トップ :: A 生活必需品 :: A61 医学または獣医学;衛生学




【発明の名称】 安全カテーテル挿入の方法および装置
【発明者】 【氏名】チャド・ピー・ボウドロークス
【要約】 【課題】カテーテルを患者に安全に挿入する装置およびその方法、並びに中実ニードル先端の使用方法を提供する。

【解決手段】安全カテーテル組立体であって、ニードルシャフトと、ニードル先端と、カテーテルと、コネクタとを含み、前記ニードルシャフトと前記ニードル先端とが連結されると、その接合部がステップアップとなり、前記コネクタによって、部分的に体内に挿入されている前記カテーテルと安全コンテナとが連結され、前記安全コンテナが、その中に前記中空ニードル先端が引っ込められると、前記ステップアップによって前記中空ニードルが前記安全コンテナの中に閉じ込めることができるように設計されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 安全カテーテル組立体であって、中空ニードルシャフトと、中空ニードル先端と、カテーテルと、コネクタとを含み、前記中空ニードルシャフトが第１の端部、第２の端部、および第１の寸法を有しており、前記中空ニードル先端が、尖っている端部と尖っていない端部を有しており、前記尖っていない端部が、前記第１の端部と結合して接合部を形成するべく前記第１の寸法より大きい第２の寸法を有しており、前記接合部が前記第１の端部からのステップアップであり、前記カテーテルが、その端部から前記中空ニードル先端が突き出るように前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端の周りに配置されており、前記コネクタによって、部分的に体内に挿入されている前記カテーテルと安全コンテナとが連結されており、前記安全コンテナが、その中に前記中空ニードル先端が引っ込められると、前記安全コンテナの中に前記中空ニードル先端が閉じ込められるように設計されていることを特徴とする安全カテーテル組立体。
【請求項２】 安全カテーテル組立体であって、ニードルシャフトと、中実ニードル先端と、カテーテルと、コネクタとを含み、前記ニードルシャフトが第１の端部、第２の端部、および第１の寸法を有しており、前記中実ニードル先端が、尖っている端部、尖っていない端部、および溝を有しており、前記尖っていない端部が、前記第１の端部と結合して接合部を形成するべく前記第１の寸法より大きい第２の寸法を有しており、前記接合部が前記第１の端部からのステップアップであり、前記溝が前記中実ニードル先端の表面に沿って軸方向に、前記尖っている端部から前記尖っていない端部に渡って延在しており、前記カテーテルが、その端部から前記中実ニードル先端が突き出るように前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端の周りに配置されており、前記コネクタによって、部分的に体内に挿入されている前記カテーテルと安全コンテナとが連結されており、前記安全コンテナが、その中に前記中実ニードル先端が引っ込められると、前記安全コンテナの中に前記中実ニードル先端が閉じ込められるように設計されていることを特徴とする安全カテーテル組立体。
【請求項３】 カテーテル組立体を安全に挿入する方法であって、中空ニードルシャフトを中空ニードル先端と結合するステップであって、前記中空ニードルシャフトが第１の端部、第２の端部、および第１の寸法を有しており、前記中空ニードル先端が、尖っている端部と、尖っていない端部と、前記第１の端部と結合して前記第１の端部からのステップアップである接合部を形成するべく前記第１の寸法より大きい第２の寸法とを有している、前記ステップと、前記中空ニードル先端が前記カテーテルの端部から突き出るように、前記カテーテルを前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端の周りに配置するステップと、コネクタを用いて、部分的に体内に挿入されている前記カテーテルと安全コンテナとを連結するステップであって、前記安全コンテナが、その中に前記中空ニードル先端が引っ込められると、前記安全コンテナの中に前記中空ニードル先端が閉じ込められるように設計されている、前記ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項４】 カテーテル組立体を安全に挿入する方法であって、ニードルシャフトを中実ニードル先端と結合するステップであって、前記ニードルシャフトが第１の端部、第２の端部、および第１の寸法を有しており、前記中実ニードル先端が、尖っている端部、尖っていない端部、溝、および第２の寸法を有しており、前記第２の寸法が、前記結合ステップによって前記第１の端部からのステップアップである接合部が形成されるように前記第１の寸法より大きく、前記溝が、前記中実ニードル先端の表面に沿って軸方向に、前記尖っている端部から前記尖っていない端部に渡って延在している、前記ステップと、前記中実ニードル先端の先端部が前記カテーテルの端部から突き出るように、前記カテーテルを前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端の周りに配置するステップと、コネクタを用いて、部分的に体内に挿入されている前記カテーテルと安全コンテナとを連結するステップであって、前記安全コンテナが、その中に前記中実ニードル先端が引っ込められると、前記中実ニードルが前記安全コンテナの中に閉じ込められるように設計されている、前記ステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明はカテーテル挿入装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】カテーテルは主に、患者の血管系の中に薬剤などの液体を直接投与するために用いられる。一般にカテーテルは、先端が鋭いニードルを含むカテーテル挿入装置を用いて患者の血管に挿入される。一般にニードルは、カテーテル内部の中空部分に配設され、ニードルの鋭い先端部がカテーテルの端部から僅かに突き出ている。ニードルを備えたカテーテルがニードルハブに連結される。次にカテーテルを患者に挿入し易いようにニードルを用い、カテーテルの挿入が完了したらニードルを取り外す。
【０００３】問題は、患者の血管からニードルを取り外した後、患者にカテーテルを挿入している臨床医にニードルの先端部が剥き出しであることである。このようにニードルが露出していると、偶発的にニードルが刺さったりして、臨床医等がＡＩＤＳや肝炎などの危険な血液感染病原体に感染する恐れがある。
【０００４】これまでにいくつかの安全なカテーテル挿入装置が開発された。
【０００５】一例は、いくつかの硬質セグメントが複数のヒンジによって互いに直列に連結された保護機構を備えた装置に関連する。これらのセグメントは挿入ニードルの周りに配置されている。これらのセグメントは、ニードルを挿入する時は互いに折りたたまれ、挿入が完了するとニードルを完全に覆うように広がる（米国特許第５，９５７，８９２号および同第６，０５０，９７６号を参照）。
【０００６】別の例は、ハウジング区画の中にニードルを格納するために動力或いはエネルギーを用いる収縮機構を備えた装置に関する（米国特許第６，０５０，９７６号を参照）。さらに別の例は、ばね機構によってニードルの収縮を可能にする自動収縮機構を備えた装置に関する（米国特許第５，５７３，５１０号を参照）。
【０００７】これらの方法は全て、密閉領域の中にニードルを格納する装置の実現に関する。これらの方法は、多数の部品の複雑な組み立てや複雑な格納機構が必要であるため、安全挿入装置はこれらの安全機構を備えていない従来の挿入装置と比べかなり高価でありかつ使用方法が複雑である。これらの安全挿入装置に関連する別の問題は、ニードルが装置から逃げてしまう可能性があり安全目的が達成できないことである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】さらに、上記したような安全カテーテル挿入装置と共に用いられる従来のニードルは中空である。中空ニードルは容易に破損する可能性があり、臨床医や患者が傷害を受けたり汚染されるリスクがより高い。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明は、カテーテルを患者に安全に挿入する装置およびその方法を提供する。本発明はさらに、中実ニードルを用いてカテーテルを患者に安全に挿入する装置およびその方法を提供する。
【００１０】典型的な一実施の形態では、本発明の装置は中空ニードル先端に結合される中空ニードルシャフトを含む。中空ニードルシャフトは、第１の端部と、第２の端部と、第１の寸法とを有する。中空ニードル先端は、尖っている端部と、尖っていない端部と、第２の寸法とを有する。第２の寸法は、中空ニードルシャフトと中空ニードル先端が結合した時に第１の端部からのステップアップである接合部が形成されるように、第１の寸法より大きい。カテーテルが、その端部から中空ニードル先端が突き出るように、中空ニードルシャフトおよび中空ニードル先端の周りに配設される。コネクタを用いて、体内に一部が配設されているカテーテルと安全コンテナとが連結される。安全コンテナは、その中に中空ニードル先端が引っ込められると、その中にその中空ニードル先端が閉じ込められるように設計されている。
【００１１】典型的な別の実施の形態では、本発明の装置は中実ニードル先端に結合されるニードルシャフトを含む。ニードルシャフトは、第１の端部と、第２の端部と、第１の寸法とを有する。中実ニードル先端は、尖っている端部と、尖っていない端部と、溝と、第２の寸法とを有する。第２の寸法は、ニードルシャフトと中実ニードル先端が結合した時に第１の端部からのステップアップである接合部が形成されるように、第１の寸法より大きい。溝が前記中実ニードル先端の表面に沿って軸方向に、前記尖っている端部から前記尖っていない端部に渡って延在する。カテーテルが、その端部から中実ニードル先端が突き出るように、ニードルシャフトおよび中実ニードル先端の周りに配設される。コネクタを用いて、体内に一部が配設されているカテーテルと安全コンテナとが連結される。安全コンテナは、その中に中実ニードル先端が引っ込められると、その中にその中実ニードル先端が閉じ込められるように設計されている。
【００１２】本発明の上記した特徴および利点は、後述の好適な実施の形態から明らかになるであろう。図面は必ずしも一定の縮尺で描かれているものではなく、本発明の原理を強調することに重点がおかれている。
【００１３】
【発明の実施の形態】全ての図面における同じ参照符号は、特別の記載がない限り同じ要素を示すものとする。
【００１４】図１（ａ）は、一実施の形態に従った安全カテーテル挿入装置１００の構成部品の例を示す図である。この安全カテーテル挿入装置１００は、ニードルシャフト１０１および中空のニードル先端１０３を含む。ニードルシャフト１０１は、第1の端部１０２および第２の端部１０４を有する。ニードルシャフト１０１および中空ニードル先端１０３は共に、ステンレス鋼などの金属から形成することが可能である。ニードルシャフト１０１は中空または中実とすることができる。
【００１５】中空ニードル先端１０３は、臨床医が患者にカテーテルを挿入する時に通常用いられる一般的なニードル先端とすることができる。中空のニードル先端１０３は約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の長さを有しうる。中空ニードル先端１０３は尖った端部１０６および尖っていない端部１０８を有する。尖った端部１０６は、ベベル形或いはＶ字形の形状を有しうる。図１（ａ）に例が示されているように、中空のニードル先端１０３の尖っていない端部１０８は、ニードルシャフト１０１の第１の端部１０２に連結しうる。
【００１６】安全コンテナと共に移動する従来のニードル先端の問題は、ニードルを引っ込める時にニードルを強い力で引っ張ると、ニードル先端が偶発的に安全コンテナから突き出てしまう可能性があるということである。ニードル先端が安全コンテナから突き出てしまうと、安全コンテナがニードルを閉じ込めておくことができず、傷害を与える可能性や汚染の心配が残る。この問題の原因の１つは、ニードルが平滑であって、ニードルのシャフトからニードルの先端にかけてニードルが安全コンテナを偶発的に突き出るのを防ぐためのこぶ、リップ、または段などが存在しないことである。従って、安全カテーテル挿入装置は、ニードルが安全コンテナ内から出てしまうことなく安全コンテナ内に閉じ込められるように設計されたニードルを有するのが理想的である。
【００１７】本発明の一実施の形態に従えば、中空ニードル先端１０３の尖っていない端部１０８の寸法は、少なくともニードルシャフト１０１の第１の端部１０２の寸法より大きい。図１（ｂ）はニードル組立体１００の断面図の例を示しており、中空ニードル先端１０３の尖っていない端部１０８がニードルシャフト１０１の第１の端部１０２より大きい。このような実施の形態では、中空ニードル先端１０３がニードルシャフト１０１に固定或いは結合された時、これら２つの部材間に接合部１１０が形成される。接合部１１０は、ニードルシャフト１０１と中空ニードル先端１０３との間のステップアップ２３０である。
【００１８】中空ニードル先端１０３とニードルシャフト１０１とを結合して、図１（ｃ）に例が示されている矢の形状を有するニードル組立体を有するカテーテル安全装置を形成することができる。この矢の形状を有するカテーテル挿入ニードルはまた、ニードルシャフト１０１と中空ニードル先端１０３との間に位置する接合部１１０であるステップアップを有する。このステップアップは、ニードル先端１０３の一側にのみ形成されうる。従って、ニードル組立体１００の一側は平滑とし、他側はステップアップ接合部１１０とすることが可能である。このステップアップの特徴は、後述するようにニードル組立体１００が偶発的に安全コンテナから出てしまう、すなわち滑って抜けないようにストッパーまたはラッチとして機能する。ステップアップはそれ自体が、ニードル組立体１００が引っ込められる時にそのニードル組立体１００が通過する安全コンテナの出口開口に対するラッチとなる。
【００１９】熱収縮やプレス嵌めなどの方法を用いて中空ニードル先端１０３をニードルシャフト１０１に連結しうる。プレス嵌めの場合は、中空ニードル先端１０３を単にニードルシャフト１０１に押圧して連結可能である。熱収縮を利用する場合は、金属から形成されている中空ニードル先端１０３に熱を加えて金属を膨張させ、膨張した中空ニードル先端１０３をニードルシャフト１０１に結合することが可能である。冷却して収縮すると２つの部品間が締り嵌め嵌合する。別法では、ニードルシャフト１０１を中空ニードル先端１０３に接着して、これらの２つの部材をしっかりと結合することが可能である。
【００２０】別の例では、ニードルシャフト１０１を上記したように中空ではなく中実とすることも可能である。図１（ｄ）はニードルシャフト１０１が中実である例を示す図である。ニードルシャフト１０１は、その表面の一端、例えば第１の端部１０２に短いスリット１１２を有しうる。スリット１１２によって体液や血液が、中空ニードル先端１０３からカテーテル挿入装置のフラッシュチャンバー（詳細は後述）内に移動できるようになる。別法では、図１（ｅ）に示されているようにニードルシャフト１０１は、その表面に沿ってスリット１１４が延在するように設計することが可能である。スリット１１４によって体液や血液が、中空ニードル先端１０３からカテーテル挿入装置のフラッシュチャンバー（詳細は後述）内に移動できるようになる。
【００２１】中実ニードルシャフトは中空ニードルシャフトより丈夫であるため、ニードル組立体１００の応力、ひずみ、または曲げによる破損や損傷のリスクを最小にすることが可能である。従って、中実ニードルが理想的であろう。中実ニードルシャフトを用いることによって、臨床医が病原体に曝されるリスクや傷害を受けるリスクが抑えられると共にカテーテル挿入装置も損傷を受けにくくなる。また、カテーテルが透明な場合、臨床医が中実シャフトによって血液が逆流するのをいち早く確認することが可能となる。
【００２２】図２（ａ）乃至図２（ｄ）には本発明の別の実施の形態の例が示されている。これらの図面には、安全カテーテル挿入装置に用いることが可能な異なったニードル組立体２００の例が示されている。ニードル組立体２００は、ニードルシャフト２０２および中実ニードル先端２０４を含む。図２（ａ）は中実ニードル先端２０４の側面図である。図２（ｂ）は中実ニードル先端２０４の正面図である。図２（ｃ）および図２（ｄ）はそれぞれ、中実ニードル先端２０４の二次元斜視図および三次元斜視図を示す。ニードルシャフト２０２もまた、第１の端部２１４および第２の端部２１６を有する中実ニードルシャフトである。ニードルシャフト２０２およびニードル先端２０４の両方は、ステンレス鋼などの金属から形成することが可能である。カテーテル挿入装置の部品として、中実ニードル先端２０４は尖った端部２０６および尖っていない端部２０８を有する。尖った端部２０６はベベル形あるいはＶ字形の形状としうる。
【００２３】図２（ｂ）および図２（ｃ）には、溝２１２を有する中実ニードル先端２０４の例が示されている。溝２１２は、ニードル先端２０４からフラッシュチャンバーの中に血液や体液が流入できるように設計されている。患者にカテーテルを挿入する臨床医は、ニードル先端の進入を止めて血管にカテーテルを挿入するために、ニードル先端が患者の血管に到達したか否かを確認する必要がある。従って、ニードル先端からフラッシュチャンバー内への血液の流入によって、臨床医にニードル先端が患者の血管に到達したことを示すのが好ましい。
【００２４】溝２１２は、体液や血液がニードル先端２０４からカテーテル２２０を経て、カテーテル挿入装置のフラッシュチャンバー（詳細は後述）内に流入可能となるように設計されている。流路を形成するべく溝２１２はニードル先端２０４の表面に刻まれたＶ字形のノッチとする必要がある。従って、溝２１２によって、中空ニードルシャフトの中空部分が流路を形成するのと同様の結果が得られる。
【００２５】溝２１２に類似の溝またはスリットもまた、中実のニードルシャフト２０２の表面に設けることが可能である。この構造によって、カテーテルおよびフラッシュチャンバー内への血液の流入速度が格段に速くなる。
【００２６】図２（ｃ）に例が示されているように、ニードル先端２０４の尖っていない端部２０８をニードルシャフト２０２の第１の端部２１４と結合することが可能である。この実施の形態の１つの重要な特徴は、ニードル先端２０４の尖っていない端部２０８の寸法が、少なくとも第１の端部２１４の寸法より大きいことである。このような場合、ニードル先端２０４がニードルシャフト２０２に固定或いは結合されると、これら２つの部品間に接合部２１０が形成される。
【００２７】接合部２１０は本質的に、ニードルシャフト２０２とニードル先端２０４との間のステップアップ２３０すなわちリップである。図２（ｃ）および図２（ｄ）には、第１の端部２１４が尖っていない端部２０８に結合した時に形成される接合部２１０の例が示されている。接合部２１０は、第２の端部２１６から尖っていない端部２０８にかけて見られるニードルシャフト２０２からニードル先端２０４にかけてのステップアップ２３０すなわちリップを形成する。典型的な一実施の形態では、ステップアップ２３０はニードルシャフト２０２の両側にある必要ない。換言すれば、図２（ｃ）および図２（ｄ）に示されているようにニードル組立体２００は、平坦な底面および頂部に位置するステップアップ２３０を有する。このステップアップ２３０は、ニードル先端２０４が安全コンテナから抜けないようにする目的のためだけに利用される。従って、必ずしもニードル先端２０４の両側にステップアップ構造が必要というわけではない。
【００２８】ニードル先端２０４とニードルシャフト２０２を結合すると、図２（ｃ）および図２（ｄ）に例が示されているようなショベル形のカテーテル挿入装置が形成されうる。このショベル形カテーテル挿入装置は、ニードルシャフト２０２とニードル先端２０４との間に位置する接合部２１０であるステップアップ２３０を有する。このステップアップ２３０の構造は、後述するようにニードル組立体２００が安全コンテナから偶発的に安全コンテナから出てしまう、すなわち滑って抜けないようにストッパーまたはラッチとして機能する。ステップアップ２３０はそれ自体が、ニードル組立体２００が引っ込められる時にそのニードル組立体２００が通過する安全コンテナの出口開口に対するラッチとなる。
【００２９】ニードル先端２０４は、当分野で周知の超音波溶接を用いてニードルシャフト２０２に溶接しうる。別法では、ニードル先端２０４とシードルシャフト２０２は一片のステンレス鋼から形成されうる。このような実施の形態では、一片のステンレス鋼の一端から材料を削り取ってニードルシャフト２０２を形成し、残った方の端部から材料を削り取ってニードル先端２０４を形成する。例えば、図２（ｃ）に例が示されているように、一片のステンレス鋼の一端から材料を削り取ってニードル組立体２００のニードルシャフト部分を形成する。そして、他端から材料を削り取ってニードル組立体２００のニードル先端部分を形成する。ニードルシャフト２０２は、上記したニードル組立体２００のためのステップアップ２３０構造を形成するべく、少なくとも尖っていない端部２０８より十分に細くする。この実施の形態では、体液および血液がニードル先端２０４からニードルシャフト２０２に沿った溝２１２を通ってカテーテル２２０内に流れ込み、後述するフラッシュチャンバーに到達する。
【００３０】図３は、本発明に従った安全カテーテル組立体３００の一例を示す図である。組立体３００は、本体３０８と、フラッシュプラグ３１０と、カテーテル３０４と、コネクタとして作用しうるハブ３０６と、ニードルシャフトおよびそれに固定されたニードル先端３０２を有するニードル組立体とを含む。組立体３００はさらに、本体３０８とハブ３０６の内部に配設された安全コンテナを含む（図３では視認できないが、以降の図面を参照）。
【００３１】図４および図５には、より詳細なカテーテル組立体３００の例が示されている。本体３０８、フラッシュプラグ３１０、および安全コンテナ３２０は、プラスチック材料から形成されうる。好適な実施の形態では、フラッシュプラグ３１０は通気性である。カテーテル３０４は、可撓性であって曲げ易く、柔らかい生体適合材料から形成される。例えば、医療グレードのポリウレタン、シラスティック、シリコーンゴム等の材料である。二ドール組立体１００やニードル組立体２００などのニードル組立体は、ステンレス鋼などの金属から形成される（上述）。
【００３２】図４に詳細が示されているように、本体３０８は末端部３２４および近接端部３２６を有する。図４はカテーテル組立体３００の断面図の例を示す。一例では本体３０８は、フラッシュプラグ３１０が本体３０８の末端部３２４の中に配設されうるように設計されている。本体３０８はまた、安全コンテナ３２０と、ニードル組立体１００やニードル組立体２００などのニードル組立体とを収容するように設計されている。
【００３３】図４に例が示されているように本体３０８はまた、中空であって幾つかの溝を有しうる。安全コンテナ３２０は、本体３０８の近接端部３２６の中空部分内に部分的に配設されうる。安全コンテナ３２０の本体３０８の中に配設されていない部分は、安全コンテナ突出部３２２または単に突出部３２２と呼びうる。
【００３４】図４および図５に例が示されているニードル組立体は、カテーテル３０４、ハブ３０６、および安全コンテナ３２０内を経て最終的に本体３０８の中に配設されうる。好適なニードル組立体は、上記したニードル組立体１００やニードル組立体２００が可能である。一例では、ニードル組立体２００が用いられる場合、このニードル組立体２００は、カテーテル３０４、ハブ３０６、および安全コンテナ３２０内を経て最終的に本体３０８の中に配設されうる。ニードル組立体２００が上述のように正しく組立てられると、ニードル先端２０４はカテーテルの端部３０４から僅かながら突き出ることになる。
【００３５】本体３０８はまた、上記したフラッシュチャンバーとして機能するように設計されている。換言すれば、本体３０８は、ニードル先端およびカテーテルを挿入している臨床医に、それらの両方が患者の血管に到達したことを示唆する血液の逆流を示すように設計されている。フラッシュチャンバーとして機能するために、本体３０８は血液の逆流を示すべく通常は透明な材料から形成される。別法では本体３０８を、血液の逆流を示すべく本体３０８の表面に沿った小さな透明の窓或いはスリットを単に備えるように設計することも可能である。
【００３６】中空ニードル先端１０３とニードルシャフト１０１の両方が中空である一実施の形態では、中空ニードル先端１０３が血管に到達すると、血液が中空ニードル先端１０３およびニードルシャフト１０１を流れる。本体３０８の中に血液が流入し、血液の逆流が起こる。この時、臨床医が、中空ニードル先端１０３が血管に到達したことに気づき、中空ニードル先端１０３の挿入を止め、カテーテル３０４を血管の中に挿入し始めるのが理想的である。
【００３７】上述のように本体３０８は溝を有しうる。挿入ニードルが上記したようにニードル組立体２００のように中実ニードルの場合、図４に示されているように本体３０８が２つ或いは３つのチャネルを有するように設計しうる。１つのチャネルは、ニードルシャフト２０２を収容するためだけに用いうる。この実施の形態では、血液は溝２１２を流れる。ニードルシャフト２０２は中実ニードルシャフトとすることが可能であるが、そうすると血液はその中を流れない。その代わり血液は、溝２１２から本体３０８の別のチャネルに流れ、臨床医に血液の逆流が示される。別法では、ニードルシャフト２０２を収容するチャネルを、血液がニードルシャフト２０２に沿って同じチャネルの中を移動できるほど大きくすることも可能である。
【００３８】本発明の一例に従えば、フラッシュプラグ３１０は本体３０８から血液が噴出するのを防止するように設計されている。これは、臨床医が有害な病原体に曝されないため、および汚染を最小に抑えるために必要である。フラッシュプラグ３１０はまた、組立体内の圧力が上昇しないように空気が通過できるように設計されている。
【００３９】図５に例が示されているように、本体３０８は砂時計形の形状を有しうる。この形状によって安全カテーテル組立体３００の操作が容易になり、掴み易くなりうる。砂時計形本体３０８は、一般的な円柱状の本体３０８よりも魅力的な外観となりうる。
【００４０】カテーテル３０４は患者への薬剤注入に用いられる一般的な静脈カテーテルが可能である。このようなカテーテルは一般に短い。典型的な一実施の形態では、カテーテル３０４は、中空ニードル先端１０３がカテーテル３０４の端部から僅かに突出するように中空ニードル先端１０３の周囲に配設されている（図４および図５を参照）。中空ニードル先端１０３は約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の長さとすることが可能であり、カテーテル３０４は約０．６３５ｃｍよりやや短くするのが好ましい。内部に中空ニードル先端１０３が配設されたカテーテル３０４は、ハブ３０６などの一般的なカテーテルコネクタの中に挿入される。
【００４１】図４および図５では、ハブ３０６が突出部分３２２に結合されており、それによってニードルシャフト１０１、中空ニードル先端１０３、およびカテーテル３０４が安全コンテナ３２０に固定されている。安全コンテナ３２０は本体３０８に連結されている。安全コンテナ３２０は、本体３０８に結合した後、その本体３０８からはスライドさせるなどして取り外せるが、ハブ３０６からは外れないように設計されるのが好ましい。このような設計では、安全コンテナは常に中空ニードル先端１０３に近接して、カテーテル３０４の挿入が達成された後に容易にかつ素早く中空ニードル先端１０３を閉じ込めることできるようになっている。
【００４２】別の典型的な一実施の形態では、カテーテル３０４は、ニードル先端２０４がカテーテル３０４の端部から僅かに突出するように中空ニードル先端２０４の周囲に配設されている（図４および図５を参照）。ニードル先端２０４は約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の長さとすることが可能であり、カテーテル３０４は約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）よりやや短くするのが好ましい。内部にニードル先端２０４が配設されたカテーテル３０４は、ハブ３０６などの一般的なカテーテルハブの中に挿入される。
【００４３】図４および図５では、ハブ３０６が突出部分３２２に結合されており、それによってニードルシャフト２０２、ニードル先端２０４、およびカテーテル３０４が安全コンテナ３２０に固定されている。安全コンテナ３２０は本体３０８に結合されている。安全コンテナ３２０は、本体３０８に結合した後、その本体３０８からはスライドさせるなどして取り外せるが、ハブ３０６からは外れないように設計されるのが好ましい。このような設計では、安全コンテナは常にニードル先端２０４に近接して、カテーテル３０４の挿入が達成された後に容易にかつ素早くニードル先端２０４を閉じ込めることできるようになっている。
【００４４】図６（ａ）および図６（ｂ）には、安全コンテナ３２０の一例が示されている。この実施の形態では、安全コンテナ３２０は、少なくとも１つの内腔４１０と、ゲート４１２と、全部開口４１４と、後部開口４１６とを有する。内腔４１０は安全コンテナ３２０の壁部によって囲まれうる。上記したように、安全コンテナ３２０は、突出部分３２２以外は本体３０８の内部に配設されている（図５を参照）。安全コンテナ３２０の壁部から材料を削り取って、突出部分３２２が形成されうる。突出部分３２２は、ハブ３０６の中に好適に嵌合するようなルア端部のような形状とすることが可能である（図４および図５を参照）。
【００４５】図６（ａ）に示されている一例では、ゲート４１２は内腔４０２内に配設されており、前部開口４１４にスイング可能に固定されている。ニードルシャフト１０１および中空ニードル先端１０３を有するニードル組立体１００などのニードル組立体は、前部開口４１４からゲート４１２を経て、安全コンテナ３２０内に配設されうる。ニードル組立体１００が安全コンテナ３２０の内部に配設される場合、ニードル組立体１００は前部開口４１４を貫通して、ゲート４１２を介して内腔４１０内に至っている。ニードル組立体１００がゲート４１２を通過する時、ゲート４１２は前部開口４１４から遠ざかる方向に押される。従って安全コンテナ３２０は、図６（ａ）に示されているように開の位置になる。
【００４６】図６（ｂ）には、閉の位置にある安全コンテナ３２０が示されている。臨床医が本体３０８内に血液が逆流するのを確認した後、臨床医はニードル組立体１００を引っ込めて安全コンテナ３２０内に入れる。中空ニードル先端１０３がゲート４１２を過ぎて内腔４１０内に引っ込められるため、ゲート４１２が閉の位置にスイングする。このような構造によって、ニードル組立体１００の少なくともニードル先端部分１０６が安全コンテナ３２０内に閉じ込められる。
【００４７】図６（ａ）および図６（ｂ）に例が示されているように、ニードル組立体１００の代わりにニードル組立体２００を用いうる。ここで、図６（ａ）に示されている例では、ニードルシャフト２０２およびニードル先端２０４を有するニードル組立体２００などのニードル組立体は、前部開口４１４を通って安全コンテナ３２０内に配設されうる。ゲート４１２が内腔４０２内に配置され、前部開口４１４にスイング可能に固定されている。ニードル組立体２００が安全コンテナ３２０の内部に配設される場合、ニードル組立体２００は前部開口４１４を貫通して、ゲート４１２を介して内腔４１０内に至っている。ニードル組立体２００がゲート４１２を通過する時、ゲート４１２は前部開口４１４から遠ざかる方向に押される。従って安全コンテナ３２０は、図６（ａ）に示されているように開の位置になる。
【００４８】図６（ｂ）には、閉の位置にある安全コンテナ３２０が示されている。臨床医が本体３０８内に血液が逆流するのを確認した後、臨床医はニードル組立体２００を引っ込めて安全コンテナ３２０内に入れる。ニードル先端２０４がゲート４１２を過ぎて内腔４１０内に引っ込められるため、ゲート４１２が閉の位置にスイングする。このような構造によって、ニードル組立体２００の少なくともニードル先端部分２０６が安全コンテナ３２０内に閉じ込められる。
【００４９】上記したスイング可能なゲート構造によって、安全コンテナ３２０は清潔に保たれ、血液の残滓が存在しない。ニードルシャフトがゲート４１２を通過する時に、ニードルシャフトの外側の血液がゲート４１２によってふき取られるため、血液が安全コンテナ３２０内に留められる。従って、臨床医が有害な病原体に曝されることなくニードルが内部に閉じ込められている安全コンテナ３２０を操作することが可能となる。
【００５０】ニードル組立体１００またはニードル組立体２００の１つの利点は、ニードルシャフトからニードル先端に渡るステップアップ２３０などのステップアップ接合部である。安全カテーテル挿入装置の主な目的の１つは、カテーテルの患者への挿入が完了した後、ニードル先端を封入することである。本発明に従ったニードル先端は、引き抜くときに外れることなく安全コンテナ内にニードル先端が閉じ込められるように設計されている。
【００５１】図６（ａ）および図６（ｂ）に例が示されているように、典型的な一実施の形態では、中空ニードル先端１０３を内腔４１０内に効果的に閉じ込めるために、安全コンテナの後部開口４１６はニードルシャフト１０１のみが滑り嵌めされるように設計されている。中空ニードル先端１０３の尖っていない端部の寸法がニードルシャフト１０１の端部より大きいため、ニードルシャフトとニードル先端が互いに結合した場合、接合部１１０の寸法は後部開口４１６より大きい。従って、ニードル組立体１００が引っ込められる時に接合部１１０は後部開口４１６を通過できない。従って、中空ニードル先端１０３が安全コンテナ３２０内に安全に閉じ込められる。
【００５２】ニードル組立体２００が用いられる例では、ニードル先端２０４を内腔４１０内に効果的に閉じ込めるために、安全コンテナの後部開口４１６はニードルシャフト２０２のみが滑り嵌めされるように設計されている。ニードル先端２０４の尖っていない端部の寸法がニードルシャフト２０２の端部より大きいため、ニードルシャフトとニードル先端が互いに結合した場合、接合部２１０の寸法は後部開口４１６より大きい。従って、ニードル組立体２００が引っ込められる時に接合部２１０は後部開口４１６を通過できない。従って、ニードル先端２０４が安全コンテナ３２０内に安全に閉じ込められる。
【００５３】図７（ａ）乃至図７（ｄ）のそれぞれには、別の例の安全コンテナ３２０の断面図が示されている。この実施の形態では、安全コンテナ３２０は、ノーズ４００と、ノーズキャップ４３０と、クリップ４０６と、前部開口４０４と、後部開口４０８とを含む。ノーズ４００およびノーズキャップ４３０はプラスチック材料から形成されうる。クリップ４０６は、プラスチック、マイラー、金属、平滑金属、またはステンレス鋼から形成されうる。
【００５４】一実施の形態では、ノーズ４００は、その壁部４０３によって囲まれている第１の内腔４０２を含む。ノーズ４００はまた、カテーテルハブに結合する安全コンテナ３２０の一部である第１のルア端部４２０を含む。ノーズ４００はさらに、本体３０８にスライド式に結合する安全コンテナ３２０の一部である第２のルア端部４２１を含む。安全コンテナ３２０をスライド式に本体３０８に結合させる目的は、ニードルおよびカテーテルを患者に挿入する時に安全コンテナ３２０がニードルに近接しているようにして、ニードル先端が素早く且つ容易に安全コンテナ３２０内に閉じ込められるようにするためである。ニードル先端を患者から引き抜く場合、臨床医は本体３０８を引っ張って、本体３０８の内部に部分的にスライド可能に配設された安全コンテナ３２０に配設されたニードルシャフトを引っ込める。僅かな力で本体３０８が安全コンテナ３２０からスライドして外れ、ニードルシャフトが引っ込むが、ニードル先端を保持している安全コンテナ３２０はハブとカテーテルに連結したままである。
【００５５】ノーズキャップ４３０は第１の内腔４０２内に配設されている。また、ノーズキャップ４３０は、その壁部４３４に囲まれた第２の内腔４３２を有する。クリップ４０６は第１の内腔４０２内の壁部４３４の表面に配設されている。ノーズキャップ４３０の１つの機能は、クリップ４０６を保持して内腔４０２に配置することである。ノーズキャップ４３０はまた、後部開口４０８の大きさを小さくして、組立体１００のニードルシャフト１０１や組立体２００のニードルシャフト２０２などのニードルシャフトの出口として丁度よい大きさにしている。
【００５６】図７（ａ）乃至図７（ｄ）に例が示されているように、クリップ４３６は内腔４０２内に配置可能であり、ノーズキャップ壁４３４に保持されている。図７（ｃ）の例では、クリップ４３６は第１の脚部４３８と第２の脚部４４０を有しうる。クリップ４３６はまた、第１の脚部４３８と第２の脚部４４０を形成するべく膝部分で曲がるように、プラスチック、マイラー、またはステンレス鋼などの金属の一片から形成されうる。別法では、クリップ４３６は一点で金属が接合した２部分から形成されうる。
【００５７】一例では、クリップ４３６は、開位置であるか閉位置であるかによってＬ形或いはＪ形の形状を有しうる。クリップ４３６は、ニードル組立体が前部開口４０４を通って配置される時に、第１の脚部４３８が元の位置Ｌから後方にスイングするように設計されうる。例えば、クリップ４３６は、ニードル組立体がグリップを介して配置される時に曲がる。従って、クリップ４３６はＬ形からＪ形に変わる。
【００５８】図７（ａ）には、ニードルシャフト３３０が安全コンテナ３２０内に挿入されている開位置のクリップ４３６の例が示されている。この時のクリップ４３６の形状はＪ形である。図７（ｂ）および図７（ｃ）には、中空ニードル先端１０３またはニードル先端２０４が安全コンテナ３２０内に閉じ込められている閉位置のクリップ４３６の例が示されている。この時のクリップ４３６の形状はＬ形である。この構造によって、中空ニードル先端１０３やニードル先端２０４などのニードル先端が安全コンテナ３２０内に閉じ込められるようになっている。
【００５９】また、この構造によって、安全コンテナ３２０は清潔に保たれ、血液の残滓が存在しない。ニードルシャフト１０１またはニードルシャフト２０２などのニードルシャフトがゲート４１２を通過する時に、ニードルシャフトの外側の血液がゲート４１２によってふき取られるため、血液が安全コンテナ３２０内に留められる。従って、臨床医が有害な病原体に曝されることなくニードルが内部に閉じ込められている安全コンテナ３２０を操作することが可能となる。
【００６０】上記したように、ニードル組立体１００またはニードル組立体２００の１つの利点は、ニードルシャフトからニードル先端に渡るステップアップ２３０が設けられていることである。安全カテーテル挿入装置の主な目的の１つは、カテーテルの患者への挿入が完了した後、ニードル先端を封入することである。本発明に従ったニードル先端は、引き抜くときに外れることなく安全コンテナ内にニードルが閉じ込められように設計されている。
【００６１】図７（ａ）乃至図７（ｄ）に例が示されているように、典型的な一実施の形態では、中空ニードル先端１０３またはニードル先端２０４を第１の内腔４０２内に効果的に閉じ込めるべく、安全コンテナの後部開口４０８が、ニードルシャフト１０１またはニードルシャフト２０２などのニードルシャフトのみが滑り嵌めされるように設計されている。すなわち、ノーズキャップ４３０が、ニードルシャフトのみが滑動して通過可能な大きさの出口を有する。
【００６２】このような実施の形態では、中空ニードル先端１０３やニードル先端２０４などのニードル先端の尖っていない端部の寸法が、ニードルシャフト１０１やニードルシャフト２０２の寸法より大きい。従って、ニードルシャフトとニードル先端が互いに結合した場合、形成された接合部の寸法は後部開口４０８より大きい。従って、ニードル組立体が引っ込められる時、中空ニードル先端１０３またはニードル先端２０４は、後部開口４０８を通過できず安全コンテナ３２０内に安全に閉じ込められる。
【００６３】これらの実施の形態に従ったニードル組立体１００（図１（ａ）乃至図１（ｅ）を参照）は、ニードルシャフト１０１に引っ張る即ち引っ込める強い力が加わった場合、中空ニードル先端１０３がニードルシャフト１０１から外れて分離する。従って、ニードルシャフト１０１のみが安全コンテナ３２０から引き抜かれる。
【００６４】同様に、これらの実施の形態に従ったニードル組立体２００（図２（ａ）乃至図２（ｄ））は、ニードルシャフト２０２に引っ張る即ち引っ込める強い力が加わった場合、ニードル先端２０４がニードルシャフト２０２から外れて分離する。従って、ニードルシャフト２０２のみが安全コンテナ３２０から引き抜かれる。
【００６５】図８（ａ）乃至図８（ｇ）に、本発明に従ったカテーテルを安全に患者に挿入する具体的な方法の例が示されている。この方法は、ニードル先端を有する挿入装置を利用する。安全カテーテル挿入装置５００は、上記した実施の形態に従って完全に組み立てられた状態で供給されうる。装置５００は、本体３０８と、安全コンテナ３２０と、ハブ３０６と、カテーテル３０４と、ニードル先端５０２と、ニードルシャフト５０４とを含む（図８（ａ）を参照）。ニードル先端５０２は、上述の中空ニードル先端１０３またはニードル先端２０４とすることが可能であることに留意されたい。また、ニードルシャフト５０４は、ニードルシャフト１０１またはニードルシャフト２０２とすることが可能である。
【００６６】ニードル先端５０２がカテーテル３０４の内部の中空部分に配設された場合、臨床医がニードル先端５０２およびカテーテル３０４を患者に挿入することが可能となるように、ニードル先端５０２の先端部がカテーテル３０４の端部から僅かに突出しうる。本体３０８は、臨床医がニードル先端５０２およびカテーテル３０４を患者の血管に挿入するのを補助するハンドルとして機能しうる。
【００６７】ニードル先端５０２が血管を穿孔すると、血液が本体３０８に勢いよく逆流する。本体３０８は透明であるか窓を有しているため、ニードル先端５０２が患者の血管に到達したことが臨床医に示される。この時点で、臨床医は指を使ってカテーテル３０４を患者の血管内に挿入しうる。
【００６８】カテーテルの挿入が完了したら、臨床医はハブ３０６およびカテーテル３０４を押さえて、ニードルシャフト５０４を収容する本体３０８を引っ張って患者からニードル先端５０２を手動で引き抜き、患者からニードルシャフト５０４を引き離す。ニードル先端５０２を安全コンテナ３２０内に引っ込めてその中に閉じ込める。臨床医は本体３０８を続けて引っ張り、ニードルシャフト５０４を安全コンテナ３２０から取り外しうる。しかしながら、上述のようにステップアップ２３０がニードル先端５０２およびニードルシャフト５０４に形成されているため、ニードル先端５０２は安全コンテナ３２０の中に留められる。
【００６９】次に、臨床医は、十分な力で本体３０８およびニードルシャフト５０４を引っ張ってハブ３０６から安全コンテナ３２０を取り外す。安全コンテナ３２０がハブ３０６およびカテーテル３０４から外れ、カテーテル３０４とハブ３０６が患者に残される。ニードル先端５０２は安全コンテナ３２０内に安全に閉じ込められている（図８（ｄ）乃至図８（ｇ））。また、臨床医は、本体３０８および／またはニードルシャフト５０４にさらに力を加えて、ニードル先端５０２からニードルシャフト５０４を取り外しうる。別法では、物理的に破壊してニードルシャフト５０４をニードル先端５０２から分離しうる。従って、安全コンテナ３２０はニードル先端５０２のみを留める。
【００７０】次に臨床医は、安全コンテナ３２０をニードル先端５０２と共に廃棄しうる。次に臨床医は、点滴静脈注射をハブ３０６に取り付けて、カテーテル３０４から液体や薬剤を患者に注入しうる。
【００７１】本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）第１の内腔と、前部開口と、少なくとも１つのゲートと、後部開口とをさらに含み、前記前部開口を通って前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端が配設されており、前記少なくとも１つのゲートが前記第１の内腔内に配設され、前記前部開口に連結されており、前記ゲートが、前記中空ニードルシャフトおよび前記前記中空ニードル先端が前記前部開口を介して配設される時に前記ゲートが元の閉位置から遠ざかる方向にスイングし、少なくとも前記中空ニードル先端が前記第１の内腔内に十分に引っ込められると、元の閉位置に戻って前記中空ニードル先端が前記第１の内腔内に閉じ込められるように設計されており、前記後部開口が、前記接合部および前記中空ニードル先端が前記後部開口から出てしまわないように前記接合部より小さい開口寸法を有することを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
（２）前記第１の内腔が前記コネクタに連結するためのルア端部を有するノーズであり、前記ノーズがさらにその内部に配設されたノーズキャップを含み、前記ノーズキャップが第２の内腔を含み、前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端を受容すると共に、前記第２の内腔から前記接合部および前記中空ニードル先端が前記後部開口から出てしまわないように前記後部開口を画定していることを特徴とする実施態様（１）に記載の安全カテーテル組立体。
（３）前記ゲートが２つの脚部を有するクリップであり、前記２つの脚部の内の一方が、前記クリップを固定するべく前記ノーズと前記ノーズキャップとの間の前記第１の内腔内に配設されており、前記２つの脚部の内の他方の脚部が前記元の閉位置の付近に配設されていることを特徴とする実施態様（２）に記載のニードル組立体。
（４）前記中空ニードルシャフトが、表面にスリットを有する中実ニードルシャフトであることを特徴とする実施態様（３）に記載のニードル組立体。
（５）前記本体が、末端部と、近接端部と、少なくとも１つの透明な部分を有し、前記近接端部を通って前記安全コンテナが部分的に配設されていることを特徴とする実施態様（４）に記載のニードル組立体。
【００７２】（６）前記末端部の中に配設されたプラグをさらに含み、前記プラグが通気性であることを特徴とする実施態様（５）に記載のニードル組立体。
（７）前記本体が砂時計形の形状であることを特徴とする実施態様（６）に記載のニードル組立体。
（８）第１の内腔と、前部開口と、少なくとも１つのゲートと、後部開口とをさらに含み、前記前部開口を通って前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端が配設されており、前記少なくとも１つのゲートが前記第１の内腔内に配設され、前記前部開口に連結されており、前記ゲートが、前記ニードルシャフトおよび前記前記中実ニードル先端が前記前部開口を介して配設される時に前記ゲートが元の閉位置から遠ざかる方向にスイングし、前記中実ニードル先端が前記第１の内腔内に十分に引っ込められると、元の閉位置に戻って前記中実ニードル先端が前記内腔内に閉じ込められるように設計されており、前記後部開口が、前記接合部および前記中実ニードル先端が前記後部開口から出てしまわないように前記接合部より小さい開口寸法を有することを特徴とする請求項２に記載のニードル組立体。
（９）前記第１の内腔が前記コネクタに連結するためのルア端部を有するノーズであり、前記ノーズがさらにその内部に配設されたノーズキャップを含み、前記ノーズキャップが第２の内腔を含み、前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端を受容すると共に、前記第２の内腔から前記接合部および前記中実ニードル先端が前記後部開口から出てしまわないように前記後部開口を画定していることを特徴とする実施態様（８）に記載の安全カテーテル組立体。
（１０）前記ゲートが２つの脚部を有するクリップであり、前記２つの脚部の内の一方が、前記クリップを固定するべく前記ノーズと前記ノーズキャップとの間の前記第１の内腔内に配設されており、前記２つの脚部の内の他方の脚部が前記元の閉位置の付近に配設されていることを特徴とする実施態様（９）に記載のニードル組立体。
【００７３】（１１）前記ニードルシャフトが、表面にスリットを有する中実ニードルシャフトであることを特徴とする実施態様（１０）に記載のニードル組立体。
（１２）前記本体が、末端部と、近接端部と、少なくとも１つの透明な部分とを有し、前記近接端部を介して前記安全コンテナが部分的に配設されていることを特徴とする実施態様（１１）に記載のニードル組立体。
（１３）前記末端部の中に配設されたプラグをさらに含み、前記プラグが通気性であることを特徴とする実施態様（１２）に記載のニードル組立体。
（１４）前記本体が砂時計形の形状であることを特徴とする実施態様（１３）に記載のニードル組立体。
（１５）前記カテーテルと前記安全コンテナとを結合するステップがさらに、前記安全コンテナが、第１の内腔と、前部開口と、ゲートと、後部開口とを含むように設計するステップを含み、前記前部開口を介して前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端が配置され、前記ゲートが前記安全コンテナ内に配置されて前記前部開口に連結され、前記ゲートが、前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端が前記前部開口を介して引っ込められる時に前記ゲートが元の閉位置から遠ざかる方向にスイングし、少なくとも前記中空ニードル先端が前記第１の内腔内に十分に引っ込められると、前記ゲートが前記元の閉位置に戻って前記中空ニードル先端が前記第１の内腔内に閉じ込められるように設計され、前記後部開口が、前記接合部および前記中空ニードル先端が前記後部開口から出てしまわないように前記接合部より小さい開口寸法を有することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
【００７４】（１６）前記安全コンテナを設計する前記ステップが、前記第１の内腔が前記コネクタに連結されるルア端部を有するノーズとなるように設計するステップと、前記ノーズ内にノーズキャップを配設するステップであって、前記ノーズキャップが第２の内腔を含み、前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端を受容すると共に、前記第２の内腔から前記接合部および前記中空ニードル先端が前記後部開口を介して出てしまわないように前記後部開口を画定する、前記配設するステップとを含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（１７）前記ゲートが２つの脚部を有するクリップとなるように形成するステップであって、前記２つの脚部の内の一方が、前記クリップを固定するべく前記ノーズと前記ノーズキャップとの間の前記第１の内腔内に配設され、前記２つの脚部の内の他方の脚部が前記元の閉位置の付近に配設されるようにする、前記形成するステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（１６）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（１８）前記中空ニードルシャフトが、その表面にスリットを有する中実ニードルシャフトとなるように形成するステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（１７）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（１９）前記本体が、末端部と、近接端部と、少なくとも１つの透明な部分とを有するように形成するステップであって、前記近接端部を介して前記安全コンテナが部分的に配設される、前記形成するステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（１８）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２０）プラグを前記末端部内に配設するステップをさらに含み、前記プラグが通気性であることを特徴とする実施態様（１９）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
【００７５】（２１）前記本体を砂時計形の形状となるように設計するステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（２０）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２２）前記中空ニードル先端を表面に挿入して入口を形成するステップと、前記カテーテルを前記入口から中に進めるステップと、前記カテーテルを前記入口の中に挿入した後に、前記入口から遠ざかる方向に前記中空ニードルシャフトを引っ張って前記入口から前記中空ニードル先端を引っ込めるステップと、前記接合部および前記中空ニードル先端が前記安全コンテナ内に閉じ込められるように、前記中空ニードルシャフトおよび前記中空ニードル先端を前記前部開口を介して安全コンテナの中に引っ込めるステップと、前記安全コンテナを前記コネクタから取り外すステップとを含むことを特徴とする実施態様（２１）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２３）前記カテーテルと前記安全コンテナとを結合するステップがさらに、前記安全コンテナが、第１の内腔と、前部開口と、ゲートと、後部開口とを含むように設計するステップを含み、前記前部開口を介して前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端が配置され、前記ゲートが前記安全コンテナ内に配設されて前記前部開口に連結され、前記ゲートが、前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端が前記前部開口を通って引っ込められる時に前記ゲートが元の閉位置から遠ざかる方向にスイングし、少なくとも前記中実ニードル先端が前記第１の内腔内に十分に引っ込められると、前記ゲートが前記元の閉位置に戻って前記中実ニードル先端が前記第１の内腔内に閉じ込められるように設計され、前記後部開口が、前記接合部および前記中実ニードル先端が前記後部開口から出てしまわないように前記接合部より小さい開口寸法を有することを特徴とする請求項４に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２４）前記安全コンテナを設計する前記ステップが、前記第１の内腔が前記コネクタに連結されるルア端部を有するノーズとなるように設計するステップと、前記ノーズ内にノーズキャップを配設するステップであって、前記ノーズキャップが第２の内腔を含み、前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端を受容すると共に、前記第２の内腔から前記接合部および前記中実ニードル先端が前記後部開口を介して出てしまわないように前記後部開口を画定する、前記配設ステップとを含むことを特徴とする実施態様（２３）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２５）前記ゲートを２つの脚部を有するクリップとなるように形成するステップであって、前記２つの脚部の内の一方が、前記クリップを固定するべく前記ノーズと前記ノーズキャップとの間の前記第１の内腔内に配設され、前記２つの脚部の内の他方の脚部が前記元の閉位置の付近に配設されるようにする、前記ステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（２４）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
【００７６】（２６）前記ニードルシャフトが、その表面にスリットを有する中実ニードルシャフトとなるように形成するステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（２５）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２７）前記本体が、末端部と、近接端部と、少なくとも１つの透明な部分とを有するように形成するステップであって、前記近接端部を介して前記安全コンテナが部分的に配設される、前記ステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（２６）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２８）プラグを前記末端部内に配設するステップをさらに含み、前記プラグが通気性であることを特徴とする実施態様（２７）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（２９）前記本体が砂時計形の形状となるように設計するステップをさらに含むことを特徴とする実施態様（２８）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
（３０）前記中実ニードル先端を表面に挿入して入口を形成するステップと、前記カテーテルを前記入口から中に進めるステップと、前記カテーテルを前記入口の中に挿入した後に、前記入口から遠ざかる方向に前記ニードルシャフトを引っ張って前記入口から前記中実ニードル先端を引っ込めるステップと、前記接合部および前記中実ニードル先端が前記安全コンテナ内に閉じ込められるように、前記ニードルシャフトおよび前記中実ニードル先端を前記前部開口を介して安全コンテナ内に引っ込めるステップと、前記安全コンテナを前記コネクタから取り外すステップとを含むことを特徴とする実施態様（２９）に記載のカテーテル組立体を安全に挿入する方法。
【００７７】
【発明の効果】従って、本発明によれば、患者にカテーテルを挿入する装置および方法を提供することができる。
【出願人】 【識別番号】５９５０５７８９０
【氏名又は名称】エシコン・エンド−サージェリィ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．
【出願日】 平成１４年２月１５日（２００２．２．１５）
【代理人】 【識別番号】１０００６６４７４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 （外１名）
【公開番号】 特開２００２−３２０６７４（Ｐ２００２−３２０６７４Ａ）
【公開日】 平成１４年１１月５日（２００２．１１．５）
【出願番号】 特願２００２−３８８７６（Ｐ２００２−３８８７６）