組織内に孔を形成する装置

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【発明の名称】	組織内に孔を形成する装置
【発明者】	【氏名】ロバートエス、シュワーツ【氏名】デビッドアール、ホルムズ【氏名】ロバートエイ、バンタッセル
【要約】	【課題】標的の組織構造に、複数の増進的な均一の段階で、所定の直径及び所望の深さ寸法の孔を生成する、開放外科手術措置または腹腔鏡もしくは血管内措置に安全に使用することができる外科用器具を提供する。【解決手段】身体組織に所定の直径及び深さの孔を生成する外科用器具は、遠端に添えられた圧縮ばねを有する管状カテーテルを備え、そのばねの遠端には、例えばカテーテルの内腔を通る導体によって遠端にある電気外科用発電機と接続された電気外科手術単極または双極電極を備えてもよい組織切除装置が取り付けられる。ばねのコイルが互いに押しつけられるのに十分な力で器具を標的組織に接触させて、その後切除動作が適用されると、組織が除去されて、ばねが圧縮されていない長さまで伸張される。このように生成された孔の深さは、圧縮された場合と圧縮されない場合のばねの長さの差に等しい。所望に応じて、カテーテルの内腔を介して、このように生成した孔に適切な薬剤を送出することができる。

【特許請求の範囲】
【請求項１】選択された組織に所定の深さおよび直径寸法の孔を形成する装置であって、（ａ）近端、遠端およびその間に延在する内腔を有する細長いカテーテルと、（ｂ）第１および第２端を有する圧縮ばねとを備え、該ばねは、その第１端がカテーテルの遠端の近傍に添えられ、かつばねがそこから長手方向に延在する状態で圧縮されていない場合に所定の長さ寸法であり、さらに、（ｃ）前記圧縮ばねの第２端に作動可能な状態で結合された組織切除装置を備え、稼動時、前記ばねが直線的に伸張すると、前記ばねは前記組織切除装置を長手方向に変位させ、また前記ばねを圧縮するのに十分な力で前記選択された組織へと押し付けられるようにされ、その後、組織切除装置を作動させて、組織切除装置の遠位側で組織を切除し、ばねが圧縮されていない長さ寸法まで伸張できる装置。
【請求項２】組織切除装置が電気外科電極を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】さらに、前記内腔を通り、導電状態で電気外科電極に接続される少なくとも１つの電気導体を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】組織切除装置が光ファイバと、該光ファイバに結合されたレーザ・エネルギー源とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】光ファイバが前記内腔を通って延在する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】電気外科電極が環である、請求項２に記載の装置。
【請求項７】電気外科電極が鋭利な先端を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項８】圧縮ばねおよび前記組織切除装置の少なくとも一部が同じ内腔に含まれる、請求項２および請求項４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】患者の選択された組織に所定の長さの孔を形成する方法であって、（ａ）近端、遠端およびその間に延在する内腔を有するカテーテルを設け、前記カテーテルは、ばねが組織切除装置を支持する状態で、カテーテルの前記遠端に配置され、圧縮されていない時に前記所定の増進長さ（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌｌｅｎｇｔｈ）である圧縮ばねを有するステップと、（ｂ）前記カテーテルを経皮的に送って、前記選択された組織へと到達させるステップと、（ｃ）ばねを十分圧縮するのに十分な力で、組織切除装置を選択された組織へ押し付けるステップと、（ｄ）組織切除装置を作動して、ばねが所定の増進長さまで伸張できるのに十分なだけ、選択された組織を切除するステップと、（ｅ）組織に所望の長さの孔が生成されるまで、ステップ（ｃ）および（ｄ）を繰り返すステップとを含む方法。
【請求項１０】ステップ（ｅ）の後、さらに、内腔を通して孔へ薬剤を注入するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】選択された組織に所定の深さおよび直径寸法の孔を形成する装置であって、（ａ）近端、遠端およびその間に延在する内腔を有する細長いカテーテルと、（ｂ）カテーテルの遠端近傍に添えられ、圧縮されていない場合に所定の長さ寸法である圧縮ばねと、（ｃ）前記圧縮ばねに作動可能な状態で結合された組織切除装置とを備え、該組織切除装置は、前記内腔を通って延在する光ファイバと、光ファイバに結合されたレーザ・エネルギー源とを含み、組織切除装置は、前記ばねを圧縮するのに十分な力で前記選択された組織に押し付けられるようにされ、その後、レーザ・エネルギー源を作動すると、圧縮ばねの遠位側にある組織を切除し、ばねがその圧縮されていない長さ寸法まで伸張できるようにする装置。

【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、概ね外科用器具、特に身体組織に所定の深さの孔を生成する装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】種々の外科手術措置を執る際、貫通深さも正確に制御できるような方法で、組織を通して所与の直径の孔を形成することが望ましいことが多い。虚血性組織（ｉｓｃｈｅｍｉｃｔｉｓｓｕｅ）の血管再生には、経心筋血管再生（ｔｒａｎｓｍｙｏｃａｒｄｉａｌｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ：ＴＭＲ）と呼ばれる手法を心臓内または心臓外で（ｅｐｉｃａｒｄｉａｌｌｙ）適用することができる。この場合は、心筋に小さい孔を開け、通常は動脈または細動脈によって供給されるが、冠状動脈疾患のために閉塞しているような心臓の領域に血液が到達できるようにする。また、経皮的冠動脈血管形成術で一般的に使用する誘導線（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）を通せないように、動脈が閉塞している場合は、疾患動脈が穿孔されないよう制御された方法で、狭窄病巣（ｓｔｅｎｏｔｉｃｌｅｓｉｏｎ）を通して孔をあける器具に対するニーズが存在する。大動脈で動脈切開措置を実行するため特別に設計された器具は、狭窄病巣を切り開くために遠端で回転可能な切開ブレードを支持するカテーテルを備え、切開措置中に生成される砕片を除去するために吸引が行われる。概して、貫通深さは、カテーテルを進める際にオペレータが厳密に制御する。器具自体には、貫通深さを制御する内蔵構造がない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】したがって、開放外科手術措置または腹腔鏡もしくは血管内措置に安全に使用して、標的の組織構造に複数の増進的な均一の段階（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌｕｎｉｆｏｒｍｓｔｅｐｓ）で、所定の直径および所望の深さ寸法の孔を生成することができる外科用器具に対するニーズが存在する。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、選択された組織に所定の直径および深さ寸法の孔を形成する外科用器具を提供する。好ましい実施形態によると、これは、近端（ｐｒｏｘｉｍａｌｅｎｄ）、遠端（ｄｉｓｔａｌｅｎｄ）およびその２つの端の間に延在する内腔を有する細長いカテーテルまたは管状外装（ｔｕｂｕｌａｒｓｈｅａｔｈ）を備える。非圧縮時に所定の長さになる圧縮ばねまたはばねを装填した切削先端を、カテーテルの遠端に取付け、そこから延在させる。組織切除装置は、圧縮ばねで担持され、ばねを圧縮する十分な力で孔を開けるべき選択された組織に押しつけられるようになっている。組織切除装置を作動させると、切除装置と当接している選択された組織の部分が除去され、ばねはその非圧縮長さ寸法まで拡張することができる。したがって、貫通深さは、コイルばねの圧縮長さと非圧縮長さとの差と等しい。
【０００５】組織切除装置は、高周波エネルギー（ＲＦｅｎｅｒｇｙ）で作動するようになっているばね先端の電極、あるいはレーザ・エネルギー源によって作動するようになっている光ファイバを備えることができる。第３の代替方法は、ばね先端に、動物組織を破砕し、乳化し、次にカテーテルの内腔を通って吸引することができる超音波変換器（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）を使用することである。
【０００６】
【発明の実施の形態】図１を参照すると、組織構造に孔を形成し、孔が所定の直径および深さ寸法になる外科用器具が、全体として数字１０で指示されている。これは、近端１４および遠端１６を有し、その間に延在する内腔１８を伴う細長い管状部材１２を備える。管状本体部材１２の近端には、成形プラスチックのハブ１９が取り付けられ、これは種々の形状をとることができるが、図１では単純なメス・ルアー・コネクタ（ｆｅｍａｌｅＬｕｅｒｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）として図示される。
【０００７】管状本体部材１２の遠端には、所定の長さ寸法の圧縮ばね２０が取り付けられ、全て以下でさらに詳細に説明するように、その十分に圧縮された状態と圧縮されない状態との差ｄが、組織に形成される孔の深さを制御する。圧縮ばね２０の遠端には、組織切除装置２２を取り付ける。組織切除装置２２は、内腔１８を通過する絶縁導体を介して従来通りの設計の高周波電気外科発電機（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｇｅｎｅｒａｔｏｒ）（図示せず）に結合されるようになっている、電気外科電極（ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）（二極または単極）を備えてもよい。あるいは、組織切除装置２２は、近端をレーザ光源に結合した光ファイバによって管状カテーテル本体１２を通して送出されたレーザ・エネルギーの焦点を合わせるため、レンズを備えてもよい。組織切除装置２２は、器具１０の近端に結合された超音波電源（図示せず）に接続するため、内腔１８を通る電気導体によって接続された超音波変換器も備えることができる。
【０００８】カテーテル１２は、開放外科的措置（ｏｐｅｎｓｕｒｇｉｃａｌｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）または腹腔鏡措置に使用するよう意図された場合には剛性でよいが、血管内用には、カテーテル本体１２は、例えば、大腿動脈などに導入し、組織切除装置が貫通すべき標的組織付近に配置されるまで誘導線上を前進できる診断用冠状カテーテルの製造に一般的に使用されているような、可撓性プラスチック材料から形成することが好ましい。図１の誘導線２６などの誘導線上を通過するのに対応するため、組織切除装置２２には図２の遠端の端図で示すように、開口２８を設けることが好ましい。また、開口は、誘導線の内腔を介して標的部位に薬剤を送出することができる。図３は、カテーテルの長手方向軸線に対して角度のある組織に対して前進する場合に使用すると有利である代替形状の構成を示す。組織切除装置２２’に鋭利な先端３０を設けることにより、組織切除装置が組織構造に沿って摺動する傾向が阻止される。
【０００９】図１の孔形成器具１０を使用する際、オペレータは、遠端にある組織切除装置２２が標的組織に係合（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）するまで、カテーテル１２を前進させる。カテーテルは、次に、ばね２０のコイルが互いに突き当たるよう、ばね２０を圧縮するのに十分な力で前進し続ける。これで、カテーテルを静止させながら組織切除装置２２を作動させることにより、これが接触している組織構造が切除され、ばね２０が十分な長さまで伸張し、組織に孔が生成され、その深さはばね２０の圧縮された長さと圧縮されていない長さとの差となる。組織への貫通の深さを増加させたい場合は、組織切除装置２２を再作動した後、カテーテル１２を、ばね２０が再び十分に圧縮されるポイントまで、再び遠位方向へ前進させることができる。そのポイントで、組織切除装置２２を２度目に作動させると、ばね２０が十分な長さまで伸張し、それにより孔の深さが効果的に２倍になる。各ステップが精密で既知の長さであるので、複合的な孔の深さを正確に決定することができる。
【００１０】図１の実施形態では、作動後に組織切除装置が標的組織内へと前進する範囲は、カテーテルに使用する特定のばね２０によって決定される。図４は、図１の器具の遠端部分のみを示し、ばねが伸張できる距離を外科医が設定できるよう設計されている。この場合、カテーテル本体１２は、これを通って形成される隙間内径３４および近位面側に形成されたラチェット歯の環状パターンを有する端キャップ３２を有する。ばね２０’は端キャップ３２に添えられ、その反対側の端部には組織切除装置２２’が取り付けられる。アセンブリを完成させるのは、装置２２’に添えられ、圧縮ばね２０’を構成する螺旋の中心および端キャップ３２の隙間内径３４を通って、その遠位側に面する表面に対合するラチェット歯を有するナット３８へと入るねじ３６である。装置２２’を回転させることにより、ばねおよびそれに取り付けられた組織切除装置の伸張の度合が調節できるようになる。特に、ナット３８の歯が端キャップ３２の歯と係合する状態で、ねじ３６を回転すると、端キャップと切除装置２２’との間のスパンが調節される。装置が標的組織に突き当たった状態で、カテーテル１２’に押す力を加えると、ナット上のラチェット歯が端キャップのラチェット歯から外れ、コイルが互いに突き当たるポイントまでばねを圧縮する。ここで、切除装置２２’にエネルギーを加え組織を除去すると、ばねはねじ３６によって許容された範囲だけ伸張可能である。
【００１１】図５は、さらなる好ましい実施形態を構成する孔形成カテーテルの遠端部分の部分断面図である。この実施形態では、組織切除装置２２’は、カテーテル本体１２”の内腔１８”内で摺動可能な状態で収容され、その一部がカテーテル本体の遠端１６”を越えて突き出す。内腔１８”内には、環状止め部４０が形成され、それにばね部材２０”の近端が突き当たる。ばね２０’の遠端は組織切除装置２２’と協働し、通常はこれを遠位方向へ押しやる。組織切除装置の性質に応じて、作動する力は、内腔１８”を通って延在する電気導体２４”で、またはレーザ・エネルギーを使用する場合は光ファイバを介して伝達される。
【００１２】上述した実施形態と同様、カテーテル１０”を使用する場合、これは組織切除装置２２”が孔を生成すべき標的組織に突き当たるまで、身体に経皮的に挿入されて送られていく。カテーテルは、コイルが互いに突き当たるようばね２０”が十分に圧縮されるまで、前進し続ける。カテーテルを静止状態で保持しながら、組織切除装置２２”を電気または光エネルギーで適切に作動させ、それが配置された組織を切除する。組織が分解するにつれ、ばね２０”は伸張し、ばねが十分に伸張するまで組織切除装置２２”を前進させることができる。より深い穴が望ましい場合は、前述のステップを何回か繰り返してもよく、各繰り返しは、ばね２０”の圧縮した長さと圧縮していない長さとの差と等しい貫通距離を生ずる。
【００１３】いずれの実施形態でも、注射器（ｓｙｒｉｎｇｅ）をルアー取付具（Ｌｕｅｒｆｉｔｔｉｎｇ）１９に結合し、内腔１８を通して薬剤を注入して、環状組織切除装置２２の中心開口から出すことによって、新たに生成された組織の孔に薬剤を注入することが可能である。特許の法規に適合し、新規の原理を適用してこのような特殊化した構成要素を必要に応じて構築し、使用するのに必要な情報を当業者に提供するため、本発明について、本明細書で非常に詳細に説明してきた。しかし、本発明は明確に異なる機器および装置で実行することができ、本発明自体の範囲から逸脱することなく、機器および操作手順の両方について、種々の変形を実行できることが理解される。

【出願人】	【識別番号】５９８０３４９６０【氏名又は名称】トリカーディア，エル．エル．シー．
【出願日】	平成１１年１１月５日（１９９９．１１．５）
【代理人】	【識別番号】１０００６６６９２【弁理士】【氏名又は名称】浅村皓（外３名）
【公開番号】	特開２００１－１２８９８９（Ｐ２００１－１２８９８９Ａ）
【公開日】	平成１３年５月１５日（２００１．５．１５）
【出願番号】	特願平１１－３５２１９２