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【発明の名称】 乳房部安定化装置およびそれを用いた画像化および外科的侵襲方法
【発明者】 【氏名】ロバータ リー

【氏名】ジェームズ ダブリュー ベター

【氏名】ナタリー エヌ ハイランド
【要約】 【課題】画像化および侵入性医療操作のための乳房部安定化装置を提供する。

【解決手段】乳房部が実質的に平坦面上に置かれたとき、乳房部の一部を囲う形状を有するシェル部を有し、シェル部が乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる第１の開口部を有する。第１および第２のフランジがシェル部から延出し、シェル部を上記平坦面に固定させる。上記シェル部は更に第３のフランジを有し、シェル部を患者の胸部面に固定させるようにした。上記の堅い外側部材は吸引ポートを含み、上記の比較的柔らかな内側部材は該吸引ポートに連通する複数の透孔を含み、該吸引ポートから流体を吸引したとき患者の乳房を該内側部材側に引き寄せるようにした。乳房を画像化、介入する方法は、開口部を介して乳房の乳輪周囲の上部に切開を形成して行われる。表面および組織内超音波を用い、患部を位置決めし、非圧迫で安定化された乳房を実時間で画像化し、その間に乳房が安定した生検または切除が行われる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 乳房部が実質的に平坦面上に置かれたとき、該乳房部の一部を囲う形状を有するシェル部であって、該シェル部が乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる第１の開口部を有するものと；該シェル部から延出する第１および第２のフランジであって、該第１および第２のフランジは該シェル部を上記平坦面に実質的に固定させる形状を有するものと；を具備してなる画像化および侵襲性医療操作のための乳房部安定化装置。
【請求項２】 上記シェル部は、更に第３のフランジを有し、該シェル部を患者の胸部面に固定させるようにしたことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項３】 上記第１、第２のフランジおよび／または第３のフランジ上に第１の接着層を設け、該シェル部を上記平坦面および／または患者の胸部面に固定させるようにしたことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項４】 上記シェル部は、ほぼ切頭半円錐形をなし、上記平坦面上に置かれていない乳房部の部分を囲むようにしたことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項５】 上記シェル部は、実質的に堅い外側部材と比較的柔らかな内側部材とを有し、該柔らかな内側部材が使用時に患者の乳房部と接触するようにしたことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項６】 第２の接着層を上記シェル部の比較的柔らかな内側部材上に配置させたことを特徴とする請求項５記載の乳房部安定化装置。
【請求項７】 上記の実質的に堅い外側部材は吸引ポートを含み、上記の比較的柔らかな内側部材は該吸引ポートに連通する複数の透孔を含み、該吸引ポートから流体が吸引されるとき患者の乳房を該内側部材側に引き寄せるようにしたことを特徴とする請求項５記載の乳房部安定化装置。
【請求項８】 上記第１の開口部は、ほぼ半円形をなしていることを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項９】 上記第１の開口部は、少なくとも１つの器具を押付ける形状の第１のリップを含むことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項１０】 上記第１のリップは、着脱自在となっていることを特徴とする請求項９記載の乳房部安定化装置。
【請求項１１】 上記シェル部は、更に１またはそれ以上の第２の開口部を有し、これを介して乳房部の表面を露出させるようにしたことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項１２】 該第２の開口部を囲うように第２のリップを設け、１またはそれ以上の器具をそこに押付けるようにしたことを特徴とする請求項１１記載の乳房部安定化装置。
【請求項１３】 上記第２のリップは、着脱自在となっていることを特徴とする請求項１０記載の乳房部安定化装置。
【請求項１４】 上記シェル部は、プラスチック材料を含むことを特徴とする請求項１記載の乳房部安定化装置。
【請求項１５】 乳房部の患部を画像化し、生検操作する方法を提供するものであり、該方法が、第１および第２の加圧プレートの間に乳房部を圧迫する工程と；乳房Ｘ線撮影法を用いて患部の位置決めを行う工程と；該患部の空間的座標を計算する工程と、組織内超音波トランスデューサーを含む生検装置を圧迫された乳房部に挿入し、上記空間的座標を用いて患部近傍に切除装置を位置させる工程と；上記組織内超音波トランスデューサーを働かせ、超音波の案内のもとで該生検装置の正しい位置を確認する工程と；上記第１の加圧プレートを移動させて上記圧迫から乳房部を解放させる工程と；乳房部安定化装置を乳房部上に置き、該乳房部安定化装置を少なくとも上記第２の加圧プレートに固定させる工程と；上記切除装置の組織内超音波トランスデューサーからの超音波の案内のもとで、患部の生検を行う工程と；を具備してなることを特徴とする方法。
【請求項１６】 上記空間的座標は、乳房の乳輪周囲境界との関連で計算することを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】 上記乳房部安定化装置は、乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる開口部を有し、上記生検装置を圧迫され安定化された乳房の乳輪周囲境界の近傍に挿入させることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１８】 上記生検を行う工程が、乳房から患部を切除する工程を含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１９】 上記生検を行う工程の前に上記乳房部安定化装置内で乳房部を膨脹させる工程を含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２０】 上記乳房部安定化装置は、吸引ポートと、使用時に乳房部と接触するように形成された内側部材とを含み、該内側部材が上記吸引ポートと連通する複数の透孔を含み、上記の乳房部を膨脹させる工程が、上記吸引ポートから流体を引き乳房部を上記内側部材へ向けて引付ける工程を含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】 上記第１のプレートが上方プレートであり、第２のプレートが下方プレートであるものであることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２２】 上記固定工程が、上記乳房部安定化装置を上記第２のプレートに押付ける締付け工程および上記乳房部安定化装置を上記第２のプレートに接着させる接着工程の少なくともいずれかを含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２３】 上記固定工程は、上記乳房部安定化装置を患者の胸面に固定させる工程を含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２４】 圧迫されていない乳房を画像化させる方法であって、該方法が、乳房の乳輪周囲の近傍に切開を形成する工程と；組織内超音波トランスデューサーを含む生検装置を上記切開部を介して乳房に挿入する工程と；上記組織内超音波トランスデューサーを乳房部内で働かせる工程と；上記組織内超音波トランスデューサーからのデータを用い、乳房部をディスプレー装置に画像化させる工程と；を具備してなることを特徴とする方法。
【請求項２５】 上記組織内超音波トランスデューサーの周波数が、約７．５ＭＨｚないし２０ＭＨｚの範囲から選択されるものであることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】 上記生検装置の挿入工程の前に、乳房部を圧迫する工程を行うことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２７】 上記組織内超音波トランスデューサーを働かせる工程の前に乳房部安定化装置を乳房部の少なくとも一部に置く工程を含むことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２８】 上記乳房部安定化装置が、乳房部の少なくとも上方部を囲むようにしたことを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項２９】 女性の乳房の上部の形状にほぼ合致し、吸引ポートを有する外側部材と；該外側部材に接合され、該外側部材との間に隙間を形成する内側部材であって、該外側部材よりも比較的柔らかく、上記隙間および上記吸引ポートと連通する複数の透孔を有し、少なくとも空気または他のガスなどの流体が上記吸引ポートから吸引されたとき、患者の乳房部と密着して引かれる内側部材と；を具備してなる医療用乳房部安定化装置。
【請求項３０】 上記外側部材と内側部材は、乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる開口部を画成させるものであることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３１】 上記乳房部安定化装置を平坦面および／または患者の胸部面へ固定させる１またはそれ以上のフランジを更に含むことを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３２】 上記外側部材と内側部材の双方を貫通する１またはそれ以上の窓を配置させ、この窓を介して患者の乳房の一部を露出させることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３３】 接着層を上記内側部材の下側に配置させ、装置使用時に、この内側部材の下側を患者の乳房に接着させることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３４】 該装置は、１回使用のものであることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３５】 該装置は、多数回使用のものであることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３６】 流体は、空気を含むものであることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、診断および治療用医療装置および処置に関する。より具体的には、本発明は女性の乳房部のための安定化、画像化および手法を容易にするためのプラットホームに関する。
【０００２】
【従来の技術】４０才を過ぎた女性は年一回の乳房Ｘ線写真検査を行い、乳癌をその極めて初期の段階でできるだけ発見し得るようにすることが推奨されている。はっきり言って、これらの女性は兆候を示さず、乳房部内の病変はあったとしても、ほとんどの場合、触診することはできない。したがって、小さな乳癌のほとんどは乳房Ｘ線写真検査により診断される。満足な乳房Ｘ線画像を得るためには、２つの平行なプレートの間に圧迫され、不動的に保持されなければならない。必要な乳房Ｘ線写真像を得るためにはこの圧迫が必須のものである。なぜならば乳房部が圧迫状態になければ適切な乳房Ｘ線写真を得ることはできない。従来は、コンピュータがｘ，ｙ，ｚ座標を計算し、病変部の標的を求め、生検器具をついで圧迫された乳房部内に挿入させ、患部の生検を実施するようにしている。
【０００３】この必要とする圧迫のため、女性の乳房部への加圧プレートの位置が、処置を行うための皮膚侵入位置を決定する。すなわち、結果として傷跡を生じる部位となる。実際に、圧迫器具における乳房の位置が、切開が行われる位置を決めることになる。従来は、この傷跡はほとんどの場合、それが上位、後方、下位または中心部であっても、乳房部の脇に生じるようにさせる。また、この傷跡は長さが約５ｍｍ以上で、標本抜取り装置が大きい場合は目障りな３ｃｍにまで達することがある。
【０００４】そのような装置および方法の例が米国特許第５，７０２，４０５号（特許日、１９９７年１２月３０日、Ｈｅｙｗａｎｇ−Ｋｏｅｂｒｕｎｎｅｒ）に開示されている。この文献に記載されているように、乳房部は断層撮影装置の三次元定位アタッチメントの２つのプレートの間に圧迫される。この２つの加圧プレートの１つに、複数の透孔がプレートの面に実質的に垂直な面に対して斜めに設けられていて、生検針が乳房部を脇からアクセスできるようになっている。同様に、米国特許第４，５６３，７６８号（Ｒｅａｄら）には、乳房部を圧迫するための２つの平行プレートを利用する乳房Ｘ線写真装置が開示されている。この圧迫プレートの１つはＸ線フィルムホルダーとして機能する。マトリックス状の孔がこの圧迫プレートの１つに形成されていて生検針等が乳房部の脇部にアクセスし得るようになっている。米国特許第４，６９１，３３３号でも同様の乳房部圧迫および側方アクセス技術が使用されている。米国特許第５，４９９，９８９号（ＬａＢａｓｈ）には、別の乳房部圧迫方法が開示されている。この場合、乳房部が圧迫により安定化され、その時、プレートの１つに設けられた開口部上にガイドスプールが整合して設けられ、このガイドスプールにより筒状パンチまたは生検針が案内され、圧迫されている乳房部の脇を穿孔して患部へアクセスできるようになっている。
【０００５】このような装置には共通して以下のような欠点があった。圧迫された乳房部で患部の生検を行った場合、この生検を行った後に残される孔が、乳房が圧迫から解放されたときに、拡大するということである。この拡大した孔は見苦しく美観を損ね、特に大きい標本抜取り装置が使用された場合はその傾向が大きい。従って、乳房部が圧迫されていない状態で生検を実施することができれば、有益である。しかし、小さな乳房部患部の位置決めには乳房Ｘ線画像が必要であり、逆に乳房Ｘ線画像化には乳房部が圧迫されていることが必要である。
【０００６】超音波画像は現在使用されていて、特定の患部に対しては良好な結果を得ている。しかし、スクリーニング手法としては一般に使用されていない。事実、超音波は乳房Ｘ線写真で認められた疑わしい部位について、あるいは触診された部位について追加の情報を収集するのに従来、使用されている。従来は、超音波により疑わしいと認められた部位が、乳房Ｘ線写真で認められたものと正確に関連づけられると結論づけることは困難であった。更に、乳房Ｘ線写真で認められた疑わしい微石灰化でも、現在の超音波画像化技術で容易には可視化することができない。従って、従来はこの超音波は、触診できない小さな癌または疑わしい部位の生検または切開に対しては殆ど助けにはならない。
【０００７】表面超音波が患部の位置決めに有効である場合では、手動により生検操作を表面超音波の案内のもとで行うことができよう。このような指示された生検操作においては、乳房部内の患部はソノグラフィー的に狙いづけることができ、細針による体液吸引、標本抜取り生検、真空補助による標本抜取り生検手法などを行うことができる。このような操作においては、乳房部は圧迫されず、表面超音波トランスデューサーを一般的に使用して乳房部およびその関心部位の画像化を行うことができる。表面超音波案内生検において、医師は手動で（すなわち、乳房に手を当てて）乳房部をできるだけ良く安定化させ、超音波プローブを掴み、患部からの組織を採取するために正確に生検を行わなければならない。従来は、この操作は、できるだけ患者の乳房の壁面に平行になるような方向に針を乳房部に挿入して行われていた。つまり、乳房部の安定性、プローブの操作、並びに実際の針による生検を全て同時に行わなければならず、その間全てにおいて、針を超音波プローブの焦点面内に維持させなけらばならない。この場合、アシスタントの助けを借りて、この操作を行うことも困難である。なぜならば、もし超音波プローブおよび／または針が所定の線上に正確にないとすると、あるいは１ミリの何分の１でもずれているとすると、針は超音波モニター上に可視化させることはできない。更に患者が少しでも動くと（例えば、咳などの動き）、生検装置および表面超音波プローブの整合が外れることがある。
【０００８】圧迫されていない状態の乳房に生検操作を行うことは、乳房部を圧迫することに関連する不利な点を軽減させることになる。更に重要なことは、このような圧迫されていない状態の乳房に対するこのような操作は、刺通位置の選択の幅を広げ、切開の後の傷孔の大きさを減少させ、更に自然な状態において乳房部から組織を切り取る手段を提供することになる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明は女性の乳房部の安定化、画像化および処置を容易にすることができる画像化および侵入性医療操作のための乳房部安定化装置を提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】すなわち、本発明の原理による画像化および侵入性医療操作のための乳房部安定化装置は、乳房部が実質的に平坦面上に置かれたとき、該乳房部の一部を囲う形状を有するシェル部であって、該シェル部が乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる第１の開口部を有するものと；該シェル部から延出する第１および第２のフランジであって、該第１および第２のフランジは該シェル部を上記平坦面に実質的に固定させる形状を有するものと；を具備してなることを特徴とする。
【００１１】上記シェル部は、更に第３のフランジを有し、該シェル部を患者の胸部面に固定させるようにしてもよい。
【００１２】上記第１、第２のフランジおよび／または第３のフランジ上に第１の接着層を設け、該シェル部を上記平坦面および／または患者の胸部面に固定させるようにしてもよい。上記シェル部は、ほぼ切頭半円錐形をなし、上記平坦面上に置かれていない乳房部の部分を囲むようにしてもよい。上記シェル部は、実質的に堅い外側部材と比較的柔らかな内側部材とを有し、該柔らかな内側部材が使用時に患者の乳房部と接触するようにしてもよい。更に、第２の接着層を上記シェル部の比較的柔らかな内側部材上に配置させてもよい。上記の実質的に堅い外側部材は吸引ポートを含み、上記の比較的柔らかな内側部材は該吸引ポートに連通する複数の透孔を含み、該吸引ポートから吸気を行ったとき患者の乳房を該内側部材側に引き寄せるようにしてもよい。上記第１の開口部は、ほぼ半円形をなし、少なくとも１つの器具を押付ける形状の第１のリップを含むものであってもよい。上記シェル部は更に１またはそれ以上の第２の開口部を有し、これを介して乳房部の表面を露出させるようにしてもよい。該第２の開口部を囲うように第２のリップを設け、１またはそれ以上の器具をそこに押付けるようにしてもよい。上記シェル部は、プラスチック材料を含むものであってもよい。
【００１３】本発明は、乳房部の患部を画像化し、生検操作する方法を提供するものであり、該方法が、第１および第２の加圧プレートの間に乳房部を圧迫する工程と；乳房Ｘ線撮影法を用いて患部の位置決めを行う工程と；該患部の空間的座標を計算する工程と、組織内超音波トランスデューサーを含む生検装置を圧迫された乳房部に挿入し、上記空間的座標を用いて患部近傍に切除装置を位置させる工程と；上記組織内超音波トランスデューサーを働かせ、超音波の案内のもとで該生検装置の正しい位置を確認する工程と；上記第１の加圧プレートを移動させて上記圧迫から乳房部を解放させる工程と；乳房部安定化装置を乳房部上に置き、該乳房部安定化装置を少なくとも上記第２の加圧プレートに固定させる工程と；上記切除装置の組織内超音波トランスデューサーからの超音波の案内のもとで、患部の生検を行う工程と；を具備してなることを特徴とする。
【００１４】上記空間的座標は乳房の乳輪周囲境界との関連で計算されてもよい。上記乳房部安定化装置は、乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる第１の開口部を有するものであってもよく、また、上記生検装置を圧迫され安定化された乳房の乳輪周囲境界の近傍に挿入させてもよい。上記生検を行う工程が、乳房から患部を切除する工程を含むものであってもよい。上記生検を行う工程の前に上記乳房部安定化装置内で乳房部を膨脹させる工程を含むものであってもよい。上記乳房部安定化装置は、吸引ポートと、使用時に乳房部と接触するように形成された内側部材とを含み、該内側部材が上記吸引ポートと連通する複数の透孔を含むものであってもよい。上記の乳房部を膨脹させる工程が、上記吸引ポートから流体を引き乳房部を上記内側部材へ向けて引付ける工程を含むものであってもよい。上記第１のプレートが上方プレートであり、第２のプレートが下方プレートであるものであってもよい。上記固定工程が、上記乳房部安定化装置を上記第２のプレートに押付ける締付け工程および／または上記乳房部安定化装置を上記第２のプレートに接着させる接着工程を含むものであってもよい。上記固定工程は、上記乳房部安定化装置を患者の胸面に固定させる工程を含むものであってもよい。
【００１５】本発明は、圧迫されていない乳房を画像化させる方法であって、該方法が、乳房の乳輪周囲の近傍に切開を形成する工程と；組織内超音波トランスデューサーを含む生検装置を上記切開部を介して乳房に挿入する工程と；上記組織内超音波トランスデューサーを乳房部内で働かせる工程と；上記組織内超音波トランスデューサーからのデータを用い、乳房部をディスプレー装置に画像化させる工程と；を具備してなることを特徴とする。
【００１６】上記組織内超音波トランスデューサーの周波数は、約７．５ＭＨｚないし約２０ＭＨｚの範囲から選択してもよい。上記生検装置の挿入工程の前に、乳房部を圧迫する工程を行ってもよい。上記組織内超音波トランスデューサーを働かせる工程の前に乳房部安定化装置を乳房部の少なくとも一部に置く工程を含むものであってもよい。上記乳房部安定化装置が乳房部の少なくとも上方部を囲むようにしてもよい。
【００１７】本発明の他の態様によれば、医療用乳房部安定化装置として；女性の乳房の上部の形状にほぼ合致し、吸引ポートを有する外側部材と；該外側部材に接合され、該外側部材との間に隙間を形成する内側部材であって、該外側部材よりも比較的柔らかく、上記隙間および上記吸引ポートと連通する複数の透孔を有し、少なくとも空気または他のガスなどの流体が上記吸引ポートから吸引されたとき、患者の乳房部と密着して引かれる内側部材と；を具備してなるものが提供される。
【００１８】上記外側部材と内側部材は、乳房部の乳頭−乳輪複合部の少なくとも一部を挿通させる開口部を画成させるものであってもよい。上記乳房部安定化装置を平坦面および／または患者の胸部面へ固定させる１またはそれ以上のフランジを含むものであってもよい。上記外側部材と内側部材の双方を貫通する１またはそれ以上の窓を配置させてもよく、この窓を介して患者の乳房の一部を露出させてもよい。接着層を上記内側部材の下側に配置させ、装置使用時に、この内側部材の下側を患者の乳房に接着させてもよい。該装置は１回使用のもの、または多数回使用のものであってもよい。
【００１９】
【発明の実施の形態】乳輪の境界に沿っての傷は乳房の側面に形成される同じ長さの傷に比較してそれほど注意を引かない。乳輪複合部の端は従って、乳房の脇、上部または下部と比較して、乳房の切開位置として理想的である。しかし、従来の装置は乳輪の境界でなく、乳房の脇からのみ乳房内部にアクセスするように設計されていた。本発明はこれらの問題と取組み、乳輪複合部の周りから圧迫された、または、されていない乳房の内部へアクセスするのを容易にしたものである。
【００２０】図１は本発明の１実施例に係る乳房部安定化装置を示している。その機能について説明すると、図示の乳房部安定化装置１００は、使用時において、平坦面１９５に固定される。しかし、この平坦面１９５は、記載の便宜的に記載されたもので、本発明を構成するものでない。例えば、この平坦面１９５は、乳房Ｘ線写真撮影装置（図示しない）の下方加圧プレートであってもよい。この乳房部安定化装置１００は、女性の乳房１０５の上部および側面部に合致する形状を有している。この形状は一般的に、切頭半円錐形として特徴付けることができる。しかし、この装置の大きさ、形状は本発明に従って種々の乳房の大きさ、形状に適合させることができる。
【００２１】乳房部安定化装置１００は、本発明においては、平坦面１９５（乳房Ｘ線写真撮影装置の下方加圧プレート）に乳房１０５を載せたとき、乳房１０５の大きさ、形状にほぼ適合し得るようになっている。従って、図１の乳房１０５の内部の殆どは平坦面１９５に対し実質的に平坦に横たわる。本発明の目的において、女性が直立した状態で、乳房の上方部は乳頭を通り胸に垂直な面より上にあり、その下方部はこの面より下方にあると考えることができる。その他、乳房の上方部を、女性の姿勢に関係なく、平坦面１９５上に載っていない乳房の部分と考えることもできる。乳房部安定化装置１００は、乳房１０５が平坦面１９５に載せられているとき、乳房１０５の上方部全体を実質的に覆うようになっており、また、その下方部の一部を覆っていてもよい。乳房部安定化装置１００は、基端部１１０と先端部１１５を有する。この先端部１１５は、使用時において、乳頭−乳輪コンプレックス１２６に最も接近している。他方、乳房部安定化装置１００の基端部１１０は、使用時において、患者の胸部１１２に最も接近している。この装置１００の先端部は、切頭形状をなし、開口部１３０を有し、使用時において、乳頭−乳輪コンプレックス１２６の少なくとも１部が挿通され得るようになっている。事実、図１に示すように、乳頭１２２と乳輪１２４は、乳房部安定化装置１００の開口部１３０から突出している。さらに、この開口部１３０は、乳頭−乳輪境界部１２５の近傍の乳房１０５の一部を露出させるものであってもよい。
【００２２】図１に示す乳房部安定化装置１００は、更に第１のフランジ１３５および第２のフランジ１４０を有する。これら第１のフランジ１３５および第２のフランジ１４０は、乳房部安定化装置１００のいずれの側に配置されていてもよく、平坦面１９５に平行に延びていてもよい。これらフランジ１３５、１４０は、乳房部安定化装置１００と平坦面１９５に固定させるものである。例えば、これらフランジ１３５、１４０は、平坦面１９５に対向する面（使用時）に接着層を有するものであってもよい。その他、これらフランジ１３５、１４０は、従来の締め具を用いて平坦面１９５に締着させてもよい。更に、平坦面１９５に対向するフランジ１３５、１４０の面に接着層を設けるとともに締め具を用いて、乳房部安定化装置１００を平坦面１９５に固定させるものでもよい。これらフランジ１３５、１４０は、装置１００の基端１１０から末端１１５に至る全長に亘って、または、その一部に亘って延出させてもよい。更に、これらフランジ１３５、１４０は、図１のように連続的であってもよいし、平坦面１９５に面する複数の非連続部材から構成させてもよい。
【００２３】乳房部安定化装置１００は、第３のフランジ１４５を有するものでもよい。この第３のフランジ１４５は、乳房部安定化装置１００の基端１１０に、または、その近傍に配置され、この装置１００を患者の胸面１１２に固定させるものである。好ましくは、この第３のフランジ１４５の患者の胸面１１２に対向する側に接着層を設け、この装置１００を患者の胸面１１２に固定させてもよい。第１のフランジ１３５および第２のフランジ１４０は、比較的堅い材料（例えば、比較的硬質のプラスチック）で構成させてもよいが、第３のフランジ１４５は、比較的柔らかな材料（例えば、比較的軟質のプラスチック）で構成させる。このようにすることにより、装置１００と患者の胸面１１２との間に良好な実質的に気密（例えば、空気）のシールを形成させることができる。
【００２４】乳房部安定化装置１００は、更に、１またはそれ以上の窓１５０（その１例が図１に示されている）を設け、それを介して乳房１０５を露出させてもよい。この窓１５０は、１またはそれ以上のリップ（舌片）１５５を有する。このリップ１５５は、画像化装置などの器具を取着させるプラットホームとしての役割を果たす。事実、画像化または切除操作の間に、表面超音波をこの窓１５０を介して施すことができる。すなわち、表面超音波装置（図示しない）は、この窓１５０のリップ１５５に固定させることができる。このリップ１５５は、窓１５０と一体に形成されていても、あるいは着脱自在に設けられていてもよい。着脱自在に設ける場合は、図３に示すようにリップ１５５を乳房部安定化装置１００のシェルに摩擦力により圧着させてもよい。吸引ポート１６０を乳房部安定化装置１００に配置させることもできる。注射器、その他の真空導入装置をこの吸引ポート１６０に締付けたり、着脱自在に固定したりしてもよい。これにより図２に示す方法で乳房部安定化装置１００内に部分的真空を生じさせることができる。
【００２５】図２は、底面２３０が見えるようにして乳房部安定化装置１００を示している。この底面２３０は、使用時において、患者の皮膚（乳房）に接触することになる面である。図１で説明したように、接着層２１０を第１、２、３のフランジ１３５、１４０および１４５のそれぞれに設けることができる。第３のフランジ１４５に設けられる接着層２１０は第１、２のフランジ１３５、１４０に設けられる接着層と異なるものであってよい。なぜならば、第３のフランジ１４５に設けられる接着層２１０は患者の皮膚に接するものであるからである。窓１５０の周りは円滑なシール面２２０が形成される。このシール面２２０は乳房１０５（図２には示されていない）と乳房部安定化装置１００との間の良好なシールを維持させるものである。同様のシール面２２５を開口部１３０の周りに施し、患者の乳房と乳房部安定化装置１００との間の良好なシールを維持させてもよい。これらのシール面２２０、２２５に接着層２１０を配置させてもよい。
【００２６】安定化装置１００の底面２３０には、複数の透孔２４０を設けてもよい。この透孔２４０は、図１に示す吸引ポート１６０と連通している。図１に示すように、乳房部安定化装置１００を患者の乳房１０５に配置させ、流体（例えば、空気）を吸引ポート１６０から引いたとき、乳房１０５は装置１００の底面２３０に向けて引かれ、それにより乳房１０５が平坦面１９５と乳房部安定化装置１００の下面２３０との間で膨脹する。乳房１０５と装置１００との間の良好なシールを促進するため、接着層２３５を装置１００の底面２３０に配置させてもよい。例えば、使用前に、外科医が装置１００の底面２３０から保護プラスチックフィルム（図示しない）を剥がし、それにより接着層２３５を露出させて、装置１００を患者の乳房１０５に配置させる準備を行うことができるようにする。
【００２７】図３は、本発明の装置の断面を示す図、すなわち、図１のＡ−Ａ′線に沿う断面図である。図３に示すように、乳房部安定化装置１００は、外側部材３１０と内側部材３２０とを有する。これら外側部材３１０と内側部材３２０は、プラスチック材料から作り、接着剤または他の手段により互いに接合させることができる。外側部材３１０は比較的堅い材料から作り、内側部材３２０は比較的柔かい材料から作り、患者の乳房１０５に良く適合するようにする（図１）。これら外側部材３１０と内側部材３２０は、その間に隙間３１５が形成されるように形成され、接合される。内側部材３２０には、複数の透孔２４０（図２）が形成され、それぞれが上記隙間３１５および吸引ポート１６０と連通している。このようにして、乳房部安定化装置１００を患者の乳房１０５に配置させた後、空気などの流体が吸引ポート１６０から引かれ、これにより乳房１０５が装置１００の底面２３０に向けて引かれることになる。逆に、これにより乳房１０５が乳房部安定化装置１００内で幾分膨脹することになる。上記リップ１５５は、少なくとも外側部材３１０に対し一体的になっていてもよいし、あるいは着脱自在に摩擦的に取着されていてもよい。
【００２８】図４は、本発明の装置の使用時、すなわち、画像化および介入操作（例えば、生検または切除）の間の状態を示している。図４は、乳房１０５に配置された乳房部安定化装置１００の側面を示している。乳房部安定化装置１００は、平坦面１９５（乳房Ｘ線写真撮影装置の下方加圧プレート）に固定させることができる。図４に示す乳房部安定化装置１００も、好ましくは接着性の第３のフランジ１４５により患者の胸面１１２に固定させることができる。画像化および／または介入装置４１５（図４では比例した倍率で描かれていない）が乳房１０５に挿入された状態が示されている。この装置４１５は、乳輪周囲境界部１２５に形成された切開部４５０を介して挿入されている。参考のため、乳房１０５に挿入された装置４１５の部分が破線で示されている。図示のように、装置４１５は、装置１００の開口部１３０を介して乳房１０５の切開部４５０に挿入されており、患部４１０（例えば、疑わしい細胞、微石灰化、壊死または癌の群）の近傍に案内されている。この画像化および／または介入装置４１５には、好ましくは超音波トランスデューサー４２０が備えられる。この装置４１５がいったん患部４１０の近傍に正しく配置されると、超音波トランスデューサー４２０が駆動されて乳房の組織自体から乳房１０５の構造に関する情報が発生する。この超音波トランスデューサー４２０の周波数は、約７．５ＭＨｚないし約２０ＭＨｚの範囲から選択することができる。この超音波トランスデューサー４２０によって発生した情報は、通信リンク４４０（ワイヤーまたはワイヤーレス）を介して、表示および／またはデータ処理装置４４０（好ましくは装置４１５のオペレータに視野内に配置された）へリレーされる。このように、装置４１５は、乳房組織へ直接挿通されてその内部の構造を画像化する組織内部超音波装置を構成するものである。例えば、適当な画像化／介入装置４１５が、参照のためここに組込まれた米国特許出願第０９／１４６，７４３号（“Ｅｘｃｉｓｉｏｎａｌ ＢｉｏｐｓｙＤｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ”，１９９８年９月３日出願）（本願と共通する出願人）に記載されている。
【００２９】図４に示すように、この装置４１５は、切開具４３０を備えていてもよい。この切開具４３０は、鋭利なエッジおよび／またはＲＦエネルギーを利用して乳房組織を切開および／または焼灼するものである。好ましくは、この組織内超音波トランスデューサー４２０は、患部４１０近傍の乳房内で装置４１５が駆使されている時、乳房１０５内の患部４１０を実時間で画像化し得るものである。この実時間画像化により、切開具４３０の正確な展開が得られ、厳密に必要な個所のみを切り取り必要な組織サンプルを採取し、あるいは患部をまとめて切り取るようにすることができる。この組織内超音波トランスデューサーは、切り取られた患部４１０の周りに健康な組織の適当なマージンが存在するようにし、これにより装置４１５の引抜き路に癌細胞を植付ける危険性を少なくし、患部４１０全体の正しい組織病理学的検査を行うことができるようにするのに利用することができる。
【００３０】図５は、本発明の実施例における乳房の患部の生検および／または切除方法を示すフロー図である。この方法は、工程Ｓ０で開始される。工程Ｓ１において、乳房が、例えば、第１の平坦面と第２の平坦面との間で圧迫される。例えば、第１の平坦面は、乳房Ｘ線写真撮影装置の上方加圧プレートであり、第２の平坦面は、乳房Ｘ線写真撮影装置の下方加圧プレートであってもよい。工程Ｓ２において、圧迫された乳房の少なくとも２つの立体乳房Ｘ線写真が撮られる。工程Ｓ３は、コンピュータ処理が、この立体乳房Ｘ線写真から行われ、図４の符号４１０で示すような乳房内の標的患部の空間座標（例えば、ｘ，ｙ，ｚの直角座標）が求められる。工程Ｓ２およびＳ３は、破線で示すように任意的なもので、標準的乳房Ｘ線撮影法による位置決め技術を使用することもできる。工程Ｓ４において、工程Ｓ３で計算された空間座標が再計算され、図４に符号４５０で示すように、乳房の乳輪境界部の上部との関連で乳房内の患部の位置が、この座標により示されるようにする。工程Ｓ５において、領域（例えば、図１に示す乳頭−乳輪コンプレックス１２６）が、例えば、ベタジン（Ｂｅｔａｄｉｎｅ）を用いて外科的に準備される。工程Ｓ６で乳房中に局部麻酔が施され、図４の４５０で示すように乳輪境界部またはその近傍が切開される。
【００３１】工程Ｓ８において、画像化／介入装置が、例えば図４に符号４１５で示すように、工程Ｓ７で形成された切開部を介して挿入され、乳房を通って前進され、圧迫された乳房内の標的患部近傍の位置に到達する。この工程Ｓ８は、工程Ｓ４で得た再計算空間座標についての三次元定位の案内のもとで行われることが好ましい。画像化／介入装置の位置は乳房Ｘ線撮影法を用いて確認することができる。工程Ｓ９において、画像化／介入装置の超音波トランスデューサーが駆動される。適当な画像化／介入装置の例が図４に符号４２０で示されている。少なくともそのような組織内超音波を利用することにより、患部が識別され、位置決めされ、画像化／介入装置が圧迫された乳房内の患部との関係で正確に位置決めされる。
【００３２】工程Ｓ１１ないしＳ１６は、非圧迫の乳房に対し行われる。工程Ｓ１１おいて、乳房が圧迫から解放される。例えば、乳房Ｘ線撮影装置の上部加圧プレートが移動ないし除去され、これにより乳房が圧迫から解放される。工程Ｓ１２おいて、本発明の乳部安定化装置（例えば、図１で１００で示す）が、第２の平坦面（例えば、乳房Ｘ線撮影装置の下部加圧プレート）上に置かれながら乳房に嵌合される。ついで、この安定化装置が第２の平坦面および／または患者の胸面に固定される。この工程Ｓ１１の間およびそれ以降の工程においては、乳房が圧迫されていないから、患者は実質的に不動の状態に保たれていることが重要である。工程Ｓ１３おいて、吸引が本発明の安定化装置に対し、例えば図１、３、４に示す吸引ポート１６０を介して適用される。これにより、流体（例えば、空気）が、図２に示す複数の透孔２４０を介し、更に図３に示す外側部材３１０と内側部材３２０との間の隙間３１５を介し、また、更に吸引ポート１６０を介して引かれる。これにより乳房１０５が安定化装置２３０の底面２３０と密着するように引かれ、その結果、乳房の体積が若干膨脹し、乳房１０５が装置１００内にて安定化する。
【００３３】工程Ｓ１４おいて、必要に応じて追加の麻酔剤が乳房内に導入される。最後に、工程Ｓ１５おいて、切開器具、例えば図４に示す切開器具が展開され患部の生検および／または切取りが、好ましくは画像化および／または介入装置超音波トランスデューサーにより発生された実時間組織内画像の案内のもとで行われる。その他、この切開器具を、図１〜図４に示した窓１５０から上気組織内超音波および表面超音波の双方の案内のもとで展開してもよい。この組織サンプルまたは患部サンプルは、ついで生検または切取りが行われ、画像化／介入装置から回収され、装置が戻され、切開部が閉じられる。この操作は工程Ｓ１６で終了する。
【００３４】上記説明は本発明の幾つかの例についてのものであり、本発明の範囲と限定することを意図したものではない。例えば、窓および吸引ポートの数、形状は上記説明のものと本発明の趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更することができる。その他の多くの変形も当業者にとって自明であろう。従って、それらの変形例も当然、本発明の範囲に包含されるものであり、本発明の範囲は請求の範囲によりのみ制限されるものである。
【００３５】
【発明の効果】以上詳述した如く、本発明の乳房部安定化装置によれば、女性の乳房の生検または切除操作において、乳房部の安定化、画像化を容易に行うことができる。
【出願人】 【識別番号】５９９１２４４８２
【氏名又は名称】ルビコー メディカル インコーポレイテッド
【出願日】 平成１１年１１月２４日（１９９９．１１．２４）
【代理人】 【識別番号】１０００６４０１２
【弁理士】
【氏名又は名称】浜田 治雄
【公開番号】 特開２０００−１５７５５４（Ｐ２０００−１５７５５４Ａ）
【公開日】 平成１２年６月１３日（２０００．６．１３）
【出願番号】 特願平１１−３３３５３０