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【発明の名称】 プロテーゼシステム
【発明者】 【氏名】ファリド・ブルース・カリリ
【要約】 【課題】耐久性および安全性の高い移植可能なプロテーゼシステムを提供する。

【解決手段】このプロテーゼ関節システムは細長いスリーブ構成部品が内部において係合可能である少なくとも１個の穴を有する本体部分を備えている。この本体部分を骨に固定するためのネジがスリーブ内の穴を介して骨の中に挿入可能である。この穴は経時的なプロテーゼの沈降によるネジの移動に適応できるように十分な長さを有している。特に、このスリーブはネジの頭部が長手方向に移動しても、対応するプロテーゼ関節部品に対して接合面を構成するプロテーゼシステムの内側部材をネジが損傷しないように作用する。実施形態の一例において、プロテーゼシステムはプロテーゼ股関節用の股臼カップを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 移植可能なプロテーゼシステムにおいて、内側表面部および外側取付け表面部を有していて、これらの間に延在する少なくとも１個の穴を有する本体部分と、前記本体部分の内側表面部に係合可能な第１の表面部および第２の対向する支持面を有する内側部材と、前記本体部分の少なくとも１個の穴の１個に係合可能な少なくとも１個のスリーブとから成り、当該少なくとも１個のスリーブがそれぞれその基端側開口部から先端側開口部にかけて長手方向に貫通する内径部を有しており、当該スリーブの先端側開口部が前記本体部分の外側取付け表面部から離間するように当該スリーブが穴に係合可能であり、さらに、前記本体部分を骨に固定するためにスリーブ内に取付け可能な少なくとも１個の細長い固定要素から成り、各固定要素がスリーブの先端側開口部の近くのスリーブ内において支持可能な基端側頭部および当該頭部から先端側に延出する軸部を有しているシステム。
【請求項２】 股臼カップシステムにおいて、凸状の外側表面部および凹状の内側表面部、および当該外側表面部および内側表面部の間に延在する少なくとも１個の穴を有する第１の部材と、前記第１の部材の内側表面部に対して係合可能な外側表面部および内側の支持表面部を有する凸状の支持部材と、前記第１の支持部材の穴に係合可能な少なくとも１個のスリーブ構成部品とから成り、当該少なくとも１個のスリーブ構成部品がそれぞれ前記第１の支持部材の穴の中に支持されるように構成されたフレア状の基端部を有する外表面部および当該基端部から先端部にかけて該スリーブ構成部品の中を貫通する長手方向の内径部を有しており、当該長手方向の内径部がその先端部においてネジ頭部支持面を形成しているシステム。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般にプロテーゼ構成部品に関し、特に、プロテーゼ関節に関する。
【０００２】
【従来の技術】関節形成は病気および／または損傷した自然の関節をプロテーゼ関節に置換するための周知の外科処理である。関節形成は一般に股、膝、肘等の関節に対して行われる。置換する関節の健康状態および他の条件により自然な関節を置換するのに必要なプロテーゼの種類が決まる。例えば、全股関節形成の場合に、股臼カップを骨盤に移植して自然なかん骨臼（acetabulum）と置き換えることができる。
【０００３】股臼カップを移植するために、股臼の空孔部がかん骨臼内においてリーム（拡孔）処理される。その後、股臼カップは形成した空孔部内に挿入されて１個以上の固定ネジのような機械的手段により固定される。この股臼カップは患者の解剖学的構造に対して比較的固定した方向に骨盤内に配置されて安定に維持する必要がある。
【０００４】図１乃至図４は患者のかん骨臼１２の中に移植する従来技術の股臼カップ１０の一例を示している図である。このカップ１０は骨との間に介在するための半球状の外側部材１４と大腿骨構成部品２０のボール１８に対する接合面を構成するための内側係合部材１６を備えている。この内側部材１６は例えばポリエチレンにより形成されていて、耐久性の高い低摩擦性の介在面を構成して大腿骨構成部品が自由に移動できるようにしている。カップの外側部材１４に穴（aperture）２２が設けられていて、股臼カップ１０を骨に固定する固定ネジ２４の通路を構成している。
【０００５】これらの穴は固定ネジを骨の中に進入できるように構成されているが、ネジはこれらの穴に対応する位置に挿入する必要がある。加えて、固定ネジはネジの頭部が穴の中に適正に支持できるように一定範囲の角度で骨の中に導入する必要がある。
【０００６】また、移植したカップは骨の中に初期的に固定できるが、この股臼カップが経時的に移動して周囲の骨を侵食する可能性がある。このような骨の侵食作用により、股臼カップの固定が緩んで位置ずれが生じる。特に、移植したカップが周囲の骨の中に沈降してプロテーゼ関節に悪条件を生じる傾向がある。一般に、移植した股臼カップは移植後の数年間において数ミリメートル沈降する傾向があり、これによって、１個以上の固定ネジがカップライナーに突き当たる。さらに、このネジとライナーとの接触によりライナーが侵食されて、ライナーの深刻な欠陥が生じるおそれがある。
【０００７】例えば、図４の従来技術の股関節において示すように、カップ１０が周囲の骨の中に沈降すると、固定ネジ２４の頭部２６がポリエチレン製の内側カップ部材１６に突き当たる。従って、この関節部が負荷を受けた時のポリエチレン内側部材１６に対するネジ２４の作用により、関節内の骨分解（osteolysis）を引き起こす磨耗くずの増大化が発生する。さらに、極端な場合において、ネジ２４は内側部材１６を破壊する可能性があり、これによって、深刻な関節部の欠陥が生じる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】それゆえ、骨の中に固定ネジを最適に位置決めして移植部品の周囲の骨の中への沈降を最少にして安全性を高めるための構成を有する移植可能なプロテーゼシステムを提供することが望まれている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明はプロテーゼ関節システムを提供し、当該システムは固定ネジの一定の角度範囲における挿入を可能にしてプロテーゼの骨の中への沈降に対処できるような構造を提供することにより移植部品の長期の固定特性を向上する。本発明を股臼カップ移植システムについて主に図示しかつ説明するが、本発明はプロテーゼ膝システム等の他の用途に適用できることが理解されると考える。
【００１０】実施形態の一例において、移植可能なプロテーゼシステムは骨との間に介在（interface)するための凸状の外側構成部品と、当該外側構成部品に係合可能で対応する大腿骨構成部品に対する接合面を構成する内側構成部品とを有する股臼カップを備えている。この股臼カップは当該カップを骨に固定するためのネジのような固定要素用の通路を構成するための少なくとも１個の穴を備えている。さらに、少なくとも１個のスリーブ構成部品が外側構成部品に設けた穴に係合するように備えられている。各スリーブは概ね細長い形状を有していて、外側表面部と当該スリーブの基端側開口部から先端側開口部にかけて延在している長手方向の内径部（bore）を有している。この長手方向の内径部は例えば骨ネジ等の固定要素を受容するように構成されていて、ネジの頭部がスリーブの先端側開口部の近くにおいて当該スリーブ内に支持されるようになっている。各スリーブは上記穴にそれぞれ係合するように構成されていて、スリーブの先端側開口部が股臼カップの外側表面部から離間するようになっている。
【００１１】スリーブ構成部品は股臼カップの穴の中心軸に対して一定の角度範囲で配置することができ、係合状態において、固定ネジを骨の所望領域の中に挿入できるようになっている。加えて、スリーブは固定ネジの長手方向の移動に対処する領域を備えることにより、移植した股臼カップの沈降を補償して、ネジの頭部の内側カップ構成部品との接触を防いで当該内側カップ構成部品の損傷を回避することができる。
【００１２】この股臼カップシステムを移植するために、患者のかん骨臼に股臼空孔部を形成して、プロテーゼカップ構成部品をこの形成した空孔部の中に挿入する。その後、外科医は所定の角度でカップの外表面部における穴を介して骨に１個以上の穴を穿設してネジによるカップの骨に対する固定を最適化する。その後、形成した穴はスリーブ構成部品を受容するためにこれらの穴の一部分を拡張するためのさらに大きな直径のドリルに位置合わせするために用いられる。さらに、スリーブ構成部品をそれぞれの固定ネジに係合して、回転しながら骨の中に形成した穴に挿入することにより股臼カップをかん骨臼に固定する。
【００１３】
【発明の実施の形態】以下、図面に基づいて本発明をさらに詳細に説明する。図５は本発明に従う股臼カップシステム１００を示している図である。このシステムは凸状の外側部材１０２および内側支持部材１０４を備えている。一連の穴（aperture）１０６が外側部材１０２に貫通して形成されていて、固定ネジ１０８を周囲の骨の中に案内するための通路が設けられている。さらに、１個以上のスリーブ構成部品１１０が備えられており、各スリーブ部材１１０はそれぞれの穴の中に係合可能である。このスリーブ部材１１０は、外側部材１０２の穴に係合している時に、移植したカップの移動による内側部材１０４に対するネジ１０８の当接による当該内側部材１０４の損傷を防いで、移植システムの経時的な骨の中への沈降に効果的に対処する。加えて、スリーブ構成部品１１０は移植した股臼カップに対して種々の角度で配置して骨の中のネジの位置を最適化することができる。
【００１４】股臼カップの外側部材１０２は一般に半球形状をしていて、患者のかん骨臼の中のリーム処理した相補的な空孔部の中への移植を容易にしている。一般的に、股臼カップの外側表面部１１２が骨に接触して当該カップを形成した股臼空孔部の中に固定する。また、外側部材１０２の表面形状および／または形成した股臼空孔部は必要に応じてカップの締り嵌めに適合するように構成できる。なお、外側表面部１１２が骨の内部成長を促すような種々の任意の表面形状にできることが理解されると考える。
【００１５】穴１０６はカップの外側部材１０２における種々の位置に形成されていて、固定ネジ１０８を股臼カップを通して周囲の骨の中に挿入する仕方について外科医が一定範囲の選択をできるようにしている。ネジ１０８は移植したカップ１００の固定性を向上してこのプロテーゼ構成部品の長期の固定が確実に行える可能性を高める。
【００１６】図６，図７および図９に示すように、穴の壁部１１４はスリーブ構成部品１１０に係合しており、当該スリーブ１１０がカップの外側部材１０２を突き抜けないようにしている。一般に、スリーブ構成部品１１０および穴の壁部１１４のそれぞれの形状は、係合時において、相互的に作用してスリーブ１１０の先端部１１３が股臼カップの外側表面部１１２から一定の距離だけ突き出るように構成されている。すなわち、スリーブ１１０の基端部または係合端部１２６は穴の壁部１１４内に支持されるのに適した構造を有している。さらに、このスリーブ／穴の構造はスリーブをカップの外側表面部１１２に対して一定の角度で配置することができる。スリーブの係合端部１２６の例示的な構造としては、円弧状、球状、テーパー状等が挙げられる。
【００１７】実施形態の一例において、穴の壁部１１４はテーパー状になっていて、スリーブ構成部品１１０の基端部または係合端部１２６における相補的な係合面１１６に係合する。このテーパー形状は穴の最も内側の端部１１８が最も外側の端部１２０よりも大きくなるように形成されている。なお、このテーパー角度は穴の壁部の中に係合端部１２６を所定の角度で支持できるようにスリーブの長手軸に対して適当に変えることができる。
【００１８】穴の壁部１１４および相補的なスリーブの係合表面部１１６の構造により、図９に示すように、スリーブ１１０を股臼カップの外側部材１０２に対して一定の角度範囲で配置できる。このような一定の角度範囲を設けることにより、最深および/または最良質の骨のような股臼空孔部内の所望の骨の領域に近づけるようにスリーブ構成部品１１０を配置できる。実施形態の一例において、スリーブの長手軸１２７と、凸状の外側構成部品１０２に対する垂線すなわち穴の中心軸とにより形成される角度Ａは０度（軸１２７が垂線に一致する）から約１０度の範囲である。なお、スリーブ１１０は垂線から任意の方向に回転することができて、外科医は所定の角度にネジを骨の中に挿入してカップを最適に固定できることが理解されると考える。
【００１９】図８に戻って、細長いスリーブ１１０はネジ１０８を通す長手方向の内径部（bore）１２２を内部に有している。この内径部１２２は基端側開口部１２３から先端側開口部１２５にかけて延在している。スリーブの中間領域１２４において、この内径部１２２は固定ネジ１０８のネジ付き部分１２８およびその頭部１３０が通過できる直径を有している。実施形態の一例において、内径部１２２はフレア状になっていて、基端側開口部１２３において直径が増大しており、ネジのスリーブ内への挿入が容易になっている。また、この内径部１２２の先端側開口部１２５はテーパー状の支持面１３４を有しており、この面１３４はネジの頭部１３０の形状に相補的になっていて、ネジがスリーブ１１０内に適正に支持され、ネジがスリーブ１１０から抜け出ることが防げる。
【００２０】股臼カップシステム１００を移植するために、従来的な技法および器具を用いて空孔部を患者のかん骨臼の中にリーム形成する。実施形態の一例において、形成した股臼の空孔部は股臼カップ１００に対して締り嵌め係合できるように構成されている。カップ１００を形成した空孔部の中に挿入した後に、医者はカップの外側部材の穴１０６を介して骨の中に骨穴をドリルで形成する。これらの骨穴は最深および/または最良質の骨を有するような所定の骨の領域内に固定ネジを挿入し得る角度で形成される。さらに、これらの骨穴はネジよりも僅かに小さい大きさで形成されて、ネジの骨の中への挿入を容易にする。その後、さらに大きな直径のドリルを用いて形成した骨穴の上部領域を拡大して各骨穴に拡大した部分と拡大していない部分を形成する。図６に骨穴の拡大した領域１２９を仮想線で示している。この拡大した骨穴の領域はカップの外側表面部から突き出るスリーブの中間部分１２４の外径に一致している。移植後に、この拡大した領域の端部１３１とスリーブの先端部１１３との間に空隙部（gap)が形成される。
【００２１】その後、スリーブ構成部品１１０をそれぞれの固定ネジ１０８に係合する。次に、医者はこのスリーブ／ネジ組立体をカップの穴１０６の中に挿入して、スリーブの係合面１１６が穴１０６の中に確実に支持されるまでネジを形成した骨穴の中に回転する。スリーブの中間部分１２４は骨穴の拡大した領域の中に配置されている。その後、各スリーブ／ネジ組立体を固定して股臼カップの外側部材１０２を骨に完全に固定する。
【００２２】次に、ポリエチレン製の内側部材１０４をベアリング挿入部品のような従来的な技法および構成部品を用いてカップの外側部材１０２に係合する。この結果、移植した股臼カップは対応する大腿骨構成部品を受容することができる。
【００２３】股臼カップが骨の中に沈降した場合（図７）はスリーブの先端部１１３と穴の拡大した領域の端部１３１との間の空隙部（gap)が減少する。この空隙部が縮小すると、固定ネジ１０８が骨から後退してネジの頭部１３０がスリーブの内径部１２２の中で長手方向に移動する。しかしながら、スリーブ内径部の長さはネジの移動量を許容するのに十分な程度のものでネジの頭部１３０が内側支持部材１０４に接触することがない。
【００２４】上記の股臼カップシステム構成部品の全体の寸法が変更可能であることは理解されると考える。実施形態の一例において、スリーブ構成部品１１０は約１１ミリメートル乃至約１６ミリメートルの範囲内の長さを有しており、移植カップの外表面部１１２から約５ミリメートル乃至約１０ミリメートル突き出る。最初に、ネジ１０８の頭部１３０が内側部材１０４の表面に対して約７ミリメートル乃至約１２ミリメートルの範囲の一定の距離だけ離れるようにネジが骨の中に挿入される。
【００２５】当該技術分野の熟練者であれば、上記の実施形態に基づいてさらに別の特徴および利点が理解されると考える。従って、本発明は図面および特定の実施形態に限定されるのではなく、特許請求の範囲およびその実施態様にその範囲が定められると理解するべきである。なお、本明細書に引用した全ての刊行物および文献はそれらの内容の全体が本明細書に参考文献として含まれる。
【００２６】本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記スリーブが前記穴の中心軸に対して所定の角度で前記本体部分の穴の中に係合可能である請求項１に記載のシステム。
（２）前記本体部分が股臼カップである請求項１に記載のシステム。
（３）前記スリーブの外壁部がフレア状の係合面を有する基端部を形成している請求項１に記載のシステム。
（４）前記穴が前記スリーブのフレア状の係合面を支持するのに有効なテーパー状の表面部を有する穴の壁部により形成されている実施態様（３）に記載のシステム。
（５）前記スリーブの内径部の先端部がテーパー状になっていて固定要素支持面を形成している請求項１に記載のシステム。
【００２７】（６）前記スリーブ構成部品の先端側開口部が約５ミリメートル乃至約１５ミリメートルの範囲の距離で前記本体部分の外側表面部から離間する請求項１に記載のシステム。
（７）前記固定要素が骨ネジである請求項１に記載のシステム。
（８）さらに、前記スリーブのネジ頭部支持面上に支持されるように構成された基端側頭部を有する少なくとも１個の骨ネジ部材から成る請求項２に記載のシステム。
（９）前記スリーブ構成部品が前記第１の部材の穴の中心軸に対して所定角度で前記第１の部材の穴の中に係合可能であり、当該角度が約０度乃至約２０度の範囲である請求項２に記載のシステム。
（１０）前記スリーブのネジ頭部支持面が前記長手方向の内径部の先端側にテーパー状の部分により形成されている請求項２に記載のシステム。
【００２８】（１１）前記スリーブが約１１ミリメートル乃至約２０ミリメートルの範囲の長さを有している請求項２に記載のシステム。
（１２）前記スリーブの先端側開口部が約７ミリメートル乃至約１６ミリメートルの範囲の距離だけ前記第１の部材の外側表面部から突出する請求項２に記載のシステム。
（１３）プロテーゼシステムを移植する方法において、骨に空孔部をリーム処理して形成する工程と、前記空孔部の中に、穴を有するプロテーゼ構成部品を移植する工程と、前記穴を介して骨に第１の直径を有する骨穴を形成する工程と、前記骨穴の所定部分の直径を拡大して当該骨穴に拡大した部分と拡大しない部分を形成する工程と、前記骨穴の拡大しない部分の中に固定ネジを挿入する工程と、前記骨穴の拡大した部分の中にスリーブ構成部品を挿入する工程と、前記固定ネジを回転してプロテーゼ構成部品を骨に固定する工程とから成る方法。
（１４）前記骨穴が所定の角度で骨の中に形成される実施態様（１３）に記載の方法。
（１５）前記プロテーゼ構成部品に対する前記骨穴の角度が９０度乃至約±７０度の範囲である実施態様（１４）に記載の方法。
【００２９】
【発明の効果】従って、本発明によれば、最適な位置決めが可能であって、移植した骨の中への沈降を最少にすることのできる耐久性および安全性の高い移植可能なプロテーゼシステムが提供できる。
【出願人】 【識別番号】５９９１３４０３４
【氏名又は名称】デピュイ・オーソピーディックス・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＤｅＰｕｙ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】７００ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｄｒｉｖｅ， Ｗａｒｓａｗ， ＩＮ ４６５８１， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【出願日】 平成１２年６月２０日（２０００．６．２０）
【代理人】 【識別番号】１０００６６４７４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 （外１名）
【公開番号】 特開２００１−２９３６９（Ｐ２００１−２９３６９Ａ）
【公開日】 平成１３年２月６日（２００１．２．６）
【出願番号】 特願２０００−１８５２１６（Ｐ２０００−１８５２１６）