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【発明の名称】 アクセス制御器を備えた注入ポンプ
【発明者】 【氏名】アラン・ジェイ・デクストレイダー

【氏名】デイビッド・コニークザインスキ
【要約】 【課題】移植用薬物注入ポンプのタンクへのアクセスを制限した移植用注入ポンプを提供する。

【解決手段】患者に薬物を注入するためのポンプであって、薬物を受容するためのタンクと、そのタンクへ薬剤を注入する際に用いる注入ポートと、その注入ポートへのアクセスを選択的にブロックするための制御可能なシールドとを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 患者に薬物を注入するための移植用注入ポンプであって、前記薬物を受容するタンクと、前記タンクへの注入アクセスポートと、前記アクセスポートにおける開閉可能なシールドとを含み、前記シールドが閉じている時には、前記アクセスポート内への注入用ニードルのアクセスがブロックされ、前記シールが開いている時に前記アクセスポート内への前記注入用ニードルのアクセスが可能となることを特徴とする移植用注入ポンプ。
【請求項２】 アクセスポートを介してアクセス可能な移植用注入ポンプ内の薬物タンクへのアクセスを制限するための方法であって、前記タンクへのアクセスが許可されていない時は、シールドで前記アクセスポートを遮断しているステップと、前記タンクへのアクセスが許可された時は、前記シールドを移動させて前記アクセスポートへのアクセスを可能にするステップとを含むことを特徴とするアクセスを制限する方法。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は移植用注入ポンプに関し、特に、ポンプ内の薬物タンクへのアクセスが制御された移植用注入ポンプに関する。
【０００２】
【従来の技術】移植用注入ポンプは、例えば所定量のモルヒネ等の薬剤を長期に亘って連続的に送達するために用いられる。移植用注入ポンプは、従来の注入方法とは異なり次の薬物投与までに薬物が分解して所定の最小有効量以下まで低下してしまうことがないため、初めに多量の薬物を投与する必要がないという利点がある。更に、均一な薬物投与により薬物の投与量を大幅に減らすことが可能となる。
【０００３】ポンプは皮下に移植され、一般的にはポンプのタンクに薬物を注入して補充するようにデザインされている。注入は、皮膚及びタンクのポートを覆っている隔壁を通して行う。ポンプは、複数のポートを備えている場合が多い。第１のアクセスポートは、長期に亘ってゆっくりと送達するための薬物を受容するタンクにそのような薬物を注入するために用いられる。第２のアクセスポートは、瞬時に大量に投与するための薬物を受容するタンクにそのような薬物を注入するために用いられる。通常は、第２のポート内に注入された薬物は、すぐに患者に注入される。第１のポートに注入するべき薬物を誤って第２のポートに注入してしまうと、患者に過剰な薬物を投与することになる。
【０００４】この問題は、１或いは複数のポートにニードルストッパーを設けて、ニードルストッパーに当接してポート内に適正な深さまで挿入されなければ、側に出口を備えたニードルでのポートへの注入がブロックされるようにして解決している（特許文献１を参照）。誤ったポートに挿入すると、出口がブロックされて注入できないようになっている。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，３９５，３２４号明細書【０００６】
【発明が解決しようとする課題】誤ったポートに薬剤を注入する可能性があるという問題に加えて、患者の中には別の問題を指摘する者もいる。特に、モルヒネ等の薬物乱用の可能性がある薬物では、患者が注射器を用いて長期用タンクから薬物を吸い取り、大量の薬物を自分で投与できることを認識している。このような行為は、患者の薬物の多量摂取につながる場合がある。上記特許文献１に記載の装置は、このような行動をある程度は防止できるが、完全には防止できない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明に従えば、薬物を患者に注入するための移植用注入ポンプが提供される。このポンプは、薬物を受容するためのタンクとそのタンクへの注入アクセスポートとを含む。アクセスポートにおける開閉可能なシールドが、閉じている時はポート内への注入ニードルのアクセスをブロックし、開いている時はポート内への注入ニードルのアクセスを可能にする。
【０００８】シールドは、例えばアクセスポートに対して横方向に移動する、或いはアクセスポートに対して垂直方向に移動するように構成されている。複数のシールドを用いてポートへのアクセスをブロックすることができるが、このシールドに加えて、直線運動、回転運動、或いは好適な別の運動により、遮断されていないポートへのアクセスをブロックすることもできる。
【０００９】シールドを操作するために、磁気ロータをポンプ内に設けてシールドに取り付けることができる。ポンプの外部の磁気ドライバをロータに磁気的に結合させて、ロータを回転させ、シールドを操作する。ロータはＮとＳの磁極の配列を有し、ドライバは相補的な磁極の配列を有する。この磁極の配列を不規則にして、ポンプへの許可のないアクセスを困難にすることができる。ドライバ上の磁極は電磁石とすることができる。
【００１０】本発明の一態様によれば、シールドを開閉するための手段と高周波通信できるコントローラを設けることができる。
【００１１】１つの理想的な特徴に、操作者がシールを閉め忘れることがないように、シールドが開いてから所定時間が経過すると自動的にシールドを閉じる遅延閉止機構がある。
【００１２】本発明に従った方法は、アクセスポートを介してアクセス可能な移植用注入ポンプの薬物タンクへのアクセスを制限する。この方法は、タンクへのアクセスが許可されていない時はアクセスポートをシールドで遮断しているステップと、タンクへのアクセスが許可された時にシールドを移動させてポートへのアクセスを可能にするステップとを含む。
【００１３】
【発明の実施の形態】図１を参照すると、例えばチタンやステンレス鋼等の不活性材料からなるケーシング１２を備えた注入ポンプ１０が例示されている。ベローズ１４がケーシング１２に取り付けられており、患者に注入する薬物を受容するための主タンク１６が画定されている。ベローズ１４の外側であってケーシング１２の内側である空間により画定されたガスタンク１８が、主タンク１６から薬物を押し出すための力を与える加圧ガスを保持する。主タンク１６は、それぞれが吐出室２４に連結された複数のスロットル経路２２につながったバルブ２０に連通している。カテーテルコネクタ２６により、吐出室２４が、ポンプ１０と共に移植されて患者の体内に薬物を送達するためのカテーテル（図示せず）に連結されている。
【００１４】バルブ２０を介して、１或いは複数のスロットル経路が主タンク１６に連通している。バルブ２０は、スロットル経路２２内への流入抵抗を変えることで、ポンプ１０から患者に注入される薬物の速度を効果的に変更することができる。バルブの開閉状態を変えるのに十分な電流を発生させる高周波通信システムを含むスロットル経路の制御についての詳細な説明が、Baumann他に付与された米国特許第５，６６７，５０４号に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。或る好適な実施形態では、スロットル経路がシリコンウエハチップ等のチップ内にエッチングされている。この詳細については、Otto他に付与された米国特許第５，９０８，４１４号に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。より単純なポンプは、流量調節機能を持たない１つの制限経路を有し得る。
【００１５】隔壁３０によって塞がれている一段高い注入ポート２８により、患者に移植されているポンプを備えた主タンク１６内に薬物を注入することができるようになっている。隔壁３４によって塞がれている一段高いボーラス注入ポート３２により、吐出室２４内に直接、瞬時に大量の薬物を注入できるようになっており、この吐出室２４から薬物が迅速に人体内に送られる。
【００１６】上記したような基本的なポンプの具現は当業者の技術範囲内であり、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な要求を満たすために変更や改良が可能である。
【００１７】アクセス制御器１００は、ポート２８及びポート３２内へのニードルの進入をブロックして各ポートを保護する。ポート２８及びポート３２へのアクセスを物理的にブロックするために幾つかのデザインをここに開示するが、当業者であれば、本発明の概念及び範囲から逸脱することなく別の方法でポートを遮断することが可能であることを理解できよう。
【００１８】図２を参照すると、ポート２８を開閉する際に、軸１０４を中心として横方向に回動する単純なカバー１０２を備えた遮断部材が例示されている。図３には、それぞれが軸１１２及び軸１１４を中心に横方向に回動する小片１０８及び小片１１０の２つの小片からなるカバー１０６が例示されている。図４には、ポート２８上を横方向にスライドする２つの部品１１８及び１２０を備えたシャッター１１６が例示されている。図５には、ポート２８上を横方向にスライドするシャッター１２２が例示されている。或いは、これらの代わりに機械的アイリス等の別のカバー方法を用いてもよい。
【００１９】アクセス制御器１００の動作は、ポンプ１０内の部品の回転により達成するのが好ましい。図６に示されているように、ロータ１２４が、スライド部材１３０に設けられた歯１２８とラック＆ピニオン形式に噛合する歯１２６を備えている。従って、ロータ１２４の回転運動がシャッター１２２の直線運動に変換されるため、シャッター１２２をポート２８へのアクセスを可能にする位置及びアクセスを不可能にする位置に移動させることができる。更に、図７に例示されているように、ロータ１２４を回転させる別の好適な方法は、ステッピングモータ構造を利用する。このステッピングモータ構造では、ロータ１２４がＮ極１３２及びＳ極１３４の配列を有し、同様に外部ドライバ１３６がＮ極１３８及びＳ極１４０の配列を有している。ドライバ１３６をロータ１２４に整合させ、次にドライバ１３６を回転させてロータ１２４を回転させることができる。
【００２０】ドライバ１３６は、ロータ１２４の上方において手動で回転させる単純な部品を有するようにしてもよいが、プログラム可能なコントローラ１４２の一部を含むようにするのが好ましい（図８を参照）。ドライバ１３６上の磁極１３８及び１４０は、電磁石とすることができる。より正確な動作のために、ロータ１２４上の磁極１３２及び１３４に相補的な固定子要素（図示せず）をロータ１２４に近接したポンプ１０内に配置することができる。各固定子要素は、ドライバ１３６等により磁界を発生させることで磁気化し得る磁気的に柔軟で浸透性の材料から形成され得る。選択的に固定子要素を磁気化して、ロータ１２４を回転させることができる。このような装置の詳細は、Hakimに付与された米国特許第４，６１５，６９１号及び同第４，７７２，２５７号に開示されており、これに言及することを以って本明細書の一部とする。
【００２１】プログラム可能なコントローラ１４２は、注入の流速等のポンプ１０の他の機能を制御するようにもできるが、ポート２８及び３２へのアクセス制御専用にしてもよい。
【００２２】ポート２８及び３２はそれぞれ、対応するロータ１２４及びドライバ１３６を有している。ボーラスポート３２用のドライバはボーラスポートのみを操作でき、通常ポート２８用のドライバは通常ポートのみを操作できるように、一方のポートに対応するロータ及びドライバは、他方のポート用のロータ及びドライバには適合性を有していない。従って、誤って別のポートを開けてしまうことがない。例えば、一方のロータ１２４上の磁極１３４及び１３６の配置は、他方のドライバ１３６上の磁極１３８及び１４０の配置と適合性がない。別法では、ロータ１２４にコントローラ１４２によって読取り可能な磁気的なサインを付与して、コントローラ１４２が何れのロータ１２４を制御するべきか分かるようにしてもよい。
【００２３】誤ったポートにうっかりアクセスするのを防止するための方法はまた、例えばＮ極とＳ極の特殊な配列を用いてロータ１２４に鍵を掛けるなどして、患者によるポート２８への許可のないアクセスを防止することもできる。更に、例示しないが磁気的なロック機構によりセキュリティを提供することができる。具体的には、特別な磁気サインを備えた磁気キーをポンプ内の磁気ロックに近接させて、ロータ１２４或いは開示したアクセスシールドの内の１つを移動させることができる。
【００２４】図９に例示されているように、更なる実施形態では、カム従動節１４６を備えたニードルストッパー１４４が、横方向ではなくポート２８内を軸方向に移動する。カム従動節１４６が、ロータ１５０上の螺旋カム表面１４８を動くと、ニードルストッパー１４４が軸方向に移動する。ニードルストッパー１４４が上方にある時は、ニードル１５２は隔壁３０を通過できるがその先のポート内に進入することができないので、ニードル１５２により薬物をポート内に注入したりポートから吸入したりすることができない。ニードルストッパー１４４が下方にくると、ニードル１５２がポート２８内に完全に進入することができる。
【００２５】患者の体内に移植されているポンプ１０を備えたタンク１６を補充するためには、まず操作者が、注入ポート２８の上のアクセス制御器１００を開け、次に薬物を患者の皮膚及び隔壁３０を介してタンク１６に注入する。次に、操作者がアクセス制御器１００を閉める。例えば、図６及び図７に示されているようなデザインの場合、薬物を注入する前に、ドライバ１３６をロータ１２４に近接させてから回転させてシャッター１２２を開ける。
【００２６】図１０に例示されているように、ポンプ１０と外部コントローラ２００との間で高周波通信が確立することができる。このようなシステムは、米国特許第５，６６７，５０４号及び同第５，８２０，５８９号に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。コントローラ２００は好ましくはハンドヘルド装置であって、例えばＣＰＵ２０２の形態であるような制御論理を含む。ＣＰＵ２０２は、そのＣＰＵ２０２に接続されたキーパッド２０４などの入力手段及びスクリーン２０６若しくは表示ＬＥＤ（図示せず）などのイメージ出力手段を備えている。ＣＰＵ２０２は更に、高周波通信回路２０８、及び皮膚を介してポンプ１０内のアンテナ２１２に命令を送信するアンテナ２１０を備えている。ポンプ１０は、アンテナ２１５に接続されたレシーバ２１４、及び前述の実施形態の任意の閉止機構を動作させるのに好適なモータ２１８に接続された制御論理２１６を備えている。モータ２１８は、バッテリ（図１０には図示せず）などの電源を含むか、或いは電源に接続されている。
【００２７】別法では、モータ用の電源が、コントローラ２００から送られる高周波エネルギーによってエネルギーを得るコイル２２０を含むようにしても良い。モータ２１８を駆動する際の瞬間出力を増大させるべく、コイル２２０は、モータ２１８を駆動するために電荷を放電するコンデンサ２２２に電荷を蓄積する。患者が旅行等でかかりつけの医師から離れた時などに用いられる閉止機構の１或いは限定された数の開口を提供するように、制限付機能コントローラを設けることができる。
【００２８】図１０の高周波通信システムは、閉止機構の制御専用とするだけではなく、閉止機構に加えてポンプ１０の流速等の制御にも用いることができる。
【００２９】理想的な機構の１つに、例えば上記した実施形態の任意の方法によって閉止機構が開となった後、遅延装置によって自動的に閉止する機構がある。こうすることで、操作者が機構を閉止し忘れることがない。図１１に例示されているように或る実施形態では、ばね２５０が閉止ドア２５２を閉止位置に向けて弾発付勢している。制御論理２５３から命令を受け取ると、バッテリ２５４がモータ２５６を起動してドア２５２が開き、コンデンサ２５８に電荷が蓄積される。バッテリ２５４からモータ２５６への供給が停止すると、でコンデンサ２５８に蓄えられた電荷がモータ２５６に供給され、コンデンサ２５８の電荷が消失するまでモータ２５６がばね２５０の弾発付勢に抗してドア２５２が開に保たれ、次にばね２５０によりドア２５２が閉止される。別法では、ばね２５０に付勢されるクロックラチェット機構（図示せず）を用いて、ドア２５２の閉止を遅延してもよい。
【００３０】本発明の好適な実施形態の前記説明及び図面に、本発明の基本的かつ新規な特徴を記載及び例示したが、本発明の装置及び方法、並びにその使用方法の細部の省略、置換、及び変更が、本発明の概念から逸脱することなく可能であることを当業者であれば理解できよう。従って、本発明の範囲は、前述の詳細な説明によって限定されるものではなく、請求の範囲によってのみ限定されるべきものである。
【００３１】本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記シールドが、前記アクセスポートに対して横方向に移動するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植用注入ポンプ。
（２）前記シールドが、前記アクセスポートに対して垂直方向に移動するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植用注入ポンプ。
（３）更に、前記シールドに接続された前記ポンプ内の磁気ロータと、前記ポンプの外部の磁気ドライバとを含み、前記ドライバを前記ロータと磁気的に結合して、前記ロータを回転して前記シールドを開閉できることを特徴とする請求項１に記載の移植用注入ポンプ。
（４）前記ロータがＮ極とＳ極からなる磁極の配列を有し、前記ドライバが前記ロータの前記磁極の配列と相補的な磁極の配列を有することを特徴とする実施態様（３）に記載の移植用注入ポンプ。
（５）前記磁極の配列を不規則にして、前記ポンプへの許可のないアクセスを困難にしたことを特徴とする実施態様（４）に記載の移植用注入ポンプ。
【００３２】（６）前記ドライバ上の磁極が電磁石であることを特徴とする実施態様（４）に記載の移植用注入ポンプ。
（７）更に、前記シールドを開閉する手段と高周波通信するコントローラを含むことを特徴とする請求項１に記載の移植用注入ポンプ。
（８）更に、前記シールドが開いてから所定の時間が経過すると、前記シールドを自動的に閉止する遅延閉止手段を含むことを特徴とする実施態様（７）に記載の移植用注入ポンプ。
（９）前記シールドを移動させる前記ステップが、前記シールドを前記ポートの横方向に移動させて前記タンクへのアクセスを可能にすることを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１０）前記シールドを移動させる前記ステップが、前記シールドを前記ポートの内側方向に移動させてニードルが前記ポート内へ進入できるようにすることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【００３３】（１１）更に、前記ポンプの外側であって前記ポンプに近接した患者の人体の外側に配置された磁気ドライバを前記ポンプ内の磁気レシーバに位置合わせするステップと、前記磁気ドライバにより前記ポンプ内の前記磁気レシーバに磁力を加えて、前記磁気レシーバを動かすステップと、前記磁気レシーバの動きにより前記シールドを移動させるステップとを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１２）前記磁気レシーバが、そのレシーバ上に少なくとも２つの相反する磁極を有するロータを備えており、前記方法が更に、前記磁気ドライバにより前記ロータを回転させて前記ロータの回転を前記シールドの動きに変換するステップを含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載の方法。
（１３）前記ロータがＮ極とＳ極からなる磁極の配列を有し、前記ドライバが前記ロータの前記磁極の配列と相補的な磁極の配列を有することを特徴とする実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）前記磁極の配列を不規則にして、前記ポンプへの許可のないアクセスを困難にしたことを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（１５）前記ドライバ上の磁極が電磁石であって、前記方法が、前記電磁石を選択的に磁化して前記ロータを回転させることを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（１６）更に、前記シールドを開けるために、コントローラから患者の皮膚を通過する高周波を送信するステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１７）更に、前記シールドが開いてから所定の時間が経過すると、前記シールドを自動的に閉止するステップを含む特徴とする実施態様（１６）に記載の方法。
【００３４】
【発明の効果】薬物を受容するためのタンクとそのタンクへの注入アクセスポートとを含み、アクセスポートにおける開閉可能なシールドが、閉じている時はポート内への注入ニードルのアクセスをブロックし、開いている時はポート内への注入ニードルのアクセスを可能にする移植用注入ポンプが提供される。
【出願人】 【識別番号】５００１４０４１５
【氏名又は名称】コドマン・アンド・シャートレフ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｄｍａｎ ＆ Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】３２５ Ｐａｒａｍｏｕｎｔ Ｄｒｉｖｅ， Ｒａｙｎｈａｍ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２７６７−０３５０， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【出願日】 平成１５年３月２０日（２００３．３．２０）
【代理人】 【識別番号】１０００６６４７４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 （外１名）
【公開番号】 特開２００３−３０５１２８（Ｐ２００３−３０５１２８Ａ）
【公開日】 平成１５年１０月２８日（２００３．１０．２８）
【出願番号】 特願２００３−７８４１０（Ｐ２００３−７８４１０）