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【発明の名称】 ハイブリッド固定を有するモジュール型補綴装置
【発明者】 【氏名】アラン・ジェイ・デクストラデュア

【氏名】マーク・エイ・マナサス

【氏名】ピーター・ティー・ビアンコ
【要約】 【課題】人工関節を骨のキャビティにハイブリッド固定するためのモジュール型補綴装置を提供する。

【解決手段】本発明のモジュール型補綴装置は貫通する内腔を有するスリーブを備える。このスリーブは骨キャビティ内でセメント固定可能である。補綴構成部品はスリーブの内腔に挿入可能である。その補綴構成部品はスリーブ内で保持され、セメント無しで骨に固定される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間に延在する内腔とを有するスリーブと；第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間に延在するチャンネルとを有するプラグであって、このプラグは前記スリーブの内腔に摺動可能に受容される寸法であることとを具備する補綴関節装置。
【請求項２】 第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間に延在する内腔とを有するスリーブと；第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間に延在するチャンネルとを有するプラグであって、このプラグは前記スリーブの内腔に摺動可能に受容される寸法であることと；第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間のある位置でガイドの直径を局部的に増大する当接構造体とを有するガイドであって、このガイドは前記プラグのチャンネル内に摺動可能に受容される寸法であることと；前記スリーブの内腔と略同じ直径である開口を画定するシールとを具備する補綴関節装置。
【請求項３】 第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間に延在する内腔とを有するスリーブと；第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間に延在するチャンネルとを有するプラグであって、このプラグは前記スリーブの内腔の直径より小さな直径を有していることと；前記プラグのチャンネルの直径より小さな直径を有する一部分と、前記プラグのチャンネルの直径より大きな直径を有する当接構造体とを有するガイドと；前記当接構造体の直径より大きな直径を有する開口と、前記当接構造体の直径より小さな直径を有する前記開口の直径削減領域とを構成するシールと；前記ガイドと係合可能な先導シャフトとを具備する補綴関節装置。
【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は補綴関節装置に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】病気および／又は傷によって人間の体のもって生まれた関節が劣化する。その関節を人工関節（joint prostheses）で置換すれば、そのような関節の病気に冒された個人の生活の質を明らかに向上させることができる。様々な人工関節が知られている。より一般的な人工関節の中には、もって生まれた膝関節と股関節の全てあるいは一部を置換するものがある。
【０００３】人工関節の構成部品を現存する骨に移植し固定しなければならない。股間節形成、股関節を補綴関節で置換する外科技術の場合、キャビティを患者の大腿骨の近位端部分に作り、大腿ステム、補綴股関節の一部を受容する。他の関節置換外科技術は、現存する骨の内部に様々な補綴構成部品を取り付けるための同様のキャビティを形成する必要がある。
【０００４】一旦、そのようなキャビティを作れば、多くの技術で補綴構成部品をキャビティ内に固定することができる。例えば補綴構成部品をキャビティ内でセメント固定してもよく、あるいは、摩擦嵌めによる機械的固定か固定装置の使用により固定することができる。
【０００５】「ハイブリッド固定」として知られたさらに他の技術は、セメントを使用して構成部品の一部分を所定の位置に固定する。実際にはその構成部品の他の部分を骨と直接結合するか、他の固定方法で固定する。しかしながら、非セメント固定面を避けながらセメントを構成部品の選択部分に制限しなければならず、その上、空隙の無い（void-free)セメント外被（mantle）を形成するのに十分な量でセメントを使用しなければならないので、この技術は特に困難である。この困難さはセメント固定する部分が非セメント固定面に接する場合に、より大きくもなる。
【０００６】骨の内部で骨の補綴構成部品をセメントを基礎にして固定することおよびセメント無しで固定することを組み合わせるために複数の技術があるが、容易に実施できて、しかもハイブリッド固定で示された問題に取り組む他の技術を提供することが望ましい。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明はセメント固定される第１部分と、セメントレス固定に適合される第２部分とを備え、その第１および第２部分を結合できるモジュール型人工関節装置を提供することによってハイブリッド固定に関連した問題を取り扱う。この装置は、その第１部分および第２部分を配置し、１カ所以上の境界を配置あるいは形成してセメントの流出あるいは移動を抑えるための構造を有することができる。
【０００８】具体的な実施形態では、骨の管内の選択された位置に貫通する内腔（bore）を有するスリーブを配置し、そのスリーブを所定の位置にセメント固定できる複数の構造が提供される。スリーブの内腔は、セメントによって骨あるいはスリーブに固定されない補綴構成部品を受容する寸法となっている。
【０００９】補綴関節装置は、貫通する内腔を有するスリーブと、貫通するチャンネルを有するプラグとを備え、プラグはスリーブの内腔に摺動可能に受容される寸法になっている。
【００１０】この装置はさらに、プラグのチャンネル内で摺動可能に受容可能なガイドと、そのガイドで配置可能なシールと、そのガイドと係合可能な先導シャフトとを有することができる。
【００１１】本発明の他の特徴と利点は本明細書と図面でより明確に理解することができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】図１は、プラグ１０と、スリーブ１２と、ガイド１４と、シール１６と、先導シャフト１８とを備える本発明に係る装置の分解図である。スリーブ１２は第１端部２０と第２端部２２とを有する物体である。内腔２４はその物体により画定され、その内腔にはその物体の第１端部２０にある第１開口と、その物体の第２端部２２にある第２開口とからアクセス可能である。内腔２４は中にプラグ１０を受容する寸法になっており、スリーブ１２は、用意された骨のキャビティ、例えば、次の図に示したように大腿骨の管内に受容する寸法である。スリーブ１２の内腔２４は、プラグ１０が内腔２４にない場合には、以下説明するように他の補綴構成部品を受容する寸法である。スリーブ１２の内腔２４とプラグ１０の双方とも、図１に示したようにテーパーを付けるか円錐台状とすることができる。
【００１３】スリーブ１２にはそのスリーブを結合できる他の補綴構成部品の構造条件と適合可能な所望の形状を備えることができる。例えば、スリーブ１２を移植した骨の一部分に対する応力を分配したりあるいは歪みを移すようにそのスリーブ１２を形成することができる。図１に示したスリーブ１２の実施形態は、通常、三角形状をしており、第１端部２０に近いスリーブの周縁は第２端部２２のそれより大きい。このスリーブはチタン，コバルト‐クロム，セラミック，あるいは他の生体適合性材料から作ることができる。また、スリーブの外面は、以下説明するように、スリーブ周囲に配置された骨セメントとの接合を促進するように織込み状（textured）とすることができる。
【００１４】スリーブ１２の内腔２４に着脱可能に挿入できるプラグ１０は、ガイド１４と摺動可能に係合できるチャンネル２９を構成する。プラグ１０はスリーブ１２の内腔２４を完全にあるいは部分的に充填することが可能である。具体的な実施形態では、プラグ１０は医療用プラスチックから作られる。しかしながら、そのプラグ材料は特に重要ではない。
【００１５】ガイド１４は、以下説明するように、外科手技時に装置の構成部品を挿入，ガイド，位置決め，取り外しするのに有効な治具（tool）である。例示した実施形態では、ガイド１４は第１端部３０と第２端部３２を有する細長いロッドである。ガイド１４には把持用補助部と寸法表示（measurement indicia)が設けられる。例えば、例示したガイド１４の実施形態にはガイドの第１端部３０近くに等間隔で離間した円周溝３３がある。その溝３３により、縦寸法表示と同様に湿った手術手袋あるいは把持用治具で容易に掴める織込み面となった。
【００１６】ガイド１４は、他の装置要素を選択的に係合し、あるいは配置するのに有効な１個以上の構造体を備えることもできる。例えば、ガイド１４の第２端部３２を、先導シャフト１８と選択的に係合するように形成することができる。例示されている実施形態では、ガイド１４を先導シャフト１８に対して回転すれば、先導シャフト１８で画定されたねじ溝付き構造体３４と協働して係合可能なように、ガイド１４の第２端部３２はねじを切ることができる。ガイド１４は、以下説明するように、他の構造体を押したり、引いたりするために有効な当接構造体３６などの特徴物をさらに有することができる。その当接構造体３６には第１当接面３８と第２当接面４０がある。
【００１７】ガイド１４を使用して配置可能なシール１６は、ガイドを挿入する穴広げされた（reamed）大腿管のようなキャビティあるいは通路の一部あるいは全部を、略あるいは完全に塞ぐことが可能な寸法を有する物である。シール１６は、そのキャビティあるいは通路を画定する面に接合あるいは係合させて所定の位置にそのシールを留置させる複数の寸法，構造的特徴部，表面の特徴部，および材料特性を有することができる。
【００１８】具体的な実施形態では、普通、ディスクあるいはトーラス（torus)状のシール１６は、それを通してガイド１４の第２端部３２が延びて先導シャフト１８に係合可能な開口４２を画定する。図５に、より詳細に示した肩部４４は、開口４２の直径を削減した領域で画定され、ガイド１４の第２当接面４０と係合（当接により）する。肩部４４で画定された第２開口４６は、先導シャフト１８と他の同様の寸法の構造体がその第２開口を二方向に移動可能な十分な寸法の直径を有する。例示した実施形態では、第１開口４２は第２開口４６より直径が大きい。
【００１９】シール１６は硬いか、柔軟か、あるいは周辺が部分的に硬いか、あるいは中央が柔軟で変形可能なあるいは圧縮可能な領域とすることができる。具体的な実施形態では、シール１６はポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）から作ることができる。他の生体適合性材料も都合が良い。
【００２０】先導シャフト１８は、骨の管内で構成部品を中心に配置し、適切な管深さを確認するために有効ではあるが、本装置では必要な要素でない。ガイド１４のみを使用してシール１６を配置することができる。例示した実施形態では、先導シャフト１８は第２開口４６の直径より小さな最大径を有する。従って、先導シャフト１８と寸法が同じ補綴構成部品のような他の物体をシール１６の開口に通すことができる。
【００２１】広い範囲の患者の要求条件に適合させるために、本発明に係る外科用キットには本明細書で説明した特徴を有する選択された異なった寸法と形状のガイド，スリーブ，プラグ，シール，および先導シャフトが含まれ、外科医は必要ならば混合と調整（mix-and-match)を行なうことができる。
【００２２】ここで図２乃至図６を参照する。本発明の装置の他の詳細な点を具体的な手術手技の説明と関連付けて説明する。図２は当業者に周知の方法で切断し、穴を広げて人工大腿骨の移植の用意をした大腿骨４８を示す図である。その後の説明で特に重要な大腿骨４８の特徴部は、穴を広げた大腿管５０と管壁５２である。
【００２３】さらに図２を参照する。図にはガイド１４が、選択された先導シャフト１８に結合されて示されており、ガイド１４はシール１６と当接関係にある。ガイド１４と先導シャフト１８は実質的に整合しており、大腿管５０の縦軸上にある。しかしながら、必要ならば軸から外れた配置も可能である。シール１６は大腿管５０の選択された深さに配置され、シール１６の周縁は大腿管５０を塞ぐように管壁５２に接触する。
【００２４】図３は、当業者に周知の技術を使用してシール１６と管壁５２とで画定されたキャビティ５４内にＰＭＭＡのような骨セメントを詰める次の手技ステップを示す図である。シール１６は、先導シャフト１８で塞いだ大腿管５０の領域に骨セメントの全てあるいは実質的に全てがこのシールを超えて移動するのを防止する。さらに、シール１６は粒子屑（debris)がそのシールを超えて侵入するのを防止して、粒子屑に関連する合併症、すなわち、骨溶解の危険を低下させる。
【００２５】プラグ１０とスリーブ１２とが結合された状態で示され、プラグの両端はスリーブの両端と同一高さになっている。プラグの近位端部がスリーブの近位端部とは同一高さであることは必要ではない。従って、他の実施形態では、プラグの近位端部がスリーブの近位端部の下方あるいは上方になっている。
【００２６】ガイド１４は、結合されたプラグ／スリーブアセンブリと摺動可能に係合し、セメントが充填されたキャビティ５４内に矢印で示した方向に摺動する。この技術は加圧を促進させ、キャビティ５４が完全にセメントで充填されてスリーブ１２とセメントとの間で生じる空隙を削減するのを確実にする。
【００２７】図４は、シール１６と当接関係にあってセメントが充填されたキャビティ５４内のプラグ／スリーブアセンブリを示す図である。別の手技では、セメントがキャビティ内に詰め込まれる前にプラグ／スリーブアセンブリを摺動させてシール１６と当接させる。いつ、および、どのようにセメントとプラグ／スリーブアセンブリがキャビティ内に配置されるかには関係なく、プラグ１０は、スリーブ１２の内腔２４にセメントが入るのを防止することに注目すべきである。セメントが固まるとスリーブが所定の位置に固定される。
【００２８】シール１６の厚さを選択することにより、大腿骨４８内の選択された位置にシールの底面を保持しながら管壁５２に対してスリーブ１２を縦方向の配置状態に調節することができる。これによりセメントの厚さを調節することが可能である。例えば、スリーブ１２が骨に被覆される領域で５ｍｍ厚さのシールが作るよりも、１０ｍｍ厚さのシールがシール１６と管壁５２との間に大きな空間「Ｓ」を形成する。シール１６の厚さは領域Ｓのセメント外被の厚さに大きく影響するが、全体のセメント外被の厚さはシールの厚さによって影響を受ける。
【００２９】図５は図４の「Ａ」で示された領域をより詳細に示す図である。この図では、ガイド１４の第２当接面４０とシール１６の肩部４４の具体的な構造がより簡単に明らかとなる。ガイド１４の第１当接面３８がスリーブ１２とでなく、プラグ１０と整合していることに注目すべきである。従って、ガイド１４を引くことなどによってその第１当接面３８をプラグ１０の方へ移動させると、セメント固定スリーブをその選択された位置から取り除いてしまう程の力はかけないでプラグ１０がスリーブ１２から引き抜かれる。先導シャフト１８がガイド１４から外れなければ、先導シャフト１８，ガイド１４，およびプラグ１０を１回のステップでスリーブ１２と大腿骨から取り外すことができる。
【００３０】ガイド１４，先導シャフト１８，およびプラグ１０を取り外す前にセメントが部分的にあるいは完全に硬くなるまで待つことは望ましいが、シール１６が大腿管に十分ピッタリ合ってシールそれ自体に加えてセメントとスリーブの重量を支持できれば、キャビティ５４内にスリーブを配置後直ちにこれらの構成部品を取り除くことができる。ガイド１４，プラグ１０，および先導シャフト１８をスリーブから引き抜くと同時にスリーブ１２の第１端部２０に軽い圧力をかけることにより、スリーブがシール１６との当接関係から外れることが防止される。
【００３１】ここで図６を参照する。図ではガイド１４と先導シャフト１８とプラグ１０がスリーブから引き抜かれている。大腿骨４８にはスリーブ１２とシール１６が残っている。スリーブ１２の内腔２４は空でセメントが無く、大腿ステムあるいは試作構成部品のような装置の構成要素となれる他の補綴構成部品５６が受容可能であることに注目すべきである。得られたスリーブ１２と補綴構成部品５６との結合はセメントのないものである。本発明に係る具体的な装置では、その構成部品５６は、当技術で周知であるビーズ，コーティング，あるいはキャビティなどの骨内部／表面（in/on-growth）成長特徴部５８を有することができる。また、骨表面と移植表面との間には適合性を整えるための隙間ラインがあってもよい。セメントの適用と配置を注意深く調節したので、セメントは構成部品５６の表面に接触することなく、その結合性を弱めることができる。また続いて補綴構成部品５６を取り外す必要があれば、硬化セメントの外被に内在する骨幹の骨を損なわずに外すことができる。例えば、補綴周囲の骨折がスリーブ１２から遠くで発生すれば、セメント固定内のスリーブ１２を妨害せずにステムのような構成部品５６を取り外すことができ、長いステムを挿入して、必要とされる追加の遠位端穴広げ（reaming）の後にその骨折部にブリッジをかけることができる。
【００３２】先の説明は股関節形成術に関する。しかしながら、当業者は他の人工関節は上記説明がなされた構造体と技術から適切に変形ができる利点を得ることが分かる。
【００３３】本発明をその具体的な実施形態について示し説明したが、その形態と詳細の種々の他の変形，省略，追加を本発明の精神と範囲から逸脱することなく本発明で実施することが可能である。本発明で述べた全ての参考文献をそのまま参考文献として明確に含める。
【００３４】本発明が適用される好適な実施態様は以下の通りである。
（１）前記プラグは前記スリーブの内腔と共通に延在する請求項１に記載の装置。
（２）前記装置は第１端部と第２端部を有するガイドをさらに備え、前記ガイドは前記プラグのチャンネル内に摺動可能に受容できる実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記ガイドはその前記第１端部と前記第２端部との間に刻み表示を有する実施態様（２）に記載の装置。
（４）前記刻み表示は複数の離間した円周溝を含む実施態様（３）に記載の装置。
（５）前記複数の離間した円周溝は等しい間隔にある実施態様（４）に記載の装置。
【００３５】（６）前記ガイドは、その前記第２端部の近傍に選択的な係合構造体を有する実施態様（２）に記載の装置。
（７）前記選択的な係合構造体はねじ切り領域を含む実施態様（６）に記載の装置。
（８）前記ガイドはその直径を局部的に増大する当接構造体を含む実施態様（２）に記載の装置。
（９）前記ガイドと配置可能なシールをさらに備える実施態様（２）に記載の装置。
（１０）前記ガイドと選択的に係合可能なシールをさらに備え、前記シールを前記ガイドと係合すると、前記スリーブは、前記シールと当接関係で前記ガイドの一部分に配置可能である実施態様（２）に記載の装置。
【００３６】（１１）前記スリーブの前記内腔と略同じ直径の開口を構成するシールをさらに備える実施態様（２）に記載の装置。
（１２）前記シールは剛性である実施態様（１１）に記載の装置。
（１３）前記シールは可とう性である実施態様（１１）に記載の装置。
（１４）前記シールの少なくとも一部分は可とう性である実施態様（１１）に記載の装置。
（１５）前記シールはディスク形状をなし、前記開口は前記シールの中央を介して画定される実施態様（１１）に記載の装置。
【００３７】（１６）前記当接構造体の直径より大きな直径と、前記当接構造体の直径より小さな直径の直径削減領域を有する開口とを画定するシールをさらに備える実施態様（８）に記載の装置。
（１７）前記当接面は、前記プラグのチャンネルの直径より大きな直径を有する実施態様（８）に記載の装置。
（１８）前記当接面は、前記スリーブの内腔の直径より小さな直径を有する実施態様（１７）に記載の装置。
（１９）前記ガイドと係合可能な先導シャフトをさらに備える実施態様（１１）に記載の装置。
（２０）前記先導シャフトは、前記スリーブの内腔の直径より小さな直径を有する細長い部材である実施態様（１９）に記載の装置。
【００３８】（２１）前記ガイドと係合可能な先導シャフトをさらに備え、前記先導シャフトは、前記開口の前記直径削減領域の直径より小さな直径を有する細長い部材である実施態様（１６）に記載の装置。
（２２）先導シャフトは、前記ガイドの選択的な係合構造体のねじ切り領域と結合可能なねじ切りキャビティを構成する実施態様（７）に記載の装置。
（２３）前記先導シャフトは、前記スリーブの内腔の直径より小さな直径を有する細長い部材である請求項３に記載の装置。
（２４）前記内腔はその第１端部が第２端部より広く、前記プラグはその第１端部が第２端部より広い請求項３に記載の装置。
【００３９】
【発明の効果】以上説明したように本発明による補綴関節装置によれば、骨へのハイブリッド固定が可能となり、セメント流出あるいは移動を抑えることができる。
【出願人】 【識別番号】５９４０５２６０７
【氏名又は名称】ジョンソン・アンド・ジョンソン・プロフェッショナル・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．
【出願日】 平成１０年（１９９８）１０月２０日
【代理人】 【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 （外１名）
【公開番号】 特開平１１−２２６０３７
【公開日】 平成１１年（１９９９）８月２４日
【出願番号】 特願平１０−３１５３６７