| 【発明の名称】 |
髄液吸収測定システム、髄液吸収測定方法、記憶媒体、および、髄液圧の吸収を測定するために用いられる穿刺針 |
| 【発明者】 |
【氏名】和智 明彦
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| 【要約】 |
【課題】オペレータによる煩雑な操作を必要とすることなく、かつ、客観的で適切な髄液吸収の指標を求めることができる髄液吸収測定システムを提供する。
【解決手段】システム１０は、二連腔腰椎穿刺針１２の一方の腔から負荷液を注入するとともに、他方の腔を介して髄液圧を測定し、当該髄液圧に対応するデータを収集し、髄液吸収抵抗値を求める。このシステムは、収集されたデータのうち、負荷液を注入する前のデータの平均値を求める平均値算出部６６、データのうち、負荷液を注入し終わってから、所定の期間が経過するまでのデータ値に基づき、近似曲線を求める曲線近似部６８、並びに、平均値、近似曲線およびある任意の時刻における近似曲線上の値に基づき、髄液吸収抵抗値を求める抵抗値算出部７０を有する圧解析部２２と、圧解析部２２を制御する制御部２６とを備えている。 |
【特許請求の範囲】
【請求項１】 腰椎穿刺針からの髄液圧に対応するデータを収集し、髄液吸収の指標を得る髄液吸収測定システムであって、前記データのうち、負荷液を注入する前のデータの平均値を求める平均値算出手段と、前記データのうち、負荷液を注入し終わってから、所定の期間が経過するまでのデータ値に基づき、近似曲線を求める曲線近似手段と、前記平均値と、近似曲線と、ある任意の時刻における近似曲線上の値とに基づき、髄液吸収抵抗値を求める抵抗値算出手段とを備えたことを特徴とする髄液吸収測定システム。
【請求項２】 前記負荷液を注入するためのシリンジと、シリンジを駆動するためのシリンジ駆動手段とを備え、前記平均値算出手段が、前記シリンジが駆動されるまでのデータに基づき、そのデータ値の平均値を算出し、前記曲線近似手段が、前記シリンジの駆動が終了してからのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の髄液吸収測定システム。
【請求項３】 前記平均値算出手段が、前記データ値に基づき、その大局的変動が所定範囲となる水平部を検出して、当該水平部にあるデータ値の平均値を算出するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の髄液吸収測定システム。
【請求項４】 前記曲線近似手段が、前記データ値の最高値を検出し、前記最高値に対応する時刻からのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されたことを特徴とする請求項１または３に記載の髄液吸収測定システム。
【請求項５】 さらに、腰椎に穿刺するための穿刺針であって、貫通する二つの腔を有する二連腔穿刺針と、上記二連腔穿刺針の一方の腔と取り外し可能に連結される耐圧チューブを有する圧トランスデューサであって、前記耐圧チューブを介して前記一方の腔と連通可能な圧トランスデューサと、前記二連腔穿刺針の他方の腔と取り外し可能に連結される耐圧チューブを有するシリンジであって、その内部に予め負荷液が充填され、前記耐圧チューブを介して前記他方の腔と連通可能なシリンジと、前記シリンジを駆動するシリンジ駆動機構と、前記圧トランスデューサからの電気信号をディジタルデータに変換し、前記平均値算出手段および前記曲線近似部にて使用するデータを提供するＡ／Ｄ変換器とを備えたことを特徴とする請求項１ないし４の何れか一項に記載の髄液吸収測定システム。
【請求項６】 腰椎穿刺針からの髄液圧に対応するデータを収集し、髄液吸収の指標を得る髄液吸収測定方法であって、収集された前記データのうち、負荷液を注入する前のデータの平均値を求めるステップと、前記データのうち、負荷液を注入し終わってから、所定の期間が経過するまでのデータ値に基づき、近似曲線を求めるステップと、前記平均値と、近似曲線と、ある任意の時刻における近似曲線上の値とに基づき、髄液吸収抵抗値を求めるステップとを備えたことを特徴とする髄液吸収測定方法。
【請求項７】 さらに、シリンジを駆動するステップを備え、前記平均値を算出するステップが、シリンジの駆動を開始するまでのデータに基づき、そのデータ値の平均値を算出し、前記近似曲線を得るステップが、シリンジの駆動が終了してからのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されたことを特徴とする請求項６に記載の髄液吸収測定方法。
【請求項８】 前記平均値を算出するステップが、前記データ値に基づき、その大局的変動が所定範囲となる水平部を検出して、当該水平部にあるデータ値の平均値を算出し、かつ、前記近似曲線を得るステップが、前記データ値の最高値を検出し、前記最高値に対応する時刻からのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されたことを特徴とする請求項６に記載の髄液吸収測定方法。
【請求項９】 腰椎穿刺針からの髄液圧に対応するデータを収集し、髄液吸収の指標を得る髄液吸収測定方法を実現するためのプログラムを記憶した、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体であって、収集された前記データのうち、負荷液を注入する前のデータの平均値を求めるステップと、前記データのうち、負荷液を注入し終わってから、所定の期間が経過するまでのデータ値に基づき、近似曲線を求めるステップと、前記平均値と、近似曲線と、ある任意の時刻における近似曲線上の値とに基づき、髄液吸収抵抗値を求めるステップとを備えたことを特徴とするプログラムを記憶した記憶媒体。
【請求項１０】 さらに、シリンジを駆動するステップを備え、前記平均値を算出するステップが、シリンジの駆動を開始するまでのデータに基づき、そのデータ値の平均値を算出し、前記近似曲線を得るステップが、シリンジの駆動が終了してからのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されたことを特徴とするプログラフを記憶した請求項９に記載の記憶媒体。
【請求項１１】 前記平均値を算出するステップが、前記データ値に基づき、その大局的変動が所定範囲となる水平部を検出して、当該水平部にあるデータ値の平均値を算出し、かつ、前記近似曲線を得るステップが、前記データ値の最高値を検出し、前記最高値に対応する時刻からのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されたことを特徴とするプログラフを記憶した請求項９に記載の記憶媒体。
【請求項１２】 腰椎クモ膜下腔に穿刺し、負荷液を注入するとともに、髄液液の吸収を測定するために用いられる穿刺針であって、負荷液注入のための第１の腔と、前記第１の腔と略平行に配置され、圧トランスデューサに連通して髄液圧を測定するための第２の腔とを備えたことを特徴とする穿刺針。
【請求項１３】 前記第１の腔と第２の腔とが平行に配置された金属製の針本体と、前記針本体の先尖部の反対側に取り付けられた、略Ｙ字状の樹脂製のアダプタであって、二つの脚部の各々に、耐圧チューブと取り外し可能に連結するための係止部材が配置されたアダプタとを備えたことを特徴とする請求項１２に記載の穿刺針。
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【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、生体内髄液循環における髄液の吸収抵抗値を測定するシステム、測定方法、および、これに用いる穿刺針に関し、より詳細には、髄液循環障害をきたす疾患（たとえば、水頭症、正常圧水頭症など）の診断に有用な、髄液吸収測定システム、測定方法、および、これに用いる穿刺針に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来、髄液循環における髄液吸収抵抗値を測定する場合には、下記の部材を用意して、これらを接続する必要があった。すなわち、図１２に示すように、従来の測定システム１００は、腰椎穿刺針１０２、三方括栓１０４、耐圧チューブ１０６、１０８、信号線１１０、シリンジ１１２、インフュージョンポンプ１１４、圧トランスデューサ１１６および圧記録用ポリグラフ１１８から構成されている。
【０００３】三方括栓１０４は、腰椎穿刺針１０２と、シリンジ側の耐圧チューブ１０６或いは圧トランスデューサ１１６側の耐圧チューブ１０８の何れか一方とを連結するようになっている。また、シリンジ１１２には、減菌生理的食塩水が充填され、インフュージョンポンプ１１４の作動により、シリンジ１１２が移動し、充填された減菌生理的食塩水を注入できるようになっている。これら部材のうち、腰椎穿刺針１０２〜圧トランスデューサ１１６には、消毒減菌を施す必要がある。
【０００４】測定の先立って、上記部材を連結して、システム１００を組み立てる必要が或る。すなわち、オペレータは、まず、(１)腰椎穿刺針１０２を、三方括栓１０４の一方の側にねじ込んで、これらを連結する。
(２)次いで、二つの耐圧チューブ１０６、１０８を、三方括栓１０４の残りの二つの側に、それぞれねじ込んでこれらを連結する。
(３)さらに、一方の耐圧チューブ１０６の他端と、減菌生理的食塩水が充填されたシリンジ１１２とを連結するとともに、(４)耐圧チューブ１０８を圧トランスデューサ１１６と連結する。
(５)このようにして、耐圧チューブ１０８の連結が終了すると、圧トランスデューサ１１６とポリグラフ１１８とを、信号線１１０を用いて連結する。
(６)また、オペレータは、シリンジ１１２をインフュージョンポンプ１１４に装着する。
【０００５】さて、このような従来の測定システム１００において、オペレータは、通常の腰痛穿刺手順（すなわち、患者を側臥位として、穿刺部を十分消毒した後、第３−４腰椎間に穿刺する）にて、腰椎穿刺針１０２を腰椎クモ膜下腔に挿入する。次いで、オペレータは、三方括栓１０４を、圧トランスデューサ１０４の側に開く。これにより、ポリグラフ１１８には、初期髄液圧Ｐ０（ｍｍＨｇ）が記録される。その後、オペレータは、三方括栓１０４を一時的にシリンジ１１２の側に開き、人為的に髄液圧を上昇させる目的で、インフュージョンポンプ１１４を作動して、毎秒１ｍｌの速度で、シリンジ１１２ないの減菌生理的食塩水を、１〜５ｍｌだけ髄液腔内に注入する。注入終了直後に、オペレータは、三方括栓１０４を、再度、圧トランスデューサ１０４の側に開く。これにより、圧トランスデューサ１０４により注入終了直後の髄液圧Ｐｐ（ｍｍＨｇ）が検出され、当該髄液圧に対応する伝黄信号がポリグラフ１１８に与えられて、ポリグラフ１１８により髄液圧が記録される。これ以後、髄液は系時的に体内に吸収され、髄液圧は下降する。Marmarouの式に基づき、この下降曲線上の注入終了時間後ｔ分における髄液圧Ｐｔ（ｍｍＨｇ）を求めることにより、髄液吸収抵抗値を求めることができる。上記Marmarouの式は、たとえば、Marmarou A, Shulman K, LaMorgese Jによる「Compartmental analysis of compliance and outflow resistance of the cerebrospinal fluid system （Journal of Neurosurg ４３ 第523頁〜第534頁、1975年）に開示されている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記従来の髄液吸収測定システムにおいては、以下の問題点があった。
(１)一つの腰椎穿刺針にて、生理的食塩水の注入と、圧の測定とを行う必要があるため、オペレータによる三方括栓の開閉操作が必要である。
(２)生理的食塩水注入中の髄液圧をリアルタイムで把握することができないため、過剰な液の注入による髄液圧の過度の上昇を招き、たとえば、頭蓋内圧亢進症などを起こす危険性がある。
(３)従来のシステムでは、腰椎穿刺針１０２と三方括栓１０４との間、三方括栓１０４と、耐圧チューブ１０６、１０８との間、耐圧チューブ１０６とシリンジ１１２との間、および、耐圧チューブ１０８と圧トランスデューサの間を連結する必要がある。連結部分が多いと、組み立て作業に多くの時間を必要とし、また、それだけ雑菌に汚染されるおそれも大きい。また、これら部材の規格が不統一であると、測定結果に対する信頼性が問題となる可能性もある。
(４)実際には、髄液圧は、呼吸性や血管反応性などによる変動が大きい。したがって、オペレータが、ポリグラフに記憶されたアナログの圧データを読み取る際に、オペレータの主観などに起因する誤差が生じる可能性が高く、得られた結果に客観性が乏しくなるおそれがある。
【０００７】本発明の目的は、オペレータによる煩雑な操作を必要とすることなく、かつ、客観的で適切な髄液吸収の指標を求めることができる髄液吸収測定システムおよび測定方法を提供することにある。また、本発明の他の目的は、組み立て、分解や廃棄が容易で、かつ、雑菌に汚染される危険性が小さい髄液吸収測定システムを提供することにある。本発明のさらに他の目的は、髄液圧の常時監視が可能な穿刺針を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明の目的は、腰椎穿刺針からの髄液圧に対応するデータを収集し、髄液吸収の指標を得る髄液吸収測定システムであって、前記データのうち、負荷液を注入する前のデータの平均値を求める平均値算出手段と、前記データのうち、負荷液を注入し終わってから、所定の期間が経過するまでのデータ値に基づき、近似曲線を求める曲線近似手段と、前記平均値と、近似曲線と、ある任意の時刻における近似曲線上の値とに基づき、髄液吸収抵抗値を求める抵抗値算出手段とを備えたことを特徴とする髄液吸収測定システムにより達成される。
【０００９】本発明によれば、生理的食塩水などの負荷液を注入する前の髄液圧の平均値を、髄液圧の初期値と決定し、かつ、負荷液注入が完了してから所定の時間が経過するまでの髄液圧の圧波形に基づき近似曲線を求め、この近似曲線上の値を用いて、任意の時刻における髄液圧を算出している。したがって、オペレータの主観が入らない、適切かつ客観的な髄液吸収抵抗値を得ることが可能となる。
【００１０】本発明の好ましい実施態様においては、前記負荷液を注入するためのシリンジと、シリンジを駆動するためのシリンジ駆動手段とを備え、前記平均値算出手段が、前記シリンジが駆動されるまでのデータに基づき、そのデータ値の平均値を算出し、前記曲線近似手段が、前記シリンジの駆動が終了してからのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されている。この実施態様によれば、平均値算出のためのデータの範囲や、近似曲線算出のためのデータの範囲を、負荷液を注入するシリンジの動作と関連付けているため、略自動的に、所望の髄液吸収抵抗値を得ることが可能となる。なお、この実施態様においては、データを、シリンジの動作時刻と関連付けて、メモリに一時的に記憶し、その後に、記憶されたデータに基づき、平均値などを算出しても良いし、或いは、シリンジの動作に応答して、リアルタイムに、平均値などを算出しても良い。
【００１１】本発明のさらに好ましい実施態様においては、前記平均値算出手段が、前記データ値に基づき、その大局的変動が所定範囲となる水平部を検出して、当該水平部にあるデータ値の平均値を算出するように構成されている。また、前記曲線近似手段が、前記データ値の最高値を検出し、前記最高値に対応する時刻からのデータに基づき、近似曲線を求めるように構成されても良い。この実施態様においては、データ自体に基づき、平均値（初期圧）や近似曲線を算出している。したがって、ポリグラフをスキャンすることにより得られたデータを用いても、適切で客観的な髄液圧吸収抵抗値を得ることが可能となる。
【００１２】また、本発明の目的は、上記システムにて実行される測定方法、および、測定方法のプログラムを記憶した記憶媒体によっても達成される。
【００１３】本発明の別の実施態様においては、さらに、腰椎に穿刺するための穿刺針であって、貫通する二つの腔を有する二連腔穿刺針と、上記二連腔穿刺針の一方の腔と取り外し可能に連結される耐圧チューブを有する圧トランスデューサであって、前記耐圧チューブを介して前記一方の腔と連通可能な圧トランスデューサと、前記二連腔穿刺針の他方の腔と取り外し可能に連結される耐圧チューブを有するシリンジであって、その内部に予め負荷液が充填され、前記耐圧チューブを介して前記他方の腔と連通可能なシリンジと、前記シリンジを駆動するシリンジ駆動機構と、前記圧トランスデューサからの電気信号をディジタルデータに変換し、前記平均値算出手段および前記曲線近似部にて使用するデータを提供するＡ／Ｄ変換器とを備えている。すなわち、この態様では、二連腔穿刺針と、耐圧チューブ付きの圧トランスデューサと、耐圧チューブ付きのシリンジと、その他電気および機構部品（たとえば、Ａ／Ｄ変換器、シリンジ駆動機構、平均値算出手段、曲線近似手段、抵抗値算出手段）とから、システムが構成されるようになっている。
【００１４】したがって、上記電気および機構部品を、単一のキャビネットに収容し、かつ、キャビネットにシリンジを取り外し可能に装着できるように構成すれば、シリンジと二連腔穿刺針との連結、圧トランスデューサと二連腔穿刺針との連結、および、圧トランスデューサとキャビネット内のＡ／Ｄ変換器との連結をなせば、システムを完成させることができる。したがって、組み立て手順を簡単にすることができる。また、オペレータの手で連結される部分を少なくすることができるため、雑菌に汚染される危険性を減じることが可能となる。また、測定後には、二連腔穿刺針、圧トランスデューサ、シリンジを廃棄すれば良いため、極めて使いやすいシステムを提供することが可能となる。
【００１５】さらに、本発明の別の実施態様においては、腰椎クモ膜下腔に穿刺し、負荷液を注入するとともに、髄液液の吸収を測定するために用いられる穿刺針は、負荷液注入のための第１の腔と、前記第１の腔と略平行に配置され、圧トランスデューサに連通して髄液圧を測定するための第２の腔とを備えている。この実施態様によれば、一方の腔（第２の腔）は常に圧トランスデューサと連通されているため、圧トランスデューサにより常に髄液圧の検出が可能となる。これにより、オペレータにより、常時、髄液圧の監視ができ、測定中（注入中）に髄液圧が過度に高まる危険性を減じることが可能となる。上記穿刺針は、前記第１の腔と第２の腔とが平行に配置された金属製の針本体と、前記針本体の先尖部の反対側に取り付けられた、略Ｙ字状の樹脂製のアダプタであって、二つの脚部の各々に、耐圧チューブと取り外し可能に連結するための係止部材が配置されたアダプタとを備えているのが好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】以下、添付図面を参照して、本発明の実施の形態につき説明を加える。図１は、本発明の第１の実施の形態にかかる髄液吸収測定システムの概略構成を示すブロックダイヤグラムである。図１に示すように、髄液吸収測定システム１０は、二連腔腰椎穿刺針１２と、耐圧チューブ１６と一体に形成された圧トランスデューサ１４と、耐圧チューブ２０と一体に形成され、その内部に滅菌された生理的食塩水が充填されたシリンジ１８と、圧トランスデューサからの電気信号をディジタルデータに変換して、当該ディジタルデータに所定の処理を施す解析部２２と、シリンジ１８を駆動するシリンジ駆動部２４と、圧解析部２２やシリンジ駆動部２４を制御する制御部２６とを備えている。後に詳述するように、上記圧解析部２２、シリンジ駆動部２４および制御部２６は、本体３０に収容され、かつ、シリンジ１８は本体３０に装着できるようになっている。この実施の形態においては、システムは、髄液吸収の指標として、髄液吸収抵抗値を算出するようになっている。
【００１７】図２は、本実施の形態にかかる二連腔腰椎穿刺針１２の概略を示す図である。図２に示すように、二連腔腰椎穿刺針１２は、ステンレスなど金属製の針本体３２と、ポリウレタンなどの樹脂製のアダプタ部３４からなる。針本体３２には、長手方向に二つの貫通孔３６、３８が設けられている。その一方３６は、髄液の圧を測定するために使用され、他方は、後述する負荷液（生理的食塩水）を体内に注入するために使用される。アダプタ部３４にも、上記貫通孔３６、３８とそれぞれ連通する貫通孔４０、４２が設けられている。また、図２（ｂ）に示すように、アダプタ部３４の針本体３２と連結されていない側は、二股に分かれ、それぞれの先端部４４、４６に、耐圧チューブと係合するための係合部材が設けられている。たとえば、この実施の形態においては、先端部４４、４６の外周に雄ネジが形成され、耐圧チューブと螺合することにより、アダプタ部３４と耐圧チューブとを液密に固定することができるようになっている。なお、先端部の内周に、雌ネジを形成しても良い。或いは、係合部材として、上記先端部と耐圧チューブとをスナップ嵌合させるための部材を用いても良い。
【００１８】本実施の形態においては、圧トランスデューサ１４から所定長さの樹脂製の耐圧チューブ１６が延びている。圧トランスデューサ１４の本体と耐圧チューブ１６とは、一体に成形されている必要はなく、予めこれらの間の連結部が雑菌にさらされていない構造であれば良い。耐圧チューブ１６の先端（図１の符号５０参照）には、二連腔腰椎穿刺針１２のアダプタ部３４と液密に係合し、かつ、その一方の貫通孔４０と、耐圧チューブ１６の貫通孔とが連通するような構造となっている。たとえば、アダプタ部３４が、図２（ｂ）に示す構造である場合に、耐圧チューブの先端５０の内周面には雌ネジが形成されている。
【００１９】また、シリンジ１８からも所定長さの樹脂製の耐圧チューブ２０が延びている。圧トランスデューサ１４の本体と耐圧チューブ１６とは、一体に成形されている必要はなく、予めこれらの間の連結部が雑菌にさらされていない構造であれば良い。また、耐圧チューブ２０の先端５２も、耐圧チューブ１６の先端５０と同様の構造となっている。シリンジ１８の内部には、予め所定量の滅菌された生理的食塩水が充填されているのが好ましい。すなわち、耐圧チューブ２０と一体に作られたシリンジ１８を、本体３０に装着し、シリンジ駆動部２４によりシリンジを駆動することにより、耐圧チューブ２０の先端から生理的食塩水が送出されるようになっている。これにより、シリンジ１８が雑菌に汚染されるおそれを小さくすることができる。
【００２０】図３に示すように、圧解析部２２は、圧トランスデューサ１４から電気信号を受け入れて、これをディジタルデータに変換するＡ／Ｄ変換器６０と、Ａ／Ｄ変換器６０からのデータを一時的に記憶するメモリ６２と、メモリ６２に記憶されたデータの値に基づき、所定区間の平均値を算出する平均値算出部６６と、他の所定区間のデータ値から近似曲線を得る曲線近似部５８と、平均値算出部６６および曲線近似部６８により求められたデータに基づき、本実施の形態にかかる髄液吸収の指標である髄液吸収抵抗値を算出する抵抗値算出部７０と、ＣＲＴやＬＣＤなどの表示装置７２および／またはプリンタ７４とを備えている。
【００２１】本実施の形態においては、圧解析部２２および制御部２６を、パーソナルコンピュータにて実現することができる。なお、後述するように、本体３０に、圧解析部２２、シリンジ駆動部２４、制御部２６を収容し、かつ、シリンジ１８も、本体３０に装着できるのが好ましいため、これら圧解析部２２ないし制御部２６は、キャビネットに収容されているのが好ましい。また、本実施の形態においては、圧解析部２２は、制御部２６の指示により作動するようになっている。
【００２２】シリンジ駆動部２４は、モータ（図示せず）およびモータの回転により、シリンジを押し出すためのインフュージョンポンプ（図示せず）を備えている。また、シリンジ駆動部２４は、制御部２６の指示に応答して作動し、これによりシリンジ１８が押し出されて内部に充填された生理的食塩水が注入され、或いは、押し出しを停止して生理的食塩水の注入が中断するようになっている。また、制御部２６は、以下に説明する処理（たとえば、図４、図５に示す処理）を実行するためのプログラムを格納したメモリ（図示せず）を有している。なお、上記プログラムは、ＣＤ−ＲＯＭやフロッピーディスクなど可搬記憶媒体に格納され、制御部２６により可搬記憶媒体に記憶されたプログラムが読みだされても良い。
【００２３】このように構成された髄液吸収測定システム１０での測定手順につき、以下に説明を加える。まず、オペレータは、各構成部分を連結させて、システムを組み立てる。より具体的には、オペレータは、二連腔腰椎穿刺針１２のアダプタ部３４の一方の貫通孔（圧測定腔）４０に、圧トランスデューサ１４の耐圧チューブ１６を連結させる。次いで、アダプタ部３４の他方の貫通孔４２（負荷液注入部）に、本体３０に収容されたシリンジ１８から延びる耐圧チューブ２０を連結させる。また、オペレータは、圧トランスデューサ１４と本体３０の圧解析部２２とを信号線で接続する。このようにしてシステムの組み立てが終了した後に、オペレータは、通常の腰椎穿刺手順にて、二連腔腰椎穿刺針１２を、腰椎クモ膜下腔に挿入する。これにより、二連腔穿刺針１２の圧測定用腔および耐圧チューブ１６を介して、生体内の髄液圧が圧トランスデューサ１４に与えられる。
【００２４】その後、オペレータは、所定のスイッチないしキー（図示せず）を作動して、システム１０を作動させる。図４は、この実施の形態にかかる髄液吸収測定システム１０のデータ収集処理を示すフローチャートである。図４に示すように、スイッチないしキーの作動に応答して、制御部２６は、Ａ／Ｄ変換器６０を作動させる（ステップ４０１）。たとえば、Ａ／Ｄ変換器６０は、１０ポイント／秒程度にて、受け入れた圧トランスデューサ１４からの電気信号をサンプリングする。これにより、得られたディジタルデータは、メモリ６２の所定の領域に記憶される。
【００２５】次いで、所定時間ｔ０が経過した後に、制御部２２は、シリンジ駆動部２４にシリンジの駆動を指示する。これにより、シリンジ１８が駆動されて、シリンジ１８内部の生理的食塩水が、耐圧チューブ２０および二連腔腰椎穿刺針１２の負荷液注入部を介して、体内に注入される（ステップ４０２）。本実施の形態においては、生理的食塩水を毎秒１ｍｌの速度で注入するように、シリンジ１８が動かされる。なお、シリンジ１８の移動中（すなわち、生理的食塩水の注入中）の髄液圧が、表示装置７２などに表示され、オペレータがこれを監視できるのが好ましい。より具体的には、二連腔腰椎穿刺針１２の圧測定用腔および耐圧チューブ１６を介して、圧トランスデューサ１４に与えられ、さらに、Ａ／Ｄ変換器６０にてディジタル化された髄液圧のデータ値が、少なくとも、シリンジ１８の作動中には、表示装置７２などに表示されているのが好ましい。たとえば、髄液圧が必要以上に上昇している場合には、オペレータは、所定のスイッチを操作して、シリンジの駆動を停止することが可能である。また、予め設定した閾値以上に髄液圧が上昇した場合には、制御部２６からの指示に従って、シリンジ駆動部２４が停止し、負荷液（生理的食塩水）の注入を中止するように構成しても良い。これにより、髄液圧が過度に上昇して、人体に悪影響を与える危険を減じることが可能となる。
【００２６】所定量ΔＶだけ生理的食塩水が体内に注入されると、制御部２６によりシリンジ１８の駆動が停止される（ステップ４０３）。或いは、上述したようにオペレータの指示によりシリンジ１８の駆動が停止されても良い。なお、シリンジ停止時刻ｔ１は、後の測定のために利用される。その後、所定の時間ｔｅが経過すると、制御部２６は、Ａ／Ｄ変換器６０を停止する。たとえば、上記時間ｔｅは、２〜３分であるが、これに限定されるものではない。このようにして、メモリ６２には、体内に二連腔腰椎穿刺針１２が挿入されてから、生理的食塩水が体内に注入され、その後、所定の時間が経過するまでの、髄液圧のデータ値が記憶される。
【００２７】次いで、オペレータが解析の開始を示すスイッチないしキー（図示せず）を操作すると、制御部２６は、これに応答して、図５に示す処理を開始する。まず、制御部２６は、平均値算出部６６を起動して、図４の処理にてメモリ６２に記憶されたデータのうち、時刻０〜時刻ｔ０に対応するデータを読み出し、これら値の平均を求めるように指示する（ステップ５０１）。また、制御部２６は、曲線近似部６８を起動して、メモリ６２に記憶されたデータのうち、時刻ｔ１〜ｔｅに対応するデータを読み出し、これらデータ値に基づき、近似曲線を得るように指示する（ステップ５０２）。たとえば、曲線近似部６８は、既知の回帰近似（たとえば、（１）式に示すような多項式（五次式）のＰｏｌｙｎｏｍｉａｌ Ｃｕｒｖｅ Ｆｉｔ）を利用して、近似曲線を算出する。
Ｐｔ＝Ａ＋Ｂｔ＋Ｃｔ２＋Ｄ(ｅ−２)・ｔ３＋Ｅ(ｅ−４)・ｔ４＋Ｆ(ｅ−７)・ｔ５（ただし、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆは正または負の定数）・・・・・（１）
なお、近似曲線を得る手法は、上記手法に限定されず、指数関数を用いても良いし、最小二乗法などを用いても良い。また、多項式も五次式に限定されないことは言うまでもない。また、ステップ５０１およびステップ５０２は、図５に示すように逐次的に実行しても良いし、可能であれば、並列的に略同時に実行しても良い。
【００２８】図６（ａ）は、上記実施の形態において、Ａ／Ｄ変換器６０にてサンプルされたデータ値の一例を示す図である。図６（ａ）において、時刻０から時刻ｔ０までのデータ値の平均値が、ステップ５０１において得られ、得られた平均値が、髄液の初期圧Ｐ０（ｍｍＨｇ）となる。また、時刻ｔ１から時刻ｔｅまでのデータ値に基づき得られた近似曲線（図６（ｂ）の曲線６０１参照）が、ステップ５０２にて得られた曲線Ｐｔに対応する。
【００２９】その後に、制御部２６は、抵抗値算出部７０を起動する。抵抗値算出部７０はこれに応答して、近似曲線に基づき、時刻ｔ１における値Ｐｐおよび任意の時刻ｔｔ（ｔ１＜ｔｔ＜ｔｅ）における値Ｐｔを求める。上記時刻ｔ１における値が、髄液の最高圧Ｐｐ（ｍｍＨｇ）に対応する。さらに、抵抗値算出部７０は、初期圧Ｐ０、最高圧Ｐｐおよび時刻ｔｔにおける髄液圧Ｐｔに基づき、Marmarouの式（２式参照）に基づき、髄液吸収抵抗値Ｒを算出する（ステップ５０３）。
【数１】
ここで、ΔＶは、負荷生理的食塩水の量である。
【００３０】このようにして、髄液吸収抵抗値Ｒが求められると、制御部２６は、抵抗値Ｒを表示装置７２やプリンタ７０に出力するように指示する。これにより、表示装置７２の画面上に、抵抗値Ｒが表示され、或いは、プリンタ７０により、グラフなどに抵抗値Ｒが記載された印刷物が出力される（ステップ５０４）。
【００３１】本実施の形態によれば、二連腔腰椎穿刺針１２を利用することにより、髄液圧を常に監視することができる。したがって、過度に髄液圧が高くなることに起因して人体に損傷を与える危険性を著しく減じることができる。また、本実施の形態によれば、初期圧Ｐ０および最高圧Ｐｐからの減衰する圧波形を求め、これらに基づき、抵抗値Ｒを算出するため、客観的な抵抗値Ｒを得ることが可能となる。特に、本実施の形態においては、シリンジの作動に着目し、シリンジの移動が始まるまでに得られたデータ値の平均値を初期圧Ｐ０とし、また、シリンジの移動が終了してから、所定の時間が経過するまでのデータ値に基づき、減衰する圧波形を、多次回帰曲線を用いて近似している。したがって、オペレータの煩雑な操作の必要なく、適切な抵抗値Ｒを求めることが可能となる。
【００３２】次に、本発明の第２の実施の形態につき説明を加える。この実施の形態にかかる髄液吸収測定システム１０の構成は、図１および図３に示すものと同様である。なお、この実施の形態においては、得られたデータ値から変動の少ない水平な部分を切り出して、この水平な部分のデータ値の平均値を算出してこれを初期圧Ｐ０と決定し、かつ、データ値の最高値を最高圧Ｐｐとして決定し、最高圧Ｐｐから減衰する圧波形に基づき、近似曲線を得るように構成されている。したがって、第２の実施の形態においては、第１の実施の形態のように、シリンジの作動のタイミングと、データ値とを関連つけていなくても良い。
【００３３】図７は、この実施の形態にかかる解析処理を示すフローチャートである。オペレータが解析の開始を示すスイッチないしキー（図示せず）を操作すると、制御部２６は、まず、平均値算出部６６を起動する。平均値算出部６６は、これに応答して、データ値の初期的な水平部を検出して、水平部の平均値を算出する（ステップ７０１）。たとえば、高域ノイズを除去した後の値が、所定の閾値を超えた場合に、水平部が終了すると判断し、データの初期値から水平部の終了時の値までの平均値を算出する。
【００３４】次いで、制御部２６は、曲線近似部６８を起動する。曲線近似部６８は、水平部の終了時点からのデータを走査して、最高値Ｐｐを検出するとともに、当該最高値Ｐｐが検出された時点ｔ１以後、時刻ｔｅまでの所定の期間のデータ値に基づき、近似曲線を算出する（ステップ７０２）。この近似曲線の算出は、第１の実施の形態のものと同様の手法を用いることができる。その後に、抵抗値算出部７０が、得られた初期圧Ｐ０、最高圧Ｐｐおよび任意の時刻ｔｔ（ｔ１＜ｔｔ＜ｔｅ）における髄液圧Ｐｔに基づき、Marmarouの式（２式参照）に基づき、髄液吸収抵抗値Ｒを算出する（ステップ７０３）。ステップ７０３の処理の後に、表示装置７２の画面上に、抵抗値Ｒが表示され、或いは、プリンタ７０により、グラフなどに抵抗値Ｒが記載された印刷物が出力される（ステップ７０４）。
【００３５】第２の実施の形態によれば、初期圧Ｐ０および最高圧Ｐｐからの減衰する圧波形を求め、これらに基づき、抵抗値Ｒを算出するため、客観的な抵抗値Ｒを得ることが可能となる。特に、第２の実施の形態においては、得られた圧波形の形状に着目し、水平部を検出するとともに、最高値Ｐｐが得られた時点以後の圧波形に基づく近似曲線を算出している。したがって、シリンジの移動時刻を検出することなく、かつ、オペレータの煩雑な操作の必要なく、適切な抵抗値Ｒを求めることが可能となる。
【００３６】図８は、上記第２の実施の形態において得られる信号やデータの一例を示す図である。図８（ａ）は、圧トランスデューサに与えられるアナログ信号、図８（ｂ）は、Ａ／Ｄ変換器６０にてサンプルされたデータをそれぞれ示している。この実施の形態では、水平部（図８（ｂ）参照）を検出して、その間のデータ値の平均値をとり、これを初期圧としている。また、最高圧Ｐｐを検出して、それ以後の減衰する圧波形（図８（ｂ）の減衰部参照）に基づき、図８（ｃ）に示す近似曲線を得ている。図８（ｃ）の例では、任意の時刻は、最高圧となった時刻の２分後に設定されている。
【００３７】なお、第２の実施の形態において、Ａ／Ｄ変換器６０により得られたデータを表示装置７２に表示し、オペレータがマウスなどの入力装置（図示せず）を操作することにより、水平部や、近似曲線を求める圧波形の始点および終点を指定できるように構成しても良い。
【００３８】次に、本発明の第３の実施の形態につき説明を加える。この実施の形態にかかる髄液吸収測定システムの概略は図１に示すものと同様である。また、図９は、圧解析装置２２の構成を示すブロックダイヤグラムである。図９においては、Ａ／Ｄ変換器６０からのデータを一時的に記憶するメモリ６２が省略され、データが、平均値算出部６６および曲線近似部６８に直接与えられて、リアルタイムに演算が実行されるようになっている。図１０は、この実施の形態にかかる制御部、平均値算出部、曲線近似部、抵抗値算出部の処理を示すフローチャートである。 図１０のステップ１００１〜ステップ１００４の処理は、図４のステップ４０１〜ステップ４０４に略対応する。
【００３９】たとえば、Ａ／Ｄ変換器６０が起動して（ステップ１００１）、圧トランスデューサからの信号をディジタル化すると、このディジタル化されたデータは、平均値算出部６６に与えられて、バッファ（図示せず）に一時的に保持される。制御部２６の指示によりシリンジ１８の駆動が開始されると（ステップ１００２）、平均値算出部６６は、Ａ／Ｄ変換器６０が起動してから、シリンジが駆動する時点までにＡ／Ｄ変換器６０から与えられたデータ値の平均値を算出する（ステップ１００５）。なお、Ａ／Ｄ変換器６０から与えられたデータを保持するのではなく、これを逐次加算しておき、最終的に全サンプル数で割り算することにより平均値を求めても良い。
【００４０】なお、少なくともシリンジ駆動開始（ステップ１００２）から、シリンジが停止する（ステップ１００３）までの髄液圧は、表示装置７２などによりモニター可能であるのが好ましい。
【００４１】シリンジが停止すると（ステップ１００３）、Ａ／Ｄ変換器６０からのデータは、曲線近似部６８に与えられる。曲線近似部６８は、シリンジ停止からＡ／Ｄ変換器６０が停止するまでのデータを、バッファ（図示せず）に保持する。Ａ／Ｄ変換器６０が停止すると、これに応答して、バッファに保持したデータのデータ値に基づき、曲線近似部６８は、圧波形の近似曲線を求める（ステップ１００６）。このようにして、平均値、近時曲線が求められた後に、これら値に基づき、任意の時刻ｔｔにおける髄液圧を求め、さらに、Marmarouの式（２式参照）に基づき、髄液吸収抵抗値Ｒを算出し、結果を出力する（ステップ１００７）。ステップ１００７の処理は、図５のステップ５０３およびステップ５０４の処理に対応する。
【００４２】本実施の形態によれば、Ａ／Ｄ変換器６０からの出力を直接演算に用いているので、より迅速に適切な抵抗値を求めることが可能となる。また、必要なメモリ容量を小さくすることが可能となる。
【００４３】次に、上記実施の形態にかかる髄液吸収測定システム１０を収容する本体３０（キャビネット）につき説明を加える。図１１は、髄液吸収測定システム１０の外観の一例を示す図である。図１１において、本体３０には、圧解析部２２、シリンジ駆動部２４、制御部２６が収容されている。また、本体３０は、圧トランスデューサからの信号線２０１の先端にあるコネクタ２０２と接続できるようになっている。さらに、図１１に示すように、本体３０には、シリンジ１８を収容するための収容部２０４を備え、シリンジ１８を収容できるとともに、オペレータが操作するためのスイッチやキー群２０６、２０８が、その上面に配置されている。また、シリンジ１８には予め耐圧チューブ２０が取り付けられ、かつ、圧トランスデューサ１４にも、予め耐圧チューブ１６が取り付けられている。なお、圧トランスデューサ１４と、信号線２０１との間は、予め固定されていても良いし、コネクタなどを介して、取り外し可能に接続できるようになっていても良い。
【００４４】このように構成された髄液吸収測定システム１０にあっては、オペレータは、生理的食塩水が充填されたシリンジ１８を本体３０に収容して、耐圧チューブ２０の先端を、二連腔腰椎穿刺針１２のアダプタ部３４の負荷液注入部と連結し、かつ、圧トランスデューサ１４を、コネクタ２０２を介して本体３０と接続するとともに、圧トランスデューサ１４に取り付けられた耐圧チューブの先端を、二連腔腰椎穿刺針１２のアダプタ部３４の圧測定用腔と連結すれば、システムを完成させることができる。
【００４５】測定が終了した後に、オペレータは、これらを取り外し、二連腔腰椎穿刺針１２と、耐圧チューブ２０およびシリンジ１８と、耐圧チューブ１６および圧トランスデューサ１４とを廃棄する。したがって、オペレータは、煩雑な手順を要することなく、システムを組み立て、或いは、システムの廃棄物を取り外しすることが可能となる。また、オペレータにより接続される部分が少ないため、システムが雑菌に汚染される危険性を減じることが可能となる。
【００４６】本発明は、以上の実施の形態に限定されることなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で、種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることは言うまでもない。たとえば、前記第２の実施の形態においては、圧トランスデューサからの信号（アナログ信号）をＡ／Ｄ変換器にてディジタル化しているが、たとえば、アナログのポリグラフに出力された結果（グラフ）をスキャンすることによりディジタルデータを得て、得られたディジタルデータを解析して、水平部や圧波形を算出するように構成しても良い。
【００４７】また、前記実施の形態においては、髄液吸収測定システムを、本体３０、つまり、キャビネット内に収容しているが、これに限定されるものではなく、圧解析部や制御部２６などがパーソナルコンピュータにより構成され、シリンジ１８を収容する別体のインフュージョンポンプがパーソナルコンピュータの制御部２６により制御されても良い。
【００４８】さらに、前記実施の形態においては、二連腔穿刺針を用いているが、必ずしもこれに限定されるものではなく、圧トランスデューサに接続された耐圧チューブに連通する単腔の穿刺針と、シリンジに接続された耐圧チューブと連通する単腔の穿刺針を用いても良い。さらに、本明細書において、手段とは必ずしも物理的手段を意味するものではなく、各手段の機能が、ソフトウェアによって実現される場合も包含する。さらに、一つの手段の機能が、二つ以上の物理的手段により実現されても、若しくは、二つ以上の手段の機能が、一つの物理的手段により実現されてもよい。
【００４９】
【発明の効果】本発明によれば、オペレータによる煩雑な操作を必要とすることなく、かつ、客観的で適切な髄液吸収の指標を求めることができる髄液吸収測定システムおよび測定方法を提供することが可能となる。また、本発明によれば、組み立て、分解や廃棄が容易で、かつ、雑菌に汚染される危険性が小さい髄液吸収測定システムを提供することができる。さらに、本発明によれば、髄液圧の常時監視が可能な穿刺針を提供することが可能となる。
【００５０】このように、本発明によれば、客観的で適切な髄液吸収の指標（抵抗値）を求めることができるため、髄液循環障害をきたす疾患（たとえば、水頭症や正常圧水頭症）の診断をより適切になすことが可能となる。また、上記髄液吸収の指標を参考にして、外科的治療の適応や、髄液短絡術に用いるシャントシステムの圧設定の選択をより適切になすことが可能となる。
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| 【出願人】 |
【識別番号】５９２１３５９４８
【氏名又は名称】和智 明彦
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| 【出願日】 |
平成１０年（１９９８）４月２７日 |
| 【代理人】 |
【弁理士】
【氏名又は名称】窪田 英一郎 （外２名）
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| 【公開番号】 |
特開平１１−２９９７４２ |
| 【公開日】 |
平成１１年（１９９９）１１月２日 |
| 【出願番号】 |
特願平１０−１１６３６６ |
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