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【発明の名称】 人工股関節用カップ及び人工股関節
【発明者】 【氏名】西尾 道一

【氏名】藤川 健太郎
【要約】 【課題】超高分子量ポリエチレン製カップを介して臼蓋側へ固定することで固定性の良さを損なわず、また使用過程で同樹脂の摩耗粉を発生させない。

【解決手段】人工骨頭球７１が摺動可能の凹球面３２を有するセラミック製カップ３１の外周面に樹脂製カップ４１を取着してなる人工股関節用カップ２１で、樹脂製カップ４１の開口端部４４を被覆するように金属製保護部材５１を取着した。骨頭球７がセラミック製カップ３１の凹球面３２を摺動する際に骨頭球７１に固着されたステム６１は樹脂製カップ４１に接触せず、金属製保護部材５１に接触するから金属摩耗粉は発生するとしても樹脂摩耗粉は発生しない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 人工骨頭球が摺動可能の凹球面を有するセラミック製カップの外周面に樹脂製カップを取着してなる人工股関節用カップにおいて、該樹脂製カップの開口端部を被覆するように金属製保護部材を取着したことを特徴とする人工股関節用カップ。
【請求項２】 人工骨頭球が摺動可能の凹球面を有するセラミック製カップの外周面に樹脂製カップを取着してなる人工股関節用カップにおいて、該樹脂製カップの開口端部を被覆するように金属製保護部材を取着し、前記人工骨頭球が前記セラミック製カップの凹球面を摺動する際に該人工骨頭球に固着されたステムが前記樹脂製カップに接触せず、前記金属製保護部材に接触する構成としたことを特徴とする人工股関節用カップ。
【請求項３】 前記樹脂製カップが、超高分子量ポリエチレンからなることを特徴とする請求項１又は２記載の人工股関節用カップ。
【請求項４】 前記金属製保護部材が、チタン、チタン合金、ステンレス合金若しくはＣｏ−Ｃｒ合金のいずれかからなることを特徴とする請求項１、２又は３記載の人工股関節用カップ。
【請求項５】 前記金属製保護部材が、前記樹脂製カップの開口端部に沿って環状をなす環状体である請求項１、２、３又は４記載の人工股関節用カップ。
【請求項６】 請求項１〜５のいずれかに記載の人工股関節用カップと、そのセラミック製カップの凹球面を摺動するセラミック製人工骨頭球と、該セラミック製人工骨頭球に固着された金属製ステムとを備えてなることを特徴とする人工股関節。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、人体の大腿骨の骨頭球が骨折や変形性股関節症等によって損傷を受けたときに代用として置換される人工股関節に関する。
【０００２】
【従来の技術】図１３は、従来の人工股関節１０１の構造及びこれを人体に置換した状態を模式的に示したものである。このような人工股関節１０１は、臼蓋Ｍに人工股関節用カップ（以下、カップともいう）１２１を骨セメントＳで固定する一方、人工骨頭球（以下、骨頭球ともいう）７１に固着されたステム６１の先細角状部６３を大腿骨Ｆに挿入して骨セメントＳで固定し、その骨頭球７１がカップ１２１の凹球面を摺動するようにして構成される。
【０００３】このような人工股関節１０１をなす骨頭球７１やステム６１は、耐久性、生体親和性（人体適合性）に優れる金属製とされ、カップ１２１は生体親和性に加え、耐摩耗性、耐衝撃性、さらには緩衝（クッション）作用がある樹脂製とされたものがあった。ここに金属は、チタン、チタン合金、ステンレス合金若しくはＣｏ−Ｃｒ合金などであり、樹脂は、超高分子量ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアセタールなどである。ところが、このような金属からなる骨頭球７１においては樹脂製カップ１２１の凹球（内）面１２２を摩耗しやすく、次のような問題を発生させるといった指摘があった。
【０００４】すなわち、超高分子量ポリエチレンなどの合成樹脂はそれ自体は生体親和性がある。しかし、これが摩耗するとその摩耗粉（以下、樹脂摩耗粉ともいう）が体内でステム６１に沿って大腿骨Ｆ内などに入り込み、骨吸収を引き起こし、差し込まれて骨セメントＳで固定されていたステム６１に緩みを発生させるといった問題があった。そこで近時は、骨頭球７１をこのような摩耗粉を発生させにくいセラミック製としたものが用いられることもあるが、それでも樹脂摩耗粉の発生を皆無とすることはできないため、改良案として骨頭球７１とカップ１２１ともにセラミック製とした人工股関節が提案されており注目されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】ところが、骨頭球７１とカップ１２１ともにセラミック製としたものにおいては次のような問題があった。すなわち、このものにおいてセラミック製カップ１２１を臼蓋Ｍに骨セメントＳで固定する場合、セラミック製カップ１２１が骨セメントＳに比べて高剛性過ぎるため、そのカップ１２１では大腿骨Ｆを介して臼蓋Ｍにかかる衝撃を緩和する作用（緩衝作用）が期待できないし、その骨セメントＳにかかる剪断力などによって関節として長時間使用されると、同骨セメントＳが臼蓋Ｍから剥離したり弛緩を生じたりするなど、その固定性に問題があった。因みに、骨セメントＳには、通常、粉体のポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）を溶剤で混合して糊状（半液状）とし、これを固化させたものが用いられる。
【０００６】こうした問題を発生させないようにするためには、図１４に示したように、骨頭球７１が摺動するセラミック製カップ３１の外周面に樹脂製カップ４１を取着して二重のカップ構造とし、これを介して臼蓋に固定するという提案がある。ところが、このような構造では、セラミック製カップ３１と樹脂製カップ４１とを一体化するため、例えば図１４に示されるように、セラミック製カップ３１の開口端部３４を樹脂製カップ４１の開口端部４４が被覆するようにされていた。一方、このような人工股関節では、骨頭球７１の摺動つまりステム６１の揺動（最大角度）はその骨頭球寄り部位がカップの開口端部に当たることで規制されるようになっている。したがって、このような構造において関節として使用される場合には、ステム６１の首部（骨頭球寄り部位）６２が樹脂製カップ４１の開口端部４４に接触ないし衝突を繰返すことになり、結局は前記したのと同様、樹脂製カップ４１の摩耗をきたし、その摩耗粉による前記の問題を発生させることになり、臨床成績上のネックとなっている。
【０００７】本発明は、このような問題点に鑑みて成されたもので、その目的とするところは、超高分子量ポリエチレンなど、緩衝作用のある樹脂を介して臼蓋側へ固定することでその固定性の良さを生かし、しかも、使用過程で超高分子量ポリエチレンなどの合成樹脂の摩耗粉が発生しない構造の人工股関節用カップおよびこれを用いた人工股関節を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】前記課題を解決するために本発明は、人工骨頭球が摺動可能の凹球面を有するセラミック製カップの外周面に樹脂製カップを取着してなる人工股関節用カップにおいて、該樹脂製カップの開口端部を被覆するように金属製保護部材を取着したことを特徴とする。すなわち、人工骨頭球が摺動可能の凹球面を有するセラミック製カップの外周面に樹脂製カップを取着してなる人工股関節用カップにおいて、該樹脂製カップの開口端部を被覆するように金属製保護部材を取着し、前記人工骨頭球が前記セラミック製カップの凹球面を摺動する際に該人工骨頭球に固着されたステムが前記樹脂製カップに接触せず、前記金属製保護部材に接触する構成としたものである。
【０００９】このような人工股関節用カップにおいては、臼蓋への骨セメントによる固定は樹脂製カップを介することになるため、その固定性の低下を招かない。これに加えて、セラミック製カップの凹球面に、人工骨頭球を摺動するように組み込んで最大（角度）摺動させた場合には、固着されたステムは樹脂製カップに接触せず、金属製保護部材に接触する。つまりステムと樹脂製カップとは擦れ合うことがないから、樹脂摩耗粉は発生しない。
【００１０】すなわち、本発明においては金属製ステムの固着されたセラミック製骨頭球を用いて人工股関節とする場合でも、そのステムは金属製保護部材に接触することになることから、その接触による摩耗粉が発生するとしても金属粉である。しかして、このような金属粉は骨溶解作用などの問題を発生させないので、人工股関節の長期臨床成績を向上させることができる。
【００１１】なお、樹脂製カップは、生体親和性があり、耐摩耗性、耐衝撃性に優れ、緩衝（クッション）作用がある樹脂から形成すればよい。超高分子量ポリエチレン（Ultra-high molecular weight polyethylene（ＵＨＭＷ−ＰＥ））が最適であるが、このほか高密度ポリエチレン（ＵＤＰＥ）、ポリアセタール（Polyacetal）なども使用できる。
【００１２】また、前記金属製保護部材は、チタン、チタン合金、ステンレス合金若しくはＣｏ−Ｃｒ（コバルトクロム）合金のいずれかで形成すると良い。これらは従来より金属製ステムや骨頭球にも使用されていたように、いずれも耐久性、生体親和性に優れる上、その摩耗粉自体は骨溶解作用など臨床成績を格別低下させるような問題を発生させないためである。なお、前記金属製保護部材は、前記樹脂製カップの開口端部に沿って環状をなす環状体とするとよい。このようにすれば、前記樹脂製カップの内外周面の開口端部（若しくはその近傍）にそのばね性などを利用して容易に取着できるし、その取着によってセラミック製カップと樹脂製カップとの一体化をも容易に図ることができるためである。
【００１３】そして、本発明による前記いずれかの人工股関節用カップと、そのセラミック製カップの凹球面を摺動するセラミック製人工骨頭球と、該セラミック製人工骨頭球に固着された金属製ステムとを備えてなる人工股関節とすることで、その臨床成績を向上させることができ、再置換手術までの期間を延長できることから患者にとっては福音となる。
【００１４】なお、骨頭球やセラミック製カップをなすセラミック（焼結体）は、アルミナ（Ａｌ2 Ｏ3 ）、ジルコニア（ＺｒＯ2 ）、窒化けい素（Ｓｉ3 Ｎ4 ）、炭化けい素（ＳｉＣ）、水酸アパタイト（ＨＡＰ）、燐酸三カルシウム（ＴＣＰ）など、高強度、耐摩耗性、低摩擦性、生体親和性のあるものを主成分とするものから適宜選択して用いればよい。
【００１５】
【発明の実施の形態】さて次に本発明に係る人工股関節用カップおよびこれを用いた人工股関節を具体化した実施形態例について、図１ないし図３を参照して詳細に説明する。図中１は、本例の人工股関節用カップ２１に、金属製ステム６１の固着されたセラミック製人工骨頭球７１を組込んで構成された人工股関節であって、その人工股関節用カップ２１は次のように構成されている。すなわち、人工股関節用カップ２１は、お椀状で略一定厚さの半球状に形成されたアルミナセラミック焼結体からなるセラミック製カップ３１と、その外周面をなす凸球面３３に、超高分子量ポリエチレンからなる樹脂製カップ４１が密着状に被せられている。ただし、この樹脂製カップ４１もお椀状で略一定厚さの半球状に形成され、その内側の凹球面４２はセラミック製カップ３１の外周面をなす凸球面３３と略同一の曲率半径とされ、その凸球面３３に密着するように設定されている。なお、樹脂製カップ４１の開口端部４４は、本例ではセラミック製カップ３１の開口端部３４と略面一となるように形成されている。
【００１６】なお、セラミック製カップ３１の凹球面３２の曲率半径は、骨頭球７１の球面７３のそれよりも僅かに大きく設定され、骨頭球７１を球面滑り接触（対偶）可能に形成されている。また、骨頭球７１はセラミック製カップ３１の凹球面３２に当接状態を成すようにセットされるが、同カップ３１とは構造的に結合されておらず分離自在の状態となるように構成されている。
【００１７】そして、人工股関節用カップ２１の開口端部２４には本発明の要旨とする金属製保護部材（本例では、ステンレス合金製）５１が取着されている。ただし、本例の金属製保護部材５１は断面Ｌ字形で、開口端部２４に沿って環状をなす環状体とされ、樹脂製カップ４１の外周面４３の開口端部４４寄り部位と、セラミック製カップ３１と樹脂製カップ（以下、両カップともいう）４１の開口端部（面）３４，４４を覆うように、その円筒部（図１断面縦辺）５２を樹脂製カップ４１の開口端部４４寄りの外周面に当接させ、円環板部（図１断面横辺）５３を両カップの開口端部（面）３４，４４に当接させて取着されている。
【００１８】ただし、本例では、金属製保護部材５１がその取着時に径方向に締まり嵌め状態となるように円筒部５２の内径Ｄ１が自由状態において樹脂製カップ４１の開口端部４４の外径よりやや小さめにされ、径方向のばね性により取着されている。また、円環板部５３の内径Ｄ２は骨頭球７１の外径よりやや大きめに形成されている。こうして本例では、金属製保護部材５１によって、セットされる骨頭球７１が最大角度摺動した際、図１中２点鎖線で示したように、そのステム６１が樹脂製カップ４１の開口端部４４に接触することなく、金属製保護部材５１の円環板部５３の表面に接触するように設定されていると同時に、金属製保護部材５１が両カップを一体化している。
【００１９】しかして、このような人工股関節用カップ２１には、そのセラミック製カップ３１の凹球面３２に、例えばチタン合金製の金属製ステム６１が固着された例えばアルミナセラミック焼結体からなる人工骨頭球７１が摺動するようにセットされ、人工股関節１を構成する。なお、図３に示したように、本例での骨頭球７１は、球体の一部を平面７２でカットした形状をなしており、その平面７２側には先細テーパをなす空孔７３を備えており、この空孔７３に同一テーパをもつステム６１の先端部を圧入してテーパ嵌合させることで固着している。
【００２０】このような人工股関節１は、図４の模式図に示したように、人工股関節用カップ２１を樹脂製カップ４１を介して臼蓋Ｍに骨セメントＳで固定し、また金属製ステム６１の先細角状部６３を大腿骨Ｆの上部内側に埋め込み、骨セメントＳを介して固定し、ステム６１の固着された骨頭球７１をセラミック製カップ３１にセットする。こうして構成された人工股関節１においては、骨頭球７１が摺動してステム６１が最大（角度）揺動しても、前記の構成によって同ステム６１の首部（骨頭球寄り部位）６２は樹脂製カップ４１の開口端部４４に接触することはなく、金属製保護部材５１の円環板部５３に接触するに止まる。
【００２１】したがって、このような人工股関節１においては、ステム６１が樹脂製カップ４１と接触したり擦り合うこともないから、樹脂製カップ４１の樹脂摩耗粉を発生させることもない。すなわち、臼蓋Ｍへの固定は樹脂製カップ４１を介するためにその固定性を低下させることもないし、樹脂摩耗粉による骨溶解の弊害を招くこともない。しかも、本例のように、金属製ステム６１の固定されたセラミック製骨頭球７１を用いることで、セラミック同士の摺動接触が確保される。そして、このものでは金属製ステム６１と金属製保護部材５１の接触により金属粉の発生は有るが、樹脂摩耗粉によるような問題は生じさせない。
【００２２】さて次に、前記形態の人工股関節用カップ２１（図５左断面）と、これと同様に両カップからなるが金属製保護部材５１のないもの（比較例・図５右断面）において、金属製ステム６１付きのセラミック製の骨頭球（外径２２ｍｍ）７１をセットし、次記するような耐久試験（図５参照）をし、樹脂摩耗粉の発生状況を比較をした。ただし、比較例すなわち金属製保護部材５１のないもの（図５右断面）は、前記形態のものとステム６１の最大揺動角度がほぼ同じになるように、樹脂製カップ４１の開口端部４４を金属製保護部材５１が付いている位置まで肉盛り形成したものである。なお、本発明と比較例とも５組のセット試料を使用した。
【００２３】試験内容（条件）は次のようである。図５に示したように、カップ２１と骨頭球７１との間（鉛直方向）に、圧縮荷重Ｐ（１．４〜１４ＫＮ）を所定の周期（１〜５０Ｈｚ）で変化させながらかけると同時に、ステム６１を金属製保護部材５１の円環板部５３又は樹脂製カップ４１の開口端部４４に接触するように、骨頭球７１の中心に関して鉛直から前後（図示左右）にそれぞれ５５度／ｓｅｃの角速度で振る試験を１０7 サイクル行い、試験後の両樹脂製カップ４１の摩耗量（樹脂摩耗粉の重量）を測定した。結果、本発明品では、いずれの試料も樹脂摩耗粉は０であったが、比較例では、３〜６ｇ×１０-2の発生がみられた。このことは、金属製保護部材５１が樹脂製カップ４１の摩耗を確実に防ぐことを示すものである。
【００２４】さて前記形態では、金属製保護部材５１は、樹脂製カップ４１の外周面の開口端部４４寄り部位にて締まり嵌め状態となるようにして取着したものを例示した。しかし、本発明における金属製保護部材５１は、樹脂製カップ４１の開口端部４４を被覆するように取着してあり、人工骨頭球７１がセラミック製カップ３１の凹球面３２を摺動する際にステム６１が樹脂製カップ４１に接触せず、金属製保護部材５１に接触する構成とされていればよく、その形状や取着の手段は適宜に設定すればよい。以下、金属製保護部材を変更した別の実施形態について数種類説明する。ただし、いずれも本質的には前記形態と共通するものであり、金属製保護部材５１の形状などの一部を変更した点などが相違するだけで、作用、効果とも同じであるから、相違点のみ説明し、前記形態と同一部位には同一の符号を付すに止める。
【００２５】図６は、金属製保護部材５１を前記形態と同様に断面Ｌ字形としたものであるが、本例では、樹脂製カップ４１の開口端部４４をセラミック製カップ３１の開口端部３４より延長し、前例とは異なり金属製保護部材５１の内周側に位置する円筒部５２を樹脂製カップ４１の内周面の開口端部４４寄り部位に嵌め、外周側に位置する円環板部５３が開口端部４４を被覆するようにしたものである。なお、金属製保護部材５１は樹脂製カップ４１の開口端部４４を拡径するよう形成されており、そのばね作用で取着されている。また、本例では金属製保護部材５１の円筒部５２がセラミック製カップ３１の開口端部３４に当接するように設定され、両カップを一体化している。
【００２６】図７は、前例の変形とでもいうべきもので、樹脂製カップ４１の開口端部４４とセラミック製カップ３１の開口端部３４を図１のものより共に同寸延長し、セラミック製カップ３１の凹球面（内周面）３２の開口端部３４をその開口（周方向）に沿って断面Ｌ字状の切欠３５を周設し、この切欠３５に、断面Ｌ字形とした金属製保護部材５１の内周側に位置する円筒部５２を嵌着し、円環板部５３が両カップ３１，４１の開口側端部３４，４４に当接するようにして被覆したものである。なお、この金属製保護部材５１の円筒部５２の外径は、セラミック製カップ３１の開口端部３４の切欠３５の内周面より大きめに形成され、そのばね性によって嵌着され、両カップ３１，４１を一体化している。
【００２７】図８は、図７に示したものの変形とでもいうべきもので、樹脂製カップ４１の開口端部４４とセラミック製カップ３１の開口端部３４を図１のものより共に同寸延長し、セラミック製カップ３１の内周面の開口端部３４と、樹脂製カップ４１の外周面の開口端部４４寄り部位に、その開口（周方向）に沿ってそれぞれ断面Ｌ字状の切欠３５，４５を周設し、この切欠３５，４５に断面略Ｕ字形とした金属製保護部材５１をその内外両円筒部（断面視両脚）５２ａ，５２ｂで挟み、かつ円環板部５３が両開口端部３４，４４に当接するように嵌着したものである。このものも金属製保護部材５１が両カップ３１，４１を一体化している。
【００２８】図９は、さらに前例の変形とでもいうべきもので、樹脂製カップ４１の開口端部４４のみセラミック製カップ３１の開口端部３４より延長し、樹脂製カップ４１の外周面の開口端部４４寄り部位に、その開口（周方向）に沿って断面Ｌ字状の切欠４５を周設し、この切欠４５と樹脂製カップ４１の内周面の開口端部４４寄り部位とを断面略Ｕ字形とした金属製保護部材５１の内外両円筒部（断面視両脚）５２ａ，５２ｂで挟むように嵌着したものである。なお、このものも金属製保護部材５１の内側円筒部５２ａの端面がセラミック製カップ３１の開口端部３４に当接され、両カップを一体化している。
【００２９】図１０は、樹脂製カップ４１の開口端部４４をセラミック製カップ３１の開口端部３４より延長し、樹脂製カップ４１の内周面の開口端部４４寄り部位に、周方向に沿って断面矩形状の凹溝（凹部）４６を周設している。そして、金属製保護部材５１は内周側に円筒部５２を備えた断面略Ｌ字形をなし、その円筒部５２の端部に外向に形成されたリング状嵌合部５６を備え、これを凹溝４６に嵌着して取着している。なお本例の金属製保護部材５１は、両カップ３１，４１をセットし、そのリング状嵌合部５６が樹脂製カップ４１の凹溝４６に入り込むようにそのばね性を利用して押し込めばよい。また、このものも金属製保護部材５１の取着時において、その円筒部５２の端面がセラミック製カップ３１の開口端部３４に当接され、両カップを一体化するように構成されている。
【００３０】図１１は、セラミック製カップ３１と樹脂製カップ４１の開口端部３４，４４が略面一とされ、樹脂製カップ４１の内周面の開口端部４４寄り部位に断面Ｌ字状の切欠４５が周設されている。そして、この切欠４５に、断面逆Ｔ字形の金属製保護部材５１の円筒部５２が圧入されている。これにより、金属製保護部材５１は両カップに取着されると共に内外カップを一体化している。
【００３１】前記形態においてはいずれも金属製保護部材５１にて内外カップ３１，４１を一体化しているものを例示したが、本発明ではその一体化はこれに限定されるものではない。例えば図１２に示したように、樹脂製カップ４１の内周面４２の開口端部４４寄り部位４２ａがセラミック製カップ３１の開口端部３４に被さるようにするなどして一体化してもよい。そして、同図のものでは、樹脂製カップ４１の開口端部４４寄りの外周面に図１に示したのと同様の断面Ｌ字形の金属製保護部材５１をその円筒部５２にて開口端部の径方向に締まり嵌め状に取着しておけばよいが、この際、円環板部５３は樹脂製カップ４１の開口端部４４のみを被覆するように形成してあればよい。因みに、このものでは、樹脂製カップ４１の開口端部４４を広げるようにしてその内周面４２にセラミック製カップ３１を押込んで内外両カップ３１，４１を一体化すればよい。
【００３２】なお、本発明における金属製保護部材は、前記形態ではいずれも無端円環状のものを例示したが、その取着が確保されるものであれば有端環状の環状体とすることもできるし、複数に分割された分割部片で構成してもよい。また、その断面形状は、人口股関節用カップへの取着が容易でありかつ取着（組立て後）において離脱しない嵌め合い構造ものであればよく、前記各形態ものに限定されるものではない。さらに、金属製保護部材は、樹脂製カップの開口端部を被覆するように取着されていればよいが、必ずしもその全面が被覆されていなくともよい。すなわち、人工骨頭球がセラミック製カップの凹球面を摺動する際に人工骨頭球に固着されたステムが樹脂製カップに接触せず、金属製保護部材に接触する構成とされていればよく、したがってセラミック製カップの開口端部を被覆していることは要しない。
【００３３】
【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明の人工股関節用カップによれば、超高分子量ポリエチレンなど、緩衝作用のある樹脂製カップを介して臼蓋側へ固定することができるので、その固定性の良さを生かし、しかも、使用過程でその樹脂摩耗粉を発生させない人工股関節を構成できる。すなわち、このような本発明による人工股関節用カップと、そのセラミック製カップの凹球面を摺動するセラミック製人工骨頭球と、該セラミック製人工骨頭球に固着された金属製ステムとを備えてなる人工股関節によれば、その臨床成績を向上させることができ、再置換手術までの期間を延長できることから患者にとっては福音となる。
【出願人】 【識別番号】０００００４５４７
【氏名又は名称】日本特殊陶業株式会社
【出願日】 平成１０年（１９９８）３月２３日
【代理人】 【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 和久
【公開番号】 特開平１１−２６７１４４
【公開日】 平成１１年（１９９９）１０月５日
【出願番号】 特願平１０−９５５０１