関節用軸受面の製造方法

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【発明の名称】	関節用軸受面の製造方法
【発明者】	【氏名】ダークプレッチャー【氏名】スティーブティー．リン
【要約】	【課題】耐摩耗特性を有する関節用軸受面を提供する。【解決手段】整形法用インプラントにおいて使用するための関節用軸受面の製造方法が開示されている。超高分子量のポリエチレンからなるブロックは、超高分子量のポリエチレンの少なくとも一部分を架橋させるのに十分な放射エネルギにより放射される。放射をうけたブロックは、相補形状の関節用軸受面を有する改質装置内に配置される。このブロックは加熱されて相補形状の関節用軸受面に対して押圧され、その結果、関節用軸受面が形成される。

【特許請求の範囲】
【請求項１】整形法用インプラントにおいて使用するための関節用軸受面の製造方法において、超高分子量のポリエチレンからなるブロックを準備する準備工程と、前記ブロックに、前記超高分子量のポリエチレンの少なくとも一部分が架橋するのに十分な放射エネルギを放射する放射工程と、放射をうけた前記ブロックを、相補形状の関節用軸受面を有する改質装置内に配置する配置工程と、前記ブロックを加熱して、前記ブロックを前記相補形状の関節用軸受面に対して押圧することによって前記ブロックを改質する改質工程とを含み、それにより前記関節用軸受面を形成する関節用軸受面の製造方法。
【請求項２】前記ブロックを前記改質装置から取外す取外し工程と、前記関節用軸受面以外の前記ブロックの一部分を機械加工する機械加工工程とをさらに含み、それにより前記ブロックを前記整形法用インプラントに係合させる請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項３】前記改質工程より前に、前記改質装置内の酸素量を減少させる減少工程をさらに含む請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項４】前記改質装置内の酸素量を減少させる減少工程が、前記改質装置内を真空にすることと、前記改質装置内に不活性ガスを導入することとのうちの一つを含む請求項３に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項５】前記ブロックは、架橋した前記超高分子量のポリエチレン内のラジカルが一緒に反応して互いに安定して結合することができる温度にまで加熱される請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項６】前記ブロックが前記超高分子量のポリエチレンの融点よりも高く加熱される請求項５に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項７】前記改質装置が圧縮型を具備する請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項８】前記圧縮型が二つの鋳型部分を有していてこれら鋳型部分の間に鋳型キャビティを有しており、放射をうけた前記ブロックが前記鋳型キャビティ内に配置され、前記改質装置が前記鋳型部分を一緒に押圧して前記鋳型部分を加熱するための一対の加熱式プラテンをさらに具備する請求項７に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項９】前記ブロックの前記関節用軸受面には、前記ブロックの他の部分よりも多量の放射線量の放射エネルギが放射される請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項１０】前記改質工程よりも前に前記ブロックを整形して略最終形状の関節用軸受面を備えるようにした整形工程をさらに含む請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項１１】前記整形工程が前記放射工程の後に行われるようにした請求項１０に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項１２】前記改質工程において前記ブロックが最終形状の関節用軸受面を備えるようにした請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項１３】前記放射エネルギがガンマ線放射、Ｘ線放射、紫外線放射、中性子粒子ビーム、プロトン粒子ビーム、および電子粒子ビームによるエネルギのうちの一つからなる請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。
【請求項１４】前記関節用軸受面が頸骨の膝関節用インプラントに使用できるよう形成される請求項１に記載の関節用軸受面の製造方法。

【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は整形法用インプラントに関し、さらに特に整形法用インプラントの関節用軸受面、および関節用軸受面の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】患者の関節を再構築するのに使用される整形法用インプラントは二つのインプラント用半形部を典型的には有しており、これらインプラント半形部のそれぞれは関節用軸受面を形成している。例えば、整形法用の膝関節用インプラントは大腿骨内に配置される基端部構成要素と頸骨内に配置される末端部構成要素とを有している。基端部構成要素は、頸骨の膝関節用構成要素によって形成される非金属製関節用軸受面において回動する金属製関節用軸受面を有している。非金属製軸受面を超高分子量のポリエチレン（ｕｌｔｒａ－ｈｉｇｈｍｏｌｅｃｕｌａｒｗｅｉｇｈｔｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ（ＵＨＭＷＰＥ））からなるブロックより形成して、機械加工して関節用軸受面を形成することができる。非金属製軸受面を頸骨用トレーに取り付けて頸骨用トレーによって担持し、次いで、非金属製軸受面を頸骨の随の溝内に挿入される胴部に固定する。
【０００３】
【課題を解決するための手段】本発明は、整形法用インプラントにおいて使用するための関節用軸受面の製造方法に関しており、架橋したＵＨＭＷＰＥからなるブロックが略最終形状にされて、熱および圧力状況下において改質されて最終形状の関節用軸受面を形成する。
【０００４】本発明の一つの形態において本発明は整形法用インプラントにおいて使用するための関節用軸受面を製造する製造方法を含む。超高分子量のポリエチレンからなるブロックには、超高分子量のポリエチレンの少なくとも一部分が架橋するのに十分な放射エネルギが放射される。放射をうけたブロックは、相補形状の関節用軸受面を有する改質装置内に配置される。ブロックは加熱されて相補形状の関節用軸受面に対して押圧され、その結果、関節用軸受面を形成する。
【０００５】本発明の利点は、表面仕上げ状態と耐摩耗特性とが向上している最終形状の関節用軸受面を提供することである。本発明の他の利点は、熱および圧力状況下において関節用軸受面を改質した後に、関節用軸受面を形成する必要がないことである。
【０００６】
【発明の実施の形態】本発明の前述した特徴と利点および他の特徴と利点とが、添付図面に関連した本発明の実施態様に関する以下の説明によって明らかとなってさらに理解できるであろう。対応する参照番号は図面全体を通して対応する部品を示している。ここでは実施例は本発明の一つの形態である好ましい実施態様を示しており、そのような実施例は本発明の範囲を制限するものではない。
【０００７】図面、特に図１を参照すると、整形法用インプラント、例えば頸骨の膝関節用インプラント１４に使用する関節用軸受面１２（図２）の製造方法１０を示すフローチャートの実施態様が示されている。関節用軸受面１２の製造方法１０はＵＨＭＷＰＥからなるブロック１６を略最終形状にする整形工程（囲み１８）から開始される。さらに特に、ブロック１６は公知の機械加工プロセスによって整形され、それによりブロック１６の周方向縁部は、ブロック１６が完全な状態のときに通常要求される形状に概ね一致させられる。ブロック１６内において形成される関節用軸受面１２の一般的な外形は、整形されるかもしくは略平坦にされる場合があり、このことは、本発明の製造方法１０における関節用軸受面１２の物理的変形量に応じて定まる。図示される実施態様においては、ブロック１６は、関節用軸受面の略最終形状の外形を備えて整形される。
【０００８】次いで、略最終形状のブロック１６には、ＵＨＭＷＰＥの少なくとも一部分において架橋するのに十分な量の放射エネルギが放射される（囲み２０）。略最終形状のブロックは放射工程時に酸化作用を妨げる低酸素環境下において放射されて、低酸素環境下において改質工程まで維持されるのが好ましい。あるいは、大型のブロックに対して放射して、次いで、改質工程に先行して、酸化した外側層を除去するよう機械加工してもよい。少なくとも関節用軸受面１２に隣接しているＵＨＭＷＰＥが、架橋プロセス時に使用される放射エネルギの量に応じて架橋されて、耐摩耗特性が向上する。放射エネルギは電子ビーム放射の形態であるのが好ましいが、ガンマ線放射、Ｘ線放射、紫外線放射、中性子粒子ビーム放射、もしくはプロトン粒子ビーム放射の形態であってもよい。図示される実施態様においては、ブロック１６からなるＵＨＭＷＰＥは、約２５ｋＧｙから５００ｋＧｙの間、好ましくは１００ｋＧｙから２５０ｋＧｙ、さらに好ましくは１４０ｋＧｙから１８０ｋＧｙの間の全放射線量レベルを形成する１０ＭｅＶの電子ビームによって架橋される。放射線の貫通量を変更して物性が異なるようにしてもよい。低出力の放射源を使用して貫通作用を少なくさせるか、もしくはブロック１６の一部分を遮蔽して貫通作用を少なくしてもよい。多量の放射線量を受けるブロック１６の一部分はすぐれた耐摩耗特性を有するのに対し、少量の放射線量を受けるブロック１６の他の部分は大きい引張り強さと衝撃強さと破壊靱性とを有する。
【０００９】ブロック１６を放射エネルギによって架橋させた後、ブロック１６は相補形状の軸受面を有する改質装置内に配置される。ブロック１６はこの相補形状の軸受面に対して押圧されて、整形法用インプラント１４において使用される関節用軸受面を形成する（囲み２２）。図示される実施態様においては、改質装置は、二つの鋳型部分２６、２８を有する圧縮型２４の形態をしており、これら鋳型部分の間には鋳型キャビティ３０が形成されている。鋳型部分２６によって形成される鋳型キャビティ３０は相補形状の関節用軸受面３２を有しており、ブロック１６はこの相補形状の関節用軸受面３２に対して押圧されて関節用軸受面１２を形成する。
【００１０】ブロック１６は、鋳型キャビティ３０内において相補形状の関節用軸受面３２に隣接して略最終形状の関節用軸受面１２を備えた状態で配置される。次いで、鋳型部分２６、２８を一緒に組み立て、鋳型キャビティ３０内の酸素量を少なくする（囲み３６）。製造プロセス時に鋳型キャビティ３０内の酸素量を少なくすることによって、後述される加熱して押圧する工程のときにＵＨＭＷＰＥが酸化するのを妨げることができる。鋳型キャビティ３０を、鋳型キャビティ３０に連通して配置されたポート３４に取り付けられた真空源（図示しない）によって真空にすることによって、鋳型キャビティ３０内の酸素を少なくすることができる。あるいは、不活性ガス、例えば窒素もしくはアルゴンをポート３４に通して鋳型キャビティ３０内に導入してもよい。
【００１１】圧縮型２４は一対のプラテン３８の間に配置されており、この圧縮型２４によって、鋳型部分２６、２８を一緒に押圧する（線４０によって示される）ことと、鋳型部分２６、２８を主として伝導による伝熱作用によって加熱することとが行われる（囲み４４）。各プラテン３８は、例えば電気導体４２を介して電源に接続されている一体的なヒータ（図示しない）を有している。
【００１２】ブロック１６は同時に押圧されて加熱され、それによりブロック１６は最終形状の関節用軸受面を備えるよう改質される（囲み４４）。改質プロセス時に、ブロックはＵＨＭＷＰＥの融点よりも高く加熱されるのが好ましい。ＵＨＭＷＰＥをその融点よりも高く加熱することによって、架橋工程時に形成されるＵＨＭＷＰＥ内のラジカルがＵＨＭＷＰＥ内の他のラジカルと共に反応して、その結果安定して結合する。改質プロセス時に、最終形状の関節用軸受面１２を形成してＵＨＭＷＰＥ内のラジカルを少なくできるのに必要とされる時間は、当然のことながら、改質プロセスを行う温度に応じて定まる。改質プロセス時に必要とされる時間は数分間から数時間であってもよく、この時間は、ＵＨＭＷＰＥの温度がＵＨＭＷＰＥの融点よりもかなり高いか、もしくはＵＨＭＷＰＥの融点で維持されるかまたはこれよりわずかに低いかに応じて定まる。
【００１３】最終形状の関節用軸受面１２が圧縮型２４内のブロック１６内に形成された後に、ブロック１６を冷却して圧縮型２４内から取外す（囲み４６）。次いで、ブロック１６の一部分を適切な機械加工プロセスによって機械加工してブロック１６を頸骨の膝関節用インプラント１４に係合できるようにする。例えば、関節用軸受面１２にほぼ対向する仮想の側部線４８上のブロック１６の一部分を適切な機械加工プロセスによって整形するか、および／または除去することにより、ブロック１６を頸骨の膝関節用インプラント１４に係合させることができる。当然のことながら、ブロック１６を機械加工して、頸骨の膝関節用インプラントに係合させるための固定構造部および／または結合構造部を形成してもよい（囲み５０）。
【００１４】図示される実施態様においては、ブロック１６は、圧縮型２４と加熱式プラテン３８とによって熱および圧力状況下において改質される。しかしながら、熱を加えて加圧する他の適切な改質方法、例えば均衡状態形成技術、スタンピング技術、熱成形技術などを使用してもよい。整形法用インプラントにおいて使用するための関節用軸受面を製造する本発明の製造方法によって、物性が向上している関節用軸受面を製造することができる。架橋時に使用される放射エネルギによる貫通深さを制限することによって、関節用軸受面を形成するＵＨＭＷＰＥの耐摩耗特性が向上し、さらに少ない放射線量を受けるブロック１６の一部分の他の物性、例えば引張り強さと衝撃強さと破壊靱性とが大きくなる。成型された最終形状の関節用軸受面１２を形成するためにブロック１６を熱および圧力状況下において改質することによって、関節用軸受面１２は、機械加工された関節用軸受面と比較した場合にその表面仕上げ状態が向上している。最終形状の関節用軸受面１２の平滑さが向上することによって、使用時に患者の体内における摩擦を少なくすることができる。
【００１５】本発明を本発明の好ましい形状に関して説明したが、本発明を開示の精神および範囲内においてさらに改良することができる。それゆえ、本願明細書は一般原則に基づいてあらゆる変更例、使用例、もしくは適用例を含むようになっている。さらに、本願明細書は、本発明が属していて添付される特許請求の範囲内に含まれる技術分野において公知もしくは慣例的に実施される本願の開示の範囲内にそのような試みを含んでいる。

【出願人】	【識別番号】３９１０１５７０８【氏名又は名称】ブリストル－マイヤーズスクイブカンパニー【氏名又は名称原語表記】ＢＲＩＳＴＯＬ－ＭＹＥＲＳＳＱＵＩＢＢＣＯＭＰＡＮＹ
【出願日】	平成１２年６月１９日（２０００．６．１９）
【代理人】	【識別番号】１０００７７５１７【弁理士】【氏名又は名称】石田敬（外４名）
【公開番号】	特開２００１－１７４５５（Ｐ２００１－１７４５５Ａ）
【公開日】	平成１３年１月２３日（２００１．１．２３）
【出願番号】	特願２０００－１８７５２９（Ｐ２０００－１８７５２９）