| 【発明の名称】 |
拡張カテーテル |
| 【発明者】 |
【氏名】深谷 浩平
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| 【要約】 |
【課題】高度に屈曲した部位で使用され曲がった状態においてもチューブ状部材の形状や各部材の相対的位置を保持し、操作性に優れた血管拡張用カテーテルを提供する。
【解決手段】複数のチューブ状部材２、３、４と、それらの近位端部に接続されたアダプター部材１１と、それらの遠位端部近傍に配置された拡張体１から構成される拡張カテーテルにおいて、カテーテルの全体または遠位側が外側チューブ状部材２、３とその内側に少なくとも１つの内側チューブ状部材４とから構成された多重管構造からなり、カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材４を遠位方向に押圧しうる手段（弾性体）６を有するか、またはカテーテルの近位側で内側チューブ状部材を近位方向に押圧しうる手段（弾性体）６を有するか、またはこれら両方の手段（弾性体）６を有することを特徴とする。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 複数のチューブ状部材と、それらの近位端部に接続されたアダプター部材と、それらの遠位端部近傍に配置された拡張体から構成される拡張カテーテルにおいて、カテーテルの全体または遠位側が外側チューブ状部材とその内側に少なくとも１つの内側チューブ状部材とから構成された多重管構造からなり、内側チューブ状部材が軸方向に張力がかかった状態にあることを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項２】 複数のチューブ状部材と、それらの近位端部に接続されたアダプター部材と、それらの遠位端部近傍に配置された拡張体から構成される拡張カテーテルにおいて、カテーテルの全体または遠位側が外側チューブ状部材とその内側に少なくとも１つの内側チューブ状部材とから構成された多重管構造からなり、カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材を遠位方向に押圧しうる手段を有するか、またはカテーテルの近位側で内側チューブ状部材を近位方向に押圧しうる手段を有するか、またはこれら両方の手段を有することを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項３】 カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材を遠位方向に押圧しうる手段及びカテーテルの近位側で内側チューブ状部材を近位方向に押圧しうる手段が、弾性体からなる請求項２記載の拡張カテーテル。
【請求項４】 内側チューブ状部材がガイドワイヤー挿通用のルーメンを構成する請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は拡張カテーテルに関し、更に詳しくは、特に高度に屈曲した部位で使用され曲がった状態においてもチューブ状部材の形状や各部材の相対的位置を保持し、操作性に優れた血管拡張用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】拡張カテーテルは、主に狭窄、または閉塞した血管に対しての血管形成治療に用いられている。一般に拡張カテーテル、特にオーバーザワイヤー方式と称されているカテーテルは、図７に示すように、遠位部は内部に複数のルーメンを有する外側チューブ状部材１０１、１０２と内側チューブ状部材１０３からなるカテーテルシャフトの先端部付近に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体（バルーン）１０４を有し、該拡張体１０４の内部に相当する内側チューブ状部材１０３に、Ｘ線による造影を目的とした金または白金からなる環状部材（マーカーリング）１０５が設けられるとともに、近位部は、基端部付近に各ルーメンに連通した拡張体の拡張用圧力ポート１０６、ガイドワイヤー挿入ポート１０７を有するアダプター部材１０８を接続した構造からなり、通常の状態では、前記拡張体１０４はカテーテルシャフトに対して折り畳まれている。そして、治療に際しては、拡張カテーテルの拡張体１０４は患者の動脈を経て狭窄部位中に挿入され、そこで拡張用圧力ポート１０６より圧力流体を拡張体１０４の内部に導入することにより拡張され、狭窄、または閉塞した患部を拡げるものである。
【０００３】拡張カテーテルは、上記したように、主に治療対象の体内通路に挿入され治療箇所で内圧を導入されることにより拡張治療が行われる。従って、求められる機能及び性質としては、拡張に必要な圧力を導入した際に拡張体が破壊されないように充分な強度を有すること、また所望の拡張サイズに安全に制御可能なことである。
【０００４】多くの場合、特に血管系において、カテーテルはその目的のため挿入口から病変部、所定部位までの血管に沿って挿入することが必要であり、カテーテルの操作性、形状や各部材の相対的位置の保持性が重要である。この操作性、形状や各部材の相対的位置の保持性について詳しく述べると、カテーテルは一般に細長いチューブ状部材から構成されており、挿入口より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねばならない。そのため、体外側から加えた軸方向の力、回転させる力がカテーテル先端部まで効果的に伝達されなければならず、かつ屈曲部に対応できるような形状や各部材の相対的位置の保持性、柔軟性、抗キンク性が必要である。加えて、通常、ガイドワイヤー挿入ポート１０７より内部にガイドワイヤーを挿通して使用されるため、力の伝達の無駄がないように、常にスムーズにカテーテルを動かせるようにガイドワイヤーと内側チューブ状部材との摩擦が少ないことも重要な性質の一つである。それらの操作性を得るために一般的な拡張カテーテルの構成として先端（遠位）部分は屈曲体内通路に対して追随性が良いように柔軟で、また手元（近位）部分は先端への力の伝達性が良いように、ある程度の強度が求められ、更にガイドワイヤーを通過させる内側チューブ状部材には摩擦を低く押さえるため低摩擦性、高摺動性であることが求められる。
【０００５】さらに内側チューブ状部材に求められる性質を詳しく述べると、普通、ガイドワイヤーの外径に対して内側チューブ状部材の内径は１０〜２０％しか大きくないため、内側チューブ状部材に変形が存在したり発生した場合には、ガイドワイヤーの操作性が極端に低下する。従って、カテーテルの使用時、つまり屈曲部挿入時や拡張体加圧時に内側チューブ状部材が変形をきたさないように、材料的、寸法的に強度に余裕をもった設計が必要で、その全長にわたり寸法が一定であるように精度よく成形、製造されることが必要なのはもちろんである。また、カテーテル内部で内側チューブ状部材が弛んでいたり、蛇行していたりする場合は、操作性が悪くなることが知られている。これは弛み、蛇行した箇所をガイドワイヤーが真っ直ぐに進むため、内側チューブ状部材の内面に強く押しつけられ摩擦が増大することが原因である。
【０００６】カテーテル内部で内側チューブ状部材が蛇行する原因の一つは、製造時や保存時に内側チューブ状部材が弛む現象にある。カテーテルは複数の部品により構成されており、完成時に内側チューブ状部材に弛みが全くないように作製することは非常に困難である。また、内側チューブ状部材をはじめカテーテルの構成部分はプラスチック製である場合が多く、熱処理工程や滅菌工程を経たり、またこれらのプラスチック材料がコイル状に巻いて保存されたような場合には塑性的な収縮、伸張を引き起こす場合がある。その結果、カテーテル本体と内側チューブ状部材の相対的長さに変化をきたし、内側チューブ状部材の弛みや蛇行を招き、それが治療使用時の操作性を悪くしたり、カテーテルの性能、品質のばらつきの原因になる。さらに屈曲部で使用すると、内側チューブ状部材はガイドワイヤーに押されてカテーテルの外側チューブ状部材の内側に沿って屈曲的に配置され、その部分では摩擦が大きくなる。また、そのように内側チューブ状部材に力がかかった状態でカテーテルを操作すると、内側チューブ状部材の強度は外側チューブ状部材と比較して弱いので伸びが発生し、その結果、弛み、蛇行の原因となり、使用時の操作性悪化の一因ともなっている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、カテーテル製造後の様々な要因や使用時の要因による内側チューブ状部材の弛み、蛇行の発生を抑制し、屈曲部でのカテーテルの外側チューブ状部材に沿った内側チューブ状部材の曲がりを抑制した、操作性にすぐれた拡張カテーテルを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するための本発明の第１は、複数のチューブ状部材と、それらの近位端部に接続されたアダプター部材と、それらの遠位端部近傍に配置された拡張体から構成される拡張カテーテルにおいて、カテーテルの全体または遠位側が外側チューブ状部材とその内側に少なくとも１つの内側チューブ状部材とから構成された多重管構造からなり、内側チューブ状部材が軸方向に張力がかかった状態にあることを特徴とする拡張カテーテルを内容とする。
【０００９】上記課題を解決するための本発明の第２は、複数のチューブ状部材と、それらの近位端部に接続されたアダプター部材と、それらの遠位端部近傍に配置された拡張体から構成される拡張カテーテルにおいて、カテーテルの全体または遠位側が外側チューブ状部材とその内側に少なくとも１つの内側チューブ状部材とから構成された多重管構造からなり、カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材を遠位方向に押圧しうる手段を有するか、またはカテーテルの近位側で内側チューブ状部材を近位方向に押圧しうる手段を有するか、またはこれら両方の手段を有することを特徴とする拡張カテーテルを内容とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】本発明において、カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材を遠位方向に押圧しうる手段、又はカテーテルの近位側で内側チューブ状部材を近位方向に押圧しうる手段としては、弾性体が好ましく、例えばバネの付勢力、ゴムやポリウレタンフォーム等のゴム状物質の弾発力や収縮力の利用が挙げられる。弾性体の形状やバネ定数等については特に制限されないが、変位に必要な応力の大きさが内側チューブ状部材の軸方向の変形を来さない範囲で決定、選択する必要がある。上記手段はカテーテルの遠位部付近、近位部付近、又はその両方に設けられるが、遠位部付近に設けるとカテーテルの柔軟性、操作性が損なわれるような場合には、弾性体を応力伝達用杆を介して適宜近位側にずらせて設けることも可能である。上記手段は、接着、溶着、その他の適当な固定手段により設けられる。
【００１１】以下、本発明を実施例を示す図面に基づいて説明する。本発明による拡張カテーテルは、複数のチューブ状部材とそれが接続されたアダプター部材から構成された拡張カテーテルであり、図１、図２、図３は、それぞれ本発明カテーテルの遠位部分の例を示したものである。
【００１２】図１においては、外側チューブ状部材２とそのチューブ状部材の遠位端に拡張体１を有し、近位端で外側チューブ状部材２がより比較的大きい引っ張り弾性率を有する外側チューブ状部材３と接合されており、外側チューブ状部材２と３の内側に内側チューブ状部材４が同心的に配置されており、拡張体１の内部の内側チューブ状部材４の中央部分付近にＸ線による造影を目的とした金または白金の環状部材（マーカーリング）５が固定されており、コイル状バネからなる弾性体６が付勢した状態でカテーテルの遠位部付近に位置するように、一端が接続部７で内側チューブ状部材４の外側に、他端が接続部８で外側チューブ状部材２の内側に接続されている。本発明の場合は、内側チューブ状部材４は、弾性体６の付勢力により、カテーテルの遠位方向に押圧される。
【００１３】図２においては、弾性体６が図１の場合よりもカテーテルのやや近位側、即ち、外側チューブ状部材２と３の接続部付近に位置するように、弾性体６の一端を該弾性体６にかかった応力を伝達するための応力伝達用杆９に接続し、該応力伝達用杆９の他端を接続部７で内側チューブ状部材４の外側に、弾性体６の他端を接続部８で外側チューブ状部材３の内側に接続されている。他の構成は図１と同じである。本例の場合も図１の場合と同様、内側チューブ状部材４は、弾性体６の付勢力により、カテーテルの遠位方向に押圧されるが、弾性体６の位置がやや近位側にずれた位置に配置されているため、遠位部付近の柔軟性、操作性は殆ど損なわれない。
【００１４】図３においては、外側チューブ状部材２の遠位端付近の内側チューブ状部材４上には、該内側チューブ状部材４が近位方向へ引っ張られた際に、外側チューブ状部材２の遠位端面に当接してそれ以上引っ張られることがないように、即ち、内側チューブ状部材４の相対的位置を保持するためのストッパー１０が設けられている。他の構成は図１の場合と同じである。本例の場合は、内側チューブ状部材４が近位方向に引っ張られることにより、軸方向に張力がかかった状態となる。
【００１５】図４、図５、図６は、それぞれ本発明カテーテルの近位部分の例を示したものである。図４においては、外側チューブ状部材３がアダプター部材１１と接続しており、外側チューブ状部材３と内側チューブ状部材４の間のルーメンがアダプター部材１１の拡張体へ圧力を導入するための拡張用圧力ポート１２と連通している。内側チューブ状部材４は、その近位端でほぼ同等の内径を有する金属製内側チューブ状部材１３と接続されており、該金属製内側チューブ１３はシール部１４でシール用部材１５及びシール用Ｏリング１６でシールされ、その近位端でガイドワイヤー挿入ポート１７を有するポート部材１８に接続され、シール部１４とポート部材１８との間に弾性体６がその一端が接続部７でアダプター部材１１の内側に、他端が接続部８で金属製内側チューブ状部材１３の外側に接続されている。２０は外側チューブ保護部材である。本例の場合は、弾性体６の付勢力により、内側チューブ状部材４はカテーテルの近位方向に押圧される。
【００１６】図５においては、外側チューブ状部材３がアダプター部材１１と接続しており外側チューブ状部材３と内側チューブ状部材４の間のルーメンがアダプター部材１１の拡張用圧力ポート１２と連通している。内側チューブ状部材４はその近位でその内径が拡張された拡張径部１９を有し、その内側に内側チューブ状部材４とほぼ同等の内径を有する金属製内側チューブ状部材１３が摺動可能に嵌入されている。金属製内側チューブ状部材１３はその近位端でシール部１４でシール用部材１５及びシール用Ｏリング１６によりシールされ、ガイドワイヤー挿入ポート１７に連通するようにアダプター部材１１に接続されており、シール部１４とガイドワイヤー挿入ポート１７との間に弾性体６がその一端が接続部７でアダプター部材１１の内側に、他端が接続部８で内側チューブ状部材の拡張径部１９の外側に接続されている。本例の場合は、弾性体６の付勢力により、内側チューブ状部材４はカテーテルの近位方向に押圧される。
【００１７】図６においては、外側チューブ状部材３がアダプター部材１１と接続しており、外側チューブ状部材３と内側チューブ状部材４の間のルーメンがアダプター部材１１の拡張用圧力ポート１２と連通し、内側チューブ状部材４は近位端でガイドワイヤー挿入ポート１７に連通している。
【００１８】上記図１及び図２に示した遠位部の２例は、図４〜図６に示した近位部の３例と組み合わせて、また図３の遠位部は図４、図５の近位部と組み合わせて本発明のカテーテルとされる。即ち、図１、図２の遠位部と図４、図５の近位部との組み合わせからなるカテーテルは、カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材４を遠位方向に押圧しうる手段とカテーテルの近位側で内側チューブ状部材４を近位方向に押圧しうる手段とを設けた構成であり、また図１、図２の遠位部と図６の近位部との組み合わせからなるカテーテルは、カテーテルの遠位側で内側チューブ状部材４を遠位方向に押圧しうる手段を設けた構成である。一方、図３の遠位部と図４、図５の近位部との組み合わせからなるカテーテルは、カテーテルの近位側で内側チューブ状部材４を近位方向に押圧しうる構成である。
【００１９】それぞれの組み合わせについて更に詳細に述べると、カテーテルの遠位側、近位側の両方で、それぞれに配置された弾性体６により内側チューブ状部材４が遠位・近位両方向へ張力がかかっている構造である遠位部例図１、図２と近位部例図４、図５の組み合わせにおいては、遠位側の弾性体６と近位側の弾性体６の強さが極端に違わない方が好ましく、コイルバネを用いた場合は、ほぼ同等のバネ定数を有しているか、もしくは遠位側のバネ定数が若干強い場合が好ましい。また、使用時には両側もしくは片側の弾性体が軸方向にある程度変位している状態、即ち、延びきり状態や最収縮状態ではなく、内側チューブ状部材４に適度な張力がかかっている状態が好ましい。
【００２０】遠位部の図１と図２では、前記したように、図１の場合では弾性体６が拡張体１に近い部分に存在するために、外側チューブ状部材２の材料強度が比較的弱い場合には弾性体存在部分の強度が相対的に強くなり遠位部分の柔軟性が損なわれる場合があるのに対し、弾性体６を比較的強度が大きい外側チューブ状部材３付近に配置した図２の場合は外側チューブ状部材２の強度によらず良好な柔軟性を示す。
【００２１】近位部例図４、図５の耐圧シールが目的のシール用Ｏリング１６は、外周面及び内周面のクリアランスを摩擦を増大しない程度に小さくした方が好ましく、材質的にはある程度の柔軟性を有するものが好ましい。また、シール用部材１５の外周面及び内周面のクリアランスも摩擦を増大しない程度に小さくした方が好ましい。尚、十分なシール性が得られるならば、シール用Ｏリング１６とシール用部材１５とは必ずしも併用する必要はなく、いずれか一方のみでもよい。また、金属製内側チューブ状部材１３は、十分なシール性からは金属製が好ましいが硬質プラスチック製のものも使用可能である。
【００２２】遠位側のみに弾性体６が存在する構造の遠位部図１、図２と近位部図６の組み合わせた構成においては、組立時に内側チューブ部材４の位置を相対的に近位側とし、拡張体１が若干軸方向に収縮した状態になるように配置しないと内側チューブ状部材４が弾性体１によって遠位側に押された時に突き当たった状態になりやすく、曲がり、折れの原因となるので注意が必要である。
【００２３】また、この場合も、前記したように、図１と図２では、図１の場合では弾性体６が拡張体１に近い部分に存在するために、弾性体存在部分の強度が相対的に強くなりカテーテルの遠位部分の柔軟性が損なわれる場合があるが、弾性体６を比較的強度が大きい外側チューブ状部材３付近に配置した図２の場合は、このようなことはなく良好な柔軟性を示す。
【００２４】近位側のみに弾性体が存在する構造の遠位部図３、近位部図４、図５の組み合わせた構成においても、使用時には近位側の弾性体６が軸方向にある程度変位している状態、即ち、延びきり状態や最収縮状態ではなく、内側チューブ状部材４に適度な張力がかかっている状態が好ましい。
【００２５】上記において、弾性体の付勢力（伸張力、弾発力）を利用した場合を説明したが、これとは逆に弾性体の収縮力を利用することも可能であることは云うまでもない。
【００２６】
【発明の効果】本発明のカテーテルは、内側チューブ状部材が軸方向に張力がかかっている状態にあるため、使用時の内側チューブ状部材の曲がりや蛇行が抑制され良好な操作性を有するとともに、ガイドワイヤーとの摩擦増大も防止され、良好な挿通性が確保される。
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| 【出願人】 |
【識別番号】００００００９４１
【氏名又は名称】鐘淵化学工業株式会社
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| 【出願日】 |
平成９年（１９９７）９月１７日 |
| 【代理人】 |
【弁理士】
【氏名又は名称】伊丹 健次
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| 【公開番号】 |
特開平１１−８９９３６ |
| 【公開日】 |
平成１１年（１９９９）４月６日 |
| 【出願番号】 |
特願平９−２７０５７２ |
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