| 【発明の名称】 |
柔軟な末端の繊維を備えた微小脈管閉塞デバイス |
| 【発明者】 |
【氏名】ハン ドーン
【氏名】キム ナグエン
【氏名】ホン ドーン
【氏名】ソン エム. ギア
【氏名】リエム ホー
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| 【要約】 |
【課題】繊維を一構成要素とする微小な閉塞デバイスであって、脈管構造の遠位部分における非常に細い血管内で主に使用され得る閉塞デバイスを提供する。
【解決手段】a)対向する端部、該端部間に伸びる保持具軸、軸方向長さ、および該軸に沿って伸びる少なくとも1つの通路を有する少なくとも1つの保持具と、b)上記少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて通過する複数の繊維であって、該保持具の軸方向長さより大きい長さを有する複数の繊維と、c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つに固着する少なくとも1つの柔軟な先端部とを備えた、脈管閉塞デバイス。 |
【特許請求の範囲】
【請求項1】 a)対向する端部、該端部間に伸びる保持具軸、軸方向長さ、該軸に沿って伸びる少なくとも1つの通路を有する少なくとも1つの保持具と、b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて通過する複数の繊維であって、該保持具の軸方向長さより大きい長さを有する複数の繊維と、c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つに固着する少なくとも1つの柔軟な先端部と、を備える、脈管閉塞デバイス。 【請求項2】 柔軟な先端部が前記保持具の対向する端部のそれぞれに固着する、請求項1に記載のデバイス。 【請求項3】 前記保持具が放射線不透過性である、請求項1に記載のデバイス。 【請求項4】 前記保持具が、ステンレス鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、レニウム、およびそれらの合金からなる群より選択される材料を含む、請求項1に記載のデバイス。 【請求項5】 前記保持具がポリマー材料を含む、請求項1に記載のデバイス。 【請求項6】 前記ポリマー材料がエポキシを含む、請求項5に記載のデバイス。 【請求項7】 前記保持具が、球形、卵形、および円筒形から選択される形状を有する、請求項1に記載のデバイス。 【請求項8】 前記保持具がコイルを備える、請求項1に記載のデバイス。 【請求項9】 前記デバイスが複数の保持具を備える、請求項1に記載のデバイス。 【請求項10】 前記繊維の一部分が、前記複数の保持具の少なくとも2つの間で途切れる、請求項9に記載のデバイス。 【請求項11】 前記複数の繊維が、前記複数の保持具の前記少なくとも2つの間で前記保持具軸から外へ向かって張り出す、請求項9に記載のデバイス。 【請求項12】 前記保持具が外部領域を有し、そして該外部領域の少なくとも1部分が編組みポリマー被覆で覆われる、請求項1に記載のデバイス。 【請求項13】 前記保持具が外部領域を有し、そして該外部領域の少なくとも1部分がポリマー繊維で覆われる、請求項1に記載のデバイス。 【請求項14】 a)少なくとも1つのらせん状コイルである保持具であって、対向する端部、これらの端部間の保持具軸、該保持具軸に実質的に垂直であってかつ該保持具の外部周縁まで伸びる保持具直径、軸方向長さ、および該保持具軸に沿って伸びる通路を有する少なくとも1つのらせん状コイル; b)閉じた端部およびこの閉じた端部から伸びる柄を有するクリップであって、該柄が該らせん状コイルの対向する端部の1方の端部から他方の端部まで該保持具の通路を通過するクリップ; c)該クリップの閉じた端部に保持される複数の繊維; およびd)該らせん状コイルの対向する端部の少なくとも1つに固着した柔軟な先端部、を備え、それによって、該複数の繊維を一体となって保持する、脈管閉塞デバイス。 【請求項15】 前記クリップが、柔軟な先端部によりらせん状コイル内に保持される、請求項14に記載のデバイス。 【請求項16】 前記らせん状コイルが放射線不透過性である、請求項14のデバイス。 【請求項17】 前記らせん状コイルが、ステンレス鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、レニウム、およびこれらの合金からなる群から選択される材料からなる、請求項14に記載のデバイス。
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【発明の詳細な説明】【0001】 【発明の属する技術分野】本発明は外科的デバイスに関し、特に脈管構造の遠位に位置する細動脈の閉塞を一般に意図する微小脈管閉塞デバイスに関する。本発明は、多くの場合は放射線不透過性で、含まれるトロンボゲン形成性繊維の長さと比較してその長さが短くあり得るバインダからなる。繊維はデバイスの一構成要素である。このデバイスの少なくとも1つの端部は、固体ではあるが、代表的には、繊維の溶融された塊から作られる比較的柔軟な端部を備える。微小デバイス(micro device)は、複数のバインダセクションを有し得る。繊維は、直線状、ループ状、又はふさ状であり得る。 【0002】 【従来の技術】身体の脈管系及び、例えば尿生殖器及び胆管系等の身体のその他の系内での閉塞デバイスの使用は公知である。医師は脈管内技術を用いて脈管構造内の選択された部位へ脈管閉塞デバイスを適用し得、その部位を血栓によって充填し得る。閉塞は多くの場合、時間がたつにつれてより膠原質形成の組成へとその組成が変化する。 【0003】この方法によって種々の疾患を処置し得る。例えば、閉塞を行うことによって、卒中等の脈管の偶発症候による出血の制限、あるいは動脈瘤等の異常脈管腔の充填、あるいは、例えば腫瘍又は多病巣性電気的不整脈での付着部位のひとつ等の異常な解剖学的領域への血液の流れの制限等がなされ得る。 【0004】このような診療において使用される閉塞デバイス及び材料は、代表的には固体及び反応性流体の、通常2種類である。固体閉塞デバイスのクラスは取捨選択の種々の材料を含み、それらは豚毛、ポリビニルアルコールビーズ、コラーゲンビーズ、ラテックスビーズ、及び絹又はレーヨン繊維である。コイル又はバルーン等のデバイスも又公知であり使用される。 【0005】シアノアクリレート接着剤はしばしば脈管閉塞性材料として適用される。これらはタイプ一般に定評のあるものではなく、各使用について特定の実証が行わなければならない。接着剤は脈管構造内では配置するのが難しく、そして良好な閉塞を形成するが、それらは所望の部位の下流位で閉塞を形成し得る。 【0006】これらのデバイス及び方法の内、配置位置の正確さ及び効果の両面から最も実用的なものは、トロンボゲン形成性繊維を付加したあるいは付加しない脈管閉塞コイルである。初期の脈管内コイルデバイスは、Ritchartらの米国特許第4,994,069号に見られる。それらのデバイスは、本明細書中に記載される本発明のデバイスと比較すると冗長で、そして得られる閉塞の大きさを規定するために、送達カテーテルから出た後のコイルの体積及びコイルの2次的形状に依存する。 【0007】脈管閉塞コイルの改変例が、Cheeらの米国特許第5,226,911号及び第5,304,194号に示されている。これらの特許は、コイルに沿って所定位置から所定位置にループ状である繊維部材が取り付けられた長い脈管閉塞コイルの使用を示す。 【0008】更なる改変例がPhelpsらの米国特許第5,382,259号に示されている。Phelpsらは、編組みされた繊維被覆をそのコイルの外面に有するコイルを示す。この編組みは、アセンブリの血栓を生成する傾向を増大する目的でコイル上に配置される。 【0009】Target Therapeutics,Inc.は、脈管閉塞デバイスに関する他の係属中の特許出願を所有しており、これらは、1995年12月4日に出願されたSepetkaらによる出願番号第08/566,608号「繊維を備えた微小脈管閉塞デバイス」、および1996年2月27日に出願されたGiaらによる出願番号第08/607,593号「伸張抵抗性脈管閉塞コイル」を含む。いずれも、本明細書の請求項に記載のデバイスを記載していない。 【0010】これらのデバイスは全て、著しく長い繊維を保持する短いバインダを有する柔軟な末端の脈管閉塞デバイスではない。 【0011】プラグ状の形態を有する他の閉塞デバイスが公知である。 【0012】Vancailleの米国特許第5,095,917号は、生分解性のプラグを使用する女性の避妊のための経尿道技術を示す。プラグは、粘膜層を破壊し炎症の部位を形成することに関連して使用され、そして治癒時に閉塞が形成される。プラグと共に繊維は使用されない。 【0013】Kamiyaらの米国特許第5,192,301号は、動脈中隔欠陥(ASD)等の体壁欠陥を閉じるために経皮的に送達される閉鎖プラグを示す。プラグは、好ましくは形状記憶ポリマーからなり、一端に円錐および他端にフランジを含む形状を有する。ここでも、デバイスの構造に繊維は含まれない。 【0014】Purdyの米国特許第5,443,478号は、繊維によって連結される係留部材と先導部材とを有する多部材脈管デバイスを示す。係留部材は、代表的には円形部材を形成するコイルである。送達カテーテルからデバイスを配置した後は、係留部材の2次形状は、閉塞されるべき管とほぼ同じサイズである。代表的には、幾分より小さい先導部材も又多くの場合コイルであるが、係留部材よりも小さいサイズとして描かれている。しかし、デバイスの配置に際して、繊維はコイルと一列に並ばない。 【0015】特開平4-312454は、複数の磁性部分を有するように見える閉塞デバイスを示す。磁性部分は、この刊行物の図1においては矩形として、図3においては球状として示されている。磁性部分は、繊維の止め金として作用するようには見えない。 【0016】上記の開示されているデバイスのいずれも、本発明の脈管閉塞デバイスとは類似していない。 【0017】 【発明が解決しようとする課題】上記のように、従来の脈管閉塞デバイスは、コイルを主体としたデバイスである。本発明は従来の血管閉塞デバイスとは異なり、繊維を一構成要素とする微小デバイスであり、脈管構造の遠位部分における非常に細い血管内で主に使用することを目的とする。 【0018】 【課題を解決するための手段】本発明は脈管閉塞デバイスに関し、この脈管閉塞デバイスは、a)対向する端部、該端部間に伸びる保持具軸、軸方向長さ、該軸に沿って伸びる少なくとも1つの通路を有する少なくとも1つの保持具と、b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて通過する複数の繊維であって、該保持具の軸方向長さより大きい長さを有する複数の繊維と、c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つに固着する少なくとも1つの柔軟な先端部とを備える。 【0019】本発明の好適な実施態様では、柔軟な先端部が上記保持具の対向する端部のそれぞれに固着し得る。好ましくは、上記保持具は放射線不透過性であり得る。 【0020】本発明の好適な実施態様では、上記保持具は、ステンレス鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、レニウム、およびそれらの合金からなる群より選択される材料を含み得る。 【0021】本発明の好適な実施態様では、上記保持具はポリマー材料を含み得る。 【0022】本発明の好適な実施態様では、上記ポリマー材料はエポキシを含み得る。 【0023】本発明の好適な実施態様では、上記保持具は、球形、卵形、および円筒形から選択される形状を有し得る。 【0024】本発明の好適な実施態様では、上記保持具はコイルを備え得る。 【0025】本発明の好適な実施態様では、上記デバイスは複数の保持具を備え得る。 【0026】本発明の好適な実施態様では、上記繊維の一部分は、上記複数の保持具の少なくとも2つの間で途切れ得る。 【0027】本発明の好適な実施態様では、上記複数の繊維は、上記複数の保持具の上記少なくとも2つの間で上記保持具軸から外へ向かって張り出し得る。 【0028】本発明の好適な実施態様では、上記保持具は外部領域を有し、そしてこの外部領域の少なくとも1部分が編組みポリマー被覆で覆われ得る。 【0029】本発明の好適な実施態様では、上記保持具は外部領域を有し、そしてこの外部領域の少なくとも1部分がポリマー繊維で覆われ得る。 【0030】本発明の別の局面は、脈管閉塞デバイスに関し、この脈管閉塞デバイスは、a)少なくとも1つのらせん状コイルである保持具であって、対向する端部、これらの端部間の保持具軸、この保持具軸に実質的に垂直であってかつ該保持具の外部周縁まで伸びる保持具直径、軸方向長さ、およびこの保持具軸に沿って伸びる通路を有する少なくとも1つのらせん状コイル; b)閉じた端部およびこの閉じた端部から伸びる柄を有するクリップであって、この柄が上記らせん状コイルの対向する端部の1方から他方の端部へ保持具の通路を通されるクリップ; c)このクリップの閉じた端部内に保持される複数の繊維; および d)上記らせん状コイルの対向する端部の少なくとも1つに固着した柔軟な先端部を備え、それによって、該複数の繊維を一体となって保持する血管閉塞デバイスに関する。 【0031】ここで、「閉じた端部」とは、段落(0048)で後述するように、例えば、図6に示される複数の繊維(143)を直接に囲む(enclose)クリップのU字型部分をいう。 【0032】本発明の好適な実施態様では、上記クリップは、柔軟な先端部によりらせん状コイル内に保持され得る。 【0033】本発明の好適な実施態様では、上記らせん状コイルは放射線不透過性であり得る。 【0034】本発明の好適な実施態様では、上記らせん状コイルは、ステンレス鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、レニウム、およびこれらの合金からなる群から選択される材料からなる。 【0035】本発明は、少なくとも1つの短い保持具、それよりも長い繊維の束、および少なくとも1つの、固体ではあるが柔軟な端部からなる脈管閉塞デバイスである。保持具は放射線不透過性であり得る。繊維は直線状、ループ状、又はふさ状であり得る。このデバイスは、脈管構造の遠位部分における非常に細い血管内で主に使用される。 【0036】 【発明の実施の形態】本発明は、代表的には所定の数の構成部分(それらは複数で使用され得る)である、保持具と、多くの場合束の形態である複数のトロンボゲン形成性繊維と、保持具の少なくとも1つの端部上の柔軟な先端部とからなる、柔軟な先端部を備えた脈管閉塞デバイスである。保持具はまた繊維を保持するためのクリップを備え得る。 【0037】図1は、本発明による脈管閉塞デバイス(100)の一般的形態の側断面図である。図1は、本明細書で使用される特定の用語の多くに関する決まりを示し、且つ定義する。保持具又はバインダ(102)は、本発明のほとんどの改変例において、保持具(102)内に位置する通路(106)内に位置し包含される繊維束(104)を保持するため、そのように呼ばれる。保持具(102) は、保持具軸(110)に沿って保持具(102)の最遠位両端部間に伸びる保持具長さ(108)を有する。同様に、保持具(102)は、上記軸(110)にほぼ垂直な保持具(102)の外部境界である直径(112)を有する。本発明で望ましいのは、保持具長さ(108)の直径(112)に対する比が約2ほど、より好ましくは約1ほどである保持具(102)である。保持具の少なくとも1つの端部には、保持具(102)に固着された柔軟な先端部(121)がある。柔軟な先端部(114)は、熱を繊維の束に与えかつ繊維の束(104)中の繊維を溶融して形態化された先端部を形成することにより形成され得る。勿論、この先端部は、その他の材料(エポキシ類のような固定可能な接着剤またはコーク(caulk)の付与により、または先端部領域に他のポリマー組成物を溶融することにより形成され得る。用語「柔軟な先端部」は、一般的手法(デュロメータ、針貫通など)により測定したときの先端部の硬さが、らせん巻きコイル自身の硬さより小さいことを意味する。 【0038】デバイス(100)の繊維部分(104)は多数の繊維であり、それは、特定のデバイス(100)における最も長い繊維の長さ(extension)を示す長さ(114)を有する。本発明では、繊維(104)および柔軟な先端部(114)の長さ(114)の、保持具長さ(108)に対する比が少なくとも2、より好ましくは少なくとも5である構造が好ましい。 【0039】デバイス(100)のサイズはそれが配置される特定の使用に依存するが、たいてい脈管内で使用する場合は、保持具(102)の直径(112)は代表的には0.005インチ〜0.090インチとの間にある。これらのデバイスは細い遠位の動脈において使用することが意図されるため、より細いサイズのものが望ましい。そのためには、保持具の外部直径(112)が0.005インチ〜0.015インチであるのが好ましい。 【0040】繊維の長さ(114)は、代表的には0.100インチ又はそれ以上の範囲にある。 【0041】デバイス(100)は、代表的には放射線不透過性である。保持具(102)及び繊維(104)のどちらか、あるいは双方ともが放射線不透過性であり得る。保持具(102)は、繊維を保持するために適切な任意の材料で作製され得る。代表的な材料としては、種々のステンレス鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、レニウム及びそれらの合金よりなる群から選択される金属又は合金が挙げられる。白金とタングステンとの合金が好ましい。 【0042】保持具(102)に適切なその他の材料としては、例えば接着剤及び成型可能なコーク等のポリマー組成物が挙げられる。特に好ましいのは、エポキシ、ウレタン、及びシリコーンである。これらのポリマー組成物への添加物として非常に望ましいのは、例えば粉末タンタル、炭酸バリウム、酸化ビスマス、硫酸バリウム等の粒子状放射線不透過性充填物である。 【0043】繊維(104)に用いられる材料はトロンボゲン形成性の材料であり得るが、代表的には、絹、綿、及びポリエステル(ナイロン、ポリエチレンテレフタレート(例えば、DACRON))、ポリウレタン、ポリエチレン等である。 【0044】図2は、ほぼ球状の保持具(122)および柔軟な端部(123)を有する本発明によるデバイス(120)の側断面図である。この改変例では、通路は保持具(122)の中心を通って配置される開口部である。繊維(124)は、例えば保持具に細かいひだをつけるか(crimping)、もしくは詰め込む(squeezing)ことによって又は保持具の内面に接着剤を導入することによって所定の位置に保持される。繊維(1 24)は、保持具(122)内に束として単に配置される。 【0045】図3は、保持具(128)がほぼ円筒形状であるデバイス(126)の切り抜き側断面図である。図2の改変例の場合のように、繊維(124)は保持具(128)の中心を通る。(125)は柔軟な端部である。 【0046】図4は、コイルを保持具(132)として利用するデバイス(130)の改変例の切り抜き側断面図である。高延性金属をコイル型保持具(132)に使用する場合、保持具(132)を接着剤等で補強して繊維(124)をより確実に保持することが、時として望まれる。柔軟な先端部(127)が1つの端部に含まれる。 【0047】図5は、コイル(133)を保持具として利用するデバイス(131)の改変例の切り抜き側断面図である。デバイスのこの改変例では、繊維(134)は保持具コイル(133)の軸を十分に通らない。その代わりに、繊維は引き込まれ、そしてコイルの巻きと巻きとの間に挿入後、コイル自身によって所定の位置に保持される。種々の繊維(134)の長さはコイル(133)の長さよりもかなり長い。コイルの先導エッジが血管の管腔に曝されるこのようなコイルの代表的な使用では、丸い柔軟な先端部(135)が適切である。柔軟な先端部(135)は種々の異なった方法で作製され得る。このような先端部を作製する代表的な方法は、コイル上でポリマー材料を溶融して丸い先端部(135)を形成することである。先端部(135)の直径がコイル(133)の先端部と相対的に同じであるように示されるが、丸い先端部の直径はコイル(133)の直径より大きくても小さくてもよい。 【0048】図6は、コイルである保持具(139)を利用する脈管閉塞デバイス(136)の更に別の改変例を示す。しかし、この例では、コイル(139)は保持具アセンブリの一部分としてのみ使用される。このデバイスでは、繊維(143)を直接に囲む(enclose)部分はクリップ(141)である。脈管閉塞デバイス(136)は更に、図5に示されるデバイスのように丸い先端部(137)を有する。このデバイスは、以下の方法で組み立てられ得る。まず、複数の繊維(143)が開いているU字型クリップ(141)内に含まれる。次に、ヘッド(137)が見出される部分と対向するコイルの端部に繊維がぴったりと適合するまで、クリップの柄をコイル(139)の内側スライドさせる。コイル(139)の端部は、繊維の束からなる溶融繊維から形成されるが、または所定量の固定可能なポリマーまたは溶融ポリマーなどが付与されて丸い端部(137)を形成する。丸い端部(137)、コイル(139)、及びクリップ(141)の全てが一体となって、繊維(143)を所定の位置に保持するように作用する。 【0049】図7の(A)は、保持具(140)が卵形であり、そして繊維(142)が保持具(140)の周辺部を通る1組の通路内へ導入される、本発明による脈管閉塞デバイス(138)の側断面図である。 【0050】図7の(B)は図7の(A)に示されるデバイス(138)の端面図であり、保持具(140)内の通路(144)を示す。これらの通路(144)はひだを付けられるかまたは詰め込んで繊維(142)を所定の位置に保持するように示されるが、これらの繊維を外部通路(144)に接着することも可能である。通路(144)は、保持具の軸とほぼ並行である。 【0051】図8の(A)及び図8の(B)は、図7の(A)及び図7の(B)に示されるデバイスの改変例(150)を示す。相違点は、保持具(146)内の通路(144)の数である。 【0052】図9は、コイル部分(156)の外部に一般に分離された繊維(154)を有する本発明の改変例(152)を示す。コイル部分(156)はまた、内部の繊維束(158)を備える。本明細書で論議された任意の方法で作成された柔軟な先端部(153)は、デバイス(152)の1つの端部に位置する。 【0053】図10は、図9の改変例に類似する本発明のデバイスのさらなる改変例( 151)を示す。顕著な相違は、コイル部分(156)の外部が、図9の外部繊維(154)の代わりに、繊維状の(代表的にはポリマーである)編組み(157)で、少なくとも部分的に覆われていることである。 【0054】図11は、複数の保持具(128)を有する本発明によるデバイスのより長い型の改変例(160)を示す。繊維(162)は束の一部分が一組の保持具(128)の間で途切れるように、そのサイズ及び位置が決定される。この改変例(160)は、保持具(128)が、その送達中に送達カテーテルの内部から潜在的に保護されるという利点を有する。柔軟な先端部(161)が含まれる。この改変例では、更に、トロンボゲン形成性もまた向上する。 【0055】図12は、複数の保持具(128)を使用して繊維束(168)が通路を真っ直ぐに通るように保持された柔軟な先端部(161)を備える、本発明の脈管閉塞デバイス(166)の改変例を示す。 【0056】図11及び図12に示される改変例及び複数の保持具を有する他の改変例では、以下に述べられるように、例えば卵形、球状、コイル状、円筒状等の保持具を単独であるいは混合して使用し得る。 【0057】図13は、束(174)の外側の繊維(172)が保持具(128)の外径を越えて外に向かって広がっている、複数の保持具(128)を有する柔軟な先端部(161)を備えたデバイスの改変例(170)を示す。束(174)の中央部分の繊維はこの構成では直っすぐである。 【0058】図14は、複数の保持具を有するデバイス(180)のもう1つの構成を示す。保持具は、円筒(128)とコイル(132)とを組み合わせたものである。この改変例では、束(184)の外側の繊維(182)はバインダー(128、132)間で外側に向かって広がっている。本発明のこの改変例では、デバイスを液体圧力による送達を用いて導入する際に、デバイスに大きな先導水圧表面を提供する。 【0059】このデバイスは、Ritchartらの特許で述べられている代表的な押し出し具技術及び脈管内カテーテルを使用するか、又は1992年10月9日出願のZenzenらの米国特許出願第07/978、320号で述べられている水圧技術を使用し、送達され得る。 【0060】本発明を、好ましい実施態様の例を参照して説明した。添付の請求の範囲に述べられる発明との同等である本発明の自明な改変は、本発明の範囲内にあるものと見なされる。 【0061】 【発明の効果】繊維を一構成要素とする微小な脈管閉塞デバイスが提供される。このデバイスは、脈管構造の遠位部分における非常に細い血管内で使用可能である。
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| 【出願人】 |
【識別番号】593197569 【氏名又は名称】ターゲット セラピューティクス,インコーポレイテッド 【氏名又は名称原語表記】Target Therapeutics, Inc.
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| 【出願日】 |
平成9年4月4日(1997.4.4) |
| 【代理人】 |
【識別番号】100078282 【弁理士】 【氏名又は名称】山本 秀策
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| 【公開番号】 |
特開2000−271131(P2000−271131A) |
| 【公開日】 |
平成12年10月3日(2000.10.3) |
| 【出願番号】 |
特願2000−73179(P2000−73179) |
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