療法システムを動作させる装置

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【発明の名称】	療法システムを動作させる装置
【発明者】	【氏名】クリストファーソン，マーク・エイ【氏名】ニース，ジョハン・ジェイ
【要約】	【課題】植込み可能システムのバッテリ寿命を延ばすためにエネルギを節減し、かつ患者に快適な方法でシステムを動作させる装置を提供する。【解決手段】植込み可能な療法システムを動作させる装置は、療法システムに対する治療期間中に、一つの機能を実行するための植込み可能な構成要素であって、治療期間中に第１の状態で動作可能であり且つ治療期間以外では第２の状態で動作可能であり、第１の状態が第２の状態より多くのエネルギを使用するように構成された構成要素と、機能の実行が治療期間中に要求されるときに、構成要素を第１の状態で動作させ、且つ機能の実行が治療期間以外で要求されないときに、構成要素を第１の状態で動作させる動作手段と、を備え、動作手段は、療法システムが患者の体外ソースから患者への通信を検出するまで、構成要素を第２の状態で動作させる手段を含む。

【特許請求の範囲】
【請求項１】エネルギを節減するために植込み可能な療法システムを動作させる装置において、前記療法システムに対する治療期間中に、一つの機能を実行するための植込み可能な構成要素であって、前記治療期間中に少なくとも第１の状態で動作可能であり且つ前記治療期間以外では第２の状態で動作可能であり、前記第１の状態が前記第２の状態より多くのエネルギを使用するように構成された前記植込み可能な構成要素と、前記機能の実行が前記治療期間中に要求されるときに、前記植込み可能な構成要素を前記第１の状態で動作させ、且つ前記機能の実行が前記治療期間以外の期間で要求されないときに、前記植込み可能な構成要素を前記第１の状態で動作させる動作手段と、を備え、前記動作手段は、前記療法システムが患者の体外ソースから患者への通信を検出するまで、前記植込み可能な構成要素を第２の状態で動作させる手段を含むこと、を特徴とする植込み可能な療法システムを動作させる装置。

【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、植込み可能な医療装置に関する。特に、本発明は、エネルギを節減する如き、療法システムを動作させる装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】睡眠時無呼吸、即ち気道障害は、２つの略々認識された形態における医療症候群として知られている。その第１のものは、適切な時に呼吸サイクルを開始し且つ制御するのに必要な筋神経刺激を自動的に生成するために身体の障害と関連する中枢睡眠時無呼吸である。かかる状態を処置する電気的刺激の使用と関連する研究は、Ｇｌｅｎｎ著「横隔膜ペーシング法（ＡＤｉａｐｈｒａｇｍＰａｃｉｎｇ）」：ＰｒｅｓｅｎｔＳｔａｔｕｓ（Ｐａｃｅ、Ｖ．Ｉ．、３５７－３７０、１９７８年）において論議されている。
【０００３】第２の睡眠時無呼吸症候群は、閉鎖性睡眠時無呼吸として知られる。普通は、上部気道（鼻口および咽頭）の拡張筋の収縮は、吸息時におけるそれら筋の開存を許容する。閉鎖性睡眠時無呼吸において、気道の閉鎖は、気道を虚脱させようとする力（負の吸息の咽頭を通る圧力勾配）と前記筋の開放に寄与する力（筋の収縮）との間の不均衡を生じる結果となる。閉鎖性無呼吸の引き金の元にある機構は、上部気道の大きさの低減、気道の屈従の増加、および筋拡張の活動の低下を含む。筋の拡張は呼吸筋に直接リンクされ、これらの筋肉は呼吸筋中枢の刺激または低下に同様に応答する。このため、睡眠時に観察される通気の変動（周期的な呼吸の交互の上方通気および下方通気）は、上部気道の不安定性および口腔咽頭閉鎖の発生を助長する。睡眠時無呼吸においては、頤舌筋の呼吸賦活が睡眠中に機能しないことに特に注目されてきた。無呼吸の心臓血管の諸問題は、心臓の律動障害（徐脈、房室閉塞、心室期外収縮）および血液動態（肺性および系統的な高血圧症）を含む。これは、自律神経系に刺激性代謝およびメカニカルな作用を与える。従って、かかる症候群は、増加した罹病率（昼間の過眠と心臓血管の合併症）と関連している。
【０００４】睡眠時無呼吸症候群の処置法は、上部気道の開存を維持するために、患者の上部気道筋を賦活する神経を刺激する電気信号を生成することである。例えば、Ｍｅｅｒの米国特許第４，８３０，００８号においては、吸息努力が監視され、監視された吸息努力に応答して電気信号が上部気道へ送られる。あるいは、例えば、ＳｈａｎｎｏｎＪｒ．等の米国特許第５，１２３，４２５号においては、カラーが、無呼吸のエピソードを検知するように機能する呼吸を監視するセンサと、前記カラーに置かれた電極に対して電気的バーストを生成するエレクトロニックス・モジュールとを含んでいる。この電気的バーストは、電極から上部気道筋を刺激する神経へ経皮的に送られる。あるいは、例えば、Ｋａｌｌｏｋの米国特許第５，１７４，２８７号においては、センサは、横隔膜の収縮と関連する電気的活動を監視し、また胸郭と上部気道内部の圧力をも監視する。横隔膜の電気的活動が、吸息サイクルが進行中であり圧力センサが気道間の異常な圧力差を示すことを示唆する時は常に、睡眠時無呼吸の存在が仮定され、電気的刺激が上部気道の筋肉へ加えられる。あるいは、例えば、Ｗａｔａｒｕ等の米国特許第５，１７８，１５６号においては、呼吸の検知が、左右の鼻孔を介しかつ口を介する息を検知するセンサを含み、これが無呼吸事象を識別することによって頤舌筋の電気的刺激をトリガーする。あるいは、例えば、Ｍｅｅｒの米国特許第５，１９０，０５３号においては、上部気道の開存を維持するため頤舌筋の電気的刺激のために、口腔内の舌下の電極が用いられる。あるいは、例えば、Ｋａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２１１，１７３号においては、上部気道の刺激の効果を判定するためにセンサが用いられ、刺激の振幅およびパルス幅がセンサからの測定に応答して修正される。あるいは、例えば、Ｋａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２１５，０８２号においては、無呼吸事象のオンセットの検知時に、刺激の過程において強さが徐々に増加されるような変化をする強さで、刺激発生器が上部気道の筋肉を刺激するための信号を提供する。あるいは、例えば、Ｔｅｓｔｅｒｍａｎ等の米国特許第５，４８３，９６９号においては、ディジタル化された呼吸努力の波形を用いて、上部気道筋肉の刺激が患者の呼吸サイクルの吸息相と同期される。センサが、胸骨上切痕の如き胸膜間の空間、気管と食道間の空間、あるいは肋間位置による圧力の連続性のある位置に植え込まれる、完全に植え込み可能な刺激システムがＴｅｓｔｅｒｍａｎ等の特許に記載される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】しかし、これらの呼吸障害の処置モードによっても、これらモードおよび医療的に有効なシステムにおける他の療法処置を実現するためには多くの実際的な問題が残る。特に、例えば呼吸障害を処置するためなどの植込み可能な療法システムにおいては、かかる植込み可能システムのバッテリ寿命を延ばすためにエネルギを節減し、かつ患者に快適な方法でシステムを動作させることが重要である。先に述べたシステムおよび方法は、呼吸障害を処置するための植込み可能システムのエネルギ消費には充分に対応できず、あるいは他の植込み可能療法システムに関してこのようなエネルギ消費に充分に対応したものでもない。更に、患者の快適性は常に改善される。従って、療法システムにおけるこのような特性を提供する方法および装置に対する技術における必要が存在する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明によって、植込み可能な療法システムを、エネルギを節減するように動作させる装置が記述される。当該装置は、処置期間中に患者の生理的パラメータの関数として信号を生成する植込み可能な検知装置を提供することを含む。この信号は、処置（治療）期間中に患者の療法の制御時に用いられる生理的事象を検出するため、処置期間の少なくとも一部において監視される。検知装置によるエネルギ消費は、処置期間において、信号の監視が行われない処置期間の少なくとも一部に対して終了される。
【０００７】本発明の実施の一形態においては、信号は、呼吸努力信号を生じる結果となる患者の呼吸努力の特性である。この発明の更なる実施の形態においては、監視手段は、呼吸努力信号から吸息オフセットを検出する手段を含む。検知装置によるエネルギ消費は、吸息オフセットの検出後の期間中に終了される。
【０００８】エネルギを節減するよう植込み可能な療法システムを動作させる本発明による別の装置は、処置期間におけるある機能の実施のための植込み可能な構成要素を提供することを含む。当該植込み可能な構成要素は、処置期間中の少なくとも第１の状態と、処置期間外の第２の状態とにおいて動作可能であり、この第１の状態は第２の状態よりも多くのエネルギを使用する。植込み可能な構成要素は、処置期間における機能の実施が要求される時に第１の状態で動作され、処置期間外の機能の実施が要求されない時に第２の状態で動作される。
【０００９】本発明の実施の一形態においては、植込み可能な構成要素は、処置期間の初期設定時に第１の状態で動作され、処置期間の終了時に第２の状態で動作される。本発明の他の実施の形態においては、植込み可能な構成要素は処理装置であり、この処理装置は、療法システムが患者体外のソースからの通信を検出するまで第２の状態で動作される。更に、この外部ソースは、患者プログラマと医師プログラマの一方を含む。
【００１０】本発明による植込み可能な療法システムを動作させる方法についても記述される。当該方法は、処置期間における患者の療法を制御するための周期的な生理的パラメータを監視することを含む。監視された周期的な生理的パラメータの非周期的な挙動を決定してその関数として患者の療法を停止するため、患者のパラメータに対して測定された生理的期間が、少なくとも１つの予め定めた期間の閾値に比較される。
【００１１】当該方法の実施の一形態においては、少なくとも１つの予め定めた期間の閾値に対する測定された生理的期間の比較が、パラメータの周期性が再び確立されることを示すまで、療法の停止が継続される。
【００１２】本発明の別の実施の形態においては、患者の測定された生理的期間が予め定めた最大と最小の期間の閾値に比較され、測定された生理的期間が最大と最小の期間閾値の境界内に該当しなければ、患者の療法が停止される。更に、測定された生理的期間が測定された生理的期間の移動平均の特定の公差値内に該当するかどうかが判定される。測定され生理的期間が公差値外に該当するならば、患者の療法が停止される。
【００１３】当該方法の更に別の実施の形態においては、患者の療法を制御するための呼吸特性を検出するため、呼吸努力波形が監視される。患者の測定された呼吸期間が少なくとも１つの予め定めた呼吸期間の閾値に比較され、その関数として患者の刺激が停止される。
【００１４】更に当該実施の形態によれば、刺激の停止中、アーチファクト・オフセットが検出される。検出されたオフセットがカウントされ、予め定めた数のオフセットがカウントされる時に、療法遅延期間が開始される。
【００１５】本発明による植込み可能な療法システムは、患者の周期的な生理的パラメータの信号特性を生成する検知装置を含む。当該システムは更に、信号を監視し患者の療法を制御する検出手段を含んでいる。この検出手段は、患者の測定された生理的期間を少なくとも１つの予め定めた生理的期間の閾値に比較し、この比較の関数として患者の療法を停止する。当該システムはまた、検出手段に応答して療法を患者に提供する手段をも含んでいる。
【００１６】実施の一形態においては、生理的パラメータは呼吸努力である。更に、検出手段は、オフセットの信号特性における事象を検出する手段と、療法の停止中に検出されたオフセットをカウントするアーチファクト・カウンタと、予め定めた数のオフセットがカウントされた時に療法遅延期間を開始する手段とを含む。
【００１７】本発明によるエネルギを節減する植込み可能な療法装置についても記述する。当該装置は、少なくとも第１の状態と第２の状態において動作可能な、患者へ植え込まれる処理装置を含んでいる。第１の状態は、第２の状態よりも少ないエネルギを使用する。当該装置は更に、植込み可能な療法装置との試みられた通信を患者体外のソースから検出する手段と、検出手段はかかる外部通信を検出するまで処理装置を第１の状態で動作させる手段とを含んでいる。
【００１８】
【実施例】以降の記述は、一般に、植込み可能な療法および刺激システムを含む療法システムに関する。かかる記述の多くの部分は、特に、呼吸サイクルの検出された周期的事象と同期して筋組織の刺激を管理することにより、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害の処置に適用可能であるが、システムの多くの部分は他の療法システムに等しく適用可能である。例えば、自動利得制御、診断テストおよびエネルギ節減方法は、例えば、薬剤搬送システム、瞬き刺激システムおよび心臓関連システムの如き１つ以上の他の療法システムに適用可能である。
【００１９】呼吸障害を処置するため患者の呼吸サイクルとの刺激の同期において、かかる同期された刺激は、適切な呼吸センサ、呼吸センサの適正な配置、およびセンサからの検知された呼吸努力信号を患者のシミュレート時に使用される刺激信号に変換する信号処理能力を必要とする。図１および図２Ａないし図２Ｃにおいて、正常な呼吸活動が示される。図１において、患者１０は、空気２０の吸息中の患者が維持する気道１５を有する。図２Ａは、２つの完全呼吸サイクルに対する典型的な呼吸努力波形を示す。このアナログ波形は、例えば、睡眠実験室における睡眠時無呼吸の検出および分析のため使用される如き患者の胸郭周囲に具合よく装着されるベルト・トランスデューサ、以下に詳細に述べる如き植え込まれた圧力センサ、あるいは睡眠時無呼吸の如き呼吸障害の処置に用いられる臨界点を検出する分析に充分な呼吸努力信号を生じる他の任意のトランスデューサの如き種々のトランスデューサによって生成することができる。波形の各波は、呼息の完了時の負のピーク３０、吸息の完了時の正のピーク３５（即ち、吸息オフセット）および吸息のオンセットを示す転換点４０（即ち、吸息オンセット）によって特徴付けられる。従って、この波形の各波は、呼吸の休止期間３２、吸息相３３および呼息相３４に分けることができる。同様な識別可能な特性を有する呼吸努力波形は、胸内圧力、胸内インピーダンスあるいは筋電図描画電位の如き他の生理的信号を監視することによって提供することができる。この波形の他の特性はまた、睡眠時無呼吸処置における呼吸活動を監視するため呼吸波形の追跡および分析に関して識別することもできる。正常な呼吸においては、呼吸努力波形は図２Ｂおよび図２Ｃに示される如き気流と関連している。図２Ｂでは流動トランスデューサからの正常な呼吸気流のトレースが示され、図２Ｃは気流を生じる正常な呼吸努力の対応トレースを示す。
【００２０】図３および図４Ｂには、閉鎖性睡眠時無呼吸事象のオンセット（開始）時の同じ患者における呼吸が示される。図３は、患者１０と、閉鎖性無呼吸事象の特性である気道閉鎖１７を生じる気道１５とを示す。図４Ａは、正常な呼吸努力波形４３において、吸息ピーク４５ａ－４５ｄが略々同じ振幅であることを示す。図４Ｂでの比較によって、波形４７において、吸息ピーク４８ａ－４８ｄが閉鎖性無呼吸のオンセット時の振幅において直前の吸息ピーク４９より著しく大きくなる。このことは、閉鎖した気道を介する呼吸の困難に応答して患者により行われる増加した吸息努力を反映している。
【００２１】睡眠時無呼吸の処置においては、吸息相において気道を開放状態に保持する筋肉の同期的な刺激により、増加する呼吸努力が避けられる。刺激される筋肉は、下舌神経周囲におかれたカーフ電極によって刺激される頤舌筋の如き上部気道筋であることが望ましい。しかし、例えば、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害を処置するため、同じ機能を行う刺激のため用いることができる他の上部気道筋肉または神経があり、また横隔膜の如き刺激される上部気道から遠く離れた他の神経または筋肉があり得る。閉鎖性睡眠時無呼吸におけるかかる刺激の効果は、図４Ｃの気流トレースにおいて見ることができる。４６ａとして示される最初の周期では、刺激が可能状態にされて正常な呼吸気流を生じる。４６ｂとして示される２番目の周期では、刺激が不能状態にされて気道における閉鎖と気流量の低減（無呼吸）を生じる。４６ｃとして示される３番目の周期においては、刺激が再開されて気道に対する開存を回復して気流量を増加する。
【００２２】睡眠時無呼吸の吸息同期刺激処置を行うための植込み可能な刺激システム５０の構成要素および１つの植込み可能な形態が図５に示される。睡眠時無呼吸を処置するためのシステム５０のこれら構成要素および他の関連するプログラミング要素のブロック図が図６に示される。図５に示されるように、吸息同期刺激が植込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）／刺激器５５により制御される。図９にも示されるＩＰＧ５５は、吸息同期刺激、例えば１つ以上の刺激パルスを刺激リード線５２を介して上部気道の頤舌筋の刺激のため上舌神経５３の周囲におかれた電極または電極システム６５へ与える。電極または電極システム６５は、他の任意の呼吸神経、あるいは処置される呼吸障害に対して所望の刺激結果を生じる他の神経または筋肉に関して配置することができる。ＩＰＧ５５、即ち、刺激器／コントローラは、患者１０の呼吸努力を検知する呼吸センサ即ちトランスデューサ６０からセンサ・リード線５７を介して呼吸努力波形情報を受取る。
【００２３】システム５０の１つの関連する構成要素は、プログラミング・ソフトウェアと、ＩＰＧ５５と通信するための通信能力を備え、かつ特定の患者の処置のためのシステムを用いるために種々のパラメータでＩＰＧ５５をプログラミングすることが可能であるラップトップ・コンピュータの如き医師用プログラマ８０を含む。従って、図５のシステム５０は、プロセッサに基くプログラマ８０に電気的に結合された送受要素８１を介してテレメトリで、図７に示される如き医師用プログラマ８０を用いてプログラムされるようになっている。その後、システム５０は、呼吸サイクルの吸息相における上部気道の閉鎖を防止するため患者により毎晩用いられる。
【００２４】当業者には、患者による使用に容易であるようにシステムが作られねばならず、定常的な医療的監視なしに使用されるので、多くの異なる動作条件に適合できなければならないことが明らかであろう。従って、システム５０は、別の関連する構成要素、即ち、図８に示される如き患者用プログラマ７０を含んでいる。この患者用プログラマ７０は、患者に刺激器をオン／オフし、刺激振幅を医師によりプログラムされた予め設定された限度内に調整し、かつ例えば、刺激パルス速度、パルス幅、処方時間、療法遅延時間の如き医師により許容されるような他の任意の刺激パラメータまたはＩＰＧ５５のパラメータを調整する能力を与える。患者用プログラマ７０は、刺激器との通信の視覚的および音響的な両方の確認を提供し、更に睡眠時無呼吸の処置のパラメータを制御するための他の患者制御要素を含むこともできる。更に、以下に更に述べるように、患者用プログラマ７０を用いて処置の開始のために電力を投入する患者は、システム５０の構成要素の自動的な自己刺激テストおよび（または）自動的な診断自己テストを開始する。このような診断自己テストは、患者による処置周期の開始に加えて、任意の時間に行うことができる。更に、このような自己刺激テストおよび診断テストはともに、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害の処置に加えて、他の療法システムに適用可能である。
【００２５】圧力センサ即ち呼吸トランスデューサ６０は、参考のため全体的に本文に援用されるＡｎｄｅｒｓｏｎの米国特許第４，４０７，２９６号またはＡｎｄｅｒｓｏｎ等の同第４，４８５，８１３号に開示されたものの如きダイナミック相対圧力センサでよい。圧力センサ６０は、胸骨上切痕、気管と食道間の空間の如き胸膜間空間と圧力連続性を有する領域に外科的に植え込まれ，あるいは気管または食道、肋間位置に取付けられ、あるいは以下に更に詳細に述べるように、胸骨柄の後面における圧力を検知する位置に図１０Ａないし図１０Ｅに示されるように固定される。図５に示されるように、胸骨６４の胸骨上切痕６２および胸骨柄６３は、胸膜間の空間と解剖学的に連続状態にある上部胸郭における周知の構造である。また、胸膜間圧力の変化が特徴的な呼吸努力波形を生じることも周知である。センサの配置場所は、少なくとも部分的に、遅延、即ち、呼吸の原点からセンサ位置まで伝搬する呼吸努力の圧力波形特性の伝搬時間の関数として、かつ特定の場所における使用可能な検知信号を得るのに必要な濾過、即ち心臓波形活動の如き検知特性の波形以外の波形を除去するのに必要な濾過の量の関数として、選定される。
【００２６】使用される圧力センサ６０は、図１１Ａないし図１１Ｄにおいて変更されて示される如き、圧力センサ組立体または、米国ミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から入手可能なＭｅｄｔｒｏｎｉｃモデル４３２１の商品表示の下で販売されるセンサ・リード線に類似するセンサ・リード線１１５である。圧力センサ組立体１１５は、検知部１２０と、リード線の係止部１２２と、コネクタ部１２４とを含んでいる。可撓性リード線１２１は、各部の一部を形成する。検知部１２０は、図１１Ｂおよび図１１Ｃの詳細図に示されるように、コネクタ部１２４と反対側の組立体１１５の開放遠端部１２３に取付けられる相対圧力検知要素１２６を含む。相対圧力検知要素１２６は、組立体１１５を経て延長する長手方向軸１２５に直角をなすセンサ隔膜に取付けられた圧電結晶の使用により、呼吸圧力を検知する。圧力は、検知要素１２６の両側におけるポート穴１２８を介して隔膜へ伝達される。圧力は、ポート穴１２８から、圧力検知要素１２６の先端腔部を充填するシリコーン・ゴムの如き医療用接着剤１３２を介して隔膜へ伝達する。このセンサは、例えば、ＡＣ圧力信号が結合される固定バイアス電流で駆動される。このような固定されたセンサ・バイアスは、約８ＦＡないし約１００ＦＡの範囲にわたり得る。このようなセンサは、約０．１ないし約１００Ｈzの使用可能帯域幅にわたって約３ｍＶ／ｍｍＨｇの公称出力を有する。
【００２７】検知要素１２６は、これに電気的に接続されたコイル状リード線１３６を有する。このコイル状リード線１３６は、２穴チューブ１３８内に設けられる。センサ部終端における２穴チューブ１３８と検知要素１２６とは、検知要素１２６の円錐部をも充填して検知要素１２６の外部を被覆する医療用接着剤１３２によって可撓性チューブ１３０内に配置される。検知要素１２６の露出した金属面がなく、センサが患者から電気的に絶縁される。
【００２８】図１１Ｄに示されるように、例えば、バイポーラＩＳ－１互換コネクタ組立体の如きコネクタ組立体１６８が、圧力センサ組立体１１５のコネクタ部１２４におけるコイル状リード線１３６に対して、縁曲げなどによりリード線１２１に電気的に接続される。ＩＰＧ５５のコネクタ・ポートと共用可能な任意のコネクタ組立体を用いることができる。このコネクタは、体液が圧力センサ組立体１１５とＩＰＧ５５の接続を破損しないことを保証する封止リング１６７を含む。
【００２９】スリーブ取付け小組立体１４０は、検知要素１２６を有し、リード線１２１の一部がその内部に配置されている。このスリーブ小組立体は、開放遠端部１２３における検知要素１２６の遠く離れた面１７４から、リード線１２１と検知要素１２６間の界面を越えて延長している。スリーブ取付け小組立体１４０は、外ねじスリーブ１４２と、内ねじスリーブ１４４と、柔軟な傘形リング１４６とを含んでいる。スリーブ取付け小組立体１４０は、医療用接着剤１３２により可撓性チューブ１３０の外面に載置される。内ねじスリーブ１４４の内面は、検知要素１２６を小組立体１４０に安定的に取付けるため医療用接着剤１３２による接着を生じるように研削されている。内ねじスリーブ１４４は、可撓性要素、即ち柔軟な傘形リング１４６を内ねじスリーブ１４４の開放遠端部の周囲に成形するため貫通する長手方向軸の周囲に穴１４８を有する。
【００３０】柔軟な傘形リング１４６は、シリコーン・ゴムから作られ、長手方向軸に対して外方へ、かつ内ねじスリーブ１４４の開放遠端部および傘形リング１４６の固定部分１５４に対して後方へ延長する柔軟な外部傘状部分１５２を含む。柔軟な外部傘状部分１５２は、植え込まれた時、センサ組立体１１５の開放遠端部１２３上への組織と骨の成長を阻止する機能を行う。柔軟な傘形リング１４６は、体内植え込みおよび体外植え付け全体にわたるイメージ形成過程において見ることができるように、無線周波不透過材料から作られることが望ましい。更に、傘形リング１４６は、センサ１２６の組織と骨の過剰成長を阻止する処置を含むこともできる。このような処置は、ヘパリンなどのステロイド、化学的コーティング、粗面処置、あるいはかかる組織と骨の過剰成長を減じる他の任意の処置を含み得る。
【００３１】可撓性要素、即ち傘形リング１４６は、骨と組織の過剰成長を阻止する任意の形態のものでよい。更に、以下に述べるように、センサが胸骨柄の穿孔へ植え込まれるならば、可撓性要素は、穿孔を介して挿入され取外されることができなければならない。例えば、可撓性要素は、内ねじスリーブ１４４の開放遠端部における長手方向軸１２５に対して外方へ延長するドーナッツ形状あるいは簡単なフランジでよい。
【００３２】外ねじスリーブ１４２は、センサ組立体１１５の長手方向軸１２５と実質的に直角をなしかつこれに対して外方へ延長するねじ部分１５６とねじのないフランジ部分１５８とを含んでいる。外ねじスリーブ１４２と内ねじスリーブ１４４は、長手方向軸１２５に沿って小組立体１４０の長さを調整するために用いられる。更に、これらスリーブは、以下に更に述べるように、外ねじスリーブ１４２のねじのないフランジ部分１５８により、胸骨柄の前側における直接的あるいは間接的な接触を生じる手段を与え、また柔軟な要素１４６により、胸骨柄の後側における直接的あるいは間接的な接触を与え、胸骨柄におけるスリーブ小組立体の係止、即ちセンサの固定を行う。この調整可能性は、胸骨柄の厚さが患者間で変化するので重要である。フランジ部分１５８における１つ以上の穴１６０は、組織または骨によって検知部１２０を胸骨柄の前部に対して係止するのに利用可能である。外ねじスリーブ１４２と内ねじスリーブ１４４は、ステンレス鋼で形成されることが望ましいが、任意の生物学的に共用可能な材料、望ましくは堅固な生物学的に共用可能な材料でよい。
【００３３】代替的な形態においては、フランジ部分１５８は、柔軟性カバーを周囲に含み、あるいは検知要素１２６を所定位置に保持するため胸骨柄と直接的あるいは間接的に接触する機能を行う限り、そして／または骨のねじ、補綴あるいは他の固定手段によって取付ける手段を含む限り、異なる形状で形成してもよい。例えば、フランジ部分１５８は、ねじ部分１５６の端部１５９から長手方向軸１２５からこれと実質的に直角をなすよう延長するタブ構造または複数のタブでよい。
【００３４】更に、外ねじスリーブ１４２と内ねじスリーブ１４４の調整可能機能は、スリーブの長さの調整を可能にし次いで特定長さに固定することができる任意の構造によって提供してもよい。例えば２個の部材を結合して特定の長さに固定するラチェット技術と共に、２個の伸縮可能部材あるいは摺動部材を用いることもできる。
【００３５】係止部１２２は、リード線１２１上に摺動自在に取付けられ、植え込まれた時リード線１２１の係止のための補綴溝１６５を有するリード線係止スリーブ１６４を含む。リード線１２１は、皮膚の腐食および膨隆を避けるために、センサ組立体１１５が植え込まれる時、胸骨柄の前部においてスリーブ取付け小組立体１４０から鋭い直角をなし得るように可撓性に富んでいる。例えば、リード線１２１は、２穴のシリコン・チューブ内にペンチフィラー（ｐｅｎｔｉｆｉｌａｒ）導体コイル１３６を含む。あるいはまた、リード線１２１は、リード線が胸骨柄６３の前部の穿孔から延長するとき、リード線に指向性を与えるために胸骨柄６３の前部に直角取付け部を含む。
【００３６】当業者は、検知要素２６をＩＰＧ５５に接続する種々の接続技術が利用し得ることを認識されよう。例えば、光ファイバ接続が使用でき、ＲＦ技術が使用でき、また人体質量自体を用いて構成要素間に信号を伝搬させる技術が使用できる。これら接続技術の少なくとも一部の使用においては、胸骨柄の前部から延長するリード線は存在しない。リード線の必要なく、センサを胸骨柄６３の穿孔に定置し係止するためのスリーブ取付け小組立体１４０は、調整可能な長さを持つ任意の取付け要素の形態をとることもあり得る。取付け要素はもはやスリーブの如き貫通口を持つ必要はないが、例えば、センサを保持する開放端部を持つばねを装填した長形部材の形態をとることもあり得る。換言すれば、検知要素を取付けるため用いられる取付け要素は、調整可能な長さを持ち、胸骨柄の前後面との直接的または間接的な接触により、前記検知要素を胸骨柄穴に固定する要素を持つ任意の長形の形態をとり得る。
【００３７】圧力センサ組立体１１５の如き圧力センサ６０、あるいは呼吸努力の信号特性を生じる任意の他の適切なセンサは、先に述べた如き、更に食道または気管に対する、あるいは胸骨上切痕における柔軟な他の任意の組織に対する取付け部を更に含む種々の位置に、あるいは食道と気管との間の位置に植え込むことができる。センサに対する種々の位置については、参考のため全体が本文に援用される米国特許第５，５４０，７３１号「閉鎖性気道障害を検出して処置するための方法および装置（ＡＭｅｔｈｏｄａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓＦｏｒＤｅｔｅｃｔｉｎｇａｎｄＴｒｅａｔｉｎｇＯｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅＡｉｒｗａｙＤｉｓｏｒｄｅｒｓ）」に記載されている。更に、センサ６０は、図１０Ａないし図１０Ｅに示されるように、配置される。圧力センサ組立体１１５は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されるように、胸骨柄６３における穿孔を介して植え込まれることが望ましい。しかし、センサ組立体１１５は、検知要素１２６が胸内領域または呼吸努力の圧力変化特性を持つ領域と連通状態にあるように、胸骨６４の任意の場所にこれをを介して、あるいは他の任意の骨を介して植え込むこともできる。
【００３８】図１０Ｂに示されるように、無名静脈（ｉｎｏｍｉｎａｎｔｖｅｉｎ）としても知られる腕頭静脈１９５が胸骨柄６３の後側の領域に位置し、静脈の腐食を避けるべきである。本発明は、当該静脈が位置する領域における検知を可能にするような形態とされる。圧力センサ６０は、静脈の近くに配置されるが、静脈の近くなる用語は、検知要素が静脈の領域に置かれるが、この要素が静脈の腐食を避けるような形態を呈しそして／または置かれることを意味する。
【００３９】圧力センサ組立体１１５を植え込むため、胸骨上切痕６２を介して胸骨柄６３の後側の小さなポケットが、無尖端解剖（ｂｌｕｎｔｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）などによって生成される。穴１８５が胸骨柄６３の上側部から直角に、かつ胸骨柄６３の中間線において穿孔される。検知要素１２６は、胸骨柄６３の後側に生成されるポケットが最小限にして外科的削掘の危険を軽減しかつ下部位において強くなる心臓の信号の影響を軽減するように、胸骨柄６３の最上部１８７近くに配置されることが望ましい。更に、センサ組立体１１５を胸骨柄６３の頂部に向けて植え込むことによって、植え込み術者が特にミラーを用いて傘形リング１４６の位置を容易に見ることができる。穿孔中は、胸内構造を保護するために胸骨柄６３の後側に牽引子が置かれる。検知要素１２６を胸骨柄の頂部１８７付近に置くことが望ましいが、検知要素は、胸骨柄が望ましいが胸骨６４の全長に沿う任意の場所に置いてもよい。更に望ましくは、検知要素は、胸骨柄の頂部１８７から約０．５ｃｍないし約３ｃｍに置かれる。
【００４０】センサを植え込む時、圧力センサ組立体１１５の検知部１２０の長さ（即ち、小組立体１４０の長さ）は、スリーブ取付け小組立体１４０の内ねじスリーブ１４４に関して外ねじスリーブ１４２を旋回させることによって最大化される。次いで、検知部１２０のスリーブ取付け小組立体１４０が穿孔１８５へ挿入され、柔軟な傘形リング１４６が胸骨柄６３の後面と直接的あるいは間接的に接触状態となるように、検知部の長さが調整される。検知部１２０が穿孔１８５へ挿入される時、傘形リング１４６がつぶれ、即ちスリーブ取付け小組立体１４０の側へ圧縮され、胸骨柄６３の後側へ突出すると同時に外方へ弾力的にはみ出す。傘状リング１５２は、アンカーとして働き、センサ開口上の骨と組織の成長を阻止する。植え込み術者は、傘形リング１４６が後面と平坦になることを確実にするため、かつ検知部１２０のスリーブ取付け小組立体１４０の長さを患者の胸骨柄６３の厚さまで調整するため外ねじスリーブ１４２が回される間センサを安定化させるため、指を使うことができる。検知要素１２６の遠端部１７４は、胸骨柄６３から後方へ約１ｍｍないし約３ｍｍの範囲で突出すべきである。１ｍｍより小さい位置は、組織または骨の検知要素１２６からより大きく過剰成長する機会を生じる結果となる。検知要素１２６の遠端部１７４は、内ねじスリーブ１４４の開放端部と平坦である。次に、外ねじスリーブ１４２のねじのないフランジ部１５８の穴１６０を介する補綴または骨ねじにより、センサ組立体１１５を胸骨柄の後側に係止することができる。リード線１２１は、補綴溝１６５の使用により係止スリーブ１６４に係止することができる。
【００４１】ＩＰＧ５５が図５に示されるように鎖骨６１の真下の如き上部胸郭における位置に植え込まれると、圧力センサ組立体１１５のリード線１２１が胸骨柄６３からＩＰＧ５５を植え込むため作られたポケットまで生成されたトンネルへ挿入される。ＩＰＧ５５が植え込まれると、圧力センサ組立体１１５のコネクタ部１２４がＩＰＧ５５のセンサ・ポート５８に接続される。
【００４２】図１０Ｃないし図１０Ｅは、植込み可能な刺激システム５０の圧力センサ６０を植え込むための代替的な形態を示している。図１０Ｃに示されるように、圧力センサ６０は、胸骨柄６３の後側に配置された検知要素１９を備え、リード線が胸骨柄６３の頂部１８７へ延長している。次に、リード線は胸骨柄６３の前部下方に置かれる。検知要素１９７を胸骨柄６３背後の所定位置に保持するため、種々のアンカー１７８が用いられる。
【００４３】図１０Ｄに示されるように、センサ６０は、図１０Ａおよび図１０Ｂに関して述べた技術によりドリルに関して示されたものと同様に配置される。しかし、この形態においては、ドリル穴１８０が胸骨柄６３を通る角度で作られる。
【００４４】図１０Ｅに示されるように、センサ６０は、実質的に図１０Ｃにおいて述べたように配置される。しかし、胸骨柄の後側の傷つきやすい静脈を腐食から保護するために、検知要素１９７およびこれから延長するリード線の一部が柔軟なガード１８２により被覆される。ガード１８２は、センサ６０を係止すると共に腕頭静脈１９５の腐食を防止する機能を供し得る。ガードの遠端部１９６は開放している。
【００４５】図示された種々の形態により示されるように、センサ６０の植え込みのための多くの位置が、傷つきやすい静脈を回避しながら胸骨柄背後に可能である。ここでは、胸骨柄６３の後側の領域における呼吸努力波形を得るための圧力または他の任意の特性を検知するため、胸骨柄６３に関する種々の検知要素の配置および固定について考える。この検知要素は、胸骨柄６３の後面に密に接近して配置されることが望ましい。
【００４６】植込み可能な刺激システム５０の電極または電極システム６５は、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害を処置する筋肉の刺激のための任意の従来の電極システムでよい。先に述べたように、種々の呼吸筋が刺激されるが、ここでは睡眠時無呼吸の処置のために頤舌筋の刺激が用いられる。例えば、用いられる電極システム６５は、米国ミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から入手可能なモデル３９９０Ｂ半カフ神経電極でよい。当該電極および他の適切な電極の形態については、参考のため全体が本文に援用されるＴｅｓｔｅｒｍａｎ等の米国特許第５，３４４，４３８号「カフ電極（ＡＣｕｆｆＥｌｅｃｔｒｏｄｅ）」に記載されている。当該電極は舌下神経５３の如き呼吸運動神経の周囲に配置するため用いられ、図５および図９に示されるように、刺激リード線５２がＩＰＧ５５の刺激ポート５９に接続される。１つ以上の刺激パルスが、ＩＰＧ５５により電極６５へ送られ、神経へ転送されて呼吸中気道の開口を生じる結果となる。当業者には、刺激システム５０において所望の筋肉を刺激するための任意の適切な電極が用いられることが容易に明らかであるはずである。例えば、電極は、全カフ電極あるいは舌下神経の如き呼吸運動神経を捕捉するための任意の他の電極形態でよい。更に、他の任意の神経筋肉の刺激系統については、電極はかかる系統に対する所望の刺激を提供する任意の電極を含むことができる。
【００４７】ＩＰＧ５５は、それぞれ図１２Ａにブロック図形態で示され、図１３Ａないし図１３Ｇのフロー図に機能的に示されるように、検出アルゴリズムまたは制御ロジック２１６を含む信号処理回路２００を含む。信号処理回路２００は、圧力センサ組立体１１５の如き圧力センサ６０により与えられる呼吸努力信号を処理し、呼吸障害の処置のため電極または電極システム６５を介して吸息同期刺激を提供する。
【００４８】睡眠時無呼吸の充分な処置を達成するため、例えば実際の生理学的なオンセット（開始）の予め定めた時間、例えば２００ｍｓ以内の吸息のオンセットの検出によって刺激が開始される。２００ｍｓ早く（即ち、予測値）オンセットを検知することが望ましい。刺激は、検出された吸息のオフセット（終了）の関数として終了される。早いオフセット、遅いオフセット、あるいは早いオンセットを生じるタイミングにおける約３００ｍｓ以下の僅少な誤差が、典型的に処置システムにより許容される。しかし、遅いオンセットは、例えば２００ｍｓより遅くないことが望ましい。オンセットの検出が、例えば２００ｍｓより遅くないことの要件は、刺激前の気道の閉鎖を避けるために必要である。筋肉が刺激力に先立ち生じる閉鎖を克服するよう興奮するタイミングがこのような要件である。本発明は、かかる要件を満たすオンセットを予測的に検出するための手段を提供する。厳格なタイミング要件に加えて、検出アルゴリズムは、心臓アーチファクトおよび運動アーチファクトの存在下で信頼し得るべく動作する。
【００４９】本文の記述は、睡眠時無呼吸の処置のための刺激が、以下に述べるアルゴリズムにより決定される如く、停止、投与量、療法遅延、などのような非刺激時間を除いて、処置期間全体にわたり吸息と実質的に連続的かつ同期的に生じるような状態で記載される。処置の期間は、処置が投入される時から処置が遮断される時までの期間である。しかし、本文に述べた多くの概念は、無呼吸のオンセットがある方法で検出され、かかる無呼吸の検出後にのみ刺激が行われる睡眠時無呼吸処置システムに対して等しく適用可能である。例えば、波形分析は無呼吸が起ころうとする時を決定するため行うことができ、その後刺激による処置が本文述べる概念を用いて開始することができる。睡眠時無呼吸のオンセットのかかる検出については、参考のため全体的に本文に援用されるＴｅｓｔｅｒｍａｎ等の米国特許第５，４８３，９６９号に記載される。
【００５０】以下に詳細に述べる信号処理回路２００の検出アルゴリズムまたは制御ロジック２１６は、図１４をもっぱら参照する。従って、現時点では、図１４の要素を紹介して制御ロジック２１６の機能性の一部の簡単な記述を行うため、同図の簡単な記述が適切である。図１４は、圧力センサ６０により検知される信号の正常な呼吸努力波形５００の特性、差圧力信号３００、吸息オンセット５０１ａと吸息オフセット５０２ａと同期される気道障害の処置のため１つ以上のパルスが生成される例示的な刺激ウインドウ４００、および呼吸サイクルの呼息期間３４および休止期間３２（図２Ａ）の少なくとも一部における不応期間（Ｒ）が定義される不応期間の図示を含んでいる。
【００５１】更に、図１４は、吸息オフセット５０２ａから吸息オフセット５０２ｂまでの期間として表わされる呼吸期間（Ｔ）と、吸息オンセット５０１ｂから吸息オフセット５０２ｂまでの時間として示される吸息時間（ＴＩ）と、吸息同期刺激を制御し提供するため検出アルゴリズム／制御ロジック２１６により用いられる種々の閾値とを示している。このような閾値は、吸息オンセットの検出のため用いられたアナログ・オンセット閾値５２０およびΔＶ（即ち、勾配）オンセット閾値５２２と、吸息オフセット（即ち、ラッチされたオフセット）の検出のため用いられたアナログ・オフセット閾値５２４とΔＶオフセット閾値５２６と、検出されたラッチ吸息オフセットを有効にする即ち宣言するため用いられたＶｒｅｆ閾値５３０即ちゼロ交差閾値と、センサ６０からの呼吸信号の利得の更新において用いられたＡＧＣ振幅閾値５２８とを含む。
【００５２】ΔＶは、呼吸努力波形５００の勾配を表わす。図示のため、ΔＶ値は、例えば１０ないし７０ｍｓごとのようなサンプル期間においてセンサ出力をサンプリングすることにより生成することができる。次に、サンプルされた値が前にサンプルされた値に比較されて、サンプル期間にわたる電圧における正味変化（即ち、胸内圧力における変化）を得る。このように、正味変化、ΔＶは圧力信号勾配であり、従って、呼吸努力波形の勾配を表わす。
【００５３】正常な呼吸努力波形５００は、吸息のオンセットおよびオフセットの特性である振幅と勾配を示す。図１４における呼吸努力波形５００の電圧の極性は、センサ６０により測定される実際の生理学的圧力の極性に関して反転される。吸息は、負の吸息圧力を示す正になる電圧として表わされる。呼息は、正の呼息圧力を示す負になる電圧として示される。刺激システム５０は、呼吸努力信号を基準化即ち正規化する自動利得制御（ＡＧＣ）を含む。例えば、信号は、正の信号ピークが１．２ボルトであり、基線（Ｖｒｅｆ）は０ボルト（ＤＣ）であり、負の信号ピークは約－１．２ボルトであるように正規化される。換言すれば、２．４ピークツーピーク（ピーク間）信号が与えられる。ＡＧＣは、以下に更に詳細に記述され、周期的な生理学的パラメータの任意の可変入力信号特性に適用可能であり、本文に述べた呼吸努力圧力信号のみに制限されない。このような信号の正規化は、タイミング検出が信号閾値との比較に基くシステムにおいて用いられる時に特に有利である。
【００５４】吸息オンセット５０１は、予め定めたレベル、即ちアナログ・オンセット閾値５２０（図１４）より高い振幅の勾配における迅速な変化として特徴付けられ、このような特徴付けの関数として制御ロジックにより検出される。吸息オフセット５０２は、予め定めた振幅、即ちアナログ・オフセット閾値５２４（図１４）より高い勾配の負の変化により特徴付けられる。持続された正でない勾配および予め定めた振幅より高い振幅は、典型的にオフセット５０２を示し、オフセットは制御ロジックによりかかる特徴付けの関数として検出されラッチされる。
【００５５】心臓圧力および身体の運動により生じる生理学的アーチファクトは、複雑さを呼吸努力波形に付加する。心臓アーチファクトは、オンセットおよびオフセットの勾配変化に非常に似た勾配変化を生じる。しかし、勾配は、典型的に同じ持続時間だけ持続される。呼吸振幅レベルは、典型的に心臓アーチファクトにより変更されることはない。従って、持続された勾配および振幅の組合わせは、不適正な時間における刺激を避けるため、吸息事象（オンセットおよびオフセット）と心臓アーチファクト間の相違に対する情報を与える。制御ロジックは、例えば、オフセットおよびオンセットを検出するため連続的なΔＶサンプルを用いることにより、かかる特性を用いて、有効なオンセットとオフセット、即ち、アーチファクトのオンセットおよびオフセットではないオンセットおよびオフセットの不正検出を防止する。
【００５６】運動アーチファクトは、持続した勾配および振幅の両方における吸息と類似している。図１５は、呼吸波形５４０における運動アーチファクト５４２を示す。アーチファクト（遅いか早い身体の運動、など）のソースに従って、勾配および振幅は、吸息のオンセットおよび（または）オフセットのいずれかの特性を満たすに充分であり、アーチファクトの如きに基く刺激は回避されるべきである。図１５に示されるように、規定された不応期間を用いる制御アルゴリズムが、アーチファクト５４２の如きアーチファクトに基いて生じないように刺激を最小化する。正常な呼吸からのアーチファクトのこのような弁別は、以下の制御ロジック２１６の詳細な記述から明らかになるであろう。
【００５７】運動アーチファクトを弁別するため検出アルゴリズム／制御ロジック２１６により用いられる技法は、睡眠中の呼吸の既知の生理的パラメータに基いている。第一に、呼吸速度は睡眠中に非常に安定でかつ一定であることが知られている。例えば１５％の典型的な呼吸速度間のばらつきが確立され、最大のばらつきでも３５％の高さである。覚醒の期間は、より大きな呼吸間のばらつき、咳、吐息、などがあるが、患者が目覚めている間は、刺激は必要でもなく望ましくもない。検出アルゴリズムは、信号のオンセット特性が存在する時に刺激が生じるためには、安定した呼吸速度または呼吸期間の存在を確立する、即ち、安定した呼吸速度または呼吸期間が検出されなければ刺激が停止される。第二に、吸息時間／総呼吸期間の間の比（ＴＩ／Ｔ）が、例えば０．３０ないし０．４０間の如く略々知られる時、ハードなものとソフトなものの両呼吸期間を含む不応期間（即ち、吸息が生じた後の空白周期）が、次に予期されるオンセットの直前の時間におけるオンセットを検出あるいは予期するために用いられる。これら２つの概念は、以下の更なる詳細から明らかになる如き他の概念と共に、運動アーチファクトを排除するためアルゴリズムにより用いられる。
【００５８】図９に示されるＩＰＧ５５は、睡眠時無呼吸の処置のため要求される如き刺激の制御のために構成され得るＩＰＧまたは刺激器である。ＩＰＧ５５は、例えば、ともに米国ミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から入手可能な、呼吸センサ６０からの入力を含むように変更され、かつ要求される如き刺激の制御のために図１２Ａに示される如く全ての信号処理能力を含むように変更された、商品名ＩＴＲＥＬ IIモデル７４２４の下に販売されるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社の神経刺激器あるいは商品名ＩＴＲＥＬ IIIモデル７４２５の下に販売されるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社の神経刺激器でよい。これらの神経刺激器はそれぞれ、広範囲の刺激療法を行うための回路を含んでいる。用いられる刺激器は、最小の電力消費で信号処理を実現することが可能でなければならない。記述された信号処理回路の実現のため、多くの様々なハードウェア形態を用いることができる。例えば、ハードウェア、ソフトウェア、プロセッサ、アナログ回路、ディジタル回路、前記のものの組合わせ、などを組み込んだ種々の設計が、必要な信号処理を実施するために用いられる。用いられる任意のＩＰＧ５５は、エネルギ源を必要とする。
【００５９】ＩＰＧ５５は、図５に示されるような患者の場所に植え込まれる。しかし、ＩＰＧを植え込むため通常用いられる任意の場所は、当業者に容易に明らかであろう如きＩＰＧ５５の場所に使用することができる。適切な植込み可能な神経刺激器は、桂皮的なＲＦテレメトリによりモード変更を可能にするプログラム可能な特質を進歩させてきた。従って、刺激の振幅の如きＩＰＧの動作の、患者が制御可能なパラメータは、小さな手に持つテレメトリ装置、即ち図８に示される患者用プログラマ７０を用いて、患者により制御することができる。同様に、医師は、植え込まれたＩＰＧ５５に保持された図７に示される如き医師用プログラマ８０の手に持つテレメトリ装置８１により、ＩＰＧ５５の付加的な動作パラメータを予め設定することができる。
【００６０】図９に示されるように、ＩＰＧ５５は、２つのコネクタ・ポート５８および５９を含む。コネクタ・ポート５８はセンサ・リード線５７の挿入用であり、コネクタ・ポート５９は刺激器リード線５２の挿入用である。
【００６１】図１２Ａは、センサをバイアスし、センサ出力をフィルタリングし、正規化されたセンサ信号を与える手段を含む、圧力センサ６０からの呼吸信号を取得するため必要なセンサ入力回路２０１を含む処理回路２００のブロック図の第１の実施の形態である。信号処理回路２００は更に、刺激を呼吸に同期させるため検知信号を監視する監視回路２０３を含む。
【００６２】図１２Ａに示される如きこの第１の実施の形態においては、アナログ回路およびディジタル回路の組合わせが用いられる。マイクロプロセッサ、即ち純粋にアナログ回路およびディジタル回路の使用によらず、論理機能が与えられる。呼吸努力信号を得るためのアナログ前置回路即ちセンサ入力回路２０１は、圧力センサ６０をバイアスするために必要なセンサ・バイアス２０２を含む。圧力センサ６０、例えば検知要素１２６は、８．８：Ａないし１００：Ａの範囲内の安定したバイアス電流を必要とする。センサ・バイアス２０２の１つの方法は、例えば、１５：Ａないし２５：Ａの範囲内の安定したバイアス電流を与えることを含む。この大きさの電流は、バッテリ寿命およびノイズに対する充分な不感性に関して最良の兼ね合いをもたらす。あるいはまた、センサ・バイアス２０２の第２の状態は、デューティ・サイクルでのバイアス電流を提供することを含む。かかる動作様態では、例えば８０：Ａないし１００：Ａのバイアスが、呼吸信号のサンプリングの直前にセンサへ印加される。このようなデューティ・サイクリングは、比較的低電力の動作を提供し、即ち、バッテリ寿命を節減し、ノイズ不感性の利益を提供する。
【００６３】センサ６０からの圧力誘起ＡＣ電圧は、フィルタ２０４に対するセンサ・バイアス電流からの０．１Ｈzの高域通過フィルタ極、例えば、２極の３Ｈz ＲＣ低域通過フィルタとＡＣ結合される。フィルタ２０４は、ＡＧＣ増幅器２０６へ信号を与える直前に信号の折り返し防止のためのものであり、心臓アーチファクト、また運動アーチファクトの如き無呼吸アーチファクトの比較的高い周波数縁部を除去する。
【００６４】ＡＧＣ増幅器２０６（図１２Ａ）は、切換えコンデンサ手法を用いてサンプリング周波数で動作し、あるいは連続的に動作する。ＡＧＣ増幅器２０６は、例えば一貫した２．４ボルトのピークピーク信号にセンサ出力を正規化することを受け持つ。この信号の振幅は、種々の閾値との比較のためアナログ閾値コンパレータ２１２によりサンプルされて使用され、波形の勾配の表示を与えるためΔＶゼロ化増幅器２０８を介して、ディジタル・デルタ電圧測定（ΔＶ）へ変換するためＡＤＣ２１４へ与えられる。アナログ閾値コンパレータ２１２およびＡＤＣ２１４からの出力は、次に、更に以下に述べるように吸息同期刺激を与えるため、アルゴリズム／制御ロジック２１６により用いられる。
【００６５】ＡＧＣ増幅器２０６は、患者ごとおよび患者間の呼吸振幅のばらつきを補償する。例えば、圧力の振幅は、患者が睡眠姿勢を変えるとき変動する。ＡＧＣ増幅器２０６は、可変振幅に対する適合性を提供し、このため医師が利得の設定をプログラムする必要がない。ＡＧＣ増幅器２０６はまた、先に述べたように、かつまた以下に更に述べるように、閾値が正規化されたピーク間信号と関連する時に検出アルゴリズムをはるかに容易に作り、真の圧力が一晩中変動する場合でさえこの増幅器を動作させる。
【００６６】信号処理回路２００の第１の実施の形態においては、圧力センサ信号の測定がアナログ回路において実現される。圧力信号のアナログ振幅は、種々の閾値と比較することによって測定され、ディジタル出力はかかる比較の関数として検出アルゴリズム２１６へ与えられる。ＡＧＣ振幅閾値器（基準器）５２８の固定的な性質のゆえに、信号振幅は容易に決定され、アナログ領域における種々のアナログ閾値に容易に比較し得る。１つのコンパレータ２１２は、オンセット・アナログ基準器５２０、オフセット・アナログ基準器５２４、Ｖｒｅｆ閾値器（基準器）５３０およびＡＧＣアナログ基準器５２８間で多重化できる。先に述べたように、ディジタル出力は、かかる振幅閾値の交差を示すため、コンパレータ２１２によってアルゴリズム／制御ロジック２１６へ与えられる。
【００６７】ＡＧＣ増幅器２０６からの信号のサンプル信号の振幅は、所望のビット・サイズのΔＶ値、例えば７ビットまたは８ビットのΔＶ値を生成するためΔＶゼロ化増幅器２０８とＡＤＣ２１４により用いられる。ＡＤＣ２１４の前に増幅器を構成し、予め設定された振幅サンプル値を前のサンプル振幅値でゼロ化することが、電圧における変化（即ち、勾配）をΔＶにディジタル的に変換することを可能にする。ゼロ化増幅器２０８は、例えば、振幅を異なる値へ復元するため１６の利得を有する。ＡＤＣ２１４のサンプリング期間は、刺激回路のノイズによりＡＤＣ感度を劣化することを避けるため刺激に同期される（重ならない）。ＩＰＧ５５の刺激器周波数、従ってサンプリング周波数は、例えば、２０、３０、３３および４０Ｈzである。当業者は、ＡＤＣ２１４およびΔＶのゼロ化および増幅ブロック２０８が切換えられ得、ＡＤＣ２１４がサンプルされた振幅をディジタル値へディジタル的に変換し、その時のサンプルと前のサンプルからのディジタル値がディジタルΔＶ値を決定するため用いられることを容易に認識されよう。
【００６８】ΔＶ値は、サンプリング期間にわたる振幅の変化を表わす。幾つかの連続的なΔＶ値は、検出アルゴリズムに関して以下において更に述べるように、吸息のオンセットまたはオフセットの持続勾配特性を確認するため評価することができる。幾つかの、例えば２つ以上の連続的なΔＶサンプルを用いることにより、短い持続時間（比較的高い周波数）のノイズあるいは心臓アーチファクトを排除することができ、これにより有効なオンセットまたはオフセットの誤検出が避けられる。１つ以上のサンプルを考慮するための兼ね合いは、オンセットまたはオフセットの検出のため多くのサンプルを用いるために待機することによって遅延が付加されることである。
【００６９】検出アルゴリズム２１６に対する呼吸波形の勾配の表示のためにディジタルΔＶを用いることに代わるものとして、アナログ微分器およびピーク検出器を勾配の測定のために用いることもできる。しかし、ディジタル領域におけるΔＶの可用性は、正確な閾値の設定および評価すべきサンプル数を選択することによる帯域幅におけるばらつきを許容する。
【００７０】信号処理回路２００と実質的に等価の結果で信号処理を行うための信号処理回路４００の第２の実施の形態が、図１２Ｂに示される。センサ・バイアス４０２、低域通過フィルタ４０４およびＡＧＣ増幅器４０６を含むセンサ入力回路は、第１の実施の形態に関して先に述べたものと実質的に同じである。しかし、図１２Ａに破線により示されるように、監視回路２０３は、マイクロプロセッサ４１０および関連するコードの使用により実施される。マイクロプロセッサ４００は、変換されたサンプル振幅をアルゴリズム／制御ロジック４１６およびコンパレータ４１２へ与える内部アナログ／ディジタル・コンバータ（ＡＤＣ）４１４を含み、即ち、論理および比較はソフトウェアで実現される。当該実施の形態においては、ΔＶはやはり呼吸努力波形の勾配を表わすＡＧＣ増幅器からのサンプル信号に基いて決定され、サンプルされた振幅の比較はやはり種々の閾値とで行われる。しかし、呼吸努力信号のサンプルされた振幅は、直ちにＡＤＣ４１４によりディジタル領域へ変換され、ΔＶを得るためアルゴリズムによりディジタル的に処理される。更に、ディジタル的に変換されたサンプル振幅は、以下に更に述べる如き機能を実施するため必要に応じてディジタル閾値４２０、４２４、４３０、４２８にディジタル的に比較される。アルゴリズム４１６は次に、以下に更に述べるように、ΔＶ、即ち、勾配、生成する情報およびディジタル・コンパレータ４１２により生成される振幅比較情報を処理する。これも以下に更に述べるように、プロセッサ４００は、必要でない時はある時間にパワーダウンすることができ、エネルギを節減する。第１および第２の両実施の形態は、プロセッサを用いるかあるいは用いないかの如何に拘わらず、ディジタル回路またはアナログ回路の他の種々の形態と共に用いられるが、記述の残部は、他に断りのある場合およびプロセッサのパワーダウンの如きプロセッサに基く形態に特に有効である特定の特徴を除いて、図１２Ａに関してなされる。
【００７１】まず、図１３Ａないし図１３Ｈのフロー図に示される如き検出アルゴリズムを、同図に関してかつ必要に応じて、他の図面に関して記述する。図１２Ａに示された如き検出アルゴリズムまたは制御ロジック２１６は、図５に示された植込み可能システム５０のＩＰＧ５５に駐在する。検出アルゴリズム２１６は、多数の閾値、および呼吸努力信号の勾配を表わすΔＶ値に対するサンプル振幅の比較を用いて、吸息のオンセットおよびオフセットを検出する。図１２Ａに関して先に述べたように、第１の実施の形態においては、呼吸努力波形を追跡するために検出アルゴリズム２１６により使用されるディジタル出力は、アナログ・コンパレータ２１２からのオンセットおよびオフセットの振幅閾値比較出力であり、ＡＤＣ２１４（図１２Ａ）からのディジタルΔＶ勾配値出力である。マイクロプロセッサおよび関連コードを用いる第２の実施の形態に関しては、全てマイクロプロセッサの内部で処理される、種々のディジタル閾値に対するディジタル的に変換されたサンプル振幅のディジタル比較は、ディジタル的に変換されたサンプル振幅を用いて生成されたΔＶ値と共に、プロセッサ制御論理アルゴリズム４１６により用いられる。振幅および勾配に関するかかる呼吸努力信号情報、および睡眠中の呼吸タイミング・パラメータの知識は、心臓アーチファクトおよび運動アーチファクトを排除し睡眠時無呼吸の処置における筋肉の刺激を制御するためにアルゴリズムによって使用される。
【００７２】検出アルゴリズム／制御ロジック２１６の俯瞰フローチャートが、図１３Ａに示される。一般に、検出アルゴリズムは、ＩＰＧ－ＯＮ（ブロック６００）において開始される。次に、センサ信号は、プログラムされたサンプル速度でサンプルされ（ブロック６１０）、適切な出力（即ち、ΔＶおよびアナログ閾値出力）がシステムの関連構成要素によって生成される。次に、オフセット検出（ブロック６２０）およびオンセット検出（ブロック７００）が行われ、オフセット検出がオンセットの検出に先行する。オフセットもオンセットも検出されなければ、センサ信号が更にサンプルされて、オフセットおよびオンセット検出が反復される。オフセットが検出されると、停止モードに入るかどうか、療法が遅らされるか、あるいはＡＧＣが更新されるかの決定の如き種々の機能（ブロック６４０、６８０）が行われる。オンセットが検出される（ブロック７００）と、刺激が開始される（ブロック７２０）。刺激が続けられ、オフセットが検出される（ブロック７４０）まで刺激の間センサがサンプルされ（ブロック７３０）、刺激が終了される（ブロック７６０）。オフセットが検出された後に行われる種々の機能（ブロック６４０、６８０）が次に行われる。
【００７３】ＩＰＧＯＮ指令ブロック６００は、患者または医師が制御する機能であり、これにおいては彼／彼女が患者用プログラマ７０または医師用プログラマ８０を介して、ＩＰＧを「オン」にする。ＩＰＧ５５は、ＩＰＧＯＮ指令を認識し（ブロック６０２）、投与量制御タイマ、投与量遅延（ブロック６０４）、初期条件の設定（ブロック６０６）および規則的呼吸パターンが認識されるまで停止モードへの進入を含む始動シーケンスを開始する。ＩＰＧＯＮ指令はまた、以下に更に述べるように、患者自身の刺激テストおよび（または）診断自己テストを開始することもできる。
【００７４】投与量制御タイマは、オン指令、即ち、ＩＰＧ－ＯＮ状態により即時始動される。投与量は、ＩＰＧ５５がオンとなり患者が就眠する時、吸息との刺激同期が生じる処置時間と見なされる。患者は、典型的に、規則的な夜の睡眠中システム５０を使用する。患者は、例えば１ないし１５時間のどれかの時間睡眠する。投与期間は、患者用プログラマ７０または医師用プログラマ８０により始動され、ＩＰＧ－ＯＮ指令をＩＰＧへ送る。最大プログラム投与時間に達するかあるいは患者用プログラマ７０がＩＰＧ－ＯＦＦ指令を送出することにより、投与が終了され、あるいは投与タイマの時間切れが生じる。投与時間切れは、夜間の睡眠後、朝に刺激をオフにするための自動化された方法を提供する。最大投与時間は、医師がプログラム可能であり、例えば、１時間刻みで１時間ないし１５時間でよい。
【００７５】初期のＩＰＧ－ＯＮ指令はまた、投与遅延期間を開始する（ブロック６０４）。この遅延は、患者が眠りに落ちる時間を許容するため、刺激を開始する前の充分な時間量を待機する。投与遅延６０４は、例えば、５分刻みで０ないし７５分を医師がプログラム可能である。刺激の始動が早すぎるならば、患者は混乱させられ、睡眠が困難となるおそれがある。検出アルゴリズムは、投与遅延６０４の間は動作せず、遅延期間中は、最小限のバッテリ電力が消費され、例えば、マイクロプロセッサに基く設計においては、マイクロプロセッサをパワーダウンさせることができる。
【００７６】投与遅延（ブロック６０４）の終了時に、検出アルゴリズム・パラメータが初期化（あるいは、リセット）される。初期条件は、オンセット・カウント＝０、オフセット・カウント＝０、アーチファクト・カウント＝０、平均呼吸期間加重和（ＴＷＳ）＝１秒、最大刺激オン・タイマ＝オフを含む。更に、以下に更に述べる如き始動ＡＧＣウォッチドッグ時間切れタイマは１秒に初期設定され、ＡＧＣ利得は、以下に更に述べる如き中間利得設定に初期設定される。先に示したように、条件の初期設定（ブロック６０６）後、刺激は不定時停止され、即ち、規則的な呼吸パターンが認識されるまで停止モードに入る（ブロック６０８）。
【００７７】一般に以下に更に説明するように、停止モードでは、アーチファクトあるいは非周期的な呼吸が存在する場合、刺激は不動作状態にされる。停止とは、安定した呼吸パターンがないため刺激が停止される状態として定義される。その時測定された呼吸期間（Ｔ）が指定された最小および最大時間以内にないか、あるいはこの期間が比較的一定しない、即ち、記憶された加重和の呼吸期間（ＴＷＳ）のある公差（Ｔｖａｒ）内にない場合は、刺激は停止され、即ち停止モードに入る。測定された呼吸期間（Ｔ）が加重和の呼吸期間（ＴＷＳ）からの許容された可変域内になるまで、検出アルゴリズムは停止モードから出ない。
【００７８】図１３Ａに示されるように、センサ６０のサンプリング（ブロック６１０）中は、刺激を開始（ブロック７２０）できるように、検出アルゴリズムが有効オンセットを探す。吸息のオンセットは、図１４に示される如き、医師がプログラム可能なΔＶオンセット閾値より大きな勾配における持続された増加、および医師がプログラム可能なアナログ・オンセット閾値より大きな振幅として特徴付けられる。オフセット検出は、「オフセット・ラッチおよびアナログＶｒｅｆブロック６２２」（図１３Ｃ）により反映されるように、オンセットの検出より先行する。
【００７９】図１３Ｃのブロック７００に示されるように、医師がプログラムしたΔＶオンセット閾値より大きな２つの連続的ΔＶは、勾配において持続した増加を示すことが要求される。サンプルされたΔＶのΔＶオンセット閾値に対する比較は、ブロック７０４として示される。この２つのサンプルを得るため要する時間は、サンプリング速度に従って、例えば４０ｍｓないし８０ｍｓの間にあり、刺激速度およびサンプリング速度は同じである。刺激速度は、医師によりプログラムされあるいは固定され、ΔＶオンセット閾値は、より短いかより長いサンプリング速度を補償するように同時に調整することができる。より小さな変化がより短いサンプリング期間において見られるので、例えば、より早い刺激／サンプリング速度はより小さいΔＶを生じる結果となる。このため、比較的低いΔＶオンセット閾値が適当である。
【００８０】ブロック７０４に示されるように、ΔＶがΔＶオンセット閾値を越えなければ、ΔＶオンセット閾値が越えられる回数をカウントするためのオンセット・カウンタがリセットされる。ΔＶオンセット閾値が越えられるならば、刺激が停止されたかどうかが判定される（ブロック７０６）。有効なΔＶオンセット閾値レベルが検出されても、ＩＰＧ５５が停止モードにあるならば、オンセット・カウンタは増分されない。更なるサンプリングおよび比較が行われて、オフセットを検出する。オフセットは、安定した呼吸信号が存在するかどうかを判定するため検出される。ＩＰＧが停止モードになければ、ＩＰＧが不応状態にあるかどうか、即ち、以下に更に述べるように、オフセット宣言とオンセット間の期間を調べるために検査される。図１４に示される如き不応（Ｒ）は、ハード不応（ＨＲ）とソフト不応（ＳＲ）の両方を含み、即ち、不応（Ｒ）最終部分を含む。不応（Ｒ）は、測定された患者の呼吸期間（Ｔ）の予めプログラムされた百分率に基く処理時間であり、この時間中はおそらくはソフト不応にあるときを除いて、患者は典型的に刺激に対するアクセスを拒否される。
【００８１】ブロック７０８に示されるように、ＩＰＧが不応（Ｒ）にあるならば、ＩＰＧがハード不応（ＨＲ）かソフト不応（ＳＲ）のどちらにあるかを調べるため検査される（ブロック７１０）。ＩＰＧ５５がハード不応（ＨＲ）にあるならば、オンセット・カウンタは増分されず、更なるΔＶ比較が行われる。呼吸努力信号がソフト不応（ＳＲ）にあれば、信号の振幅はプログラムされたアナログ振幅オンセット閾値に比較される（ブロック７１４）。信号がアナログ・オンセット閾値を越えなければ、オンセット・カウンタは増分されず、むしろゼロにリセットされ、サンプリングが続けられる。信号がアナログ・オンセット閾値を越えるならば、オンセット・カウンタが増分される（ブロック７１６）。ブロック７０８および７１２にも示されるように、ΔＶオンセット閾値が越えられ、ＩＰＧが不応期間になければ、オンセット・カウンタもまた増分される（ブロック７１２）。オンセット・カウンタがカウント２に等しければ、以下に更に述べるように、有効オンセットが宣言され（ブロック７１６）、カウンタはゼロにリセットされ、刺激タイマが最大刺激長さを制御するため初期化され（ブロック７１８）、刺激が開始される（ブロック７２０）。
【００８２】以下に更に論述するように、先に述べた例示的な２００ｍｓのオンセットは、特に不応（Ｒ）およびソフト不応（ＳＲ）と共に、プログラム可能ΔＶおよびアナログ振幅オンセット閾値を調整することによって得られる。このような調整により、アルゴリズムは、オンセット検出が遅れずかつ不応（Ｒ）がバッテリ寿命を節減するため最大化されるように、トリガー・ハッピー（ｔｒｉｇｇｅｒｈａｐｐｙ）即ち予測的となるようにすることができる。例えば、ソフト不応期間を用いて、アナログ閾値を比較的低い信号が閾値を越えてオンセット・カウンタを増分させるように低く設定することができる。しかし、このことは、依然として、勾配が不応（Ｒ）から逸脱する場合とは対照的に、ソフト不応の間に勾配と振幅の両閾値を越える場合にのみオンセットが検出されるため、運動アーチファクトが検出されることを妨げる。
【００８３】一般に、オンセットを宣言しかつこれにより刺激を開始するためには、ΔＶオンセット閾値が２つの連続的なサンプルにより越えられることに加えて、アルゴリズムは、閾値以上の２つの連続的なΔＶサンプルの間に不応（Ｒ）から抜けねばならず、あるいは圧力信号の振幅はアナログ振幅オンセット閾値より大きくあらねばならず、かつアルゴリズムはソフト不応（ＳＲ）になければならない。更に、アルゴリズムは、投与遅れ、療法遅れおよび刺激発生停止から抜けねばならない。
【００８４】当業者には、オンセット検出の変更が適切な検出を提供し得ることが明らかであろう。当業者には容易に明らかであろうように、例えば、カウント数が変化し得、サンプリング速度が変動し得、ソフト不応および他の変動におけるΔＶと振幅情報の両方の使用とは対照的に、単にソフト不応におけるオンセットを検出するためにより多くのΔＶ値が使用され得る。
【００８５】刺激中は、センサ信号は依然としてサンプルされている（ブロック７３０）。オフセット検出（ブロック７４０）は、刺激中にサンプルされた信号を用いて行われている（ブロック７４０）。オフセットが検出されて刺激が進行中ラッチされるならば、ラッチされたオフセットが検証されあるいは有効なオフセットが宣言される時、刺激は終了される（ブロック７６０）。オフセットが検出されなければ、タイマにおいて最大刺激により調時される時最大刺激期間に達するまで刺激は進行し（ブロック７１８）、この時オフセットが自動的に宣言される。
【００８６】従って、吸息相のオフセットが検出されない事象において、最大刺激時間が用いられる。最大刺激時間が刺激を終了し、規則的に検出され検証されたオフセットにおいて典型的に生じるアルゴリズム機能が開始される。換言すれば、最大刺激時間に達すると、オフセットが宣言され、加重和の計算、不応の開始、などの如き機能が開始される。オフセットが検出されてラッチされ（ブロック７４０）、ラッチされたオフセットが検証された後に刺激が終了される（ブロック７６０）時、以下に更に述べるように、アルゴリズムは停止、アーチファクト、療法遅延ブロック６４０へ進む。
【００８７】両ブロックのフローが先に述べた例外と実質的に類似するため、刺激中であり（ブロック７４０）かつ刺激がオフである（ブロック６２０）時、オフセットの検出および宣言（ブロック７４０）は一緒に述べる。このような記述は、図１３Ｄおよび図１３Ｅに関して行われる。
【００８８】吸息オフセットは、呼吸波形の勾配が正の勾配から急な負の勾配まで変化し、呼吸波形信号の振幅がＡＧＣ例えば１２ボルトにより制御されるピーク値に達する時に、検出すべき最も信頼できかつ反復可能な信号特性である。従って、呼吸信号における他の周期的事象もまた用いられ得るが、検出アルゴリズムの動作およびタイミングがオフセットの検出の中心となる。
【００８９】呼吸タイミング、ＡＧＣ制御、および例えば次のオンセットの予測の精度は、全てオフセットの検出に依存している。一般に、オフセットの検出は、医師がプログラムしたΔＶオフセット閾値５２６（図１４）より低い３つの連続的なΔＶサンプルを必要とし、３つのΔＶサンプルの最初のものは、振幅がアナログ振幅オフセット閾値５２４（図１４）より大きいことを要求される。これらの要件がいったん達成されると、オフセットが検出されラッチされる。次に、アルゴリズムは、呼吸努力信号レベルが、ラッチされたオフセットを検証する前に、即ち、有効なオフセットを宣言して刺激を終了する前に、Ｖｒｅｆ即ちゼロ交差閾値５３０より低くなるのを待機する。信号がＶｒｅｆ閾値５３０より低くなるのを待機することは、信号に存在する心臓アーチファクトを弁別し、これが別のオフセットを早期に検出させ得る。あるいはまた、オフセット要件が満たされた後に、例えばオンセット閾値後、あるいはオフセットのラッチ時でさえ、オフセットを任意の振幅で検証することもできる。
【００９０】図１３Ｄのフロー図によれば、センサ信号が刺激中にサンプルされる（ブロック７３０）時、オフセットが宣言されずあるいは検証されず（ブロック７４２）、刺激に対する最大刺激オン時間に達しなかった（ブロック７４４）ならば、プログラムされたΔＶオフセット閾値５２６に対するΔＶサンプルの比較が行われる（ブロック７４６）。プログラムされたΔＶオフセット閾値が満たされなければ、アルゴリズムはオフセット・カウンタをゼロにリセットし、サンプルおよび比較が継続する。プログラムされたΔＶオフセット閾値が満たされるならば、オフセット・カウンタの状態が照会される（ブロック７４８）。オフセット・カウントがゼロであり、アナログ呼吸努力信号が第１のオフセット・カウントを生じるアナログ・オフセット閾値より大きくなければ（ブロック７５０）、オフセット・カウンタはゼロにリセットされ、オフセット・カウンタは増分されず、サンプリングおよび比較がオフセットの検出のため継続される。オフセット・カウントがゼロに等しく、アナログ呼吸信号がアナログ・オフセット閾値より大きければ、最初のカウントが行われる（ブロック７５２）。オフセット・カウントがゼロに等しくない（即ち、最初のオフセット・カウントが行われた）ならば、ΔＶオフセット閾値を満たすこのような連続的なΔＶサンプルがオフセット・カウンタを増分する（ブロック７５２）。カウンタが、アナログ・オフセット閾値５２４と交差する最初のオフセットを含む３つの連続サンプル期間中に３つの連続カウントを示す（ブロック７５４）ならば、オフセットが検出されてラッチされる。振幅がいったんＶｒｅｆより低下する（ブロック７４２）と、ラッチされたオフセットが検証され、刺激が終了される。３つの連続オフセット・カウント要求が満たされなければ、オフセット・カウンタがリセットされ、サンプリングおよび比較がオフセットの検出のため継続される。
【００９１】宣言されあるいは検証されたオフセットは、停止、アーチファクト、療法遅延ブロック６４０によって更に処理され、オフセット・ヒステリシス・タイマが始動される（ブロック７５８）。オフセット・ヒステリシスは、アーチファクトが２つのオフセットを非常に短い期間に宣言することを阻止するために用いられる。例えば、オフセット勾配が浅すぎるならば、信号波形におけるアーチファクトにより多数のオフセットをトリガーすることができる（例えば、６つの連続的なΔＶがΔＶオフセット閾値を満足し、またアナログ・オフセット閾値が３つで各組をなす少なくとも最初の組に対して満たされると、２つのオフセットを宣言することができる）。従って、オフセット・ヒステリシスは、例えばオフセットが宣言された後約４７５ｍｓの空白期間を生じ、その間他のオフセットは宣言できない。空白期間は、アルゴリズムが呼吸サイクル当たり１つのオフセットを「参照する」のに過ぎないようなヒステリシス形態を提供するためである。オフセット・ヒステリシスは、適正な停止モードおよびアーチファクト・カウント動作のためのあり得るアーチファクト信号の検出再開のため充分に短くなければならない。
【００９２】アルゴリズムのオフセット検出部分に対する種々の代替策を行うことができる。例えば、オフセットが検出されるために必要なカウント数を変更し、ただ１つではなく３つ全てのΔＶサンプルに対してアナログ閾値が満たされる必要があるようにし、サンプリング速度を変え、刺激の終了するオフセットの宣言または検証のため異なるレベルのアナログ閾値を用いるようにし、当業者には明らかな他の任意の変更を行うことができる。
【００９３】刺激がオフである時のオフセット検出（ブロック６２０）は、刺激がオフである時最大刺激オン時間を調べる（ブロック７４４）必要がないことを除いて先に述べたものと実質的に同じである。
【００９４】先に述べたように、検出アルゴリズム／制御ロジック２１６は、睡眠中の呼吸期間（Ｔ）が安定しかつ一定であることが知られること、および呼吸期間（Ｔ）に対する吸息時間（ＴＩ）の比率が典型的に既知でありあるいは統計的手段で評価できることを含む少なくとも２つの概念を用いる。検出アルゴリズム２１６は、少なくともこれら２つの概念と、アルゴリズムをオンセットおよびオフセットに対するアーチファクトの誤検出に堅固でありかつこれを排除するものにするため、睡眠中の人間の呼吸タイミング統計値を用いる。この概念を実現する部分として、加重和呼吸期間（ＴＷＳ）が、測定された患者の呼吸期間（Ｔ）の移動平均を形成するため用いられ、刺激を制御しアーチファクトを排除する種々のアルゴリズム機能と関連して用いられる。ＴＷＳの使用を用いる種々の機能は、不応（Ｒ）／ソフト不応（ＳＲ）機能、停止機能、ＡＧＣ制御、およびアーチファクト防止機能を含む。停止機能、ＡＧＣ制御およびアーチファクト防止機能については、これら機能の一般的論議の後に、図１３Ｆおよび図１３Ｇのフロー図に関して更に記述する。不応（Ｒ）／ソフト不応（ＳＲ）機能の使用は、オンセットの検出に対するフロー図（図１３Ｃ）に関して先に記述された。
【００９５】検出アルゴリズム２１６は、測定された期間（Ｔ）の連続的に計算された加重和呼吸期間（ＴＷＳ）、および呼吸が安定しているかどうかを評価するための呼吸期間の境界に対する比較によって、各患者呼吸期間（Ｔ）の等価を評価する。加重和呼吸期間（ＴＷＳ）および実質的に一定の吸息時間（ＴＩ）を知る検出アルゴリズムもまた、オンセットを予測できるように各オフセットとオンセット間の時間を近似化する。
【００９６】加重和呼吸平均（Ｔ）を生成するため用いられる幾何学級数加重和が、最も後に測定されたＴ期間により更に重く加重される。このアルゴリズムは、この加重和をこのＴ期間に加えて、次に２で除す。その結果は下式に表わされる。即ち、Ｔ加重和（ｎ）＝［Ｔ加重和（ｎ－１）＋Ｔ間隔（ｎ）］／２１つの和におけるＴ期間の最大数は１０であるが、５番目以上のＴ期間はこの和に対してあまり寄与しない。全ての測定されたＴ期間がＴＷＳの決定に用いられるわけではない。このアルゴリズムが、各オフセット時の患者の呼吸期間（Ｔ）を測定する。ＴがＴに対して設定された予定境界、即ちＴｍｉｎおよびＴｍａｘから例えば１秒ないし１６秒の範囲内で外れて、非周期的呼吸を示すと、アルゴリズムはＴ期間が無効と見なす。無効のＴ期間は、加重和（ＴＷＳ）に加算されない。
【００９７】加重和平均呼吸期間（ＴＷＳ）が計算されると、不応期間（Ｒ）を以下に述べるように近似化することができる。オンセット（および、このような刺激）は、吸息のオフセットの宣言に続く不応期間（Ｒ）の期間中に生じないように保持することができる。この時間枠は、呼吸の呼息相にある。この期間中の生理的あるいはセンサの擾乱（アーチファクト、ノイズ、など）は、オンセットとして排除することができる。このように、不応（Ｒ）の少なくとも一部において刺激が禁止されるが、アーチファクトの存在を検出して、必要に応じて停止モードに入るためにサンプリングが継続する。
【００９８】不応期間（Ｒ）は、吸息のオフセット時（即ち、刺激の終り）に開始し、ほとんど次の吸息オンセットが予期される時まで継続する。不応（Ｒ）持続時間を計算するため、加重和（ＴＷＳ）の百分率が用いられる。例えば、ＴＩ／Ｔ範囲が例えば統計的分析から知られると、呼吸の呼息部分、従って不応期間（Ｒ）を加重和（ＴＷＳ）の一部として計算することができる。例えば、計算された不応期間（Ｒ）は、医師がプログラム可能な不応の乗数０．３７５、０．５０、６２．５または０．７５を加重和に乗じることにより、即ち、不応（Ｒ）＝（不応乗数×不応期間加重和（ＴＷＳ））によって、加重和に基いて実現される。このような特定の不応乗数は、例示のために過ぎず、Ｔの任意の部分は、特に個々の患者の呼吸サイクルに従って、０．１ないし０．７５の如き不応として表わすことができる。
【００９９】加重和呼吸期間（ＴＷＳ）は、ＩＰＧ５５に対するオン指令時に１秒になるように初期設定される。アルゴリズムは、以下に更に述べるように、ＴＷＳがその時の測定されたＴに等しくなるまで、即ち周期的呼吸が決定されるまで、停止モードに維持する。アルゴリズムは、停止モードが励起されるまでオンセットをブランクするため不応（Ｒ）を用いない。このことは、加重和（ＴＷＳ）が有効な値を確立することを保証し、これにより不応（Ｒ）もまたオンセットを予期しまたアーチファクトを阻止する有効持続時間となる。
【０１００】不応（Ｒ）は、最小時間に限定される。これは、１秒より大きいＴ期間に対する加重和（ＴＷＳ）を更新するだけで達成され、従って、加重和（ＴＷＳ）が１秒の最小値を持つ。このため、不応（Ｒ）の最小時間は、式最小不応＝（不応乗数×１秒）により与えられる。最小不応時間の確立は、ブランキング時間のある最小値を確立することによって刺激に対する安全ガードである。
【０１０１】ソフト不応（ＳＲ）は、不応期間（Ｒ）の最終部分において実現される。不応（Ｒ）の他の部分は、ハードな不応（ＨＲ）と呼ばれ、図１４に示される。ハード不応（ＨＲ）では、刺激は許容されない、即ち、オンセットは応答されない。図１４に示される如き不応（Ｒ）のソフト不応（ＳＲ）期間においては、図１３Ｃに関して記述される如きアナログ・オンセット閾値およびΔＶの比較が共にオンセットを示すならば、オンセット（即ち、刺激）が許容される。不応期間（Ｒ）のソフト不応（ＳＲ）部分は、例えば加重和（ＴＷＳ）の１２．５％の一部である。従って、例示のためには、不応（Ｒ）が加重和の７５％であるならば、ソフト不応（ＳＲ）は不応（Ｒ）の６２．５％ないし７５％の部分内にある。
【０１０２】あるいはまた、ソフト不応（ＳＲ）は、不応（Ｒ）の関数即ち百分率であり得る。更に、不応関数は、呼吸速度と対照的な刺激持続時間に基く。かかる代替策により、アルゴリズムは、前の刺激間隔の持続時間を測定し、予め定めた値でこの間隔を乗算することになる。不応に対する更に他の代替策は、刺激の持続時間および呼吸期間（Ｔ）の両方に基くことができ、あるいは不応、ハード不応、および（または）ＴＩの如きオフセット検出に続くソフト不応期間を定義するため適する任意の他の代替的呼吸タイミング・パラメータに基くことができる。
【０１０３】ＴＷＳも用いる停止モードは、幾つかの利益を提供する。例えば、停止機能は、患者が過剰に刺激されないようにする、即ち患者を快くさせる。更に、この手法は、エネルギを節減してバッテリ寿命を増す。停止モードにおいては、アーチファクトまたは非周期的な呼吸が存在する場合に刺激を不動作状態にする。停止は、安定した呼吸パターンを欠くゆえに刺激が停止される状態として定義される。その時測定された患者の呼吸期間（Ｔ）が指定された最小および最大の時間内になければ、即ちこの呼吸期間が記憶された加重和呼吸期間（ＴＷＳ）と相互に等価でない、即ちＴＷＳの許容された可変度以内になければ、刺激が停止される、即ち停止モードに入る。検出アルゴリズムは、測定された患者の呼吸期間（Ｔ）が加重和呼吸期間（ＴＷＳ）からの許容可変度内にあるまで停止モードから抜けることがない。許容されたＴの可変度（以下本文では、Ｔｖａｒと呼ぶ）のプログラム可能値は、例えば、２５％、３３％、５０％、および無限大であり得る。各オフセットは、呼吸期間（Ｔ）の測定値および（または）アーチファクトの存在と見なされる。停止モードの間、アルゴリズムは、閾値の比較、ＡＧＣの調整および加重和の計算の如き他の全ての信号処理タスクを継続する。
【０１０４】一般に、停止には、非周期的呼吸を表わす下記条件下でアルゴリズムによって入る。第一に、ＩＰＧ５５の初期設定時に、図１３Ｂのブロック６０８で示されるように、ＩＰＧ５５がオンにされ投与遅れ（ブロック６０４）が完了した後に、アルゴリズムは停止状態にある。第二に、その時測定された呼吸期間（Ｔ）がＴに対してプログラムされた最小境界より小さいかあるいは最大境界より大きければ、停止モードに入る、即ち、先に述べたように１秒と１６秒の境界である。第三に、その時の呼吸期間（Ｔ）がプログラムされた許容可変度、即ちＴｖａｒ以内になければ、停止モードに入る。最後に、以下に述べるように、アーチファクト・カウンタの使用で開始された療法遅れの完了後に、停止に入る。当業者には、例えば、停止モードに入ることが要求されるＴｍｉｎ、Ｔｍａｘ、あるいはＴｖａｒの呼吸の逸脱数が変動することが容易に明らかであろう。例えば、停止に入るには１回以上の逸脱が必要である。
【０１０５】上記の停止モード手法は、腕の運動や頭の運動の如き生理的アーチファクトの存在時に刺激を不動作状態にする。このような運動は、患者が浅い眠りあるいは覚醒状態にある時にのみ生じる。停止モードの利点の一例は、睡眠中の患者が電話の呼出しに目を覚ます場合である。患者が体を動かす時に停止モードに入り、患者が電話で話す間は刺激は禁止される。停止モードはまた、非生理的および環境的なノイズ源が存在する場合に刺激を不動作状態にするよう意図される。停止モードの間、アルゴリズムが信号の評価を継続し、周期的な呼吸信号が再び確保されると直ちに停止モードから抜けて刺激へ戻る。従って、センサは依然として動作されねばならないので、刺激の防止のみがエネルギを節減する。
【０１０６】先に述べたように、刺激が不動作状態にされる療法遅延を開始するために、アーチファクト・カウンタが用いられる。これは、エネルギを節減し、バッテリ寿命を延長し、アーチファクトを排除する手法でもある。停止モードの間に呼吸波形があまり変化し続けるか多くの運動アーチファクトが生じているならば、アーチファクト・カウンタが、アルゴリズムを療法遅延に入らせる。停止モードにおいては、オフセット数がアーチファクト・カウンタによりカウントされ、この場合オフセットは呼吸事象またはアーチファクト事象のいずれかの立下がりピークとして定義される。最大数のオフセットが停止モードの間にカウントされると、アルゴリズムが療法遅延期間に入る。最大アーチファクト・カウントは、医師により例えば１０、２０、４０あるいは８０にプログラム可能である。アーチファクト・カウントにより開始される療法遅延の間、アルゴリズムは呼吸波形信号を処理せず、従って、圧力センサをオフにし刺激を阻止することによって、エネルギが節減される。療法遅延期間の完了時に、アルゴリズムは、ＩＰＧ５５が最初にオンされた時のように、初期状態にリセットする（ＡＧＣ利得および加重和のリセット、など）。次に、停止モードにおける信号のサンプリングが再開される。
【０１０７】停止モードにおけるオフセットのカウントは、非呼吸活動の程度を判定するための簡単な方法である。頻繁なオフセットが生じているならば、このことは、広範囲な運動が存在し、アルゴリズムが迅速に療法遅延に移ることを示す。停止モードが短い持続時間の事象により生じるならば、オフセット・アーチファクト・カウントが最大値に達せず、安定した呼吸速度が再び得られた後に刺激が再開することになる。停止モードが可変呼吸速度で維持されるならば、オフセット・アーチファクト・カウントは、オフセットのカウントから実質的に最大アーチファクト・カウントおよび療法遅延になる。停止モードから抜けると同時に、アーチファクト・カウントがゼロにリセットされることに注意すべきである。
【０１０８】アーチファクト・カウンタ機能はまた、患者用プログラマ７０を使用することなく患者に刺激を迅速に終了する方法をも提供する。これは、アーチファクト・カウントを生じるように圧力センサの付近で軽くタッピングすることによって達成される。このようなタッピングが、患者用プログラマ７０が夜間に無くなるかあるいは故障する事象において、療法遅延の期間中に患者が刺激を終了することを可能にする。このような終了は、ＩＰＧ５５に内蔵されたリード・スイッチ上に磁石を通過させることによっても達成することができる。
【０１０９】先に述べたように、センサを作動停止できる期間中のように、エネルギを節減するのにオフセット・ヒステリシスもまた用いられる。更に、本文に述べたある機能は不応期間中のセンサの機能に依存するが、アルゴリズムにある変更を行って、刺激が禁止される如き不応期間、特にハード不応中にセンサを作動停止させることもできる。このように、呼吸波形がシステムの残部により必要とされない時常にセンサを作動停止させることによって、エネルギを節減することもできる。
【０１１０】図１３Ｆに関して、検出アルゴリズムにおける停止およびアーチファクト・カウント手法のフローについて述べる。刺激がオフである間オフセットが検出される（ブロック６２０）ならば、アルゴリズムが先に述べたように停止状態にあるかどうかが判定される。装置が停止モードにあるならば、アーチファクト（即ち、オフセット、吸息およびアーチファクトの両方）がカウントされて（ブロック６４４）、アルゴリズムが療法遅延に入るべきかどうか判定する。カウントが例えば１６カウントの如きある予め定めた数を越えるならば、アーチファクト・カウントはゼロへリセットされ、停止モードが励起されプログラムされた療法遅延の付勢に入る（ブロック６６６）。既に生じている療法遅延（ブロック６６６）か投与遅延（ブロック６０４）のいずれかの期間中のＩＰＧオン指令の受取り時に、療法遅延時間もまた開始される（図１３Ｂ）。療法遅延が終了した後、患者用プログラマによりＩＰＧがオンにされる時と実質的に同じように、初期条件が設定される（図１３Ｂ）。
【０１１１】刺激中かあるいは刺激がオフである時にオフセットが検出されるならば、呼吸期間（Ｔ）が測定される（即ち、オフセット間、あるいは最後のオフセットから現オフセットまでの時間）（ブロック６４８）。次に、その時測定された呼吸期間（Ｔ）がＴｍｉｎおよびＴｍａｘに比較される（ブロック６５０）。その時の呼吸期間（Ｔ）がＴｍｉｎより大きくなくかつＴｍａｘより小さくなければ、前の加重和呼吸期間（ＴＷＳ）の百分率に基いて不応（Ｒ）が開始される（ブロック６５２）。更に、測定された３つの連続的な現時呼吸期間（Ｔ）がこれら要件を満たさなければ、アルゴリズムは停止モードへ進み、刺激は許されず、さもなければ、アーチファクト・カウントがゼロへリセットされ停止モードを抜ける。
【０１１２】現時呼吸期間（Ｔ）がＴｍｉｎより大きくかつＴｍａｘより小さければ、その時測定された呼吸期間（Ｔ）が加重和平均呼吸期間に加算され、前の呼吸の加重和（ＴＷＳ）が計算されて新たな平均加重和呼吸期間を決定する（ブロック６５４）。新たな平均加重和の百分率に基いて、更新時に、不応が開始される（ブロック６５２）。更に、測定された現時呼吸期間（Ｔ）が、前のオフセットからの加重和（即ち、現時Ｔの加算前の古い加重和）に比較される（ブロック６５６）。現時Ｔが等価である、即ちＴｖａｒを満たして周期的な呼吸を示すならば、アーチファクト・カウントがゼロにリセットされ、停止モードを抜ける。さもなければ、測定された３つの現時呼吸期間（Ｔ）がＴｍｉｎ、ＴｍａｘおよびＴｖａｒの要件を満たさないことが再び判定される（ブロック６５８）。前のように、３つの連続的なＴがＴｍｉｎ、ＴｍａｘおよびＴｖａｒの要件を満たさなければ、アルゴリズムは停止モードに進み、あるいは停止モードが継続され（ブロック６７０）、刺激が許容されず、さもなければ、アーチファクト・カウントがゼロにリセットされ、停止モードを抜ける（ブロック６６２）。
【０１１３】停止モードに入るのに必要な公差Ｔからの連続数がプログラム可能である。例えば、この数は１つあるいは他の適切な数値に設定することができる。更に、Ｔｖａｒは、停止特性を無効にする無限大に設定することができ、停止には決して入らない。
【０１１４】停止モードに入るかこれから抜けるかのいずれの場合も、図１３Ｇに関して述べるように、自動利得制御（ＡＧＣ）が連続的に用いられ、あるいは調整される（ブロック６８０）。しかし、ＡＧＣは、処置の遅延、即ち、投与遅延あるいは療法遅延の間は、圧力センサがこの遅延期間中は動作する必要がないので、動作せず、バッテリ寿命を節減する。本文に述べるＡＧＣ制御は、療法システムにおいて使用される周期的な生理的パラメータの任意の信号特性の提供に適用し得る。例えば、ＡＧＣ制御により行われる正規化は、信号の閾値への比較に基づく機能を行うシステムに対して特に適用可能である。
【０１１５】ＡＧＣ増幅器２０６（図１２Ａ）は、先に述べたように、不変のピーク間信号、例えば２．４ボルトのピーク間信号に圧力センサ出力を正規化するために必要である。システム５０に対するＡＧＣの動作は、利得の増減を同期化する検出アルゴリズムに依存する。ＡＧＣは、複数の利得ステップ、例えば、６４の利得ステップからなる。利得は、各利得ステップが同じ百分率、例えば約５．３％だけ増分するように、指数的に増分される。しかし、利得は、指数以外の手法、例えば、等価の百分率が増加する場合とは対照的な等価増加を生じる手法によって実施され得る。
【０１１６】一般に、ＡＧＣは下記のように機能する。利得は、呼吸期間（Ｔ）当たり１回増分あるいは減分される。ＡＧＣ利得は、波形における周期的事象、即ち「真」のオフセットの検出直後に変化される。真のオフセットは、ここでは運動アーチファクトまたは不規則な呼吸ではなく、実際の安定した吸息オフセットからのようなオフセットを示すように定義される。当該アルゴリズムは、オフセットがアーチファクト・オフセットであると仮定される不応（Ｒ）におけるように、（ソフト不応とハード不応の両方を含む）不応（Ｒ）の間には生じなければ、オフセットが真であると判定する。例えば、１秒より少なく１６秒より長いような期間に対して設定される予め定めた境界外の呼吸期間（Ｔ）を生じる結果となるオフセットもまた、無効と見なされる。
【０１１７】不応の間には、このような期間に生じるオフセットが運動アーチファクトにより大きな振幅であり、利得が不必要に更新されるので、利得を変化させないことがことが望ましい。また、不応は、利得がどれだけ早く変化させら得るかに対する制限を設定する。このため、不応（Ｒ）の間にアーチファクトの急激なバーストが生じるならば、急激な利得の変化は生じない。アルゴリズムが不応（Ｒ）にない間にアーチファクトのバーストが生じるならば、最初のアーチファクトはオフセットと見なされ、以降のアーチファクトは、これらが不応（Ｒ）にあるので利得を変化させない。このため、急激なオフセットのみが、呼吸サイクルの間に利得を１回、即ち、増分または減分を１回変化させ得る。刺激のみが禁止されアーチファクト・カウンタの超過が停止モードにある間療法遅延を生じる結果となるので、停止モードの間に、オフセットの検出および不応と共に、ＡＧＣ制御が行われる。
【０１１８】ＡＧＣウォッチドッグ・タイマもまた、ＡＧＣ制御の一部をなす。ＡＧＣウォッチドッグ・タイマは、有効なオフセットが生じてＡＧＣ利得が更新される結果を生じるごとにリセットされる。ウォッチドッグ・タイマは、さもなければ、例えば呼吸期間の加重和（ＴＷＳ）の１．５倍で時間切れとなるり、即ち換言すれば、ウォッチドッグ・タイマはオフセットが予期される時点を５０％越える時点で時間切れとなる。時間切れにおいて、ＡＧＣ利得が１つのステップで増分あるいは減分されるべきかどうかを判定するためＡＧＣ閾値が用いられる。ウォッチドッグ・タイマは、オフセットが生じ始めるまで、時間切れ、および増分または減分を続行することになる。オフセットは次にＡＧＣ動作を支配する。従ってウォッチドッグ・タイマは、特にＩＰＧ５５が最初にオンされる時に、利得を、オフセットが検出できオフセットを介する正常なＡＧＣ制御を確立できるようなレベルにする。
【０１１９】ＡＧＣは、中間レンジ設定に初期設定される。この初期利得が低すぎると、ウォッチドッグ・タイマは、オフセットが生じ始めて均衡に達する前に数回巡回しなければならない。ウォッチドッグ・タイマは、予め定めた時間、例えばアルゴリズムの初期設定時に１秒がロードされる。このため、初期設定された利得が高すぎなければ、オフセットが達成されるまで利得は毎秒１ステップ増分し、この場合、均衡に達するまで、各オフセットおよび（または）ウォッチドッグ・タイマが利得を減分する。ＡＧＣは、療法遅延または投与遅延の各終了ごとにリセットされ、あるいは再初期設定される。
【０１２０】従って、一般に、停止モードにあってもオンセット後にオフセットが検知される時に利得が更新され、あるいはオフセットが予め定めた期間内に検出されなければ、ウォッチドッグ・タイマの時間切れが生じる時に利得が更新される。しかし、不応（Ｒ）の間に検出されたオフセットは、停止モードにあるか否かに拘わらず、利得の更新を開始することがない。更に、オフセットが投与遅延または療法遅延において探されもしないので、ＡＧＣはこの期間中は更新されない。典型的には、初期設定後に、利得は、有効なオフセットを検出できるまで、ウォッチドッグ・タイマの使用により増分される。その後、ＡＧＣは典型的に、利得を特定のレベル、即ちＡＧＣ閾値５２８（図１４）に保持するため増分と減分間のトグリングにより利得を制御し、波形が正規化される。
【０１２１】ＡＧＣ制御６８０のフローは、図１３Ｇに示される。ＡＧＣは、オフセットが検出された後にアルゴリズムが停止状態にあるかあるいは図１３Ｆに関して先に述べたようにそうでないかの判定と実質的に同時に実行される。このように、ブロック６５０（図１３Ｆおよび図１３Ｇ）は、両方のフロー図に現れる。ＡＧＣは、現時の測定呼吸期間（Ｔ）がＴｍｉｎより大きいかＴｍａｘより小さいかの要件を満たす（ブロック６５０）まで、即ち、やや安定した周期的信号が検出されるまでは行われない。更に、ＴｍｉｎとＴｍａｘの要求にも拘わらず、Ｔｖａｒが無限大に設定される（ブロック６５０）ならば、ＡＧＣの更新が行われる、即ち、Ｔｖａｒが無限大に設定されるならば、Ｔに対する全ての要件が停止およびＡＧＣ機能に対して不能状態にされる。利得が更新されなければ、センサはサンプルされ続け（ブロック６１０）、オフセットおよびオンセットの検出が行われる（ブロック６２０および７００）。このような要件が満たされると、アルゴリズムが不応（Ｒ）にあるかどうかが判定される。アルゴリズムが不応（Ｒ）にあれば、利得は更新されない（ブロック６８４）。アルゴリズムが不応になければ、利得は、予め定めたＡＧＣ振幅の閾値との比較に基いて増分あるいは減分される（図１４）（ブロック６８６および６９０）。呼吸努力信号の振幅が前の更新以後の任意の時点でＡＧＣ閾値より小さければ、利得は、例えばオフセット、ウォッチドッグ・タイマ時間切れ、あるいは呼吸サイクルにおける他の任意の周期的事象で増分される。信号の振幅が前の更新以降の任意の時点の閾値より大きければ、利得は、オフセット、ウォッチドッグ・タイマ時間切れ、あるいはサイクルにおける他の任意の定義された周期的事象において減分される。ウォッチドッグ・タイマは、各ＡＧＣの増分または減分においてリセットされる。しかし、オフセットが指定された期間に検出されない任意の時点で、利得は、ウォッチドッグ・タイマを用いて、即ち、加重和呼吸期間に基く時点で増分あるいは減分される（ブロック６９２）。
【０１２２】従って、一般に、多数の周期的サイクルを含む、呼吸の如き周期的な生理的パラメータの信号特性に対して、周期的事象が検出される時に利得が更新される。しかし、利得は、周期的サイクル間には１回だけ更新される。更に、周期的事象が検出されなければ、ウォッチドッグ・タイマの時間切れが生じ、周期的事象が検出されなくとも、利得は更新される。このため、利得は、周期的事象の検出時あるいはウォッチドッグ・タイマの時間切れ時に、周期的サイクルごとに１回調整されることになる。
【０１２３】ＡＧＣの実現のために、他の代替的方法を用いることもできる。例えば、ＡＧＣは、各振幅サンプルがとられた後に、増幅器の利得を調整することができる。サンプルの大きさは、増幅器が中間ダイナミック・レンジで動作するように、利得を調整するためディジタル的に処理される。この手法は、迅速な利得調整および信号振幅の連続的なディジタル値の利点を有する。しかし、ＡＧＣは、正規化は行わず、このため、相対的な閾値測定は不可能である。
【０１２４】一般に、アルゴリズムは、刺激が生じる下記の状態になければならない。ある数のΔＶ、例えばΔＶオンセット閾値より上の２つのΔＶからなる有効なオンセットが検出されねばならない。アルゴリズムがソフト不応（ＳＲ）にあるならば、不応期間（Ｒ）は完了しなければならず、あるいはアナログ・オンセット閾値は交差しなければならない。アルゴリズムは、停止モードにあってはならず、アルゴリズムは投与遅延または療法遅延のいずれにあってもならない。
【０１２５】更に、下記事象の任意の１つが刺激を終了することになる。即ち、予め定めた連続数のΔＶ、例えば、最初のΔＶサンプルがアナログ・オフセット閾値を満たすΔＶオフセット閾値より下の、ΔＶオフセット閾値より下の３つの連続的ΔＶ（オフセットはゼロ交差の如き別の閾値レベルとの比較によっても検証されねばならない）、最大刺激時間に達すること、処置がオンである時別のＩＰＧオン指令を与えることにより患者が療法遅延を開始すること、夜間の睡眠後の投与タイマ期間の終り、およびＩＰＧオフ指令である。
【０１２６】更に、一般に、植込み可能な刺激システム５０は、下記の方法で動作する。ＩＰＧ５５の植え込み後のある時点で、患者が、本文に述べたプログラム可能パラメータ（オンセットおよびオフセット閾値、不応、投与時間、など）の如きアルゴリズム・パラメータが個々の患者に対する適切な刺激を得るように最適化される睡眠実験室の評価を受ける。刺激パラメータ（振幅、速度およびパルス幅）もまた、呼吸の障害を克服するため必要な筋肉刺激を達成するように調整される。医師によりプログラムされた後に、患者には、毎夕および毎朝に主として植込み可能なパルス発生器ＩＰＧをそれぞれオンおよびオフするために用いられる手に持つ患者用プログラマ７０が提供される。患者用プログラマ７０はまた、バッテリ寿命の警告、故障した刺激要素、などのシステム情報に関するディスプレイ表示を患者に提供し、更に、以下に更に述べるように、他の診断および刺激テストを自動的に開始するために使用することもできる。植え込まれた刺激システム５０は、処置の初期設定時に、検知された呼吸努力波形を用いて波形における臨界点を検出し、前述の如きアルゴリズムにより呼吸障害を処置するための吸息同期刺激を提供する。
【０１２７】システム５０はまた、中枢無呼吸を呈する患者、あるいはその中枢神経系統が呼吸する動因を提供しない患者に対しても用いることができる。中枢無呼吸は、混合無呼吸と呼ばれる閉鎖性睡眠時無呼吸患者においてしばしば生じる。有効な療法を保証するため、患者は、閉鎖性無呼吸を防止するために、中枢無呼吸後の最初の呼吸にわたって刺激されねばならない。このような状態を呈する患者は、正常な呼吸波形（図１６Ａ）に比して、略々図１６Ｂまたは図１６Ｃに示される如き呼吸努力波形を生じる。波形の相対的な平坦性のゆえに、オフセットおよびオンセットの検出が困難であり、上部気道状態を処置するため刺激を提供するためにほとんど役に立たない。しかし、信号振幅が小さくなる時に刺激を非同期的に継続するように検出アルゴリズムを調整することができる。ΔＶおよびアナログ・オンセット閾値を平坦なセンサ信号に感応させることによって、このような患者に対して刺激を維持することができる。オフセットは検出されないが、刺激を終了するため最大刺激時間を用いることができる。更に、刺激は、ハード不応（ＨＲ）または不応（Ｒ）のいずれかの終りに生じる、即ちオンになる。平均的な呼吸期間加重和（ＴＷＳ）は、最大の刺激時間に基いて生じる反復的な刺激によって近似的に維持され、患者の周期的呼吸が戻るまで非同期的な刺激が継続する。更に、最大刺激時間を過剰刺激に先行するように調整することができる。
【０１２８】中枢睡眠時無呼吸が図１６Ｃに示される。例えば、中枢睡眠時無呼吸８０２が、５秒ないし３０秒の期間にわたって生じる。図１６Ｄに示されるように、中枢無呼吸の発生に先立ち第１および第２の呼吸サイクルにおいて、刺激が吸息に同期される。刺激は、オフセットが中枢無呼吸の間に検出されないので、最大刺激時間８０４だけ生じる。従って、オフセットは最大刺激時間に達することによる。刺激が許容されない最大刺激時間後に、不応が生じる。中枢睡眠時無呼吸における２つの最大刺激時間の間の期間によって、かかる特定の不応期間８０６が示される。この期間中、即ち中枢睡眠時無呼吸の間、特定の期間に対して吸息オフセットが検出されない時に利得を更新するウォッチドッグ・タイマおよび（または）最大刺激時間オフセットにより、ＡＧＣが動作している。ＡＧＣの動作は、信号の振幅を増加し、かつ比較的小さな振幅の呼吸信号の使用により、アルゴリズムがオンセットを検出することを可能にする。最初のオンセットがいったん検出（あるいは、オフセット）されると、刺激および不応の最大期間に基く刺激とは対照的に、刺激を吸息と同期して継続することができる。比較的小さな呼吸信号のオフセットまたはオンセットを検出するため利得を増加する能力は、中枢無呼吸後の最初の呼吸８００、図１６Ｃが典型的に浅く（努力が低い）、このため、ウォッチドッグ・タイマを用いて信号の利得を増すことによって、アルゴリズムが低い努力を補償するので、重要である。中枢無呼吸における利得の増加８１０は、図１６Ｅに示される。
【０１２９】呼吸努力波形に同期される先に述べた検出アルゴリズムを用いる刺激制御は、図１７Ａに示されるように、予めプログラムされたパルス列、即ち、電圧、電流、電力の電極６５（図５）への提供を可能にする。バーストとも呼ばれるかかるパルス列は、神経／筋肉、例えば、上部気道、横隔膜、あるいは処置における使用に適する他の任意の筋肉の如きを刺激する。
【０１３０】図１７Ｂは、先に述べた如きオンセットの検出時に開始される典型的なパルス列の特性を示している。このパルス列は、プログラムされた値の約７５％の振幅でオンセット時に開始するように示される。振幅は、次にプログラム値の１００％まで上昇される。この上昇の機能は、神経の刺激の間に付加的な快感を提供する。しかし、あるいはまた、このパルス列は、プログラムされた値の任意の百分率、即ち１００％、１１０％、１５０％で開始される。パルス列は、最大刺激時間に達するか、あるいは先に述べたように、ＩＰＧオフ指令が入力される時に、オフセットの宣言時に終了する。
【０１３１】図１７Ｃは、パルス列中の個々のパルスの特性を示している。振幅、パルスが送られる速度、および個々のパルスの幅が全て、筋肉の刺激のインパクトになる。プログラム可能な振幅、パルス幅および刺激の速度を最小化することは、システムの寿命を増す。当業者は、パルス列または１つのパルスを与える種々の方法があることを認識するであろう。かかるパルスを与える、ＩＴＲＥＬプラットフォームで利用可能なものの如き任意の適切な回路形態を用いることができる。
【０１３２】図１８は、図１２Ｂに示される如きプロセッサに基くＩＰＧであるＩＰＧ５５、センサ６０およびリード線／電極６５を含む、図５に示される如きシステム５０を示す。先に述べた如きマイクロプロセッサ４１０は、ＡＤＣ４１４を内部に含んでいる。当該ＩＰＧはまた、センサ・バイアス４０２、低域通過フィルタ４０４およびＡＧＣ増幅器４０６を含む先に述べた他の構成要素を含んでいる。ＩＰＧ５５に更に含まれるのは、アンテナ４４２に結合されたテレメトリ要素４４０、刺激出力回路４３４、およびシステムに対する適正な刺激出力振幅を生じるために用いられるディジタル／アナログ・コンバータ（ＤＡＣ）４３２である。マイクロプロセッサ４１０は、刺激を制御することに加えて、センサ・バイアス４０２、ＡＧＣ増幅器４０６、および以下に更に述べる如き診断自己テスト機能をも制御する。
【０１３３】図１８のシステムに関して、当該システムばかりでなく、例えば、薬剤投与システム、他の刺激システム、およびかかるエネルギ節減手法から利益を蒙り得る任意の他のシステムの如き他の植込み可能な療法システムにも適用可能であるエネルギ節減手法を記述する。プロセッサに基くＩＰＧ５５は、オフ状態、即ち種々の事象の結果として処置期間が生じていない状態に入る。例えば、患者用プログラマ７０がＩＰＧオフ指令をテレメトリ回路およびアンテナ４４２を用いてテレメトリを介して送るために用いられる時に、システム５０におけるオフ状態に入る。更に、処置期間は、夜間の処置期間後の朝などの投与期間の終りに投与タイマが時間切れになる結果として終り、あるいは処置期間は、ある他の事象の結果として終り得る。このような場合、マイクロプロセッサ４１０は動作停止シーケンスを経て、機能することが要求されないオフ、即ち、“睡眠”モードに入る。
【０１３４】動作停止シーケンスは、システム５０の全ての必須でない回路に対する電力をオフにすることを含む。このような必須でない回路は、睡眠モードにおいて、増幅器４０６、センサ・バイアス４０２、ＡＤＣ４１４、ＤＡＣ４３２、および刺激出力回路４３４を含んでいる。マイクロプロセッサに基くシステムにおいては、マイクロプロセッサはまた、非常に少ない電流が消費されるが、割込みラインがトグルされるとマイクロプロセッサが覚醒する、睡眠モードあるいは停止モードに入ることができる。テレメトリ要素４４０は、患者用プログラマ７０からなどのテレメトリ通信を聴取するためオンの状態を維持し、外部通信、即ちテレメトリ指令が受取られる時にマイクロプロセッサ４１０を覚醒させる。睡眠モードの動作中は、エネルギが節減される。
【０１３５】この睡眠モードもまた、マイクロプロセッサに基かない処理回路を備えるＩＰＧで使用することができる。例えば、論理回路を動作停止あるいはパワーダウンすることができる。更にまた、プロセッサを覚醒させるために、テレメトリ以外の方法を用いることができる。例えば、患者が保持する磁石およびＩＰＧに配置されたリード・スイッチ・トリガーを用いることもでき、あるいはある時間にＩＰＧを自動的にオンにするためＩＰＧのバックグラウンド・タイマを用いることもできる。更に、先に述べたように、この睡眠モードを他の植込み可能な療法システムで使用することもできる。例えば、必須回路が用いられないか、あるいは必須の構成要素が必要とされない期間がある時に薬剤投与システムが睡眠モードを用いることができる夜間に、瞬き刺激システムが睡眠モードに入ることもできる。
【０１３６】図８の患者用プログラマ７０、および図７の医師用プログラマ８０は、テレメトリを介してＩＰＧ５５と通信する。医師用プログラマ８０は、患者の必要に合致するようにシステムのプログラム可能パラメータを医師が調整することを可能にする。このようなプログラミング装置は、当業者には周知である。かかる装置の事例については、全て参考のため全体的に本文に援用される、Ｐｏｗｅｌｌ等の米国特許第４，２３６，５２４号、Ｈａｒｔｌａｕｂ等の同第４，２５０，８８４号、Ｗｅｉｓｂｒｏｄ等の同第４，３０５，３９７号、Ｎｅｌｍｓの同第４，３２３，０７４号、Ｍｕｍｆｏｒｄ等の同第４，４３２，３６０号、およびＧｒｅｅｎｉｎｇｅｒ等の「米国法定発明登録第Ｈ１３４７号」に記載されている。例えば、検出アルゴリズムに関して述べた全てのプログラム可能パラメータ、および刺激パルス振幅、刺激パルス持続時間、刺激パルス周波数、および刺激勾配オン／オフ時間は、医師用プログラマ８０を介して調整することができる。更に、医師用プログラマ８０は、任意の記憶データをアクセスし植え込まれたシステムに記憶される如きデータを検索するために使用することができる。例えば、患者の名前、病院または診療所のコード番号、処方日付、および最後のフォローアップ日付をシステムのハードウェアに記憶することができる。更に、患者の苦情データ、システムの性能データ、診断テスト・データをシステムにより蓄積することができ、また医師用プログラマ８０の使用により読出すことができる。例えば、電力オンの合計時間、患者に対する合計刺激時間、電力サイクル数またはリセット・サイクル数、平均バッテリ電圧、および故障の検出を、医師用プログラマ８０を介して記憶し検索することができる。
【０１３７】図８は、システム５０の患者制御のための患者用プログラマ７０を示している。プログラマ７０の制御パネルは、患者がシステムをオンまたはオフすることを許容するオン／オフ・スイッチ７１、７５を含む。スイッチ７１をオンにすると、上記の制御ロジックを用いて処置期間を初期設定する。ボタン７３が、患者が快いレベルに対する刺激の振幅を調整することを許容し、例えばパルス速度、パルス幅、遅延時間などの他のパラメータを患者が制御することを許容する他の制御部を追加することもできる。
【０１３８】装置が既に動作中であるならば、パワーオン・スイッチ７１もまた、種々の自己テスト機能の開始、ならびに投与遅延の開始（ブロック６０４）に用いることができる。パワーオン・スイッチにより開始される１つの自己テスト機能は、患者の刺激自己テスト機能であり、これにおいては患者用プログラマ７０を用いて患者が刺激システムをある処置期間だけ、即ち床に入る前にオンにする時、刺激器はその直後に刺激を患者の舌下神経などへ自動的に与える。この刺激は、最大刺激時間あるいは他の任意の予め定めた期間に基くことができる。このようなパワーオン刺激は、システムが適正に刺激を生じることが可能であることを検証する能力を患者に与える。例えば、刺激は、神経／筋肉が捕捉されたこと、リード線の配置が正しいこと、ＩＰＧ５５から電極６５へのリード線が動作中であること、またパルスを与えるためのＩＰＧ刺激器出力回路が適正に機能していることを検証する。処置中の任意の時点に、患者がシステム５０が適正に機能していると思わなかったならば、患者は、パワーオン・スイッチを押すことにより、装置を検査するため刺激を生じることもできる。更に、刺激自己テストは、ＩＰＧ－オフ時に行うこともできる。
【０１３９】患者の刺激自己テストは、本文に述べた如き呼吸処置システムに適用し得るばかりでなく、患者の処置を行うどんな刺激システムにも適用し得る。例えば、このような自己テストは、筋肉療法または調整システム、瞬き電極刺激システム、あるいは他の任意の神経筋肉刺激システムで使用することもできる。例えば、舌下神経を刺激する本文に述べた呼吸障害処置システムに関しては、自動的に与えられる刺激が、舌の突出を生じるに充分な刺激を与え、これを患者が感知し、これにより刺激器がオンであり刺激が機能していることを検証することができる。
【０１４０】刺激自己テスト、または診断自己テストの如き本文に述べた他の任意のテストを用いて刺激器により検出されるどんな障害も、患者用プログラマ７０を介して患者へ報知することができる。更に、パワーオン刺激により患者が刺激が充分であることをテストするので、患者は、例えばボタン７３により、刺激の振幅を医師により設定されたある境界内に調整することができる。この調整は、バッテリ寿命を増すために、神経の捕捉が生じていなければ患者が刺激の振幅を増し、あるいは適正な捕捉が生じているならば刺激の振幅を減じることを可能にする。このような患者の調整は、医師が患者に制御できることを欲する他の任意の医師プログラム可能なパラメータに対しても用いることができる。例えば、刺激速度、パルス幅、療法遅延期間、などである。更に、システムが適正に機能していなければ、システムに記憶されたテスト・データまたは故障データをアクセスすることなどによるシステムの評価のため医師に会うことができる。
【０１４１】パワーオン・スイッチ７１はまた、検出アルゴリズムが適正に動作していると共に構成要素および回路が機能するかどうかを判定するためシステムをテストするために、内部の診断自己テストを開始するよう用いることもできる。しかし、このような診断自己テストはまた、システムが患者と対話しない時常に実行することができる。例えば、図１８に関して述べたシステムの診断自己テストは、投与遅延、睡眠モード、療法遅延の間、ＩＰＧオフ時、あるいは患者が覚醒している時刻に実行することができる。診断自己テスト中に、例えば図１８のシステム、増幅器４０６、フィルタ４０４に関して、システムの構成要素および機能をテストすることができ、構成要素の全ての残部を以下に更に述べるようにテストすることができる。このようなテストは、典型的に、医師のオフィスにおいて医師用プログラマ８０を用いて行われる。しかし、この処置は患者の日中の睡眠期間に行われるので、システムが動作している時患者が眠っているので、システムが適正に機能しているか否かは判らない。従って、システムが患者と対話していない、即ち刺激または検出と相互に作用していない期間中、あるいは換言すれば、患者が処置に依存しない期間中に、診断自己テストが有益である。例えば、故障が検出される時に患者用プログラマ７０へ送られる故障表示により、患者は、システムが適正に機能していることのある保証を有する。
【０１４２】図１９に示される如き診断自己テスト方策は、多くの異なる療法システムに対して適用が可能である。例えば、同図に示されるように、典型的な療法システム９００は、療法装置９０１、即ち、患者１０の検知された信号９０４の如き入力を受取るための入力回路９０８を有するＩＰＧ５５を含んでいる。装置９０１は更に、検知信号を処理し、出力回路９１０を介して出力９０６を生成するためのマイクロプロセッサまたはある他の論理回路９１２を含む。更に、この装置は、外部のソースから情報を受取りこれへ情報を送るためのテレメトリ回路９１４を含むこともできる。
【０１４３】このような一般的に述べた療法システムに対する一般的な診断テスト方策は、出力回路９１０から患者１０へ生成された出力９０６を印加することを含む。生成出力９０６による療法の結果は、システムの動作を検証するため入力回路９０８を介して検出される。例えば、刺激出力、即ち心臓ペースを患者へ印加することができ、入力回路は心臓ペースが患者における生理的応答を結果として生じたかどうかを検出することができる。更に、刺激出力は例えば、睡眠時無呼吸を処置するために頤舌筋に対するパルス列であり得る。入力回路は、頤舌筋の刺激により正しい呼吸応答、即ち開放した気道および適正な呼吸作用が得られたことを検証するため、呼吸努力の検出信号特性をマイクロプロセッサへ与える。正しい応答が表示されなければ、システムを更にテストすることができる。出力から入力に対する内部減衰フィードバック出力９１６（システムの正常形態の線より太い線として示される）は、入力回路または出力回路が適正に動作しているかを判定するために用いることができる。このような一般的テスト方策は、装置６０１に対して内外部の障害を検出する。例えば、破断した刺激リード線または検知リード線を検出することができ、あるいは故障のある出力回路を検出することができる。
【０１４４】図２０Ａないし図２０Ｄは、図１８に示したシステムの種々の構成要素をテストするための他の更に特定の内部診断自己テストの種々のブロック図を示している。図２０Ａは、前置増幅器の自己テストに含まれる図１８のブロックを示している。ＤＡＣ４３２は、電圧または電圧パルスをフィルタ４０４、増幅器４０６またはＡＤＣ４１４の入力へ送出する。マイクロプロセッサ４１０は、正しい応答を検証する。ＤＡＣ４３２はまた、これらのループへの加入によって検証される。
【０１４５】図２０Ｂは、センサ・バイアスの自己テストに含まれるブロックを示す。センサ・バイアス４０２からのバイアス信号は、ＡＤＣ４１４へ送られ、マイクロプロセッサ４１０により測定され設定基準値に比較される。センサ６０からのセンサ信号、例えば、センサ・バイアスから結果として生じるＤＣ静電圧もまた、ＡＤＣ４１４へ送られ、検証のためマイクロプロセッサ４１０により測定されて設定基準値に比較される。
【０１４６】図２０Ｃは、刺激出力自己テストに含まれるブロックを示す。振幅がＤＡＣ４３２の制御下にある刺激出力回路４３４からの出力は、ＡＤＣ４１４へ送られて、マイクロプロセッサ４１０により検証される。この出力は、その最大刺激へ上げられ、次に測定のためＡＤＣ４１４に対する入力のため減衰される。
【０１４７】図２０Ｄは、テレメトリ自己テストに含まれるブロックを示す。テレメトリ要素４４０は、幾つかの方法でテストすることができる。第一に、既知の電圧パルスが、回路を駆動、即ち受取りピングを刺激するためＤＡＣ４３２を介してテレメトリ要素４４０へ印加され、テレメトリ受信がマイクロプロセッサ４１０を介して検証され、復調電圧がＡＤＣ４１４において測定される。同様に、マイクロプロセッサ４１０はテレメトリ・アップリンク、即ちアンテナにおけるピングを開始することができ、ＡＤＣ４１４はアンテナ４４２における信号を検証する。第二に、マイクロプロセッサ４１０によりテレメトリ・アップリンクを開始、即ちアンテナをピングすることができ、マイクロプロセッサ４１０により行われる検出の検証により、回路４４０のテレメトリ復調器がアンテナ４４２のリンギングを検出することを即時可能にする。この第２のテストは、ＡＤＣ４１４またはＤＡＣ４３２は使用しない。
【０１４８】他の構成要素および機能を検証するため、更に他のテストを行うことができる。例えば、既知の信号をスイッチ・インすることにより、ＡＧＣを校正することができ、ＤＡＣが生成した信号によりアナログのオフセットおよびオンセット検出を検証することができ、リード線およびバッテリの測定を行うことができる。更に、患者用プログラマまたは医師用プログラマのいずれかにおいて、診断自己テスト結果を記憶し、迅速な故障識別を可能にするためアップリンクすることができる。
【０１４９】当業者には、本発明は特定の実施の形態および事例に関して先に記述したが、本発明は必ずしもこれらに限定されないこと、および他の多くの実施の形態、事例、用途、実施の形態の修正および変更が本発明の概念から逸脱することなく可能であることが理解されよう。

【出願人】	【識別番号】５９１００７８０４【氏名又は名称】メドトロニック・インコーポレーテッド
【出願日】	平成９年６月２５日（１９９７．６．２５）
【代理人】	【識別番号】１０００８９７０５【弁理士】【氏名又は名称】社本一夫（外４名）
【公開番号】	特開２００３－１９０３０３（Ｐ２００３－１９０３０３Ａ）
【公開日】	平成１５年７月８日（２００３．７．８）
【出願番号】	特願２００２－３３７９７９（Ｐ２００２－３３７９７９）