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【発明の名称】 漏れを最少にするための２個の隔壁を有する正圧式の装置処理用の装置および方法
【発明者】 【氏名】ス−ミン・リン

【氏名】ミッチ・アガモハマディ
【要約】 【課題】洗浄、消毒、または滅菌処理中に内孔部を有する装置の中に流体を効果的に流すための方法および装置を提供する。

【解決手段】好ましくは、本発明の装置は２個の界面領域および２個の流体供給源を備えている。２個の隣接する区画室の中に流体を流すことにより、隙間による流体の損失を減少または消去できる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 内孔部を有する装置を洗浄、消毒または滅菌処理するための方法において、少なくとも２個の界面領域を有するコンテナを供給する工程を含み、各界面領域が前記装置を保持するためのホルダーを有しており、前記少なくとも２個の界面領域が前記コンテナを少なくとも第１の区画室、第２の区画室、および第３の区画室に分割し、当該第１の区画室が第２の区画室に隣接しており、さらに、前記装置を前記コンテナの中に前記少なくとも２個の界面領域を跨いで配置する工程を含み、当該装置の内孔部が前記第１の区画室の中に配置されている第１の開口部および前記第３の区画室の中に配置されている第２の開口部を有しており、さらに、前記第１の区画室の中に洗浄、消毒または滅菌処理用の流体を導入する工程と、前記第１の区画室内の圧力が前記第３の区画室内の圧力よりも高く、前記第２の区画室内の圧力が前記第３の区画室内の圧力よりも高くなるように前記コンテナの中に少なくとも２種類の圧力を形成する工程と、前記第１の開口部から前記第２の開口部まで前記装置の中に前記流体を流す工程を含む方法。
【請求項２】 第１の開口部および第２の開口部を備えた内孔部を有する装置を通してその内孔部の中に流体を流すことにより洗浄、消毒または滅菌処理を行なうための装置において、少なくとも第１のポートに接続している第１の区画室、第２のポートに接続している第２の区画室、および第３のポートに接続している第３の区画室を有するコンテナを備えており、前記第１の区画室が前記第２の区画室に隣接しており、さらに、前記第１の各区画室および第２の各区画室を分離している第１の界面領域および前記第２の各区画室および第３の各区画室を分離している第２の界面領域を備えており、当該第１の界面領域および第２の界面領域がそれぞれ前記内孔部を有する装置を保持するためのホルダーを有しており、各ホルダーが前記第１の区画室内に前記内孔部の中に通じる前記第１の開口部を配置して前記第３の区画室内に前記内孔部の中に通じる前記第２の開口部を配置した状態で前記装置を保持することに適合しており、さらに、前記第１の区画室と前記第３の区画室との間に一定の正の圧力差を形成して、前記第２の区画室と前記第３の区画室との間に一定の正の圧力差を形成するための供給源を備えている装置。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は医療装置を洗浄、化学的滅菌処理、または消毒するためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明は洗浄、滅菌処理、または消毒の処理中に内孔部を有する装置の内部に流体を流すための方法および装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】これまで、医療器具は水蒸気等により供給される熱、または液体、ガス、または蒸気の状態の薬品のいずれかを用いることにより滅菌処理または消毒されていた。滅菌処理または消毒処理の前に、処理される器具は通常において先ず洗浄された後に滅菌処理または消毒処理される。化学殺菌剤による滅菌処理または消毒処理の後に、精製水を用いて器具をすすぎ洗いしてからこれらを乾燥する。医療装置の洗浄および医療装置の滅菌処理に関する多数の刊行物が利用できる。
【０００３】米国特許第５，４４３，８０１号は医療／歯科用の器具の内側−外側の洗浄および滅菌処理のための移動可能な洗浄／滅菌処理用装置および方法を開示している。この装置は４種類の連続的な工程、すなわち、洗浄、すすぎ、滅菌処理、および乾燥の様式で機能する。この滅菌処理工程はオゾン処理して精製した水を用いて行われ、乾燥工程は大気圧に対して一定の正圧下で洗浄チャンバー内にオゾン処理／脱オゾン化した無菌で中温の乾燥酸素または無菌の不活性ガスを注入し、当該ガスをこのチャンバーから排気することにより行なわれる。この方法においては、装置を滅菌処理した後に、乾燥工程の前に残留している滅菌剤を除去するためにこの装置を精製水によりすすぎ洗いする必要がある。
【０００４】Steinhauser他に発行されている米国特許第５，５０５，２１８号は医療用または歯科用の器具の洗浄、消毒および維持用の装置を開示している。この装置はそれぞれが１個の器具ホルダーに対応する多数個の取付部材をコンテナの内部に備えているポット形のコンテナと、水供給システムと、圧縮空気供給システムと、超音波トランスデューサを有している。この消毒処理は加熱水により行なわれ、乾燥処理は熱圧縮空気により行なわれる。なお、このシステムは滅菌処理用に設計されていない。
【０００５】Moser他に発行されている米国特許第５，２７９，７９９号はシースの中に加圧空気を注入してその導管の中に加圧空気および洗浄液体を導入することにより内視鏡を洗浄および検査するための装置を開示している。洗浄および検査中に内視鏡を保持するための引込み式のケージを収容している洗浄チャンバーが備えられている。この方法は洗浄、消毒、精製水による最終的なすすぎ処理、および管状物品内の導管の空気乾燥処理を含む。このシステムには多数のフィルターが用いられており、このシステムも滅菌処理用に設計されていない。
【０００６】Cummings他に発行されている米国特許第４，７４４，９５１号は滅菌処理において使用するために過酸化水素を蒸気の形態で供給する２個チャンバー型のシステムを開示している。滅菌剤は先ず１個のチャンバー内で蒸気化された後に別の単一の滅菌処理チャンバー内において消毒される物体に供給され、これにより、比較的作用効果の高い濃縮した過酸化水素蒸気が生成される。この滅菌方法は曲がりくねったまたは狭い経路を有する物品の内部表面に濃縮した過酸化水素蒸気を供給するように設計されている。しかしながら、これらの滅菌方法は滅菌処理を行なうために内孔部の中に過酸化水素蒸気を拡散することに依存しているので、内孔部を有する装置を迅速に滅菌処理する場合に効果的でない。
【０００７】Schmidt他に発行されている米国特許第４，８６３，６８８号は液体過酸化水素気化用チャンバーおよび滅菌処理用の閉鎖容器により構成されている滅菌処理システムを開示している。さらに、この閉鎖容器はコンテナを保持することができ、当該コンテナの内部には過酸化水素の滅菌剤蒸気が接触しないようになっている。このシステムは過酸化水素蒸気に対する曝露を制御するように設計されている。しかしながら、このシステムは内孔部を有する装置を滅菌処理するためには設計されていない。
【０００８】「内孔部を有する物品の蒸気滅菌処理のための方法（Method for Vapor Sterilization of Articles Having Lumens）」を発明の名称とするJacobs他に発行されている米国特許第４，９４３，４１４号は少量の蒸気化可能な液体滅菌剤溶液を入れた容器を内孔部に取り付けて、滅菌処理工程中に圧力を減少することにより滅菌剤を気化して物品の内孔部の中に直接的に流す方法を開示している。このシステムは存在している圧力差により水および過酸化水素蒸気が内孔部の中に吸引されて内孔部における滅菌処理速度が高まるという利点を有しているが、容器を滅菌処理する各内孔部に取り付ける必要がある点で不都合である。
【０００９】Anderson他に発行されている米国特許第４，９３７，０４６号、同第５，１１８，４７１号、および同第５，２２７，１３２号はそれぞれ消毒のためにエチレン・オキシド・ガスを使用する滅菌処理システムを開示している。このガスは先ず小さな第１の閉鎖容器の中に入れられており、その後、滅菌処理する物体を配置している第２の閉鎖容器の中に徐々に浸透する。次に、第２の閉鎖容器を収容している第３の閉鎖容器の中に滅菌ガスを流し出すために、媒体が第２の閉鎖容器の中に導入される。その後、排気システムが第３の閉鎖容器から滅菌剤ガスおよび空気を排気する。これらのシステムも滅菌処理を行なうために滅菌剤蒸気の拡散に依存しているという不都合を有しているために、内孔部を有する装置を迅速に滅菌処理する場合に適していない。
【００１０】Schmoegnerに発行されている米国特許第５，１２２，３４４号は滅菌処理チャンバー内において液体の化学滅菌剤を蒸気化することにより物品を滅菌処理するための化学滅菌システムを開示している。滅菌チャンバーの予備排気がこの滅菌作用を高めている。滅菌剤は第２の予備充填されたショット・チャンバーから滅菌チャンバー内に注入される。このシステムもまた滅菌処理を行なうために滅菌剤蒸気の拡散に依存しており、内孔部を有する装置を迅速に滅菌処理する場合に適していない。
【００１１】Faddisに発行されている米国特許第５，２６６，２７５号は器具を消毒するための滅菌システムを開示している。この滅菌システムは一次滅菌用チャンバーおよび二次安全用チャンバーを含む。この二次安全用チャンバーは一次滅菌用チャンバーから放出されるあらゆる滅菌剤を感知して分解用チャンバーに排出する。このシステムも、別のシステムと同様に、滅菌処理を行なうために滅菌剤蒸気の拡散に依存しており、内孔部を有する装置を迅速に滅菌処理する場合に適していない。
【００１２】Childers他に発行されている米国特許第５，４９２，６７２号および同第５，５５６，６０７号においては、それぞれ狭い内孔部を滅菌処理するため方法および装置が開示されている。この方法および装置は多成分型の滅菌剤蒸気を使用し、滅菌剤蒸気の流れとこの流れの中断との連続的な交互の期間を必要とする。この方法を実行するために複雑な装置が使用される。さらに、上記の米国特許第５，４９２，６７２号および同第５，５５６，６０７号の方法および装置は所定の大気圧よりも低い圧力に滅菌チャンバー内の圧力を維持することを必要とする。
【００１３】Childers他に発行されている米国特許第５，５２７，５０８号においては、複雑な物体における孔および開口部の中に低い蒸気圧の化学蒸気滅菌剤の浸透性を高める方法が開示されている。この方法は一定の大気圧よりも低い圧力に圧力を上昇するために有効な量で密閉した滅菌チャンバー内に空気または不活性ガスを繰り返して導入することにより物品内にさらに多くの拡散状態の滅菌剤蒸気を導入して滅菌処理を行なう。これらの米国特許第５，５２７，５０８号、同第５，４９２，６７２号および同第５，５５６，６０７号のChildersの発明はこれら３種類の発明が滅菌剤蒸気の流れの繰り返されたパルス的供給および滅菌チャンバーの圧力を所定の大気圧よりも低い圧力に維持することを必要とする点で類似している。
【００１４】Langfordに発行されている米国特許第５，４４３，８０１号は移動可能な洗浄／滅菌用の装置および医療／歯科用の器具の内側−外側の滅菌処理のための方法を教示している。この装置は傷つきやすい装置を損傷する可能性のある熱、圧力、激しい攪拌、または腐食性の薬品の使用を必要としない。この発明は滅菌剤としてオゾンのガスまたは溶液を使用する。さらに、この発明は滅菌剤蒸気の使用または滅菌剤溶液の蒸気への気化を含まず、柔軟な袋またはコンテナを使用しているために減圧下での動作に適していない。また、Langfordの米国特許第５，７１１，９２１号は隔壁を跨いで配置されている内孔部を有する装置を伴ってコンテナを２個のチャンバーに分割している隔壁を有するコンテナを教示しており、この内孔部の一端部が一方のチャンバーの中に配置されていて、その他端部が他方のチャンバーの中に配置されている。先ず、一方のチャンバーを加圧し、その後に他方のチャンバー加圧することを交互に行なうことにより、流体が内孔部の中において前後に流動する。
【００１５】しかしながら、１個の隔壁を設けていることは内孔部よりも装置に接触してこの隔壁を通過する流体の漏れの可能性があるので、装置を洗浄、消毒または滅菌処理するためにその内孔部の中に流れる流体の量が減少する。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】本発明は内孔部を有する装置を洗浄、消毒または滅菌処理する方法を提供する。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本発明の方法は少なくとも２個の界面領域を有するコンテナを提供し、各界面領域が装置を保持するためのホルダーを有しており、これら少なくとも２個の界面領域がコンテナを少なくとも第１の区画室、第２の区画室、および第３の区画室に分割しており、この第１の区画室が第２の区画室に隣接している。装置は上記の各ホルダーの中を通して上記の少なくとも２個の界面領域を跨いでコンテナ内に配置され、この装置の内孔部が上記第１の区画室内に配置されている第１の開口部および上記第３の区画室内に配置されている第２の開口部を有している。洗浄、消毒または滅菌処理用の流体が第１の区画室内に導入される。第１の区画室内の圧力が第３の区画室内の圧力よりも高く、第２の区画室の圧力が第３の区画室よりも高くなるように少なくとも２種類の圧力がコンテナ内に形成される。上記流体は上記第１の開口部から上記第２の開口部まで装置の中に流れる。
【００１８】好ましくは、上記流体は上記第２の区画室の中に導入される。この流体は液体、ミスト、エアゾール、またはガスおよび液体の混合物とすることができる。上記ホルダーにより装置の一部分が閉塞されることを防ぐために、上記流体が上記第１の各区画室内、第２の各区画室内および第３の各区画室内に存在している間に、一方または両方のホルダーを処理の一部分の間に開口可能にできる。好ましくは、上記第１の区画室、第２の区画室、または第３の区画室内の各圧力がモニターされて、第２の区画室内の圧力が第１の区画室内の圧力と同等またはこれよりも高くなるように制御されることが好ましい。さらに好ましくは、上記第２の区画室内の圧力が上記第１の区画室内の圧力よりも高い。また、上記第１のチャンバー（または区画室）内の圧力を高める代わりに、上記第３のチャンバー（または区画室）内の圧力を減少することができる。特に消毒および滅菌処理の効果を高めるために、内孔部を有する装置内または上記コンテナ内の流体を処理中に蒸気化することができる。
【００１９】本発明による装置は第１の開口部および第２の開口部を有する内孔部を伴う装置の中を通して当該内孔部の中に流体を流す。この装置は少なくとも第１のポートに接続している第１の区画室、第２のポートに接続している第２の区画室、および第３のポートに接続している第３の区画室を有しているコンテナを備えており、この第１の区画室は第２の区画室に隣接している。さらに、第１の界面領域が上記第１の区画室および第２の区画室を分離しており、第２の界面領域が上記第２の区画室および第３の区画室を分離している。これら第１の界面領域および第２の界面領域はそれぞれ内孔部を有する装置を保持するためのホルダーを有しており、これらのホルダーは上記内孔部の第１の開口部を上記第１の区画室内に配置して上記内孔部の第２の開口部を上記第３の区画室内に配置した状態で上記装置を保持することに適合している。一定の供給源が上記第１の区画室と第３の区画室との間における一定の正圧差および上記第２の区画室と第３の区画室との間における一定の正圧差を形成する。
【００２０】好ましくは、流体の供給源が上記第１のポートまたは第２のポートに接続している。この流体は液体、ガス、ミスト、エアゾール、またはガスおよび液体の混合物とすることができる。好ましくは、上記ホルダーの内の少なくとも１個は制御可能な開口部を有しており、さらに好ましくは、各ホルダーが制御可能な開口部を有している。圧力指示装置が上記第１の各区画室、第２の各区画室、および第３の各区画室の１個以上の中の圧力を指示することができ、圧力制御装置がこれら第１の各区画室、第２の各区画室、および第３の各区画室の１個以上の中の圧力を制御できる。さらに、上記コンテナを排気するためにポンプを備えることができる。
【００２１】
【発明の実施の形態】本発明の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法は種々の装置により行なうことができ、種々の滅菌処理方法と組み合わせることが可能であり、これらについて以下に説明する。
【００２２】所定量の液体滅菌剤を供給するための方法この方法は本発明の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法に組み込むことができる。蒸気滅菌処理の効率を最大にするために、滅菌剤溶液により滅菌処理する装置を処理した後に過剰の滅菌剤溶液を排出して蒸気化するための所望量の滅菌剤溶液のみを保持することが重要であり望ましい。
【００２３】本発明によれば、滅菌処理用のコンテナまたは閉鎖容器は既知の容量を定める井戸を備えている表面部分を有することができる。この井戸は液体滅菌剤が上記表面部分の上に導入される際に既知容量の液体滅菌剤がこの井戸を満たして、液体滅菌剤をこの表面部分から排出する際に既知容量の液体滅菌剤が井戸の中に残るように配置されていて、次の蒸気滅菌処理を当該表面部分の中に残された既知容量の液体滅菌剤により各装置に対して行なうことができる。好ましくは、この表面部分は当該表面部分から液体滅菌剤を排出するための少なくとも１個の孔を有している。また、この表面部分に形成される井戸は湾曲状、平坦状、または傾斜状にすることができる。それゆえ、この井戸は内側に延在している半球状の突出部分にすることができる。また、この井戸は内側に延在している丸みを付けた端部を有する直方体状の突出部分として上記表面部分に形成することもできる。さらに、この表面部分に形成される井戸は側壁部を有していて開口部を形成している直方体状の箱であってもよい。孔を設ける場合には、これらを井戸の近くに配置することができ、概ね球状の形状にすることができる。上方に延在している突出部分は孔を備えていることができ、この孔は突出部分の上部または突出部分の側面に配置できる。また、上記表面部分は傾斜した表面部分、凸状または凹状の表面部分、またはＶ字形状の表面部分とすることができる。この表面部分はステンレス・スチール、アルミニウム、アルミニウム合金、液晶ポリマー、ポリエステル、ポリオレフィン・ポリマー、またはフッ素化ポリオレフィンを含む種々の材料により作成できる。また、この表面部分が複合材料により構成されている場合は、この複合材料は高熱伝導性の充填剤を含有できる。このような複合材料の例は金属充填ポリマー、セラミック充填ポリマー、およびガラス充填ポリマーを含む。さらに、これらの材料は上記滅菌処理コンテナの側壁部およびドアにも適している。
【００２４】上述した形態に類似している形態を有する井戸を備えたトレーをコンテナまたは閉鎖容器に備えることもできる。このようなトレーはコンテナに固定可能であり、コンテナ内に取り外し可能に配置することもできる。
【００２５】拡散制限状態の環境に基づく方法拡散制限状態の環境下における蒸気滅菌処理または消毒処理の方法も本発明の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法に組み入れて使用できる。この方法においては、滅菌処理する装置（内孔部有りまたは内孔部無し）は滅菌剤溶液により予備処理された後に滅菌剤の蒸気圧よりも低い圧力に対して曝露される。内孔部有りまたは内孔部無しの装置の外表面部および内表面部の両方は各内孔部の中またはコンテナまたは閉鎖容器の中における拡散制限状態の環境の利点を利用することにより効果的に滅菌処理できる。
【００２６】本明細書において使用するように、「拡散制限状態（diffusion-restricted）」とは、以下の特性、すなわち、（１）４０℃および１０トール（１．３３×１０3 パスカル）において１時間後に０．１７ｍｇ／リットル以上の過酸化水素を保持している本発明の滅菌処理システム内に配置されている物品の該当領域における能力、（２）内径が９ｍｍ以下で長さが１ｃｍ以上の単一の入口／出口のポートにより構成される状態と同一またはそれ以上の拡散制限状態を有すること、（３）長さが２７ｃｍで３ｍｍの内径を有する内孔部により構成される状態と同一またはそれ以上の拡散制限状態を有すること、（４）５０よりも大きい内径に対する長さの比率を有する内孔部により構成される状態と同一またはそれ以上の拡散制限状態を有すること、（５）４０℃および１０トール（１．３３×１０3パスカル）において１時間後に初期的に配置した開始時の１ｍｇ／リットルの過酸化水素溶液の１７％以上を保持している本発明の滅菌処理システム内に配置されている物品の能力、または（６）本発明に従って４０℃において１時間、１０トール（１．３３×１０3 パスカル）の減圧下で内部に１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス・スチールの出口チューブを備えているゴム・ストッパーを有する２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管の中においてステンレス・スチールのブレードを完全に滅菌処理するために十分に拡散制限されている状態の任意の１項目以上を言う。なお、上記特性の（１）および（５）は物品内に配置される過酸化水素の初期的な濃度により変化することが認められるが、このことは当該技術分野における通常の熟練者により容易に決定できる。
【００２７】上記の方法は滅菌剤溶液に対して装置の外部および内部を接触させる工程と、その後に一定の十分な時間だけ負圧または減圧環境に装置を曝露して完全な滅菌処理を行なう工程を含む。例えば、滅菌剤として１ｍｇ／リットルの過酸化水素を使用する場合に、上記曝露工程を４０℃および１０トール（１．３３×１０3パスカル）において１時間かけて行なうと、好ましくは、この曝露工程後に上記拡散制限状態の領域は０．１７ｍｇ／リットル以上の過酸化水素を保持しているか、内部に１７％以上の過酸化水素が残った状態で保持している。特定の好ましい実施形態において、拡散制限状態の領域は長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの内孔部により与えられる状態と同一またはそれ以上の拡散制限状態を有しているか、内径に対する長さの比率が５０よりも大きい内孔部により与えられる状態と同一またはそれ以上の拡散制限状態を有している。また、上記の接触工程は直接的または間接的な接触処理により行なうことができる。直接的な接触処理は注入、静電浸漬、流通、蒸気の濃縮、またはエアゾール・スプレー、またはミスト・スプレー等の方法を含む。さらに、滅菌剤に対して滅菌処理する装置を物理的に接触させることを含むあらゆる別の方法も直接的な接触処理と考えられる。一方、間接的な接触処理は滅菌剤をチャンバーまたはコンテナの中に導入するが、滅菌処理する装置の上または中に直接的に導入しない方法を含む。好ましくは、上記の曝露工程は６０分以下の時間で行なわれ、滅菌剤の蒸気圧よりも低い一定の圧力において行なわれることが好ましい。従って、本発明の諸条件下において好ましい圧力範囲は０トール乃至１００トール（１．３３×１０4 パスカル）である。この曝露工程は当該曝露工程を行なうコンテナを加熱すること等による装置を加熱する工程を含むことができる。このコンテナは約４０℃乃至約５５℃に加熱できる。あるいは、滅菌剤溶液を、例えば、約４０℃乃至約５５℃の温度に加熱することができる。必要に応じて、装置をプラズマに曝露する工程を負圧または減圧に装置を曝露する工程中に行なうことができる。このプラズマに対する曝露処理を採用する実施形態の一例において、上記の方法は第１のチャンバー内で行なわれ、プラズマは第２の別のチャンバー内で発生される。さらに、この実施形態はプラズマを第１のチャンバー内に流入させる工程を含む。望ましくは、上記方法における接触処理および／または曝露処理の各工程は１回以上繰り返して行なうことができる。
【００２８】制御されたポンプ排気速度に基づく方法本発明の洗浄／滅菌処理の方法は拡散制限状態の環境に依存することなく制御されたポンプ排気の方法との組み合わせにおいて行なうこともできる。
【００２９】拡散制限状態の環境内で得られるのと同様の効果的な滅菌処理結果が滅菌処理する装置を入れたチャンバーまたはコンテナの排気速度を制御することにより得ることができる。従って、本発明の実施形態の一例において、この制御されたポンプ排気速度の方法は装置を第１の圧力において液体滅菌剤に接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排出して所定量の滅菌剤を保持する工程と、チャンバーの圧力を液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い第２の圧力に減少する工程を含み、当該液体滅菌剤の蒸気圧よりも低く圧力を減少する工程の少なくとも一部分が、チャンバーが空および乾燥している状態、すなわち、チャンバーが滅菌処理する装置および目で見える量の液体をいずれも内部に収容していない状態においてチャンバーを大気圧から２０トール（２．６６×１０3 パスカル）まで排気するのに必要な時間に基づいて計算した場合に、毎秒０．８リットルよりも小さいポンプ排気速度において行なわれる。この好ましい実施形態の態様の一例によれば、液体滅菌剤の蒸気圧の少なくとも約２倍よりも低い圧力減少が毎秒０．８リットルよりも小さいポンプ排気速度において行なわれる。また、別の実施形態によれば、液体滅菌剤の蒸気圧の約４倍のよりも低い圧力減少が毎秒０．８リットルよりも小さいポンプ排気速度において行なわれる。好ましくは、上記のポンプ排気速度は毎秒０．６リットル以下であり、さらに好ましくは毎秒０．４リットル以下、最も好ましくは毎秒０．２リットル以下である。望ましくは、上記第１の圧力は大気圧である。好ましくは、上記液体滅菌剤は過酸化水素である。通常において、この過酸化水素は当業界において使用される場合に溶液であり、好ましくは３％乃至６０％の溶液である。また、上記装置は内孔部有りまたは内孔部無しの器具とすることができる。
【００３０】さらに、本発明は（ａ）装置を第１の圧力において液体滅菌剤に接触させる工程と、（ｂ）所定量の液体滅菌剤をコンテナ内に保持する工程と、（ｃ）コンテナまたはチャンバーを第１の排気速度で上記第１の圧力よりも低い第２の圧力まで排気する工程と、（ｄ）コンテナまたはチャンバーを上記第２の圧力よりも低い第３の圧力まで排気する工程を含み、当該第３の圧力まで排気する工程の少なくとも一部分が上記第１の排気速度よりも小さい第２の排気速度で行われる。上記第２の圧力よりも高い圧力および／または低い圧力のいずれかへの排気速度は一定であってもよく可変でもよい。特定の実施形態において、上記第２の圧力よりも高い圧力および／または低い圧力のいずれかへの排気速度は段階的に減少される。好ましくは、上記第２の圧力は上記液体滅菌剤の蒸気圧よりも高いか同等であり、さらに好ましくは、上記第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の約２倍よりも高いか同等であり、最も好ましくは、上記第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の約４倍よりも高いか同等である。望ましくは、上記工程（ｄ）における排気速度は、チャンバーが空および乾燥している状態においてチャンバーを大気圧から２０トール（２．６６×１０3 パスカル）まで排気するのに必要な時間に基づいて計算した場合に、０．８リットル／秒以下、さらに望ましくは０．６リットル／秒以下、さらに望ましくは０．４リットル／秒以下、最も望ましくは０．２リットル／秒以下である。好ましくは、上記液体滅菌剤は過酸化水素である。また、別の実施形態において、上記装置は内孔部を有する医療器具である。好ましくは、上記工程（ｃ）の排気処理は上記液体滅菌剤の蒸気圧の約３倍よりも低く、好ましくは当該蒸気圧の約２倍よりも低く圧力を減少する。
【００３１】別の適当な方法は装置を液体滅菌剤に接触させる工程と、所定量の液体滅菌剤をコンテナ内に保持する工程と、当該チャンバー内における滅菌剤の蒸発速度を制御するように排気速度を調整しながらチャンバーの圧力を減少する工程を含む。上記の各方法のいずれにおいても、上記接触工程は液体または濃縮蒸気の供給工程を含むことができる。また、上記の各方法は残留している滅菌剤を除去するためにチャンバーをさらに排気する工程を付加的に含むことができる。さらに、蒸気の各方法は残留している滅菌剤の除去または滅菌処理効果の向上のために装置をプラズマに対して曝露する工程を付加的に含むことができる。上記の各方法における接触工程は直接的または間接的な接触処理のいずれによっても行なうことができる。本明細書に記載するように、間接的接触処理は滅菌処理する装置に直接的に接触させることなくチャンバー内に滅菌剤を導入する処理を含む。
【００３２】２段階式排気方法２段階排気式の滅菌処理方法も本発明の洗浄／滅菌処理の方法に組み入れて使用できる。この方法は装置を液体滅菌剤に接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排出して所定量の滅菌剤を保持する工程と、チャンバーの圧力を液体滅菌剤が装置における非拡散制限状態の領域から蒸気化する第１の圧力範囲内に調整して当該非拡散制限状態の領域を滅菌処理する工程と、チャンバーの圧力を液体滅菌剤が装置における拡散制限状態の領域から蒸気化する第２の圧力範囲内に調整して当該拡散制限状態の領域を滅菌処理する工程を含み、上記第２の圧力範囲内の最高の圧力が上記第１の圧力範囲内の最低の圧力よりも低い。
【００３３】好ましくは、上記第１の圧力範囲は２０トール乃至７６０トール（２．６６×１０3 パスカル乃至１．０１×１０5 パスカル）であり、さらに好ましくは、当該第１の圧力範囲は２０トール乃至８０トール（２．６６×１０3 パスカル乃至１．０６×１０4 パスカル）であり、最も好ましくは、当該第１の圧力範囲は４０トール乃至５０トール（５．３２×１０3パスカル乃至６．６５×１０3 パスカル）である。望ましくは、上記第２の圧力範囲は１トール乃至３０トール（１．３３×１０2パスカル乃至３．９９×１０3 パスカル）であり、さらに望ましくは、当該第２の圧力範囲は５トール乃至１０トール（６．６５×１０2パスカル乃至１．３３×１０3 パスカル）である。好ましい実施形態の一例において、上記装置は拡散制限状態の環境を含む。好ましくは、上記装置は内孔部を有する医療器具である。望ましくは、上記滅菌剤は過酸化水素である。上記の好ましい実施形態の別の態様によれば、上記チャンバーは一定の設定温度であり、上記第１の圧力は当該設定温度において滅菌剤の蒸気圧よりも低いことが好ましい。好ましくは、上記チャンバーの圧力は上記非拡散制限状態の領域を滅菌処理するのに十分な一定の時間だけ上記第１の圧力において一定に維持される。望ましくは、上記チャンバーの圧力は上記拡散制限状態の領域を滅菌処理するのに十分な一定の時間だけ上記第２の圧力において一定に維持される。上記チャンバーの圧力は上記第１または第２の圧力範囲に到達後において当該チャンバー内の滅菌剤の蒸気化により上昇する可能性がある。あるいは、このチャンバーの圧力は上記第１または第２の圧力範囲に到達後において当該第１の圧力範囲と第２の圧力範囲との間に圧力を減少するために使用する速度よりも遅い速度でチャンバーを排気することにより減少する可能性がある。好ましくは、上記接触工程は液体、濃縮蒸気、またはミストにより行なわれる。また、上記の方法は圧力を上記第２の圧力よりも低い第３の圧力に調整して残留している滅菌剤を除去する工程、および／または、装置をプラズマに曝露して残留している滅菌剤の除去または滅菌処理効果の向上を行なう工程を含むことができる。
【００３４】滅菌処理する装置の内孔部の中における直接的な流通を含む方法処理する医療装置の内孔部の中に直接的に流体を流す方法は本発明の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法に組み入れることができる。滅菌処理する内孔部を有する装置における各内孔部の中に直接的に液相または蒸気相のいずれかにおける洗浄溶液または滅菌剤等の流体、またはプラズマ・ガスを流すことにより長くて狭い内孔部を有する装置を効果的に洗浄および滅菌処理するために装置を使用することができる。
【００３５】医療装置の内孔部の中における殺菌剤（溶液または蒸気）または任意の洗浄溶液の流れはこの内孔部の２個の開口端部の間における圧力降下により生じる。この圧力降下は一端部に一定の減圧または高い圧力を加えることにより発生できる。このように拡散に依存するのではなく圧力差により強制的な流れを生じることにより、滅菌処理速度が大幅に増加して滅菌処理工程に要する時間が短縮できる。
【００３６】上記内孔部の両端部を一定の圧力差に曝すことが必要であることは明らかである。このことは本発明において２個のチャンバー、２個の閉鎖容器、またはコンテナと閉鎖容器との間に密封可能な界面領域を配置してそれぞれを互いに分離することにより達成できる。好ましくは、上記の界面領域内に開口部が備えられており、滅菌処理する内孔部を有する装置がこの開口部の中に配置されていて、その内孔部が２個のチャンバーの間またはコンテナと閉鎖容器との間の流通路として作用する。
【００３７】上記の開口部は幾つかの方法で構成できる。このことを達成するための方法の一例はEdmund Scientific社による高精度アイリス・絞り装置等のアイリス絞りを採用しているカメラ・シャッター手法を用いることである。随意的なスプリングをシャッターの閉鎖の固定用に使用できる。さらに、FMC Corporationにより製造されているシントロン・アイリス・フロー・コントロール・バルブ（Syntron Iris Flow Control Valve）が市販されている。このアイリス・バルブは孔を形成しているテフロン（登録商標）またはその他の合成材料により作成されているスリーブを有している。このスリーブの両端部を互いに対して回転させることにより、その孔が増大または縮小する。また、Kemutec社によるアイリス絞り弁も市販されており、この装置は自動制御可能である。さらに、別の例はFiresoneIndustrial Products Companyにより製造されているエアグリッパー（AirGripper）およびエアピッカー（AirPicker）である。さらに、開閉可能な開口部を構成する別の方法は２枚のプレートを使用することである。すなわち、２枚のプレートの２個のエッジ部分が一定の隙間を形成し、この隙間がこれら２枚のプレートを互いに対して移動することにより調節できる。従って、このような２枚のプレートの間に形成した隙間の中に１個以上の内孔部を有する装置を入れて、これら２枚のプレートを一体になるように移動することにより内孔部を有する装置の周囲にシールを形成することができる。上記のような隙間を形成している２枚のプレートの各エッジ部分は圧縮可能な材料または拡張可能な材料を備えることができる。拡張可能な材料を用いる場合には、この拡張可能な材料を拡張するために流体供給源を備えることができる。随意的に、スポンジ等の多孔質材料または通気性の材料もこれらのエッジ部に利用できる。この場合に、一部の滅菌剤がこの多孔質材料を通して閉鎖している開口部により閉塞されている内孔部を有する装置の外表面部に拡散する可能性がある。しかしながら、大部分の滅菌剤は内孔部を有する装置の中に流れる。別の使用可能な界面領域は穴またはスロットであり、この穴またはスロットはガスまたは液体により膨張可能な材料を備えていて、この穴またはスロットにおける膨張可能な材料を膨張させることにより、その開口部が縮小して内孔部を有する装置を保持およびシールできる。さらに別の例は拡張可能または膨張可能な材料の上部に圧縮可能な材料を配置して内孔部を有する装置の周囲のシールを容易にすることである。
【００３８】上記開口部の開閉移動は任意の従来的機構により機械的または電気的に制御できる。また、開口部の開口の程度も調節可能である。従って、所望の目的に応じて開口部と内孔部を有する装置との間において異なる程度にシールすることができる。例えば、上記開口部は気密シール、締り嵌めシール、隙間嵌めシールを内孔部を有する装置の周囲に形成できる。本明細書において使用するように、気密シール（gas-tight seal）は上記開口部と内孔部を有する装置の表面との間の接触領域を通過する液体およびガスの流れを実質的に停止するシールを言う。この気密シールを採用する場合には、滅菌処理する装置をまず予備洗浄してシールにより閉塞される領域がこの気密シールを形成する前に洗浄されていることが好ましい。隙間嵌めシール（loose-fitting seal）は上記開口部と内孔部を有する装置の表面との間の隙間を通して液体およびガスの両方を流通可能にすると共に、内孔部の中に流体の流れを発生させるために十分な上記界面領域を跨ぐ一定の圧力降下を維持できる。また、締り嵌めシール（tight-fitting seal）は上記開口部と内孔部を有する装置の表面との間の接触領域に拡散によりガスおよび液体を浸透可能にする。例えば、この締り嵌めシールは上記開口部の接触表面に設けた多孔質材料または織地により形成できる。従って、気密シールの場合には、装置は閉鎖した開口部により気密に保持される。また、締り嵌めシールにおいても、閉鎖した開口部は同様に装置を保持する。さらに、隙間嵌めシールの場合には、装置は開口部に対して移動可能であるが、通過はしない。
【００３９】上記界面領域は開閉可能および取り外し可能にすることができ、２個以上の開口部を有していてもよい。滅菌処理の効率を高めるために、本発明の全ての滅菌処理装置はさらにヒーターおよび／またはプラズマを備えることができる。
【００４０】特別に設計したコンテナ本明細書において使用するように、用語の「コンテナ（container）」と「閉鎖容器（enclosure）」とは交換可能である。本発明は内孔部を有する装置の表面と当該装置を保持している界面領域の閉鎖した開口部との間の接触領域に通常において相当する閉塞領域を消去または最少にするように特別に構成されているコンテナを提供する。この閉塞領域は上記２種類の表面部分が密接しているために液体または蒸気がいずれも到達困難である。従って、このような閉塞領域の洗浄および滅菌処理は上記の接触により効果が低減する。そこで、このような閉塞領域に関する不都合に対処するために本発明においては幾つかの手法を採用している。
【００４１】上記手法の一例は界面領域、またはアダプター、またはコネクターの開口部における接触表面部分に多孔質材料、織地、鋭い突出部分、または鋭いエッジ部分を使用することにより接触領域を減少することである。この方法においては、洗浄用および滅菌処理用の流体が閉鎖した開口部によりかなり密接に保持されている装置における大部分の接触表面部分に対して流動または拡散することが可能であると共に、これら開口部と装置表面との間の接触領域が流体の流れに対して十分に高い抵抗を与えることにより、界面領域の両側の間に一定の圧力差を形成することが可能である。従って、装置の内孔部内における流体の流れを必要に応じて発生して維持できる。この手法の別の利点は上記の手段により形成した接触領域が当該接触領域において一定の拡散制限状態の環境を形成するために制御可能であり、これにより滅菌処理効果を高めることができることである。
【００４２】別の手法は上記開口部において多数個のホルダーを使用することである。例えば、２個のホルダーを開口部の通路に沿ってこれに固定できる。好ましくは、それぞれのホルダーは独立して制御可能およびシール可能である。洗浄処理または滅菌処理中に、これら２個のホルダーを交互に開口および閉鎖する、すなわち、１個を開口している間に他の１個を閉鎖する。このようにすることにより、界面領域の両側の間における良好なシールが維持でき、滅菌処理中に装置を密接に保持することができる。一方、上記２個のホルダーにより形成される装置表面上の接触領域は交互に洗浄用または滅菌処理用の流体に曝されることになる。
【００４３】さらに別の手法は上記２種類の手法の組み合わせである。この手法においては、上記界面領域、または開口部、またはホルダーにおける接触表面部分が多数個の接触点を有している。これらの接触点は突出部、歯部、ブレード、鋭いエッジ部分、またはその他の任意の適当な形態および形状とすることができる。これらの接触点は別々に制御可能であり、当該接触点の一部分を滅菌処理する装置に接触させて、別の部分を非接触状態にできる。これらの接触点の位置を交互に変えることにより、全ての閉塞領域が滅菌剤に曝されることになる。このような多数個の接触点構造の例は多数個のブレードを備えたシャッターである。これらのブレードはその開口および閉鎖において別々に制御可能である。
【００４４】さらに、本発明は特別に設計したトレーを有するコンテナを提供する。滅菌処理する装置をトレーに載置して、この装置の洗浄および滅菌処理後に、装置に触れることなくこれをトレー上において移動可能にすることが望ましい場合がある。このことにより、装置に触れることによる汚染の可能性を減少できる。本発明のこのような装置において、トレーはコンテナと閉鎖容器との間または２個の区画室または閉鎖容器の間の開閉可能な界面領域を跨いで配置されており、内孔部を有する装置もまた上記界面領域を跨いでトレーに載置されている。界面領域が閉鎖状態である時に、一定のシールが当該界面領域の開口部とトレーおよび内孔部を有する装置との間に形成される。
【００４５】次に、本発明の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法を実施するために使用できる本発明の種々の装置を図面に基づいて詳細に説明する。以下の図面においては、同一の参照番号または符号は全体を通して同一の部品または部分を示す。
【００４６】図１は本発明の洗浄／滅菌処理の方法において使用するコンテナ２を示している図である。このコンテナ２は流体供給源７に連接している傾斜した下壁部４を有している。流体ポート６がこの傾斜した下壁部４の最下点に備えられている。なお、この傾斜した下壁部４が異なる形態を有し得ること、およびその最下点が当該傾斜した下壁部４内の任意の位置に配置可能であることは明らかである。例えば、図１に示すような位置に配置する代わりに、最下点すなわち流体ポート６を傾斜した下壁部４の一端部または角の部分に配置できる。弁８はコンテナ２に対する流体の流入または流出を制御するために流体ポート６に備えられている。傾斜した下壁部４の下方に平坦な底部１４が配置されている。また、傾斜した下壁部４の下面部には超音波洗浄を行なうための多数のトランスデューサ１６が備えられている。さらに、多数個の井戸１８がプレート１７の上に備えられており、このプレート１７は傾斜した下壁部４の上面部の上方で回転アーム２２の下方に配置されている。プレート１７は任意の形状で回転可能に作成されていて、井戸１８の中に保持されている不要な液体がプレート１７の回転により除去できるようになっている。また、井戸１８は異なる形状を有することができ、既に説明したように所定量の滅菌剤を保持できる。プレート１７は傾斜した下壁部４の上面部に取り外し可能に配置することができ、当該上面部に水平方向に固定することも可能である。１個以上の攪拌装置２０が傾斜した下壁部４の上または上壁部２４の上またはこれらの両方に備えられている。この攪拌装置２０の回転アーム２２は中空に形成されているか、攪拌装置２０の本体部分を通して外部の流体供給源に接続している通路を内蔵することができる。図２に示すように、攪拌装置２０は水供給減２１ａ、空気供給源２１ｂ、およびドレイン２１ｃに接続可能であり、これらはそれぞれ弁により制御されている。水噴射または空気噴射２６が回転アーム２２の通路を通して供給される。さらに、コンテナ２が穴を有するジャケット・ウォールにより作成されていて、このジャケット・ウォールに設けた穴を通して水噴射または空気噴射を供給することも可能である。また、コンテナ２は下方格子２８ａおよび上方格子２８ｂを有している。好ましくは、これらの格子２８ｂおよび２８ａは平坦な形状を有していて、それぞれコンテナ２内において一定の上方位置および一定の下方位置に水平に配置されている。これらの下方格子２８ａ、上方格子２８ｂおよびコンテナ２の側壁部により形成される空間部分が処理する装置に適応するために使用される。トレー３０はこの空間部分の中に配置することができ、装置は洗浄および滅菌処理のためにこのトレー３０の中に置かれる。攪拌装置２０は上壁部２４、上方格子２８ｂおよびコンテナ２の側壁部により形成されている空間部分の中、または下壁部４、下方格子２８ａおよびコンテナ２の側壁部により形成されている空間部分の中、またはこれらの両方に配置されている。さらに、コンテナ２は当該コンテナ２の上方部分に配置されている真空ポート３２を備えている。好ましくは、この真空ポート３２はコンテナ２の上壁部２４上に配置されていて、コンテナ２内の液体が当該真空ポート３２の中に流入しないようになっている。ガス透過性であるが微生物不透過性であるバリア３４がこの真空ポート３２に固定されている。図３に示すように、バリア３４を真空ポート３２内に封入するために任意の従来的な方法が使用できる。図３に示す接続様式において、バリア３４はバリア・ホルダー３４ａの中に配置されている。さらに、このバリア・ホルダー３４ａは２個のチューブの２個の端部の間に形成されているシート３４ｂの中に配置されている。Ｏ−リング３４ｃがホルダー３４ａの周囲に備えられている。これにより、上記２個のチューブの２個の端部を互いに向かい合わせて挟むことにより、バリア３４が固定されて封じられる。さらに、弁３６が真空ポート３２に備えられている。真空ポンプ３８はこの弁３６を介して真空ポート３２に接続している。また、着脱可能なコネクターをこれらの弁３６と真空ポンプ３８との間に備えることができる。
【００４７】図１のコンテナ２は僅かに改良を加えた真空チャンバーの中に配置できる。すなわち、図４に示すように、同一のコンテナ２が用いられているが、上壁部２４の上に備えられたバリア３４が真空ポート３２に直接的に接続しておらず、真空ポート３２は真空チャンバー６６の壁部に備えられている。
【００４８】図５はコンテナ２内において流体噴射を行なう別の方法を示している図である。攪拌装置の代わりに、小さい穴を有する幾つかのチューブ２２ａがコンテナ２内に垂直に固定されていて、水噴射または空気噴射等の流体噴射を行なう。このチューブ２２ａは均一な噴霧を行なうように配置することができ、当該チューブ２２ａの配向および形状は特定の用途に従って決めることができる。なお、残りの部分は図１のコンテナと同一にできる。
【００４９】上記のコンテナを本発明の洗浄／滅菌処理の方法において使用する場合に、先ず装置をコンテナ２の中に入れる。この装置は下方格子２８ａ上に載置するかトレー３０の中に配置できる。２個の格子２８ａおよび２８ｂはコンテナ内の装置に対してそれぞれ境界を設定して攪拌装置２０による損傷から装置を保護している。上方格子２８ｂは全ての装置を確実に流体中に浸すための流体充填用の配管である。通常において、装置は先ず水噴射によりコンテナ２内で予備洗浄されて汚れ、大きな粒子、およびその他の汚染物の大部分が除去される。この予備洗浄中に、上記の粒子および汚染物を含む汚れた水を除去するためにドレインが通常において開口状態に保たれている。その後、装置が洗浄される。この工程において、洗浄溶液が液体ポンプによりコンテナ２の中に充填される。この洗浄溶液は好ましい酵素および洗剤の溶液を伴う任意の従来的な洗浄溶液とすることができる。この洗浄工程中に、攪拌装置、水噴射、超音波、またはその他の適当な機構を用いてこの洗浄処理を容易にすることができる。洗浄が完了すると、洗浄溶液を流体ポート６により排出する。その後、すすぎ溶液を流体ポート６を介してコンテナ２の中に導入する。このすすぎ溶液は水、アルコール、またはその他のすすぎ液とすることができる。このすすぎ処理は攪拌装置、水噴射、気泡、またはその他の適当な機構により容易化できる。これらの工程は必要に応じて繰り返すことができる。すすぎ処理の後に、空気を攪拌装置２０を介して導入して装置から水を吹き飛ばすことができる。その後、液体滅菌剤を同一の流体ポートからコンテナ２の中に導入して、装置を所望時間だけこの液体滅菌剤により処理する。好ましくは、この液体滅菌剤は過酸化水素溶液または過酢酸溶液である。この工程の主な目的は装置を液体滅菌剤により処理すること、および適正量の液体滅菌剤を供給することである。この滅菌処理は主に次の工程において行われる。必要であれば、過剰の液体滅菌剤をコンテナ２から排出して、所定量の液体滅菌剤を各井戸１８により保持することができる。この液体滅菌剤の量は充填物、コンテナ、および真空チャンバーの寸法に基づいて決定される。この時点において、真空ポンプ３８が起動され、コンテナ２が真空ポート３２を介して減圧される。この工程中に、上記の拡散制限状態の環境による方法、制御された排気速度による方法、または２段階排気式の方法を採用して良好な滅菌処理効果を得ることができる。上記の滅菌処理が終了した時点で、コンテナ２を真空システムから離脱させて、装置をコンテナ２の中に保持したまま後に使用するまで保管できる。この滅菌処理した装置の滅菌度は上記のガス透過性であるが微生物不透過性のバリア３４を除いてコンテナ２が密封されているために当該コンテナ２の中において維持される。実施形態の一例において、コンテナ２内の圧力が大気圧よりも低く、コンテナ２の中に滅菌処理した装置が使用のために保管されている時に弁３６は閉じている。この方法は装置の滅菌度がコンテナ内において良好に維持されているか否かを調べるための別の手段を提供する。すなわち、コンテナ２が装置の次の使用の前まで大気圧よりも低い一定の圧力に維持されていれば、コンテナ２内への空気の漏れが全くないことを意味し、微生物が保管中のコンテナ２の中に全く入り込めないことになる。なお、上記各工程はいずれも必要に応じて繰り返すことができる。さらに、上記の滅菌処理工程は適当な殺菌剤を使用することによる消毒工程に置き換えることができる。
【００５０】図６は内孔部を有する装置を接続するためのアダプターを有するコンテナを示している図である。図１のコンテナと同様に、図６に示すコンテナ２は傾斜した下壁部４および当該傾斜した下壁部４の最下点に配置されている第１の流体ポート６を有している。幾つかの攪拌装置がこの傾斜した下壁部４の上方に備えられている。平坦なシート状の金属格子２８ａがコンテナ２の下方部分に水平方向に配置されている。この格子２８ａ、傾斜した下壁部４、およびコンテナ２の側壁部により攪拌装置２０およびプレート１７上の各井戸１８に適合する一定の空間部分が形成されている。アダプター４０はその一端部において第２の流体ポート４２に接続しており、その他端部において内孔部を有する装置４６を受容している。これらのアダプター４０と内孔部を有する装置４６との間には気密シール、締り嵌めシール、または隙間嵌めシールが形成できる。このアダプター４０は当業界において用いられている任意の適当な従来的アダプターとすることができる。好ましくは、第２の流体ポート４２は格子２８ａの上方に配置されている。さらに、この第２の流体ポート４２はアダプター４０を介して当該第２の流体ポート４２に接続している内孔部を有する装置４６の両端部の間に一定の圧力差を発生するための一定の供給源４４に接続している。この供給源４４は一定の負圧または正圧を発生するための液体ポンプとすることができる。内孔部を有する装置４６は格子２８ａの上部に配置されている。図１に示すコンテナと同様に、図６のコンテナ２もまたガス透過性であるが微生物不透過性のバリア３４および弁３６を伴う真空ポート３２を有している。このバリア３４は真空ポート３２を被覆して微生物に対する通路を遮断しており、弁３６は真空ポート３２の開閉を制御する。図示のように、流体ポート６および攪拌装置２０は共にコンテナ２からの流体排出用または攪拌装置２０への流体噴射供給用のチューブ９に接続している。さらに、このチューブ９の一端部は排気流体回収装置に繋がっており、その他端部はポンプ４４に接続している。
【００５１】図７は界面領域５２により第１の閉鎖容器５０ａおよび第２の閉鎖容器５０ｂに分離されているコンテナ２を示している図である。図示のように、両方の閉鎖容器５０ａおよび５０ｂは攪拌装置２０を固定した傾斜した下壁部４と、当該閉鎖容器５０ａおよび５０ｂの下方部分において水平に配置されている平坦なシート状の格子２８ａと、流体ポート６をそれぞれ有している。ポンプ５４は２個の流体ポート６の間に備えられている。また、真空ポート３２はそれぞれの閉鎖容器５０ａおよび５０ｂの上方部分に備えられている。この真空ポート３２にはガス透過性であるが微生物不透過性のバリア３４が接続されていて真空ポート３２を介する各閉鎖容器５０ａおよび５０ｂ内への微生物の進入を阻止している。さらに、真空ポート３２は弁３６および真空を供給して圧力差を発生するための一定の供給源４４を備えている。好ましくは、この供給源４４は負圧を供給するための真空ポンプまたは正圧を供給するための圧縮空気である。界面領域５２は一定の制御可能な開口部５６（ホルダーとも言う）を有している。内孔部を有する装置４６はこの開口部５６を跨いで部分的に閉鎖容器５０ａの中に、さらに部分的に閉鎖容器５０ｂの中に配置されている。この開口部５６は種々の形態にすることができる。例えば、この開口部５６は図８に示すようなアイリス絞り等のシャッター５８により作成することができ、当該開口部５６の開閉は手動または自動により制御できる。実施形態の一例において、シャッター５８の各ブレード（図８において８個のブレードが示されている）を２個の群に分けることができる。例えば、各群が互いに隣接していないそれぞれ４個のブレードを含んでいる。これら２個のブレードの群はコントローラにより別々に制御されて、一方の群が閉じた状態で滅菌処理する装置を保持している間に、他方の群が開いた状態でブレードが閉じている状態の時に当該ブレードにより閉塞される領域を滅菌剤により滅菌処理可能にすることができる。シャッター５８の別の例は図９に示すようなシントロン・アイリス・フロー・コントロール・バルブ（Syntron Iris FlowControl Valve）（FMC Corporationによる）またはアイリス絞り弁（Kemutec社）である。つまり、アイリス弁５８ａは円筒形のスリーブ９０および当該円筒形のスリーブ９０の両端部に配置した２個の保持リング９２を有している。このスリーブ９０はテフロン（登録商標）またはその他の適当なプラスチック材料またはゴム材料により作成されている。使用時において、内孔部を有する装置は円筒形のスリーブ９０の孔９４の中に挿入される。第１の保持リング９２が上記開口部５６に固定されてこれに対してシールされており、第２の保持リング９２が自由に回転可能であって従来的な機械的機構（図示せず）を介して界面領域５２に連結されていて、この第２の保持リング９２の回転がコンテナ２の外部から機械的または電気的に制御可能になっている。これらの保持リング９２を互いに対して回転させることにより、円筒形スリーブ９０の孔９４の直径を増減すること、あるいは完全に遮断することができる。必要であれば、２個以上のシャッターを界面領域５２内に備えることができる。
【００５２】また、上記開口部５６は図１０および図１１に示すような２枚のプレート５９により形成される一定のスロットまたは隙間とすることができる。このスロットを形成して内孔部を有する装置４６を保持するプレート５９の接触エッジ部分または表面部分はシリコン等の拡張可能な材料６０の層または圧縮可能な材料６２の層を備えている。このスロットが閉じて内孔部を有する装置４６の周囲をシールすることはプレート５９の移動または拡張可能な材料６０の拡張により行なうことができる。２枚プレート型の開口部５６の場合に、２個以上の内孔部を有する装置をこの開口部５６を跨いで配置することができる。拡張可能または膨張可能な材料をプレート５９上に使用する場合には、この拡張可能な材料６０を拡張するための拡張流体の供給源をプレート５９に対して備えることができる。実施形態の一例において、図１２に示すように圧縮可能な材料６２の層が拡張可能な材料６０の層の上部に備えられている。また、別の実施形態においては、図１３に示すように開口部５６が上方プレート５９ａおよび下方プレート５９ｂにより形成される。この下方プレート５９ｂは長方形の形状を有しており、その下方エッジ部および２個の側方エッジ部がコンテナ２の下壁部および２個の側壁部にそれぞれ固定されてシールされている。同様に、上方プレート５９ａもまた長方形の形状を有しており、その上方部分がハウジング５３ａの中に移動可能に挿入される。このハウジング５３ａは界面領域５２の上方部分を形成している。さらに、ハウジング５３ａの一部分はコンテナ２の２個の側壁部に沿って下方プレート５９ｂの上方エッジ部（または接触表面部分）まで延在していて、上方プレート５９ａの２個の側方エッジ部を受容して当該上方プレート５９ａの移動を案内するための２個のレール５３ｂを形成している。この上方プレート５９ａとハウジング５３ａおよびレール５３ｂとの間にはシールが備えられている。例えば、ハウジング５３ａおよびレール５３ｂを上方プレート５９ａに対してシールするためにＯ−リングを使用することができる。また、下方プレート５９ｂの上方エッジ部および上方プレート５９ａの下方エッジ部には圧縮可能または拡張可能な材料の層が備えられている。なお、上方プレート５９ａの移動はコンテナ２の外部から任意の適当な従来的方法により機械的または電気的に制御可能である。上記開口部５６については多くの異なる形態および構造が採用できる。例えば、開口部５６の接触表面部分を不均一な表面により作成して、この開口部５６が内孔部を有する装置の周囲に閉じた時に、この不均一な表面が通路を形成して、内孔部を有する装置を保持した状態で、液体およびガスの両方をこの通路により通過可能にすることができる。これにより、内孔部を有する装置の表面における閉塞領域を大幅に減少することができる。このような不均一な表面は表面模様、突出部、鋭いエッジ部、または鋭い点状部分をその面上に備えることができる。
【００５３】別の実施形態において、開口部５６は多孔質材料の層または拡張可能な材料の層および当該拡張可能な材料の上部に多孔質材料の層を備えている孔である。さらに、この開口部５６は多孔質材料を内側に張り合わせている円筒形等の適当な形状の孔により作成できる。さらに、この孔にシャッターを取り付けることにより内孔部を有する装置４６の安定な保持と共に接触領域または閉塞領域を最少にすることができる。
【００５４】図１４は界面領域５２により分離されている閉鎖容器５０を伴うコンテナ２を示している図である。この実施形態においては、閉鎖容器５０を伴うコンテナ２は真空チャンバー６６内に配置されてこれに連結されている。真空チャンバー６６は第１の真空ポート６８を有しており、当該真空ポート６８はコンテナ２の上壁部に備えられているガス透過性であるが微生物不透過性の膜またはバリア３４を通してコンテナ２に対してガスを介して連通しており、好ましくは、真空チャンバー６６の側壁部における上方部分に配置されている。膜３４を通してコンテナが外部に対してガスを介して連通する際の開閉を制御するために弁３５が膜３４の上方に備えられている。真空チャンバー６６もまた弁３６を通して閉鎖容器５０の真空ポート３２に接続している第２の真空ポート７０を有している。好ましくは、この第２の真空ポート７０もまた真空チャンバーの側壁部における上方部分であって上記第１の真空ポート６８の近くに配置されている。好ましくは、弁３６は閉鎖容器５０の外側であって真空チャンバー６６の内側に配置されている。好ましくは、着脱自在のコネクター（図示せず）が弁３６を第２の真空ポート７０に取り付けるため、および当該弁３６を当該真空ポート７０から離脱するために弁３６と第２の真空ポート７０との間に備えられている。さらに、第１の真空ポート６８および第２の真空ポート７０は真空チャンバー６６の外側において互いに接続している。第１の真空ポート６８を通る流体の流れを制御するために弁７２が第１の真空ポート６８に備えられている。さらに、第１の真空ポート６８および第２の真空ポート７０の共通の入口に弁７４を備えることもできる。この第１の真空ポート６８および第２の真空ポート７０の共通の入口には内孔部を有する装置４６の両端部の間に圧力差を発生するための一定の供給源４４が備えられている。好ましくは、この供給源４４は一定の負圧を発生するための真空ポンプ、または一定の正圧を発生するための圧縮空気である。さらに、真空チャンバー６６は弁８ａを介してコンテナ２の流体ポート６ａに接続している第１の流体ポート７６、および弁８ｂを介して閉鎖容器５０の流体ポート６ｂに接続している第２の流体ポート７８を有している。これら第１の流体ポート７６および第２の流体ポート７８は真空チャンバー６６の側壁部における下方部分にそれぞれ配置されていて互いに近接している。流体ポート６ａはコンテナ２の傾斜した下壁部４ａの最下点に配置されている。この実施形態においては、流体ポート６ａはコンテナ２における１個の下方の角部に配置されている。流体ポート６ｂは閉鎖容器５０の傾斜した下壁部４ｂの最下点において配置されている。この実施形態においては、流体ポート６ｂは閉鎖容器５０における１個の下方の角部に配置されている。さらに、着脱自在のコネクターを上記第１の流体ポート７６および第２の流体ポート７８に弁８ａおよび８ｂをそれぞれ接続するために備えることができる。また、真空チャンバー６６の外側において、第１の流体ポート７６および第２の流体ポート７８が互いに接続して弁８０を備えている共通の流入口を形成している。また、流体をコンテナ２と閉鎖容器５０との間で循環するために液体ポンプ５４が第１の流体ポート７６および第２の流体ポート７８の間に備えられている。さらに、コンテナ２は下方格子２８ａおよび上方格子２８ｂを有している。好ましくは、これらの下方格子２８ａおよび上方格子２８ｂは平坦な金属シートであり、それぞれコンテナ２の下方部分および上方部分において水平に配置されている。攪拌装置２０が下方格子２８ａの下方に配置されている。界面領域５２は内孔部を有する装置４６を保持するための開口部（またはホルダー）５６を有している。この開口部５６は図８乃至図１２により説明したような多くの異なる方法で構成できる。真空チャンバー６６の下壁部の上には、超音波を発生するために複数のトランスデューサ１６が備えられている。従って、コンテナ２の下部の外表面部と真空チャンバー６６の下壁部の内表面部との間の空間部分に水またはその他の適当な液体が満たされて超音波用の媒体が備えられる。
【００５５】本発明の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法において界面領域により分離されている各コンテナおよび各閉鎖容器を伴う装置を使用する場合に、内孔部を有する装置が界面領域５２を跨いでコンテナ２および閉鎖容器５０の中に入れられる。その後、界面領域５２の開口部５６が手動的または自動的に閉じられる。これにより、開口部５６は内孔部を有する装置の周囲にシールを形成する。このシールの程度は異なる用途に応じた内孔部を有する装置４６の周囲における開口部５６の異なる締め付けの程度により制御できる。既に定めたように、３種類のシール状態、すなわち、気密シール、隙間嵌めシール、および締り嵌めシールが開口部５６と内孔部を有する装置４６との間に形成できる。最大の（シール）圧力が求められる場合には、気密シールを採用してコンテナ２を閉鎖容器５０から実質的に完全に密封して開口部５６と内孔部を有する装置４６との間の空間部分の中にガスまたは液体がいずれも流通しないようにすることが必要である。なお、多くの状況においてこのような気密シールは必ずしも必要ではない。そのような場合には、締り嵌めシールを採用することにより、システム内の流体の一部分が開口部５６と内孔部を有する装置４６との間の空間部分の中に流通または拡散するが、当該流体の大部分が内孔部を有する装置４６の内孔部の中に流れると共に、内孔部を有する装置４６を攪拌中に開口部５６により保持された状態に保つことができる。また、隙間嵌めシールはこれ以外のシール状態では開口部５６のために不十分になる内孔部を有する装置４６の外表面領域における洗浄／滅菌処理の機会を提供することができる。
【００５６】その後、流体ポート６ａおよび６ｂを介して洗浄溶液をコンテナ２および閉鎖容器５０の中にそれぞれ導入する。コンテナ２および閉鎖容器５０内の液体の高さは真空ポート３２の位置よりも高くないことが好ましい。内孔部を有する装置４６の外表面部の洗浄を容易にするために攪拌装置、水噴射または空気噴射が使用できる。さらに、この洗浄溶液は内孔部を有する装置４６の内孔部を通してコンテナ２と閉鎖容器５０との間に循環される。この循環を生じるために少なくとも２種類の方法がある。その内の一つの方法は真空チャンバー６６およびコンテナ２を大気圧または閉鎖容器５０の圧力よりも高い任意の圧力に維持しながら真空チャンバー６６の第２の真空ポート７０および閉鎖容器５０の真空ポート３２を介して閉鎖容器５０に真空を供給することである。この処理は真空チャンバー６６を使用していない場合においても同様に行なうことができる。その後、洗浄流体がコンテナ２から内孔部を有する装置４６を通して閉鎖容器５０の中に流れる。さらに、液体ポンプ５４がこの洗浄流体をコンテナ２に循環して戻す。開口部５６および攪拌装置２０はシステムからの電気的信号により制御できる。エアー・ポンプ１０により発生される気泡をこの段階において導入して洗浄処理中の擦り洗い作用を高めることができる。この結果、内孔部を有する装置４６の外表面部および内表面部の両方が同時に洗浄できる。その後、コンテナ２に真空を供給してコンテナ２内の圧力を閉鎖容器５０の圧力よりも低くすることができる。強制的な空気もまた液体を内孔部の中に押し流すために使用できる。必要であれば、内孔部を有する装置の内部および外部は別々に洗浄できる。さらに、洗浄流体は傾斜した下壁部４ａおよび４ｂにおける流体ポート６ａおよび６ｂを通してコンテナ２および閉鎖容器５０から除去できる。また、内孔部を有する装置４６の中の洗浄流体は真空供給または強制的な空気のいずれかにより除去できる。
【００５７】水によるすすぎ処理および液体滅菌剤による処理は同時に行なうことができる。液体滅菌剤による処理が完了した時点で、この液体滅菌剤を排出して所定量の液体滅菌剤を上記井戸の中に保持することができる。その後、既に説明した様式で、真空ポート６８または７０のいずれか、またはこれらの両方によりチャンバー６６およびコンテナ２に真空を供給する。少なくとも特定の段階において、この真空度はコンテナ２内に残留している滅菌剤を蒸気化して装置を同時に滅菌処理および乾燥するために十分に高くなる必要がある（あるいはその圧力が十分に低くなる必要がある）。処理効果を向上し、且つ／または、滅菌剤の残留物を除去するために、随意的にプラズマを使用することができる。上記の滅菌処理が完了した後に、チャンバーを換気してコンテナをチャンバーから取り出すための準備を行なう。必要であれば、大気圧よりも低い任意の圧力において弁３５を閉じて、滅菌処理した装置を大気圧よりも低い一定の圧力においてコンテナ２内に維持できる。このことは良好に維持されている滅菌度の指示手段として利用できる。すなわち、一定期間の保管後にコンテナを開けた時にその真空度が維持されていれば、滅菌処理した装置の滅菌度が良好に維持されていたことが示される。この圧力は真空チャンバー６６またはコンテナ２における圧力センサーによりモニターおよび制御できる。
【００５８】図１５は２個のホルダー１００が界面領域５２の開口部５６において使用されていることを除いて図７において示したコンテナと極めて類似しているコンテナを示している図である。図１５および図１６に示すように、２個のホルダー１００は内孔部を有する装置４６または開口部５６の通路に沿って開口部５６に固定されている。各ホルダー１００は任意の適当な従来的な様式で開口部５６に対してシールされていて、それぞれ独立して制御可能である。このホルダー１００は図８および図９により説明したシャッターを含むシャッター機構とすることができ、あるいは、図１０乃至図１３により説明した２枚のプレートにより作成できる。図１６は内孔部を有する装置４６を保持している２個のシャッター型のホルダー１００を示している図である。洗浄または滅菌処理中において、第１のホルダー１００が先ず閉じていて、第２のホルダー１００が開いており、その後、第１のホルダー１００が開いて、第２のホルダー１００が閉じる。これにより、閉鎖容器５０ａおよび５０ｂは一方のホルダー１００と装置４６との係合により常に互いに分離または隔絶されていると同時に、２個のホルダー１００により閉塞される装置４６における２個の接触表面領域は交互に曝露される。
【００５９】図１７は内孔部を有する装置４６を保持するプレート型の２個のホルダー１００を示している図である。各ホルダー１００は図１０乃至図１３により既に説明したような方法で構成できる。好ましくは、１個のホルダー１００の２枚のプレートの間に形成される隙間（内孔部を有する装置を通すための開口部）が２個のホルダー構造における別のホルダー１００における隙間に対して一定の角度を形成している。好ましくは、この角度は図１７に示すように９０度である。好ましくは、これら２個のホルダー１００は十分に近接して配置されていて、上記隙間（開口部）に内張りされている拡張可能な材料６０が拡張する時に、この拡張可能な材料６０がさらにこれら２枚のプレートから外側に離間して拡張することにより別のホルダー１００に対して接触するようために、当該別のホルダー１００の隙間の密封を補助できる。このような形態により、単一のホルダーにおいて完全なシールが必ずしも必要ではなく、２個のホルダーを組み合わせた場合に気密シールのような良好なシール状態が達成できるという利点が得られる。なお、本特許出願人は、円筒形の内孔部を有する装置を各ホルダー１００の２枚のプレートの間の隙間を跨いで配置した場合に、この隙間に対して円筒形の内孔部を有する装置の直径部分が平行になる当該内孔部を有する装置の外表面部における領域に対して上記拡張可能な材料６０がこの領域を被覆するためにさらに延長された距離にわたり拡張することが必要になるので、当該領域をシールすることが比較的に困難になることを既に述べている。しかしながら、２枚のホルダー１００をこれらの２個の隙間が互いに一定の角度を成している状態で近接して配置することにより、これら２個のホルダーのそれぞれ一方における上記のような領域をそれぞれ他方のホルダーによりシールすることが可能になる。それゆえ、上記の拡張可能な材料に対する要求条件がそのシール特性を犠牲にすることなく緩和できる。
【００６０】図１８は本発明の界面領域の別の実施形態を示している図である。この実施形態において、界面領域５２は多数個の開口部５６ｃを含んでいる。この界面領域５２は３個の部品を有することができる。すなわち、第１のプレート５９ｃがこれに対して配置した複数の開口部５６ｃを有している。プレート５９ｃの表面に対して垂直方向から見た場合の開口部５６ｃの断面は細長い形状をしており、その長手方向の軸が実質的に垂直方向に沿って延在している。なお、別の配向状態も採用できる。好ましくは、開口部５６ｃは長方形の断面を有している。各開口部５６ｃの上面部は内孔部を有する装置に対する接近を容易にするために開口状態に形成されている。また、各開口部５６ｃにおける接触表面部分は拡張可能な材料６０の層が備えられている。第２のプレート５９ｄは各第１のプレート５９ｃのそれぞれ横に平行に配置されている。このプレート５９ｄはコンテナ２の下壁部および側壁部に対して固定されてシールされており、その上方のエッジ部または表面部分は拡張可能な材料６０の層が備えられている。さらに、第３のプレート５９ｅは第２のプレート５９ｄの上方に配置されていて当該プレートに対して整合されている。この第３のプレート５９ｅはコンテナ２の蓋の部分により作成できる。各プレート５９ｅの下方エッジ部および各プレート５９ｄの下方エッジ部は内孔部を有する装置を通すための一定の隙間を形成する。この第３のプレート５９ｅの各エッジ部分もまた拡張可能またはその他の別のシール用の材料６０の層が備えられている。好ましくは、第２のプレート５９ｄおよび第３のプレート５９ｅは１個の垂直平面内に存在しており、第１のプレート５９ｃが当該第２のプレート５９ｄおよび第３のプレート５９ｅを含む平面に対して平行な別の垂直平面内に存在している。好ましくは、プレート５９ｄと５９ｅとの間に形成される隙間は開口部５６ｃに対して一定の角度を形成し、さらに好ましくは、この角度は直角である。実施形態の一例において、上記第２のプレート５９ｄと第３のプレート５９ｅとの間の隙間は水平方向に配向されており、開口部５６ｃは垂直方向に配向されている。第１のプレート５９ｃと第２のプレートおよび第３のプレート５９ｄおよび５９ｅとの間の距離は求められる目的に応じてそれぞれ調節できる。好ましくは、これらは互いに対して近接して配置されていて、それぞれ一方のプレートにおける拡張可能な材料６０が拡張した時に、当該材料６０がそれぞれ他方のプレートに接触して各プレート５９ｄおよび５９ｅとの間の隙間および各プレート５９ｃの開口部５６ｃの両方において通過している内孔部を有する装置の周囲におけるシールがさらに容易に行なえる。好ましくは、開口部５６ｃの寸法および拡張可能な材料は、内孔部を有する装置がこの開口部５６ｃの中に配置されていない場合においても、拡張可能な材料が拡張した時に、開口部５６ｃが閉鎖およびシールできるように決定される。
【００６１】多数個の隔壁図１９は２個の界面領域５２ａ，５２ｂによりそれぞれ分離されている３個の閉鎖容器５０ａ，５０ｂおよび５０ｃを有するコンテナ２を示している図である。閉鎖容器５０ｂは界面領域５２ａおよび５２ｂの間に配置されていて、これらの界面領域５２ａおよび５２ｂを閉鎖容器５０ａおよび５０ｃと共にそれぞれ共有している。図１９のコンテナ２におけるその他の部品は図７に示すコンテナの部品とそれぞれ同一であり、これらは同一の参照番号または符号により示されている。２個の開口部５６ａおよび５６ｂが界面領域５２ａおよび５２ｂにそれぞれ配置されている。また、２個のホルダー１００が界面領域５２ａおよび５２ｂにそれぞれ配置されている。各開口部５６ａおよび５６ｂは既に説明したような任意の形態にすることができる。本発明の方法を実施する場合に、内孔部を有する装置４６が、その一端部を閉鎖容器５０ａ内に配置してその他端部を閉鎖容器５０ｃの中に配置した状態で、開口部５６ａおよび開口部５６ｂの両方を跨いで配置される。このような形態の利点は装置４６の両端部の間において一定の大きな圧力降下を得ることが補助できることである。特定の状況下においては、開口部と内孔部を有する装置との間のシールを気密シールにする必要がないために、このようなシールを備えている界面領域の両側において一定の大きな圧力降下を維持することが困難になる。そこで、１個の中間の閉鎖容器５０ｂを加えることにより、各閉鎖容器５２ａおよび５２ｂを跨ぐ圧力降下はそれぞれ比較的低いレベルにしか維持できなくても、装置４６の両端部の間、すなわち、閉鎖容器５０ａと閉鎖容器５０ｃとの間の全体の圧力降下が内孔部を有する装置４６の内孔部の中に所望の流速を発生するのに十分な程度に大きくできる。必要であれば、１個の界面領域５２ａまたは５２ｂを除去または開口することができ、このような場合には、コンテナ２が図７のコンテナとちょうど同一であるように動作できる。
【００６２】図２０はトレー１１０が界面領域５２を跨いで配置されていて閉鎖容器５０ａおよび閉鎖容器５０ｂの両方の中に配置されていることを除いて図７のコンテナと同様に界面領域５２により閉鎖容器５０ａおよび閉鎖容器５０ｂに分離されているコンテナ２を示している図である。図２０に示すトレー１１０は内孔部を有する装置４６を受容するための一定の空間部分を形成している下壁部に対して垂直な４個の側壁部を有する直方体の形状を有している。これらの側壁部および下壁部は開口している穴をそれぞれ有している。図２１に示すように、界面領域５２は２個の部分を有して構成できる。第１の部分はコンテナ２の内周縁部に沿って延在しているトレー・シート１１２を形成している。このトレー・シート１１２はコンテナ２の内周縁部に固定されてシールされている第１のエッジ部分およびトレー１１０を受容する形状の第２のエッジ部分１１４を有している。この第２のエッジ部分１１４は開口した長方形の断面を形成する下面部分および２個の側面部分を有している。このエッジ部分１１４の上部には拡張可能な、圧縮可能な、またはその他の適当な材料により作成したシール層１１６が配置されている。トレー１１０をコンテナ２内に配置する際に、このトレー１１０の外周縁部がエッジ部分１１４およびシール層１１６上に支持される。一方、界面領域５２の第２の部分はトレー１１０の内周縁部の形状に適合する形状のエッジ部分１２０を有する取り外し可能なプレート１１８にすることができる。エッジ部分１２０の上部には拡張可能な、圧縮可能な、またはその他の適当な材料により作成したシール層１２２が配置されている。プレート１１８はトレー１１０の内周縁部に沿ってトレー１１０の中に挿入される。プレート１１８を所定の内周縁部に沿って移動するように案内するためのガイド・レールをトレー１１０に備えることができる。形状がトレー１１０の外周縁部および内周縁部の形状に適合する限りにおいて、シート１１２のエッジ部分１１４およびプレート１１８のエッジ部分１２０に対して異なる形状が使用できる。例えば、実施形態の一例において、図２１に示すエッジ部分１１４およびエッジ部分１２０により形成される開口状態の長方形を当該開口状態の長方形における上方のエッジ部分を下方のエッジ部分よりも長くすることにより変形して、トレー１１０をこれに対応させた形状にすることができる。このような形態により、プレート１１８をトレー１１０内に下降させてその上に支持させることが容易になる。さらに、プレート１１８は図８乃至図１３により既に説明したような任意の種類の開口部５６を備えることができる。この開口部５６はプレート１１８内に配置してもよく、あるいは、内孔部を有する装置が配置されるトレー１１０の下面部に対向するエッジ部分１２０に備えることもできる。実施形態の一例において、拡張可能な、圧縮可能な、またはその他の適当なシール材料の層がプレート１１８を挿入するトレー１１０の内周縁部に沿って当該トレー１１０にさらに備えられている。図２２はトレー１１０がその内部に隔壁１１１を有している別の実施形態を示している図である。この隔壁１１１はトレー１１０の一部分として作成できる。隔壁１１１の上方のエッジ部分１１１ａは拡張可能な、圧縮可能な、またはその他の適当なシール材料の層を有している。隔壁１１１はプレート１１８に整合されていて、プレート１１８がトレー１１０内に挿入される際に、隔壁１１１の上方のエッジ部分１１１ａとプレート１１８の下方エッジ部分との間にシールが形成されて、内孔部を有する装置が当該隔壁１１１の上方エッジ部分１１１ａとプレート１１８の下方エッジ部分との間に形成される隙間または開口部５６の中に配置できるようになっている。実施形態の一例において、トレー１１０と界面領域５２（またはプレート１１２と１１８）との間の接触領域において、トレー１１０の側壁部または下壁部の一部分が除去されていて、この部分の中においてトレー・シート１１２のシール層１１６および界面領域５２のプレート１１８のシール層１２２が直接的に接触する。プレート１１８はコンテナ２用の蓋またはカバー１１９に固定することができ、このカバー１１９の下面部の一部分に拡張可能な、圧縮可能な、またはその他の適当なシール材料の層が備えられていて、図２２に示すようにトレー１１０の上方エッジ部分およびコンテナ２をシールすることができる。
【００６３】閉鎖容器５０ａと５０ｂとの間において一定の圧力差に曝される場合に、トレー１１０が高圧力側から低圧力側に強制的に移動されることが起こり得る。このような事態が生じることを防ぐために、ストッパー機構が備えられている。コンテナ２およびトレー１１０の上面図である図２３（ａ）乃至図２４（ｂ）に示すような実施形態の一例において、トレー１１０は長方形の下壁部１３０および当該下壁部１３０における２個の比較的長いエッジ部分に沿う２個の側壁部１３２と下壁部１３０における２個の比較的短いエッジ部分に沿う２個の側壁部１３４を有している。さらに、側壁部１３２の高さ全体に沿って下壁部１３０に対して実質的に垂直に延在している凹み部分１３６が各側壁部１３２に存在している。コンテナ２もまた長方形の下壁部１４０および当該下壁部１４０における２個の比較的長いエッジ部分に沿う２個の側壁部１４２と下壁部１４０における２個の比較的短いエッジ部分に沿う２個の側壁部１４１を有している。さらに、側壁部１４２の高さ全体に沿って下壁部１４０に対して垂直に延在している突出部分１４４が各側壁部１４２に存在している。この突出部分１４４の表面は拡張可能な、圧縮可能な、またはその他の適当なシール材料の層１４６により被覆されている。この突出部分１４４は上記凹み部分１３６の形状に適合する形状を有している。トレー１１０をコンテナ２の中に入れると、凹み部分１３６が突出部分１４６に対して係合してトレー１１０が保持される。上面部にシール材料の層を有するトレー・シート１１２が２個の突出部分１４４の間に延在しているコンテナ２の下壁部１４０に備えられている。トレー１１０もまた凹み部分１３６から内側に延出している２個のエッジ部分１３７を各側壁部１３２において有している。接触エッジ部分にシール材料の層を有する取り外し可能なプレート１１８が突出エッジ部分１３７により形成されているレールの中に沿ってトレー１１０の中に挿入される。また、別の実施形態においては、界面領域５２に対して垂直方向に沿うトレー１１０の移動を制限するために各側壁部１４１が突出部のようなストッパーを備えている。
【００６４】図２５は本発明において使用する任意のコンテナ・システム内に組み入れることのできる再循環システムを示している図である。このシステムにおいて、洗浄／滅菌処理において使用した液体はフィルター１５２を通して液溜め１５０に排出またはポンプ送出される。ポンプ１５４は液溜め１５０と流体ポート６との間に備えられていて使用済みの液体を液溜め１５０の中に排出することを補助する。その後、フィルターにより濾過された液溜め１５０内の液体は流体ポート６ａを通してコンテナ２に戻されて再利用できる。必要であれば、フィルター１５２はバック・フラッシュ（back flash）処理により洗浄可能である。液溜め１５０はさらに水、洗浄用薬品、および滅菌剤等のための数個の投入口１５６、およびドレイン１５８を備えている。
【００６５】洗浄または滅菌処理のために要する時間は処理する領域への流体の供給効率により決まる。この流体は洗浄溶液、すすぎ溶液、液体殺菌剤、蒸気殺菌剤、またはその他の装置を洗浄または滅菌処理するために必要な任意の流体を含む。また、流体に対して直接的に曝露されていない１個以上の閉塞された領域は開放して曝露されている領域に比べてさらに長い処理時間、激しい攪拌、多量の殺菌剤、高い温度またはその他のさらに厳しい処理条件を必要とする。本発明は洗浄または滅菌処理の少なくとも一部分において装置とホルダーとの間および／または装置と支持体との間の接触を減少または消去するための制御可能な開口部を有するホルダーを備えている界面領域を伴う支持体の使用についても開示する。この支持体はチャンバーまたはコンテナの底部から装置を分離または上昇するためのトレー、ラック、またはその他の任意の手段とすることができる。この支持体はコンテナまたはチャンバーから取り外すことのできないチャンバーまたはコンテナの一部分として構成することができ、さらに／または、チャンバーまたはコンテナ内に配置して取り外すことのできる１個以上の取り外し可能な部品により構成することもできる。理想的には、装置と上記支持体との間の接触領域を最少にして当該装置と支持体との間における可能な閉塞が減少できる。この装置は内孔部の無いまたは内孔部を有する任意の医療装置とすることができる。また、制御可能な開口部を有するホルダーは本発明において開示する任意の可能な形態にすることができる。さらに、上記の界面領域は多数個の装置を処理するために２個以上のホルダーを有することができる。
【００６６】図２６（ａ）は界面領域２００およびホルダー２１０を有するチャンバーまたはコンテナ２２０内の支持体２３０上に置かれている装置１９０を示しており、ホルダー２１０は開口状態であって、装置１９０を内部に挿入している開口部２１１を形成している。ホルダー２１０は既に説明した各実施形態と同様の様式において開閉可能、すなわち、開口部２１１を拡大または縮小可能である。この開口状態において、装置１９０は支持体２３０上に支持されていて、ホルダー２１０に対して接触していない。この場合に、装置１９０と支持体２３０との間だけが唯一の閉塞領域である。ホルダー２１０により囲まれている装置１９０の表面部分は閉塞されていないので、容易に洗浄または滅菌処理できる。
【００６７】図２６（ｂ）は閉じた状態のホルダー２１０を示しており、その開口部２１１が接触状態であって、ホルダー２１０が装置１９０の周囲をシールしている。この場合に、界面領域２００の近傍における装置１９０は上昇して支持体２３０から離れた状態でホルダー２１０に支持されている。この時点において、図２６（ａ）に示したような装置１９０と支持体２３０との間において以前に閉塞されていた領域は消去または減少されている。従って、この状態は上記のような以前に閉塞されていた領域に対する流体の接近をさらに容易にできる。
【００６８】図２６（ａ）に示すような開口状態におけるホルダーの場合に、ホルダー２１０の下方部分は支持体２３０よりも下方にあって、装置１９０は支持体２３０上に支持される。一方、図２６（ｂ）に示すような閉鎖状態におけるホルダーの場合には、ホルダーの下方部分は支持体２３０よりも上方にあって、当該ホルダーの近傍における支持体１９０はホルダー上に支持される。それゆえ、ホルダー２１０の下方部分の支持体２３０に対する相対的な位置の変化により、すなわち、ホルダーの開閉により、装置１９０と支持体２３０との間および装置１９０とホルダー２１０との間の各接触領域を交互に変えることができる。
【００６９】図２７（ａ）および図２７（ｂ）は本発明によるコンテナの別の実施形態２５０を示しており、このコンテナは２個以上の界面領域を用いることにより装置１９０と支持体２６０との間の閉塞領域を減少または消去する。図２７（ａ）は上記のコンテナ２２０と同様のコンテナまたはチャンバー２５０を示しているが、２個の界面領域２５２および２５４および２個の制御可能なホルダー２５６および２５８が開口状態で示されている。装置１９０は支持体２６０上に支持されていて、ホルダー２５６または２５８のいずれにも接触していない。この場合に、装置１９０と支持体２６０との間において唯一の閉塞領域が配置されている。図２７（ｂ）は閉鎖状態の２個の界面領域２５２および２５４および２個の制御可能なホルダー２５６および２５８を有するコンテナまたはチャンバー２５０を示している図である。この場合に、装置は支持体２６０の上方に吊り下げられていて、ホルダー２５６および２５８により保持されている。この場合の閉塞領域は装置と各ホルダーとの間に配置されている。従って、コンテナまたはチャンバー内の装置の状態を図２７（ａ）と図２７（ｂ）との間において交互に変えることにより、装置と支持体との間および装置と各ホルダーとの間における各閉塞領域を消去することができる。なお、ホルダー２５６および２５８はそれぞれ異なる形態にすることができ、同期的様式または非同期的様式において、互いに独立して動作可能である。
【００７０】好ましくは、上記界面領域２５２および２５４、並びに既に説明した各実施形態における類似の界面領域はそれぞれチャンバー２５０を２個以上の分離した区画室に分離する分割壁部を備えていて、各区画室の間における圧力差により装置１９０内の内孔部の中において流体を流動させて、洗浄処理、滅菌処理等の本明細書において既に説明したような処理を行なうことができる。しかしながら、チャンバー２５０内の装置１９０の位置または状態を変化するために符号２００、２５２および２５４で示すような界面領域を交換して使用することにより装置における閉塞領域を減少または消去するという考え方は装置１９０が内孔部または同様の通路を有していない場合、またはこれらの中に流体が全く流れない場合における洗浄、消毒、または滅菌処理の方法の範囲にも及び得る。例えば、上記装置１９０が支持体２６０上に載置された単純な外科用メスである場合に、上記界面領域２５２および２５４の作用が無ければ、装置１９０と支持体２６０との間における接触領域は、その洗浄、消毒または滅菌処理の全体において、接触した状態、すなわち、閉塞状態に維持される。一方、界面領域２５２および２５４を動作することにより、上記の外科用メス（装置１９０）は処理中の少なくとも一部分において支持体２６０から離れて移動することができるので、この処理中に装置における全ての領域が処理できるようになる。このような状況においては、上記界面領域はチャンバー２５０を分割する壁部を備えていることが必要でなくなる。すなわち、支持体２６０から上方に離間するように移動できる支持体２６０における単純な移動可能の部分により十分に目的が達成できる。さらに、処理中に装置１９０に対する接触状態を変化させるように作用する別の変更例もまた本発明の趣旨および範囲に含まれる。
【００７１】多数個の界面領域図２８は内孔部３１１を有する装置３１０の周囲に膨張、圧縮、または拡張しているホルダー３０５を伴う界面領域３００を示している図である。内孔部を有する装置の形態、ホルダーの材料、および／またはホルダーに加える圧力により、ホルダー３０５は内孔部を有する装置３１０の周囲に近接していない方が好ましい場合があり、開口部または隙間３１５をホルダー３０５と内孔部を有する装置３１０との間に形成可能な場合もある。図２９は卵形の内孔部を有する装置３４０の周囲に近接しているシャッター３３０を示している図である。開口部または隙間３５０がシャッター３３０と内孔部を有する装置３４０との間に形成されている。従って、洗浄、消毒、または滅菌処理中に、液体が内孔部を有する装置３１０および隙間３５０の両方の中に流れる。この隙間３１５または３５０は内孔部を有する装置３１０または３４０の内部を流れる流体の量を減少する。それゆえ、内孔部３１１および隙間３１０の寸法により、内孔部を有する装置の内部を洗浄、消毒または滅菌処理するために比較的長い時間および／または比較的高い流速が必要になる可能性がある。
【００７２】図３０はチャンバーまたはコンテナ３７０内における支持体３６５上に支持されている内孔部を有する装置３６０を示している図である。コンテナ３７０は当該コンテナ３７０の中および外に流体を流すためのポート３７５および３８０を有している。さらに、付加的なポートを各区画室３９０および３９５の中および外に直接的に流すために使用することもできる。界面領域３８５がコンテナを２個の区画室３９０および３９５に分離している。内孔部を有する装置３６０の第１の開口部は区画室３９０の中に配置されており、内孔部を有する装置３６０の第２の開口部４０５は区画室３９５の中に配置されている。界面領域３８５は内孔部を有する装置３６０の周囲に制御可能なホルダー４１０を有している。この内孔部を有する装置３６０の形態、ホルダー４１０、および当該ホルダーに加えられる圧力により、このホルダーを閉鎖、膨張、圧縮、または拡張する時に小さな隙間４１５ができる。内孔部を有する装置３６０の内部を洗浄、消毒、または滅菌処理している間に、流体は隙間４１５および内孔部を有する装置３６０の両方を通して区画室３９０から区画室３９５に流れることができる。それゆえ、隙間４１５は内孔部を有する装置３６０の内部を流れる流体の量を減少して、内孔部を有する装置３６０の内部を洗浄、消毒または、滅菌処理する場合の効率を低下する可能性がある。従って、このような可能性を有する隙間４１５を通る流体の損失を補うために比較的長い処理時間および／または比較的高い流速が必要になる。
【００７３】図３１は本発明によるコンテナ４３５の実施形態であり、このコンテナ４３５は内孔部を有する装置と界面領域との間における上記のような可能性を有する隙間を通して流れる流体の損失を減少または消去する。この流体は液体、ミスト、エアゾール、ガス、蒸気、またはガスと液体の混合物とすることができる。図３１は図３０に示すコンテナ３７０と同様のコンテナまたはチャンバー４３５を示しているが、このコンテナ４３５は２個の界面領域４４０および４４５および２個の制御可能なホルダー４５０および４５５を備えている。各界面領域４４０および４４５はコンテナ４３５を３個の区画室４６０，４６５および４７０に分離している。各区画室は当該区画室の中および外に流体を流すための少なくとも１個のポートを有している。これらの区画室４６０，４６５および４７０のポートはそれぞれ４７５，４８０および４８５である。内孔部を有する装置４９５の第１の開口部４９０は（図面において）右側の区画室４６０に配置されており、当該内孔部を有する装置４９５の第２の開口部５００は左側の区画室４７０に配置されている。さらに、各界面領域４４０および４４５と内孔部を有する装置４９５との間における上記のような可能性を有する隙間はそれぞれ５０５および５１０である。右側の区画室４６０は隙間５０５を介して中間の区画室４５６に連通しており、中間の区画室４６５は隙間５１０を介して左側の区画室４７０に連通していて、右側の区画室４６０は内孔部を有する装置４９５を介して左側の区画室４７０に連通している。この場合に、界面領域４４０および４４５と内孔部を有する装置４９５との間に隙間が全くなければ、当該隙間を介する２個の隣接する区画室の間における流体の流れは全く無くなり、区画室は内孔部を有する装置のみを介して連通可能になる。一方、界面領域４４０および４４５と内孔部を有する装置４９５との間に隙間が存在していると、各区画室は内孔部を有する装置およびこれらの隙間を介して連通できる。そこで、各区画室内の圧力をモニターおよび制御するために随意的な圧力ゲージ５１５，５２０および５２５が使用できる。
【００７４】ポート４７５から右側の区画室４６０の中に流入する流体は隙間５０５を通して中間の区画室４６５の中に流れると共に、内孔部を有する装置４９５を通して左側の区画室４７０の中に流れる。また、ポート４８０中間の区画室４６５の中に流入する流体は隙間５０５を通して右側の区画室４６０の中に流れると共に、隙間５１０を通して左側の区画室４７０の中に流れる。隙間５０５の中における流体の流れの方向は区画室４６０および４６５の中の各圧力により決まる。中間の区画室４６５から右側の区画室４６０への流体の流れは右側の区画室４６０から中間の区画室４６５への流体の流れを減少する。中間の区画室４６５の中の圧力が右側の区画室４６０よりも高ければ、流体は隙間５０５を通して中間の区画室４６５から右側の区画室４６０に流れて、この隙間５０５を通して中間の区画室４６５から右側の区画室４６０に流れる付加的な流体の流れにより、内孔部を有する装置４９５を通して右側の区画室４６０から左側の区画室４７０に流れる流体の量が増加する。それゆえ、ポート４８０から中間の区画室４６５の中に流れる流体の流速または当該中間の区画室４６５の中の圧力により、隙間５０５を通して右側の区画室４６０から中間の区画室４６５の中に流れる流体を減少または消去でき、内孔部を有する装置を通して右側の区画室４６０から左側の区画室４７０流れる流体の流れを改善または増加できる。
【００７５】右側の区画室４６０内の圧力を左側の区画室４７０よりも高くすることは内孔部を有する装置４９５を通して流体を流すように作用する。この圧力差は区画室４６０および４６５の中に正圧を生じること、および／または区画室４７０を減圧することにより発生できる。ポンプ、圧力制御弁、静水頭タンクおよび当該技術分野の熟練者において知られているその他の装置を含む種々の圧力発生制御装置が上記コンテナ４３５内の流体の圧力および流れを制御するために使用できる。好ましくは、上記装置の動作は制御システム（図示せず）、好ましくは、上記圧力発生制御装置（例えば、ポンプおよび圧力制御弁）および圧力センサーに接続されている自動計算システムにより制御される。内孔部を有する装置４９５の中の流体の流れは必ずしも右側の区画室４６０から左側の区画室４７０に流れる必要はなく、左側の区画室から右側の区画室に流れることも可能である。また、この流れは両方の方向から変動または変化することも可能である。制御可能なホルダー４５０および４５５はそれぞれ異なる形態を有することができ、同期的様式または非同期的様式において互いに独立して動作できる。
【００７６】ホルダー４５５を通過する漏れはホルダー４５０を通過する漏れよりも内孔部を有する装置の中の流れに対する影響が少ない。好ましくは、隙間５１０を最少にして、ホルダー４５５における内孔部を有する装置４９５に対する流体の接触量が、ホルダー４５０の場合と同様に、処理の一部においてホルダー４５５を開口することにより高めることができる。しかしながら、中間の区画室４６５内の圧力を適当に設定することにより、内孔部を有する装置４９５の中に流体を効果的に流すために、ホルダー４５５を閉鎖、膨張、圧縮または拡張する必要がなくなり、おそらく制御可能にする必要もなくなる。ホルダー４５５は内孔部を有する装置４９５の周囲に幾分緩めた状態のままにして、一部の流体が漏れてホルダー４５５の領域内における内孔部を有する装置４９５を通過してこれに接触するようにできる。しかしながら、中間の区画室４６５内の圧力を右側の区画室４６０内の圧力よりも低く降下させない程度にこの漏れを十分に少なくする必要がある。
【００７７】以上において本発明を説明した。上記の洗浄／滅菌処理または洗浄／消毒処理の方法および当該方法における装置の多くの変更および変形は本発明の趣旨および範囲から実質的に逸脱せずに行なうことが可能である。従って、本明細書において説明および図示した本発明の形態は例示を目的としているだけであり、本発明の範囲を制限することを目的としていないことが当然に明らかに理解されると考える。
【００７８】本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記流体が前記第２の区画室の中にも導入される請求項１に記載の方法。
（２）前記流体が液体、ガス、ミスト、エアゾール、またはガスと液体との混合物である請求項１に記載の方法。
（３）さらに、前記流体が前記第１の各区画室内、第２の各区画室内および第３の各区画室内に供給されている状態で前記内孔部を有する装置の周囲において前記界面領域の少なくとも１個におけるホルダーを開閉する工程を含む請求項１に記載の方法。
（４）さらに、前記第１の区画室、第２の区画室、または第３の区画室の中の圧力をモニターする工程を含む請求項１に記載の方法。
（５）さらに、前記第２の区画室内の圧力が前記第１の区画室内の圧力と同等またはこれよりも高くなるように前記圧力を制御する工程を含む実施態様（４）に記載の方法。
【００７９】（６）前記第２の区画室内の圧力が前記第１の区画室内の圧力よりも高い実施態様（５）に記載の方法。
（７）さらに、前記内孔部を有する装置または前記コンテナの中の流体を蒸気化する工程を含む請求項１に記載の方法。
（８）前記第３の区画室内の圧力が減少される請求項１に記載の方法。
（９）さらに、前記第１のポートまたは前記第２のポートに接続している流体の供給源を備えている請求項２に記載の装置。
（１０）前記流体が液体、ガス、ミスト、エアゾール、またはガスと液体との混合物である実施態様（９）に記載の装置。
【００８０】（１１）前記ホルダーの少なくとも１個が制御可能な開口部を有している請求項２に記載の装置。
（１２）前記ホルダーがそれぞれ制御可能な開口部を有している実施態様（１１）に記載の装置。
（１３）さらに、前記第１の区画室、第２の区画室、または第３の区画室の中の圧力を指示するための少なくとも１個の圧力指示装置を備えている請求項２に記載の装置。
（１４）さらに、前記第１の区画室、第２の区画室、または第３の区画室の中の圧力を制御するための少なくとも１個の圧力制御装置を備えている実施態様（１３）に記載の装置。
（１５）さらに、コンテナを排気するためのポンプを備えている請求項２に記載の装置。
【００８１】
【発明の効果】従って、本発明によれば、洗浄、消毒または滅菌処理中に内孔部を有する装置の中に流体を効果的に流すための方法および装置が提供できる。
【出願人】 【識別番号】５９１２８６５７９
【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＥＴＨＩＣＯＮ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【出願日】 平成１３年１０月１日（２００１．１０．１）
【代理人】 【識別番号】１０００６６４７４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 （外１名）
【公開番号】 特開２００２−２５３６４５（Ｐ２００２−２５３６４５Ａ）
【公開日】 平成１４年９月１０日（２００２．９．１０）
【出願番号】 特願２００１−３０５６１９（Ｐ２００１−３０５６１９）