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【発明の名称】 心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置
【発明者】 【氏名】マーコウィッツ，トビー・エイチ

【氏名】ストローベル，ジョン・シー

【氏名】ジョウ，レン

【氏名】ルーター，ジョン・シー
【要約】 【課題】二重室又は単一室心臓ぺースメーカーパルス発生器（ＩＰＧ）と共に使用するための刺激しきい値エネルギーを試験するための装置を提供する。

【解決手段】刺激しきい値エネルギーを試験するための装置は、心臓の自然脱分極が先行の自然又は刺激脱分極に続いて起こるものと予想されるであろう期間を決定し且つこの期間の終了を含む時間窓を定義する手段、ＩＰＧを動作させて、先行する自然又は刺激脱分極に続く予想自然脱分極に先立って決定期間中のある時点で心臓に試験エネルギーレベルの試験ぺーシングパルスを印加する手段、試験窓の期間中にＩＰＧのセンス増幅器を動作させて心臓の脱分極を検出する手段、心臓の脱分極が試験窓において検出されなければ試験ペーシングパルスによって心臓の捕捉を宣言する手段、及び心臓の脱分極が試験窓において検出されるならば試験ペーシングパルスによって心臓の捕捉喪失を宣言する手段、を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 ペーシングバルスを発生し且つ心臓の室に印加し刺激脱分極を誘発し且つ心臓を捕捉するようにするためのパルス発生器と心臓の自然脱分極を検出するためのセンス増幅器とを有するペースメーカーパルス発生器において、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置であって、心臓の自然脱分極が先行の自然又は刺激脱分極に続いて起こるものと予想されるであろう期間を決定し且つこの期間の終了を含む時間窓を定義するための手段、前記のパルス発生器を動作させて、先行する自然又は刺激脱分極に続く予想自然脱分極に先立って決定期間中のある時点で心臓に試験エネルギーレベルの試験ぺーシングパルスを印加するようにするための手段、試験窓の期間中に前記のセンス増幅器を動作させて心臓の脱分極を検出するようにするための手段、心臓の脱分極が試験窓において検出されなければ試験ペーシングパルスによって心臓の捕捉を宣言するための手段、及び心臓の脱分極が試験窓において検出されるならば試験ペーシングパルスによって心臓の捕捉喪失を宣言するための手段、を含んでいる、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置。
【請求項２】 ペーシングパルスを発生し且つ心臓の心房に印加して刺激脱分極を誘発し且つ心房を捕捉するようにするための心房パルス発生器と心室の自然脱分極を検出するための心室センス増幅器とを有するペースメーカーパルス発生器において、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置であって、患者の心房逸脱期間を決定するための手段、前記の心房パルス発生器を動作させて、試験エネルギーが心房を捕捉するのに十分であるならば心房を捕捉するように時間決めされた前記の心房逸脱期間において心房に試験エネルギーにおける心房試験刺激を供給するようにするための手段、ペースＡ−Ｖ遅延期間を設定するための手段、ペースＡ−Ｖ遅延期間の少なくとも一部分の期間中に心室センス増幅器を動作させて心室の脱分極を検出するようにするための手段、心室の脱分極がペースＡ−Ｖ遅延期間において検出されるならば、心房試験ペーシングパルスによって心房の捕捉を宣言するための手段、及び心室の脱分極がペースＡ−Ｖ遅延期間において検出されなければ、心房試験ペーシングパルスによって心房の捕捉喪失を宣言するための手段、を含んでいる、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置。
【請求項３】 ペーシングパルスを発生し且つ心臓の一つの室に印加して刺激脱分極を誘発し且つ心臓室を捕捉するようにするためのパルス発生器と心臓室の自然脱分極を検出するためのセンス増幅器とを有するぺースメーカーパルス発生器において、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置であって、心臓室の洞逸脱期間を決定するための手段、前記のパルス発生器を動作させて、試験エネルギーが捕捉を行うのに十分であるならば心臓室を捕捉するように時間決めされた前記の逸脱期間中に心臓室に試験エネルギーにおける試験刺激を供給するようにするための手段、試験時間窓を設定するための手段、試験窓の期間中にセンス増幅器を動作させて心臓室の脱分極を検出するようにするための手段、心臓室の脱分極が試験時間窓において検出されるならば試験刺激によって心臓室の捕捉喪失を宣言するための手段、及び心臓室の脱分極が試験時間窓において検出されないならば試験刺激によって心臓室の捕捉を宣言するための手段、を含んでいる、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置。
【請求項４】 心房及び心室ペーシングパルスを発生し且つＡ−Ｖ遅延期間により分離されて心臓の心房及び心室に印加して刺激心房及び心室脱分極を誘発し且つ心房及び心室を捕捉するようにするための心房及び心室パルス発生器と心室の自然脱分極を検出するための心室センス増幅器とを有するペースメーカーパルス発生器において、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置であって、患者の心房逸脱期間を決定するための手段、前記の心房パルス発生器を動作させて、心房を捕捉するのに十分なエネルギーにおいて心房ペースパルスを供給するようにするための手段、試験ペースＡ−Ｖ遅延期間を設定するための手段、前記の心室パルス発生器を動作させて、前記の試験ペースＡ−Ｖ遅延期間の終了時に心室試験刺激を供給するようにするための手段、心室センス時間窓を設定するための手段、前記の心室センス時間窓の期間中に前記の心室センス増幅器を動作させて心室の脱分極を検出するようにするための手段、心室の脱分極が心室センス時間窓において検出されないならば心室試験刺激によって心室の捕捉を宣言するための手段、及び心室の脱分極が心室センス時間窓において検出されるならば心室試験刺激によって心室の捕捉喪失を宣言するための手段、を含んでいる、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置。
【請求項５】 ペーシングパルスを発生し且つ心臓の一つの室に印加して刺激脱分極を誘発し且つ心臓を捕捉するようにするためのパルス発生器と心臓の自然脱分極を検出するためのセンス増幅器とを有するペースメーカーパルス発生器において、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置であって、心臓の自然脱分極が先行の自然又は刺激脱分極に続いて起こるものと予想されるであろう期間を決定し且つこの期間の終了を含む時間窓を定義するための手段、前記のパルス発生器を動作させて、先行する自然又は刺激脱分極に続く予想自然脱分極に先立って決定期間中のある時点で心臓に試験エネルギーレベルの試験ペーシングパルスを印加するようにするための手段、試験窓の期間中に前記のセンス増幅器を動作させて心臓の脱分極を検出するようにするための手段、心臓の脱分極が試験窓において検出されないならば試験ペーシングパルスによって心臓の捕捉を宣言するための手段、及び心臓の脱分極が試験窓において検出されるならば試験ペーシングバルスによって心臓の捕捉喪失を宣言するための手段、を含んでいる、心臓における刺激しきい値エネルギーを試験するための装置。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術範囲】この発明は、一般に植込み可能なペースメーカーに関係し、更に詳細には心臓の両室における心臓の捕捉を試験して検出し、刺激信号しきい値データを導出して記憶し、且つエネルギー効率を得るように刺激信号エネルギーを調整するための装置に関係している。
【０００２】
【従来の技術】この明細書において参照される、共有譲渡された米国特許第５３２０６４３号に記述されたように、心臓ペースメーカーは、心臓の心筋を収縮させ又は「鼓動」させるように、すなわち心臓を「捕捉する」ように設計された、適当に時間決めされた電気的刺激信号を供給することによって、異常な心臓の自然の心搏調整機能の若干又はすべてに取って代わるために使用される電気的装置である。植込み式ペースメーカーにより供給される刺激パルスは、通常よく定義された振幅及びパルス幅特性を有しており、この特性は、特定の患者についての生理学的要求及び装置電力節約要求を満たすように遠隔プログラミング及び遠隔測定機器によって調整することができる。
【０００３】心搏調整用パルスの強度（振幅）及び持続時間（パルス幅）は、重大な合併症及び死さえも防止するために捕捉が維持されるような刺激しきい値より上のエネルギーの大きさのものでなければならない。しかしそれでも、このエネルギーの大きさは、電池の寿命を長くするために合理的な「安全裕度」のために必要とされる以上に刺激しきい値よりも高くないことが望ましい。心房及び心室における患者の刺激しきい値はしばしば短期的に変動し、且つ長期的に徐々に変化する。最低の刺激しきい値がペースメーカーの植込みの直後に観察されること（急性しきい値）は臨床上観察されている。心搏調整用リード電極の先端部の周りの心臓組織における炎症は、植込み後最初の２ないし６週間の間刺激しきい値を急速にその最高レベル（ピークしきい値）まで引き上げ、従って捕捉を行うためにより大きい心榑調整用パルスエネルギーが必要とされる。炎症のあるものは長期の間に復元してしきい値をピークレベルよりも下（臨床しきい値）に低下させる。しかしながら、信号伝搬のために非線維組織よりも大きいエネルギーを必要とする若干の永久線維組織が電極先端部の周りに残存するので、臨床しきい値は急性レベルまで減小しない。短期的には、しきい値は、例えば運動により減小し、又睡眠を含む種々の活動により増大するであろう。従って、安全裕度は、典型的には計画された最大刺激しきい値を捕捉するためにペースメーカーの植込み時に医師によって決定される。
【０００４】この明細書において参照される、共有譲渡された米国特許第５３２４３１０号に記述されたように、医師による刺激しきい値の手術後の決定は、典型的には患者を表面ＥＣＧ機器に接続してペースメーカープログラマを用いてしきい値ルーチンを行うことを必要とする。ペースメーカープログラマは、パルス幅及び／又は振幅についての連続した臨時の再プログラミングを遠隔的に行って、捕捉が失われている点を確認し、そして結果として生じるしきい値データから強度―持続時間曲線がプロットされ得る。この過程において、心搏調整用（ぺーシング）パルスは患者自身の基礎レートより上の試験ぺーシングレートでどちらかの心臓室に供給され、そしてペースパルスエネルギーは事前設定のパターンでパルスごとに減小される。ぺーシングパルスは表示装置又は記録紙上でスパイクとして観察され、そして捕捉又は捕捉の喪失は各スパイクに続く誘発心臓反応波形の存在又は欠如（Ｐ波又はＲ波）によって観察される。捕捉の喪失時には、ぺーシングパルスエネルギーは直ちに復旧され得るので、患者は失神を経験しない。結果として生じるしきい値データはパルスエネルギーを永久に再プログラムするために使用され得る。もちろん、そのような周期的な患者調査は実施するのに時間がかかり且つ費用がかかる。更に、そのような調査は患者の一日の過程及び活動のレベルについての刺激しきい値変動の表示を与えない。植込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の寿命は、電池が患者の要求を満たすのに必要なよりも高い速度で消耗するので短くされる。
【０００５】これらの考慮事項の結果として、刺激しきい値を自動的に試験する能力を有する、すなわち「自動捕捉」検出機能を準備している。そして臨床的又は患者の介入を必要とすることなくしきい値を安全裕度だけ超えるようにぺーシングパルスエネルギーを再設定するＩＰＧを開発するために、長年にわたって多くの努力が費やされてきた。共有譲渡された米国特許第５３２４３１０号及び米国特許第５３２０６４３号に並びに更なる米国特許第５１６５４０４号、第５１６５４０５号、第５１７２６９０号、第５２２２４９３号及び第５２８５７８０号に記述された初期の特許の大量の目録によって反映されるように広範囲の種類の方策がとられてきた。
【０００６】そのようなＩＰＧにおいて、捕捉検出方策は、典型的にはぺーシングパルスを供給するために使用されたぺーシング（心搏調整用）電極からの誘発心臓反応波形を検出する際の難点を克服しようと試みる種々の形態をとっている。高刺激エネルギーぺーシングパルス並びに続いて起こる後電位及び電極組織分極アーティファクトは誘発反応を隠し、且つ又電極に結合されたセンス増幅器をそれらが消散するまで飽和させる。センス増幅器がもはや不感でなくなる時点までに、誘発反応は、もしあれば、一般的には電極を通過している。とられてきた方策の多くは、センス増幅器のためのブランキング期間を含んでおり、これと組み合わされて、飽和期間（及びブランキング期間）をできるだけ短くするためにブランキング期間中センス増幅器入力における合成後供給信号レベルを電子的に抑制する又は減衰される又は補償する努力を含んでいる。
【０００７】代替方法として、ぺーシングパルスを供給する際に使用された「近界」電極システムとは別個の「遠界」ＥＧＭ増幅器及び電極とステムの使用が、上に引用された米国特許第５３２４３１０号によって例示されたように、種々の形態において提案されている。
【０００８】更なる方策においては、心臓のメカニズムに対する反応を示す一つ以上の生理学的センサ、例えば圧電若しくはインピーダンスセンサ、又は心臓が捕捉されたときの血液の物理的特性を示すセンサ、例えばぺーシングリードにおける血液ｐＨ、温度、インピーダンス若しくは血圧センサが又、上に引用された米国特許第５３２０６４３号により例示されたように示唆されている。
【０００９】これらの方策の機能及び確度は、次のものを含むがこれに限定されない一つ以上の要因によって悪影響を受けてきた。これらの要因はすなわち、ＥＧＭの場合における筋電位（筋運動の産物である電気信号）、漂遊電磁干渉（ＥＭＩ）、センサ感度についての諸問題（感度があり過ぎるとか又は感度が十分でないとか）、及び圧力センサの場合には、胸圧の変化の結果としての（呼吸、咳又はくしゃみに起因する）検出電気信号の変動である。
【００１０】これらの方策の事実上すべてにおいて、比較的多くのエネルギーを消費し、システムの大きさ及び費用を増し且つ信頼性の問題を持ち出す付加的な構成部分及び回路部に頼ることが必要である。この付加的な構成部分及び回路部は、誘発Ｐ波を検出することの困難さが、それの比較的小さい振幅によって更に複雑化される二重室ペースメーカーにおいては更に増大する。従来技術の多くの方策のうちのごくわずかのものしか植込み可能なペースメーカーシステムにおいて試みられておらず、そして更に少数のものが既に臨床上有用であり且つ商業的に成功していることが判明しているにすぎない。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】二重室ペースメーカーにおいて、心房において試験刺激を加えて、心房刺激の供給に続くある心房−心室時間内に発生する伝導心室脱分極の欠如から心室における心房の捕捉の欠如を検出することによって心房刺激しきい値を測定することが、この発明の目的である。
【００１２】二重室ペースメーカーにおいて、心房ペースパルスの供給に続いて心室において試験刺激を加えて、心室刺激の供給に続く心房−心室時間窓における伝導心室脱分極の存在から捕捉の喪失を検出することによって心室刺激しきい値を決定することが、この発明のなお更なる目的である。
【００１３】前の心房又は心室鼓動に対して時間尚早に時間決めされた試験刺激を加えて、予想洞逸脱（エスケープ）期間の終了時における、より早い鼓動に続く心房又は心室鼓動の存在から捕捉の喪失を検出することによって、それぞれ、心房又は心室における心房又は心室刺激しきい値を測定することが、この発明のなお別の目的である。
【００１４】心房及び心室しきい値データに関して心房及び心室ぺーシングパルス振幅及び幅を調整し、データを記憶し、そして外部プログラマの指令によりデータ及び現在のぺーシングパルス振幅及び幅を読み出して、周期的な心房及び心室しきい値試験並びに心房及び心室強度−持続時間データの導出のためのシステムを提供することがこの発明のなお更なる目的である。
【００１５】
【課題を解決するための手段】この発明のこれら及びその他の目的は、上述の目的を実行して心房及び／又は心室ペースパルス（Ａペース及びＶペース）刺激エネルギー強度−持続時間データを導出するように動作する二重室又は単一室心臓ぺースメーカーＩＰＧと共に使用するための自動捕捉検出及び刺激しきい値探求装置において実現される。
【００１６】無傷の、規則的なＡ−Ｖ伝導又は第１級ブロックを有する患者、心房及び心室しきい値試験体制について特に使用可能なこの発明の第１態様においては、Ａペースパルスが試験逸脱（エスケープ）期間及びＡ−Ｖ遅延において供給される。トリガされたＡペース試験刺激に反応しての心房捕捉喪失（ＡＬＯＣ）が、Ａペース試験刺激の供給に続くペースＡ−Ｖ遅延期間の後方部分における検出心室脱分極の欠如（Ｖ事象）によって宣言される。心室しきい値試験体制においては、Ｖペース試験刺激が先行するＡペースからの短縮Ａ−Ｖ遅延の後に供給される。心室捕捉喪失（ＶＬＯＣ）はＶペース試験刺激の心室不応期間におけるＶ事象の検出によって宣言される。
【００１７】規則的な測定洞リズムを有する患者における心房又は心室に使用可能なこの発明の第２態様においては、時期尚早のＡペース又はＶペース試験刺激が平均測定逸脱期間の小部分として設定された試験逸脱期間において供給される。試験逸脱期間より幾分長めであるように設定された非リセット窓の外側における、それぞれ、後続のＡ事象又はＶ事象の存在は、それぞれＡＬＯＣ又はＶＬＯＣであると宣言される。望ましくは、この実施例においては、パルス幅及び振幅における試験刺激エネルギーは捕捉（ＣＡＰＴＵＲＥ）が宣言されて患者の正常なリズムが試験中頻繁に乱されなくなるまで増大される。
【００１８】Ａペース及びＶペース試験刺激はＬＯＣ刺激エネルギーを超えたエネルギーにおいて捕捉宣言を確認するまで繰り返される。ＬＯＣ及び捕捉の両試験値において、パルスの振幅（強度）及び幅（持続時間）を変えることによって得られた、心房及び心室刺激しきい値データは、遠隔測定及び解析のために且つ又連続したしきい値測定試験の間で使用されるＶペース及びＡペース正常パルス幅及び振幅の設定における使用のために記憶装置に記憶される。
【００１９】結果として生じるＡペース及びＶペース刺激しきい値パルス振幅及びパルス幅は、現存の遠隔測定法及び外部プログラマを用いて検索のために現存の記憶装置に記憶されることができる。ＩＰＧにおいては、正常なＡペース及び／又はＶペースパルス幅及び振幅は、適切ならば、電池エネルギーを節約するために適当な安全裕度を考慮して、プログラムされた又は前に設定された値から変更されることができる。
【００２０】好都合には、この発明の装置は、しきい値測定方法を周期的に実施するために単にオペレーティング・アルゴリズムを記憶装置に記憶することによってプログラム可能な単一室ＩＰＧ又は多重プログラム可能なＤＤＤ（Ｒ）に適用されることができる。付加的な回路部、センサ又はその他の構成部分はこの方法を実施するためには必要でない。ペースメーカーパルス発生器は、しきい値試験Ａペース及び／又はＶペース逸脱期間、Ａ−Ｖ遅延期間、並びにその他のタイミング期間を確立するために、心房及び／又は心室パルス発生器を動作させて変化するパルス幅及び振幅でＡペース及び／又はＶペース試験刺激を供給するために、心室センス増幅器のＶ事象信号を処理するために、並びにＡペース及びＶペースパルス幅及び振幅に対する刺激しきい値においてＡＬＯＣ及びＶＬＯＣを宣言するために有効に再構成される。
【００２１】
【実施例】この発明の第１の態様に従って、この発明の装置は、無傷の、規則的なＡＶ伝導又は第１級ＡＶブロックを有する患者について特に使用され得る、後続の図１〜９において記述されたような二重室ＩＰＧに組み込まれている。この発明の更なる態様においては、特に単一室ぺーシング（心搏調整）を必要とするにすぎない又は無傷の規則的なＡＶ伝導の欠如している患者に対して、単一室ペースメーカーにおいて又は二重室ペースメーカーの単一室においてしきい値測定を行うために図１０にアルゴリズムが記述されている。多重プログラム可能な歩度（レート）応答式二重室ＩＰＧ及び遠隔プログラマについての次の詳細な説明は、この発明の一方の又は両方の態様に組み込まれることのできる好適なモードを提供する。単一室ペースメーカー又はぺーシングモードが必要に応じて詳細記述のＩＰＧ及びプログラマ・アーキテクチャの諸特徴を選択的に組み込むことになることは理解されるであろう。
１．ＩＰＧ及びリードの説明図１は二重室ＩＰＧ２６の外部形態を図解しており、このＩＰＧには典型的にはチタンのような生物学的適合性金属で製造された密閉包囲体１８が準備されている。包囲体１８の上部に取り付けられているのはコネクタブロック組立体１２であって、これはリード１４及び１６の近位端部に配置された電気コネクタを受けている。リード１４及び１６並びにＩＰＧ２６の組合せで、植込み可能なペースメーカーを構成している。図１〜３及び関連の図４は「二重室心臓ぺ一シングのための方法及び装置（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲＤＵＡＬ ＣＨＡＭＢＥＲ ＣＡＲＤＩＡＣ ＰＡＣＩＮＧ）」という名称の、１９９４年３月１７日出願された米国特許出願番号０８／２１４９３３（特表平９−５０４９８２号）に記述されており、この出願は言及によりここに組み込まれる。
【００２２】リード１６は心房二極式ぺーシングリードであって、二つの電極２０及び２２を所持している。電極２０及び２２は、心房脱分極（Ｐ波）を検出するためと心房ぺーシングパルスを供給するためとに使用される。心房ぺーシングパルスは、二極式ぺーシングモードにおいては電極２０と２２との間に又は単極式ぺーシングモードにおいては電極２２とＩＰＧ２６のハウジング１８との間に供給されればよい。Ｐ波の検出は、二極式検出モードにおいては電極２０と電極２２との間で又は単極式検出モードにおいては電極２０及び２２の一方とＩＰＧ２６のハウジング１８との間で行われればよい。
【００２３】同様に、リード１４は心室二極式ぺーシングリードを表しており、二つの電極２８及び３０を所持している。心房リード１６に関連して上に論述されたように、電極２８及び３０は心室を検出し且つ心搏調整するために使用される。二極式心室ぺーシングは電極３０と２８との間で行われることができ、又は単極式心室ぺーシングは電極３０とＩＰＧ２６の導電性ハウジング１８との間で行われることができる。心室脱分極又はＲ波の検出は、二極式モードにおいては電極３０と２８との間で又は単極式検出モードにおいては電極３０及び２８の一方とＩＰＧ２６のハウジングとの間に行われることができる。
【００２４】以下で論述されるように、開示されたＩＰＧ２６の特定の実施例は、望ましくはＤＤＤ又はＤＤＤＲぺーシングモードで動作するが、その場合ぺーシングパルスが心房と心室の両方に供給され且つ検出された心房及び心室脱分極は両方共これが検出された室における次の計画されたぺーシングパルスの供給を禁止するために有効である。この発明により与えられた心室電極からの心房及び心室捕捉検出は、ＤＤＤ、ＤＤＩ、ＤＶＩ、ＤＤＤＲ、ＤＶＩＲ及びＤＤＩＲぺーシングモードで動作するペースメーカーに最適に実施されると考えられる。
【００２５】図２は、リード１４、１６を通して人間の心臓１０に結合された、ブロック図形式のＩＰＧ２６と共に、最新の、多重プログラム可能、植込み可能なペースメーカーをプログラムするために一般的に使用されるものに類似した外部プログラマ４０を図解している。ＩＰＧ２６のハウジング内にはぺーシング（心搏調整用）回路部３２０が配置されているが、これにはＤＤＤ又はＤＤＤＲ心臓ペースメーカーの基本的タイミング、刺激及び検出機能のすべてを実施する回路部が含まれており、又ハウジング内にはぺーシング回路部３２０により供給されるタイミング期間を制御するマイクロコンピュータ回路３０２が配置されている。ぺーシング回路部３２０は又、アンテナ３３４に結合された二方向性遠隔測定（テレメトリー）回路が含まれており、これは外部プログラマ４０からＩＰＧ２６に情報を伝送してそれのパラメータを変更することを可能にし、又ＩＰＧ２６から外部プログラマ４０に情報を伝送することを可能にし、やはり市販されている多重プログラム可能、植込み可能なペースメーカーにおいて現在存在している遠隔測定及びプログラミングシステムに概して類似している。
【００２６】プログラマ４０は又遠隔測定／アンテナ駆動器回路１０２に結合された遠隔測定用アンテナ１００を含んでおり、この回路はＩＰＧ２６のアンテナ３３４から受信した遠隔測定信号を復調するのに、又この信号を並列又は直列ディジタル形式で入出力（Ｉ／Ｏ）ユニット１０８に加えるのに役立つ。遠隔測定信号は次に図形インタフェース１１０を介してビデオモニタ１１２に加えられ、並びに／又は中央処理装置１１４及び／若しくはプリンタ１１８に供給されることができる。マイクロプロセッサ１１４は、プログラマ４０の動作を制御し、キーボード１１６による医師入力の指令に応答して、ＩＰＧ２６に送られるプログラミング信号並びにビデオ表示装置１１２及びプリンタ１１８の動作を制御することができる。又図２に図解されているのは、患者の身体に配置されるように意図された三つのＥＣＧ電極１０６に結合されたＥＣＧインタフェース１０４である。ＥＣＧインタフェース１０４は、検出電気記録図を入出力装置１０８に供給し、ここで電気記録図は次にビデオ表示装置１１２、中央処理装置１１４又はプリンタ１１８に供給されることができる。
【００２７】図３は、人間の心臓１０に接続されたところの、図１及び２に例示されたペースメーカーのより詳細な機能的ブロック図である。例示された組合せ式ＩＰＧ回路３００は、図１に例示されたようなＩＰＧ２６の導電性ハウジング１８内にすべて配置されている。二極式リード１４及び１６が入出力回路３２０に直接結合されたものとして概略的に図示されている。しかしながら、実際の植込み可能な装置において、これらのリードは無論図１に例示されたコネクタブロック１２に挿入された取外し可能な電気的コネクタを用いて結合されることになるのであろう。
【００２８】ＩＰＧ回路３００は、概してマイクロコンピュータ回路３０２及びぺーシング回路３２０に分割されている。出力増幅器回路３４０は、リード１４上の電極３０及び２８によって心臓１０の心室に結合された心室パルス発生器回路並びにリード１６上に配置された心房電極２０及び２２によって心臓１０の心房に結合された心房パルス発生器回路を含んでいる。同様に、センス増幅器回路３６０は、それぞれリード１４及び１６によって心房及び心室に結合された心房センス増幅器及び心室センス増幅器からなっている。出力回路３４０及びセンス増幅器回路３６０は、市販されている心臓ペースメーカーにおいて現在使用されているもののいずれかに類似したパルス発生器及びセンス増幅器を含むことができる。この発明を説明する目的のために、心房電極２０、２２及び心室電極２８、３０は二極式モードにおいてぺーシング及びセンシング（検出）を行うために、それぞれ、心房及び心室のセンス増幅器及びパルス発生器に結合されているものと仮定される。
【００２９】Ａセンスに応答して心房センス増幅器により確認された検出心房復調又はＰ波（Ａ事象）は、Ａ事象線３５２によりディジタル制御器／タイマ回路３３０に伝達される。同様に、Ｖセンスに応答して心室センス増幅器により確認された心室脱分極又はＲ波（Ｖ事象）は、Ｖ事象線３５４によりディジタル制御器／タイマ回路３３０に伝達される。心室ぺーシング又はＶペースパルスの発生をトリガするために、ディジタル制御器／タイマ回路３３０は、Ｖトリガ線３４２上にトリガ信号を発生する。同様に、心房ぺーシング又はＡペースパルスをトリガするために、ディジタル制御器／タイマ回路３３０は、Ａトリガ線３４４上にトリガパルスを発生する。
【００３０】ぺーシング回路３２０内のタイミング及びその他の機能の制御はディジタル制御器／タイマ回路３３０によって与えられるが、この回路３３０は一組のタイマ及び関連の論理回路を含んでいる。ディジタル制御器／タイマ回路３３０は基本的ぺーシング又は逸脱（エスケープ）期間を定義するが、この期間は心房センシング（Ａ事象）若しくはぺーシング（Ａペース）時に開始されそしてその期間の満了時に心房ぺーシング（Ａペース）をトリガするＡ−Ａ逸脱期間の形式をとってもよく、又は心室センシング（Ｖ事象）若しくはぺーシング（Ｖペース）時に開始されそしてその期間の満了時は心室パルスペーシング（Ｖペース）をトリガするＶ−Ｖ逸脱期間の形式をとってもよい。ディジタル制御器／タイマ回路３３０は同様に、それぞれ検出Ａ事象及び供給Ａペースに続いて始まるＡ−Ｖ遅延期間ＳＡＶ及びＰＡＶを定義する。定義された期間の特定の値は、パラメータ値及び動作モードにおいてプログラムされてからデータ・制御母線３０６を用いてマイクロコンピュータ回路３０２によって制御される。
【００３１】ディジタル制御器／タイマ回路３３０は又センス増幅器回路３６０における心房及び心室センス増幅器の動作を制御するための時間を定義する。典型的には、ディジタル制御器／タイマ回路３３０は、心房センシングが不能化される、Ａペースパルスの供給に続く心房ブランキング期間、及び心室センシングが不能化される、心房及び心室ぺーシングパルス供給に続く心室ブランキング期間を定義する。ディジタル制御器／タイマ回路３３０は又、逸脱期間をリセットする目的のために心房センシングが不能化される又はＡ事象が無視される、心房不応期間（ＡＲＰ）を定義する。ＡＲＰは、Ａ事象又はＡトリガに続くＳＡＶ又はＰＡＶ期間の開始から心室脱分極の検出又はＶペースパルスの供給のトリガの後の所定の時点まで延びている。ディジタル制御器／タイマ回路３３０は、同様に、Ｖ事象又はトリガに続く、心室センシング又はぺーシングの後のＡＲＰの部分よりも一般に短い心室不応期間（ＶＲＰ）を定義する。
【００３２】正規の場所外のＶ事象の場合には、ディジタル制御器／タイマ回路３３０によりＡＲＰから別々に定義されたＶＲＰ及び心室後方の心房不応期間（ＰＶＡＲＰ）が発生されてもよい。ＡＲＰ、ＰＶＡＲＰ及びＶＲＰの持続時間は又マイクロコンピュータ３０２に記憶されたプログラム可能なパラメータとして選択されることもできる。ディジタル制御器／タイマ回路は又、感度制御器３５０によってセンス増幅器３６０の感度設定値を制御する。
【００３３】図３に例示された実施例においては、ＤＤＤＲレート応答性ぺーシングを与えて定義されたべーシングレート（Ａ−Ａ逸脱期間又はＶ−Ｖ逸脱期間）が血液に酸素を送り込む必要性の増大と共に増大するようにすることを可能にするために、患者の活動性を監視するように意図された圧電センサ３１６がＩＰＧ２６に準備されている。センサ３１６は検出された身体の活動性に応答して電気信号を発生し、これは活動性回路３２２によって処理されてディジタル制御器／タイマ回路３３０に供給される。活動性回路３２２及び関連のセンサ３１６は、ベツォルド（Ｂｅｔｚｏｌｄ）外に発行された米国特許第５０５２３８８号、及びアンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）外に発行された米国特許第４４２８３７８号に開示された回路構成に類似したものでよく、これらの特許はそっくりそのまま言及によりこの明細書に組み込まれる。同様に、この発明は、代替形式のセンサ、例えば酸素化センサ、圧力センサ、ｐＨセンサ及び呼吸センサと共に実施されることができるが、これらのセンサはすべてレート（歩度）応答性ぺーシング能力を与える際の使用のために周知である。上述のように、この発明は又非レート応答式ペースメーカーにおいて実施されることもできる。
【００３４】図２に例示された外部プログラム４０への及びこれからのデータ伝送は遠隔測定用アンテナ３３４及び関連のＲＦ送受信機３２２によって行われるが、この送受信機は、受信したダウンリンク遠隔測定信号を復調するため及びアップリンク遠隔測定信号を送信するための両方に役立つ。例えば、ダウンリンク遠隔測定信号を復調し且つ復号化するための回路構成は、トンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）外に発行された米国特許第４５５６０６３号及びマクドナルド（ＭｃＤｏｎａｌｄ）外に発行された米国特許第４２５７４２３号に開示されたものに類似したものでよく、又アップリンク遠隔測定機能は、ウィボーニ（Ｗｙｂｏｒｎｙ）外に発行された米国特許第５１２７４０４号及びマルコウィッツ（Ｍａｒｋｏｗｉｔｚ）に発行された米国特許第４３７４３８２号に従って与えられればよい。アップリンク遠隔測定能力は典型的には、（上に引用のウィボーニ特許の教示に従って）記憶ディジタル情報並びに心房及び／又は心室の電気的活動度の実時間又は記憶ＥＧＭを送信する能力、並びに引用のマルコウィッツ特許に開示されたように、心房及び心室における検出及びペースされた脱分極の発生を示すマーカチャネルパルスの送信を含むものである。
【００３５】加えて、この発明に関連して、一連の自動捕捉試験刺激ペース事象からの刺激しきい値データが、プログラマ４０の要求による後程の遠隔測定送出のためにマイクロコンピュータ３０２のＲＡＭ３１０又はＲＡＭ／ＲＯＭユニット３１４に記憶されることができる。このデータは、図５に関して後で説明される心房及び心室強度−持続時間曲線の形式での表示及び／又は解析のために、ディジタル形式で符号化されてＲＦ送信機３３２及びアンテナ３３４により外部プログラマ４０に送信される。
【００３６】水晶発振器回路３３８はぺーシング回路３２０のための基本的なタイミングクロックを供給する。パワー・オン・リセット回路３３６は回路の電池への最初の接続に応答して初期動作条件を定義し、又同様に、低電池状態の検出に応答して装置の動作状態をリセットする。基準モード回路３２６は、ぺーシング回路３２０内のアナログ回路のための安定な電圧基準及び電流を発生し、又アナログ−ディジタル変換器ＡＤＣ・マルチプレクサ回路３２８は、アナログ信号及び電圧をディジタル化して、ＲＦ送受信機回路３３２によるアップリンク送信のために、センス増幅器３６０からの心臓信号ならば実時間遠隔測定信号を与える。電圧基準・バイアス回路３２６、ＡＤＣ・マルチプレクサ３２８、パワー・オン・リセット回路３３６及び水晶発振器回路３３８は流通している市販の植込み可能な心臓ペースメーカーにおいて現在使用されているもののいずれかに類似したものでよい。
【００３７】マイクロコンピュータ３０２は、ディジタル制御器／タイマ３２４の動作上の機能を制御して、どのタイミング期が使用されるかを指定し、且つ、データ・制御母線３０６を介して種々のタイミング期間の持続時間を制御する。マイクロコンピュータ３０２は、マイクロプロセッサ３０４並びに関連のシステムクロック３０８、オンプロセッサＲＡＭチップ３１０及びＲＯＭチップ３１２を含んでいる。加えて、マイクロコンピュータ回路３０２は、付加的な記憶容量を準備するために別個のＲＡＭ／ＲＯＭチップ３１４を含んでいる。マイクロプロセッサ３０４は割込み駆動されて、平常時には低電力消費モードで動作し、そしてＡ−トリガ、Ｖ−トリガ、Ａ事象及びＶ事象信号を含むような定義された割込み事象に応答して起こされる。
【００３８】上に記述されたように、ＩＰＧがレート応答性モードに合わせてプログラムされているならば、患者の活動度レベルが周期的に監視され且つ逸脱期間が比例して調整される。マイクロプロセッサ３０４が活動度回路３２２の出力を解析してＩＰＧの基本的逸脱期間（Ａ−Ａ又はＶ−Ｖ）を更新することを可能にするために、例えば２秒ごとの、時間決めされた割込が準備されればよい。マイクロプロセッサ３０４は又、患者の活動度に応答して確立される逸脱期間と共に変化する可変Ａ−Ｖ期間並びに可変ＡＲＰ及びＶＲＰを定義することができる。例えば、マイクロプロセッサ３０４は、心臓レート（ペース又はセンス）が定義された休止又は「開始」レートより上であるときに、定義Ａ−Ｖ遅延期間から減算されるべき可変のレート適応性減分期間（ＲＡＤ）を指定することができる。同様にマイクロプロセッサ３０４は、開始レートより上のセンス又はペース心臓レートにおける増大に関して持続時間が減小するＡＲＰ及び／又はＶＲＰを定義することができる。
【００３９】図３の図示されたＩＰＧブロック図は、単に例示的なものであって、現在市販で入手可能な大抵の多重プログラム可能なマイクロプロセッサ制御式ＤＤＤ（Ｒ）心臓ペースメーカーに対応している。この発明は、そのような装置に関連して最も容易に実施され、そしてそれゆえに、この発明は現在入手可能なような現存のマイクロプロセッサ制御式二重室ペースメーカーの基本的ハードウェアを用いて、主としてマイクロコンピュータ回路３０２のＲＯＭ３１２に記憶されたソフトウェアに対して変更を施すこによって、容易に実施されることができるものと考えられる。しかしながら、この発明は又、全部注文の集積回路、例えば、上に引用のベツォルド（Ｂｅｔｚｏｌｄ）特許に記述されたような、状態計数器が規定順序の計数器制御の段階（ステップ）に従って計算を行うように演算論理装置を制御するのに役立っている状態マシーンの形式をとっている回路によって有効に実施されることもできる。それ自体、この発明は図３に例示されたようなアーキテクチャを有するペースメーカーに限定されるものと理解されるべきではなく、図３に例示されたような回路アーキテクチャはこの発明の恩恵を享受するための先行必要条件であるとは考えられない。
【００４０】図４は、ＤＤＤぺーシングモードにおける図１、２及び３に例示されたペースメーカーの正常動作の機能上の流れ図である。簡単のために、不応及びブランキング期間の準備に対応する機能的諸段階（ステップ）は、全体的動作モードのより容易な理解を可能にするように省略されている。図４の流れ図においては、装置の基本的タイミングは、上に記述された方法で固定されることができ又は生理学的センサ、例えば図３の活動度センサ３１６の出力の結果として変化することができる心房逸脱期間（Ａ−Ａ期間）の定義のまわりに基礎をおいているものと仮定されている。このＡ−Ａ期間は、ブロック４００において現在のＡ−Ｖ遅延期間ＳＡＶ及びＰＡＶと共にリセットされる。Ａ−Ｖ遅延期間中、装置はブロック４０２における現在のＡ−Ｖ遅延期間（ＰＡＶ又はＳＡＶ）の時間切れ又はブロック４０６における心室検出を持つ。心室検出（Ｖ事象）がＡ−Ｖ遅延期間の時間切れの前に発生しなければ、心室ぺーシングパルスがブロック４０４においてＡ−Ｖ期間の終了時に発生され、そしてＡ−Ｖ期間の値が、必要ならば、ブロック４１０において更新される。
【００４１】心室脱分極又はＶ事象がブロック４０６において現在のＡ−Ｖ遅延期間の満了前に検出されたならば、ペースメーカーのタイミングはＶ−Ａ逸脱期間（その後Ａ−Ａ逸脱期間マイナス現在のＡ−Ｖ遅延期間に等しい）において、心房ぺーシングパルスを供給するためにブロック４０８において選択的にリセットされることができ、又は装置は直接ブロック４１０におけるＡ−Ｖ遅延期間の更新に進んで、Ａ−Ａ逸脱期間の満了時に次に計画された心房ぺーシングパルスのタイミングを変更しないようにすることができる。
【００４２】ブロック４１０における基本Ａ−Ｖ遅延期間の更新に続いて、装置はブロック４１６におけるＡ−Ａ（又は選択的にＶ−Ａ）逸脱期間の満了、ＶＲＰの外のブロック４２０における心室脱分極の検出、又はＡＲＰの外のブロック４２２におけるＡ事象の検出を待つ。Ａ−Ａ（又はＶ−Ａ）逸脱期間がなんらの介在するＡ事象又はＶ事象検出を伴わないでブロック４１６において満了したならば、Ａペースパルスがブロック４１４において発生され、そして次に続くＡ−Ｖ遅延期間がブロック４１２におけるＰＡＶに等しくなるように定義され、続いてブロック４００におけるＡ−Ａ逸脱期間及びＡ−Ｖ遅延期間のリセットが行われる。
【００４３】Ｖ事象がＡ−Ａ逸脱期間の満了前にブロック４２０において検出された場合には、タイミングがリセットされて、Ｖ−Ａ期間（Ａ−Ａ逸脱期間マイナスＰＡＶ）の満了時にＡペースをトリガする。この時点で検出されたＶ事象はＳＡＶ及びＰＡＶ期間の更新をトリガするのに有効ではない。
【００４４】Ａ事象がＡ−Ａ（又はＶ−Ａ）期間の満了前にブロック４２２において検出されたならば、次のＡ−Ｖ期間がブロック４２４においてＳＡＶに等しくなるように定義され、そしてＡ−Ａ逸脱期間及びＡ−Ｖ遅延期間がブロック４００においてリセットされる。
【００４５】ＩＰＧの正常な、日常の動作においては、各場合におけるＡペース及びＶペースパルスエネルギーは、手術後に又は後程の患者の検査においてパルス幅及び振幅をプログラムすることによって最初に確立されることができる。プログラムされた値は、後程この発明の実施の際に、正常な値がプログラム値から変動するように周期的に自動的に調整される。
【００４６】任意の特定の時点でオペレーティング・アルゴリズムによって定義されたＡ−Ａ逸脱期間、ＰＡＶ遅延期間、ＡＲＰ、ＶＲＰ及びその他の任意の期間を含む、その他の時間値はＲＯＭ又はＲＡＭに記憶されて、上に記述されたように取り出されて使用される。このように、図４の一般的アルゴリズムにおける又は下で記述される、強度−持続時間（ＳＤ）アルゴリズムにおけるＩＰＧの動作においては、指定の期間は、アルゴリズムのいずれかに指定されたトリガ又は事象信号に応答して各指定段階において取り出されて使用することができる。
２．捕捉検出及びしきい値測定上に記述された形式の二重室ペースメーカーに組み込まれたこの発明の第１態様についての、及び単一室ペースメーカー又は二重室ペースメーカーの単一室に組み込まれたこの発明の第２態様についての、刺激しきい値の測定及び捕捉回復の特徴が以下に説明される。まずこの発明の動作において考慮されるＳ−Ｄ特性が図５に関して説明される。
【００４７】図５は、上に引用の米国特許第５３２０６４３号の図２に概して対応している、ミリ秒単位のパルス幅に対するボルト単位のパルス振幅としてプロットされた心筋組織の電気的刺激に対する典型的なＳ−Ｄ曲線を示している。この図表は、なかんずく、刺激しきい値がパルス幅の減小と共に増大し、従ってパルス幅の増大と共に減小するが、但し基電流（レオベース）２００を越えると振幅しきい値における更なる減小は達成され得ないことを示している。それゆえに、（図示した例においては）約１ミリ秒を超えてパルス幅を増大するためには、なお０．５ボルトのしきい値が必要である。又例示的な目的のために図表に含まれているのは、時値（クロナキシー）２００、心筋興奮性の測定、であり、これは基電流しきい値の２倍に等しい振幅しきい値を有するために必要とされる最低パルス幅を表している点である。
【００４８】実際に供給されるぺーシングパルス幅及び振幅と、強度−持続時間曲線に現れる刺激しきい値との間に安全裕度を与えることは技術上周知である。しかしながら、前に述べられたように、安全裕度の量は時間と共に変化することがあり、電池寿命を最大化する必要性に対して釣合いを保たせられなければならないが、これは振幅及びパルス幅の増大が電池エネルギー消費量の増大を生じさせることになるからである。患者における生理学的変化は最初のプログラム値からしきい値を変えることがあり、不十分な振幅及びパルス幅によって捕捉の喪失につながることがある。
【００４９】二重室実施例この発明の第１態様においては、この正常ぺーシング動作は周期的なスケジュールからはずれて図８及び図９のＳＤアルゴリズムの制御の下で動作し、心房及び心室の両刺激しきい値データを導出して、遠隔測定送出及び解析のための記憶装置への記憶に備え且つ又電池エネルギーを節約するために連続した自動捕捉試験間で使用されるＶペース及びＡペース正常パルス幅及び振幅を設定する際の使用に備える。この発明の第１態様に従って動作するペースメーカー回路３００は、規則的に予測可能なＡ−Ｖ伝導又は第１級Ａ−Ｖブロックを有する患者においてＡＬＯＣ及びＶＬＯＣを検出することができる。図８の心房ＳＤ（ＡＳＤ）アルゴリズムに従うペースメーカー回路３００は、ＰＡＶ遅延期間の後方部分の期間中における時期尚早のＡペース試験刺激に対するＶ事象応答を捜して、Ｖ事象がこの期間に検出されないときにＡＬＯＣを宣言する。図９の心室ＳＤ（ＶＳＤ）アルゴリズムに従って、ペースメーカー３００は、Ａペースにより開始された試験ＰＡＶ期間の終了時に供給されたＶペース試験刺激に続くＶＲＰにおけるＶ事象を捜して、Ｖ事象がＶＲＰにおいて検出されたときにＶＬＯＣで宣言する。
【００５０】マイクロプロセッサ３０２はこれらのアルゴリズムにより、周期的に、例えば毎夜患者が眠っているであろうある一定の時刻にＡペース及びＶペース出力振幅及びパルス幅を自動的に調整して心房及び心室刺激しきい値の試験を行うようにプログラムすることができる。後続の過程は後程の遠隔測定送出のために試験から生じる基電流及び時値刺激しきい値を導出してＲＡＭに記憶し、そして次の試験が行われるまで、安全裕度を反映して正常ぺーシングパルス幅及び振幅を自動的にリセットするためにそれらの値を使用する。しきい値を試験する過程においては、プログラムされたパルス幅及び振幅エネルギーでＡペース又はＶペースパルスをバックアップすることによって、ＡＬＯＣ及びＶＬＯＣの検出時に、捕捉が回復させられる。
【００５１】自動調整のパラメータ（振幅又はパルス幅）はここでは試験刺激「試験値」と呼ばれ、そしてその他のパラメータはここでは試験刺激「固定値」と呼ばれる。試験値は（ＡＬＯＣ又はＶＬＯＣに対して適用可能な）下で説明される刺激しきい値の決定及び回復法を通じて調整される。固定値は下で記述されるように試験値のＬＯＣしきい値の導出まで一定のままである。
【００５２】この発明は、正常Ａ−Ｖ伝導又は第１級Ａ−Ｖブロックを有する患者における、心房及び心室ぺーシングしきい値を自動的に決定する装置を提供する。ＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムは、試験値におけるＡペース又はＶペースがそれぞれ心房又は心室を捕捉するかどうかを検出するためになんらの特定のハードウェア又は付加的な回路を必要としない。それは単にある時間窓内の患者の測定Ａ−Ｖ伝導を使用してＣＡＰＴＵＲＥ（捕捉）又はＬＯＣを決定する。アルゴリズムは、各心臓室について少なくとも二つの値を測定してそれを図３のＩＰＧのＲＡＭユニット３１０又はＲＡＭ／ＲＯＭユニット３１４に記録する。記憶された値は図２のプログラマ４０によって読み出すことができ、図５に関して上に記述されたように基電流（１．０ミリ秒のパルス幅における振幅しきい値）及び時値（２倍の基電流におけるパルス幅しきい値）として特徴づけられることができる。
【００５３】心房及び心室のパルス幅及びパルス振幅についての記憶値は、心房及び心室ぺーシングしきい値試験を行う過程において決定されたようなＣＡＰＴＵＲＥ若しくはＬＯＣ又はこの両方における実際の測定値である。記憶されそして後程基電流及び時値として特徴づけされる実際の刺激しきい値データは、それゆえに下で記述されるようにＬＯＣ又はＣＡＰＴＵＲＥとして宣言される測定値として選択することができる。
【００５４】ＳＤアルゴリズムが睡眠の期間中だけ動作すること、及び、可能ならば、それがプログラムされた開始時点によって毎夜同じ時刻ごろに開始されることが意図されている。ＳＤアルゴリズムは、臨床的に容認可能であって不整脈を惹起しないが、ペースメーカーの阻止を生じさせ又は多重融解事象に至る洞逸脱機構で患者が弱るのを防止するために、十分に速い、選択された心臓室に対する試験ぺーシングレートを確立する。これに関連して、試験中のぺーシングレートは、冠状動脈の病気があるかもしれない又は速い刺激に対して敏感であるかもしれない患者において耐えられない患者の症状群が急速にぺ一シングを行うのを避けるために、１００ｂｐｍを超えるべきではない。６０ないし１００ｂｐｍのレートは、鼓動がＬＯＣのために低下したときには耐えられない症状群を防止するために十分に速い。下に記述されるＬＯＣからの回復の期間中における心室レートパルスは２秒より長くあるべきではない。
【００５５】アルゴリズムについての次の説明は、ＡＬＯＣ及びＶＬＯＣの決定並びに心房ＳＤ（ＡＳＤ）試験及び心室ＳＤ（ＶＳＤ）試験を含む二つの部分に分割されている。図８及び図９に描写されたＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムは、ＤＤＩ（Ｒ）、ＤＶＩ（Ｒ）及びＤＤＤ（Ｒ）モードにおいてだけ、すなわち選択的に可能化された活動度に対するレート応答で可能化された二重室ぺーシング及びセンシングにより動作する。
【００５６】心房捕捉喪失（ＡＬＯＣ）の決定ＡＬＯＣを決定するアルゴリズムがＡ−Ｖ伝導整合性及び遅延の予想特性を含む幾つかの事柄に依存していることに注目することは重要である。例えば、最も簡単なアルゴリズムは、Ａ−Ｖ期間中にＶ事象を生じることになることごとくのＡペースが心房を捕捉し、且つＡ−Ｖ期間中にＶ事象を生じることにならないことごとくのＡペースが心房を捕捉しない、と仮定することができる。ＡＬＯＣのこの定義は、ことごとくの患者においてＡ−Ｖ期間が持続時間において非常に整合している場合に、及び時期尚早の心室収縮（ＰＶＣ）がＡ−Ｖ期間中に発生しない場合には機能するであろう。実際には、これらの条件は常に優勢であるとは限らない。
【００５７】従って、心房捕捉及びＡＬＯＣを決定するためのアルゴリズムは、心房ぺーシングレートが整合しているならばＡ−Ｖ伝導が所与の患者において全く整合しているという仮定に基づいており、そして次の規則が順に後に続く。
【００５８】第一に、Ａペース試験刺激に続く全ペースＡ−Ｖ（ＰＡＶ）期間中に心室センスＶ事象がない場合には、ＡＬＯＣが宣言される。Ａペース試験刺激が心房刺激しきい値より下であったことが仮定される。
【００５９】第二に、最初のＡペース試験刺激に続くＰＡＶ期間中に心室センスＶ事象がある場合には、Ａペース試験刺激又はＶ事象により心房の捕捉から患者のＡ−Ｖ伝導を介して生じたＶ事象がＰＶＣを反映しているかどうかが決定されなければならない。心室センスＶ事象がＰＡＶの最初の１１０ミリ秒内にあるならば、現在のサイクルが無視され、そして心室安全ぺーシング（ＶＳＰ）は、可能化されたならば、支援の、プログラムされたＶペースパルスにおいて心室をぺーシングすることを許される。１００ミリ秒窓内でのＶ事象の検出はＰＶＣの発生を意味するが、これは人間におけるしきい値試験体制に使用された１００ｂｐｍの最大Ａペースレートで先行の心房脱分極によりトリガされた正常な伝導心室脱分極が１１０ミリ秒を超えるからである。これが発生したならば、同じＡペース試験刺激値での心房刺激しきい値試験が（下に定義される）鼓動間のＡ−Ａ期間サイクルのプログラムされた数の経過後に繰り返される。
【００６０】心室センスＶ事象がＰＡＶ内で且つ最初の１１０ミリ秒後であるならば、Ａ−ＣＡＰＴＵＲＥ状態が宣言され又は定義される。次に、Ａペース試験値が減分されて、低い方のエネルギーＡペース試験刺激が必要な鼓動（ビート）間サイクル後に供給される。
【００６１】図６はＡＬＯＣ決定用アルゴリズムに関してこれらの原理を図解した一連のぺーシングサイクルの高度に簡単化された時間図である。記号「ａ」及び「ｂ」はそれぞれ時間線に沿って試験Ａ−Ａ期間において供給された、それぞれのＡペース試験刺激の試験及び固定値（下で定義されたパルス幅及び振幅の試験値及び固定値）を表している。時間線の上方に現れた記号「Ｃ」は心室センスＶ事象が時間線の下の近接する垂直線として示された直前のＡペース試験値の後でＰＡＶ期間中に発生したことを意味する。時間線の上方の記号「ＮＣ」はペースメーカーがプログラムされたＶペース出力設定値でＰＡＶ期間の終了時に心室をペースしたことを意味する。図解例においては、時間線の上方に現れた「ＳＥＮ」は心室センスＶ事象が試験値「ａ」のＡペース試験刺激値により開始されたＰＡＶの最初の１１０ミリ秒の期間中に発生した又は直前のＶ−Ａ期間において検出されたことを意味する。記号「ＢＡＫ」はＮＣ鼓動に続くプログラムされたＡペース出力エネルギー設定値を使用するＡペースパルスの供給を表示する。図６は、それゆえにＡＬＯＣ及びＡ−ＣＡＰＴＵＲＥ識別の原理を図解した関連の事象を描写している。
【００６２】図６において、試験値「ａ」において供給された最初の試験Ａペースパルスが１１０ミリ秒窓の外側のＡ−Ｖ伝導で生じることになる。それゆえに、試験値「ａ」でのＡ−ＣＡＰＴＵＲＥが仮定され且つ宣言され、そして次のＡペース試験刺激の試験値は「ｂ」に減小される。最初の試験値「ｂ」に対して、最初の試験刺激は全ＰＡＶ期間にわたって検出されないＶ事象を生じることになる。この結果は、Ａペース試験刺激が心房を捕捉せず、アルゴリズムにＡＬＯＣを宣言させ、且つペースメーカーにＰＡＶ期間の終了時にプログラムＶペースを供給させることを示している。このぺーシングパルスの次には、ＢＡＫにおいてプログラム心房及び心室ペースパルス出力設定値を使用する少なくとも一つの支援ぺーシングサイクルがくる。
【００６３】図６における更なる例について続けて言うと、Ａペース試験刺激の試験値「ａ」は支援ぺーシングサイクル後に又は別の時点で繰り返されてＳＥＮとして分類された１１０ミリ秒窓内のＶ事象を生じることになる。この鼓動は無視される。試験値「ａ」での次のＡペース試験刺激は、捕捉及びＡ−Ｖ伝導を示す１１０ミリ秒窓の外側で検出されたＶ事象を生じることになる。その結果、Ａ−ＣＡＰＴＵＲＥが宣言され、そしてＡペース試験値は「ｂ」に減小される。減小したエネルギーレベル「ｂ」において、最初のＡペース試験刺激は、心房捕捉及び／又はＡ−Ｖ伝導の欠如を示すＰＡＶ期間におけるＶ事象無検出を生じることになって、アルゴリズムにＡＬＯＣを宣言させる。やはり、このぺーシングパルスの次には、プログラムされた心房及び心室出力設定値を使用する少なくとも一つの支援サイクルがくる。
【００６４】下で記述されるこの発明の実施例に従って、刺激しきい値は、次に前のエネルギーレベルの「ａ」における一連の三つの保証鼓動を供給してこのエネルギーにおけるＡ−ＣＡＰＴＵＲＥを確認することによって確かめられる。別の方法として、しきい値の確認は、エネルギーレベル「ｂ」におけるＡペース試験刺激の供給を繰り返すことによって決定することができる。代替的にエネルギーレベルがＡ−ＣＡＰＴＵＲＥを生じる結果になるたびごとに、エネルギーレベルが減小される前に同じエネルギーレベルが繰り返されてもよい。
【００６５】このように、ＡＬＯＣは、心房が捕捉されなかったために伝導心室事象が存在していない点までＡペース試験刺激の試験値が減小されたことが疑わしくないときに宣言される。Ａ−Ａ及びＰＡＶ試験期間の設定は図８及び図９のアルゴリズムに関して以下に述べられる。
【００６６】心室捕捉喪失（ＶＬＯＣ）の決定ＡＬＯＣについてと同様に、心室捕捉喪失（ＶＬＯＣ）はＡ−Ｖ伝導及び遅延の予想特性を含む幾つかの事柄に依存している。例えば、最も簡単なＶＬＯＣ及びＶ−ＣＡＰＴＵＲＥアルゴリズムは、（１）Ａ事象又はＡペースの後のＡ−Ｖ期間における初期に供給されたことごとくのしきい値を超えるＶペースが、心室不応期間（ＶＲＰ）に等しい期間の間、Ｖ事象検出を阻止すること、及び（２）しきい値を超えるＶペースの捕捉の失敗が先行の心房脱分極のＡ−Ｖ伝導を阻止しないので、Ａ−Ｖ期間における初期に供給されたことごとくのしきい値を超えるＶペースの次に、Ａ−Ｖ期間の満了時に、やはりその供給された試験ＶペースのＶＲＰに起こる伝導Ｖ事象（「Ｖペース」と呼ばれる）がくること、を仮定することができる。ＶＬＯＣのこの定義は、ＰＶＣがＶＲＰの期間中に発生せず、Ａ−Ｖ期間の持続時間において非常に整合しており、且つＱＲＳＴ複合波のＴ波が検出されず、疑似Ｖ事象をトリガするような場合には十分に機能するであろう。これらの条件はありそうもないので、次のアルゴリズムがＶＬＯＣを決定するために工夫されている。このＶＬＯＣ（及びＶ−ＣＡＰＴＵＲＥ識別の）アルゴリズムは、ＰＡＶ伝導が固定Ａ−Ａ試験ぺーシング逸脱期間／レートでペースされる心臓に全く整合するという仮定に基づいている。
【００６７】第一に、試験ＰＡＶ期間の終了時に印加されたＶペース試験刺激に続くＶＲＰの期間中に心室センス又はＶ事象がない場合には、Ｖ−ＣＡＰＴＵＲＥが宣言される。第二は、そのようなＶペース試験刺激に続くＶＲＰの期間中に検出されたＶ事象がある場合には、ＶＬＯＣが宣言される。宣言された各ＶＬＯＣに続いて、少なくとも一つのＡペース及びＶペースサイクルが次のぺーシングサイクルにおいてプログラム出力設定値を用いて供給される。次にＶ−ＣＡＰＴＵＲＥしきい値は直前の、より大きいＶペース試験値における一連の保証鼓動を印加してＶ−ＣＡＰＴＵＲＥを捜すことによって確認される。
【００６８】図７は一連の状況におけるＶＬＯＣアルゴリズムの動作を図解しており、ここで記号「ａ」及び「ｂ」はそれぞれＶペース試験値を表している。記号「Ｃ」は線の下に示されたＶペース試験刺激後のＶＲＰにおいてＶ事象が検出されないこと（ＶＲセンスなし）を意味する。記号「ＮＣ」はＶ事象が関連のＶペース試験刺激の後のＶＲＰにおいて検出されたことを意味する。これらの図解において、記号「ＳＥＮ」は、ＰＶＣが先行のＶペース試験刺激の欠如の際に発生したことを意味する。記号「ＢＡＫ」は、プログラムされた出力エネルギーパルス幅及び振幅設定値におけるＶペースパルスの供給を表示する。
【００６９】図７において、ＰＡＶへ供給された試験値「ａ」における最初のＶペースの次にはＶＲセンスはこない。それゆえに、Ｖ−ＣＡＰＴＵＲＥが仮定され且つ宣言されて、Ｖペース試験刺激試験値は「ｂ」に減小される。試験値「ｂ」において、最初のＶペース試験パルスの次にはＶＲセンスがきて、アルゴリズムにＶＬＯＣを宣言させる。このＡ−Ａ逸脱期間ぺーシングパルスの次にはＢＡＫにおけるプログラムされた心房及び心室出力設定値を使用する支援Ａ−Ａ逸脱期間サイクルがくる。
【００７０】図７における第２例について続けて言うと、試験値「ａ」パルスにおけるＶペース試験刺激は、ＰＶＣが発生したので、ＳＥＮとして分類され、そしてこのＶペース試験刺激の直前のＶ−Ａ期間中にＶ事象（図示されていない）として検出された。Ｖ−Ａ期間に発生するＰＶＣがＰＡＶ期間におけるＶ事象として検出されることはありそうもないが、このタイミング順序は誤りを生じさせることがある。従って、この鼓動は無視される。試験エネルギー「ａ」における次のＶペース試験刺激に続いて、ＶＲＰにおけるＶ事象はこない。それゆえに、Ｖ−ＣＡＰＴＵＲＥが仮定され且つ宣言されて、Ｖペース試験刺激試験値は試験値「ｂ」に減小される。試験値「ｂ」において、最初のＶペース試験刺激の次にはＶＲＰの期間中にＶ事象がきて、アルゴリズムにＶＬＯＣを宣言させる。やはり支援ペースサイクルがあとに続く。
【００７１】上述のＡＬＯＣ及びＶＬＯＣアルゴリズムは図８及び図９のＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムにおいて具体化されるが、これらはＡＳＤ試験及びＶＳＤ試験についての次の記述において一緒に読まれるように意図されている。ＡＳＤ及びＶＳＤ試験アルゴリズムは、振幅及びパルス幅の両試験値におけるＡＬＯＣ及びＶＬＯＣに基づいてＳ−Ｄ曲線しきい値データを導出して、指令による後程の遠隔測定送出のためにマイクロコンピュータのＲＡＭに記憶し、又ＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムの連続した呼出し間の期間に、刺激しきい値を上下に自動的に調整するように意図されている。若干のＡＳＤ及びＶＳＤデータ値の組がＲＡＭに記憶されて、時間についてのしきい値傾向を示すために遠隔測定送出されることができる。
【００７２】下で説明されるＡＳＤ試験及びＶＳＤ試験においては、指定期間の基礎的な時間切れ並びに以下で説明されるＡペース及びＶペースパルスの供給は、図４に概略的に描写され且つ上に記述されたＩＰＧの動作プログラムによって制御される。図８及び図９のＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムは、動作時間並びに試験及び固定ペースパルス及び刺激値を一般的動作プログラムに与え、且つ上述のようにＩＰＧの動作から導出される諸事象を監視する。
【００７３】心房強度−持続時間（ＡＳＤ）試験組合せＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムは、望ましくは、心臓が通常その休息レートにあり且つ活動度誘発のレート変動が最小であるときの患者の睡眠中に上述のように呼び出される。例えば、時刻を与える組込みクロックによってトリガされた直後に、ＡＳＤ試験は図８におけるブロック５００において始まり、そしてブロック５０２において八つの連続した固有のＡ−Ａ期間を測定して、ＡＳＤ及びＶＳＤ試験の期間中に使用するべき、試験レート期間と呼ばれるＡ−Ａぺーシング逸脱期間を決定する。心房不応センスはこの測定の期間中無視される。測定された固有の期間は心房不応センス事象を除外する。
【００７４】これらの八つの連続したＡ−Ａ期間の最小のものは測定期間と呼ばれる。ブロック５０４及び５０６において、ＡＳＤ試験は、測定期間が８００ミリ秒より短い（心臓レートが７５ｂｐｍより上であるように測定される）ならば、ペースメーカーと固有の心房レートとの間の時間的衝突の機会を低減することによってぺーシングしきい値の正確な測定を助けるために終了される。ブロック５０８において、ＡＳＤ試験のための試験レートＡ−Ａ逸脱期間は、測定期間マイナス２００ミリ秒に等しく設定され、そして初期ＰＡＶは２５０ミリ秒に設定される。ＤＤＤ及びＤＤＤＲモードにおいては、非競争的心房ぺーシング（ＮＣＡＰ）が可能化され、そして心室後方心房不応期間（ＰＶＡＲＰ）がＡＳＤ試験中４００ミリ秒に強制される。ＤＤＩ及びＤＤＩＲモードにおいては、ＰＶＡＲＰはＡＳＤ試験中４００ミリ秒に強制される。
【００７５】試験レートＡ−Ａ逸脱期間が設定された後、八つの鼓動が２５０ミリ秒の初期ＰＡＶ期間を用いて供給されてブロック５０８における固有Ａ−Ｖ伝導時間の測定を可能にする。これらの八つの鼓動の期間中、すべてのＡ−Ｖ期間はブロック５１０で決定されたようにＶ事象で終わらなければならない。これが起こらなければ、ＰＡＶ、ＮＣＡＰ及びＰＶＡＲＰはプログラムされた設定値に復帰される。すべてのＰＡＶ期間がＶ事象で終わるならば、最大の測定Ａ−Ｖ期間が使用されて、ブロック５１４において最大ＰＡＶ期間を最大測定ＰＡＶプラス３０秒に等しく設定する。
【００７６】各ＡＳＤ試験は、現在のプログラムされた又は動作パルス出力振幅及びブロック５１６で設定されたような１．０ミリ秒パルス幅に設定されたＡペース試験刺激から始まる。Ａペース試験刺激は鼓動間サイクルごとに１回供給されるが、ここで鼓動間サイクルは調整可能な値（範囲０〜７）である。鼓動間サイクルはＡペース試験刺激を含む試験サイクル間で最初のプログラムされた又は動作パルス振幅及び幅値において供給されるべきＡペース及びＰペース刺激のぺーシングサイクルの数を表している。図６及び図７の図解は、図解の簡単さのために零に設定された鼓動間サイクルを有していることに注意するべきである。
【００７７】ＡＳＤ試験中に最初に変化させられる試験値パラメータは、試験値がＡＬＯＣの宣言という結果に終わるまで、Ａペース試験刺激が供給されるにつれて減小するパルス振幅である。次の組の三つのＡペース試験刺激は、前にＡ−ＣＡＰＴＵＲＥの宣言という結果に終わった直前の組のＡペース試験値からの振幅値を使用している。これらの三つの試験刺激は保証鼓動と呼ばれ、プログラムされた鼓動（ビート）間サイクルによって分離することができる。ブロック５１６において、保証鼓動計数器が最初に零にセットされる。保証鼓動は下に記述される段階（ステップ）５４６〜５５２において使用されて計数される。
【００７８】センスの数はＳＤ試験法の期間中不適当に発生した検出事象の計数に関連している。Ａ事象又はＶ事象（心房不応センスの後のＰＡＣ、ＰＶＣ、不応心室センス又は心室センス）がＡペース試験刺激前のＶ−Ａ期間中に発生するならば、又はＶ事象がＰＡＶ期間の最初の１１０ミリ秒の期間中に発生するならば、Ａペース試験刺激は現在の試験サイクルのために中止されそして同じ試験値で次の試験サイクルにおいて続けられる。この制約はＰＶＡＲＰ期間中のＡ事象センスを含んでいる。ＡＳＤ試験の過程中において、２５を超えるサイクルが上で記述されたようにセンスを含んでいるならば、ＡＳＤ試験は中止される。ブロック５１６において、センス計数器の数は又センスの数を零にセットすることによって初期化される。予想されることであるが、許容されるべき異常型のＡ事象及びＶ事象センスの最大数は過剰センシング又は比較的一定の不整頻搏の存在下で増大した固定レートでのべーシングを避けながら時たまのＰＡＣ又はＰＶＣを考慮に入れるために２５の程度であろう。
【００７９】すべての計数値及び開始試験値がブロック５１６において確立された後、ＡＳＤアルゴリズムは、ブロック５１８においてプログラムにされた鼓動間サイクルの完了を待ち続ける。Ａペース試験サイクルが発生すると、Ａペース試験刺激が発生され、Ａ−Ａ試験サイクル期間を開始し、そして図８のブロック５１８〜５６０の諸段階が開始される。判断ブロック５２０において、センス計数の数が検査され、試験値及び活動度計数器の現在の状態も同様に検査される。患者の活動度レベルの進行中の計算は、図３の線３２４における信号に応答してレート決定アルゴリズムにおいて並列に行われる。センサ取得の逸脱期間／べーシングレートが（下方レートと上方レートとの間のプログラムされた又は計算された値として定義された）休息レートにより大きければ、患者は活動していると考えられ、ＡＳＤ試験は終了されて、ＶＳＤ試験アルゴリズムがブロック５２２において開始される。同様に、センサの数が２５に等しいか又は最大パルス幅若しくは振幅が各エネルギー変数のそれぞれのしきい値試験において達成されたならば、ＶＳＤ試験アルゴリズムがブロック５２２において開始される。下に示されるように、これらの条件が存続するならば、ＶＳＤ試験アルゴリズムも又終了される。
【００８０】ＡＳＤ試験が継続していると仮定して、ＰＶＣ、Ｖ事象がＶ−Ａ期間において検査されるならば、更なる実効性のないＶ事象が発生するかもしれない。ブロック５２４において決定されるように、これが事実であるならば、それぞれのそのような事例も又センスブロック５２６の増分数において計数される。Ａ−Ａ試験逸脱期間がその代わりに時間切れになるならば、Ａペース試験刺激が発生されてアルゴリズムはブロック５３０に移動し、ＰＡＶ期間中の応答を検査する。
【００８１】ブロック５３０において、ＰＡＶ期間中の心室脱分極に起因するＶ事象の発生が捜される。Ｖ事象がＰＡＶ期間中に発生しなければ、ＡＬＯＣがブロック５３２において仮定されて宣言される。ブロック５３２において、試験値が増分されて保証鼓動が増分値で供給され、そして鼓動間サイクルが零に設定されれば、プログラムされたパルス幅及び振幅における支援Ａペースパルスが次のぺーシングサイクルにおいて供給されるように強制される。鼓動間サイクルが零以外にプログラムされているときには、次のＡペースパルスはいずれの場合でもプログラムされた又は前に決定されたパルスエネルギーにおいてであろう。
【００８２】検出されたＶ事象があるならば、ブロック５３４において、それがＰＡＶ期間の開始から１１０ミリ秒の窓内に入ったか否かが決定される。入ったならば、センス計数の数がブロック５３６において再び増分される。入らなかったならば、Ａ−ＣＡＰＴＵＲＥが発生したことが仮定され、そしてブロック５４６において、捕捉が、以前のＡＬＯＣに起因して前に発生した保証鼓動の一のものの結果であったかどうかが決定される。保証鼓動計数がブロック５４６において検査されて、それが零より大きくなければ、試験値が減分され、そして鼓動間サイクルに対する待機がブロック５１８において開始される。
【００８３】保証鼓動の計数が（ブロック５３２においてＡＬＯＣについて設定されたように）零より大きいが、ブロック５５０において決定されたように３より小さければ、保証鼓動は供給されている。各供給により、保証鼓動の数はブロック５５２において増分される。再び、鼓動間サイクルに対する待機が各保証鼓動の供給間でブロック５１８において開始される。
【００８４】ＡＬＯＣが保証鼓動のいずれかのものの供給中に再び遭遇されるならば、試験値は再び増分され、そして新しい試験値での三つの保証鼓動の供給が繰り返される。
【００８５】三つの保証鼓動が同じ試験値で供給され且つＡ−ＣＡＰＴＵＲＥがブロック５５０で決定されたようにそれらのすべてに対して宣言された後に、現在の試験値として変えられている試験値出カバラメータがブロック５５４において検査される。それがなおパルス振幅であるならば、ブロック５５８において若干数の条件が設定されて、ＡＬＯＣにおけるパルス振幅試験値を記録し、試験値をパルス幅に且つ固定値をパルス振幅に切り換え、そして幅がＡＬＯＣに合わせて減小されるにつれて試験を繰り返す。描写されたように、基電流値はパルス振幅の最終試験値に設定され、そしてＩＰＧのＲＡＭに記憶される。保証鼓動のパルス振幅ＡＬＯＣ及びＡ−ＣＡＰＴＵＲＥ値に対する試験値はＩＰＧのＲＡＭに記憶することができ、そしてどちらか一つを基電流として特徴づけることができる。パルス幅ＡＬＯＣ決定のためのパルス振幅初期設定値はそこで基電流値の２倍に設定される。次にアルゴリズムは後戻りし、そして鼓動間サイクルを経過させるための待機がブロック５１８において開始される。
【００８６】このように、ＡＳＤパルス振幅試験が完了されて基電流が見いだされた後に、ＡＳＤパルス幅試験が開始される。段階５１８〜５５４はパルス幅が各組の試験値に対して１段階だけ減小されるにつれて繰り返される。心房パルス幅試験値がＡＬＯＣを生じる結果になると、次の組の三つの心房試験刺激保証鼓動はＡ−ＣＡＰＴＵＲＥを生じることになった最後の組の試験値からのパルス幅値を使用する。
【００８７】保証鼓動のすべてがＡ−ＣＡＰＴＵＲＥを生じることになるならば、ＡＬＯＣ又は最後のＡ−ＣＡＰＴＵＲＥにおけるパルス幅試験値がブロック５５６において時値として記録されてＩＰＧのＲＡＭに記憶される。保証鼓動の及びＡＬＯＣにおける心房パルス幅試験値はＩＰＧのＲＡＭに記憶されることができる。ＡＳＤしきい値試験は完了され、そして心房パルス振幅及び幅はＶＳＤ試験の持続時間の間それらのプログラム値に戻される。
【００８８】ブロック５２０に関して上に注記されたように、振幅が振幅試験中に最大電圧（例えば、６Ｖ）に達するか、若しくはパルス幅がパルス幅試験中に最大幅（例えば、１．５ミリ秒）に達したならば、又はセンサレートが休息レートを超え且つＡＳＤ試験が進行中であるならば、心房刺激しきい値試験はブロック５２２において中止され、そして零の基電流及び時値が記録されて探索失敗を表示する。
【００８９】心室強度−持続時間（ＶＳＤ）試験ＶＳＤ試験アルゴリズムは心房ＳＤ試験に類似しており、ブロック５６６で始まる。ＶＳＤ試験中に変化させられるパラメータ、パルス幅又は振幅は、同様に試験値と呼ばれ、そして固定パラメータは固定値である。ＶＳＤ試験の最初の部分については、振幅は試験値がＶＬＯＣの宣言という結果に終わるまで減小する。次の組の三つの保証刺激心室試験刺激はＶ−ＣＡＰＴＵＲＥの宣言という結果に終わった先行の組の試験値からの振幅値を使用する。
【００９０】保証鼓動のすべてがＶ−ＣＡＰＴＵＲＥに帰するならば、振幅値が基電流として記録され、出力振幅が２倍にされ、そしてパルス幅が１段階だけ減小される。保証鼓動のどれかがＶＬＯＣに帰するならば、アルゴリズムは捕捉が失われたと仮定し、次のより大きい振幅段階を試みて、新しい振幅値で保証鼓動を繰り返す。
【００９１】これらの事例はＡＳＤ試験のそれと同じであり、従ってブロック５１８〜５６０に関してのその項での記述は図９のブロック５７２〜５９８に大抵適用可能である。ＶＬＯＣ及びＶ−ＣＡＰＴＵＲＥ宣言の原理は、短いＰＡＶ期間の終了時におけるＶペース試験刺激の供給に続くＶＲＰにおけるＶ事象の欠如又は存在がそれぞれＶ−ＣＡＰＴＵＲＥ又はＶＬＯＣであると宣言されるので異なっている。Ｖペース試験刺激に続くＶＲＰ中のＶ事象はブロック５８０において検査される。
【００９２】ＶＳＤ試験はブロック５６６においてＡＳＤ試験に続いて開始され、そしてＰＡＶ（及びＤＤＤ［Ｒ］におけるＳＡＶ）は、ブロック５６８においてＶＳＤ試験中３０ミリ秒に設定される。各ＶＳＤ試験は試験値として指定されたパルス振幅で始まり、そして最初のＶペース試験刺激はブロック５７０において現在の出力振幅及び１．０ミリ秒パルス幅に設定される。センスの数及び保証鼓動の数の計数は又ブロック５７０において零に設定される。試験刺激は鼓動間サイクルごとに１回供給されるが、ここで鼓動間サイクルはやはり調整可能な値（範囲０〜７）である。ＡＳＤ試験におけるように、鼓動間サイクルは、試験刺激を含んでいるサイクル間で供給されるべきぺーシングサイクルの数を表している。
【００９３】ブロック５７２が満たされた後、センスの数の計数がブロック５７４において検査され、そして計数が２５であるならば、ＶＳＤ試験はブロック５７８において終了される。振幅が振幅探索中に６Ｖに達するか又はパルス幅がパルス幅探索中に１．５ミリ秒に達し且つ心室ＳＤ試験が進行中であるならば、ＶＳＤ試験は中止されて、零の基電流及び時値の値が記録されて探索失敗を表示する。
【００９４】ブロック５７６において、判断ブロックはＰＶＣ若しくはＰＡＣセンスの発生又はＡ−Ａ試験逸脱期間の終了について決定を行う。ＰＶＣ又はＰＡＣセンスが発生したならば、Ｖペース試験刺激を含んでいるサイクルは無視されて、心室しきい値試験はブロック５７２において次のサイクルに続く。
【００９５】Ａ−Ａ逸脱期間がＡペースの供給で終わったならば、アルゴリズムはブロック５８０において３０ミリ秒ＰＡＶ遅延期間の後のＶペース試験刺激、及びＶペース試験刺激の供給において開始したＶＲＰの期間中のＶ事象の発生を待つ。Ｖ事象がＶＲＰにおいて検出されたならば、ＶＬＯＣが宣言され、そして試験値は保証鼓動値のために増分され、支援ぺーシングサイクルは必要ならば強制され、そして保証鼓動計数はブロック５８２において１に設定される。
【００９６】Ｖ事象がブロック５８０においてＶＲＰに検出されなければ、Ｖ−ＣＡＰＴＵＲＥが宣言され、そして保証鼓動の数がブロック５８４において検査される。この数が零であるならば、試験値はブロック５８６において検査され、そしてアルゴリズムはブロック５７２に戻って、より小さい振幅のＶペース試験刺激で試験を行う。ペース試験サイクルはＶＬＯＣが宣言されるまでブロック５７２〜５８６を繰り返し、そして保証鼓動はブロック５８８及び５９０について３回供給される。
【００９７】保鉦鼓動を供給し、基電流値を記録し、パルス振幅固定値を決定し、且つブロック５８４〜５９２により試験値としてのパルス幅でＶＳＤ試験を開始する動作は、ブロック５４６〜５５４に関して上に記述されたのと同じである。上に記述されたように、ＶＬＯＣ及び保証鼓動パルス振幅試験値は又ＩＰＧのＲＡＭに記憶することができ、そして一つは基電流値として記録され又は使用される。次にＶＳＤ試験は試験値としての心室パルス幅について繰り返される。
【００９８】パルス幅ＶＬＯＣ値が達成され且つ保証鼓動が供給されると、保証鼓動Ｖ−ＣＡＰＴＵＲＥ試験値は、ブロック５９６においてＶＳＤ時値の値として記録される。保証鼓動及びＶＬＯＣパルス幅試験値は又両方共ＩＰＧのＲＡＭに記憶することができる。Ｖペースパルス幅及び振幅値はブロック５９６においてプログラム値に戻され、そしてＶＳＤ試験はブロック５９８において終了される。
【００９９】このように、刺激しきい値データがＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムにおいて導出されると、ＡＬＯＣ及びＶＬＯＣパルス幅及び振幅試験値並びに保証鼓動として確認されたＡ−ＣＡＰＴＵＲＥ及びＶ−ＣＡＰＴＵＲＥ試験値は、外部プログラマ４０の指令による遠隔測定送出に備えてＲＡＭ３１２又はＲＡＭ／ＲＯＭユニット３１４に記憶される。データは、どちらかの又は両方の組のＣＡＰＴＵＲＥ及びＬＯＣデータを用いて技術上周知の方法で、プログラマ表示装置１１２においてＡＳＤ及びＶＳＤ曲線で描写され又はプリンタ１１４においてプリントアウトされる。
【０１００】ＩＰＧ回路３００内では、データは前のＶペース及びＡペースパルス幅及び振幅設定値を確立する又は確認するために使用することができる。図４におけるＩＰＧの一般的動作プログラムは又記憶値の関数としてＡペース及びＶペースパルス幅及び振幅の再設定を呼び出すことができる。
【０１０１】簡単化された単一室ＡＬＯＣ及びＶＬＯＣ決定この発明の更なる実施例においては、ぺーシングサイクル内で時期尚早に試験刺激を注入し、自然の又は伝導の脱分極が先行する自然の又は伝導の脱分極の次にくると予想されるような時間窓において検出事象を監視し、そして検出事象の欠如を注入試験刺激によるＣＡＰＴＵＲＥ（捕捉）として且つ検出事象の存在をＬＯＣとして宣言するという（ＶＳＤアルゴリズムにおいて上に具体化された）この発明の一般的概念は又、単一室ペースメーカー関連若しくは心房若しくは心室刺激しきい値を試験するための動作モードにおいて又は二重室ペースメーカー関連若しくは順次ＡＬＯＣ及びＶＬＯＣを試験してＡＳＤ及びＶＳＤしきい値データを導出するための動作モードにおいて適用することができる。図１０のアルゴリズムは、正常なＡ−Ｖ伝導を享受していない、第２又は第３級ブロックを有している患者に植え込まれた二重室ＩＰＧにおいて代替的しきい値試験モードを与える。所与の患者において使用されるべき特定のアルゴリズムの選択はその関連におけるプログラム可能な選択であろう。
【０１０２】明確には、規則的な固有の心房及び／又は心室洞レートを有するが、完全なＡ−Ｖ伝導又は第１級ブロックを必ずしも有しない患者においては、図１０に示されたような代替的ＡＳＤ及び／又はＶＳＤアルゴリズムをパルス振幅及び幅刺激しきい値を試験するために周期的に呼び出すことができる。図１０において、ＡＳＤ試験は心房しきい値を試験する例について詳述されており、ブロック６００で開始される。患者の固有の心房洞レートはブロック６０２において若干数の連続したサイクルについて監視される。ブロック６０４において、Ａ−Ａ期間長（又はこれの平均値）が最小期間と比較され、そして試験は、図８のブロック５００〜５０６におけるように、固有のレートが大きすぎるならばブロック６０６において放棄される。瞬時又は平均レートが十分に小さければ、それはブロック６０８において規則性に関して検査される。測定Ａ−Ａ期間がある範囲の規則性を越して不規則であるならば、試験はやはりブロック６０６において放棄される。
【０１０３】洞レートが遅く且つ十分に規則的に進行するならば、洞Ａ−Ａ逸脱期間において時期尚早に注入されるべき試験刺激のための試験逸脱期間は、ブロック６１０において、例えば平均測定期間の５０％になるように設定される。試験刺激の心臓室への供給に続く適当な非リセット窓（ＮＲＷ）期間又はセンス試験窓の期間中、その同じ室の脱分極を検出するためのセンス増幅器は心臓の次の自然脱分極を検出するために（約１００ミリ秒より小さい適当なブランキング期間の後に）動作させられる。供給試験刺激から次に検出のＡ事象の発生までの期間は時間決めされ、そして時間切れはＮＲＷと比較される。これは、ＮＲＷの期間中に検出されたＡ事象が、試験刺激が捕捉に対して不十分であってＡＬＯＣが宣言されたことを意味する先行のＡ事象から平均測定逸脱期間の付近において発生した自然脱分極ではなさそうであることを保証する。Ａ事象がＮＲＷの後で検出されるならば、Ａ−ＣＡＰＴＵＲＥが仮定されて宣言される。ブロック５１２において、ＮＲＷは、例えば試験逸脱期間（平均測定Ａ−Ａ期間の５０％）プラス１００ミリ秒に設定される。
【０１０４】ブロック６１４において、試験値はパルス振幅として検出され、パルス幅は１．０ミリ秒に設定され、そして保証鼓動は零に設定される。このＳＤ試験においては、前に使用されたセンスの数は関連があると考えられていない。この時点で、図１０のアルゴリズムはブロック６１６に移動して、プログラムされた鼓動間サイクルが零にカウントダウンするのを待つ（それは零に設定されることもできる）。次にブロック６１８〜６４３において、パルス振幅及びパルス幅ＬＯＣ並びに保証鼓動ＣＡＰＴＵＲＥ試験値は図９のブロック５７２〜５９８に関して上に記述された方法に類似した方法で若干異なって決定される。
【０１０５】第１の主要な差異は、試験刺激がＬＯＣに帰することの確かであるパルス振幅又は幅において試験パルスエネルギーレベルで開始され、そしてそのパルス振幅又は幅がパルス幅又は振幅試験値についてＣＡＰＴＵＲＥの宣言をされるまで段階的に増大されることである。第２の差異は、保証鼓動が、必要ならば刺激しきい値を確認するためにＣＡＰＴＵＲＥしきい値において、支援サイクルの供給後に繰り返されるように設定されることである。ＣＡＰＴＵＲＥは心臓レートの上昇を生じることになるので心臓室の高レートペーシングの不必要な繰返しを避けることが望ましい。
【０１０６】ブロック６１８及び６２０において、ＡＳＤアルゴリズムは最大パルス幅又は振幅で放棄され、そしてアルゴリズムが二重室ペースメーカーにおける両方の室に関して可能化されたならば、ＶＳＤ試験がブロック６００において開始されることができる。この時点において、試験値及び試験逸脱期間における次のＡパルス（すなわち、心房試験刺激）の供給は、ＩＰＧの一般的動作アルゴリズムにおいて次のＡ事象に続いて供給されるように可能化される。ブロック６２２において、試験刺激の供給後のＡセンス時間がＮＲＷと比較され、そしてそれがＮＲＷより小さければ、ＡＬＯＣがその試験値に対して宣言される。ブロック６２６において、保証鼓動が零と比較され、そしてそれがなお零である（Ａ−ＣＡＰＴＵＲＥが以前に宣言されなかったことを意味する）ならば、心房パルス振幅試験値が増分される。次のより大きいパルス振幅心房試験刺激がそこでブロック６１６〜６２０を満足した後に供給される。
【０１０７】試験刺激エネルギーが心房を捕捉するのに十分であるならば、試験Ａぺース−Ａセンス期間はブロック６２２においてＮＲＷを超えることになり、そして鼓動間サイクルが零においてプログラムされているならば、保証鼓動計数は増分されて支援サイクルがブロック６２４において強制される。次の二つのＡペース試験刺激は、ブロック６３０が満足させられるまで同じパルス振幅試験値エネルギーで供給される。供給数が３であるときには、試験値はパルス振幅であるので、パルス幅に対するＡ−ＣＡＰＴＵＲＥが宣言され、基電流がＡ−ＣＡＰＴＵＲＥパルス幅試験値に設定され、そしてＡペースパルス幅についてしきい値試験を始めるための諸条件がすべてブロック６３６において設定される。
【０１０８】開始のＡペース試験刺激パルス幅はブロック６３６において最小値に設定され、そして段階６１６〜６３４は、Ａ−ＣＡＰＴＵＲＥが再びしきい値パルス幅において宣言されるまでパルス幅の増大と共に繰り返される。時値試験値が記録され、そして正常なＡペースパルス振幅及び幅がブロック６３８において再確認される。プログラムされているならば、ＶＳＤ試験がブロック６４０において行われる。この例では、ＶＳＤ試験は適当な試験値があらかじめ選択されているブロック６００〜６４０のＡＳＤ試験と同じである。図１０のＳＤアルゴリズムはＡＳＤ試験のために特に特性を記述されているけれども、アルゴリズムが心室パルス発生器及びセンス増幅器を用いて同じ方法でＶＳＤ試験だけのために使用され得ることは理解されるであろう。
【０１０９】この発明のその他の応用例及び実施例図８〜図１０の上述のＡＳＤ及びＶＳＤアルゴリズムは患者が休息しているときの特定の時刻に呼び出されることは予期しているけれども、この発明の原理がＬＯＣの試験のために他の時点で呼び出され得ることは理解されるであろう。ブロック５１６、５７０及び６１４において、鼓動間サイクルは、試験刺激の供給がプログラム可能な数まで順次的であっても又は正常なぺーシングパルスにより分離されてもよいように設定される。やはり理解されることであろうが、この発明の刺激及び検出概念は、選択された減小したエネルギーで試験Ａペース又はＶペース刺激を供給することによって短縮した試験逸脱期間において心室又は心房捕捉を周期的に試験し、それぞれの宣言されたＡ−ＣＡＰＴＵＲＥ／Ｖ−ＣＡＰＴＵＲＥ又はＡＬＯＣ／ＶＬＯＣの記録が後程の遠隔測定送出及び診断上の検討に備えて関連の時刻及び／又はその他の動作条件と共にＩＰＧのＲＡＭに記憶され得るようにするために使用することができる。例えば、そのような記録は活動度センサにより同時に決定されたような患者の活動度レベル又は現在のぺーシングレートと相関させて編集することができる。
【０１１０】図８〜図１０に呈示されたアルゴリズム及び上の変形例は又、既述の方法でＳ−Ｄしきい値データを導出することなく、ペースパルスエネルギー、例えばパルス振幅若しくは幅又は両方の事前設定の組合せ、における単純な減小により簡単化されて実施することができる。加えて、この発明の原理に従うしきい値試験は、プログラムを使用した遠隔トリガ又は簡単化されたトリガ装置によって呼び出すことができる。
【０１１１】通常の心房及び心室パルス発生器から試験刺激を供給し且つ上述の方法で通常のセンス増幅器及びペース／センス電極から応答を検出するこの発明のその他の応用例は、技術上技能のある者には明らかであろう。この発明はマイクロプロセッサ準拠式アーキテクチャに関連して記述されたけれども、所望ならば、ディジタル論理準拠式注文集積回路（ＩＣ）アーキテクチャのようなその他の技法においてこの発明が実施され得るであろうことは理解されるであろう。この発明が二重室ペースメーカー、カーディオバータ、ディフィブリレータなどにおいて実施され得ることも又理解されるであろう。
【０１１２】この発明に対する変形例及び変更例は上の開示があれば可能である。しかしながら、そのような変形例及び変更例はこの明細書により請求されたこの発明の範囲内にあるものと解釈される。
【出願人】 【識別番号】５９１００７８０４
【氏名又は名称】メドトロニック・インコーポレーテッド
【出願日】 平成７年７月３１日（１９９５．７．３１）
【代理人】 【識別番号】１０００８９７０５
【弁理士】
【氏名又は名称】社本 一夫 （外４名）
【公開番号】 特開２００３−１５９３３８（Ｐ２００３−１５９３３８Ａ）
【公開日】 平成１５年６月３日（２００３．６．３）
【出願番号】 特願２００２−３０９６７３（Ｐ２００２−３０９６７３）