| 【発明の名称】 |
皮膚貼付材およびその製造方法 |
| 【発明者】 |
【氏名】大平 治
【氏名】佐藤 英生
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| 【要約】 |
【課題】ハイドロコロイドドレッシング材のようなコールドフロー性を呈する膏体層を有する皮膚貼付材を所定形状に打ち抜き加工した際に、貼付材の端面（側面）から膏体層が食み出さず、また、貼付中でのめくれなどが生じない貼着性の良好な皮膚貼付材およびその製造方法を提供する。
【解決手段】可撓性を有する支持フィルムと、このフィルムの片面に形成される皮膚接着層からなり、皮膚接着層がハイドロコロイドドレッシング材のような吸液性およびコールドフロー性を有する材料から形成される場合が効果的である。支持フィルム中央部に位置する皮膚接着層の厚みを０．２〜０．５ｍｍとし、周縁部の厚みを０．０５〜０．２ｍｍとして、周縁部の厚みを薄くしている。製造するに際しては、若干大きめに打ち抜き加工したのち、型押しして周縁部を押さえ、そののち最終形状になるように打ち抜き加工することが好ましい。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 可撓性を有する支持フィルムと、該フィルムの片面に形成され吸液性およびコールドフロー性を有する皮膚接着層からなる皮膚貼付材であって、支持フィルム中央部の皮膚接着層の厚みが０．２〜０．５ｍｍであり、支持フィルム周縁部の皮膚接着層の厚みが０．０５〜０．２ｍｍであることを特徴とする皮膚貼付材。
【請求項２】 支持フィルムが、水分不透過性である請求項１記載の皮膚貼付材。
【請求項３】 支持フィルムが、ポリオレフィン系フィルムである請求項１または２記載の皮膚貼付材。
【請求項４】 皮膚接着層が、エラストマー成分と吸湿性物質との混合分散体である請求項１記載の皮膚貼付材。
【請求項５】 エラストマー成分が、ポリイソブチレン、ポリイソプレン、アクリル系重合体、スチレン／イソプレン／スチレンブロック共重合体から選ばれる少なくとも一種である請求項４記載の皮膚貼付材。
【請求項６】 吸湿性物質が、カルボキシメチルセルロースナトリウム、デキストリン、ペクチン、ゼラチンから選ばれる少なくとも一種である請求項４記載の皮膚貼付材。
【請求項７】 支持フィルムの周縁部の幅が、３〜９ｍｍである請求項１記載の皮膚貼付材。
【請求項８】 支持フィルム周縁部に形成されている皮膚接着層の厚みが、均一もしくは端縁に向かって薄くなるように傾斜している請求項１記載の皮膚貼付材。
【請求項９】 剥離シートの片面に吸液性およびコールドフロー性を有する皮膚接着層形成材料を押出塗工したのち、可撓性を有する支持フィルムを塗工面に貼着加圧し、次いで、所望の大きさよりも大きな形状に打ち抜き加工、型押しを行い、支持フィルム中央部および周縁部の皮膚接着層の厚みが、それぞれ０．２〜０．５ｍｍおよび０．０５〜０．２ｍｍとなるようにし、型押し後、最終所望形状に打ち抜き加工をすることを特徴とする皮膚貼付材の製造方法。
【請求項１０】 支持フィルムの皮膚接着層に接する側の表面が、４００μＮ／ｃｍ以上の濡れ性を有するように処理されている請求項９記載の皮膚貼付材。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は皮膚貼付材およびその製造方法に関するものであり、詳しくは床ずれや靴ずれ、褥創、手術創、切り傷、擦り傷などの部位に貼付し、痛みの軽減や創傷の治癒を行うための皮膚貼付材およびその製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】床ずれ部や靴ずれ部、褥創部などに貼付するための貼付材としては、救急絆創膏やドレッシング、クッションシートなどがあるが、貼付部位から体液などが滲出する場合にはこのような貼付剤では体液を充分に吸収できないことから、症状を改善できないだけでなく、悪化させるおそれもある。近年、このような体液滲出部に適した貼付材として、ハイドロコロイドドレッシング材が開発され、使用されている。
【０００３】ハイドロコロイドドレッシング材は、支持フィルムの片面に膏体層として吸液性を有する皮膚接着層を有するものである。膏体層はその吸液性によって貼付部位から滲出する体液を吸収するだけでなく、貼付中に体温によって流動する性質、所謂コールドフロー性を有しているので、貼付部位の皮膚面形状に次第に密着するようになり、接着性（固定性）も良好となるものである。
【０００４】上記ハイドロコロイドドレッシング材は、吸液性と共にコールドフロー性を有するので、厚みが薄い場合には充分な効果を発揮しないので、通常は数ｍｍ程度の厚みを有している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】上記のようにハイドロコロイドドレッシング材は創傷部位、特に体液が滲出するような部位に対して優れた貼着性を示すものであるが、製造時に支持体の片面に膏体層を均一に塗布し、これを所望形状に打ち抜き加工した場合には、保存中に膏体が流動して端面（側面）から食み出す場合がある。さらに、このようなドレッシング材を皮膚面に貼付した場合、膏体層の厚みが厚いので、貼付中に衣服の擦れによって端縁部のめくれやすく、めくれを防止するために、その上から薄手の粘着シートで被覆固定しなければならないという問題がある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は上記従来から用いられているハイドロコロイドドレッシング材の問題点を解決するためになされたものであって、膏体層の周縁部と中央部の厚みを特定値の範囲とすることによって、保存中の膏体食み出しや貼付中の端縁部のめくれを防止できることを見い出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】即ち、本発明は、可撓性を有する支持フィルムと、該フィルムの片面に形成され吸液性およびコールドフロー性を有する皮膚接着層からなる皮膚貼付材であって、支持フィルム中央部の皮膚接着層の厚みが０．２〜０．５ｍｍであり、支持フィルム周縁部の皮膚接着層の厚みが０．０５〜０．２ｍｍであることを特徴とする皮膚貼付材を提供するものである。特に、支持フィルム周縁部に形成されている皮膚接着層の厚みが、均一もしくは端縁に向かって薄く傾斜しているようにすることが好ましい態様である。
【０００８】また、本発明は、剥離シートの片面に吸液性およびコールドフロー性を有する皮膚接着層形成材料を押出塗工したのち、可撓性を有する支持フィルムを塗工面に貼着加圧し、次いで、所望の大きさよりも大きな形状に打ち抜き加工、型押しを行い、支持フィルム中央部および周縁部の皮膚接着層の厚みが、それぞれ０．２〜０．５ｍｍおよび０．０５〜０．２ｍｍとなるようにし、型押し後、最終所望形状に打ち抜き加工をすることを特徴とする皮膚貼付材の製造方法を提供するものである。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明の皮膚貼付材における支持フィルムは、踵などの屈曲部位にも貼付できるように適度な柔軟性や可撓性を有するものが採用される。また、体液滲出部に貼付した場合、吸液する体液を発散するためには水蒸気透過性を有するものが好ましいが、外部からの水分によって皮膚接着層が吸液、膨潤もしくは溶解することは特性低下につながるので、水分不透過性の支持フィルムを用いることが好ましい。このような支持フィルムとしては、具体的にはポリオレフィンやポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、エチレン／酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルなどの材質からなる各種プラスチックフィルムが好ましく、これらのうち環境問題や経済性の点から、ポリエチレンやポリプロピレン、エチレン／酢酸ビニル共重合体、エチレン／プロピレン共重合体、アクリル酸エステルなどの極性基を含む共重合体などのポリオレフィン系フィルムを用いることが好ましい。また、上記支持フィルムの厚みは通常５０〜１５０μｍ程度のものを用いることが機械的強度と可撓性維持とのバランス点から好ましいものである。
【００１０】上記支持フィルムの片面に形成される皮膚接着層は、吸液性およびコールドフロー性を有するものである。本発明におけるコールドフロー性とは、人体の皮膚体温に近い温度での「塑性流れ性」を有して皮膚に密着する性質を云う。本発明において好ましいコールドフロー性を有する膏体とは、以下に記載する試験方法において、７２時間後に荷重負荷前の厚さの４０〜８０％、好ましくは５０〜８０％に変位する程度の塑性変形を生じるものである。
【００１１】コールドフロー性の試験方法は、約３６ｍｍφ×０．８〜２．５ｍｍ厚さに裁断した膏体サンプル（皮膚接着層）を、４０℃の雰囲気下、膏体の厚み方向に２０ｇの荷重（１４ｇｆ／ｃｍ2 、１３．５ｍｍφのオモリ）を負荷し、７２時間後の厚みを１０ｍｍφの端子のダイヤルゲージで計測する。なお、計測時には荷重を除いてからクリープ回復の起こらない１０秒以内の測定を行う。
【００１２】本発明における上記皮膚接着層は、支持フィルムの中央部と周縁部で、その厚みを異にすることを特徴とする。つまり、中央部の厚みは０．２〜０．５ｍｍ、好ましくは０．３〜０．４５ｍｍとする。中央部の厚みが厚すぎると、皮膚面に貼付した際に皮膚面の動きに追従するだけの柔軟性がなく、使用中に剥離脱落を起こすことがあり、また薄すぎると、体液の滲出部位に貼付した場合、充分な吸液性を発揮しないおそれがある。一方、周縁部の厚みは厚すぎると、貼付中に端縁部がめくれやすく、また薄すぎると皮膚面に対する充分な接着性を確保できなくなったり、貼付中に皺が入りやすくなる。
【００１３】上記のように、本発明の皮膚貼付材では中央部と周縁部の皮膚接着層の厚みが相違するが、厚みが薄い周縁部の幅を３〜９ｍｍ、好ましくは５〜７ｍｍとすることが、端縁部のめくれ防止や保存中での皮膚接着層の貼付材端面からの食み出し防止の点で効果的である。
【００１４】また、この周縁部に形成する皮膚接着層の厚みは均一にしてもよいが、貼付中の端縁部のめくれを防ぎ、しかも貼付時や貼付中に皺などを生じずに皮膚面に充分に密着固定させるためには周縁部に形成する皮膚接着層の厚みは端縁に向かって薄くなるように傾斜させておくことが好ましい。
【００１５】上記皮膚接着層は吸液性およびコールドフロー性を付与するために、所謂ハイドロコロイドドレッシング材と同様の材料から形成することが好ましい。具体的には、エラストマー成分と吸湿性物質との混合分散体とすることが望ましく、その比率はエラストマー成分３０〜６０重量％に対して吸湿性物質４０〜７０重量％、好ましくは３５〜５５重量％：４５〜６５重量％のように略同量、もしくは若干吸水性物質を多く配合することが、皮膚貼着性や適度な保形性（膏体食み出し防止性）の点から望ましい。
【００１６】このようなエラストマー成分は、皮膚接着層に適度な凝集性と保形性を付与する成分であり、具体的にはポリイソブチレンやポリイソプレン、アクリル系重合体、スチレン／イソプレン／スチレンブロック共重合体などが挙げられ、これらのうちの一種もしくは二種以上を用いることができる。これら以外に使用できるエラストマー成分としては、ポリブタジエン、スチレン／ブタジエン／スチレンブロック共重合体、天然ゴム、ポリメチルシロキサンなどを主成分としたシリコーン系重合体、ポリビニルエーテル系重合体などがある。
【００１７】一方、吸湿性物質は皮膚接着層に吸液性を付与する成分であり、具体的にはカルボキシメチルセルロースナトリウム、デキストリン、ペクチン、ゼラチンなどが挙げられ、これらのうちの一種もしくは二種以上を用いることができる。これら以外に使用できる吸湿性物質としては、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、グアーガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カルシウム、カラギーナン、コラーゲン、ポリビニルピロリドンなどがある。
【００１８】本発明の皮膚貼付材を製造する方法について、以下に一例を示す。
【００１９】片面を剥離処理したプラスチックシートや紙などからなる剥離シートの片面に、前記した皮膚接着層を形成するための材料を棒状に押し出したり、一定の厚みで押し出すことにより押出塗工する。次いで、この押出塗工面に、可撓性を有する支持フィルムを貼着加圧して、剥離シートから支持フィルム面に皮膚接着層を転着して積層シートを作製する。このとき、皮膚接着層が支持フィルム面へ充分に接着して優れた投錨性を発揮するように、支持フィルムの皮膚接着層に接する側の表面をコロナ放電処理や下塗り処理などによって４００μＮ／ｃｍ以上の濡れ性を有するように処理しておくことが好ましい。なお、剥離シートは皮膚接着層の表面を被覆保護するために使用するまで貼着状態とする。
【００２０】次に、得られた積層シートを最終形状の大きさよりも大きな形状、具体的には全周にわたって 5〜１０ｍｍ程度の幅で大きくなるように第１段階の打ち抜き加工を行い、中央部と周縁部の厚みが異なるように、所定厚みで型押しを行う。型押しする場合の圧力は、通常３０〜５０ｋｇ／ｃｍ2 である。
【００２１】最後に、最終所望形状となるように第２段階の打ち抜き加工を行って目的の皮膚貼付材を得ることができる。
【００２２】本発明の製造方法では、打ち抜き加工を２段階で行うことを特徴としており、最終的に得られる皮膚貼付材の周縁部に形成される皮膚接着層の端面からの食み出しを防止することができる。つまり、本発明のような２段階で打ち抜き加工ではなく１段階で最終形状に打ち抜く場合、支持フィルムを貼り合わせた積層シートを、まず型押しし、そのあとに最終形状となるように打ち抜き加工することになる。この場合、図３に示すように、型押ししたときに支持体と剥離シートの間に位置する皮膚接着剤が両サイドに移動しにくく、たとえ移動できたとしても逃げ道がないので、厚みの薄い部分の横が図示するように盛り上がってしまう。従って、この状態で打ち抜き加工を行った場合、端面から皮膚接着層が食み出してくるのである。
【００２３】一方、本発明の製造方法のように２段階での打ち抜き加工の場合には、図２に示すように、あらかじめ大きめに打ち抜いた後に、型押しするので、厚みの薄い部分の皮膚接着剤は打ち抜き加工した端面から押し出される。つまり、逃げ道があるのである。従って、第２段階目の打ち抜き加工によって最終形状に打ち抜いた後は、皮膚接着層が端面から食み出してくることがないのである。
【００２４】また、上記製造方法によって得られる本発明の皮膚貼付材の形状は、端部の剥がれやめくれを防止するという観点から、角部がない形状、例えば円形状や楕円形状とすることが好ましい。また、矩形状であっても角部がないように角部を丸くカットしてもよいものである。
【００２５】
【実施例】以下に本発明の実施例について図面を用いて説明する。
【００２６】図１は本発明の皮膚貼付材の一実例を示す平面図（ａ）、および平面図（ａ）のＸ−Ｘ’線での断面図である。
【００２７】図２は本発明の皮膚貼付材の製造方法を説明する概念断面図であり、（ａ）〜（ｄ）は各工程を示すものである。
【００２８】図３は従来の皮膚貼付材の製造方法を説明する概念断面図であり、（ａ）〜（ｂ）はその工程を示すものである。
【００２９】図１における皮膚貼付材は楕円形状のものであり、（ａ）および（ｂ）から明らかなように、皮膚接着層２の厚みが厚い中央部１１と、厚みが薄い周縁部２１からなるものである。図２は概念断面図のために、支持フィルム１や剥離シート３について明確に図示していないが、均一厚みの皮膚貼付材シートを得る工程（ａ）、第１段階の打ち抜き工程（ｂ）、型押しによる周縁部形成工程（ｃ）、第２段階の打ち抜きによる最終形状作製工程（ｄ）からなる。
【００３０】第３図は従来の製造工程を示すものであり、均一厚みの皮膚貼付材を得る工程（ａ）、型押しによる周縁部形成工程（ｂ）を示している。なお、図３では（ｂ）工程の次に打ち抜きによる最終形状作製工程があるが、図示を省略している。
【００３１】図３から明らかなように、従来法では周縁部に位置していた皮膚接着剤は中央部との境界部分に山のように盛り上がってしまうので、最終形状に打ち抜いた場合、盛り上がっていた皮膚接着剤が元に戻ろうとして、貼付材側面（端面）から食み出してしまうのである。また、型押しとスリットを順次もしくは同時に行う場合には、膏体が周縁部に押し出されようとする塑性変形を起こしているので、膏体の食み出しが生じて、きれいな周縁部（端面）が得られないのである。
【００３２】一方、これに対して本発明では図２に示すように、あらかじめ大きめに打ち抜いてから型押しすることによって、周縁部に位置していた皮膚接着剤は貼付材側面（端面）から押し出されるので、図３のように盛り上がることがなく、最終形状に打ち抜いたのちは貼付材側面からの食み出しがなくなるのである。
【００３３】本発明の皮膚貼付材を得る一具体例としては、例えば厚み約９０μｍのエチレン／酢酸ビニル共重合体フィルム（酢酸ビニル含量２０モル％）の表面に梨子地模様のエンボス加工を施し、他面にコロナ放電処理を施して４７０μＮ／ｃｍになるまで表面を活性化させて、支持フィルムを作製する。
【００３４】一方、ポリイソブチレンおよびポリシスイソプレンからなるエラストマー成分約４５重量％と、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ペクチンおよびゼラチンからなる吸湿性物質約５１重量％、水酸化アルミニウムゲルおよびカリミョーバン約４重量％からなる組成物を、ニーダーで均一に混練して混合分散体を調製し、次いでこれを押出機にて剥離シート上に厚さ４５０μｍとなるように押し出し、皮膚接着層を形成する。
【００３５】この皮膚接着層を前記支持フィルムのコロナ処理面に貼り合わせ、型押しや打ち抜き前の原反を作製する。
【００３６】次に、得られた原反を図２に示す工程で大きめの打ち抜き、型押し、打ち抜きを行い、最終寸法が中央部４５０μｍ厚、周縁部１００μｍ厚、周縁部の幅６ｍｍ、短径４ｃｍで長径７ｃｍの楕円形状の皮膚貼付材を作製する。この形状のものは、かかと部分に貼付される靴ずれ防止用途に好適である。
【００３７】
【発明の効果】本発明の皮膚貼付材は以上のような構成からなるので、皮膚面、特に体液滲出部位に対して優れた密着性を有すると共に、貼付使用中での端縁部のめくれや保存中での膏体層の側面からの食み出しがないという効果を発揮するものである。
【００３８】また、本発明の製造方法は２段階打ち抜き加工を行っているので、膏体層の側面からの食み出し防止に優れた効果を発揮するものである。
【００３９】さらに、本発明の皮膚貼付材は、皮膚接着層としてエラストマー成分と吸湿性物質との混合分散体を用いて、所謂ハイドロコロイドドレッシングとした場合には、皮膚接着層としての膏体組成物自体に制菌性があるので、擦り傷、切り傷などに対してガーゼやパッドが不要のパッドレス救急絆創膏として有用である、また、膏体自体に厚みがあるので、外部からの衝撃に対して保護作用を有すると共に、優れた皮膚密着性や外部からの水、汚れ、細菌から防止できるので、イボ、タコ、マメ、ウオノメなどが治癒しやすい貼付環境を作ることができる。
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| 【出願人】 |
【識別番号】０００００３９６４
【氏名又は名称】日東電工株式会社
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| 【出願日】 |
平成１０年７月２２日（１９９８．７．２２） |
| 【代理人】 |
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| 【公開番号】 |
特開２０００−３７４１３（Ｐ２０００−３７４１３Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１２年２月８日（２０００．２．８） |
| 【出願番号】 |
特願平１０−２０５９３６ |
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