| 【発明の名称】 |
血液成分採取装置 |
| 【発明者】 |
【氏名】高木 愛己
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| 【要約】 |
【課題】血液成分の採取に要する時間を短縮することができる血液成分採取装置を提供する。
【解決手段】本発明の血液成分採取装置は、血液成分（血漿）の採取の際に、供血者から採取した血液を遠心分離し、血液成分（血漿）を採取する血液成分採取工程と、遠心分離器内の血液を供血者へ返還する血液成分返還工程とを行う。血液成分採取工程において、第１の採取量Ｘ1を常時検出し、この第１の採取量Ｘ1と、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2と、遠心ボウル内の血液の容積Ｖ1とに基づいて、遠心ボウル内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1を求め（Ｓ１０５）、この遠心ボウル内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1が予め設定された目標ヘマトクリット値に到達したときは（Ｓ１０６）、血液成分採取工程を終了し、血液成分返還工程に行う。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、供血者から採取した血液を遠心分離し、前記所定の血液成分を採取した後、前記遠心分離器内の血液を前記供血者へ返還する血液成分採取装置であって、前記所定の血液成分を採取する際、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値を検出する検出手段を有し、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値が所定値または所定範囲に到達した場合には、前記所定の血液成分の採取を終了し、前記遠心分離器内の血液を前記供血者へ返還するよう構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】 前記所定値は、６５〜７５％である請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】 前記検出手段は、前記所定の血液成分を採取する際、前記血液成分採取回路内に採取した血液の第１の採取量を検出し、前記第１の採取量と、前記供血者の血液のヘマトクリット値と、前記遠心分離器内の血液の容量とに基づいて、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値を求めるよう構成されている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】 前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1は、前記供血者の血液のヘマトクリット値をＨｃｔ2、前記遠心分離器内の血液の容量をＶ1、前記第１の採取量をＸ1としたとき、下記式より求めるよう構成されている請求項３に記載の血液成分採取装置。
Ｈｃｔ1＝Ｈｃｔ2・Ｘ1／Ｖ1【請求項５】 前記供血者の血液のヘマトクリット値は、前記検出手段により、前記所定の血液成分を採取しているときに求められるよう構成されている請求項３または４に記載の血液成分採取装置。
【請求項６】 前記検出手段は、前記遠心分離機器内の前記所定の血液成分の界面を検出する界面検出手段を有し、前記所定の血液成分を採取する際、前記界面検出手段により前記所定の血液成分の界面を検出したときに、前記供血者の血液のヘマトクリット値を求めるよう構成されている請求項３または４に記載の血液成分採取装置。
【請求項７】 前記検出手段は、前記所定の血液成分を採取する際、前記界面検出時における前記血液成分採取回路内に採取した血液の第２の採取量を検出し、前記第２の採取量と、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層のヘマトクリット値と、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層の容量とに基づいて、前記供血者の血液のヘマトクリット値を求めるよう構成されている請求項６に記載の血液成分採取装置。
【請求項８】 前記供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層のヘマトクリット値をＨｃｔ3、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層の容量をＶ2、前記第２の採取量をＸ2としたとき、下記式より求めるよう構成されている請求項７に記載の血液成分採取装置。
Ｈｃｔ2＝Ｈｃｔ3・Ｖ2／Ｘ2【請求項９】 前記所定の血液成分は、主に血漿である請求項１ないし８のいずれかに記載の血液成分採取装置。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液中から所定の血液成分を採取する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】このような成分採血では、例えば、血漿製剤を得る場合、供血者から採取した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、その内の血漿は容器に回収されて血漿製剤とし、残りの白血球、血小板および赤血球は、供血者に返血（返還）することが行われる。
【０００４】ところで、このような成分採血を行う血液成分採取装置では、例えば、血漿を採取する場合、血漿を採取する血液成分採取工程と、遠心分離器内の血液を供血者へ返還する血液成分返還工程とが交互に行われる。
【０００５】また、血液成分採取工程および血液成分返還工程とを交互に行うサイクルは、複数回繰り返し行われる。これにより、各サイクルで採取された血漿の合計量が、供血者（ドナー）から採取すべき血漿の量、すなわち、目標とする血漿採取量（目標血漿採取量）に到達する。
【０００６】ここで、血液成分採取工程では、遠心分離器（遠心ボウル）内が赤血球層でほぼ一杯になるまで血漿を採取し、血液成分返還工程では、遠心ボウル内の血液（主に赤血球、白血球および血小板）が空になるまで、供血者へ血液を返還する。
【０００７】しかしながら、遠心分離器内が赤血球層でほぼ一杯になるまで血漿を採取すると、遠心分離器内の血液の赤血球濃度（ヘマトクリット値）が高くなり、血液の返還速度を速くすることができない。このため、血液成分返還工程が終了するまでに要する時間が長くなり、これにより、血漿の採取に要する全体の時間が長くなる。
【０００８】このため、供血者を長時間拘束し、ベットの占有時間が延長されるという問題がある。また、供血者を長時間拘束することにより、供血者への負担の増大する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、血液成分の採取に要する時間を短縮することができる血液成分採取装置を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１１】（１） 供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、供血者から採取した血液を遠心分離し、前記所定の血液成分を採取した後、前記遠心分離器内の血液を前記供血者へ返還する血液成分採取装置であって、前記所定の血液成分を採取する際、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値を検出する検出手段を有し、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値が所定値または所定範囲に到達した場合には、前記所定の血液成分の採取を終了し、前記遠心分離器内の血液を前記供血者へ返還するよう構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【００１２】（２） 供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、供血者から採取した血液を遠心分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、前記遠心分離器内の血液を前記供血者へ返還する血液成分返還工程とを交互に繰り返し行う血液成分採取装置であって、前記所定の血液成分を採取する際、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値を検出する検出手段を有し、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値が所定値または所定範囲に到達した場合には、前記血液成分採取工程を終了し、前記血液成分返還工程を開始するよう構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【００１３】（３） 前記所定値は、６５〜７５％である上記（１）または（２）に記載の血液成分採取装置。
【００１４】（４） 前記検出手段は、前記所定の血液成分を採取する際、前記血液成分採取回路内に採取した血液の第１の採取量を検出し、前記第１の採取量と、前記供血者の血液のヘマトクリット値と、前記遠心分離器内の血液の容量とに基づいて、前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値を求めるよう構成されている上記（１）ないし（３）のいずかに記載の血液成分採取装置。
【００１５】（５） 前記採血手段と前記遠心分離器との接続ラインにおける血液の送液を行う送液手段を有し、前記検出手段は、前記送液手段の送液量に基づいて、前記第１の採取量を検出するよう構成されている上記（４）に記載の血液成分採取装置。
【００１６】（６） 前記遠心分離器内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1は、前記供血者の血液のヘマトクリット値をＨｃｔ2、前記遠心分離器内の血液の容量をＶ1、前記第１の採取量をＸ1としたとき、下記式より求めるよう構成されている上記（４）または（５）に記載の血液成分採取装置。
【００１７】Ｈｃｔ1＝Ｈｃｔ2・Ｘ1／Ｖ1（７） 前記供血者の血液のヘマトクリット値は、前記供血者から血液の採取を始める前に予め測定された値である上記（４）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１８】（８） 前記供血者の血液のヘマトクリット値は、前記検出手段により、前記所定の血液成分を採取しているときに求められるよう構成されている上記（４）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１９】（９） 前記検出手段は、前記遠心分離機器内の前記所定の血液成分の界面を検出する界面検出手段を有し、前記所定の血液成分を採取する際、前記界面検出手段により前記所定の血液成分の界面を検出したときに、前記供血者の血液のヘマトクリット値を求めるよう構成されている上記（４）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２０】（１０） 前記界面検出手段は、前記貯血空間に向って投光するとともにその反射光を受光し、その受光光量の変化に基づき、前記所定の血液成分の界面の位置を検出する光学式センサである上記（９）に記載の血液成分採取装置。
【００２１】（１１） 前記検出手段は、前記所定の血液成分を採取する際、前記界面検出時における前記血液成分採取回路内に採取した血液の第２の採取量を検出し、前記第２の採取量と、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層のヘマトクリット値と、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層の容量とに基づいて、前記供血者の血液のヘマトクリット値を求めるよう構成されている上記（９）または（１０）に記載の血液成分採取装置。
【００２２】（１２） 前記採血手段と前記遠心分離器との接続ラインにおける血液の送液を行う送液手段を有し、前記検出手段は、前記送液手段の送液量に基づいて、前記第２の採取量を検出するよう構成されている上記（１１）に記載の血液成分採取装置。
【００２３】（１３） 前記供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層のヘマトクリット値をＨｃｔ3、前記界面検出時における前記遠心分離器内の赤血球層の容量をＶ2、前記第２の採取量をＸ2としたとき、下記式より求めるよう構成されている上記（１１）または（１２）に記載の血液成分採取装置。
Ｈｃｔ2＝Ｈｃｔ3・Ｖ2／Ｘ2【００２４】（１４） 前記供血者の血液のヘマトクリット値は、前記所定の血液成分の採取の際に、少なくとも１回求められるよう構成されている上記（８）ないし（１３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２５】（１５） 前記送液手段は、送液ポンプである上記（５）または（１２）に記載の血液成分採取装置。
【００２６】（１６） 前記送液ポンプは、正回転と逆回転が可能なローラーポンプである上記（１５）に記載の血液成分採取装置。
【００２７】（１７） 前記所定の血液成分は、主に血漿である上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２８】
【発明の実施の形態】以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２９】図１は、本発明の血液成分採取装置の構成例を示す平面図、図２は、本発明の血液成分採取装置に使用される遠心分離器駆動装置の断面を示す図である。
【００３０】これらの図に示すように、血液成分採取装置１は、供血者から血液を採取する採血針（採血手段）２９と、内部に貯血空間を有するローター１４２を備え、ローター１４２の回転により採血針２９により採取された血液を貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器（遠心ボウル）２０と、遠心分離器２０により分離された血漿（所定の血液成分）を採取する血漿採取バッグ（血液成分採取バッグ）２５とを備える血漿採取回路（血液成分採取回路）２を有し、供血者から採取した血液を遠心分離し、血漿（所定の血液成分）を採取した後、遠心分離器２０内の血液（主に白血球、血小板および赤血球）を供血者へ返還する血漿採取装置（血液成分採取装置）である。
【００３１】血液成分採取装置１は、血漿を採取する際、遠心分離器２０内の血液のヘマトクリット値を検出する制御部（検出手段）５５を有し、遠心分離器２０内の血液のヘマトクリット値が所定値に到達した場合には、血漿の採取を終了し、遠心分離器２０内の血液を供血者へ返還するよう構成されている。
【００３２】血液成分採取装置１は、血漿採取回路２を有し、血漿採取回路２は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第２のライン２２と接続された血漿採取バッグ２５と、血漿採取バッグ２５とチューブ３２ａにより接続されたサブバッグ３２とを備える。
【００３３】また、血漿採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血漿採取回路２の流路の開閉を行うための第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２を制御するための制御部５５を備える。
【００３４】採血針２９としては、例えば、金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂと両者間に配置された第１のポンプチューブ２１ｇからなる。
【００３５】採血針側第１ライン２１ａは、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。
【００３６】第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が血漿採取バッグ２５に接続されている。
【００３７】第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、接続用分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
【００３８】上述した第１のライン２１、第２のライン２２および第３のライン２３の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００３９】各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
【００４０】また、上述した分岐コネクターの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００４１】血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。
【００４２】血漿採取バッグ２５，サブバッグ３２に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
【００４３】そして、血漿採取回路２の主要部分は、図１に示すように、カセット式となっている。血漿採取回路２は、すべてのライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング３３を備える。
【００４４】カセットハウジング３３には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端部および第２のポンプチューブ２３ａの両端部が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング３３より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１のポンプチューブ２１ｇおよび第２のポンプチューブ２３ａは、ローラポンプへの装着が容易である。
【００４５】さらに、カセットハウジング３３は、カセットハウジング３３内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側である第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段５１の侵入が可能な第１の開口部、第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段５２の侵入が可能な第２の開口部を備えている。
【００４６】血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング３３を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング３３の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行える。
【００４７】また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング３３より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。血漿採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０としては、図２に示すものが使用される。なお、遠心分離器２０の容積Ｖ0は、特に限定されないが、１００〜３００ｍｌ程度であることが好ましい。
【００４８】さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を測定するため重量センサ１６と、チャンバー２１ｄより第１の送液ポンプ１１側となる第１のライン２１上に設けられた第１の気泡センサ１７と、チャンバー２１ｄより採血針２９側となる第１のライン２１上に設けられた第２の気泡センサ１８とを備える。
【００４９】第１の流路開閉手段５１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針２９側において第１のライン２１を開閉するために設けられており、第２の流路開閉手段５２は、第２のライン２２を開閉するために設けられている。
【００５０】第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２のクランプは、制御部５５からの信号に基づいて作動する。
【００５１】遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納する遠心分離器回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。遠心分離器回転駆動装置ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。
【００５２】また、遠心分離器回転駆動装置ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。
【００５３】また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材により遠心分離器回転駆動装置ハウジング１５１に固定されている。遠心分離器回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、あらかじめ設定された所定の遠心条件（例えば、回転数１０００〜６０００ｒｐｍ）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。
【００５４】また、遠心分離器回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面、血漿層１３１と赤血球層１３３の界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ（界面検出手段）１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。
【００５５】このセンサは、遠心分離器２０の貯血空間に向って投光する（光を照射する）光源と、遠心分離器２０から反射して戻ってくる反射光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、その受光光量の変化に基づき、界面Ｂの位置が検出される。すなわち、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。
【００５６】より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層１３２で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層１３２が光通過部に到達したことが検知される。
【００５７】バフィーコート層１３２を検出する位置は、光が遠心ボウル２０内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００５８】濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【００５９】第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ１８は、第１のライン２１内に空気が流れたことを検知するためのものである。濁度センサおよび気泡センサとしては、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサなどが使用できる。
【００６０】第１のライン２１の第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３の第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。さらに、血液成分採取装置１では、第１の送液ポンプ（ローラーポンプ）１１の回転数により、血漿採取回路２に採取した血液の量（送液された血液の量）、すなわち、血液の送液量が求まるよう構成されている。
【００６１】制御部５５は、供血者（ドナー）から血液を採取し、その血液の成分（血液成分）のうち、血漿を採取するように制御を行う。具体的には、採血針２９により採取され抗凝固剤が添加された血液を遠心分離器２０内に流入させ、遠心分離器２０により分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する血液成分採取工程と、遠心分離器２０内に残った血液（主に白血球、血小板および赤血球）を供血者へ返還する血液成分返還工程とを交互に繰り返し行う。
【００６２】なお、血液成分採取工程および血液成分返還工程とを交互に繰り返し行うことで、各血液成分採取工程で採取された血漿の全採取量が、供血者から採取すべき目標の血漿の量、すなわち、目標血漿採取量に到達する。なお、この目標血漿採取量は、供血者の体重に応じて、通常、３００〜６００ｍｌ（抗凝固剤込みの量では、３６０〜７２０ｍｌ）程度とされる。
【００６３】また、この血液成分採取装置１では、遠心分離器（遠心ボウル）２０内が赤血球層でほぼ一杯になる前に、供血者へ遠心ボウル２０内の血液を返還する。
【００６４】具体的には、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値（赤血球濃度）を常時検出し、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値が予め設定された所定値（目標ヘマトクリット値）または所定範囲に到達したときに、血液成分採取工程を終了させ、血液成分返還工程を開始する。
【００６５】この目標ヘマトクリット値は、血液成分採取工程と、その血液成分採取工程後の血液成分返還工程との２工程を１サイクルとしたとき、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達するまでに要するサイクル数と１サイクル当りに要する平均時間との積算値が小さくなるように設定される。すなわち、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達するまでに要する全体の時間が短くなるように設定される。
【００６６】この目標ヘマトクリット値は、遠心ボウル２０内が赤血球層でほぼ一杯になったときの血液のヘマトクリット値より小さい値であり、特に、６５〜７５％程度であるのが好ましい。
【００６７】前記目標ヘマトクリット値を前記上限より大きく設定すると、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値が高くなり、血液成分返還工程の際の血液の返還速度が遅くなる。すなわち、１サイクル当りに要する平均時間が長くなり、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達するまでに要する全体の時間が長くなる。
【００６８】前記目標ヘマトクリット値を前記下限より小さく設定すると、１サイクルで採取する血漿の量が少なくなる。このため、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達するまでに要するサイクル数が多くなり、これにより、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達するまでに要する全体の時間が長くなる。
【００６９】以下、血漿の採取における血液成分採取工程および血液成分返還工程の動作原理を簡単に説明する。
【００７０】血漿の採取を始める前に、まず、供血者に対し予備採血を行い、その採血された血液のヘマトクリット値を測定する。このヘマトクリット値の測定は、例えば、自動血球計数装置等で行うことができる。そして、この測定されたヘマトクリット値を血液成分採取装置１の図示しない記憶部に記憶させる。なお、この供血者の血液のヘマトクリット値は、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値を検出するときに用いられる。
【００７１】また、血漿の採取を開始する前提として、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後、供血者に採血針（穿刺針）２９を穿刺する。
【００７２】■[血液成分採取工程]供血者から血漿を採取する際は、まず、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０．０ｍｌ／ｍｉｎ）で血液の採取を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２の送液ポンプ１２も同時に所定速度（例えば、第１の送液ポンプ１１の速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。
【００７３】供血者から採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、その血液とＡＣＤ−Ａ液との混合液（ＡＣＤ加血液）が第１のライン２１を流れ、チャンバー２１ｄ、第１の流路開閉手段５１、第１のポンプチューブ２１ｇを通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は開いている。
【００７４】遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第２の流路開閉手段５２を通過し、血漿採取バッグ２５内に流入する。
【００７５】また、血液成分採取工程の開始と同時に、遠心分離器２０のローター１４２が所定速度（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血液を供給され、遠心分離器２０内では血液の遠心分離が行われる。これにより、血液は、内側から血漿層１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層１３３の３層に分離される。
【００７６】そして、遠心分離器２０の容量Ｖ0を越えるＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口１４４から血漿が流出する。
【００７７】流出した血漿は血漿採取バッグ２５に採取される。ここで、重量センサ１６により、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を血漿採取バッグ２５ごと重量測定する。そして、重量センサ１６は、この重量を示す重量信号を、制御部５５へ送信し、制御部５５では、この重量信号を受信することで、血漿が収容された血漿採取バッグ２５の重量の情報を取得し、取得した前記情報と、予め入力された血漿採取バッグ２５自体の重量とから、血漿の重量、すなわち、血漿の採取量を常時計測している。
【００７８】ここで、制御部５５では、常時、血漿採取回路２内に採取した血液の第１の採取量を検出し、この第１の採取量と、供血者の血液のヘマトクリット値と、遠心ボウル２０内の血液の容量とに基づいて、前記遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値を求めている。
【００７９】具体的には、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1は、供血者の血液のヘマトクリット値をＨｃｔ2、遠心ボウル２０内の血液の容量をＶ1、前記第１の採取量をＸ1としたとき、下記式（１）より求められる。
【００８０】Ｈｃｔ1＝Ｈｃｔ2・Ｘ1／Ｖ1・・・（１）
【００８１】なお、血液成分採取装置１では、上記式（１）の遠心ボウル２０内の血液の容量Ｖ1を常時計測してもよいが、既知である遠心ボウル２０の容積Ｖ0を前記遠心ボウル２０内の血液の容量Ｖ1としてもよい。
【００８２】また、制御部５５では、第１の送液ポンプ１１の送液量に基づいて、上記式（１）の第１の採取量Ｘ1を常時検出している。
【００８３】具体的には、第１の送液ポンプ１１の回転の開始から、前記第１の採取量Ｘ1を検出までに回転した第１の送液ポンプ１１の回転数により、第１の送液ポンプ１１の送液量が求まる。そして、この第１の送液ポンプ１１の送液量が第１の採取量Ｘ1となる。
【００８４】ここで、第１の採取量Ｘ1が増加することにより、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1が増加する。そして、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値が目標ヘマトクリット値に到達すると、ローター１４２の回転および第１の送液ポンプ１１の回転を停止し、第２の流路開閉手段５２を閉じ、この血液成分採取工程を終了する。なお、血液成分採取工程が終了すると、血液成分返還工程が行われる。
【００８５】このようにして、遠心ボウル２０内が赤血球層でほぼ一杯になる前に、血液成分採取工程を終了する。
【００８６】このとき、遠心ボウル２０内の血液の赤血球濃度は、遠心ボウル２０内が赤血球層でほぼ一杯になったときよりも低いため、血液成分返還工程において、血液の返還速度を速くすることができる。これにより、血液成分採取工程の開始から血液成分返還工程が終了するまでに要する時間、すなわち、１サイクルに要する時間を短くすることができ、血漿の採取に要する全体の時間を短縮することができる。
【００８７】また、血液成分採取装置１では、上記のような方法で供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1を検出するので、別途、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1を検出する装置を設けることなく、既存の装置を用いて供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1を検出することができる。すなわち、血液成分採取装置１の構造を複雑にすることなく、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1をモニタリングすることができる。
【００８８】ここで、前記供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、前述したように、供血者から血液の採取を始める前に予め設定してもよいが、この血液成分採取工程で、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を検出（測定）して設定してもよい。
【００８９】この場合、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、光学センサ１５により、界面Ｂ（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）を検出したときに求められる。
【００９０】制御部５５では、界面検出時における血漿採取回路２内に採取した血液の第２の採取量を検出し、この第２の採取量と、界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層のヘマトクリット値と、界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層の容量とに基づいて、前記供血者の血液のヘマトクリット値を求めることができる。
【００９１】具体的には、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層のヘマトクリット値をＨｃｔ3、界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層の容量をＶ2、前記第２の採取量をＸ2としたとき、下記式（２）より求められる。
【００９２】Ｈｃｔ2＝Ｈｃｔ3・Ｖ2／Ｘ2・・・（２）
【００９３】なお、上記式（２）の界面検出時における遠心分離器内の赤血球層のヘマトクリット値Ｈｃｔ3、および界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層の容量をＶ2は、経験則により設定された固定値（例えば、Ｈｃｔ3＝８５％、Ｖ2＝２１２ｍｌ）である。
【００９４】また、上記式（２）の第２の採取量Ｘ2は、第１の送液ポンプ１１の送液量、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転の開始から、界面検出時までに回転した第１の送液ポンプ１１の回転数により求められる。
【００９５】また、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、各血液成分採取工程での界面検出時に毎回求めてもよいが、少なくとも１回最初の血液成分採取工程で求めればよい。最初の血液成分採取工程で求めれば、それ以降の血液成分採取工程で、最初の血液成分採取工程で求めた供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を用いることができる。
【００９６】このように、血液成分採取工程で供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を検出すれば、血漿の採取を始める前に予め供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を設定することなく、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を設定することができる。これにより、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を測定するための予備採血に要する時間や自動血球計数装置等の操作に要する時間を削減することができ、血漿の採取に要する全体の時間をさらに短縮することができる。
【００９７】また、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を血漿の採取を始める前に予め設定する作業も削減することができる。
【００９８】また、血漿の採取を始める前に予め供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を設定できない場合、例えば、自動血球計装置等を使用できない場合でも、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を確実に設定することができる。
【００９９】なお、血液成分採取工程中に、供血者の体外血液循環量が許容体外循環量に達したとき、または、濁度センサ１４が血球成分の流出を検出したときは、ローター１４２の回転および第１の送液ポンプ１１の回転を停止し、第２の流路開閉手段５２を閉じ、この血液成分採取工程を終了する。そして、血液成分返還工程が行われる。
【０１００】また、血液成分採取工程で、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達したときは、ローター１４２の回転および第１の送液ポンプ１１の回転を停止し、第２の流路開閉手段５２を閉じ、この血液成分採取工程を終了させる。そして、血液成分返還工程が行われ、その血液成分返還工程が終了することで、供血者からの血漿の採取が終了する。
【０１０１】■[血液成分返還工程]遠心ボウル２０内の血液を供血者へ返還する際は、遠心分離器２０は回転を停止し、第１の流路開閉手段５１、第２の流路開閉手段５２は開放状態となり、この状態で第１の送液ポンプ１１が逆回転（例えば、４０．０〜１００ｍｌ／ｍｉｎ）する。これにより、遠心ボウル２０内の血液は、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、採血針側第１ライン２１ａを通り、採血針２９より供血者へ返還される。
【０１０２】そして、採血針側第１ライン２１ａに取り付けられている第１の気泡センサ１７により、チューブ内の空気の存在が確認されると、第１の気泡センサ１７からチャンバー２１ｄ内にある血液を供血者へ返還するため、第１の送液ポンプ１１の速度を一段階下げ（例えば、３０．０ｍｌ／ｍｉｎ）、第１の送液ポンプ１１を所定回（例えば、１０回）回転させる。
【０１０３】これにより、血漿採取回路２内の血液が、ほぼ全て供血者へ返還され、血液成分返還工程が終了し、次の血液成分採取工程が開始される。
【０１０４】また、血漿採取バッグ２５に採取された血漿の採取量が、目標血漿採取量に到達していれば、この血液成分返還工程が終了することにより、供血者からの血漿の採取が終了する。
【０１０５】次に、血液成分採取工程の際の制御部５５の制御動作について説明する。図３は、血液成分採取工程の際の制御部５５の制御動作を示すフローチャートである。以下、このフローチャートに基づいて説明する。
【０１０６】血液成分採取工程では、前述したように、まず、第１の送液ポンプ１１を回転させ、供血者から血液を採取する。そして、採取された血液は、ＡＣＤ−Ａ液で混合され、遠心ボウル２０に流入される。
【０１０７】次に、ローター１４２を回転させ、このローター１４２が回転している間、遠心ボウル２０内に、ＡＣＤ加血液が流入されつつ、遠心分離器２０の流出口１４４から血漿が流出する。
【０１０８】流出された血漿は、血漿採取バッグ２５に採取され、重量センサ１６で計測される。制御部５５では、前述したように、重量センサ１６から取得した重量信号より、血漿の採取量を計測している。
【０１０９】また、この血漿の採取が開始されると同時に、血液成分採取工程では、図３に示すように、まず、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2が設定されているか否かを判断し（ステップＳ１０１）、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2が設定されていないときには、血漿を採取しつつ、光学センサ１５により、界面Ｂを検出する（ステップＳ１０２）。
【０１１０】次に、界面検出時において第２の採取量Ｘ2を検出し、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を設定する（ステップＳ１０３）。なお、この供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2は、前述したように、第２の採取量Ｘ2と、既知である前記界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層のヘマトクリット値Ｈｃｔ3と、既知である前記界面検出時における遠心ボウル２０内の赤血球層の容量Ｖ2とに基づいて、上記式（２）より求められる。
【０１１１】また、ステップＳ１０１において、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2が設定されているとき、または、ステップＳ１０３において、供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2が設定されたときは、次に、血漿採取バッグ２５に採取した血漿の採取量が、目標血漿採取量に到達したか否かを判断する（ステップＳ１０４）。
【０１１２】目標血漿採取量に到達していなければ、次に、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1を検出する（ステップＳ１０５）。なお、この遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1は、前述したように、第１の採取量Ｘ1を検出し、この第１の採取量Ｘ1と、ステップＳ１０３において設定された供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2と、遠心ボウル２０内の血液の容量をＶ1とに基づいて、上記（１）式より求められる。
【０１１３】次に、ステップＳ１０５で検出された遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1が目標ヘマトクリット値に到達したか否かを判断し（ステップＳ１０６）、目標ヘマトクリット値に到達していなければ、次に、供血者の体外血液循環量が許容体外循環量に到達したか否かを判断する（ステップＳ１０７）。
【０１１４】供血者の体外血液循環量が許容体外循環量に到達していなければ、次に、濁度センサ１４が血球成分の流出を検出したか否かを判断し（ステップＳ１０８）、血球成分の流出を検出していなければ、ステップＳ１０４以降に戻り、再度ステップＳ１０４以降を実行する。
【０１１５】また、ステップＳ１０６において、遠心ボウル２０内の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ1が目標ヘマトクリット値に到達しているときは、ローター１４２の回転および第１の送液ポンプ１１の回転を停止させ、第２の流路開閉手段５２を閉じ、血液成分採取工程を終了する。そして、次に、血液成分返還工程を行い、前述したように、この血液成分返還工程では、血液の返還速度を速くすることができる。
【０１１６】また、ステップＳ１０７において、供血者の体外血液循環量が許容体外循環量に到達しているとき、または、ステップＳ１０８において、濁度センサ１４が血球成分の流出を検出したときは、ローター１４２の回転および第１の送液ポンプ１１の回転が停止させ、第２の流路開閉手段５２を閉じ、血液成分採取工程を終了する。そして、次の血液成分返還工程を行う。
【０１１７】また、血漿の採取量が目標血漿採取量に到達していれば、ローター１４２の回転および第１の送液ポンプ１１の回転が停止させ、第２の流路開閉手段５２を閉じ、この血液成分採取工程を終了する。そして、血液成分返還工程を行い、この血液成分返還工程が終了することで、供血者からの血漿の採取が終了する。
【０１１８】以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、遠心ボウル２０内の血液が赤血球層でほぼ一杯になる前に血液の返還を開始するので、血液の返還速度を速くすることができる。このため、血漿の採取に要する全体の時間を短縮することができる。
【０１１９】また、血液成分採取工程で供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を検出することができるので、血漿の採取を始める前に予め供血者の血液のヘマトクリット値Ｈｃｔ2を設定する必要がなく、血漿の採取に要する全体の時間をさらに短縮することができる。
【０１２０】これにより、供血者の拘束時間やベットの占有時間を短縮することができ、また、供血者への負担を軽減することができる。
【０１２１】また、遠心ボウル２０内の血液が赤血球層でほぼ一杯になる前に血液の返還を開始すると、１サイクル当りに採取する血漿の採取量が少なくなり、これによりサイクル数が増加することもあり得るが、サイクル数が増加しても、１サイクル当りに要する時間が短縮されることで、血漿の採取に要する全体の時間を短縮することができる。
【０１２２】以上、本発明の血液成分採取装置を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１２３】また、本実施形態では、血液成分採取装置は、遠心分離器内の血液のヘマトクリット値が所定値に到達した場合に、血漿の採取を終了し、遠心分離器内の血液を供血者へ返還するよう構成されているが、本発明では、これに限らず、遠心分離器内の血液のヘマトクリット値が所定範囲に到達した場合に、血漿の採取を終了し、遠心分離器内の血液を供血者へ返還するよう構成されていてもよい。
【０１２４】前記所定範囲は、特に限定されないが、例えば、前記所定値を基準に±５％程度の範囲とするのが好ましい。すなわち、前記所定値をＮとしたとき、前記所定範囲は、Ｎ−５〜Ｎ＋５％程度とするのが好ましい。
【０１２５】また、本実施形態では、血液成分採取装置を血漿採取装置に適応した場合について説明したが、本発明では、これに限らず、例えば、血小板や、血小板および血漿を採取する血液成分採取装置にも適応することができる。
【０１２６】
【実施例】次に、本発明の具体的実施例について説明する。
【０１２７】＜実施例＞図１に示す実施形態の血液成分採取装置１を用いて、供血者から血漿を採取し、その血漿の採取に要する全体の所要時間を測定した。
【０１２８】この測定において、目標ヘマトクリット値を６０％、６５％、７０％および７５％とした。
【０１２９】また、血液成分採取工程と、その血液成分採取工程後の血液成分返還工程との２工程で１サイクルとし、血漿の採取が終了するまでに要するサイクルの数をサイクル数とした。
【０１３０】また、この測定において、供血者の血液のヘマトクリット値は４５％であり、目標血漿採取量は５００ｍｌとした。
【０１３１】また、遠心ボウル２０の容量は２３０ｍｌとした。また、最後のサイクルを除いて、各サイクルにおける血液の返還速度の平均値を求めた。
【０１３２】また、各サイクルで設定し得る血液の返還速度の最大値は、９０．０ｍｌ／ｍｉｎとした。
【０１３３】前記血漿の採取に要する全体の所要時間、サイクル数および血液の返還速度の平均値について下記表１に示す。
【０１３４】＜比較例＞血液成分採取工程において、遠心ボウル内が赤血球層で一杯になるまで血漿を採取するよう構成されている血液成分採取装置を用いて、供血者から血漿を採取し、その血漿の採取に要する全体の所要時間を測定した。
【０１３５】この測定においては、遠心ボウル内が赤血球層で一杯になるまで血漿を採取した後、血液の返還を開始した。その他の条件は、前記実施例と同様とした。なお、遠心ボウル内が赤血球層で一杯になったときの遠心ボウル内の血液のヘマトクリット値は７８％であった。
【０１３６】前記血漿の採取に要する全体の所要時間、サイクル数および血液の返還速度の平均値について下記表１に示す。
【０１３７】
【表１】
【０１３８】＜評価＞実施例では、表１に示すように、平均の返還速度が速く、全体の所要時間が短い。
【０１３９】これに対し、血液成分採取工程において遠心ボウル内が血漿層で一杯になるまで血漿を採取する比較例では、表１に示すように、平均の返還速度が遅く、全体の所要時間が長い。
【０１４０】特に、実施例では、比較例と比べて、サイクル数が多くなる場合があっても、全体の所要時間は短い。
【０１４１】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、血液の返還速度を速くすることができ、より短時間で所定の血液成分（例えば、血漿）を採取することができる。
【０１４２】これにより、供血者の拘束時間やベットの占有時間を短縮することができ、また、供血者への負担を軽減することができる。
【０１４３】また、所定の血液成分を採取する際、供血者の血液のヘマトクリット値を求める場合には、血漿の採取に要する時間をさらに短縮することができる。
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| 【出願人】 |
【識別番号】０００１０９５４３
【氏名又は名称】テルモ株式会社
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| 【出願日】 |
平成１３年３月２８日（２００１．３．２８） |
| 【代理人】 |
【識別番号】１０００９１２９２
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
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| 【公開番号】 |
特開２００２−２９１８７６（Ｐ２００２−２９１８７６Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１４年１０月８日（２００２．１０．８） |
| 【出願番号】 |
特願２００１−９４２５２（Ｐ２００１−９４２５２） |
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