| 【発明の名称】 |
椎体間スペーサ |
| 【発明者】 |
【氏名】栗林 厚介
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| 【要約】 |
【課題】チタン製ねじ構造の椎体間スペーサによる母床脊椎骨の破壊の危険性を減じ、しかも挿入後に脊髄側への移動、脱落を防ぐことのできる椎体間スペーサを提供する。
【解決手段】軸部の外周面にねじを設けたセラミック製の椎体間スペーサ１で、ねじをテーパねじ２とした。 セラミック製であるから、母床脊椎骨の破壊などの問題もなく、しかも、平行ねじと違うテーパねじ構造としたため、椎体Ｚ、Ｚ間における背面側へのねじ込み過ぎ、移動或いは脊髄側への脱落を防ぐ。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 椎体間に挿入される椎体間スペーサであって軸部の外周面にねじを備えたセラミック製のものにおいて、前記ねじをテーパねじとしたことを特徴とする椎体間スペーサ。
【請求項２】 前記テーパねじのテーパが、１／２０〜１／４の範囲にあることを特徴とする請求項１記載の椎体間スペーサ。
【請求項３】 前記テーパねじのねじ山が、略三角であり、ねじ山の角度が、７０度以上あることを特徴とする請求項１又は２記載の椎体間スペーサ。
【請求項４】 前記テーパねじのねじ山が、略台形であり、ねじ山の角度が、７０度以上あることを特徴とする請求項１又は２記載の椎体間スペーサ。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、外科、脳神経外科或いは整形外科の医療分野で使用される椎体間スペーサに関し、詳しくは、変形性脊椎症等によって頚椎、胸椎又は腰椎の椎間板を切除した場合において、上下の椎体間に挿入されて補填される椎体間スぺーサ（以下、単にスペーサともいう）に関する。
【０００２】
【従来の技術】この種の椎体間スペーサとしては、特開平８−１０２７５号公報記載の技術が知られている。このものは、円柱体の外周面にねじを設けたネジ構造のものであり、同公報にはチタン（チタン合金）製又はセラミック製のものなどが例示されている。
【０００３】これらの椎体間スペーサは、椎間板を除去した後、調整器具にて上下の椎体間の間隔（椎間高さ）を適正値に調整し、その間隔を保持した状態もとで、リーマ等で椎体の端面に下孔加工を施し、ねじを立ててからねじ込むようにして挿入されるものである。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】ところが前記従来の椎体間スペーサのうちチタン製のものは、その硬度が頚椎部脊椎（骨）より高すぎるため、補填された後、その母床脊椎骨の破壊が起こり、椎体間の間隔がくるうなどの問題があった。チタン製のものは、骨との直接の癒合力がないため、その硬度差により骨に食い込むためと考えられる。また、チタン製のものは、毒性はないとされているが、体内組織への拡散が報告されており、発ガン原因の疑いも指摘されている。さらに、レントゲンでは骨癒合の判定が困難であると共に、ＭＲＩでも画像が乱れるため、術後経過の評価が困難であるといった問題があった。
【０００５】一方、前記従来の椎体間スペーサのうちセラミック製のものは、前記したチタン製のものにおける欠点はないし、チタン製のものに比べると、生体親和性ないし新生骨との癒合力（結合性）が極めて高く、したがってスペーサとして好ましい材質といえる。ところが、従来のこの種のスペーサの補填手術において、例えばこれを椎体間に、正面側から背面側にねじ込むようにして挿入する場合、スペーサの挿入時、或いは挿入後に、それが背面側に移動し、脊髄側に抜ける危険性があった。このような危険を回避するため、下孔をあけた後のタッピングにおいて貫通させないようにねじ孔を形成してねじ込むことが考えられる。しかし、このような母床に形成されるねじ孔は、椎間板を除去した後の上下の椎体間に設けられるため、そのねじ溝は円弧の一部であり、ねじ込み力次第で背面側に抜ける危険性がある。一方、小さめのトルクでねじ込めば十分な固定力は得られない。
【０００６】本発明は、こうした問題点に鑑みてなされたもので、前記したチタン製のねじ構造の椎体間スペーサによる場合のような母床脊椎骨の破壊などの問題もなく、しかも挿入後に背面側に移動し、脊髄側に抜けたりする危険などの不具合の発生を未然に防ぐことのできる椎体間スペーサを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するため、請求項１記載の本発明は、椎体間に挿入される椎体間スペーサであって軸部の外周面にねじを備えたセラミック製のものにおいて、前記ねじをテーパねじとしたことにある。
【０００８】前記した椎体間スペーサは、セラミック製であるから、母床脊椎骨の破壊などの問題点もなく、しかも、従来の通常のねじ（平行ねじ）と違うテーパねじ構造としたため、椎体間における背面側へのねじ込み過ぎを防止できるし、ねじ込み（挿入）後においても、背面側に移動し、脊髄側に抜ける危険性を小さくできる。加えてテーパねじ構造のため、強めにねじ込むことでねじの半径方向に大きな固定力が発揮され、早期の骨癒合が期待される。
【０００９】前記手段において前記テーパねじのテーパ（（最大ねじ径−最小ねじ径）／ねじ部の全長））は、１／２０〜１／４であるとよい。 このテーパが、１／２０より小さいと、平行ねじに近すぎ、椎体間スペーサがその挿入時又は挿入後において背面側へ抜ける恐れが高いためである。一方、このテーパが、１／４より大きいと、過度の生理的前わんをもたらす危険があるためである。
【００１０】なお、前記テーパねじの大径側の端部（端面）には、回螺用すなわちねじ回し用に、スリワリ又は多角形の凹部、又は多角形のツマミなどの凸部を設けておくのが好ましい。またテーパねじは軸部の全体（全長）にわたって設けるのが好ましいが、一部又は大部分に設けることとしてもよい。
【００１１】前記のいずれの手段（椎体間スペーサ）においても、前記テーパねじのねじ山は、略三角であり、ねじ山の角度が、７０度以上となるようにするのが好ましい。セラミックとして製造し易いし、強度を高めることができるためである。また、前記のいずれの手段（椎体間スペーサ）においても、前記テーパねじのねじ山が、略台形であり、ねじ山の角度が、７０度以上あるものとしてもよい。
【００１２】なお、セラミックは、水酸アパタイト若しくはリン酸三カルシウム、又はこれらの複合材を主成分とする燐酸カルシウム系セラミックが好ましいが、アルミナセラミックやジルコニアセラミックとしてもよいなど、生体適合性のあるものであればその材質に限定されない。
【００１３】
【発明の実施の形態】本発明に係る椎体間スペーサを具体化した実施の形態について図１及び図２を参照して詳細に説明する。図１は本例のスペーサ１の正面図であり、図２はその大径側の端部（端面）３を示した端面図であり、例えば円柱状で長さＬが１１ｍｍ程度の全ねじ形状をなし、小径側の端部５のねじ（外）径Ｄ１が９ｍｍで、大径側の端部３のねじ（外）径Ｄ２が１０ｍｍのテーパねじ２をなしている。ここに小径側の端部５のねじ（外）径Ｄ１は、補填しようとする上下の椎体における端面間の椎間板を除去した後の間隙よりやや大きめに設定されている。そして、その全長（軸線に沿う長さ）は、椎体の前後の厚さより小さめに設定され、椎体間に挿入され、大径側の端部３が椎体の端面の前縁と略一致するとき、小径側の端部（先端面）５が脊髄神経に触れない短めの長さとされている。
【００１４】なお、テーパねじ２のテーパ（（Ｄ２−Ｄ１）／ねじ部の全長）は、誇張して図示してあるが本形態では１／１１とされている。また、テーパねじ２のねじ山は三角で山角度θは９０度とされ、ねじのピッチは２．５ｍｍとされ、山頂及び谷底の半径は０．５ｍｍとされている。そしてねじの大径側の端部３の中央には回螺用に長円形（小判形）の凹部７が形成されている。なお、本形態のスペーサ１は、水酸アパタイトを主成分とするセラミック焼結体であり、原料粉体をプレス成形した後、焼成することで形成されたものである。
【００１５】次にこのように構成された本形態のスペーサ１の用い方について、図３、図４を参照し、脊髄が圧迫される脊髄症状や神経根が圧迫される根症状を呈する頚椎症に対し、頚椎前方固定を行う場合で説明する。本形態のスペーサ１の使用にあたっては、上下の椎体Ｚ、Ｚ相互間の椎間板を除去し、さらに神経圧迫となっている脱出椎間板ヘルニア、靭帯、骨棘を除去する。そして図示しないが椎体固定、椎間孔調整器具にて、上下の椎体Ｚ、Ｚを固定し、その間隔（椎間高さ）を適正値に調整する。
【００１６】この状態の下で、例えば外径６．５ｍｍの図示しない医療用切削具（ドリルやリーマ）で前部から下孔をあけ、その下孔にスペーサ１のテーパねじ２に対応するテーパ雌ねじが形成されるような切れ刃を備えたタップを立てて先細りテーパのねじ孔Ｎを形成する。ただし、このねじ孔Ｎは、スペーサ１をねじ込んだ時、スペーサ１の大径側の端部３がねじ孔Ｎの入り口の開口端と略一致するように形成する。なお、このように形成されたねじ孔Ｎは、椎体Ｚ、Ｚ相互間の椎間板が除去されているため、上下の椎体Ｚ、Ｚの端面の表面の皮質骨を若干削るような形のものであり、正面視、円弧状のねじ溝となる（図３（Ｂ）参照）。またこの手術ではバランス確保のためスペーサ１を左右略対称に補填するのが普通であり、したがって図３（Ｂ）に示したように、左右２箇所についてねじ孔Ｎが形成される。
【００１７】こうして、形成された椎体Ｚ、Ｚ相互間のねじ孔Ｎに本形態のスペーサ１をその小径側の端部５を臨ませ、その大径側の端部３の凹部７に手術用の専用ドライバーの先端を嵌合して回転する。すると、スペーサ１はそのねじ孔Ｎに螺合して回転しながら螺進（前進）し、挿入される。そして、図４に示したように、スペーサ１のテーパねじの作用により、所定のねじ込み状態となると、それ以上の螺進（ねじ込み）が規制され、ねじ込み過ぎが防止される。本形態では大径側の端部３がねじ孔Ｎの入り口の開口端と略一致するところで停止するように設定されているが、テーパねじ作用により、スペーサ１はねじ込み（挿入）後においても、それが背面側に移動したり、脊髄側に抜けることが防止される。
【００１８】加えてスペーサ１は、テーパねじ構造のため、強めにねじ込むことで、ねじの半径方向に大きな固定力が発揮され、安定した固定力が保たれるため、併用固定器具や床上安静、長期の体外固定を要することもなく、早期の骨癒合が期待される。かくしてその手術後は、脊髄の圧迫原因が取り除かれ、同時にスペーサとしての働きにより椎間高さを回復でき、神経根が通る椎間孔が再現できる。また、このスペーサ１は、セラミック製であるから、チタン製のスペーサのように母床脊椎骨の破壊などの問題もない。
【００１９】さらに本形態では、ねじ山の山角度θを９０度としたため、通常の三角ねじの６０度のものに比べると、その角度が大きい分、セラミック部材としても成形が容易であると共に、強度の低下を招き難く、しかも、骨側の強度劣化や骨への食い込み防止にも有効である。
【００２０】前記形態では、ねじ山は三角で山角度は９０度としたが、ねじ山は図示はしないが、台形としてもよい。そして、いずれの形状のねじ山とする場合でもその山角度は７０度以上とするのが好ましい。
【００２１】なお、上記においては、頚椎の椎体間に補填するものにおいて説明したが、本発明における椎体は、頚椎、胸椎、腰椎などのいずれの椎体においても適用できる。この際、椎体の端面の大きさ、椎間板の厚さに応じて、スペーサの長さや直径、さらにはテーパを設定すればよい。本発明は、前記形態のものに限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において適宜設計変更して具体化できる。
【００２２】
【発明の効果】以上の説明から明らかなように本発明のスペーサによれば、セラミック製であるから、母床脊椎骨の破壊などの問題もなく、しかも、従来の通常のねじ（平行ねじ）と違うテーパねじ構造としたため、前方から挿入する場合には背面側へのねじ込み過ぎを防止できるし、ねじ込み後においても、背面側に移動し、脊髄側に抜ける危険性を小さくできる。しかもテーパねじ構造のため、強めにねじ込むことで、半径方向に大きな固定力が発揮され、早期の骨癒合が期待される。
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| 【出願人】 |
【識別番号】０００００３３１１
【氏名又は名称】中外製薬株式会社
【識別番号】０００００４５４７
【氏名又は名称】日本特殊陶業株式会社
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| 【出願日】 |
平成１２年１月１３日（２０００．１．１３） |
| 【代理人】 |
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| 【公開番号】 |
特開２００１−１９０５７９（Ｐ２００１−１９０５７９Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１３年７月１７日（２００１．７．１７） |
| 【出願番号】 |
特願２０００−４４６４（Ｐ２０００−４４６４） |
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