| 【発明の名称】 |
分割形先端電極カテ―テルおよび信号処理ＲＦ焼灼システム |
| 【発明者】 |
【氏名】ウィルトン・ダブリュ・ウェブスター・ジュニア
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| 【要約】 |
【課題】分割形先端電極カテーテルを備える信号処理ＲＦ焼灼システムを提供する。
【解決手段】カテーテル１０は、基端部および先端部１２とこれらを貫通する内孔部を有する細長いカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部の先端部２に配置され、基端部と先端部を有する柔軟チューブの部分とこれを貫通する内孔部を有するカテーテル先端部分とで構成されている。この柔軟チューブの基端部はカテーテル本体部の先端部に固定され、カテーテル先端部分は分割形の先端電極２０によって構成されている。分割形の先端電極は柔軟チューブの先端部に固定される２個の電気的に絶縁された電極部材によって構成され、各電極部材は一対の内部平坦面部および外部接触面部を有し、内部平坦面部は他の電極部材における内部平坦面部に対して電気的に絶縁した状態で近接している。さらに、システムは、患者の外部に取り付け可能な基準電極５を有している。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 心筋層に接触している分割形先端電極における電極部材を特定するためのシステムにおいて、分割形先端電極カテーテルから成り、当該カテーテルが、基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、前記カテーテル本体部の先端部に位置し、基端部と先端部を有する柔軟チューブの部分とこれを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル先端部分とによって構成されており、当該柔軟チューブの基端部がカテーテル本体部の先端部に固定されていて、カテーテル先端部分がさらに分割形先端電極によって構成されており、当該分割形先端電極が柔軟チューブの先端部に固定される少なくとも２個の電気的に絶縁された電極部材によって構成されており、各電極部材が一対の内部平坦面部および外部接触面部を有しており、さらに、各内部平坦面部が他の電極部材における内部平坦面部に対して電気的に絶縁した状態で近接しており、さらに、患者の外部に取り付け可能な少なくとも１個の基準電極と、前記分割形先端電極における各電極部材に低レベルＲＦインピーダンス電流を供給するための低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置と、前記分割形先端電極における各電極部材と前記少なくとも１個の基準電極との間のインピーダンスを指示する電気的信号を受信するためのプログラム可能な信号処理装置とから成り、当該信号処理装置が、電極部材が心筋層に接触している時に受信する最高のインピーダンス信号を伴う電極部材を特定するようにプログラムされていることを特徴とするシステム。
【請求項２】 組織を焼灼して当該組織の最高の表面下温度を推定するためのシステムにおいて、分割形先端電極カテーテルから成り、当該カテーテルが、基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、前記カテーテル本体部の先端部に位置し、基端部と先端部を有する柔軟チューブの部分とこれを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル先端部分とによって構成されており、当該柔軟チューブの基端部がカテーテル本体部の先端部に固定されていて、カテーテル先端部分がさらに分割形先端電極によって構成されており、当該分割形先端電極が柔軟チューブの先端部に固定される少なくとも２個の電気的に絶縁された電極部材によって構成されており、各電極部材が少なくとも１個の灌注通路と一対の内部平坦面部および外部接触面部を有しており、さらに、各電極部材における各内部平坦面部が他の電極部材における内部平坦面部に対して電気的に絶縁した状態で近接しており、さらに、患者の外部に取り付け可能な少なくとも１個の基準電極と、前記分割形先端電極における各電極部材に低レベルＲＦインピーダンス電流を供給するための低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置と、前記分割形先端電極における各電極部材にＲＦ焼灼電流を供給するためのＲＦ焼灼電流発生装置と、前記分割形先端電極における各電極部材を前記低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置および前記ＲＦ焼灼電流発生装置に電気的に接続するための１個以上の接続手段と、ＲＦ焼灼電流の供給中に各電極部材と少なくとも１個の不間電極との間のインピーダンスを指示する電気的な信号を受け取って、当該インピーダンスを指示する信号を他の受信信号から分離するための受信手段と、前記ＲＦインピーダンス電流発生装置、前記ＲＦ焼灼電流発生装置、前記分割形先端電極における各電極部材、前記少なくとも１個の不間電極および前記受信手段に電気的に接続するプログラム可能な信号処理装置とから成り、当該信号処理装置が、ＲＦインピーダンス電流発生装置とＲＦ焼灼電流発生装置を同時に作動してＲＦインピーダンス電流を供給すると共に、受信した電気的なインピーダンス指示信号に基いて最高の表面下温度を推定するようにプログラムされていることを特徴とするシステム。
【請求項３】 組織を焼灼して当該組織の最高の表面下温度を推定するためのシステムにおいて、分割形先端電極カテーテルから成り、当該カテーテルが、基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、前記カテーテル本体部の先端部に位置し、基端部と先端部を有する柔軟チューブの部分とこれを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル先端部分とによって構成されており、当該柔軟チューブの基端部がカテーテル本体部の先端部に固定されていて、カテーテル先端部分がさらに分割形先端電極によって構成されており、当該分割形先端電極が柔軟チューブの先端部に固定される少なくとも２個の電気的に絶縁された電極部材によって構成されており、各電極部材が少なくとも１個の灌注通路と一対の内部平坦面部および外部接触面部を有しており、さらに、各電極部材における各内部平坦面部が他の電極部材における内部平坦面部に対して電気的に絶縁した状態で近接しており、さらに、患者の外部に取り付け可能な少なくとも１個の基準電極と、前記分割形先端電極における各電極部材に低レベルＲＦインピーダンス電流を供給するための低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置と、前記分割形先端電極における各電極部材にＲＦ焼灼電流を供給するためのＲＦ焼灼電流発生装置と、前記分割形先端電極における各電極部材を前記低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置および前記ＲＦ焼灼電流発生装置に電気的に接続するための１個以上の接続手段と、前記カテーテルおよび前記各電極部材を通して冷却流体を注入して焼灼処理中に電極部材を冷却するためのポンプと、前記分割形先端電極における各電極部材に取り付けられて、当該取り付けた電極部材の温度を指示する信号を発生するための温度センサーと、ＲＦ焼灼電流の供給中に各電極部材と少なくとも１個の不間電極との間のインピーダンスを指示する電気的な信号を受信して、当該インピーダンスを指示する信号を他の受信信号から分離するための受信手段と、前記ＲＦインピーダンス電流発生装置、前記ＲＦ焼灼電流発生装置、前記ポンプ、前記分割形先端電極における各電極部材、前記少なくとも１個の不間電極、前記温度センサーおよび前記受信手段に電気的に接続する信号処理装置とから成り、当該信号処理装置が、ＲＦインピーダンス電流発生装置を作動して分割形先端電極における各電極部材にインピーダンス電流を供給し、分割形先端電極における各電極部材と前記少なくとも１個の基準電極との間のインピーダンスを指示する電気的信号を受信し、受信した最高のインピーダンス信号に伴う電極部材を組織に接触している電極部材として特定した後に、ポンプおよびＲＦ焼灼電流発生装置を断続的に作動して、冷却流体が電極部材に供給されてＲＦ焼灼電流が特定された組織に接触している電極部材に供給されるオン時間帯と、冷却流体が電極部材に供給されず、かつ、ＲＦ焼灼電流が特定された組織に接触している電極部材に供給されないオフ時間帯が存在するようにして、当該オフ時間帯中に前記温度センサーから受信した信号によって電極部材に接触している組織の表面温度を推定し、少なくともオン時間帯中に分割形先端電極における電極部材にＲＦインピーダンス電流が供給されるようにＲＦインピーダンス電流発生装置を作動し、さらに、前記受信したインピーダンス指示信号からＲＦ焼灼電流によって加熱された組織の最高の表面下温度を推定することを特徴とする特徴とするシステム。
【請求項４】 組織を焼灼して当該組織の表面温度を推定するためのシステムにおいて、電極カテーテルから成り、当該カテーテルが、基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、前記カテーテル本体部の先端部に位置し、基端部と先端部を有する柔軟チューブの部分とこれを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル先端部分とによって構成されており、当該柔軟チューブの基端部がカテーテル本体部の先端部に固定されていて、カテーテル先端部分がさらに柔軟チューブの先端部に固定された分割形先端電極を備えており、当該分割形先端電極が少なくとも１個の灌注通路を有しており、さらに、前記分割形先端電極に低レベルＲＦインピーダンス電流を供給するための低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置と、前記分割形先端電極にＲＦ焼灼電流を供給するためのＲＦ焼灼電流発生装置と、前記分割形先端電極における各電極部材を前記低レベルＲＦインピーダンス電流発生装置および前記ＲＦ焼灼電流発生装置に電気的に接続するための１個以上のコネクタと、前記カテーテルおよび前記分割形先端電極における少なくとも１個の灌注通路を通して冷却流体を注入して焼灼処理中に各電極部材を冷却するためのポンプと、前記分割形先端電極に取り付けられて、当該分割形先端電極における各電極部材の温度を指示する信号を発生するための温度センサーと、前記ＲＦインピーダンス電流発生装置、前記ＲＦ焼灼電流発生装置、前記ポンプ、前記分割形先端電極および前記温度センサーに電気的に接続する信号処理装置とから成り、当該信号処理装置がポンプおよびＲＦ焼灼電流発生装置を断続的に作動して、冷却流体が分割形先端電極に供給されてＲＦ焼灼電流が当該分割形先端電極に供給されるオン時間帯と、冷却流体が分割形先端電極に供給されず、かつ、ＲＦ焼灼電流が当該分割形先端電極に供給されないオフ時間帯が存在するようにプログラムされており、さらに、この信号処理装置が当該オフ時間帯中に温度センサーから受信した信号によって分割形先端電極に接触している組織の表面温度を推定するようにプログラムされていることを特徴とする特徴とするシステム。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は心臓組織の安全で有効なＲＦ焼灼を行なうための分割形先端電極(split-tip electrode)カテーテルおよび信号処理システムを有する電気生理学的カテーテルシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】心臓は心筋を定常でリズミカルな態様で収縮または鼓動させる自然のペースメーカーおよび導電システムを備えている。静止状態における成人の場合の正常な脈打ち速度は１分当たり約６０鼓動数乃至７０鼓動数である。しかしながら、１個以上の心臓の室部をより速く鼓動させたり（頻拍または粗動）、異常に鼓動させる（細動）等の生理学的な異常症状が多くある。心室細動の患者は生存するのが困難であり、これは動脈を介して血液が送られないためである。一方、心房細動の場合はＡＶ（房室）ノードにおいて異常な拍動が除去されて心室まで到達しない限り生存することができる。さらに、心房粗動および種々の形態の頻拍を有する患者も生存できるが、生命はかなり危険にさらされた状態になる。
【０００３】これらの不整脈症状の多くは高周波（ＲＦ）エネルギーによる焼灼処理によって効果的に治療できる。しかしながら、有効な結果を得るためにさらに大きなＲＦ領域を必要としたり、全く効果的でない結果に終わる不整脈症状もある。ＲＦ焼灼処理はＲＦエネルギーを心臓組織に供給する１個以上の電極を有するカテーテルによって行なわれる。この動作時において、このカテーテルは静脈または動脈を介して心臓の室内に案内されて、電気生理学者等によって決定された１個以上の部位に配置されて不整脈を正常化する。さらに、このカテーテルは外部供給源（発生装置）からエネルギーを組織に供給して、組織を死滅させるに足る熱を発生し、その後、この組織は火傷した組織に置き換わる。有効な焼灼処理においては、形成された領域が不整脈を引き起こしている電気的な経路を遮断して心臓の鼓動リズムを改善したり正常に戻す。
【０００４】焼灼処理中は、組織の表面および下部の両方における当該組織の温度を制御することが重要である。つまり、表面温度が過剰になると脱水や炭化が生じる。炭化した組織は剥がれて血管を遮断する等の危険な状況をもたらす。また、表面下の過剰な加熱は「スチームポップ（steam pop）」を生じる等の危険性がある。つまり、この「スチームポップ」は、深い組織部分が当該組織における水分が沸騰するのに十分な温度に加熱されて組織内に蒸気の泡が発生する時に生じる。このような蒸気の泡は相当な力で心筋層の表面から噴出する。このような噴出現象は一般に心電図学者によって「ポップ（pop）」と呼ばれている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は心筋層組織を焼灼するための改善されたシステムおよび方法を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明のシステムは先端部において分割形先端電極を有する電気生理学的なカテーテルから成る。この分割形先端電極は、好ましくは、２個以上の直交方向に配列された電極部材を有する先端電極アセンブリによって構成されている。好ましい実施形態においては、分割形先端電極が５個の先端電極部材によって構成されている。これらの電極部材は、４個の部材が半球の各扇形部分を形成して、５個目の部材がこれら４個の部材から成る半球部分の後方においてリング状またはカップ形の電極を形成している。好ましくは、上記の分割形先端電極は焼灼処理中に各電極部材を冷却するために当該電極部材に例えば生理塩水のような流体を流す手段を備えている。特に好ましい灌注式の分割形先端電極が本明細書に参考文献として含まれる同時出願のWebster, Jr.を出願人とする「灌注式の分割形先端電極カテーテル（IRRIGATED SPLIT TIP ELECTRODE CATHETER）」と題する米国特許出願第０９／２０５，１１６号（整理番号ＣＲＤ０７２９）に開示されている。
【０００７】本発明のシステムはさらに上記の分割形先端電極の各電極部材に電気的に接続して各電極部材から電気的な信号を受信してこれらの信号を表示する記録および／または表示、好ましくは電位図（エレクトログラム(electrogram)）を生成する。
【０００８】さらに、上記分割形先端電極の各電極部材に電気的に接続しているものとして、各電極部材と基準電極との間の電気的インピーダンスを計測してどの電極部材が心筋層に接触しているかを決定するための手段がある。このインピーダンス計測手段は、好ましくは約５０ＫＨｚの周波数において約２マイクロアンペアの低レベルＲＦ電気信号を発生するＲＦ発生装置と、この低レベルＲＦ電流を各電極部材に供給する手段と、例えば皮膚パッチ電極のような少なくとも１個の基準電極または不間電極（indifferent electrode）と、好ましくは各電極部材と基準電極との間のインピーダンスの記録および／または表示を生成するための手段とから構成されている。
【０００９】さらに、上記分割形先端電極の１個以上の電極部材に焼灼ＲＦ電流を供給して当該電極部材に接触している心筋組織を焼灼するための手段が備えられている。このような手段は心臓組織を焼灼するのに十分な強度のＲＦ電流を発生するためのＲＦ発生装置によって構成されている。好ましい焼灼電流は約４００ＫＨｚ乃至約７００ＫＨｚにおいて約０．２５アンペア乃至約１．０アンペアであり、さらに好ましくは約５００ＫＨｚにおいて約０．５アンペア乃至約０．７５アンペアである。また、信号処理装置（プロセッサ(processor)）が備えられていて、ＲＦ発生装置を作動して低レベルＲＦ電流を分割形先端電極の各電極部材に供給して、分割形先端電極の各電極部材に伴うインピーダンスを比較してどの電極が最高のインピーダンスを伴っているかを決定する。この装置によって、血液のたまり部分(blood pool)にのみ接触している電極部材に比してより高いインピーダンスを伴う電極部材として心筋層に接触している電極部材を特定できる。さらに、この信号処理装置はＲＦ発生装置を作動して心筋層に接触している電極部材にのみＲＦ焼灼電流を選択的に供給するようにする。
【００１０】上記のシステムは灌注式の分割形先端電極カテーテル、および焼灼中に焼灼電極を冷却するためにカテーテル中に冷却流体を流すための計量型ポンプを備えているのが好ましい。このような実施形態においては、信号処理装置は上記ポンプおよびＲＦ発生装置を断続的に作動することが可能であり、ＲＦ焼灼エネルギーおよび冷却流体が焼灼電極に供給される時間帯（オン時間帯）の間に灌注処理およびＲＦ焼灼エネルギー供給が行なわれない時間帯（オフ時間帯）が存在する。
【００１１】本発明の好ましい実施形態においては、上記の焼灼システムは、さらに、灌注式の分割形先端電極カテーテル、および焼灼している組織の表面および／または表面下の温度をモニターするための手段を備えている。好ましい表面温度モニター手段は、心筋層に接触している電極部材の温度を示す電気的な信号を発生するために分割形先端電極カテーテルの各電極部材に連結した熱電対またはサーミスタ、およびＲＦ焼灼電流発生装置および灌注ポンプを断続的に作動および不作動にする信号処理装置によって構成されている。この不作動状態（オフ時間帯）の間は、電極温度は焼灼している組織のほぼ表面温度に到達しており、それゆえ、組織−電極間の境界部における組織温度の推定値となる。また、好ましい表面下温度モニター手段は分割形先端電極の電極部材に伴うインピーダンスをモニターして、このインピーダンスの計測値から最高の深組織温度もしくは表面下温度を推定するためのインピーダンスモニター手段によって構成されている。好ましくは、上記の温度および／またはインピーダンスが所定のレベルに到達した時に選択された電極部材へのＲＦ電流の供給量を自動的に減少して組織の表面温度または深組織温度もしくは表面下温度の過剰な上昇を防ぐための手段が備えられている。
【００１２】
【発明の実施の形態】図１において、異常な電気的経路を位置決めして当該異常な電気的経路を遮断するために心臓組織を焼灼するための心臓内の電気的信号のマッピング処理に好適なシステムの概略図を示す。このシステムは、好ましくは図示のような灌注式の分割形先端電極カテーテルである分割形先端電極カテーテル１０、１個以上の基準または不間電極５、信号処理装置６、ＲＦ電流発生装置７、モニターおよび／またはディスプレイ８、およびカテーテル内の注入チューブを介して流体を送給するポンプ９によって構成されている。
【００１３】カテーテル１０は細長いカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端部に位置するカテーテル先端部分１２と、カテーテル本体部１１の基端部に位置する制御ハンドル１３を備えている。カテーテル本体部１１は単一の中央または軸方向の内孔部２５を有する細長い管状構造を有している。このカテーテル本体部１１は柔軟すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿ってほとんど非圧縮性である。カテーテル本体部１１は任意の適当な構成を採ることができ、任意の適当な材料によって形成できる。なお、現在好ましいと思われる構成はポリウレタン等によって形成した外側壁部１５と内側剛性賦与チューブ１９を備えている。この外側壁部１５はステンレススチール等の埋め込まれた編みメッシュによって構成されていてカテーテル本体部１１の捩れ剛性を高めており、これによって、制御ハンドル１３を回動すると、カテーテル１０の先端部分１２がこれに追随して回動するようになっている。カテーテル本体部１１の外径は限定はしないが、約８フレンチ（２．６ｍｍ）以下であるのが好ましい。同様に、外側壁部１５の厚さも限定しない。
【００１４】外側壁部１５の内表面には剛性賦与チューブ１９が内張りされており、このチューブ１９は任意の適当な材料、好ましくはポリイミドによって形成できる。この剛性賦与チューブ１９は編みメッシュの外側壁部と共に改善された捩れ安定性を与えると共にカテーテルの壁厚を最少にして、単一内孔部２５の直径を最大にしている。この剛性賦与チューブ１９の外径は外側壁部１５の内径とほぼ同じかそれ以下である。ポリイミドチューブが現在において好ましく、その理由は、このチューブが極めて良好な剛性を賦与すると共に極めて薄い壁厚を実現するからである。この結果、中央内孔部２５の直径を強度および剛性を犠牲にすることなく最大にできる。
【００１５】なお、特に好ましいカテーテル本体部１１の外側壁部１５は約０．０９２インチ（約２．３ｍｍ）の外径および約０．０６３インチ（約１．６ｍｍ）の内径を有しており、ポリイミド剛性賦与チューブ１９は約０．０６１インチ（約１．６ｍｍ）の外径および約０．０５２（約１．３ｍｍ）インチの内径を有している。
【００１６】図２に示すように、内孔部２５の中には、注入チューブ１４、絶縁コーティングを施した複数の電極リードワイヤ１６、および引張りワイヤ１８を囲む圧縮コイル１７が延在している。
【００１７】カテーテル先端部分１２の拡大側面図を図３および図４に示す。この先端部分１２は、「４分割（quad）」先端電極、すなわち、４個の部材から成る先端電極アセンブリ３０およびカップ形電極３６から成る分割形先端電極２０によって構成されている。さらに、先端部分１２はブリッジチューブ２２および柔軟チューブ２４の部分を備えている。このチューブ２４は、好ましくはカテーテル本体部１１よりもさらに柔軟な適当な無毒性の材料によって形成されている。現在において好ましいと思われるチューブ２４の材料は編み込まれたポリウレタン、すなわち、ステンレススチール等の埋め込まれた編みメッシュを伴うポリウレタンである。先端部分１２の外径は、カテーテル本体部１１の外径と同様に、約８フレンチ（約２．６ｍｍ）以下であるのが好ましい。柔軟チューブ２４の基端部は適当な手段によってカテーテル本体部１１の先端部に取り付けられている。この手段の一例が本明細書に参考文献として含まれるPonziを出願人とする米国特許出願第０８／９２４，３３９号に記載されている。
【００１８】図示の実施形態において、柔軟チューブ２４は３個の軸ずれ内孔部を有しており、第１の内孔部２６には注入チューブ１４が延在しており、第２の内孔部２７には電極リードワイヤ１６が延在し、第３の内孔部２８には引張りワイヤ１８が延在している。これらの３個の内孔部の直径は同一であってもよく、また、必要に応じて異なっていてもよい。なお、現在において好ましいと思われる第１の内孔部、第２の内孔部および第３の内孔部の直径は、それぞれ、約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）、約０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）および約０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）である。また、柔軟チューブ２４の長さは限定はしないが、約２インチ乃至３インチ（約５０ｍｍ乃至約７６ｍｍ）とするのが好ましい。さらに、この柔軟チューブ２４の先端部は凹みまたは段部が設けられていて先端側ステム２９が形成されており、このステム２９がブリッジチューブ２２の基端部の中に嵌合する。
【００１９】図４において、４分割先端電極３０は好ましくは丸いまたは弾丸形状の先端部を有する外表面部を備えた先端側部分３１と、凹んだステム部を形成する基端側部分３２を有している。先端側部分３１の外径は好ましくは８フレンチ（約２．６ｍｍ）以下である。さらに、この先端側部分３１の全長は限定はしないが焼灼処理に十分に足りる長さである。現在において好ましいと思われる長さは約２．５ｍｍである。
【００２０】４分割先端電極３０は４個の電極部材３３によって構成されている。各電極部材３３は一対の平坦な内部表面および外部表面を備えている。この電極部材３３は、好ましくは耐熱エポキシ樹脂から成る絶縁材３４により相互に分離されて、各電極部材の各平坦面が別の電極部材の平坦面と隣接するように配列されている。電極とリードワイヤ１６との接続を容易にするために、各電極部材３３はさらにその基端部においてカテーテル本体部１１の軸にほぼ平行に電極リードワイヤボア４２を備えている。
【００２１】各電極部材３３は任意の適当な構成を有することができ、好ましくはプラチナによって形成されている。なお、この電極部材３３の数、形状および種々の寸法は限定されず、所望に応じて種々変更可能であることが理解されると考える。
【００２２】カップ電極３６は中空であって、ほぼ円筒形の側壁部３７およびほぼ平坦な基端壁部３８を有している。側壁部３７の先端部分はリング状電極を形成する外表面部３９を有している。また、側壁部３７の基端側部分は凹みが設けられている。４分割先端電極３０のステム部３２は、この複合先端電極３０をカップ電極３６から電気的に絶縁するポリウレタン接着剤等によって、カップ電極３６の中空の内部（空孔部）に受容されかつ固定される。
【００２３】さらに、図５に示すように４分割先端電極３０は注入チューブ１４の先端部を受容するための例えばドリル加工によって形成した中央灌注通路４０を備えている。この中央灌注通路４０は４分割先端電極３０の基端部から当該４分割先端電極３０のほぼ中央部分にまで軸方向に沿って延在している。図示の実施形態においては、通路４０は概ね横方向の４個のブランチ４１に分岐しており、各ブランチ４１は別々の電極部材３３の中を先端方向に放射状に例えば４５°の角度を成して延在している。この中央通路４０および各ブランチ４１の直径は限定しないが、現在において好ましいと思われる複合先端電極３０は約０．５ｍｍの直径を有する中央灌注通路４０と約０．４ｍｍの直径をそれぞれ有する４個のブランチ４１を備えている。
【００２４】なお、これらの通路およびブランチの寸法および数は所望に応じて変更可能であることが理解されると考える。例えば、各電極部材が単一のブランチではなくて複数のブランチを有するようにできる。また、各ブランチは所望に応じて二次的なブランチを備えることができる。さらに、上記のブランチを使用する代わりに、電極部材を例えば本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，６４３，１９７号および同第５，４６２，５２１号に記載されるような多孔質材料によって形成することも可能である。
【００２５】必要であれば、必ずしも全ての電極部材に灌注用のブランチまたは通路を設ける必要がない。例えば、電極部材３３の内の１個または２個のみが焼灼処理中にＲＦエネルギーを供給するのであれば、これらの電極部材３３のみに灌注ブランチまたは通路を設ければよい。
【００２６】カップ電極３６は電極カテーテルが完全に組み立てられた時に当該カップ電極３６の基端壁部３８を通って４分割先端電極３０の各電極部材３３に対応する絶縁された電極リードワイヤ１６がそれぞれ延在できるように複数の貫通ボア５４を備えている。各貫通ボア５４はカテーテル本体部１１の軸に対してほぼ平行であって、付随する電極リードワイヤボア４２に整合されており、カップ電極３６の基端部の回りに等間隔に配置されている。このカップ電極３６を４分割先端電極３０からさらに絶縁するために、各貫通ボア５４は本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／７２６，３８０号に図示されかつ記載されるような貫通孔を有するメニスカス絶縁体を備えている。すなわち、このメニスカス絶縁体は付随する電極リードワイヤ１６とカップ電極３６との電気的な接触を防ぐように作用する。
【００２７】図示の実施形態においては、カップ電極３６はさらに軸方向の穴と、当該穴の周りに基端側に延在する円筒形のフランジ５１を備えている。注入チューブ１４の先端部はこれらのフランジ５１および軸方向の穴の中に通って４分割先端電極３０の中央灌注通路４０の中に延在しており、当該通路４０においてポリウレタン接着剤等によって固定されている。
【００２８】フランジ５１はそのほぼ中央部分において横穴５３を有している。さらに、電極リードワイヤ１６および一対の安全ワイヤ５６がカップ電極３６のステム部５１に固定されている。なお、リードワイヤ１６と安全ワイヤ５６の好ましい取り付け方法の一例が図６に示されている。すなわち、電極リードワイヤ１６および安全ワイヤ５６はフランジ５１の中に挿入され、穴５３から出て、好ましくは１回乃至１／２回フランジ５１の周りに巻かれる。その後、これらははんだ付けによって固定される。一方、安全ワイヤの基端部はブリッジチューブ２２の基端側の先端部分１２における任意の場所に例えばポリウレタン接着剤等によって固定できる。
【００２９】カップ電極３６は任意の適当な構成を採ることができ、好ましくはプラチナによって形成されている。このカップ電極の寸法は限定しないが、現在において好ましいと思われる実施形態においては、カップ電極３６の長さは約０．１３インチ（約３．３ｍｍ）であり、空孔部５０の深さは約０．０８インチ（約２．０ｍｍ）であり、カップ電極３６の外径は０．０９インチ（約２．３ｍｍ）で空孔部の直径は約０．０８インチ（約２．０ｍｍ）である。
【００３０】ブリッジチューブ２２は剛性のチューブ状プラスチック、好ましくはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）の短片部分によって形成されており、先端部分１２の柔軟チューブ２４とほぼ同じ外径を有していて、カップ電極３６の凹んだ基端側部分および柔軟チューブ２４の凹んだ先端側部分とほぼ同じ内径を有している。このブリッジチューブ２２は分割形先端電極２０を柔軟チューブ２４に接続している。その先端部において、ブリッジチューブ２２はカップ電極３６の凹んだ基端側部分を受容し、当該電極３６はポリウレタン接着剤等によって固定される。また、基端部において、ブリッジチューブ２２は柔軟チューブ２４の凹んだ先端部を受容し、当該チューブ２４はポリウレタン接着剤等によって固定される。
【００３１】ブリッジチューブ２２の長さはカップ電極３６の基端部と柔軟チューブ２４の先端部との間のブリッジチューブ２２の内部の中に空隙部が形成できるように選択される。この空隙部は、注入チューブ１４が柔軟チューブ２４の中の軸ずれ内孔部２６からカップ電極３６の中の軸方向の穴およびフランジ５１内に整合する際に、注入チューブ１４が屈曲し得る空間を与える程度の十分な長さを有している。また、電極リードワイヤ１６は柔軟チューブ２４の軸ずれ内孔部２７からカップ電極３６における別の貫通ボア５４の中を通ってカップ電極３６のフランジ５１に延在している。ブリッジチューブ２２は約６ｍｍ乃至約７ｍｍの長さを有していて約１ｍｍ乃至約２ｍｍの空隙部を形成するものが現在好ましいと考えている。なお、このブリッジチューブが相当な、すなわち、不都合な変形を生じることなく焼灼処理中に到達する温度に耐えることのできる任意の適当な概ね剛体のプラスチックによって形成できることが理解できると考える。
【００３２】注入チューブ１４は任意の適当な材料によって形成できる。ポリイミドが現在において好ましいと考えている。このチューブ１４は単一の細長いチューブであって、カテーテル本体部１１から先端部分１２の第１の内孔部２６を通ってブリッジチューブ２２およびカップ電極３６を経て４分割先端電極３０の灌注通路４０の中に延在している。あるいは、図７に示すように、注入チューブ１４は２個の部分によって構成することもでき、この場合に、その基端側の部分はカテーテル本体部１１を通って先端部分１２の第１の内孔部２６の基端部の中に延在しており、この基端側部分の先端部はポリウレタン接着剤等によって第１の内孔部２６の中に固定されている。また、注入チューブ１４の第２（先端側）の部分は先端部分１２の第１の内孔部２６の先端部においてポリウレタン接着剤等によって固定されていて、ブリッジチューブ２２およびカップ電極３６のフランジ５１を通って４分割先端電極の中央灌注通路４０の中に延在している。
【００３３】さらに、注入チューブ１４の基端部はカテーテル本体部の側壁部におけるシールされた開口部から延出してルアハブ(Luer hub)等の中に到達している。あるいは、この注入チューブ１４は制御ハンドル１３の中を通って当該ハンドルよりも基端側に位置するルアハブ等に延出していてもよい。これらのいずれの配置構成においても、例えば生理塩水のような流体が注入チューブ１４に導入されて複合先端電極３０の各電極部材３３の中を流れて焼灼中の電極部材３３を冷却する。さらに、必要に応じて、例えば薬物等の流体をこの注入チューブの中を通して複合先端電極から流出させることも可能であることが理解できると考える。特に好ましい実施形態においては、この注入チューブは薄い壁厚のポリイミドチューブによって形成されているが、任意の適当な材料が使用できることが理解できると考える。好ましくは、注入チューブ１４はカテーテル先端部分１２の第１の内孔部２６の直径とほぼ同じかやや小さい外径を有している。
【００３４】好ましい実施形態においては、複合先端電極３０の各電極部材３３およびカップ電極３６に付随する電極リードワイヤ１６は異なる金属材から成る一対のワイヤから成る一本のワイヤによって構成されている。現在好ましいと思われるワイヤ対は約０．００３インチ（約０．０８ｍｍ）の太さを有する銅線と約０．００３インチ（約０．０８ｍｍ）の太さを有するコンスタンタン線から成るエナメル処理した銅／コンスタンタンワイヤ対であって、銅線にエナメル処理が施されている。このようなエナメル処理したワイヤ対は本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／７４２，３５２号に記載されている。この構成においては、強度の高いコンスタンタン線が軟質で脆い銅線を支持する。このリードワイヤが異なる種類のワイヤによって構成されているために、当該リードワイヤは電極の温度を計測するための熱電対としても作用する。なお、必要に応じて、例えばサーミスタや専ら熱電対として使用されるワイヤ対のような任意の温度モニター手段が使用できることが理解できると考える。さらに、このリードワイヤ１６は灌注処理の失敗の際に電力供給を遮断するように使用することも可能である。このリードワイヤ１６は電極部材３３の電極リードワイヤボア４２内に延在して、例えばはんだ付けまたは溶接等の任意の適当な手段によってその場所に固定される。
【００３５】必要に応じて、本発明の灌注式分割形先端電極カテーテルは例えば図３に示すような１個以上のリング状電極５８を備えることが可能である。このようなリング状電極への電極リードワイヤの取り付けは任意の適当な手段および／または処理によって行なうことができる。なお、現在好ましいと思われるリング状電極への電極リードワイヤの取り付け方法がWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／７４２，３５２号に記載されている。
【００３６】引張りワイヤ１８は制御ハンドル１３からカテーテル本体部１１の内孔部２５を通ってカテーテル先端部分１２の柔軟チューブ２４における第３の軸ずれ内孔部２８の中に延在している。この引張りワイヤ１８はステンレススチールまたはニチノール（Nitinol）のような任意の適当な金属材によって形成されており、テフロン（Teflon（登録商標））等によってコーティングされているのが好ましい。このコーティングは引張りワイヤ１８に潤滑性を賦与する。引張りワイヤ１８は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチ（約０．１５ｍｍ乃至約０．２５ｍｍ）の範囲の直径を有しているのが好ましい。また、引張りワイヤ１８の先端部は任意の適当な手段によって柔軟チューブ２４の先端部またはこの近傍に係留される。現在好ましいと思われる引張りワイヤの先端部を係留するための手段が共に本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０９／１３４，００９号および同第０９／０９９，７６９号に記載されている。すなわち、引張りワイヤ１８は当該引張りワイヤの先端部に固定されるＴ字棒形アンカーを備えている。このＴ字棒形アンカーのクロスバーが柔軟チューブの第３の軸ずれ内孔部の先端部の外側または当該第３の内孔部に連通する柔軟チューブの側壁部内に設けたノッチ部（切り欠き部）の中に配置されている。このクロスバーの寸法は第３の内孔部の中に引っ張り込まれないように選択される。このような構成において、引張りワイヤ１８を引張ると第３の内孔部２８の方向にカテーテル先端部分における柔軟チューブ２４が偏向する。なお、Ｔ字棒形アンカーは上述の米国特許出願第０９／１３４，００９号および同第０９／００９，７６９号に記載されるように、必要に応じて、カテーテル先端部分のチューブの側壁部の中のノッチ部内に固定できる。あるいは、この引張りワイヤをカップ電極にはんだ付けまたは溶接してもよい。
【００３７】引張りワイヤ１８を引張る際のカテーテル本体部１１の偏向を阻止するために、当該カテーテル本体部１１の中に延在する引張りワイヤ１８の部分の周りに圧縮コイル１７を備えている。この圧縮コイル１７はカテーテル本体部１１の基端部からカテーテル本体部１１の先端部またはカテーテル先端部分１２の基端部まで延在している。圧縮コイル１７は任意の適当な材料で形成できるが、ステンレススチールによって形成されているのが好ましい。さらに、この圧縮コイル１７はそれ自体で堅固に巻かれていて柔軟性すなわち屈曲性を有しているが圧縮に耐える。圧縮コイル１７の内径は引張りワイヤの直径よりもやや大きい。例えば、引張りワイヤ１８が約０．００７インチ（約０．１８ｍｍ）の直径を有する場合は、圧縮コイル１７は約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）の内径を有するのが好ましい。引張りワイヤ１８のテフロン（Teflon（登録商標））コーティングによって当該ワイヤ１８は圧縮コイル１７の中を自由に摺動できる。その長さに沿って、圧縮コイル１７の外表面は柔軟で非導電性のシースによって被覆されていて、当該圧縮コイル１７と全てのリードワイヤ１６との接触が阻止されている。この非導電性のシースとしてはポリイミドチューブが現在好ましいと思われる。このような引張りワイヤを囲む圧縮コイルを含む構成が本明細書に参考文献として含まれる１９９７年１２月１２日に出願のKlumb他を出願人とする米国特許出願第０８／９８２，６６７号に記載されている。
【００３８】圧縮コイル１７はその基端部において接着剤結合によってカテーテル本体部１１内の剛性賦与チューブの基端部に係留されていて、その先端部において別の接着剤結合によってカテーテル本体部１１の先端部またはカテーテル先端部分１２の基端部に係留されているのが好ましい。これらの両方の接着剤結合はポリウレタン接着剤等によって構成されるのが好ましい。
【００３９】引張りワイヤ１８の長手方向の移動は制御ハンドル１３によって制御される。この制御ハンドル１３は任意の適当な構成でよいが、現在好ましいと思われる単一引張りワイヤ用の制御ハンドルが本明細書に参考文献として含まれるWebster,Jr.に付与された米国特許再発行第３４，５０２号に開示されている。このようなハンドルは注入チューブの基端部がカテーテル本体部からルアハブ等に延出している場合に特に適している。あるいは、注入チューブが制御ハンドルの中に延在している場合は、制御ハンドルは本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０８／９２４，３３９号に記載されるようなものが好ましい。
【００４０】図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示すような本発明の別の実施形態において、カテーテル先端部分１２は柔軟チューブ２４に直接取り付けられた分割形先端電極２０を備えている。すなわち、ブリッジチューブ２２が省かれている。この実施形態において、分割形先端電極２０は上述のような４分割先端電極３０によって構成されている。カップ電極３６はリング状電極を形成する外表面部を有する円筒形の側壁部３７を備えている。しかしながら、この実施形態においては、側壁部の基端側部分に凹んだ部分がない。すなわち、カップ電極３６の側壁部全体がリング状電極を形成している。
【００４１】柔軟チューブ２４は対称的に離間する４個の軸ずれ内孔部６１と軸方向内孔部６２の計５個の内孔部を有している。また、柔軟チューブ２４はその先端部において軸方向ボア６３を有しており、このボア６３はカップ電極３６の円筒形フランジ５１の外径よりもやや大きな直径を有していて、円筒形フランジ５１の外周面に巻かれた安全ワイヤ５６およびカップ電極リードワイヤ１６を収容できるようになっている。必要に応じて、安全ワイヤ５６の先端部を平坦化して、円筒形フランジ５１とその周りに巻かれる安全ワイヤ５６を収容する柔軟チューブ２４における筒状の穴６３の直径を減少できる。
【００４２】注入チューブ１４は柔軟チューブ２４の軸方向内孔部６２を通ってカップ電極３６のフランジ５１を経て４分割先端電極の中央灌注通路４０の中に直接に挿通されている。上述のように、注入チューブは単一の細長いチューブであってもよく、また、分離した基端側および先端側の部分を有していてもよい。
【００４３】４分割先端電極の電極部材３３用の電極リードワイヤ１６は、好ましくは上述のようなエナメル処理したワイヤ対であって、軸ずれ内孔部６１の１個（または２個以上）の中に延在している。柔軟チューブ２４の先端部とカップ電極３６の基端プレート（基端壁部）との間には小さな空隙部６４が設けられている。この空隙部６４の中において、カップ電極３６の貫通ボアに整合していない電極リードワイヤ１６が、軸ずれ内孔部６１からそれぞれ固定されているカップ電極３６の貫通ボア５４を通って４分割先端電極３０の電極部材３３の電極リードワイヤボア４２の中に延在し得るように位置調整される。
【００４４】この実施形態においては、２本の引張りワイヤ１８が備えられていて、カテーテル本体部１１を通って柔軟チューブ２４における直径方向に対向する軸ずれ内孔部６１の中にそれぞれ延在している。これらの引張りワイヤ１８の先端部は、図８（Ｂ）に示され、米国特許出願第０９／１３４，００９号および同第０９／０９９，７６９号に記載するように、柔軟チューブ２４の側壁部内におけるノッチ部（切り欠き部）６７の中に接着剤６６によって係留されるのが好ましい。あるいは、これらの引張りワイヤの先端部はカップ電極３６の基端プレート（基端壁部）に直接にはんだ付けまたは溶接してもよい。
【００４５】カップ電極３６は空隙部６４を充たすポリウレタン接着剤等によって柔軟チューブ２４の先端部に固定される。
【００４６】図９に示す本発明のさらに別の実施形態においては、カテーテル先端部分１２が柔軟チューブ２４の一部およびブリッジチューブ２２を備えていて、分割形先端電極２０が４分割先端電極３０を備えているが、カップ電極３６を備えていない。このような実施形態においては、４分割先端電極の凹んだステム部３２がブリッジチューブ２２の先端部の中に直接延在してポリウレタン接着剤等によってその中で固定されている。
【００４７】その基端部において、ブリッジチューブ２２は柔軟チューブ２４の凹んだ先端部を受容する。好ましくは、この柔軟チューブ２４は図１乃至図７の実施形態について説明したように３個の軸ずれ内孔部２６，２７，２８を備えており、これらの中に注入チューブ１４、電極リードワイヤ１６および引張りワイヤ１８がそれぞれ延在している。なお、必要であれば、３個の内孔部を有する柔軟チューブ２４は全ての内孔部が直径方向に整合した状態でも使用できることが理解できると考える。しかしながら、３個の軸ずれ内孔部の方が、優れた強度を得られる点で好ましい。また、２方向操作が必要とされる場合は、この柔軟チューブは４個の軸ずれ内孔部を有するのが好ましく、引張りワイヤ１８は直径方向に対向する軸ずれ内孔部の中にそれぞれ延在する。
【００４８】さらに、必要であれば、電気的に絶縁されるリング状電極５８を図１０に示すようにブリッジチューブ２２の先端部の周りに取り付けることができる。このような実施形態においては、リング状電極５８用のリードワイヤ１６はブリッジチューブ２２における小孔から延出して当該ブリッジチューブの外表面を経て電極５８に到達する。このリードワイヤはポリウレタン樹脂等によって被覆され、ブリッジチューブの穴も同様の樹脂によって塞がれる。この場合、２個以上のリング状電極をブリッジチューブまたは柔軟チューブに取り付けることもできる。
【００４９】さらに、図１１に示すような本発明の別の実施形態においては、カテーテル先端部分１２がブリッジチューブ２２の中に電磁センサー７１を担持している。この実施形態においては、分割形先端電極２０は図示のようにカップ電極３６を備えていてもよく、また、必要に応じて備えていなくてもよい。柔軟チューブ２４は３個の軸ずれ内孔部を有していて、１個は電磁センサー７１からカテーテル先端部分１２の中を通って、カテーテル本体部１１およびハンドル１３を経て信号処理および画像処理手段に接続するためのコネクタに繋がるケーブル７２用に用いられる。このセンサーケーブル７２は回路基板に接続しており、この基板によって電磁センサーから受け取った信号が増幅され、この信号がコンピュータに理解可能な形態でコンピュータに送られる。柔軟チューブにおける他の２個の軸ずれ内孔部は注入チューブ１４および電極リードワイヤ（図示せず）用と、引張りワイヤ（図示せず）用である。この場合も、２方向操作が必要であれば、柔軟チューブの中に４番目の軸ずれ内孔部が第２の引っ張りワイヤ用に必要となる。適当な電磁センサーおよび信号処理および画像処理手段がCordis Webster社から市販されており、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号および同第５，３９１，１９９号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記載されている。
【００５０】この実施形態においては、注入チューブ１４が電磁センサー７１の周りで曲がってからカップ電極３６の軸方向フランジ５１の中に入って、さらに、４分割先端電極における中央灌注通路４０の中に延在し得るのに十分な長さをブリッジチューブ２２が有する。
【００５１】上述の単一引張りワイヤから成る各実施形態について、カテーテルが２本以上の引張りワイヤを備え得ることは当然に理解できると考える。同様に、上述の一対の引張りワイヤから成る実施形態が単一の引張りワイヤのみを備え得る。一対の引張りワイヤから成る実施形態においては、先端部分１２の柔軟チューブ２４は４個の軸ずれ内孔部を有しているのが好ましい。これらの引張りワイヤは直径方向に対向する軸ずれ内孔部の中にそれぞれ延在して上述のように柔軟チューブの先端部に係留されるのが好ましい。好ましい制御ハンドルが本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.に付与された米国特許再発行第３４，５０２号、およびWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／９２４，６１１号、同第０８／９８２，１１３号、同第０９／１３４，００９号および同第０９／１４３，４２６号、およびPonziを出願人とする米国特許出願第０９／１３０，３５９号に記載されている。
【００５２】多方向に操作可能であることが望まれる場合は、上記のカテーテルは３個以上、好ましくは４個の引張りワイヤを備えることができる。このような実施形態においては、カテーテル先端部分の柔軟チューブ２４は４個の軸ずれ内孔部を備えているのが好ましく、各４分割円内に１個配置されていて、その中に引張りワイヤ１８が延在している。さらに、カテーテル先端部分の中央内孔部が注入チューブおよび電極リードワイヤを収容するように備えられているのが好ましい。このような内孔部および引張りワイヤおよび当該引張りワイヤを操作するための制御ハンドルの配置構成が本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されている。
【００５３】カテーテル先端部分を１個以上の方向に制御可能に偏向させるための任意の適当な手段が使用できることが理解されると考える。このような手段の別の例が本明細書に参考文献として含まれるHunjan他に付与された米国特許第５，６５６，０３０号、Lundquist他に付与された米国特許第５，１９５，９６８号、同第５，２５４，０８８号、同第５，３３６，１８９号および同第５，５３１，６８６号、Edwards他に付与された米国特許第５，２７３，５３５号、同第５，２８１，２１７号、同第５，３７０，６７８号、Thompson他に付与された米国特許第５，３５８，４７８号、Hemzelmanに付与された米国特許第５，３６４，３５１号および同第５，４５６，６６４号に記載されている。
【００５４】また、２個以上の電極部材から成る分割形先端電極を形成する任意の構成が本発明において使用できることが理解できると考える。カップ電極の存在は好ましいが必要ではない。同様に、ブリッジチューブの存在も好ましいが必要ではない。
【００５５】本発明に係る焼灼システムのＲＦ電流発生装置７は低レベルのＲＦインピーダンス電流を発生するための第１のＲＦ発生装置とＲＦ焼灼電流を発生するための第２のＲＦ発生装置によって構成されている。
【００５６】低レベルＲＦインピーダンス電流は、組織を焼灼することなく、また細動を形成することなく、すなわち、筋肉捕捉を生じることなく、インピーダンスの検出を可能とする一定の電力レベルおよび周波数を有する任意の電流とすることができ、好ましくは、血液のたまり部分(blood pool)と比較した組織のインピーダンスの差を最大にできる一定の周波数における電流値である。５０ＫＨｚにおいて２マイクロアンペアの電流が現在好ましいと思われる。
【００５７】また、ＲＦ焼灼電流は心筋層組織を焼灼するのに十分な電力および周波数の任意の電流とすることができる。すなわち、この焼灼電流は約４００ＫＨｚ乃至約７００ＫＨｚ、好ましくは約５００ＫＨｚの周波数において約０．２５アンペア乃至約１．０アンペアまたはそれ以上、好ましくは約０．５アンペア乃至０．７５アンペアである。例えば、灌注処理によって組織表面の炭化が避けられてスチームポップが回避できる限りにおいて、より深い組織の処理部分を形成するより高い電力レベルが好ましい。
【００５８】第１のＲＦ発生装置および第２のＲＦ発生装置は２個の別々の装置でもよく、また、図１に示すように、単一のＲＦ発生装置７に組み合わせることもできる。現在好ましいと思われるＲＦ発生装置はStockert EP/ShuttleのＲＦ発生装置であり、Cordis Webster社から市販されている。この発生装置は低レベルＲＦインピーダンス電流およびＲＦ焼灼電流を発生するための手段を備えている。また、このＲＦ発生装置は各電極に伴うインピーダンス信号を受信するための手段と、ＲＦ焼灼電流からこれらの信号を分離して、記録および／または表示可能な明瞭なインピーダンス信号を得るためのフィルタを備えている。さらに、このＲＦ発生装置は各電極部材に伴う温度およびインピーダンスを表示するためのディスプレイと、電極部材毎に各ディスプレイを選択的に切り替えるためのスイッチを備えている。また、上記のStockertＲＦ発生装置は焼灼している電極部材にＲＦ電流を供給している経過時間を指示するためのディスプレイも備えている。加えて、上記のＲＦ装置は温度またはインピーダンスの値が所定のレベルに到達するとＲＦ焼灼電流を遮断する安全遮断装置を備えている。
【００５９】上記のモニター／ディスプレイ装置８は心臓の電気的な活動、電極部材の温度および／または各電極部材に伴うインピーダンスを示す各信号を受け取って、ディスプレイ情報および／または受信した信号の記録情報を発生するための１個以上の適当な装置を備えることができる。上述したように、電極部材の温度およびインピーダンスを表示および／または記録するためのディスプレイ／モニターをＲＦ発生装置内に組み込むことができる。あるいは、上記ディスプレイ／モニターを信号処理装置６（後述する）内に内蔵することもできる。また、ディスプレイのみの独立したスタンドを所望に応じて使用できる。バイポーラ電位図として一対の電極部材から受け取った電気的信号を受信しかつ表示するための適当なディスプレイ／モニターが例えばPrucka Engineering社から市販されている。また、上記の計量形ポンプ９は約５ｃｃ／分乃至約６０ｃｃ／分、好ましくは約２０ｃｃ／分乃至約４０ｃｃ／分の量の例えば生理塩水のような冷却流体を灌注式先端電極カテーテル１０の注入チューブ１４内に計量して供給できる任意の計量形ポンプとすることができる。例えば、Medrad社から市販されているMark V Plus注入ポンプやIVAC Medical Systems社から市販されるModel 7100容積注入ポンプが本発明の使用において適当な計量形ポンプの例として挙げられる。
【００６０】上記の信号処理装置６はプログラマブルマイクロプロセッサ等にすることができる。この信号処理装置は上記のＲＦ発生装置７、モニター／ディスプレイ８およびポンプ９、ならびに、分割形先端電極カテーテル１０および基準電極５に電気的に接続する。好ましい実施形態においては、この信号処理装置６はＲＦ発生装置７を作動して例えば約５０ＫＨｚにおいて約２マイクロアンペアの低レベルＲＦインピーダンス電流を発生し、当該電流を分割形先端電極２０の各電極部材に供給するようにプログラムされる。その後、この信号処理装置６は各電極部材に伴うインピーダンスを指示する信号を受信して、これらのインピーダンス信号を比較することによって、どの電極部材が最高のインピーダンスを伴っているかを決定する。その後、この信号処理装置６は自動的にＲＦ発生装置７を作動してＲＦ焼灼電流を発生させ、この電流を心筋層に最も接触していると決定された電極部材のみに供給する。
【００６１】焼灼処理中は、灌注が行なわれて焼灼処理を行なっている電極部材が冷却状態に維持される。この灌注処理によって組織−電極間の界面における組織の温度が減少する。この結果、より高いＲＦ電流がより深い組織部分の加熱に使用できるようになり、最高の組織温度は表面においてではなく表面より下のより広い領域において生じるようになる。しかしながら、灌注処理は組織−電極間の界面における組織の温度よりも電極の温度を相当に低下させる。このために、断続的に灌注処理を行なうのが好ましく、これによって、灌注を行なわない時間に、組織に接触している電極部材の温度が上昇してより適当な組織表面の温度が得られる。さらに、この灌注を停止している時間に、ＲＦ焼灼電流の供給も停止するのが好ましい。
【００６２】従って、焼灼処理中は、上記信号処理装置６はポンプ９を作動して塩類溶液や他の冷却流体をカテーテル１０の中に流して焼灼している電極部材を冷却する。好ましくは、上記信号処理装置６はポンプ９およびＲＦ発生装置７を断続的に作動するようにプログラムされており、好ましくは約１秒間乃至約１０秒間、さらに好ましくは約５秒間程度の所定時間間隔で当該ポンプ９およびＲＦ発生装置７を作動した後に、好ましくは約１秒間乃至約１０秒間、さらに好ましくは約５秒間程度の別の時間間隔で当該ポンプ９およびＲＦ発生装置７を停止して、このサイクルを連続的に繰り返す。
【００６３】焼灼中は、上記の信号処理装置６は各電極部材に付随する熱電対またはサーミスタから信号を受信し、これらの信号は各電極部材の温度を指示するものであり、特に灌注およびＲＦ焼灼電流を遮断する各動作サイクルの最終段階における温度を示す。これらの温度信号は組織−電極部材の界面における組織の温度の推定値を得るために用いられる。さらに、この信号処理装置６は焼灼している電極部材の温度が例えば９０℃のような所定レベルに到達した時にＲＦ焼灼電流の供給を減少または停止するようにプログラムされている。
【００６４】焼灼処理中は、上記の信号処理装置６はＲＦ発生装置を作動して低レベルのＲＦ電流信号の各電極部材への供給を継続させて、当該各電極部材に伴う焼灼処理中の血液および／または組織を介するインピーダンスを指示する信号を受信するのが好ましい。さらに、この信号処理装置６は心筋層に接触している電極部材および血液のたまり部分のみに接触している電極部材にそれぞれ伴うインピーダンス値における差を決定する。焼灼処理中に組織が加熱すると、組織を介するインピーダンスは減少するが、血液のたまり部分を介するインピーダンスはほぼ同一に保たれる。このような組織を介するインピーダンスと血液を介するインピーダンスとの差は組織の最高温度の指示手段として使用できる。それゆえ、この信号処理装置は、電極部材に伴うインピーダンスが所定のレベルよりも低下したとき、あるいは心筋層に接触する焼灼電極部材に伴うインピーダンスと血液のたまり部分のみに接触している電極部材に伴うインピーダンスとの差が所定のレベルに到達した時に、所定の選択された電極部材に供給されるＲＦ電流を減少したり停止するようにプログラムされている。
【００６５】例えば、電力レベル、周波数、灌注の量、サイクル時間、焼灼電極の角度等のような任意のパラメータ群に対し、例えば犬についての生体内試験によって、温度とインピーダンス値との間の相関が決定できる。好ましい試験は例えば犬の腿の筋肉を用いた制御条件下における一連の焼灼処理によって構成される。種々の深さにおける筋肉の温度が例えばLuxtron Model 3000のような蛍光光学的（fluoroptic）な熱プローブによって計測することができ、測定したインピーダンスに対して相関が得られる。本発明における使用に適する試験方法は、それぞれ本明細書に参考文献として含まれる「犬科動物の腿筋肉プレパレーションにおける生理塩水灌注電極と温度制御を伴う高周波焼灼処理における生体内組織温度プロファイルおよび患部形状の比較（Comparison of In Vivo Tissue Temperature Profile and Lesion Geometry for Radiofrequency Ablation With a Saline-Irrigated Electrode Versus Temperature Control in Canine Thigh Muscle Preparation）」と題する文献（Circulation, １９９５年、 91: 第２２６４頁乃至第２２７３頁）および「積極的な電極冷却処理を伴う高周波焼灼処理中における電極の大きさと患部の大きさとの間の逆比例的関係（Inverse Relationship BetweenElectrode Size and Lesion Size During Radiofrequency Ablation With Active Electrode Cooling）」と題する文献（Circulation, １９９８年、98: 第４５８頁乃至第４６５頁）に記載されている。このような試験によって、測定したインピーダンス値と最高の組織温度との間の相関が得られる。従って、上記の信号処理装置は、最高の組織温度がインピーダンス測定によって決定される所定レベル、例えば９０℃を超えるとＲＦ焼灼電流の各電極に対する供給を減少または停止するようにプログラムされる。
【００６６】組織の温度に関する情報は焼灼処理に使用されている電極部材のみに伴うインピーダンスの値を計測することによって得ることができることが理解されると考える。しかしながら、焼灼処理している各電極部材すなわち心筋層に接触している電極部材に伴うインピーダンス値および血液のたまり部分のみに接触している焼灼処理していない電極部材に伴うインピーダンス値をモニターすることが好ましい。このようなシステムにおいては、増加する組織温度以外の因子によるインピーダンスの変化はインピーダンス−温度の相関において全く関係がないか、たとえあってもほとんど影響しない。
【００６７】さらに、焼灼処理中の各電極部材に伴うインピーダンス値をモニターすることによって、電気生理学者や医師等が、どの電極部材が心筋層に接触してカテーテル先端部が焼灼処理中に回転したか否かをモニターし続けることが可能になる。
【００６８】上記の信号処理装置が上述の全ての機能を実行する必要のないことが理解されると考える。実際に、上記の信号処理装置についての機能の全てではないがその多くは例えば心電図学者や医師等によって手動で行なうことが可能である。例えば、心電図学者や医師等は上述の種々のインピーダンス計測値を分析して、例えばＲＦ発生装置のダイアルによって、ＲＦ焼灼電流を受けるべき心筋層に最良に接触している電極部材を手動で選択することができる。その後、この心電図学者や医師等は手動でそのＲＦ発生装置を作動してＲＦ焼灼電流を発生できる。同様に、この心電図学者や医師等は焼灼処理中に温度およびインピーダンス読取値をモニターして、その温度および／またはインピーダンス読取値が過剰な組織温度を示している場合に、手動でＲＦ電流供給を減少または停止できる。
【００６９】使用時において、上記の分割形先端電極カテーテル１０は心臓の中に挿入され、分割形先端電極２０が心臓の種々の場所における心臓組織に接触して当該心臓の電気的な活動度、活性度をマッピングする。このような各場所において、心筋層に接触する電極部材が心臓を介して伝搬する電気的信号を感知する。さらに、上記の分割形先端電極における電極の配列構成によって、少なくとも２個の電極が心筋層に接触することになる。すなわち、カテーテル先端部分１２が組織に対して平行か約３０°乃至約４５°以下の角度を成している場合は、電極部材３３のみならずリング状電極５８もまた心筋層に接触しているか近接している。このことによって感知されるそれぞれ電圧レベルおよび極性(polarity)を有する２個の直交する電気的信号が得られ、これによって、興奮波の伝達方向を決定するのに十分なデータを得ることができる。一方、分割形先端電極２０が心臓内面に対して直角に向いている場合は、分割形先端電極における４個の全ての半球状の電極部材３３が心筋層に接触していることになる。このような方向において、少なくとも２個の直交する電位図がこれら４個の半球状の電極部材によって得られる。また、このことは興奮波の伝達方向を決定するのに十分なデータを提供する。
【００７０】心臓の内部が十分にマッピングされて焼灼する場所が決定されると、心臓内組織に良好に接触している分割形先端電極の電極部材が決定される。このことは例えば約５０ＫＨｚにおいて約２マイクロアンペアの低レベルＲＦ電流を分割形先端電極２０の各電極部材に供給することによって行なわれる。その後、このような各電極部材と患者に取り付けた皮膚パッチ電極のような基準電極５との間のインピーダンスが計測される。この場合、組織に接触している電極部材に伴うインピーダンスは血液のたまり部分に囲まれる電極部材に伴うインピーダンスよりも高くなる。従って、最高のインピーダンス値を有する電極部材は心臓内組織に最良に接触していることになる。
【００７１】焼灼部位が位置決めされて、心臓内組織に最も完全に接触している電極部材が特定されると、焼灼処理のためのＲＦ電流がこれらの電極部材に選択的に供給される。この結果、一定の電力レベルおよび周波数で一定時間においてＲＦエネルギーが供給されて、心臓組織を十分に死滅させることによって異常な電気的経路を遮断する。一般に、上記の一定の時間とは約３０秒乃至約２分の範囲内の時間である。
【００７２】焼灼中は、心筋層の表面の炭化および「スチームポップ」を生じる深い心臓組織部分における過熱を防ぐことが重要である。従って、組織の温度が２種類の方法でモニターされることが好ましい。第１に、分割形先端電極の各電極部材がこれに付随する例えば熱電対またはサーミスタのような温度センサーを備えていることである。すなわち、電極との界面における心臓内組織の温度は心臓内部に接触する電極部材の温度をモニターすることによって推定できる。好ましくは、これらの電極部材は焼灼中に灌注される。このことによって、各電極部材の温度は制御可能となり、より大きなＲＦ電流が過剰な温度上昇を生じることなく各電極部材に供給できる。しかしながら、灌注処理は電極温度と組織界面温度との間に大きな差を生じる。それゆえ、灌注処理およびＲＦ焼灼電流の供給を断続的にして、当該灌注処理およびＲＦ焼灼電流供給の時間帯（オン時間帯）が無灌注および無焼灼電流の時間帯（オフ時間帯）によって分離されるのが好ましい。後者の時間帯（オフ時間帯）においては、組織に接触する各電極部材の温度が組織の界面温度をさらに正確に示す温度まで上昇する。
【００７３】灌注を伴う焼灼電極によって使用可能となるこのようなより大きなＲＦ電流によって、より遅く加熱される傾向にある界面下組織（表面下組織）は、界面温度（表面温度）よりも高い温度に上昇し得る。この温度は各電極部材に伴うインピーダンス値をモニターすることによって推定できる。組織の加熱によって組織のインピーダンスは減少するが、血液のたまり部分のインピーダンスは概ね一定に保たれる。それゆえ、組織に接触する電極部材に伴うインピーダンス値をモニターして、当該インピーダンス値における減少度を組織に接触していない電極部材に伴うインピーダンス値と比較して、（上述のように）温度による当該インピーダンス値の差を相関することによって、最高の組織温度が推定でき、かつ、組織温度の過剰な上昇が回避できる。
【００７４】必要に応じて、上記分割形先端電極カテーテル１０はその分割形先端電極２０の基端側に配置される電磁センサー７１を備えることができる。この電磁センサーは適当な信号処理手段および画像処理手段と組み合わされて、上述のように、カテーテルの先端部分が配置されている心臓の室内部における輪郭線の三次元画像の形成を可能にし、当該心臓室内部における分割形先端電極の位置のモニターを可能にする。
【００７５】以上、本発明の現在好ましいと思われる実施形態について説明したが、当該技術分野における熟練者であれば、本発明の原理、趣旨および範囲に逸脱することなく本明細書に記載した本発明の構成の変形および変更が可能であることが分かる。従って、以上の説明は図面において記載および図示した本発明の特定の構成のみについて述べたものであって、本発明の完全かつ公正な範囲は特許請求の範囲ならびにその実施態様において限定されると解するべきである。
【００７６】本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記分割形先端電極が前記先端部分の長手軸に対して対称に配列された４個の電極部材によって構成されている請求項１に記載のシステム。
（２）前記低レベルＲＦインピーダンス電流が、前記分割形先端電極に接触している組織を焼灼せず患者の心臓の細動を生じることなく、インピーダンスの検出を可能にするアンペアレベルおよび周波数を有している請求項１に記載のシステム。
（３）前記特定のアンペアレベルおよび周波数が血液のたまり部分に比して組織のインピーダンス値に計測可能な差を与える値である実施態様（２）に記載のシステム。
（４）さらに、前記システムが前記分割形先端電極における各電極部材に焼灼電流を供給するためのＲＦ焼灼電流発生装置から成り、前記信号処理装置が、当該ＲＦ焼灼電流発生装置に電気的に接続していてこのＲＦ焼灼電流発生装置を作動してＲＦ焼灼電流を発生させると共に心筋層に接触している電極部材のみに当該焼灼電流を供給するようにプログラムされている請求項１に記載のシステム。
（５）前記分割形先端電極における各電極部材が少なくとも１個の灌注通路を備えており、さらに、前記システムが前記カテーテルおよび各電極部材内の少なくとも１個の灌注通路を通して冷却流体を送給して焼灼処理中に電極部材を冷却するための計量形ポンプから成る実施態様（４）に記載のシステム。
【００７７】（６）前記信号処理装置が、さらに、前記ポンプを作動して、ＲＦ焼灼電流が１個以上の電極部材に供給されている間に、前記カテーテルを通して冷却流体を送給して当該電極部材を冷却するようにプログラムされている実施態様（５）に記載のシステム。
（７）前記信号処理装置が、さらに、前記推定される最高の表面下温度が所定温度に到達した場合に、前記ＲＦ焼灼電流発生装置を停止するようにプログラムされている請求項２に記載のシステム。
（８）前記分割形先端電極が前記先端部分の長手軸に対して対称に配列された４個の電極部材によって構成されている請求項２に記載のシステム。
（９）前記信号処理装置が、さらに、前記推定される最高の表面下温度が所定温度に到達した場合に、前記ＲＦ焼灼電流発生装置を停止するようにプログラムされている請求項３に記載のシステム。
（１０）前記信号処理装置が、さらに、前記推定される最高の表面下温度が所定温度に到達またはこれを超えた場合に、前記ＲＦ焼灼電流発生装置を停止するようにプログラムされている請求項４に記載のシステム。
【００７８】
【発明の効果】従って、本発明によれば、安全で有効な心臓組織のＲＦ焼灼を行なうための電気生理学的なカテーテルシステムが提供できる。
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| 【出願人】 |
【識別番号】５９８０７２７６６
【氏名又は名称】コーディス・ウェブスター・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】４７５０ Ｌｉｔｔｌｅｊｏｈｎ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｂａｌｄｗｉｎ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９１７０６，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
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| 【出願日】 |
平成１１年１２月２日（１９９９．１２．２） |
| 【代理人】 |
【識別番号】１０００６６４７４
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 （外１名）
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| 【公開番号】 |
特開２０００−２０１９４９（Ｐ２０００−２０１９４９Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１２年７月２５日（２０００．７．２５） |
| 【出願番号】 |
特願平１１−３４３８４６ |
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