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【発明の名称】 いびき治療用埋め込み物及び方法
【発明者】 【氏名】コンラド， ティモシー アール．

【氏名】クヌドゥソン， マーク ビー．

【氏名】グリフィン， ジェリー シー．
【要約】 【課題】従来治療法の不具合を解決したいびきの治療に使用される装置、方法を提供する。

【解決手段】いびきの大半は前後に羽ばたく軟口蓋ＳＰによって引き起こされる。ある質量の個々のユニット１０（球や他の形状の埋め込み物のような埋込み可能なモジュラ・デバイス）が後緑ＴＥの近くで軟口蓋ＳＰに埋め込まれる。これによって空気流に対する動的応答を変え、移動や加速に対する抵抗力を与える。ある質量のユニット１０の追加は軟口蓋の重心の位置を変え、動的応答を変える。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 いびきの治療に使用される装置であって、生体親和性材料の埋め込み物を含み、前記埋め込み物の寸法及び形状が、患者の軟口蓋に埋め込み可能になされており、前記埋め込み物が、前記軟口蓋に挿入されたときに、空気流に対する前記軟口蓋の動的応答を変えることができるように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２】 前記埋め込み物が、空気流に対する前記軟口蓋の動的応答を変えるに十分な質量を有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】 前記埋め込み物が前記軟口蓋を硬くするために選択された硬さであり、それによって空気流に対する軟口蓋の動的応答を変えることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】 前記硬さが調節可能であることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】 前記埋め込み物は袋状体であり、該袋状体の硬さを変えるために選択された量の流体を収容するための内容積を有することを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】 前記埋め込み物は流体を収容する内容積を有する袋状体であり、前記流体は該流体に注入される硬化剤に応じて前記袋状体の硬さを調節可能であることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】 前記埋め込み物は、一方向に対する曲げ抵抗が反対方向に対する曲げ抵抗よりも大きくなるように構成されていることを特徴とする請求項３乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】 前記埋め込み物が前記口蓋を硬くするように選択されたばね定数を有していることを特徴とする請求項３乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】 前記埋め込み物が、硬さまたは質量を変化させるための複数の挿入物の内の選択された一つを収容するための内部空間を有するハウジングを含んでいることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】 前記埋め込み物が、硬さ及び／又は質量を制御するために複数の挿入物の内から選択された複数個を収容するための内部空間を有するハウジングを含んでいることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】 前記埋め込み物が、前記軟口蓋に埋め込まれたときに、前記軟口蓋の外形が空気流に対する流体力学的応答特性を変えるに十分な量だけ拡張されるように選択された寸法および形状を有することを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】 前記埋め込み物が、埋め込み後に前記軟口蓋内で拡張するように形成されていることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】 前記埋め込み物が、形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の装置。
【請求項１４】 前記埋め込み物が、前記軟口蓋の繊維形成硬化を誘起するのに十分な量の繊維形成誘起物を含むことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】 前記誘起物が繊維形成を誘起する材料であることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】 前記材料が前記軟口蓋とともに拡張可能であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】 前記材料がポリエステルであることを特徴とする請求項１５又は１６に記載の装置。
【請求項１８】 前記誘起物が繊維形成誘起化学薬品であることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】 前記誘起物が繊維形成誘起加熱を生成できることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】 前記埋め込み物が第一および第二の構成部品を含み、前記第一の構成部品が前記軟口蓋の最初の硬化に適したものであり、前記第二の構成部品が前記第一の構成部品による硬化の開始後に前記軟口蓋を硬化できるように選択されていることを特徴とする請求項１乃至１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】 前記第一の構成部品が埋め込みのほぼ直後に前記軟口蓋を硬化でき、前記第二の構成部品が前記軟口蓋の繊維形成硬化を誘起するのに十分な量の繊維形成誘起物を含むことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】 前記第二の構成部品が埋め込み後の時間経過につれて増加する硬化をもたらすことができることを特徴とする請求項２０又は２１に記載の装置。
【請求項２３】 前記第二の構成部品が、少なくとも手術後直ちに増加する繊維形成反応を誘起することにより硬化をもたらすことができることを特徴とする請求項２０乃至２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】 前記第二の構成部品が非劣化繊維であることを特徴とする請求項２０乃至２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】 前記第一の構成部品が埋め込み後の経過時間につれて弱まる硬化をもたらすことができることを特徴とする請求項２０乃至２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】 前記第一の構成部品が前記動的応答を変えるのに十分な硬さを有する生体吸収性部材を含むことを特徴とする請求項２０乃至２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】 前記第一の構成部品が生体吸収性繊維のメッシュであることを特徴とする請求項２０乃至２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】 前記第二の構成部品が、埋め込み後の時間経過につれて増加する硬化をもたらすことができることを特徴とする請求項２０乃至２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】 前記第一および第二の構成部品が、前記第一の構成部品の硬化が減るにつれて増加する硬化を前記第二の構成部品が提供するようになされていることを特徴とする請求項２０乃至２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】 前記埋め込み物が、前記口蓋に異なる硬化をもたらす異なる材料の複数の繊維を含むことを特徴とする請求項１乃至２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】 前記繊維が少なくとも生体吸収性繊維と生体非吸収繊維を含んでいることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】 前記繊維が生体非吸収繊維であることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】 前記繊維が前記埋め込み物の長さ方向に沿って互いに捻られており、前記繊維が前記埋め込み物の両端に端部を有していることを特徴とする請求項３０乃至３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】 前記埋め込み物が複数の繊維を含むことを特徴とする請求項３０乃至３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】 前記繊維が互いに編まれていることを特徴とする請求項３０乃至３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】 前記軟口蓋内に埋め込まれるサイズで、長手方向寸法とそれより狭い横方向寸法を有し、前記長手方向の寸法が略前記患者の前方から前記患者の後方への経路で延びた状態で埋め込むことに適した埋め込み物を含むことを特徴とする請求項１乃至３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】 生体非吸収材料の撚り合せを含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】 生体非吸収材料の中実体を含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】 前記中実体が細長い形状であることを特徴とする請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】 前記埋め込み物を軟口蓋に埋め込むための針と請求項１乃至３９のいずれか一項に記載の装置とを含むことを特徴とする埋め込みデバイス。
【請求項４１】 前記埋め込み物が配置される室を前記針が規定し、前記針が前記軟口蓋へ挿入されるときに、前記針への組織の進入を防ぐために前記針の遠隔端部に配置されたブロック部材をさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４２】 前記ブロック部材は、前記埋め込み物が前記軟口蓋に埋め込まれるときに、前記針から排出できることを特徴とする請求項４１に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４３】 前記ブロック部材が生体吸収性材料からなることを特徴とする請求項４１又は４２に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４４】 前記針が前記埋め込み物を受け入れる孔を規定しており、前記埋め込みデバイスが、前記孔から前記埋め込み物を押すために前記孔内に配置されたロッドを含んでいることを特徴とする請求項４０に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４５】 前記針は、前記針の遠隔端部に隣接した前記針の側壁を通して孔があけられていることを特徴とする請求項４０に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４６】 前記針が前記埋め込み物を受け入れる孔を規定しており、前記孔が前記針内に前記埋め込み物を半径方向に押し込めるサイズであることを特徴とする請求項４０に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４７】 前記埋め込み物が無菌であることを特徴とする請求項１乃至３９のいずれか一項に記載の装置又は請求項４０から４６のいずれか一項に記載の埋め込みデバイス。
【請求項４８】 請求項４９乃至７９のいずれか一項で規定される方法で前記装置を使用する使用説明書をさらに含むことを特徴とする請求項４７に記載の装置または埋め込みデバイスを含むパック。
【請求項４９】 軟口蓋を通る空気流に対する、患者の前記軟口蓋の動的応答を変えるための埋め込み物を用意するステップと、前記動的応答を変えるために前記軟口蓋に前記埋め込み物を埋め込むステップとを含むことを特徴とする患者のいびきを治療する方法。
【請求項５０】 嚥下中に患者の咽頭から前記患者の鼻通路を閉鎖する前記軟口蓋の機能をほとんど損なわずに、前記埋め込み後に前記動的応答を変えるのに十分な質量を有するように前記埋め込み物を用意するステップを含むことを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】 嚥下中に患者の咽頭から前記患者の鼻通路を閉鎖する前記軟口蓋の機能をほとんど損なわずに、前記埋め込み後に前記動的応答を減衰するように前記埋め込み物を用意するステップを含むことを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】 嚥下中に患者の咽頭から前記患者の鼻通路を閉鎖する前記軟口蓋の機能をほとんど損なわずに、前記埋め込み後に前記動的応答を変えるために前記軟口蓋を硬くするように前記埋め込み物を用意するステップを含むことを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】 前記軟口蓋内に埋め込まれるサイズで、長手方向寸法とそれより狭い横方向寸法を有する埋め込み物を用意するステップと、概ね患者の前方から前記患者の後方へ向かう経路で前記長手方向寸法が延びる状態で、前記軟口蓋内に前記埋め込み物を埋め込むステップとを含むことを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】 前記埋め込み物が、嚥下中に患者の咽頭から前記患者の鼻通路を閉鎖する前記軟口蓋の機能をほとんど損なわずに、前記埋め込み後に前記動的応答を変えるために前記軟口蓋を硬くするように選択された硬さを持っていることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】 前記硬さが調節可能であることを特徴とする請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】 前記埋め込み物が、硬さを変える複数の挿入物の内の選択された一つを収容するための内部空間を有するハウジングを含むことを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】 前記埋め込み物が、複数の挿入物の内の選択された複数個を収容する内部空間を有するハウジングを含むことを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】 前記埋め込み物は袋状体であり、該袋状体の硬さを変えるために選択された量の流体を収容するための内容積を有することを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】 前記埋め込み物は流体を収容する内容積を有する袋状体であり、前記流体は該流体に注入される硬化剤に応じて前記袋状体の硬さを調節可能であることを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】 前記埋め込み物は、一方向に対する曲げ抵抗が反対方向に対する曲げ抵抗よりも大きくなるように構成されていることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項６１】 前記埋め込み物が前記口蓋を硬くするように選択されたばね定数を有していることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項６２】 前記埋め込み物が、前記軟口蓋上の空気流に対する流体力学的応答を変えるのに十分な量だけ前記軟口蓋の形状を拡張するための寸法になされていることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項６３】 前記埋め込み物の第一の構成部品により前記軟口蓋を最初に硬くし、その後に前記埋め込み物の第二の構成部品により前記軟口蓋を硬くすることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項６４】 前記第二の構成部品が、埋め込みの後の時間経過につれて強まる硬化をもたらすことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】 前記第二の構成部品が、少なくとも手術後直ちに増える繊維形成反応を誘起することによって硬化をもたらすことを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】 前記第二の構成部品が非劣化性繊維であることを特徴とする請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】 前記第一の構成部品が埋め込み後の時間経過につれて弱まる硬化をもたらすことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６８】 前記第一の構成部品が前記動的応答を変えるのに十分な硬さを有する生体吸収性部材を含んでいることを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】 前記第一の構成部品が生体吸収性繊維のメッシュであることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】 前記第二の構成部品が埋め込み後の時間経過につれて強まる硬化をもたらすことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】 前記第一の構成部品の硬化が弱まるにつれて強まる硬化を、前記第二の構成部品がもたらすことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項７２】 前記埋め込み物が、針内に前記埋め込み物を配置し、前記針が前記軟口蓋を通って前進することによって前記軟口蓋に埋め込まれることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項７３】 前記針が前進するにつれて前記針への組織の進入を防止するために、前記針が遠隔端部に部材を含んでいることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】 前記部材が前記針から排出されるプラグであることを特徴とする請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】 前記プラグが生体吸収性材料であることを特徴とする請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】 前記埋め込み物が、前記口蓋に異なる硬化をもたらすために、異なる材料の複数の繊維を含んでいることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項７７】 前記複数の繊維が、生体吸収性繊維と非吸収繊維を含んでいることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】 前記複数の繊維が生体非吸収繊維であることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項７９】 前記複数の繊維が前記埋め込み物の長さ方向に沿って互いに捻られており、前記繊維が前記埋め込み物の両端に端部を有していることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項８０】 患者の軟口蓋の動きに帰因するいびきを治療する方法であって、前記軟口蓋を通る空気流に対する前記軟口蓋の動的応答を直ちに変えるために前記軟口蓋に第一硬化物を供給するステップと、前記軟口蓋を通る空気流に対する前記軟口蓋の動的応答を後で変えるために前記軟口蓋の繊維形成硬化を誘起するのに十分な面積および量で、前記軟口蓋に繊維形成誘起物を供給するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項８１】 前記材料が前記軟口蓋とともに拡張できることを特徴とする請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】 前記材料がポリエステルであることを特徴とする請求項８０に記載の方法。
【請求項８３】 前記誘起物が繊維形成誘起化学薬品であることを特徴とする請求項８０に記載の方法。
【請求項８４】 患者の軟口蓋の動きに帰因するいびきを治療する方法であって、前記軟口蓋を通る空気流に対する前記軟口蓋の動的応答を変えるために前記軟口蓋の繊維形成硬化を誘起するのに十分な面積及び量で、前記軟口蓋に繊維形成誘起物を供給するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項８５】 前記誘起物が繊維形成を誘起する材料であることを特徴とする請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】 前記材料が前記軟口蓋とともに拡張可能であることを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】 前記材料がポリエステルであることを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８８】 前記誘起物が繊維形成誘起化学薬品であることを特徴とする請求項８４に記載の方法。
【請求項８９】 前記誘起物が繊維形成誘起加熱を生成できることを特徴とする請求項８４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】【０００１】関連出願に関するクロスリファレンス本出願は２０００年２月２５日に出願された米国特許出願第０９／５１３４３２号および第０９／５１３０３９号の一部継続出願であり、これは両者とも共同発明者ティモシ・Ｒ・コンラッド（Ｔｉｍｏｔｈｙ Ｒ．Ｃｏｎｒａｄ）、マーク・Ｂ・ナッドソン（Ｍａｒｋ Ｂ．Ｋｎｕｄｓｏｎ）およびジェリ・Ｃ・グリフィン（Ｊｅｒｒｙ Ｃ．Ｇｒｉｆｆｉｎ）の名前で１９９９年９月１７日に出願された米国特許出願第０９／３９８９９１号の一部継続出願である、１９９９年１１月５日出願の米国特許出願第０９／４３４６５３号の一部継続出願である。
【０００２】
【発明の属する技術分野】本発明はいびきを治療する方法および装置に関するものである。
【０００３】
【従来の技術】いびきは科学的および学術的に高い注目を受けている。一つの刊行物は大人の人口の２０％までがいびきを習慣としていると予想している。例えば、フアング（Ｈｕａｎｇ）他の「いびきの生科学」エンデバ（Ｅｎｄｅａｖｏｕｒ），９６〜１００ページ、第１９巻、第３号（１９９５年）がある。いびきは夫婦の不和の深刻な原因となることがある。さらに、いびきは、いびきをかく人にとって深刻な健康の危機をもたらすことがある。習慣的にいびきをかく人の１０％において、睡眠中の空気路のつぶれが閉塞性睡眠無呼吸症候群に結び付く。同上の刊行物。
【０００４】いびきを対象とした幾多の努力にもかかわらず、いびきの効果的な治療法はなかった。従来のこのような治療は口ガードや、睡眠中にいびきをかく人が着用する別の器具を含んでいる。しかし、患者にはこのような器具が不快であり、使用をしばしば中断してしまう（夫婦間のストレスを増加させると思われる）。
【０００５】軟口蓋の電気刺激が、いびきや、閉塞性睡眠無呼吸の治療法として提案されている。例えば、シュワルツ（Ｓｃｈｗａｒｔｚ）他の「いびきにおける軟口蓋に対する電気刺激の効果および閉塞性睡眠無呼吸」補綴歯科学会誌、２７３〜２８１ページ（１９９６年）参照。このような刺激を加えるデバイスは米国特許第５２８４１６１号および同第５７９２０６７号で説明されている。このようなデバイスは使用の摂生を患者が順守することならびに睡眠中の不具合を患者が受けることを必要とする器具である。睡眠無呼吸を治療する電気刺激はウィルファング（Ｗｉｌｔｆａｎｇ）他、「閉塞性睡眠無呼吸症候群における夜間下咽頭のつぶれを防ぐ上舌骨筋肉の昼間下顎電気刺激における第一結果」口腔および顎顔面外科の国際誌、２１〜２５ページ（１９９９年）で論じられている。
【０００６】外科治療も以前より採用されている。このような治療の一つは咽喉形成である。この処置において、いわゆるレーザ切断が軟口蓋の後縁の約２ｃｍを除去するのに使用され、これにより舌と喉の咽頭壁の間での軟口蓋の振動能力を減らす。この処置はいびきを和らげるのにしばしば効果的なものであるが、苦痛であり、望ましくない副作用をしばしばもたらす。すなわち、軟口蓋の後縁の除去は嚥下中や話している間に鼻の通路を密閉する軟口蓋の能力を含む。咽喉形成患者の予測される２５％において、液体が飲用中に口から鼻へ逃出する。同書９９ページにおいてファング他は述べている。咽喉形成（ＵＰＰＰ）についてはハリース（Ｈａｒｒｉｅｓ）他「いびきの外科治療」、咽頭科学および耳科学誌、１１０５〜１１０６ページ（１９９６年）でも説明されており、これは軟口蓋の１．５ｃｍまでの除去を説明している。いびき治療の評価についてはコール（Ｃｏｌｅ）他「いびき：検討と再評価」、耳鼻咽喉科誌、３０３〜３０６ページ（１９９５年）で論じられている。
【０００７】同書でファング他は軟口蓋と、軟口蓋上の空気流に応答する揺動システムとしての口蓋いびきを論じている。結果として生じる軟口蓋（迅速に開閉する空気通路）の振動はいびきに関連した音を生じる動的応答である。ファング他は咽喉形成の別の方法も提案している。この提案は軟口蓋の表面に傷組織を形成するために外科レーザを使用することを含んでいる。傷は口蓋振動を減らすために軟口蓋の可撓性を減らすものである。ファング他はいびきを完全にあるいは略完全に減らし、且つ副作用を減らす最初の結果を報告している。
【０００８】咽喉形成やファング他が提案したものなどの外科処置は問題を有している。外科治療（すなわち、口蓋組織の除去や口蓋組織への傷付け）の面積は患者の状態を治療する必要以上のものである。外科レーザは高価である。提案された処置は長引いたり、不快な治癒期間があったりして苦痛である。処置は複雑であり、副作用や効能の違いをもたらす（例えば、ファング他は患者の７５％に有望な結果を報告しており、患者の１／４全体が苦痛のある手術後に効果的に治療されないことを示唆している）。処置は永続する不具合を含んでいることもある。例えば、軟口蓋の傷組織は患者に継続した刺激をもたらすことがある。重要なのは、これらが起こった場合に、元に戻せないことであり、手術の利益により妥当化されない悪い副作用をもたらすことである。
【０００９】発明の要約本発明の一態様によれば、患者のいびきを治療する方法および装置が開示される。本発明は軟口蓋内に埋め込まれるサイズの生体親和性材料の埋め込み物を含んでいる。挿入された時、埋め込み物は、軟口蓋を通る空気流に対する軟口蓋の動的応答を変えることができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】本発明の理解を容易とするために、いびきの力学について図１〜図４を参照して説明する。硬口蓋ＨＰは舌Ｔに重なり、口Ｍの蓋を形成する。硬口蓋ＨＰは骨サポートＢを含んでおり、呼吸中に実質的に変形しない。軟口蓋ＳＰは柔らかく、粘液膜、繊維および硬口蓋ＨＰから後方へ延びる筋肉組織から構成されている。軟口蓋ＳＰの先端ＬＥは硬口蓋ＨＰの後縁につながっている。軟口蓋ＳＰの後縁ＴＥは固定されていない。軟口蓋ＳＰが構造的に骨または硬い軟骨によってサポートされていないため、軟口蓋ＳＰは弛緩状態では弧状形状で硬口蓋ＨＰの面から垂れ下がる。
【００１１】咽頭空気路は口Ｍおよび鼻通路Ｎから気管ＴＲへ空気を送る。軟口蓋ＳＰの上面と喉壁の対向する面の間で規定される咽頭空気路の部分は鼻咽腔ＮＰである。
【００１２】正常な呼吸中に、軟口蓋ＳＰは図１に示す弛緩状態であり、鼻咽腔ＮＰは妨害されず、空気は口Ｍと小鼻Ｎの両方から気管ＴＲへ自由に流れる。
【００１３】嚥下中に、軟口蓋ＳＰは曲がり、かつ延びて（図２に示すように）鼻咽腔ＮＰを閉じ、これによって口Ｍから小鼻通路Ｎへの流体の流れを阻止する。同時に、喉頭蓋ＥＰは気管ＴＲを閉じ、食物と飲料が食道ＥＳへだけ通り、気管ＴＲへは通らない。軟口蓋ＳＰは鼻Ｎへの食物の逆流を阻害する弁である。軟口蓋ＳＰは会話中に鼻Ｎへの空気流も調整する。軟口蓋ＳＰがこのような重要な機能を果たすので、軟口蓋ＳＰを外科的に変える従来技術はこれらの機能に悪影響を及ぼす。
【００１４】いびきの大半は前後に羽ばたく軟口蓋ＳＰによって引き起こされる。呼吸が口を閉じて鼻Ｎを通してだけのものである場合には、軟口蓋ＳＰの後縁ＴＥは鼻咽腔空間ＮＰに吸い込まれて空気路を妨害し、その後反復サイクルで空気路が開放する。口を開いた時、空気は軟口蓋ＳＰの上下面を流れ、軟口蓋を上下に振動させ、口と鼻の通路Ｍ、Ｎの閉塞状態を交替する。いびきの音は空気路の素早い妨害と開放によって引き起こされるインパルスによって生じる。ファング他はいびきの間１秒に５０回起こる空気通路の開閉を述べている。ファング他はばね質量モデル（図５）を利用して、空気流に対する軟口蓋の揺動を示している（ただし、軟口蓋は固定アンカＡからばねＳで垂れ下がるある質量を持つボールＢである）。
【００１５】ファング他は軟口蓋の振動が起こる臨界空気流速度を効果的に上げるものとして咽喉形成に軟口蓋ＳＰの短縮を類推している。図３の影の付いた部分ＳＡは手順中に除去される軟口蓋ＳＰの後縁ＴＥの部分を示す。ファング他が提案する別の処置は、臨界空気流速度に影響を与える表面の傷によって軟口蓋ＳＰの可撓性を減らすものである。図４の影の付いた部分ＳＡ'はこの処置によって傷付けられる部分を示す。図４において、破線Ｌは軟口蓋と硬口蓋の間の境界を示す。
【００１６】軟口蓋ＳＰの便利なモデルとして図５のばね質量モデルを使用すると、本発明はモデルの要素を変え、これによって空気流に対する軟口蓋ＳＰの動的応答を変える軟口蓋ＳＰへの外科埋め込み物に向けられている。埋め込み物はモデル（図５のボールＢ）の質量、ばねＳのばね定数、ばねＳの減衰、またはこれらの要素の任意の組合せを変えることができる。従来技術の外科技法と異なり、説明する埋め込み物は小さい切れ目に挿入しやすいものであり、患者の苦痛を緩和することができ、患者の刺激物として（ファング（Ｈｕａｎｇ）他の表面の傷などのように）口の内部に露出されない。また、説明するように、動的再モデル化の度合いは細かく調整でき、過剰な解剖変更の必要性を回避し、悪い結果が起こった場合に、元に戻せる。
【００１７】図６〜図７は本発明の第一実施形態を示し、ある質量の個々のユニット１０（球や他の形状の埋め込み物のような埋め込み可能なモジュラ・デバイス）が後縁ＴＥの近くで軟口蓋ＳＰに埋め込まれる。図５のモデルを参照すると、球はある質量を質量ばねシステムに追加することになり、これによって空気流に対する動的応答を変え、移動や加速に対する抵抗力を与える。ある質量のユニット１０の追加は軟口蓋の重心の位置も変え、モデルと動的応答を変える。
【００１８】図６〜図１０の実施形態は、特別の患者に対して調整できるもので、複数のモジュール１０を埋め込むことができる（図７に示す）。これにより、変更された動的応答が、いびきを誘発する振動を正常な空気流で発生させなくなるように、外科医が植込みモジュール１０の数を徐々に増やすことを可能とする。個々のモジュール１０は、ファング他が提案する咽喉形成のための荒い解剖破壊面積や表面の大きい傷面積よりもはるかに小さい縫合された個々の傷を介して軟口蓋ＳＰに埋め込まれる。
【００１９】好ましくは、ある質量を持つこのようなモジュール１０は放射線不透過性（または、ラジオマーク（ｒａｄｉｏ−ｍａｒｋｅｄ）されたものであり、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）と互換性のある生体親和性材料の球のような中実モジュールである。チタンはこのような材料である。非限定的な例によれば、ある質量を持つモジュール１０は直径約２ｍｍ〜４ｍｍである。純粋な非焼結チタンの場合、それぞれのこのような球１０は０．１５〜１．２２ｇｍの質量を軟口蓋ＳＰの後縁ＴＥに追加し、軟口蓋ＳＰの質量分布の再モデル化に寄与する。別材料の例は任意の生体親和性セラミックである。
【００２０】図９に示すように、球（図８のバージョン１０と区別するため１０'の符号が付けられている）は全体的に焼結されるか、その外面に生体組織成長を誘発する材料１２を備えている。このような材料は焼結した外面か、ポリエステル繊維ジャケットのような被覆、またはカバーである。このような材料により生体組織の成長を可能とし、促進して、埋め込み物１０'を定置する。また、埋め込み物１０または１０'の埋め込みは、軟口蓋ＳＰを硬くするように作用する繊維形成反応を誘起する（また移動および加速に対する動的応答と抵抗をさらに変える）。焼結または被覆された球１０'は繊維形成反応とその結果として生じる硬化を強化する。
【００２１】成長する生体組織および強化された繊維形成反応は上述の利益を有している一方、このような実施形態は逆に取り除くことが望まれる場合には埋め込み物１０'を取り除きにくくする。したがって、別の方法として図１０に示すように、球（埋め込み物１０、１０'と区別するため１０"の符号が付けられている）は滑らかな被覆１４（パリレンまたはＰＴＦＥなど）で覆われ、繊維形成を軽減する。
【００２２】図６〜図１０の実施形態は、動的応答を再モデル化するために、図５のばね質量システムに質量を追加するか、質量の再配置をする。質量の量は動的応答を変化させるように選択されるが、嚥下中に鼻通路Ｎを閉塞するために軟口蓋ＳＰが移動されることを妨げないように選択される。繊維形成反応と切れ目治療により、モデルのばねＳが硬化する。
【００２３】ばね質量システムの質量配置を修正することに加えて、図５のばね構成部品Ｓを修正し、（単独で、または質量修正と組み合せて）動的応答を変えることができる。図１１〜図１６は軟口蓋に配置される可撓性のストリップの形での埋め込み物２０を示している。本明細書で「ストリップ」という言葉を使うことは長くて、細い埋め込み物に限定する意図ではなく、軟口蓋ＳＰの動的モデルを変えるために埋め込まれるプレートその他の形状を含むものである。細長いストリップが埋め込みを容易とするための好ましい形状と現在推測されている。
【００２４】ストリップ２０は長手方向寸法よりも短い横方向寸法を有する。非限定的な例によれば、ストリップは約２０ｍｍ〜３０ｍｍの長さＬＳ、約２ｍｍ〜４ｍｍの厚さＴＳと５ｍｍ〜１０ｍｍの幅ＷＳを有する。図１１に示すように、ストリップ２０は軟口蓋ＳＰに埋め込まれ、長手方向寸法ＬＳは硬口蓋ＨＰの隣接部から軟口蓋ＳＰの後縁ＴＥへ延びている。図１２に示すように、複数のストリップ２０が後方へ真っ直ぐ延びるか、後方へ延びつつ傾いて軟口蓋ＳＰに埋め込まれる。ストリップ２０は真っ直ぐ（図１４）に形成されるか、軟口蓋の側断面形状に近似する自然形状を弛緩状態で有するように予め形が整えられている（図１５）。
【００２５】ストリップ２０は任意の可撓性、生体親和性材料であり、放射線不透過性または放射能マークされたものおよびＭＲＩ互換材料であることが好ましい。ストリップ２０は弾性を必要とせず、これらをこれらの元の形状に偏倚する材料ばね定数を有する必要はない。このようなストリップ２０は可撓性なだけでよく、軟口蓋ＳＰを補強し、空気流による変形に対する抵抗力を補助するために軟口蓋ＳＰよりも硬い可塑的に変形可能なストリップである。軟口蓋ＳＰのこのような硬化は図５のばね質量システムのばねＳを硬くし、減衰し、軟口蓋ＳＰの動的応答を変える。ストリップ２０はばね定数を有するばねで、軟口蓋ＳＰの変形にさらに抵抗し、軟口蓋ＳＰを図５の弛緩状態に偏倚する物であってもよい。ストリップ２０の硬さ、ストリップ２０のばね定数、およびストリップ２０の数は嚥下中に軟口蓋ＳＰが閉じるのを防げることを回避するように選択される。適する材料の例はチタンおよびニチノールを含んでいる（周知のニッケル・チタン合金）。図９および図１０のように、ストリップ２０は生体組織成長表面が備えられたり、必要に応じ、被覆されたりする。また、ストリップを構造的に修正し、その可撓性を制御できる。図１６において、ストリップ２０の底部２２（配置後舌に面する）に横方向切れ込み２４を備え、配置した後にストリップ２０の上方への曲がりやすさよりも下方への曲がりやすさを強化する。
【００２６】図１７は図１３のストリップ２０の別の形態を提供する。図１７において、ストリップ２０'はアクセス開口３０を持つ内部空間２８を有するハウジング２６を含んでいる。内部空間２８はハウジング２６の長手方向に延びている。ストリップ２０'はアクセス開口３０を通り、空間２８へ挿入されるサイズにされた長手方向挿入物３２をさらに含んでいる。非限定的な例によれば、ハウジング２６はシリコーン・ゴム（位置を示す放射能マーカ（図示せず）付き）であり、挿入物３２はチタン・ロッドまたはその他の可撓性部材である。図１７の実施形態では、ハウジング２６（挿入物がない）は軟口蓋ＳＰに埋め込まれる。ハウジング２６は硬化ストリップとして独立に作用し、軟口蓋ＳＰに硬さを追加し、軟口蓋の動的応答を変える。さらに硬化が必要であったり、ばね作用が必要な場合は、最初の手術時またはその後の処置で空間２８に挿入物３２を挿入することによって、患者特有の動的モデルに対して埋め込み物２０'を選択的に調整することができる。図１７の実施形態により、空間２８に挿入されるべき希望する特性（例えば、硬さおよびばね作用）の挿入物３２が選択できるように、且つ希望するような動的応答に変えるように、挿入物３２を広い範囲の材料および構造から選択することが可能となる。図１７の実施形態は挿入物３２の後での除去、および軟口蓋の動的応答の術後修正のため別特性の別な挿入物３２との交換も可能としている。
【００２７】図１８の実施形態は図１７のものと類似している。ハウジング２６'は複数の、平行に配置された内部空間２８'とアクセス開口３０'を備える。図１７の実施形態の機能と利益の他に、挿入物３２の数を変更し、軟口蓋ＳＰの動的応答を変えたり、調節できたりする。
【００２８】図１９はストリップ埋め込み物のさらに他の実施形態を示す。図１９において、ストリップ２０'''は内部空間２８"により規定される可撓性合成材料の完全に寸法の決められた密封体の形でのハウジング２６"を有する袋状のものである。袋状体２６"は針により内部に液体が注入された後に自己密閉することが好ましい。液体がハウジング２６"中に射出され（例えば、皮下注射針４０からの射出によって）、ストリップ２０'''を硬くする。流体を追加するとストリップ２０'''をさらに硬くし、軟口蓋ＳＰの動的応答をさらに変える。流体の除去は可撓性を増やす。図１７の実施形態（挿入物３２が手術後に切れ目を介して最も効果的に交換され、軟口蓋ＳＰの可撓性を変える）とは異なり、図１９の実施形態により針による注射によって軟口蓋ＳＰの可撓性を選択的に変更できる。図１９の別の方法は、空間２８"にいわゆる位相変更ポリマを充填し、空間２８"に硬化剤を射出して、ポリマの可撓性を変える。
【００２９】図２０〜図２３は本発明のさらに他の実施形態を示す。上述の実施形態において、図５のばね質量システムは軟口蓋ＳＰの質量を変えるか、軟口蓋ＳＰのばね特性を変えることによって変えられる。動的応答は、ばね質量システムに作用する力を変えることによっても変えることができる。すなわち、軟口蓋ＳＰに作用する力は軟口蓋の表面上の空気流によって生じる。軟口蓋はこのような空気流に応じて揚力を生じる翼として作用する。軟口蓋ＳＰの長手方向（すなわち、前方から後方への）断面形状を修正することにより、流体力学的応答、したがって、動的応答が変えられる。
【００３０】図２０〜図２３の実施形態において、埋め込み物３０は切れ目により軟口蓋ＳＰに挿入される。埋め込み物３０は楕円形を有しており、軟口蓋ＳＰの形状の変形を引き起こす。埋め込み前に、埋め込み物３０の挿入を容易とするため（図２０および図２２）平らな楕円形に形成されるのが好ましい。埋め込み後、埋め込み物３０は楕円形に拡張される（図２１および図２３）。このような拡張が機械的に（すなわち、バルーン拡張により）達成される一方、埋め込み物３０が身体の暖かさに応じて拡張される形状記憶合金（ニチノールのような）として形成されることも好ましい。軟口蓋ＳＰの流体力学特性を変更する他に、埋め込み物３０を希望に応じた質量および硬さで構成し、図５のばね質量システムのばねおよび質量構成を変えることができる。
【００３１】図２４〜図３２は拡張可能な装置５０と、小さい切れ目を介して軟口蓋ＳＰに埋め込み物５０を挿入するための挿入ツール６０を示している。図２４および図２５において、埋め込み物５０は、例えば、ポリエステル繊維５４などの可撓性材料の形で繊維形成誘起物を備えた可撓性リム５２として最も良く示されている。リム５２はチタンその他の材料であり、完全に拡張された状態で幅Ｗと長さＬを有する図２４の楕円として示される自然形状に弾性的に偏倚されている。楕円が好ましい形状として図示されているが、他の形状でもよい。形状は軟口蓋ＳＰの形を変えるよう選択された形状を含んでいてもよい。ポリエステル繊維５４（Ｄａｃｒｏｎ（Ｒ）など）は繊維形成および組織統合のための隙間空間を含んでおり、軟口蓋ＳＰを硬くする。
【００３２】軟口蓋ＳＰが図２９〜図３２に略示されており、口蓋筋肉ＰＭが硬口蓋の骨Ｂから延びており、軟口蓋ＳＰの柔らかい組織ＳＴに覆われている。埋め込み物５０は埋め込み物５０をリム５２の偏倚に抗して長さＬのコンパクトなシリンダ状の形に圧縮し、圧縮された埋め込み物５０はシリンダ状の挿入ツール６０の遠隔端部に配置される。ツール６０の遠隔端部６２は切れ目に従った鈍い傾斜端部であり、チップ６２が前進するにつれて、組織を分離する。ロッド６４は埋め込み物５０に近接して配置される。遠隔端部６２は、プッシュ・ロッド６４が埋め込み物５０を遠隔端部６２から押し出すように切断可能である。挿入ツール６０から押し出された時、埋め込み物５０はバネ性により楕円形状に戻る。
【００３３】埋め込み物５０は軟口蓋に小さい切れ目７０を形成することによって挿入される。図２９において、切れ目は軟口蓋の下面に形成される。この処置は軟口蓋の上面から行うこともできる。切れ目は拡張された埋め込み物５０の全幅Ｗよりもかなり小さいツール６０の遠隔端部６２を通すサイズである。
【００３４】適切な鈍い切断ツールを切れ目７０に挿入し、拡張された埋め込み物５０を受け入れるのに十分な量だけ口蓋筋肉ＰＭから柔らかい組織ＳＴを分離する。遠隔端部６２は切れ目７０を介して挿入され、遠隔端部６２が柔らかい組織ＳＴと口蓋筋肉ＰＭを分離しつつ軟口蓋ＳＰに沿って前進する（図３０）。ツール６０はツール６０の位置を医者の触診により、あるいは任意の視覚化技法（例えば、遠隔端部６２の内視鏡）によって確認することにより前進させることができる。遠隔端部６２が完全に前進した時、ツール６０の外筒６６が引っ込められ、代わりのホールド・ロッド６４が埋め込み物５０を遠隔端部６２から排出させる。埋め込み物５０が完全に排出されると、ツール６０が切れ目７０から除去される。解放された埋め込み物５０は次いで楕円形に拡張され、口蓋筋肉ＰＭと柔らかい組織ＳＴの間に位置する（図３１および図３２）。
【００３５】埋め込み物５０の繊維５４は軟口蓋ＳＰの繊維形成および硬化を促進する。小さい切れ目７０から潰れた埋め込み物５０を挿入することにより、大表面積の繊維形成（および大きい硬化）を最小の切れ目７０で達成できる（患者の苦痛を軽減する）。また、埋め込み物５０が弾性的に拡張可能なものとして示されているが、埋め込み物５０は形状記憶合金（例えば、ニチノール）、スマート・ポリマ、バルーン拡張材および可塑的に変形可能な金属などの他の要因に応じて拡張するか、膨張するものでもよい。
【００３６】上述の別の方法として、カテーテル（図示せず）を切れ目７０を介して、軟口蓋ＳＰに沿って通すことができる。挿入ツール６０はカテーテルを通ることができる。必要に応じ、芯ツール（図示せず）をカテーテルによって通し、埋め込み物５０（または、先の実施形態の装置）の配置前に軟口蓋ＳＰから組織を除去する。また、小さい埋め込み物の場合、埋め込み物は、ニードルポークを通して軟口蓋に挿入された短い筒を通して挿入することができるが、予備切開を行う必要はない。
【００３７】図３３〜図３６を参照すると、本発明のさらに他の実施形態が説明されている。図３３〜図３６において、シリンダ状の形を有する埋め込み物８０が示されている。形は例示的なものに過ぎない。埋め込み物８０は前に説明したように挿入ツール６０によって挿入される。
【００３８】埋め込み物８０は二つの硬化構成部品を含んでいる。第一の構成部品８２は編まれたシリンダ状の形に形成された生体吸収性構造のような生体吸収性材料のベースである。このような材料は柔らかい組織よりも硬さが大きく、時間がたつと身体に吸収される。このような材料の例はエチコン社がＰＤＳＩＩの商標で販売しているポリジオクサノン縫合糸のような合成吸収可能縫合糸である。別材料は吸収可能生化学接着剤を含んでいる。説明した第一の構成部品は直ちに術後硬化を提供し、軟口蓋への埋め込み物８０の埋め込み直後にいびきを軽減したり、なくしたりする。
【００３９】第二の構成部品８４は第一の構成部品８２と組み合わされた任意の繊維形成誘起材料である。非限定的な例によれば、第二の構成部品は第一の構成部品８２の隙間空間に織り込まれたポリエステルまたはポリエステル繊維（Ｄａｃｒｏｎ（Ｒ）のような）のフィラメントである。軟口蓋ＳＰの柔らかい組織における第二の構成部品８４の存在は軟口蓋を硬化する繊維形成を誘起し、いびきを軽減したり、なくしたりする。この硬化は埋め込み後の時間とともに増加し、繊維形成反応が定常状態になるまで増加する。ポリエステルの第二の構成部品８４は恒久的なものであり、生体吸収性ではない。したがって、繊維形成効果（それ故、いびき軽減効果）は、埋め込まれて第一の構成部品８２が完全に吸収された後も恒久的に続く。
【００４０】第一の構成部品８２と第二の構成部品８４は埋め込み物８０として協働し、術後直後およびその後長く効果的な硬化をもたらす。第一の構成部品は埋め込み時に軟口蓋ＳＰを硬化する硬い材料である。しかし、時間がたつと、第一の構成部品は吸収され、硬化効果が減ったり、なくなったりする。第二の構成部品８４は埋め込み物１０の埋め込み時に直ちには軟口蓋をほとんど硬化しない極めて可撓性の材料で形成されている。しかし、時間によって、第二の構成部品８４の材料によって誘起される繊維形成は軟口蓋を硬くする。この現象は横軸が時間を表し、縦軸が埋め込み物１０によって提供される硬化を表す図３６のグラフに示されている。線Ａは第一の構成部品８２による硬化（これは第一の構成部品が吸収された時に、ゼロに減衰する）である。線Ｂは第二の構成部品による硬化（これは埋め込み時にほぼゼロであり、繊維形成の定常状態レベルを表す最大値まで増加する）を表す。線Ｃは線Ａと線Ｂの硬化の合計である軟口蓋ＳＰの硬化を表す。
【００４１】したがって、埋め込み物８０の実施形態の場合、術後硬化（およびいびきの消滅）が直ちに達成される。長期にわたる硬化が、恒久的な繊維形成反応によって提供される。第二の構成部品８４の繊維形成が増えるにつれて、第一の構成部品８２が吸収されるので、総硬化が制御される。
【００４２】図３７〜図３９は軟口蓋ＳＰに装置を挿入する別の挿入システム１００を示す。図３７〜図３９はシリンダ状の埋め込み物１０２（図３４の埋め込み物８０または装置など）の新規な挿入システム１００の使い方を示す。しかし、図３７〜図３９を参照して説明する方法および装置は他の形状（例えば、図７の球形埋め込み物または図１３の矩形断面埋め込み物）および図２４の埋め込み物５０のような拡張可能埋め込み物にも使用できる。
【００４３】軟口蓋の組織に突き刺すための地表傾斜遠隔端部６１'を有する針６６'を備えている。針６６'は中空であり、スライドする閉ざされた隙間で埋め込み物１０２を搬送する。ロッド６４'が、針６６’内で埋め込み物１０２に近接してスライド自在に配置されている。図２６〜図３２を参照して上述したように、埋め込み物１０２は軟口蓋内の希望する埋め込み位置まで針６６'によって担持される。希望する位置において、埋め込み物１０２はロッド６４'を定置保持しつつ針６６'を引っ込めることによって挿入される。ロッド６４'と針６６'の間の相対運動により、ロッド６４'が軟口蓋に対して埋め込み物１０２を動かす必要なしに針６６'から埋め込み物１０２を排出する。
【００４４】軟口蓋を通して針６６'を前進させるにつれて、組織と体液は針６６'に入る傾向があり、後で針６６'からの埋め込み物１０２の排出を妨害する。図２６〜図２７の実施形態は針６６の遠隔端部にフラップ６２を使用することによって針６０への組織および流体のこのような進入を回避する。図３８〜図３９の実施形態は針６６'への組織の進入を阻止する別技法を提供する。
【００４５】図３８〜図３９において、針６６'には針の遠隔端部６１'にプラグ１０４が備えられている。好ましくは、プラグ１０４は生体吸収性材料（図３４の埋め込み物８０における第一の構成部品８２の材料のような）である。針６６'の遠隔端部６１'にプラグ１０４を配置した後、遠隔端部６１'を研磨し、図３８〜図３９に示す遠隔端部６１’の形状の最終傾斜となるようにする。
【００４６】排出中に、ロッド６４’（針６６'の引っ込みによる）は針６６'からプラグ１０４および埋め込み物１０２の両方を押し出す。プラグ１０４が生体吸収性であるため、時間がたつと患者の身体に吸収される。埋め込み物１０２は軟口蓋の動的応答を変えることに関してすでに述べた治療効果を提供する。
【００４７】プラグ１０４が針６６'の近傍から内方に押し込まれるのを回避するために、針６６'はロッド６４'および埋め込み物１０２の直径に近い第一孔６６ａ'と遠隔端部６１'における第二孔６６ｂ'を含んでいる。第二孔６６ｂ'は第一孔６６ａ'と同軸で、第一孔６６ａ’よりも大きく、環状の保持縁部６５'が、針６６'内に規定されている。プラグ１０４は保持縁部６５'に衝合し、針６６'が軟口蓋の組織を通して前進した時に、針６６'内へ押し込まれないようにする。
【００４８】針６６'は６１'の遠隔端部において多孔であってもよく、装填された埋め込み物１０２を有する針が殺菌のため浸漬されるようにしてもよい。図４３〜図４４は多孔とするために透孔６９'を有する多孔針端部の埋め込み物を示す。プラグ（プラグ１０４のような）は図４３〜図４４に示されておらず、針６６'がプラグありでもなしでも使用できることを示す（この場合、針６６'は一定直径の孔６７'を有する）。多孔針の場合、組み立てるときに埋め込み物１０２を針の遠隔端部に予め装填できる。これは針に埋め込み物を装填するという面倒な仕事から医者を解放する。口蓋に埋め込み時に、あるいは定置埋め込みの少し前に、医者は抗生物質（周知の抗生物質ゲンタマイシンまたはベータデンのような）の溶液に針遠隔端部を浸漬してもよい。流体抗生物質は針の孔６９'を通って流れ、埋め込み物１０２を浸漬する。結果として、抗生物質を予め取り扱えることと、針を埋め込み物の挿入の後に廃棄できることの組み合わせにより、組み合わせた針と埋め込み物を経済的に作成できる。装填中に、埋め込み物を針孔６７'よりも大きなサイズにできる。したがって、埋め込み物は排出された後に拡張する。
【００４９】図４０〜図４１は捻られるか又は編まれた繊維１０３ａ、１０３ｂで形成された埋め込み物１０２'を示す。単一タイプの繊維も使用できる一方、この実施形態は、互いに編まれるか、捻られるかした二つの異なる繊維１０３ａ、１０３ｂで形成されるのが好ましい。一方の繊維１０３ａは、繊維形成反応を促進するためのものであってもよい。このような繊維１０３ａはポリエステルまたは絹縫合材料である（この場合、個々の繊維１０３ａは編まれるか、捻られた要素で形成されていてもよい）。他の繊維１０３ｂは図３３におけるように生体吸収性のファイバである（例えば、コラーゲンのような天然材料又は前述のＰＤＳ縫合材料のような合成材料を含む生体吸収性縫合材料）。あるいは、第二繊維１０３ｂはポリプロピレン縫合材料などの非吸収性材料であり、埋め込み物に追加硬さを与えるものであってもよい。繊維１０３ａ、１０３ｂは埋め込み物１０２'の軸方向に沿って一緒に結合され、追加硬さを与える。
【００５０】図４２を参照し、図３７の埋め込み物１０２を例にあげると、埋め込み物１０２の遠隔端部１０２ａ（すなわち、針６６'から排出される埋め込み物１０２の第一の端部）は切れ込みを備えるか、針６６'から排出された後に外方へ広がるアンカ１０３を備える。このような広がりは、成長する組織が成熟する際に、埋め込み物１０２を定位置に固定するのを助ける。このような広がりは、針の中に畳み込まれ、針の引き込み中に針６６'に沿って埋め込み物が移動するときに、埋め込み物１０２上で放射状に広がる繊維によっても提供される。
【００５１】図４０〜図４１を参照して説明した撚り合せ（捻り又は編みこみ）作業は高い設計融通性を提供する。このような撚り合せは各種の機能に対応して多くの異なるタイプの繊維を合体させることができる。例えば、放射線不透過性の繊維は、撚り合せ物に、蛍光透視法下の埋め込み物の視覚化を可能にする機能を与える。このような撚り合わされた埋め込み物の構造（および可撓性）は、コア材料を追加するか、撚り合せの硬さを変えることによって変更できる。図４０および図４１ではコアまたは中央繊維１０５を示している。中央繊維１０５は繊維１０３ａ、１０３ｂのいずれかと同じ材料であってもよく、あるいは硬さまたは他の機械的特性を追加するため別の材料であってよい。例えば、繊維１０３ａ、１０３ｂが非吸収性材料であり、一方、コア１０５は生体吸収性材料であってもよい。コア１０５は、硬さを追加するか、放射線不透過性の金属材料であってもよい。コア１０５はコイルであるか、ばね形のコアであってもよい。撚り合わされた埋め込み物１０２'の構造において、全ての繊維１０３ａ、１０３ｂおよびコア１０５は埋め込み物１０２'と同じ位置に終端を持つことが好ましい。言い換えると、繊維１０３ａ、１０３ｂおよびコア１０５の端部は埋め込み物１０２'の軸方向端部に一致する。端部は熱処理されるか接着され、撚り合わされた埋め込み物１０２'がほぐれるのを阻止する。
【００５２】埋め込み物が殺菌されなければならないことが理解されたい。埋め込み物および／または埋め込みデバイスは予め殺菌されて殺菌パックに収容された形で供給されるか、挿入前に適切な殺菌処理にさらされる。さらに、本明細書で開示される方法にしたがい本明細書で開示される埋め込み物を使用するための使用説明書をパックに含めることもできる。
【００５３】上記の説明は、軟口蓋の動的応答を変える軟口蓋用の埋め込み物の発明の各種実施形態である。本発明は従来の外科治療よりも遥かに苦痛が少ないものである。さらに、本発明では、手術中および術後において選択的に調節する処置を行うことができるとともに、操作を逆にすることを可能とする。本発明を説明したが、他の変形例および実施形態を当業者は思い付くであろう。例えば、図１３のストリップは、さらに硬くするためにタイトにできるコイルばねに納められていてもよい。このようなストリップは蝶番止めされたセグメントであってもよい。また、本発明は軟口蓋を硬くするため軟口蓋に配置される任意の繊維形成誘起物をカバーできる（例えば、熱処理あるいはエチル・アルコールなどの化学薬品塗布などを行うか又はそのままのポリエステル繊維、または軟口蓋に恒久的な傷を作り出す態様でのこのような塗布）。例えば、このような化学品が切れ目７０を介して挿入されるか、又は熱源が切れ目７０を介して挿入されてもよい。硬化が恒久的なものであるから、効力を持続するために本発明を繰り返す必要はない。このような変形および同等物は首記特許請求の範囲の範囲内である。
【出願人】 【識別番号】５００４３６４６６
【氏名又は名称】ピーアイ メディカル， インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＰＩ ＭＥＤＩＣＡＬ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】２８００ Ｐａｔｔｏｎ Ｒｏａｄ， Ｓｔ．Ｐａｕｌ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ ５５１１３ Ｕ． Ｓ． Ａ．
【出願日】 平成１２年９月１８日（２０００．９．１８）
【代理人】 【識別番号】１０００７６４２８
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 康徳 （外２名）
【公開番号】 特開２００１−１４５６４６（Ｐ２００１−１４５６４６Ａ）
【公開日】 平成１３年５月２９日（２００１．５．２９）
【出願番号】 特願２０００−２８２６１５（Ｐ２０００−２８２６１５）