保存され、画像解析や液晶ディスプレイ３６（図示せず）への表示が行われる。マイクロプロセッサ（図示せず）は、好適には、テキサス州、オースチンのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．が製造・販売しているＥｌａｎ ＳＣ ４００から構成される。
【００３６】
本発明の撮影システムは、手持ち式瞳孔計１０が被験者の眼３８の正面に配置されると、適正照明されて焦点の合った被験者の眼３８の瞳孔４３の画像が、瞳孔計１０のセンサ平面４０で得られるように設計されている。対物レンズ１６と、第１ビームスプリッタ（すなわち、波長選択フィルタ）１８は、好適には、被験者の眼３８の瞳孔４３の画像をセンサ平面４０に合焦させるのに使用される。好適な形態では、対物レンズ１６が、５要素レンズ（焦点距離７．０ｍｍ）から構成される。第１ビームスプリッタ１８は、好適には、波長選択フィルタを形成するように多層誘電性コーティング（図示せず）を施した厚さ１．６ｍｍのガラス基板から構成される。ビームスプリッタ１８の被験者側４２は、入射角４５°の青色と赤外線波長帯の反射を高めるようコーティングされている。ビームスプリッタ１８のユーザー側４４は、画像路の多数の反射による影響を抑えるためＡＲコーティングされている。
【００３７】
このように、ビームスプリッタ１８は、図１と図３に示すように、青色ＬＥＤ２４と赤外線ＬＥＤ２８に生成される青色および／または赤外光を患者の眼３８に向け、患者の眼３８から反射する青色および／または赤外光に、画像センサ１４への帰還路を提供する働きをする。
【００３８】
主信号処理ボード３４上に配置されたマイクロプロセッサ（図示せず）は、以下に詳述するように、撮影システムを構成する様々な部品の操作・機能を制御する。
【００３９】
３．照明システム
照明システムは、好適には、１個の青色発光ダイオード（ＬＥＤ）２８と４個の赤外線ＬＥＤ２４とから構成される。赤外線ＬＥＤ２４は、撮影システムの対物レンズ１６の周囲に対称に配置されるのが好ましい。この赤外線ＬＥＤ２４と青色ＬＥＤ２８は、主信号処理ボード３４に連結された曲げフレックス回路３３に連結されている。赤外線ＬＥＤ２４は、マイクロプロセッサ（図示せず）に起動されると、好適には波長約８５０ｎｍの赤外光を発する。よって、当業者には、赤外線ＬＥＤ２４が人間の眼の生理学的反応外にあるが、画像センサ１４の光電反応内にあることが理解されるであろう。少し別の言い方をすれば、人間の眼は赤外線ＬＥＤ２４による赤外光を検出できないが、画像センサ１４は、赤外線ＬＥＤ２４から発せられ被験者の眼３８で反射した赤外光を検出できるということである。この４個の赤外線ＬＥＤ２４は、図４に示すように、直径方向に対向した２個のグループに配置されるのが好ましい。赤外線ＬＥＤ２４を図４に示すように配置することにより、患者の眼３８への赤外線照明をより正確に制御し、更に、希望すれば、０、５０、１００％のレベルが達成できる。
【００４０】
青色ＬＥＤ２８は、赤外線照明だけでは患者の眼３８の強膜／虹彩境界が検出しにくい場合に、眼の照明に用いる。図４に示すように、青色ＬＥＤ２８は、赤外線ＬＥＤ２４に規定され、対物レンズ１６を包囲する同じ円弧上に配置されるのが好ましい。青色ＬＥＤ２８は、マイクロプロセッサ（図示せず）に起動されると、好適には、波長約４７０ｎｍの光を発する。本発明の発明者は、患者の眼３８の虹彩３７と強膜４１では、青色帯の光吸収・反射特性が異なるため、青色帯の光は強膜／虹彩境界画像のコントラストを概ね向上させるのに使用できることを発見した。よって、強膜／虹彩境界撮影に青色ＬＥＤ２８を使用するのは、本発明の特に革新的な態様であると思われる。
【００４１】
人間の眼は青色の光放射に反応性があるため、青色ＬＥＤ２８は、被験者の眼３８の一時的な反応に関連して、短時間だけ起動されるのが好ましい。あるいは、後述する刺激ＬＥＤ２６と関連して使用されるのが好ましい。更に、好適な形態では、被験者の眼３８の赤外線・青色照明を複合形式で行い、被験者の眼を第１の期間は赤外光で照明し、続く第２の期間では青色光で照明してもよい。これについては、図６を参照して、更に以下に詳しく述べる。
【００４２】
主信号処理ボード３４上に配置されたマイクロプロセッサ（図示せず）は、以下に詳述するように、照明システムを構成する様々な部品の操作・機能を制御する。
【００４３】
４．刺激システム
瞳孔計１０の刺激システムは、２個の黄色ＬＥＤ２６と第２のビームスプリッタ２０とから成る。黄色ＬＥＤ２６は、好適には、フレックス回路３３に連結され、マイクロプロセッサ（図示せず）に起動されると、波長約５７０ｎｍの光を発する。第２ビームスプリッタ２０は、第１ビームスプリッタ１８と同様、好適には、波長選択フィルタを形成するように多層誘電性コーティング（図示せず）を施した厚さ１．６ｍｍのガラス基板から構成される。ビームスプリッタ２０の被験者側５０は、入射角４５°の黄色波長帯の反射を高めるようコーティングされ、ビームスプリッタ２０のユーザー側５２は、ユーザーの観察路における多数の反射による影響を抑えるためARコーティングされている。瞳孔計１０の刺激システムは、図１に示すように、患者の眼３８の瞳孔４３を軸上で照明するのが好ましい。
【００４４】
Ｂ．本発明による瞳孔計のソフトウェア構成要素
ここで、図５〜７を参照する。本発明による瞳孔計１０は、マイクロプロセッサを主体とするシステムであり、従って、その操作を制御するためのソフトウェア構成要素またはモジュールをいくつか含んでいることが好ましい。業界で公知であるように、オペレーティングシステムは、瞳孔計１０を構成するハードウェア間の基本的なマシンレベルインターフェースを提供する。より具体的には、マイクロプロセッサ（図示せず）と画像センサ１４、赤外線ＬＥＤ２４、黄色ＬＥＤ２６、青色ＬＥＤ２８、キーパッド３９、液晶ディスプレイ３６との間のインターフェースを提供するために様々なデバイスドライバが使用される。
【００４５】
瞳孔１０で使用される最高レベルのプログラミングやコードを、ここではＰ‐ｐｒｏｇｒａｍと呼び、このＰ‐ｐｒｏｇｒａｍは、好適には、様々なハードウェアや数学的構成要素に対応する５つの主要オブジェクトに分割される。この５つの主要オブジェクトは、図５にブロック図形式で示してあり、好適には、グラフィック・ユーザー・インターフェース（ＧＵＩ）オブジェクト１００、刺激/照明オブジェクト１０２、ＣＭＯＳカメラオブジェクト１０４、特徴抽出オブジェクト１０６、および、解析オブジェクト１０８を含む。上記のオブジェクトは全て、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｖｉｓｕａｌ Ｃ＋＋およびＷｉｎｄｏｗｓ ＣＥ（登録商標）で開発されていることが好ましく、グラフィック・ユーザー・インターフェース（ＧＵＩ）は、Ｗｉｎｄｏｗｓ ＣＥにあるＷｉｎ３２ Ａｐｉ機能に基づいていることが好ましい。Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｖｉｓｕａｌ Ｃ＋＋とＷｉｎｄｏｗｓ ＣＥは、ワシントン州レッドモンドのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｃｏｒｐ.が販売しているソフトウェア製品である。
【００４６】
１．グラフィック・ユーザー・インターフェース（ＧＵＩ）オブジェクト
グラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００は、ユーザーと瞳孔計１０との間のデータ／情報交換を可能にする。操作モード（すなわち、直接／共感性反応、左／右眼測定等）等の瞳孔計１０のカレントステータスやバッテリーレベルに関する情報は、グラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００を介して表示される。瞳孔計１０への入出力は全て、グラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００を介して協調されるのが好ましい。被験者ＩＤ番号および／または患者識別データの確認もグラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００の管理下で行える。測定パラメータはグラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００の支援によって決定、設定される。測定シーケンス中の指示や、眼３８の虹彩３７の画像は、グラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００の管理下で、液晶ディスプレイ３６に表示される。同様に、測定シーケンスの結果も、グラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００の管理下で、液晶ディスプレイ３６に表示され、測定結果をプリンタやネットワークコンピュータ（図示せず）への転送もグラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００を通じて行える。
【００４７】
２．刺激/照明オブジェクト
刺激／照明オブジェクト１０２は、黄色ＬＥＤ２６、赤外線ＬＥＤ２４、青色ＬＥＤ２８の機能を定義・制御し、従って、被験者の眼３８への刺激と照明を制御する。この刺激／照明オブジェクト１０２は、様々な光プロファイル（すなわち、黄色、赤外線、青色）を、時間の関数として定義し、それに従って、黄色ＬＥＤ２６、赤外線ＬＥＤ２４、青色ＬＥＤ２８の起動を制御する。一般的な刺激／照明シーケンスでは、ＬＥＤ２６、２４、２８が後述の方法で起動されるのが好ましい。しかしながら、刺激／照明シーケンスはいかなる状態によっても変化し、刺激／照明シーケンスの変化はユーザー・インターフェースオブジェクト１００を通じて実行されることが、当業者には理解されるであろう。
【００４８】
一般的な刺激／照明シーケンスでは、ＬＥＤ２４、２６、２８が図６に示すように操作される。例えば、一般的な測定シーケンスでは、黄色ＬＥＤ２６が連続１秒間隔で（すなわち、１秒ＯＮ, １秒ＯＦＦ）、合計１０秒間、点灯・消灯する。同時に、赤外線ＬＥＤ２４は、黄色ＬＥＤ２６がＯＦＦの間ずっと点灯し、黄色ＬＥＤ２６がＯＮの間、０．０４秒消灯（ＯＦＦ）、０．９２秒点灯（ＯＮ）、０．０４秒消灯（ＯＦＦ）する。同様に、青色ＬＥＤ２８は、黄色ＬＥＤ２６がＯＮの間、０．０４秒点灯、０．９２秒消灯、０．０４秒点灯し、黄色ＬＥＤがＯＦＦの間ずっと、消灯する。これで、赤外線ＬＥＤ２４と青色ＬＥＤ２８の操作が複合化される。このような実施例では、好適には、画像フレーム転送速度を、例えば、毎秒５０フレームにする。
【００４９】
３．ＣＭＯＳカメラオブジェクト
ＣＭＯＳカメラオブジェクト１０４は、ＣＭＯＳ画像センサ１４と、主信号処理ボード３４上に搭載されたマイクロプロセッサ（図示せず）に関連したメモリとの間（すなわち画像センサ１４とＰ‐ｐｒｏｇｒａｍ間）の画像データフレームの転送を制御する。好適には、画像センサ１４と、マイクロプロセッサ（図示せず）に関連したメモリとの間の画像フレームの転送速度は、ユーザーの必要性および／または希望に応じて、毎秒１フレームから５０フレームの範囲内でプログラム設定できる。しかし、毎秒１００フレームまたはそれ以上といった、より早いフレーム転送速度が望ましい場合もあることが当業者には理解されるであろう。画像フレーム捕捉・転送速度はグラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００の管理下で、ユーザーによって定義される。
【００５０】
４．特徴抽出オブジェクト
特徴抽出オブジェクト１０６は、画像内で瞳孔を分離して、各瞳孔画像データフレームから、寸法、形状、位置等、瞳孔の特徴を抽出するのに使用するいくつかの画像処理手順を定義する。この特性抽出オブジェクトに定義される処理手順は全て各画像データフレーム毎に行われるのが好ましいが、後述する自動閾値処理は例外である。この自動閾値処理は、初期較正段階中に使用されるため、各画像データフレームに適用する必要がない。むしろ、自動閾値処理の結果が、各画像データフレームの特徴抽出処理中に使用される。この自動閾値処理の結果はまた、システム内の露出ゲイン設定値の設定および／または調整に使用してもよい。
【００５１】
特徴抽出オブジェクト１０６は、瞳孔中心、適合周囲、および／または瞳孔半径、また好適には、Ｒ、θ他座標系の４８個の個別角度における瞳孔の中心から境界までの距離を表す４８個の半径（ただし、θは、瞳孔中心周囲の角度の方向を定義し、Ｒはその角度における瞳孔半径を表す）を特定するのに、フライングスポットアルゴリズムを採用している。瞳孔の適合半径は、瞳孔の輪郭に最も適合する円周を選択し、式２πｒを解いて半径の値（ｒ）を求めることによって決定する。
【００５２】
本発明では、瞳孔中心周囲の４８個の個別半径を定義・測定することにより、瞳孔の境界周囲に存在するおそれのある１個以上の不均一性または不規則性を検出できることが、当業者には理解されるであろう。求めた半径に基づいて、瞳孔の形状を円形、楕円形等に特徴付けることもできる。また、瞳孔境界の特定部分を測定して、これらの部分が正常な輪郭特性および／または視覚刺激に対する正常な反応を示すかどうか調べることもできる。これらの特徴は従来の瞳孔口径や反応の測定だけでなく、瞳孔形状や部分的な輪郭測定も考慮しているため、これらの機能は従来の瞳孔測定システムから大幅な改良であると考えられる。よって、特定の原因により、瞳孔形状や、視覚刺激に対する規定された部分的反応に、規定された不規則性が生じる場合は、本発明による瞳孔計を用いてこの原因を特定することができる。
【００５３】
フライングスポットアルゴリズムへの入出力は次のように定義できる。
入力パラメータ：
フレーム＝ＣＭＯＳ画像センサ１４による眼の画像フレーム
閾値＝グレーレベル閾値。グレーレベル値がこの閾値より大きい画素は、瞳孔の一部と見なされる。
【００５４】
出力パラメータ：
出力＝適合半径および瞳孔中心、４８個の半径
ここで、瞳孔計１０が使用するグレースケール内では、黒色は２５５等の高グレースケール値に関連し、白色は０等の低グレースケール値に関連すると仮定する。しかし、相対的な最大・最小値は逆になる可能性があることが当業者には理解されるであろう。
【００５５】
フライングスポットアルゴリズムの使用法は業界で公知であるため、フライングスポットアルゴリズムについてここで詳細に説明する必要はないと思われる。しかし、基本的なフライングスポット法については、以下に述べる。このフライングスポット法は、眼の画像を中心とする大型の円周から始まり、この円周の寸法を繰り返し減らしていく。円周の寸法を減らして円周の中心位置を調節する際、各繰り返しについて、以下の運動量が計算される。




ただし、Ｎは、円周輪郭で座標ｘ、ｙを有する画素の数を表す。画素(ｘ，ｙ)のグレーレベル値が閾値以上の場合は、ｇｒａｙ＿ｌｅｖｅｌ＿ｓｉｇｎ(ｘ，ｙ)が＋１で、画素(ｘ，ｙ)のグレーレベル値が閾値未満の場合は、ｇｒａｙ＿ｌｅｖｅｌ＿ｓｉｇｎ(ｘ，ｙ)が−１である。ｘ０，ｙ０は円周の中心の座標である。
【００５６】
円周の中心と半径のｘ、y座標は以下のように更新される。




上に示したように、更新手順は繰り返し行われ、その都度、運動量を計算して、最終的に円周が、瞳孔の輪郭に最も適合する円周に収束するよう、フライングスポットの中心と半径を変更する。
【００５７】
瞳孔の適合半径と中心が求められると、Ｒ、θ座標系の４８個の個別角度において、瞳孔の中心と境界との間の距離を表す４８個の半径（θは瞳孔中心周囲の角度方向を定義し、Ｒはその方向における瞳孔半径を表す）が、好適に求められる。求めた４８個の半径を測定することによって、瞳孔の全体形状を特徴付け、瞳孔境界周囲に部分的な不均一性や不規則性がないかどうか調べることができる。このような処理は特徴抽出オブジェクト１０６または解析オブジェクト１０８のいずれかによって行うことができる。
【００５８】
特徴抽出オブジェクトが行う別の主な機能は、閾値処理である。閾値処理機能は、画像データフレーム内で瞳孔を背景から分離するグレーレベル値を自動的に特定する。更に、適当な閾値が決まると、グレーレベル値がその閾値以上である画素は全て瞳孔の画像部分を構成すると見なされ、グレーレベル値がその閾値未満である画素は全て背景に相当すると見なされる。
【００５９】
好適には、定義された閾値は、最大仮定閾値と最小仮定閾値の平均を表す。この最大・最小仮定閾値は各ヒストグラム解析手順により導出される。更に、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、各仮定閾値毎に、２個のヒストグラムが測定される。一方は、画像フレーム内の画素の列についてであり、もう一方は、画像フレーム内の画素の行についてである。任意の列または行のヒストグラム値は、その列または行で、グレーレベル値が仮定閾値レベルを超える画素位置を数えることによって求められる。よって、好適には、ヒストグラム内の値の数は、画像データフレーム内の列または行の数に相当し、各値は、グレーレベルが仮定閾値を超える特定の列または行の画素数を表す。
【００６０】
ここで、特に図７Ａと７Ｂを参照する。仮定最大閾値と仮定最小閾値は、所定のヒストグラムプロファイルが達成されるまで、仮定閾値を繰り返し変更することによって求められる。許容できるプロファイルを図７Ａに示しているが、行ヒストグラム（ｙ Ｈｉｓｔ）、列ヒストグラム（ｘ Ｈｉｓｔ）の両方についてゼロ−高−ゼロパターンが達成されているものである。より具体的に言うと、許容できるプロファイルは、“高”が１個あり、両側を一対の“０”で挟まれているものであることが好ましい。許容できないプロファイルは、例えば、図７Ｂに示したものである。
【００６１】
仮定最大閾値は、ある絶対最大閾値を選択し、許容できる行・列ヒストグラムプロファイルが達成されるまで、その値を繰り返し減らして、相当するヒストグラムデータセットを導出することによって求められる。同様に、仮定最小閾値は、ある絶対最小閾値を選択し、許容できる行・列ヒストグラムプロファイルが達成されるまで、その値を繰り返し増やして、相当するヒストグラムデータセットを導出することによって求められる。仮定最大・最小閾値が決まると、これらの値を平均し、特徴抽出オブジェクト１０６に使用される定義済閾値を求める。この定義済閾値は、最大仮定閾値、最小仮定閾値、または、これらの値の間のどの値にも相当する場合があることが当業者には理解されるであろう。よって、別の実施例では、この定義済閾値は、例えば、最大・最小仮定閾値の重み付き平均に基づいて決めることもできる。このような実施例では、定義済閾値は、最小仮定閾値と、最大・最小仮定閾値間の差の２／３との合計に相当する値から成ることもある。
【００６２】
５．解析オブジェクト
解析オブジェクト１０８は、瞳孔の輪郭特性を時間の関数として解析する。好適には、解析オブジェクト１０８は、入力として、特徴抽出オブジェクト１０６から、各捕捉画像データフレーム毎に複数のデータセットを受信する。このデータセットは、好適には、ミリ秒単位の画像捕捉時間、瞳孔中心のｘ、ｙ座標、フライングスポット円周の半径、Ｒ、θ座標系内の４８個の特定角度についての瞳孔中心と境界との距離を表す４８個の半径、および、関連入力用刺激記録を含む。解析オブジェクト１０８は、入力データを受信すると、このデータセットから少なくとも以下の情報を導出するのが好ましい。つまり、最小瞳孔口径、最大瞳孔口径、最大・最小瞳孔口径の差、黄色光刺激に対する瞳孔反応の潜伏時間、瞳孔の収縮速度、第１と第２の瞳孔拡大速度、希望する場合は、瞳孔の不規則性の大きさと位置の情報である。瞳孔の不規則性が検出された場合は、不規則な位置をそのθ座標で特定することが好ましい。瞳孔計１０のディスプレイ３６はグラフィカル表示も可能である。
【００６３】
更に、別の実施例では、解析オブジェクト１０８が多様解析を可能にするためのプログラミングを含んでいることもある。この多様解析は、潜伏時間の表示、収縮速度の表示、第１・第２拡大速度の表示、部分的静的および／または動的解析の表示、収縮/拡大速度率の表示、最大・最小直径の表示等を含む複数の特定の変数が、患者の一方または両方の眼毎に測定され、患者の全体的な生理学的・病理学的状態を表す１個以上のスカラー値を求め、あるいは、患者の全体的な視覚神経学的状態を表す１個以上のスカラー値を求めるものである。
【００６４】
解析オブジェクト１０８によって導出した情報に関し、最大瞳孔口径、最小瞳孔口径、および、差の測定では、１組の画像データフレーム内で最大瞳孔口径と最小瞳孔口径とを確認し、その後、これらの値の差を計算する必要がある。潜伏時間の測定は、瞳孔が可視（すなわち黄色の）光刺激パルスに反応するのにかかる時間をミリ秒単位で表示する。更に、瞳孔は、視覚光刺激パルスを受けると、通常、ある潜伏時間後に収縮し、この刺激が停止すると、拡大して元の寸法に戻ることが、当業者には理解されるであろう。よって、解析オブジェクト１０８は、視覚刺激に対する瞳孔の反応を測定して瞳孔収縮速度を決定し、刺激終了に対する瞳孔の反応を測定して第１・第２拡大速度を決定する。瞳孔は通常、第１の期間は急速に拡大し、その後、元の寸法と形状になるまでゆっくり拡大するため、第１・第２拡大速度が測定される。最後に、上で説明したように、本発明の解析オブジェクト１０８も、好適には、瞳孔形状の不規則性を識別する。このような不規則性は、本質的に静的または動的である。例えば、静的な不規則性は、周囲光における不規則な瞳孔の形状という形式をとるが、動的な不規則性は、視覚刺激の開始または終了に対する反応中、瞳孔の特定部分の潜伏時間が増加するという形式をとることもある。静的不規則性について、このような不規則性は、所定限界から外れ、その他の計算された半径から所定偏差だけ異なるか、または、適合半径から所定量、所定偏差、または所定パーセントだけ異なる半径の角度方向を特定することによって、識別できる。
【００６５】
最後に、本発明による解析オブジェクト１０８は、導出された結果内の統計的な例外を識別するプログラミングを含んでいることが好ましい。このため、本発明の解析オブジェクト１０８では、特定の値がその他の値から、統計的に有意な程度異なっている場合には、実際の瞳孔反応データセット（すなわち、適合半径、中心、半径の計算）または導出されたデータセット（すなわち、最大口径、最小口径、潜伏時間、収縮率または拡大率）のいずれかを廃棄できる。このような例外が確認された場合は、関連データセットは平均機能に含まれず、多数の例外が確認された場合には、画像シーケンスは無効となり、繰り返されなければならない。
【００６６】
Ｃ．本発明による瞳孔計の操作
ここで、図８を参照する。本発明による瞳孔計１０の操作は、次のように進められる。瞳孔計１０は概ねデフォルトの操作モードに従って設定されているであろう。このデフォルトモードはこの器具を基本的に操作するための１組の値を定義している。この定義された値は、走査持続時間、照明持続時間および／またはプロファイル、刺激持続時間および／またはプロファイル、刺激強度レベル等を含む。しかし、上記の値は全て、グラフィック・ユーザー・インターフェースオブジェクト１００の管理下でプログラム自在に設定できることが理解されるであろう。よって、デフォルトのプログラミング値は、通常、走査シーケンスプログラムモードで、ユーザーによる無効の入力がない瞳孔計１０に使用されることが理解されるであろう。
【００６７】
一般的な画像捕捉・解析手順は次のように進められる。瞳孔計１０が所定時間（例えば、１２０秒間）アイドリング状態であると、瞳孔計１０は自動的にバッテリー節電スリープモードに入る（工程２０２）。ユーザーは“ｓｃａｎ”（走査）ボタン４５（図２参照）を押すことにより、瞳孔計１０を“ｒｅａｄｙ”（使用準備完了）モードにする（工程２００）。この時、キーパッド３９から、被験者／患者の英数字識別番号を入力するか、あるいは、多くの従来ＰＣ製品に装備されている赤外線データインターフェースを介して、ネットワークコンピュータから必要な患者情報をダウンロードするように促される（工程204）。必要な患者識別データをシステムに入力すると、液晶ディスプレイ３６または聴覚プロンプトを介して、“ｓｃａｎ”ボタン４５を押し、瞳孔計１０を被験者の眼３８の正面に配置するよう促される（工程２１０）。
【００６８】
ユーザーが“ｓｃａｎ”ボタン４５を押すと、マイクロプロセッサ（図示せず）は、撮影テストシーケンスを開始する。好適には、このテストシーケンス中は、黄色ＬＥＤ２６が消灯する。テストシーケンス中、画像センサ１４から捕捉された画像は液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）３６に表示されることもある。好適には、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍが、テストシーケンス中に捕捉した画像データフレームを解析し、瞳孔計１０が測定値を得るために正しく配置されているかどうか調べ、必要なパラメータが全て高品質データ復旧を行うための条件を満たしているかどうかを調べる。テスト基準を満たしていない場合は、瞳孔計１０を配置し直すよう促される。必要なテスト基準を満たしている場合は、“ｓｃａｎ”ボタン４５を離すまで、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍが続けてテストシーケンスを実行する。
【００６９】
“ｓｃａｎ”ボタン４５を離すと、好適には、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍが所定の測定シーケンスを開始し、この測定シーケンス中に、必要に応じて、瞳孔計１０の照明システムを起動する。測定シーケンスが終了すると、ＬＣＤ３６または聴覚プロンプトを介して、測定シーケンスが終了したことが知らされる（工程２２６〜２２８）。
【００７０】
測定シーケンスが終了すると、好適には、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍが、捕捉した画像データフレームを解析し、解析結果をＬＣＤ３６に表示する。満足できる結果（すなわち、統計的に正常）が得られると、ＩｒＤＡインターフェース（図示せず）を介して、この結果をプリンタや関連ネットワークにダウンロードするよう促され場合もある。満足できない結果の場合、測定シーケンスを繰り返すように促される。
【００７１】
最後に、最初の測定セットを得た後、その被験者／患者の他方の眼の瞳孔特性を測定するかどうかの決定を促されることもあれば、共感性反応測定を行うかどうかの決定を促されることもある（工程２３８、２４２）。共感性反応測定は、以下に詳述する“スウィンギングフラッシュライト”測定の形式をとることもある。共感性測定を行う場合は、共感性測定アッタチメント（図９に図示）を瞳孔計に連結し、このアタッチメントに搭載された黄色のＬＥＤ５２を被験者／患者の適切な眼の正面に配置するよう促されることもある。共感性測定アタッチメントが瞳孔計１０に常設されている場合は、アタッチメントを広げ、かつ／または正しく配置するだけでよい。
【００７２】
Ｄ．本発明による瞳孔計への共感性測定器具の組み込み
ここで、図９を参照する。本発明による瞳孔計１０には、共感性瞳孔反応を解析できるようにした共感性測定器具すなわちアーマチュア５０を組み込むこともある。好適な実施例では、アーマチュア５０が瞳孔計１０の本体１１に着脱自在に係合している。しかし、上述のように、アーマチュア５０を瞳孔計１０の本体１１に常設してもよい。
【００７３】
共感性瞳孔反応を解析するための試験には、医療界で、一般に“スウィンギングフラッシュライトテスト”と呼ばれるものが挙げられる。一般的なスウィンギングフラッシュライトテストでは、被験者の片眼を監視し、可視光の刺激が先ず監視される患者の眼に与えられ、次に監視されていない方の患者の眼に、最後にまた監視されている眼に与えられる。患者の眼が正常であれば、監視されている眼の瞳孔は、（どちらの眼に刺激パルスがかけられるかとは関係無く）全ての光刺激パルスに反応して収縮するはずである。第１の光刺激がかけられた後、監視されている眼の瞳孔は拡大し始め、第２の光刺激がかけられた後（すなわち、監視されていない方の眼に刺激がかけられた後）、監視されている眼はまた収縮するはずである。監視されている眼の瞳孔が第２の刺激パルスに適切に反応しない場合、監視されていない眼の網膜に何らかの障害があると推察される。監視されている眼の瞳孔が第３の刺激パルスに適切に反応しない場合は、監視されている眼の網膜に何らかの障害があると推察される。
【００７４】
本発明による共感性測定アッタチメント５０を使用することにより、瞳孔計１０を使用した“スウィンギングフラッシュライト”テストを行うことができる。例えば、“スウィンギングフラッシュライト”テストを行う場合、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍは、先ず瞳孔計１０内の黄色ＬＥＤ２６をある期間、例えば、１秒間点灯させる。次に、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍは、黄色ＬＥＤ２６を消灯させ、黄色ＬＥＤ２６の消灯から０．５秒後に、共感性アタッチメントの遠位端部５４にある黄色ＬＥＤ５２を０．５秒間、点灯させる。Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍは、黄色ＬＥＤ５２を消灯させ、ある期間、例えば、０．５秒間待機した後、黄色ＬＥＤ２６を再度１秒間点灯させる。画像フレームは、画像センサ１４により、例えば毎秒１０フレームの割合で、合計５．０秒以上の時間にわたって捕捉され、撮影された眼の共感性反応を測定する。希望すれば、この工程を所定回数繰り返してもよい。
【００７５】
Ｅ．様々なシステムの較正および瞳孔識別処理技術
別の実施例では、本発明による瞳孔計１０は、患者の眼３８の虹彩３７の境界を表す捕捉データを使用して、画素間隔データと実際の測定パラメータとの関係を定義し、かつ／または、瞳孔計１０に関連した患者の眼３８の方向を測定する較正アルゴリズムを内蔵している場合もある。
【００７６】
たとえば、ある革新的な態様では、瞳孔計１０のＰ‐ｐｒｏｇｒａｍが、患者の眼の虹彩が青色の光（すなわち青色ＬＥＤ２８を起動）で照明されるようにし、その間に、患者の眼の強膜／虹彩境界の画像を得る場合もある。次に、フライングスポット等の処理アルゴリズムを用いて、患者の眼の強膜／虹彩境界について最も適合する楕円の円周を特定し、その円周の半径または縦・横の直径を、仮定した強膜／虹彩境界の半径または直径と比較あるいは関連付けて、画素の計数と実際の測定値との相関関係を求める。例えば、強膜／虹彩境界の横の直径を１１．７ｍｍと仮定し、強膜／虹彩境界の直径が１１７画素である場合、瞳孔計１０のＰ‐ｐｒｏｇｒａｍは、１０ピクセル／ｍｍという実際の相関係数に対する画素測定値を導出し、この相関係数はユーザーに瞳孔測定情報を与えるのに使用できる。本発明のある好適な実施例では、強膜／虹彩境界の横の直径を全ての被験者について１１．７５ｍｍと仮定している。しかし、１１．０ｍｍや１２．０ｍｍ等の異なる直径を仮定することもできることが当業者には理解されるであろう。
【００７７】
同様に、眼の強膜／虹彩境界の形状を測定することによって、瞳孔計10に対する眼の角度方向を推定し、更に、眼の縦軸に関連した眼の方向を測定することができる。好適には、この作業は、撮影した強膜／虹彩境界の楕円度を測定し、強膜／虹彩境界が所定の楕円形状をであると仮定することによって行われる。このように、瞳孔の形状を、周囲の強膜/虹彩境界の形状と比較し、瞳孔の形状のばらつきが、瞳孔計１０に関連した眼の角度方向によるものであるか、瞳孔境界の不均一性または不規則性によるものであるかを調べることにより、測定値を更に正確化することができる。
【００７８】
また別の革新的な態様では、本発明による瞳孔１０が、身体的な目印を使って画像データフレーム内の瞳孔の位置を捜しやすくするためのソフトウェアを含んでいる場合もある。このような実施例では、マイクロプロセッサ（図示せず）によって実行されるＰ‐ｐｒｏｇｒａｍの特徴抽出オブジェクト１０６に、画像データフレーム内で、まぶた、および／または、まつげ等、眼の組織の特徴的な構造を識別し、これらの構造の位置を使用して画像データフレーム内の瞳孔の位置を予測するためのコードが含まれている。本発明で配置される目印には、更に、患者の涙点、涙丘、外側・内側眼瞼交連が含まれる。これらの目印は、患者のどちらの眼が監視されているかを識別するのにも使用できる。
【００７９】
Ｆ．本発明による診断システムおよび方法
更に別の革新的な態様では、本発明は、瞳孔計１０と医療用データベース（図示せず）を内蔵した改良型診断システムと方法を目的としている。例えば、本発明では、１個以上の身体的または病理学的な状態に関連した複数の瞳孔反応または輪郭特性を表すデータを医療用データベース内に格納し、瞳孔計１０を使用して１個以上の瞳孔反応または輪郭特性を表すデータを得て、その捕捉したデータを、データ解析システム内に格納されたデータと比較して、患者の１個以上の生理学的または病理学的な特性または状態を特定することが考えられる。更に、好適な形態では、捕捉かつ／または格納された瞳孔輪郭データが、患者の瞳孔境界内に存在するおそれのある１個以上の静的または動的な部分的不均一性を表すこともある。
【００８０】
一例として、瞳孔計１０が緑内障の検査に使用できるような医療診断システムがある。このシステムは、Ｎ個の特定部位を照明するように眼の網膜に投影される連続したＮ個の集中（光学的）青色ＬＥＤ（図示せず）と共に、散乱性の黄色い照明（網膜の）（図示せず）を、瞳孔計１０に設けることによって実行される。緑内障検出の感度と精度は、背景を黄色に偏らせるために散乱性の黄色い光を採用し、眼の網膜を刺激するための点滅源としてＮ個の集中青色ＬＥＤを採用したこのシステムと方法により、改善される。あるいは、背景光を白にし、点滅光源が緑色の光を発生してもよい。また、赤外線ＬＥＤを起動させて眼を照明し、画像センサが、青色または緑色の光である刺激光に対する瞳孔反応を検出する。マイクロプロセッサ３４はこれまで述べたように、この照明システムの操作と機能を制御する。各測定毎に、瞳孔計１０の追跡特性を活用して、被験者の患者の注視点を検査する。Ｎ個の各青色（または緑色）の照明部位について、瞳孔反応を記録し、正常測定値のデータベースと比較して、反応が範囲外であるかどうか調べる。あるいは、Ｎ個の各青色（または緑色）の照明部位について、瞳孔反応を、緑内障を表す測定値のデータベースと比較しこれらの測定値内に収まるかを調べることにより、緑内障であるかを調べることもできる。瞳孔反応の振幅と速度は画像センサ１４で検出され、画像信号処理ボード３４で記録される。緑内障がある場合は、青色（または緑色）の光刺激に対する周辺網膜の反応が弱まる。
【００８１】
瞳孔計１０はまた、頭蓋内圧（ＩＣＰ）上昇の診断にも使用できる。ＩＣＰが上昇した状態では、多くの動眼神経（ＣＮＩＩＩ）が損傷し、それゆえ神経繊維を介した活動電位の伝達特性に影響する。従って、頭蓋内圧レベルが上昇した患者では、最大瞳孔反応を引き出す振幅変調状態で、時間の関数としての光反応の動的特性が、かなりの程度、劣化する。瞳孔計１０は、瞳孔反応を繰り返すための振幅変調刺激源（図示せず）から成る場合もある。この瞳孔計１０は、眼に連続した振幅変調光刺激を与えながら、一連の眼の画像を捕捉するために使用される。Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍソフトウェアは、瞳孔の境界を検出し、長期振幅変調光刺激源に対する反応として、瞳孔の平均変化率を計算する。次にこの平均変化率を、異常または頭蓋内圧の上昇によるＣＮＩＩＩの介入を表すものとして、患者または正常な被験者についての、基準の、あるいは、以前に記録したデータと比較する。
【００８２】
眼に投射される光の振幅が増加すると、瞳孔の収縮速度が増加するはずである。しかし、頭蓋内圧上昇を診断された人では、光刺激振幅の各連続増加についての収縮速度が概ね低めである。一方、振幅が減少するにつれ、頭蓋内圧の人の拡張速度は、より速いペースで増加する。よって、収縮・拡大速度は、瞳孔振幅と同様、個人の頭蓋内圧レベルが上昇しているかを調べるために使用できる。
【００８３】
瞳孔計１０は、脳機能の障害を診断するためにも使用できる。ターゲットに視点を定め、このターゲットが視野周囲を移動しても注視したままにしておく作業には、常時皮質性フィードバックと、小脳による眼の移動補正が必要である。移動するターゲットを眼で追う能力は、実際の注視点を追跡し、この情報を、１組のターゲットの移動パターンについて格納された予想値と比較することによって測定できる。予想値から大幅に外れると、脳の機能不全を示している。あるいは、格納された予想値が、脳機能障害のない正常な脳を表しているのではなく、脳機能の不全を表していてもよい。この場合は、格納された予想値範囲内に当てはまる値は脳の機能障害を表す。また、視野内に多数のターゲットポイントを同時に提示すると、若い年齢でも、正常に機能している脳の注視点を予測する効果がある。多数のターゲットポイントに対する予測された挙動から逸脱している場合は、自閉症の初期の診断につながる場合もある。
【００８４】
脳機能の障害を診断するシステムは、瞳孔計、可動ターゲット、１組のターゲットの移動パターンに関連したの１個以上の瞳孔特性を表すデータを格納するためのデータベース、および、瞳孔計に連結された中央処理装置から構成される。このターゲットは、瞳孔計自体に配置されている場合もあり（図示せず）、可視光源による光から成る場合もあり、あるいは、その他の可視物体である場合もある。注視点は、瞳孔に加えて、眼の特徴を検出し、システムに生成される基点整合リファレンスを使用することによって求められる。Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍは、注視点のフレーム毎の履歴を作成し、テスト結果を、同じ視覚刺激セットから与えられた正常な脳の良度指数と比較する。最終的に、このシステムは追跡エラーの種類（すなわち、逸脱程度、遅延の大きさ、静的停止時間等）を表し、各追跡エラーの種類は特定の脳障害を示す。
【００８５】
本発明の瞳孔計１０は、求心性の周辺・脳経路の機能不全を検査し、また、求心性の瞳孔欠陥を有する患者への遠心性脳神経の介入を検査するのに使用できる。瞳孔には、様々な自動入力の合計によってその出力（瞳孔の寸法）を求める複合制御システムが与えられる。瞳孔に影響を与える自動入力には交感神経と副交感神経の成分が含まれる。ピンで刺す、突然暑さ、寒さに曝される、電流、つねられる等の有害な刺激の結果、瞳孔反応が生じるはずである。この反応には、痛みに対する瞳孔の振幅反応、反動的な注視の移動、または、反動的なまばたきが含まれる。
【００８６】
ここで述べた瞳孔試験システムでは、瞳孔が、瞳孔計１０の赤外線ＬＥＤ２４からの赤外光、または、黄色ＬＥＤ２６からの黄色の光等、一定の背景光状態で観察される。一方、被験者の患者には有害な刺激が与えられ、この刺激は正確なタイミングで、瞳孔計１０のマイクロプロセッサ３４によって制御される。まばたきを含む眼の反応の大きさ、注視方向、一時的な特性はＰ‐ｐｒｏｇｒａｍソフトウェアの画像処理手段によって調べられる。患者が組織を損傷しないように瞳孔計によって調節される有害刺激の供給源には、空気の短いパルス、低温スプレーの短い発射、小電流がある。これらの刺激は、脳神経によって刺激される鼓膜や角膜等の求心性感覚領域だけでなく様々な皮膚を冒す部位にかけられる。
【００８７】
有害な刺激は、瞳孔計１０のドングルアタッチメント（図示せず）によって生成される。後根や脊髄への影響については、電子制御調整弁付の圧搾二酸化炭素ガスの小型キャニスターが瞳孔計１０の手段ポートに電気接続される。この弁は、極低温源を供給する計測された量の二酸化炭素ガスを排出し、このガスを皮節領域に向けることができる。瞳孔は、瞳孔反応の差が検出されるまで、徐々に低温になる皮節領域での苦痛／寒冷反応について測定される。Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍソフトウェアは、瞳孔境界を計算／検出し、有害反応に対する反応として瞳孔の総変化率を計算する。
【００８８】
三叉神経（ＣＮＶ）の眼側枝の求心性神経によってもたらされる角膜−まばたき反応は、Ｐ‐ｐｒｏｇｒａｍがまぶたの反応と同様に瞳孔を監視しながら、圧搾空気、または、角膜に一吹きの空気を生成するファンを使用するこのシステムによって検査できる。
【００８９】
眼は、耳の鼓膜への冷水刺激から離れようとして移動する。低温スプレーも耳への有害刺激によって同じ挙動をとらせる。はじめに述べたように、瞳孔計１０に電気接続された二酸化炭素キャニスターと調整弁は、この鼓膜刺激に反応する眼の動きを測定するのに使用される。
【００９０】
最後に、ここで述べる瞳孔計１０は、音の刺激に対する瞳孔反応を検出することにより、聴覚路（内耳神経および聴覚皮質）の機能不全を検査するシステムに接続して使用することもできる。この瞳孔計を主体とした聴力検査システムの実現においては、被験者すなわち患者に聴覚刺激を与えながら、一定の背景光条件下で瞳孔を観察する。この刺激は、瞳孔計１０のマイクロプロセッサ３４によって、正確なタイミング、振幅、周波数で制御される。瞳孔反応の振幅と一時（すなわち速度）特性が画像センサ１４によって検出され、マイクロプロセッサ３４（すなわち、信号処理ボード）によって記録される。
【００９１】
本発明のかかる態様は、ここに述べた瞳孔計と、様々な振幅、周波数の音を生成し、１個以上のイアピースと電気通信できる音発生変換器と、１組の設定パターンの音刺激に関連した１個以上の瞳孔特性を表すデータを格納するためのデータベースと、中央処理装置とから成るシステムによって、実現することもできる。データベースに格納されたデータは、正常で、健康な聴覚路を示す瞳孔反応を表してもよいし、異常で、機能不全の聴覚路示す瞳孔反応を表してもよい。いずれの場合も、中央処理装置を用いて、患者すなわち被験者の瞳孔反応を表すデータを、データベースに格納されたデータと比較することにより、患者の聴覚路の機能不全を調べることができる。
【００９２】
本発明は様々な変形例や代替例をとることをがあり、特定の例を、図面で例として示し、本明細書で詳述した。しかし、本発明は、開示した特定の形態または方法に限定されるものではなく、付属の請求項に記載の精神と範囲に含まれる全ての変形例、相当例、代替例を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】本発明の好適な形態による手持ち式瞳孔計の断面図である。
【図２】本発明による手持ち式瞳孔計に備えられた液晶ディスプレイとキーパッドの図である。
【図３】本発明による手持ち式瞳孔計の撮影部の拡大断面図である。
【図４】本発明による瞳孔計内の、眼の照明と刺激に使用される複数の赤外線、青色、黄色ＬＥＤの好適な配置を示す三次元平面図である。
【図５】好適には、本発明による瞳孔計の操作プログラムを構成するプログラミングオブジェクト群を示すブロック図である。
【図６】本発明による瞳孔計内で使用される、赤外線、青色、黄色LEDの代表的な刺激/照明シーケンスを示すタイミング図である。
【図７Ａ】本発明による瞳孔計に使用される好適な閾値処理アルゴリズムによるヒストグラムデータセットを示す。
【図７Ｂ】本発明による瞳孔計に使用される好適な閾値処理アルゴリズムによるヒストグラムデータセットを示す。
【図８Ａ】本発明による瞳孔計の基本操作プロトコルを示す流れ図である。
【図８Ｂ】本発明による瞳孔計の基本操作プロトコルを示す流れ図である。
【図９】本発明による共感性測定アタッチメントを組み込んだ瞳孔計の図である。
【出願人】 【識別番号】５０１４１２３５９
【氏名又は名称】ニューロプティックス・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＮＥＵＲＯＰＴＩＣＳ， ＩＮＣ．
【出願日】 平成１６年６月９日（２００４．６．９）
【代理人】 【識別番号】１０００６２１４４
【弁理士】
【氏名又は名称】青山 葆

【識別番号】１００１０１４５４
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 卓二
【公開番号】 特開２００４−２８３６０９（Ｐ２００４−２８３６０９Ａ）
【公開日】 平成１６年１０月１４日（２００４．１０．１４）
【出願番号】 特願２００４−１７１４４３（Ｐ２００４−１７１４４３）