| 【発明の名称】 |
装着体 |
| 【発明者】 |
【氏名】松岡 史朗
【氏名】野田 雄一郎
【氏名】野田 憲正
【氏名】勝木 幸治
【氏名】浜本 勝美
|
| 【要約】 |
【課題】体液測定のために患者に求められる動作をより簡単なものとして使い勝手をさらに高めることができるとともに、採血時の痛みや恐怖感を極力解消し、かつ、必要量の体液検体を無駄なく正確に労力をかけずに採取することができ、体液を測定することができる体液採取具一体型体液測定装置に着脱可能な装着体を提供する。
【解決手段】少なくとも減圧吸引機構と体液測定のための電子回路を有した装置２４に着脱可能な装着体３０で、装着体３０は試験片として例えばバイオセンサ３６を用い、該バイオセンサ３６のベース板３６Ａを中空針３１の皮膚と接する側と反対側の開口部に接する形で、中空針３１の方向に対して垂直に設置されている。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 少なくとも減圧吸引機構と体液測定のための電子回路を有した装置に着脱可能な装着体であって、前記装着体が中空針と体液測定用試験片を備えたことを特徴とする装着体。
【請求項２】 体液測定用試験片の体液吸引部が中空針の延長上に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の装着体。
【請求項３】 体液測定用試験片がバイオセンサである請求項１に記載の装着体。
|
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本願発明は、体液に含まれる被検物質を測定することができ、なおかつ、皮膚からの体液採集と測定とを一連の操作によって行うことができるように構成された、体液採取具一体型の体液測定装置に関するもので、とくに該体液採取具一体型の体液測定装置に装着して使用する装着体に関する。
【０００２】
【発明の背景】体液を採取してその体液を測定する一例として、血中グルコース濃度（以下、「血糖値」という。）の測定が挙げられる。血糖値の測定は主に糖尿病の検査、治療において行われている。糖尿病の治療には患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要な治療法である。とくに、患者自身によるインスリン注射によって血糖値を正常範囲に維持する場合には、患者自身による適宜の血糖値測定が欠かせない。
【０００３】この血糖値測定を行う場合、まず採血を行わなければならないが、その際主にランセットという器具を用いて採血が行われる。その操作はランセット先端部を皮膚に当てて、バネのような弾性要素を有した穿刺針駆動装置を作動させることにより、穿刺針をランセット先端部より突出させて皮膚を穿刺する。穿刺した皮膚孔より揉みだしなどにより採血が行われる。この採血は主に感覚の敏感な指先で行われるため、また、バネのような弾性要素を用いた穿刺針駆動装置を用いることにより、穿刺針が皮膚を穿刺する際の皮膚への衝撃が大きく、痛みと恐怖感を伴い、患者にとって大きな負担となっている。
【０００４】これを改善する手段として指先以外でも採血を可能とするため減圧吸引機構を内蔵したランセットが商品名マイクロレットチョイス（バイエル三共社製）で市販されている。このランセットを用いることにより指先ほど感覚が敏感でない腹壁や前腕、上腕部での採血が可能となり、痛みが低減されるが、バネのような弾性要素を用いた穿刺針駆動装置を用いることにより、穿刺針が皮膚を穿刺する際の皮膚への衝撃があり、痛みや恐怖感は残る。
【０００５】これらの穿刺採血方法に対して、特開平７−２５５７０６には減圧手段、穿刺手段を有する気密吸引室及び前記穿刺手段の穿刺を間接的に解除駆動させる為の穿刺解除手段より成る簡易採血装置が開示されている。この採血装置は減圧吸引により皮膚を盛り上がらせ、所定位置に設定された穿刺手段と皮膚を接触させ、その後穿刺手段を解除することにより採血を無痛で行える。これよりも単純な機構で採血できる採血器が特開平８−１８７２３７に開示されている。
【０００６】上述のように採血され、出液させた血液を採取し、血糖値の測定が行われるが、その一例として特公平８−２０４１２号広報に示されているような血糖値測定装置に装着して使用される酵素電極に血液を触れさせると、その血液の一部が毛管現象により反応部に引き込まれ酵素反応および電気化学反応を介して陽極電流が生じる。この陽極電流が装置本体内で血糖値に換算され、表示される。
【０００７】しかしながら、上記した従来一般的な血糖値測定方法においては、検体である血液を採取するための採血手段と測定装置とが別体であるが故に、両者を携行せねばならない不便さとあいまって、採血動作と傷から出液した血液を試験片に触れさせるという動作との二つの動作をする必要があり、使い勝手においていまだ改善の余地がある。とりわけ、試験片に血液を触れさせる動作については、必要量の血液を試験片の定められた部位に触れさせる必要があり、不慣れな患者、あるいは視力が低下した患者にとってこのような動作を行う場合、あるいは本人が直接視認できない耳たぶから採血する場合には、上記したような傷から出液させた血液を迅速適正に試験片に触れさせることはきわめて困難である。また、必要な血液量を適切に目分量で量ることは難しく、測定をうまく行うために必要量以上の血液を出液させておいてから試験片に触れさせるため、余分な労力と血液が無駄となることが多い。
【０００８】本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、測定のために患者に求められる動作をより簡単なものとして使い勝手をさらに高めることができるとともに、採血時の痛みや恐怖感を極力解消し、かつ、必要量の体液検体を無駄なく正確に労力をかけずに採取することができ、体液を測定することができる体液採取具一体型体液測定装置に着脱可能な装着体を提供することをその課題としている。
【０００９】
【発明の開示】上記の課題を解決するため、本願発明では、次の技術的手段を講じている。
【００１０】本願発明によって提供される装着体は、少なくとも減圧吸引機構と体液測定のための電子回路を有した装置に着脱可能な装着体であって、中空針と体液測定用試験片を備えたことを特徴としている。好ましい実施の形態においては前記装着体において体液測定用試験片の体液吸引部が中空針の延長上に配置されている。
【００１１】装着体に用いる中空針としては外径約０．３ｍｍ、内径約０．１８ｍｍ（ゲージ番号３０）や外径約０．２６ｍｍ、内径約０．１３ｍｍ（ゲージ番号３１）が示されるが、これらに限定されることはなく各種外径、内径のものであってよい。また、中空針の材料としては、特に限定されるものではないが、ステンレス鋼、クロム鋼等の金属や、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエステル、ＰＰＯ等の硬質プラスチック等が好適に使用される。装着体の素材としてはプラスチック材料でできているのが好ましく、医療用具の滅菌のために行われているγ線滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌に耐えうる素材であれば特に限定されない。装着体の中空針を固定し、試験片を支持する部分が設けられるが、中空針の部分しか通気孔がなくても、それ以外に上記支持する部分に各種形状の通気孔を設けてもよい。
【００１２】上記装着体における体液測定用試験片は比色定量用試験片であっても、バイオセンサであっても良く、その配置の仕方は体液測定用試験片の体液吸引部が中空針の延長上に配置されていればよく、試験片は中空針の方向に対して垂直であっても水平であっても、０゜から９０゜のある一定の角度をなしていても良く、特に限定されない。また、体液吸引部は空間であっても、体液中成分との反応試薬であってもよい。
【００１３】また上記文章中、装置に着脱可能とは装着体を少なくとも減圧吸引機構と体液測定のための電子回路有した体液測定装置に装着して減圧吸引を行う際、装着体と装置の接合部が減圧吸引が行える程度の気密性を有していればよく、形状的に制限されない。そして、装着体を装着する少なくとも減圧吸引機構と体液測定のための電子回路を有した装置において、減圧吸引機構は生体皮膚表面を吸引するための機構であり、機械的または化学的に減圧機能を手動又は自動的に行うもの等が例示されるが特に限定されるものではない。なお、装置には少なくとも減圧吸引機構と体液測定のための電子回路を有したとしたが、これ以外に測定結果等を印刷するプリンタ部や測定結果を保存するためのメモリー部、音楽を流すための機構、データを外部に出力するための機構等を有していてもよい。
【００１４】
【発明の実施の形態】以下、本願発明の好ましい実施の形態の一例を図面を参照しつつ、説明する。
【００１５】図１は、本願発明の装着体の垂直断面図である。装着体３０は試験片として例えばバイオセンサ３６を用い、該バイオセンサ３６のベース板３６Ａを中空針３１の延長線上で皮膚と接する側と反対側の開口部に接する形で、中空針３１の方向に対して垂直に設置されている。
【００１６】図２は本願発明の装着体の上から見た図である。バイオセンサ３６の貫通孔３６２ｂは中空針の開口部と重なるように設置されており、また貫通孔３６２ｂはバイオセンサ３６の体液通路３６ｂにつながるようになっている。また、電極の端子部３６ｆ、３６ｈは体液採取具一体化体液測定装置１０と電気的接点となっており、通気孔３９が開けられている。
【００１７】図３は図１、図２の装着体に示されているバイオセンサの分解斜視図である。より具体的には、このバイオセンサ36は、上面に作用極36ｃおよび対極36ｄが膜形成された絶縁ベース板36Ａと、作用極36ｃおよび対極36ｄの一部を露出させる溝を形成するように絶縁ベース板36Ａ上に積層された板状スペーサ36Ｂ，36Ｂと、この板状スペーサ36Ｂ，36Ｂにさらに積層された板状カバー36Ｃとを備えている。以下、この板状バイオセンサ36の作製工程を説明する。
【００１８】図３に示すように、たとえば０．２ｍｍの厚みをもつ樹脂製絶縁シートからなる平面視長矩形状のベース板36Ａが準備される。このベース板36Ａには、あらかじめたとえば１．５ｍｍ径の貫通穴361aが形成されている。このベース板36Ａの上面には、グラファイトインクを用いたスクリーン印刷の手法により、作用極36ｃと対極36ｄとが膜状に形成される。作用極36ｃは、端子部となるべき端部領域36ｆ（作用極36ｃに斜線のみを施した領域）から細状の突出部36ｇが延出形成された平面形態をもち、一方、対極36ｄは、端子部となるべき端部領域36ｈ（対極36ｄに斜線のみを施した領域）から上記作用極36ｃ側の突出部36ｇを両側から挟むように二股状に延びる突出部36ｉ，36ｉをもつ平面形態をもっている。貫通穴361aは、対極36ｄの一方の突出部36ｉと近接して位置している。なお、上記作用極36ｃおよび対極36ｄは、金や白金などの貴金属を蒸着するとともにエッチング処理して所定のパターンを作ることによって形成することもできる。
【００１９】次に、作用極36ｃおよび対極36ｄの各突出部36ｇ，36ｉ，36ｉが縦方向に並ぶ帯状領域と、作用極36ｃおよび対極36ｄの各端部領域36ｆ，36ｈを残してレジスト層36ｊ（実線と一点鎖線で斜線を施した領域）を印刷形成する。
【００２０】続いて、上記レジスト層36ｊに重ねるようにして、レジスト層36ｊと同等の平面形状を有するスペーサ板36Ｂ，36Ｂを配置する。このスペーサ板36Ｂとしては、たとえば厚み０．２ｍｍの樹脂製の板が採用され、表裏面に粘着剤層を設けた両面テープ態様のものが使用される。これにより、スペーサ板36Ｂ，36Ｂで挟まれる凹溝が形成され、 かつこの凹溝の底部の帯状の領域に上記作用極36ｃと対極36ｄの各突出部36ｇ，36ｉ，36ｉが並んで露出する格好となる。なお、上記凹溝の幅は、たとえば１．５ｍｍ、長さはたとえば３ｍｍに設定される。
【００２１】次に、上記凹溝の底部の帯状の領域に、反応試薬層を形成する。体液中グルコース濃度値用のセンサとして構成する場合、この反応試薬は、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。反応試薬層はたとえば分注法により形成される。
【００２２】次に、図３に示したように各スペーサ板36Ｂ，36Ｂに重ねるようにして、上記ベース板36Ａの貫通孔361aと対応する貫通孔362bを有する平面視矩形状のカバー板36Ｃを重ね合わせてこのバイオセンサ36が完成する。上記ベース板36Ａとスペーサ板36Ｂ，36Ｂとで形成された凹溝をカバー板36Ｃで塞ぐことによって縦方向に延びる断面横長矩形状の体液通路36ｂが形成され、かつ、この体液通路36ｂの内面に、作用極36ｃおよび対極36ｄに接触する試薬層（反応部）が形成され、かつ、この体液通路36ｂはこの板状バイオセンサ36の貫通穴に連通させられることとなる。また、体液通路36ｂにおける上記貫通穴の位置と反対側は、開放させられており、貫通穴を介してこの体液通路36ｂないし反応部に毛管現象によって体液が導入されるのを促す。この体液通路36ｂの容積は、前述した凹溝の幅、長さ、およびスペーサ板36Ｂ，36Ｂの厚み寸法から、１．５ｍｍ×３ｍｍ×０．２ｍｍ＝０．９μｌとなるが、試薬層の固形分体積約０．２μｌを差し引くと、この体液通路36ｂの実質容積は約０．7 μｌというきわめて小さなものとなる。
【００２３】図４は本願発明の装着体３０を装着した体液測定装置１０の全体外観図である。体液測定装置１０は、その上面にスイッチボタン類、表示部２０などが配置されている。また、この体液測定装置内部には減圧吸引機構およびマイクロコンピューター等の回路が内蔵されている。図４において符合２１は使用者が手動によって上記減圧吸引機構を駆動させるための押圧部を示している。
【００２４】次に、体液採取測定の一連の動作を図４，図５を参照しつつ説明する。
【００２５】まず装着体３０は使い捨て消耗品として提供され、体液測定装置１０の使用にあたって使用者はこの装着体３０を体液測定装置１０の前部筒状部２４に装着する（図４参照）。上記実施形態において装着体３０はキャップ状をしているので、このような装着作業は容易に行える。装着体３０が装着されると、図５ａに表れているように体液測定装置１０のコネクタピン２５ａ、２５ａの先端が装着体３０のバイオセンサ３６のベース板３６Ａ両端上面に配置された電極部３６ｆ、３６ｈに自動的に接触する。体液測定装置１０に装着された装着体の開口面を被験者の適当な部位、例えば前腕部の皮膚３７に押し当てられる（図５ａの状態）。
【００２６】次に図５ａの状態で体液測定装置の押圧部２１を押下する。そうすると減圧吸引機構が駆動され、装着体内が減圧され、皮膚３７が盛り上げられる（図５ｂの状態）。
【００２７】さらに時間が経つと、さらに皮膚３７が盛り上げられ、皮膚３７は中空針と接触し、受動的に穿刺される。そして、中空針を通して皮膚３７の内部に減圧吸引力が働き、体液が吸引される（図５ｃの状態）。
【００２８】さらに吸引されると体液はバイオセサの貫通孔に達する。達した体液は毛細管現象により体液通路３６ｂに吸引され、体液通路を充満させる。なお、前述したように、バイオセンサ３６内の体液通路３６ｂの実質容積はきわめて小さいため、少量の体液で体液通路を充満させることが可能である。その後、バイオセンサ36内の体液通路36ｂ内において、反応試薬が体液によって溶解されると、以下の数１に示される酵素反応が開始される結果、反応部に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。
【００２９】
【数１】
【００３０】フェロシアン化カリウムの蓄積量は、基質濃度、すなわち体液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、以下の数２に示される電気化学反応により、酸化される。
【００３１】
【数２】
【００３２】体液測定装置内の電子回路は、このとき測定される作用極電流から、グルコース濃度を演算・決定し、好ましくはたとえば本体表面に配置された表示部２０表示する。
【００３３】このように、上記体液測定装置10によれば、装着体30を体液測定装置１０の所定部位に装着するという簡単な前準備をした後、装着体30の開口面を患者の前腕部等に押し当てた状態を保持しつつ、あたかも従来のランセットを扱うようにして減圧吸引操作をするだけで、それ以上の操作、あるいは動作を要することなく、血糖値等の体液測定を適正に行うことができる。また、減圧吸引力で皮膚を盛り上げ中空針で皮膚を受動的に穿刺することにより恐怖感や痛みが軽減され、なおかつ穿刺採血手段に中空針を用い、中空針の延長線上に体液測定用試験片を配置することにより微量の血液量で、無駄なく測定できる。
【００４９】もちろん、この発明の範囲は上述した実施形態に限定されることはない。実施形態では、グルコース濃度値を測定するためのものとして説明されているが、測定対象はグルコース濃度値に限定されない。装着体の具体的形状および体液測定用試験片の種類および具体的構造は、種々変更可能である。本願発明の最も重要なポイントは、体液測定装置に装着して使用される装着体であって、前記装着体に中空針と体液測定用試験片とが一体的に組み込まれている点である。
|
| 【出願人】 |
【識別番号】０００１４１８９７
【氏名又は名称】株式会社京都第一科学
|
| 【出願日】 |
平成１０年１０月１５日（１９９８．１０．１５） |
| 【代理人】 |
|
| 【公開番号】 |
特開２０００−１１６６２９（Ｐ２０００−１１６６２９Ａ） |
| 【公開日】 |
平成１２年４月２５日（２０００．４．２５） |
| 【出願番号】 |
特願平１０−３１４０３０ |
|