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【発明の名称】 動脈内塞栓子
【発明者】 【氏名】ダン・オケルフェルト

【氏名】フレドリク・プレイニッツ
【要約】 【課題】皮下穿刺個所を完全に密封し、塞栓子を血管壁に対して付勢すべく動脈内塞栓子に引っ込め力を加えるとき、血管壁が破れる虞れを少なくする、改良された動脈内塞栓子を提供する。

【解決手段】動脈内塞栓子１０は、剛性が比較的大きい、即ち、より厚肉の中央の細長い部分１１と、より可撓性の外縁部分１２とを有する。塞栓子は、穿刺箇所３を通し且つ中央部分の軸線が血管２と全体として同軸状となるように方向決めされる。引込めたとき、中央部分が穿刺箇所の周りで且つ血管の長さに沿って直線上に対向した２つの領域８にて血管に対して休止する。これら領域は、穿刺箇所の周りの最強領域を表わし、回転力を安全に支える。又同時に、挿入器具内に嵌まるように容易に折り畳み可能であるより薄い周縁部分は、血管壁に対応し得るようにされ且つ効果的な密封手段として機能する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 血管の穿刺箇所を動脈内で密封する塞栓子（１０；３０）において、垂直方向に穿刺箇所の直径以上の長さ（Ｌｃｐ）及び垂直方向に直角の方向に穿刺箇所の直径以下の幅を有する細長い形状の中央部分（１１；３１）と、前記中央部分の少なくとも各長手方向端縁に沿って縁部分（１２；３２）とを備え、前記中央部分が該縁部分よりも構造的に剛性が大きいことを特徴とする、塞栓子。
【請求項２】 請求項１による塞栓子において、前記中央部分の大きい剛性が、前記縁部分（１２）の最大厚さ（Ｔｒｐ）の少なくとも２倍の最大厚さ（Ｔｃｐ）を有する中央部分（１１）により提供される、塞栓子。
【請求項３】 請求項２による塞栓子において、前記縁部分（１２）が前記中央部分（１１）の最大厚さ（Ｔｃｐ）の１／３以下の最大厚さ（Ｔｒｐ）を有する、塞栓子。
【請求項４】 請求項１による塞栓子において、前記中央部分の大きい剛性が、前記縁部分（３２）の材料よりも材質的に剛性が大きい材料を含む中央部分（３１）により提供される、塞栓子。
【請求項５】 請求項１乃至４の何れかによる塞栓子において、前記中央部部（１１；３１）が血管方向への穿刺箇所の直径よりも約５０％長い長さ（Ｌｃｐ）を有する、塞栓子。
【請求項６】 請求項１乃至５の何れかによる塞栓子において、前記縁部分（１２；３２）が中央部分（１１；３１）の全体の周りを伸びる、塞栓子。
【請求項７】 請求項１乃至６の何れかによる塞栓子において、前記中央部分（１１；３１）が楕円形の形状である、塞栓子。
【請求項８】 請求項１乃至７の何れかによる塞栓子において、前記縁部分（１２；３２）がその外周まで外方にテーパーが付けられる、塞栓子。
【請求項９】 請求項１乃至８の何れかによる塞栓子において、前記中央部分（１１）が密封力を付与する手段（１３、２２；２１）を備える、塞栓子。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は血管の内面における血管の皮下穿刺箇所を密封する栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】ある型式の医療外科的方法又は治療法を行う間、患者の脈管系にアクセスするため導入子が使用される。この導入子は、脈管系にアクセスするため血管の壁を通して挿入し、その後に、カテーテル、ガイドワイヤー等のような医療器具を案内するために使用することができる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】医療処置法が完了した後、その導入子の寸法に相応する切開部又は創傷が血管壁に残ることになる。かかる外科的処置の結果である創傷からの出血は、その創傷に直接的な圧力を加えることで止めることができる。しかし、創傷に直接、圧力を加えるためには、医療従事者の手助けを必要とし、また、血管を通る血液の流れを制限することにもなる。
【０００４】欧州特許第７６６９４７Ａ２号には、皮下穿刺箇所を密封するための穿刺箇所止血装置が記載されている。この装置の主要部分は、定着手段と、密封手段として作用するコラーゲン発泡材と、フィラメント手段と、キャリア手段とである。この装置は、異なる部分を穿刺個所に案内するため導入子等を使用する。狭小で且つ堅固なビーム部材である定着手段は、穿刺箇所を通して血管内に導入する。この導入の間、定着手段は導入子内に嵌まり得るように長手方向位置にある。アンカーとして機能し得るようにするため、定着手段を操作し、その端部分が穿刺箇所の内端縁を把持するようにする。定着手段はフィラメント手段により、プーリー状の形態にて密封手段に接続される。このように、定着手段を所定位置に配置し且つ導入子を引込めた後、プーリー状の形態は、密封手段を穿刺箇所に向けて引っ張り、次に、血管の外壁の穿刺箇所を最終的に密封する。このように、全てのコラーゲン発泡材は、全ての密封作用を果たす、すなわち、穿刺箇所は、血管の外壁のみにて密封される。コラーゲン発泡材は、血流を停止させるのに効果的であるが、欧州特許第７６６９４７号による閉塞装置には不利益な点がある。かかる不利益な点の１つは、２つの箇所においてのみ穿刺端縁に接触する定着手段により穿刺箇所に付与された局部的引張り力が穿刺箇所の端縁を破る虞れがある点である。更に、血管の外側を密封する密封手段を使用するためには、相応する内側の密封の場合よりも大きい密封力を必要とする。
【０００５】最も近い従来技術と評価される米国特許第５，３５０，３９９号を通じて、血管の穿刺箇所を動脈内塞栓子及び動脈外塞栓子にてそれぞれ密封することが公知である。これらの塞栓子は、弾性的な生物適合性材料及び／又は生物分解性材料にて出来ており、また、動脈外塞栓子から伸びる鋸歯付きガイドにより共に保持されている。また、内側リベットから伸びる軸部により内側及び外側リベット部材が接続されて穿刺箇所を密封する、同様の密封手段が米国特許第５，３４２，３９３号に開示されている。
【０００６】更に、動脈内塞栓子は、米国特許第４，８５２，５６８号に記載されている。しかし、動脈内塞栓子を使用するとき、動脈内塞栓子を血管壁に対して付勢するべく引込め力が動脈内塞栓子の軸部に加えられるとき、穿刺箇所の端縁が破れる可能性があるという問題点が依然として存在する。更に、米国特許第５，３４２，３９３号による塞栓子は、これら塞栓子の密封機能を確実にするため穿刺箇所の端縁をクランプ止めする小型のフック状手段を備えている。これらのフック状手段は、穿刺箇所の端縁が損傷する原因ともなり得るものである。
【０００７】このように、皮下穿刺箇所を安全に密封し、これと同時に、塞栓子を血管壁に対して付勢すべく動脈内塞栓子に引込め力を加えるとき、血管壁が破れる虞れを少なくする、改良された動脈内塞栓子が必要とされる。
【０００８】本発明によれば、この目的は、特許請求の範囲の請求項１による動脈内塞栓子により実現される。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明による動脈内塞栓子は、引込め手段に取り付けられた中央の細長い部分を示し、該中央の細長い部分は、破れに対する最大強度を有する穿刺箇所の周りの領域に引込め力を伝達すべく周囲の縁部分よりも剛性が大きい。１つの好ましい実施の形態において、周囲の縁部分よりも著しく厚い厚さの中央部分を形成することにより、より大きい剛性が実現される。
【００１０】使用時、塞栓子を穿刺箇所に通し、又、中央部分の軸線が血管と全体として同軸状となるように方向決めする。引込めたとき、その剛性のため、中央部分は、穿刺箇所の周りで且つ血管の長さに沿った２つの直線上の対向領域にて血管に対し休止する。これらの領域は、穿刺箇所の周りの最強領域を表わし、このため、引込め力を安全に支えることができる。これと同時に、挿入器具に装着し得るように、容易に折り畳み可能でかつ硬くない小さい周縁部分が血管壁に適応し、また、効果的な密封手段として機能する。
【００１１】本発明の更なる適用範囲は、以下に掲げた詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明及び特定的な実施例は、本発明の好ましい実施の形態を示すものではあるが、単に一例としてのみ記載したものである。本発明の範囲内の色々な変更及び改変例がこの詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。単に一例としてのみ掲げ、従って、本発明を限定するものではない添付図面に関して以下に説明する。
【００１２】
【発明の実施の形態】図４には、大腿部の動脈のような生体内の血管１の一部分が図示されている。血管壁２を通じて穿刺箇所３が形成され、これにより、穿刺することを必要とした治療後に塞ぐべき１つの開口部を形成する。また、血管の繊維状構造体４が図４に図示されている。この繊維状構造体は、血管がその周方向５にて比較的堅牢となるようにする効果がある。これと同時に、血管の強度も変動し、このため、その長手方向６にて比較的弱体となる。
【００１３】このため、引込み力（すなわち、穿刺箇所の端縁に作用し血管から外方に向けられる力）を加えたとき、血管の軸線に沿って配置されたこれら端縁付近の領域８は、その箇所に対し直角に配置された領域７よりもより大きい引張り力に耐えることができる。
【００１４】本発明によれば、この状況は、改良された動脈内塞栓子を形成するために利用することができ、かかる塞栓子１０の１つの実施の形態が正面図である図１、断面図である図２、及び側面図である図３に図示されている。
【００１５】全体として、本発明による塞栓子１０は、中央部分の少なくとも長手方向側部にて縁部分１２により取り巻かれた比較的硬い細長い中央部分１１を備えており、該縁部分は、中央部分に比して硬さが低下している。更に、塞栓子には、穿刺箇所の周りで血管の内壁と接触し得るように中央部分及び縁部分の上を伸びる全体として平坦な面１４が設けられるが、この面はある程度のギザギザを設けてもよい。
【００１６】塞栓子の寸法は、密封すべき穿刺箇所に適するように選ぶ必要がある。本発明の実施の１つの指針として、以下に、塞栓子の寸法に関する全体的な推奨寸法の幾つかを掲げる。
【００１７】器具内に挿入する塞栓子はある程度、穿刺箇所を拡げる可能性があるから、中央部分１１は、塞栓子導入子具の寸法を考慮に入れ（以下に説明するように）、血管方向への穿刺箇所の直径を上廻る長手方向長さＬｃｐを有するようにする。好ましくは、中央部分の長さＬｃｐは血管方向への穿刺箇所の直径よりも約５０％長いようにする。Ｌｃｐの典型的な値は約６ｍｍである。
【００１８】これと同時に、中央部分の幅Ｗｃｐは、血管方向と直角の方向へ穿刺箇所の直径以下で、穿刺箇所を通じて折り畳んだ状態で安全に挿入し且つ血管壁に対する中央部分の当接領域の幅を縮小させるようにする。
【００１９】剛性が小さい縁部分１２は、中央部分の周りを取り巻く連続的な縁部として形成されることが好ましいが（図面に図示するように）、該縁部分１２は、中央部分の各側部に沿って伸びる別個の部分として形成してもよい。
【００２０】１つの好ましい実施の形態において、以下に説明するように中央部分及び縁部分の硬さの相違は、それぞれ、厚さが相違する一体部分として該部分を形成することにより実現される。
【００２１】縁部分の薄い厚さ、すなわち、剛性の小ささは、縁部分に対し塞栓子の密封効果を向上させる可撓性を提供する。中央部分１１は、引込み荷重を支える増加した剛性を中央部分に付与する最大厚さＴｃｐを有する一方、縁部分１２は、最大厚さＴｒｐを有する。Ｔｒｐは、通常、Ｔｃｐの約１／２以下であり、好ましくは、Ｔｃｐの約１／３である。Ｔｃｐの典型的な値は約１ｍｍである。
【００２２】中央部分１１の幅Ｗｃｐは、塞栓子を折り畳み且つ導入子具内に配置し得るようにするため、塞栓子を血管内に挿入すべく使用される導入子具の内径よりも狭くする必要がある。塞栓子の全体幅（すなわち、Ｗｃｐ＋２*Ｗｒｐ）は、典型的に、導入子具の内径よりも約５０％、広い。
【００２３】細長い中央部分のそれぞれの端部分が血管内壁の長手方向に配置された穿刺端縁領域８に当接するような仕方にて塞栓子を血管内に挿入することにより、塞栓子に加わる引込め力は、主として破れに対する最大強度を有するこれら領域８により吸収される。好ましくは、縁部分は、その可撓性を増し且つ血管壁に対し実質的に段無しの内側接続部を提供し得るようにその外周に向けて外方にテーパーが付けられるようにする。
【００２４】動脈内塞栓子を血管の内壁に向けて付勢させると、縁部分は穿刺箇所を取り巻く領域を覆い、これにより、血液が透過しないように穿刺箇所を密封する。塞栓子の形状が細長いこと、すなわち血管に沿って伸びているため、従来の円形の密封手段と比較して、著しくより安全な密封効果が得られる。
【００２５】更に、本発明の塞栓子の細長い形状は、塞栓子の外端を血管壁に向けて引っ張ったとき、その外端が血管内でそれ自体で整合する点にて、自己案内効果を提供する。
【００２６】本発明による挿入した塞栓子の位置は、全体として、横断方向（図５）及び長さ方向（図６）断面図とした図５及び図６の断面図に図示されている。塞栓子１０は、引込め手段２２の引込め力のため、血管壁２に当接する。縁部分１２は、穿刺箇所を密封し、中央部分１１の端部分は、上述したように、比較的堅牢な領域８に対して休止する。
【００２７】好ましくは、中央部分及び縁部分は一体化し、容易な１ステップの製造を許容するようにする。塞栓子の中央部分には、引込め力を付与する手段が設けられる。例えば、図１、図２、図５及び図６に図示するように、貫通穴１３が形成され、この貫通穴１３に糸２２を通し且つ結び目、接着剤液又は溶融プラスチック等により固着することができる。単に糸を引っ張るだけで、塞栓子は血管壁に向けて付勢される。図７には、引張り装置、すなわち、塞栓子１０の中央部分１１から突き出す軸部２１の別の実施の形態が図示されている。該軸部は、塞栓子と一体に形成されており、また、選択的な追加の動脈閉塞子と合わさるように鋸歯のプロファイル（図示せず）を選択的に付与してもよい。
【００２８】本発明による塞栓子は、典型的に、射出成形により製造され、また、適当な可撓性で且つ生物分解性の任意の材料で出来ている。動脈内塞栓子及びその引込め手段は、上述した従来技術の文献の任意のものに記載された器具のような任意の適当な従来の器具と同様の挿入器具を使用して血管内に挿入する。このように、図８に図示するように、本発明による塞栓子１０は、その長手方向に沿って折り畳まれ且つその引込め手段２２と共に、全体として管状の器具２３内に挿入される。次に、器具を穿刺箇所に挿入し且つその長手方向が実質的に血管の長手方向を向くようにして塞栓子を血管内に完全に押し出す。器具を除去し、また、引込め手段を使用して、塞栓子を血管の内壁に対して付勢し、これにより、穿刺箇所から血液が流れ出るのを止めるべく穿刺個所を密封する。
【００２９】引込め手段の引張り力は患者の皮膚に施した接着剤（米国特許第４，７４４，３６１号に記載されたようなもの）又は追加の動脈塞栓子（米国特許第５，３５０，３９９号及び米国特許第５，３４２，３９３号に記載されたようなもの）のような任意の従来の手段により維持される。
【００３０】このように、本発明による塞栓子により、血管の穿刺箇所を緊密に密封することが実現可能となる。本発明の塞栓子の場合、血管の血圧が塞栓子に作用して該塞栓子を血管壁に対して付勢させるから、血管の外側の密封手段の場合よりも密封力はより少なくて済む。
【００３１】当該実施の形態の塞栓子の細長い構造は、その細長い厚い中央部分と共に、穿刺箇所の端縁の引裂きに対する改良された安全性を保証する。これと同時に、この構造体は導入子内に挿入するため容易に折り畳み可能である。
【００３２】全体として、楕円形の形状を有するものとして図示したが、塞栓子の外側形状は、穿刺箇所の適正な密封を保証し、これと同時に、より厚い中央部分が図４に参照番号８で示した穿刺箇所の周りの比較的堅牢な領域に対して休止することを保証する任意の細長い形状とし、又は円形のような実質的に対称な形状とすることを許容する。しかし、血管壁の損傷の虞れを制限すると評価される点で楕円形の形状が望ましい。
【００３３】塞栓子の中央部分と縁部分との間の硬さの差は、厚さを相違させる以外の他の手段により実現してもよい。例えば、本発明による塞栓子３０の第二の実施の形態が図９及び図１０に図示されており、この場合、縁部分３２は、第一の実施の形態の縁部分１２と同様であるが、縁部分３２の材料よりも硬い生物吸収性材料の挿入体３１により中央部分３３のより大きい硬さが実現される。勿論、より硬い材料（すなわち、挿入体ではないが、それ自体中央部分を形成するより硬い材料）で全体を形成することもできるが、この場合、縁部分は、別個のものとし且つ例えば、接着剤により中央部分に取り付ける必要がある。
【００３４】図１１乃至図１３は、本発明の塞栓子の第二の実施の形態を示す。この実施の形態による塞栓子４０は、細長い比較的硬い中央部分４１を備えている。この部分４１の形状は、端部よりも中間部分にて僅かにより広いが、図１１及び図１２に明確に図示するように、端部よりも中間部にて僅かに厚くしてある。更に、中央部分４１よりも実質的により薄い、可撓性の側翼部４２が存在している。このことは、翼部４２を互いの方向に曲げて、図８に開示したもののように円筒状工具内に装着される、実質的に円筒状の構造体を形成する。しかし、図８に図示した塞栓子は、第二の実施の形態の塞栓子が折り畳まれることが好ましい場合と逆の仕方にて曲げ又は折り畳まれる。
【００３５】例えば、縫糸のような保持手段は、その保持手段を中央部分４１の最も厚い領域の穴４３に通すことにより塞栓子に固着される。本発明は、上記に詳細に説明した内容に関して、多くの方法にて変更が可能であることが明らかである。かかる変更は、本発明の精神及び範囲から逸脱するものとみなすべきではなく、当業者に案出されるであろうかかる全ての改変例は、特許請求の範囲に包含することを意図するものである。
【出願人】 【識別番号】５００１０９２７２
【氏名又は名称】ラディ・メディカル・システムズ・アクチェボラーグ
【出願日】 平成１３年４月１２日（２００１．４．１２）
【代理人】 【識別番号】１０００８９７０５
【弁理士】
【氏名又は名称】社本 一夫 （外５名）
【公開番号】 特開２００１−３４６７９９（Ｐ２００１−３４６７９９Ａ）
【公開日】 平成１３年１２月１８日（２００１．１２．１８）
【出願番号】 特願２００１−１１４１５８（Ｐ２００１−１１４１５８）