| 【発明の名称】 |
円環状人工靱帯 |
| 【発明者】 |
【氏名】夏山 元伸
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| 【要約】 |
【課題】
【解決手段】４孔末端拘止具の中央側の２つの孔に緊密に織ったマルチフィラメント織布テープを通し、外側の２つの孔にはそれぞれ独立に糸を結び、かつ該マルチフィラメント織布テープの両端部を結合させた円環状人工靱帯。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 ４孔末端拘止具の、中央側の２つの孔に緊密に織ったマルチフィラメント織布テープを通し、外側の２つの孔にはそれぞれ独立に糸を結び、かつ該マルチフィラメント織布テープの両端部を結合させた円環状人工靱帯。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】 本発明は、靱帯再建術に使用する人工靱帯に関し、特に膝前十字靱帯、膝後十字靱帯の再建等に適した再建材料を固定するための人工靱帯に関する。
【０００２】
【従来の技術】前十字靱帯、後十字靱帯をはじめとする靱帯に過度の負担がかかったり、あるいは無理に靱帯を延ばすような運動をした場合に、靱帯が破断する場合がある。このような場合、その部分の関節や筋肉を安静に保っていれば靱帯はいずれは再生されるのであるが、それには長い時間がかかり、さらに弱った筋肉を再強化するリハビリにもさらに長期間を要する。このため早期に靱帯の再生をはかり、通常の運動を早期に可能とするための治療として、靱帯再建手術が一般に広く実施されている。かかる靱帯再建術における自家組織である筋腱などからなる再建材料の補強には、従来より、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリプロピレンなどの生体適合性材料を使用し、これらの繊維を編組し、あるいはメッシュテープ、平織りテープなどに加工して用いてきた。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】これらは組み紐の形状、平面状あるいは筒状とされ、予め必要な一定の長さにそろえて提供されたり、あるいは長尺物から使用時に必要な長さに切断して使用する。そして例えば大腿骨にドリルであけた骨孔にこのテープを通し、骨孔のソケット側では筋腱などの再建材料と該テープを縫着あるいは縫合し、また骨孔の大腿骨外側部では、皮膚を切開してステープルもしくは固定用ボタンなどの末端拘止具を骨孔開口部にセットして該拘止具に該テープを固定していた。かかる操作は極めて煩瑣であり、また操作上の困難が伴い、手術時間を徒に長くし、患者にも施術者にも大きな負担となっていた。また手術後には縫着部がゆるんだり、あるいは結び目が解けて外れてしまうなどの問題が発生する場合があった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、以上のような靱帯再建術における問題を解決するために新たに開発された人工靱帯に関する。即ち本発明は、４孔末端拘止具の、中央側の２つの孔にマルチフィラメント織布テープを通し、外側の２つの孔にはそれぞれ独立に糸を結び、かつ該マルチフィラメント織布テープの両端部を縫合結合した円環状人工靱帯に関する。 本発明の円環状人工靱帯を用いた靱帯再建術においては、移植材料として、主に半腱様筋腱を採取し、腱および筋腱のみにして、３つ折りまたは４つ折りにして、その一端に本発明の円環状人工靱帯を通し、他端には末端拘止具を有さない人工靱帯を通し、これをサイドツーサイド(side-to-side)に縫合し、一端に末端拘止具を有する円環状人工靱帯、他端に末端ループを有しない人工靱帯を有する再建靱帯を作成する。次に大腿骨側の関節内から大腿骨に直径約８〜１０ｍｍで長さ約１０〜３０ｍｍの孔をドリルであけ移植材料を納める孔を開け、さらにその先は直径約４．５ｍｍで皮質まで穿孔する。また脛骨側はアウトサイドツーイン(outside-to-in)で直径８〜１０ｍｍで全長穿孔する。脛骨側から大腿骨側に設けた孔の内側から本発明の円環状人工靱帯の末端拘止具の外側の２孔に通された２本のループ状の糸を皮膚外まで通し、この２本の糸を適宜操作して、末端拘止具、人工靱帯を大腿骨の孔に導入して行き、末端拘止具を大腿骨孔出口に固定する。脛骨の孔には、末端拘止具を有さない人工靱帯を通し、脛骨骨孔から出ている人工靱帯を十分に牽引した後、２本のステープルを骨に打ち込み人工靱帯を固定する。
【０００５】このように、本発明の円環状人工靱帯を使用した場合、これまで必要であった人工靱帯を末端拘止具に通し、さらに人工靱帯を結び合わせるという作業が手術中に必要なくなる。これにより手術時間が短縮され、術者の精神的負担が軽減され、手術後に結び目がほどけたり、結び目で人工靱帯が切断したりすることによる再手術を避けることができる。また末端拘止具を大腿骨関節内骨孔を通じて誘導用糸により骨孔出口に誘導するため、皮膚には誘導用のループ状糸用の小さな孔が１カ所できるだけなので、皮膚切開部をほとんどなくすることができ、美容上も好ましい。
【０００６】
【発明の実施の態様】本発明における人工靱帯に使用するマルチフィラメント織布テープとは、縦糸、横糸にマルチフィラメントを使用して、一般に平織りした織布からなる幅１．５〜１２ｍｍの細長いテープを言う。マルチフィラメントの材料としては、体内に埋入するため生体適合性のあるものでなければならず、例えば、ポリエステル、ポリオレフィン等を使用することができる。ポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどを使用することができる。ポリオレフィンとしては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンなどを使用することができる。特にポリエチレンテレフタレートが生体適合性に優れ、適度な引っ張り強度、ヤング率を有する点で好ましい。
【０００７】マルチフィラメントを構成するフィラメントの太さに特に制限はないが、好ましくは５０〜２０００デニールの範囲である。ここに縦糸は好ましくは２５０〜２０００デニールであり、さらに好ましくは４００〜１２００デニールである。ここに横糸のフィラメント太さは縦糸と同一としてもよいが、縦糸より細くする方が好ましい。この場合、横糸の太さは、好ましくは５０〜１０００デニールである。さらに好ましくは８０〜７００デニールである。縦糸と横糸の素材は、同一でも異なってもよいが、織布工程での取り扱い等から同一素材を使用するのが好ましい。縦糸は、主にテープの引張強度に寄与するもので、マルチフィラメントの直径が約０．２〜１ｍｍになる程度のフィラメントの本数を使用するのが好ましい。この直径が細すぎると、適度な弾性が得られない。また太すぎると織布が厚くなりすぎ好ましくない。通常１０００デニールのフィラメントでは、２〜１００本のフィラメントをまとめて縦糸とする。横糸は主に縦糸をまとめ、テープに弾性を与えるもので、直径が約０．０５ｍｍから０．２ｍｍになるようにフィラメントの本数を調整したマルチフィラメントを使用する。また縦糸をより密に、横糸をより粗にした織布が好ましい。
【０００８】前記のように人工靱帯としての引張強度は主に縦糸が担い、横糸は補綴材料に適度の弾性を与えるのに貢献しているが、大きな引張応力がかかることは少ない。このため織り工程においては縦糸を強く張り、それを横糸で束ねていくように操作される。なお織り上げた後のテープの厚さは０．５〜２ｍｍとするのが好ましい。本発明において、緊密に織るとは、織布テープを平面にして引張力を加えずにその正面から見たときに、透けて見える部分の面積が織布テープ面の１０％以下となるような編み方をいう。このように緊密に織ることにより、テープの断面積に対して極めて強い破断強度を得ることができる。
【０００９】織布テープは、４孔式末端拘止具を通された後、その両端を結合される。結合は縫合又は熱溶融により実施することができ、また両者を併用してもよい。縫合する場合、縫合の前に両端を熱融着することができ、熱融着することにより縫合部分の厚さをその他の部分の厚さに近づけることができ、縫合操作を容易にすることができる。本発明における４孔式末端拘止具とは、円環式人工靱帯を大腿骨側に固定するために使用するもので、チタン合金、ステンレススチールなどの金属で成型される。末端拘止具は一般に厚さ約０．５〜１．５ｍｍ、縦９〜１５ｍｍ、横３〜４．５ｍｍの両端を半円形状とした直方体形状であり、縦に並んだ前記４つの孔が開けられており、孔の形状は全て円形または中央の２つが短辺を半円とした長形であり、両外側の孔は略円形である。両外側の孔は小さくても糸が通れば良く、従ってその部分の末端拘止具の横幅を小さくしても良い。この４孔のうち内側２孔には人工靱帯が通され、再建靱帯を支持し、外側の２孔には、手術中に末端拘止具を誘導、操作するための糸がそれぞれ通されている。なおこの糸は該孔に結びつけた一本糸としてもよい。該糸は、末端拘止具を大腿骨骨孔出口に固定した後は、必要なくなるものであって、その素材に特に制限はなく、一般の手術用縫合糸を使用しても良く、該織布テープと同様に、ポリエステル、ポリオレフィン等を使用してもよい。以下実施例により本発明をさらに詳細に説明する。
【００１０】
【実施例】（Ａ）引張強度試験方法１．試験機器： 株式会社オリエンテック製 テンシロン(TENSIRON) ＲＴＣ−５００を使用した。
２．方法： 試験試料である人工靱帯の両端を、チャック間長さを１００ｍｍに設定した金属製チャックで把持し、０．３％の初期荷重によりたるみをなくし、クロスヘッド速度毎分１００ｍｍで引張り、そのときの荷重が最大となったときの荷重を最大点荷重（ｋｇｆ）とし、最大荷重時の伸び率を最大点伸度（％）とする。これを５回繰り返し、その平均値を試験値とした。
【００１１】（Ｂ）円環状人工靱帯を用いた鏡視下における前十字靱帯再建術の方法移植材料として、半腱様筋腱を採取、筋肉、脂肪を除去し、腱および筋腱のみにして、３つ折りあるいは４つ折りにし、その一端に本発明の円環状人工靱帯を通し、他端には末端拘止具を有さない円環状人工靱帯を通し、これをサイドツーサイド(side-to-side)に縫合し、一端に末端拘止具を有する円環状人工靱帯、他端に人工靱帯を有する再建靱帯を作成する。次にインサイドツーアウト(inside-to-out)で大腿骨に直径８〜１０ｍｍで長さ約２６ｍｍの孔をドリルであけ、さらにその先は直径４．５ｍｍで皮質まで穿孔した。また脛骨側はアウトサイドツーイン(outside-to-in)で直径８〜１０ｍｍで全長穿孔した。大腿骨に設けた孔の内側から本発明の円環状人工靱帯の末端拘止具の外側の２孔に通された２本のループ状の糸を外側まで通し、さらに皮膚を通じ外側に出す。そしてこの２本の糸を適宜操作して、末端拘止具、人工靱帯を大腿骨の孔に導入して行き、末端拘止具を大腿骨孔出口に固定した。脛骨の孔には、末端拘止具を有さない人工靱帯を通し、脛骨骨孔から出ている人工靱帯を十分に牽引した状態で、２本のステープルを骨に打ち込み人工靱帯を固定する。
【００１２】実施例１縦糸として５００デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメントを２０本、横糸として１００デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメントを７本使用し、両者を常法により平織りして、幅２．５ｍｍ、厚さ約１ｍｍの人工靱帯用織布テープを製造した。なお横糸はテープ端部で切断することなく折り返して隣接する横糸とした。これを試料として引張試験を実施した。その結果、最大荷重７８．８ｋｇｆ、最大点伸度１３．８％であった。この長尺テープを長さ１１０ｍｍとなるよう切断し、末端拘止具を通し、切断両端部を長さ１０ｍｍにわたり熱溶融後、縫合してフィラメント端部が突出しないように処理し、円周１００ｍｍの円環状人工靱帯を作成した。この末端拘止具の外側の２つの孔にそれぞれ長さ３００ｍｍのポリエステル糸を結びつけた。この円環状人工靱帯を鏡視下前十字靱帯再建術に使用したところ、従来方法に比べて手術操作が容易となり、手術時間を短縮することができることを確認した。
【００１３】比較例１Ａ社製市販のポリエステル製、幅３ｍｍの平織りテープを使用し、実施例１と同様の引張試験を実施した。その結果、最大荷重３９．６ｋｇｆ、最大点伸度３８．８％であった。実施例１の織布テープと比較して最大荷重が約１／２と小さく、最大点伸度は大きく、本発明のテープと比較して荷重に対する伸びが大きく人工靱帯として使用したときの保持力に劣ることが分かる。
比較例２Ｂ社製市販のポリエステル製、非吸収性５号糸を使用し、実施例１と同様の引張試験を実施した。その結果、最大荷重２６．８ｋｇｆ、最大点伸度２２．０％であった。実施例１の織布テープと比較して最大荷重が約１／３と小さく、他方最大点伸度は大きく、人工靱帯として使用したときの強度に劣ることが分かる。
【００１４】実施例２縦糸として１０００デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメント１５本と５００デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメント３本を組合せて使用し、横糸として２５０デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメントを７本使用し、両者を実施例１と同様に平織りして、幅３ｍｍ、厚さ１ｍｍの人工靱帯用テープを製造した。これを試料として引張試験を実施したところ、最大荷重１０３．６ｋｇｆ、最大点伸度２１．６％であった。この長尺テープを長さ９０ｍｍとなるよう切断し、実施例１と同様に末端拘止具を通し処理し、円周８０ｍｍの円環状人工靱帯とした。この円環状人工靱帯を鏡視下前十字靱帯再建術に使用したところ、従来方法に比べて手術操作が容易となり、手術時間を短縮することができることを確認した。
【００１５】実施例３縦糸として１１００デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメント３５本、横糸として５５０デニールのポリエチレンテレフタレートフィラメントを１０本使用し、両者を実施例１と同様に平織りして、幅４ｍｍ、厚さ１ｍｍの人工靱帯用テープを製造した。この長尺テープを長さ１１０ｍｍとなるよう切断し、実施例１と同様に処理し、円周１００mｍの円環状人工靱帯とした。この円環状人工靱帯を鏡視下前十字靱帯再建術に使用したところ、従来方法に比べて手術操作が容易となり、手術時間を短縮することができることを確認した。
【００１６】本発明の主たる態様を以下に示す。
１．４孔末端拘止具の中央側の２つの孔に緊密に織ったマルチフィラメント織布テープを通し、外側の２つの孔にはそれぞれ独立に糸を結び、かつ該マルチフィラメント織布テープの両端部を結合させた円環状人工靱帯、２．マルチフィラメントがポリエステル又はポリオレフィンからなる前記１記載の円環状人工靱帯、３．マルチフィラメントがポリエチレンテレフタレート又はポリブチレンテレフタレートからなる前記１記載の円環状人工靱帯、４．マルチフィラメントがポリエチレンテレフタレートからなる前記１記載の円環状人工靱帯、５．マルチフィラメントが高密度ポリエチレン又はポリプロピレンからなる前記１記載の円環状人工靱帯、６．マルチフィラメントを構成するフィラメントが５０〜２０００デニールである前記１から５までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、７．織布テープの縦糸が４００〜１２００デニールである前記６記載の円環状人工靱帯、８．織布テープの横糸が８０〜７００デニールである前記６又は７記載の円環状人工靱帯、９．マルチフィラメントの直径が0.05〜0.2ｍｍである前記８記載の円環状人工靱帯、１０．織布テープの厚さが0.5〜2ｍｍである前記１から９までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１１．該織布テープを平面に置き正面から見たときに透けて見える部分の面積が該織布テープ面の１０％以下である前記１から１０までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１２．４孔末端拘止具がチタン合金、ステンレススチール、コバルトクロム合金、セラミックス及びポリ乳酸からなる群から選択される材料からなる前記１から１１までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１３．４孔末端拘止具がチタン合金からなる前記１２記載の円環状人工靱帯、１４．４孔末端拘止具が厚さ0.5〜1.5ｍｍ、縦9〜15ｍｍ、横3〜4.5ｍｍである前記１から１３までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１５．織布の幅が1.5〜12ｍｍである前記１から１４までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１６．該マルチフィラメント織布テープの両端部が熱融着、金属結合具および化学溶着の中のいずれか１又は２以上の組合せにより結合された前記１から１５までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１７．該マルチフィラメント織布テープの両端部が縫合により結合された前記１から１５までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１８．該マルチフィラメント織布テープの両端部が熱融着及び縫合により結合された前記１から１５までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１９．該マルチフィラメント織布テープの両端部が接着剤による接着、溶媒による溶融接着又はステープル等の金属により結合された前記１から１５までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯。
【００１７】
【発明の効果】 本発明の円環状人工靱帯は、織布テープの編み方が緊密であるためほつれにくく、また２ｍｍ，４ｍｍなど広い範囲の幅のテープの場合において、十分な強度を発揮することができる。また人間の靱帯に近い弾性率を有するため、術後早期の動きなどにも違和感を与えることがない。また予めテープをループ状に形成してあるため、手術中に人工靱帯を糸で結び合わせたり縫着する必要がなく、手術時間を大幅に短縮し、患者、手術者双方の負担を軽減することができ、かつ術後における結び目が緩んだり、ほどけたりする等の問題が解決される。また末端拘止具を予めテープに通してあるため、大腿骨外側の皮膚には末端拘止具の両外側の孔に通してある細い糸が通るだけの孔をあけるだけで済み、皮膚の切開が不必要となる。そしてこの糸により容易に末端拘止具を大腿骨外側骨皮質部に固定することができる。
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| 【出願人】 |
【識別番号】３９８０５９５９６
【氏名又は名称】有限会社アイメディック
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| 【出願日】 |
平成１０年９月１６日（１９９８．９．１６） |
| 【代理人】 |
【識別番号】１０００９９４９４
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 和彦
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| 【公開番号】 |
特開２０００−８３９７９（Ｐ２０００−８３９７９Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１２年３月２８日（２０００．３．２８） |
| 【出願番号】 |
特願平１０−２６２１０６ |
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