ロール・チップ回収カテーテル

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【発明の名称】	ロール・チップ回収カテーテル
【発明者】	【氏名】パトリックピー．ルッソ【氏名】ジョンシー．オスランド
【要約】	【課題】【解決手段】医療用カテーテルに使用される先端チップ。チップはその内部の管腔を区別する壁を有する構造を備える。壁は先端部に管腔の軸に向かって内側に湾曲部を有する。管腔は装置を受け入れ、管腔内に回収することのできる適合可能な径を備える。

【特許請求の範囲】
【請求項１】管腔を区画する壁を有する部材と、前記部材は装置を前記血管内に格納することができるように血管内に配置可能であることと、前記部材の先端部であり、前記装置は前記管腔の方向に引き戻され、前記部材は装置を状況に合わせて管腔内に保持するために適合可能であることとからなる医療用カテーテルの先端チップ。
【請求項２】前記部材は、先端部に向かい径方向において内側にテーパ状をなす請求項１に記載の先端チップ。
【請求項３】前記チップがカテーテルの先端部に取り付けられた請求項２に記載の先端チップ。
【請求項４】前記カテーテルが人体の管腔内に配置された請求項３に記載の先端チップ。
【請求項５】前記カテーテルが血管内に配置された請求項３に記載の先端チップ。
【請求項６】前記カテーテルは管腔を有し、前記カテーテルはカテーテル内の管腔内に配置されたガイドワイヤに沿って進む請求項５に記載の先端チップ。
【請求項７】前記装置は塞栓防御装置である請求項１に記載の先端チップ。
【請求項８】先端チップを区画する壁と、管腔を区画するチップと、先端部を有する管腔と、前記壁は先端部において管腔の軸に向かって内側に湾曲する湾曲部を有することと、径を有する装置を収納するのに適した径を有する前記管腔を備える先端チップを有するカテーテル。
【請求項９】先端チップはカテーテルの部材の先端部に取り付けられた請求項８に記載の先端チップ。
【請求項１０】前記カテーテルは血管内を進む請求項９に記載の先端チップ。
【請求項１１】前記カテーテルは管腔を有し、前記カテーテルはカテーテル内に伸びるガイドワイヤ上を進む請求項１０に記載の先端チップ。
【請求項１２】前記壁は外壁を有し、前記装置は先端チップに引き込まれ、前記装置の一部は壁の湾曲部の外壁の一部に接触する請求項１１に記載の先端チップ。
【請求項１３】前記湾曲部は先端チップの前記管腔に内に前記装置を受け入れる請求項１２に記載の先端チップ。
【請求項１４】前記装置はカテーテルの方向に引き戻され、先端チップは装置が引き戻されるのに合わせて装置に適合する請求項１３に記載の先端チップ。
【請求項１５】前記装置は防御装置である請求項１４に記載の先端チップ。
【請求項１６】先端チップは前記湾曲部に向かって進むにつれて小さくなる径を有する請求項１５に記載の先端チップ。
【請求項１７】外周を有する管腔を区画する壁を有する管状部材を備え、前記管状部材は基端部から巻状先端部に向かってテーパを有し、前記先端部において、壁は管腔に向かって内側に湾曲し、より大きい外周を備えた装置は管腔の方向に強く引き戻され、前記管腔は、より大きい外周をスムーズに受け入れるに適するカテーテル。
【請求項１８】先端チップはカテーテルの先端部に取り付けられた請求項１７に記載の先端チップ。
【請求項１９】前記カテーテルは患者の体の管腔内にある請求項１８に記載の先端チップ。
【請求項２０】前記装置は塞栓防御装置である請求項１９に記載の先端チップ。
【請求項２１】前記塞栓防御装置はその内部に粒状物質を有する請求項２０に記載の先端チップ。
【請求項２２】先端チップはカテーテルの先端部に取り付けられた請求項２１に記載の先端チップ。
【請求項２３】前記塞栓防御装置は先端チップ内に押入され、患者の体の管腔に少量の粒状物質が進入することを防止する請求項２２に記載の先端チップ。
【請求項２４】前記塞栓性防御装置は基端方向に強く案内され、先端チップはより大きい外周に適合する請求項２３に記載の先端チップ。
【請求項２５】前記防御装置は先端チップに向かって基端方向に強く案内され、前記管腔はほぼ外周に戻る請求項２４に記載の先端チップ。
【請求項２６】前記防御装置はカテーテル本体内に配置される請求項２５に記載の先端チップ。
【請求項２７】少なくとも１つの管状部材を有するカテーテル、先端部まで延伸する前記管状部材、および先端管状部材は、カテーテル先端部と接続および連通しており、前記先端管状部材は管腔との境界を形成する壁を有し、前記壁は先端部に向かって先細になり薄くなる厚さを有し、前記管腔に向かって内側に巻き込まれた前記壁の先端部はロール・チップを形成し、前記医療装置は血管内に配置され、ロール・チップは防御装置を管腔内に格納することが可能であり、前記管腔の対応する部分は防御装置の外周に合致し、前記防御装置は対応する部分に接触する医療装置。
【請求項２８】前記防御装置は外周を有し、前記管腔は防御装置が収納されるに先立ち外周を有し、管腔の外周は防御装置の外周より小さい請求項２７に記載の医療装置。
【請求項２９】前記ロール・チップは接触領域においてステントの一部分に接触することが可能であり、前記接触領域は壁の外面上にある請求項２７に記載の医療装置。
【請求項３０】前記接触面は先端チップが前記ステント上を通過するために構成された請求項２９に記載の先端チップ。
【請求項３１】前記防御装置は塞栓を含み、先端チップは塞栓が血管内に放出されることを防止するために外周に適合可能な請求項２７に記載の医療装置。
【請求項３２】先端チップは低いデュロメーターを有する請求項２７に記載の医療装置。
【請求項３３】前記防御装置が前記カテーテルに格納された後、先端チップはほぼ元の形状に復帰する請求項２７に記載の医療装置。
【請求項３４】先端チップは適合性のある材質からなる請求項２７に記載の医療装置。

【発明の詳細な説明】【０００１】関連出願のクロス・リファレンス本出願は米国特許法第１１１条（ｂ）のもとに２００１年２月１４日に出願された仮出願第６０／２６８７７３号に基づき、米国特許法１１９条（ｅ）（１）に規定する優先権を主張する米国特許法第１１１条（ａ）のもとに出願されるものである。
【０００２】
【発明の属する技術分野】（発明の背景）
１. 発明の分野本発明は一般的に医療カテーテルの分野に関するものである。より詳細には、本発明は先端塞栓の防御に使用される回収カテーテルに関するものである。
【０００３】
【従来の技術】２. 関連技術の記載一般に、医療カテーテルは患者の体内の管腔内に使用するために使われるものである。カテーテルは進入部位から患者の体内に入り、管腔を通って治療部位まで届けられる。管腔は患者の脈管系、例えば血管の内部にある。治療部位は管腔壁に堆積した組織片により、管腔の１部分が狭まり狭窄した領域である可能性がある。このように狭まった状態を狭窄という。
【０００４】カテーテルはガイドワイヤを使用することにより治療部位まで届けられる。一般的にガイドワイヤは先端部および基端部を有する細長い部材である。ガイドワイヤは進入部位から患者の体に入り、管腔を通って治療部位まで進む。ガイドワイヤの先端部は治療部位に最も近接した端部であるのに対し、基端部は進入部位に最も近接した端部である。ガイドワイヤはその先端部を治療部位の近接した側に移行するようにして、治療部位に近接して配置される可能性がある。（即ち、進入部位に最も近接した治療部位の側）。その後、ガイドワイヤの先端部は治療部位を通過する。その結果、ガイドワイヤの先端部が治療部位の末端側に位置される。（即ち、進入部位から最も離れた治療部位の側）
【０００５】通常カテーテルは、ガイドワイヤを通すために中心部に管腔を有する細長い管状の本体からなる。カテーテルはガイドワイヤに沿って進み、治療部位に配置される。カテーテルは患者の体を通って治療部位まで進む先端部を有する。
【０００６】カテーテルの本体部は径を有する管状であるため、狭窄により管腔が大幅に狭められた場合、カテーテルを進入部位から治療部位に渡って通すことが困難である可能性がある。従来技術は先端に向かって径方向に内側に先細になったカテーテルの先端チップを提供することによってこの問題に対応している。このような先細の先端チップによりカテーテルは管腔の狭まった部分を通過することができる。
【０００７】他に起こり得る問題は、カテーテルがステントに引っかかる可能性があるということである。一般的にステントは管状の金属製であり、管腔の径を維持し管状に戻すために狭窄に留置するものである。ステントが留置された領域をカテーテルが通過する際、先端チップがステントの端に係合し、カテーテルの進行を妨げることがある。ステントが屈曲した血管に留置された場合、あるいはステントが十分に拡張されておらず不完全に配置された場合、カテーテルがステント通過するのは特に困難である。従来技術では、カテーテルの先端チップを球状、あるいはガイドワイヤの外径に近接した位置にまで先細にすることにより、先端チップの表面を小さくし、ステントとの係合を防ぐよう、問題に対応している。この方法により、ガイドワイヤの径からカテーテルの外径へと段階的に移行することができ、カテーテルをステントの中心に配置しやすくし、ステントの通過を促す。
【０００８】塞栓防御装置などの装置は、カテーテルを含むその他の装置のためにガイドワイヤの役割を果たすホスト・ワイヤを有することがある。塞栓性防御装置は、ガイドワイヤの先端部に取り付けられる折り畳み、あるいは拡張可能なフィルタである。フィルタが折り畳まれた状態では、塞栓防御装置はガイドワイヤの方向に向かって圧縮され、よって装置の径は小さくなり管腔を通過することができる。フィルタが拡張された状態では、塞栓性防御装置はガイドワイヤから外側に向かって開き、管腔壁に係合し、血液などの液体はフィルタに通しながら同時に液体に混入する塞栓あるいは粒状物質は通さずにフィルタの役割をする。狭窄が治療される間も塞栓あるいは粒状物質が液体に混入することがある。狭窄の粒子は、治療装置を使うことにより除去される。これらの治療法には血栓摘出術、アテレクトミー（粥腫切除術）、バルーンによる血管形成術、ステント移植その他同様の除去法がある。
【０００９】治療後、塞栓性防御装置に捕獲した塞栓を保持したまま、通常装置は管腔から取り出され折り畳まれる。塞栓が液体に放出されるのを防ぐため、塞栓防御装置をカテーテル内に納めるのが好ましい。折り畳まれた塞栓防御装置の基端側の外周は、ガイドワイヤの外径より大きい。塞栓防御装置を格納する従来技術のカテーテルは、捕獲された塞栓を含む防御装置を収納するため、比較的大きい径を有する。このようなカテーテルを狭まった血管に通すのは困難であり、ステントに引っかかる可能性がある。前記したように、これらカテーテルが先細の先端チップを有すれば、その外径の小ささにより塞栓の詰まった防御装置をカテーテル内に納めるのは困難となる。あるいは、従来技術のカテーテルの径がステントを通過しやすくするために小さく作られていたら、塞栓の詰まった防御装置を径の小さいカテーテルに引き戻す際、捕獲された塞栓物質は防御装置フィルタの末端部から押し出されてしまう可能性がある。
【００１０】狭窄された、あるいはステント留置された管腔部を通過することのできる先端チップを有し、同時に塞栓防御装置をカテーテル内に格納することのできるカテーテルを提供することが有利となる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】本発明は塞栓防御装置を回収するために使用される改良型カテーテルに関するものである。血管など、患者の体の管腔内で使用されるものである。カテーテルの先端チップは狭窄した領域などの血管の狭まった部分を容易に通過し、例えば先端チップの内径より大きい径を有する塞栓防御装置を格納する方法においても適合することができる。
【００１２】本発明の目的は、ステントあるいは不完全に配置されたステントを通過し、なおかつ先端チップの内径より大きい径を有する塞栓防御装置を格納する方法において適合することのできるカテーテルを提供することである。
【００１３】本発明のその他の目的は、ステントあるいは不完全に配置されたステントを通過し、なおかつ塞栓を押し出すことなく塞栓防御装置を格納することのできるカテーテルを提供することである。
【００１４】更に本発明のその他の目的は、ステントあるいは不完全に配置されたステントを通過することのできる大量な収容力を備えたカテーテルを提供することである。
【００１５】更に本発明のその他の目的は、カテーテルの先端チップの内径より大きい径を有する塞栓防御装置を格納する際、径方向に拡張するカテーテル・チップを提供することである。
【００１６】
【課題を解決するための手段】本発明は、塞栓防御装置などの装置を有するガイドワイヤ上に配置可能な内径を有する管状部材から成り、ガイドワイヤの末端部に最も近接して配置される。カテーテルの先端チップはコンプライアンスの高い材質からなり、塞栓防御装置が開いた状態の径より小さい内径を有する。先端チップの材質は、装置が管腔内、先端チップに引き戻されると共に先端チップ内に防御装置をスムーズに格納するために適合していく。
【００１７】本発明の好ましい実施例は、主要なカテーテル本体部に取り付けられた先端チップからなる。先端チップはその本体のテーパが末端部に向かって減少していることにより識別される。管状の本体部は、その内部に管腔を形成し、壁によって区別される。先端部では、本体部の壁が管腔に向かって内側に曲がり、これによりロール・チップが形成される。先端チップはコンプライアンスの高い材質からなり、塞栓防御装置などの装置をスムーズに格納するために適合していく。
【００１８】
【発明の実施の形態】図１に示される装置は医療用回収カテーテルに使用されるものである。先端チップ１０は先細の形状からなる。先細の部分には管腔３０を区画する壁３４を有する。管腔３０は先端チップ１０の長手方向に延伸する。管腔３０は先端チップ１０の基端部２０から先端チップ１０の先端部２４に至るまで伸び、先端チップ１０を通じて開口を形成する。先端部２４は主要なカテーテル本体部との接着面４０から最も離れた端部であり、基端部２０はカテーテル本体部４０に最も近い端部である。
【００１９】本発明において使用に適したカテーテル本体部４０は、その内部を通る管腔を有する管状部材である。カテーテルの管腔は先端チップの管腔３０と連通している。カテーテルの管腔４２は、カテーテルの先端部４４が先端チップ１０の基端部２０に接続される）とき、先端チップ１０の管腔３０と連通している。任意選択により、カテーテルの本体部は放射線不透過性のマーカバンド５０をカテーテルの先端部４４のほぼ近傍に含む。放射線不透過性のマーカバンド全体をカテーテル本体部４０に内蔵したり、カテーテル本体部４０を先端チップの基端部内配置したり、これらの構成を任意に組み合わせることも可能である。
【００２０】先端チップ１０の壁３４には既定の厚みがある。壁の厚さは均一、あるいは徐々に薄くなってもよい。本実施例において壁３４は、図２に示されるように先端側ほどその厚さが減少し、先細になっている。
【００２１】先端チップ１０の管腔３０は、先端チップ１０の全長に渡って均一の径、あるいは先端ほど小さくなる先細の径を有する。本実施例において先端チップ１０の管腔は先端方向に狭まって先細になる。よって、管腔の径は先端方向に進むにつれ減少する。
【００２２】先端チップ１０の先端部２４は、３２に示されるようにその先端部を巻き込んだ状態を有するかもしれない。先端チップ１０の先端部２４にある壁３４の部分は、ロール・チップ３２を形成するために管腔３０の軸５２に向かって内側に巻き込まれる。
【００２３】先端チップ１０の壁３４は内面（３６および外面３８を有する。ロール・チップ３２では、端部２２は管腔３０に向かって内側に向くように図示されている。端部２２は一般的に径方向に内側に向いている。先端チップ１０のおよそ殆どの長さを覆う外面３８は、一般的に径方向に外側に向いている。しかし、ロール・チップ３２では、外面３８は先端方向に向かって湾曲し、先端接触面２６を形成する。
【００２４】本発明は血管５４などの人体の管腔内において使用することができる。ロール・チップ３２は血管内にステント留置された、あるいは血管５４の収縮した領域を通過させるために特別に設計されたものである。ステントは通常、血管の境界を定めるワイヤ製の壁を有する管状である。カテーテルはステント留置された領域を通過するために、ステントにより境界を定められた内側の管腔を通過しなければならない。従来技術に基づくカテーテルは血管内を進むものであり、その先端部はステントの軸の端部に対して引っかかる可能性がある。これは、特に血管５４内の屈曲において、あるいはステントが十分に拡張されていない場合や不完全に配置された場合において明らかである。より具体的には、カテーテルの端部はステントの軸の端部に係合する可能性がある。これはカテーテルがより深く血管５４内に進むのを妨げることになる。同様の問題は血管が収縮あるいは狭窄した領域において起こる。
【００２５】本発明に基づくロール・チップ構造はこのような問題を回避することができる。ここに記述されるロール・チップ３２を有する先端チップ１０を利用したカテーテルは、血管内に挿入される。先端チップ１０はステント留置された血管の領域まで進められる。ロール・チップ１０は前述のとおり巻き込まれた状態にあり、ロール・チップ３２における壁３４の外側の部分が接触壁２６を形成している。先端チップ１０がステント留置された血管領域を進むとき、ロール・チップ３２の接触壁２６がステントに引っかかる可能性がある。ロール・チップ３２は先端チップ１０が容易にステントに引っかかることを回避する。先端チップ１０がステント留置された領域を通過する際、ロール・チップ３２はステントに接触する可能性があるが、接触ポイントから反れ、ステントから離れて進むようになる。従って外壁３８がステントに接触する場所では、先端チップ１０は継続してステントを通過させることができ、結果としてステントの軸の端部に引っかかることなく先端チップ１０を継続して血管５４内に進めることができる。
【００２６】更に、先端チップ１０は一例として管腔３０内の防御装置５８のように捕獲として機能することもできる。管腔の径はあらかじめ定められている。先端チップ１０はカテーテルに接続されており、先端チップの管腔３０はカテーテル・管腔４２と滑らかに連通している。
【００２７】管腔３０内に格納される装置５８は塞栓防御装置の役割を果たすかもしれない。防御装置５８に関して、基端方向に向かって伸びるガイドワイヤは先端チップ１０およびカテーテル４０の管腔３０を通って伸びている。一般的に装置は先端チップ１０に対して先端方向に配置され、ガイドワイヤにより固定されている。防御装置５８の径は通常、先端チップの先端部２４より大きい径を有する。
【００２８】再び、先端チップ１０は合目的的な材質からなり、防御装置５８を容易に管腔３０の先端チップに格納することができる。防御装置５８は先端チップ１０に向かって案内されるため、接触壁２６で最初にロール・チップ３２に接触することになる。ロール・チップ３２は、装置が管腔３０に入るとき強く弾性を持って案内されるようにしてもよい（図３参照）。装置５８が先端チップ１０に対し基端方向に完全に引き戻されると、ロール・チップ３２は装置と係合することを防止する位置に達し、歪まない形状に戻る（図５）。装置５８は管腔３０に引き戻され、また一方、管腔３０内に装置５８を合致させ保持させるために管腔３０自身も適合し、ロール・チップ３２は装置の外周に合わせて径方向に拡張する（図４）。最終的に装置５８はカテーテルの管腔内に完全に収納されるようになり、先端チップ１０は前記したように一気に元の構造に戻る。
【００２９】先端チップ１０を形成する弾性素材は塞栓防御装置が格納される際、塞栓が押し出され、放出するのを防ぐということが分かる。少なくとも先端チップ１０の壁の１部分が近づいて防御装置５８の外周を取り囲み、外周の形状を受け入れる。その結果、塞栓は防御装置５８の外周と先端チップ１０の壁間を通過するのを防ぐ。防御装置５８内に捕獲された塞栓は、血管内に戻されることはない。一度防御装置５８がカテーテルの管腔内に格納されると、先端チップ１０は寸法、形状、および寸法においてほぼ元の形状に復帰する。
【００３０】先端チップ１０は弾性の、コンプライアンスの高い材質からなる柔らかい変形可能なチップである。先端チップを作るのに最適な材質は、熱化塑性ポリマーおよびポリマー・ブレンド、あるいは低いデュロメーターを有するシリコン、シリコン・ブレンドなどの熱硬化性のポリマーである。これら１つの材質が３５／４０Ｄぺバックス・ブレンドである。その他、有効なコンプライアンスの高い材質を使用しても同じ割合である。
【００３１】ポリマー・チップは硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、タングステン粉末その他同様の放射線不透過性の材質に含まれている可能性がある。チップ１０は鋳造、あるいは加熱ダイやその他同様の方法により形成される。高周波誘導加熱、電気抵抗加熱、通電加熱などの方法が利用される。形成されたチップ１０の好ましい容積は、当然ながらカテーテルの容積による。一例として、カテーテルの寸法範囲は４．２Ｆ（フィート、インチをメートル法に換算すること）から６．０Ｆまであり、それぞれの内径は０．０４２インチおよび０．０６２インチの両方がある。これらカテーテルは先端チップを備え、先端が内側に丸められた径はそれぞれ０．０２５インチから０．０５０インチまでの大きさがある。先端チップの管腔３０の径は一定、あるいは先端部に向かって先細になる。チップ１０はカテーテルと繋がった単一の形状であったり、加熱、接着あるいは成形などの適切な方法により、カテーテルに取り付けられている。
【００３２】本発明の開示は例証であり、網羅するものではない。これら実施例および説明は、具体的には形状、寸法、材質、パーツの組み合わせに関するものは、本発明の範囲内において変更される可能性がある。従って、本発明の範囲は添付されている請求項によって定義される。

【出願人】	【識別番号】５０１１６８９３９【氏名又は名称】マイクロヴィーナコーポレイション【氏名又は名称原語表記】ＭｉｃｒｏｖｅｎａＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【出願日】	平成１４年２月１４日（２００２．２．１４）
【代理人】	【識別番号】１０００６８７５５【弁理士】【氏名又は名称】恩田博宣（外１名）
【公開番号】	特開２００２－３２５８４６（Ｐ２００２－３２５８４６Ａ）
【公開日】	平成１４年１１月１２日（２００２．１１．１２）
【出願番号】	特願２００２－３６３２６（Ｐ２００２－３６３２６）