生検組立体

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【発明の名称】	生検組立体
【発明者】	【氏名】クレイグ・エフ・フォレスター
【要約】	【課題】外科患者の近傍の体内組織から生検すべき目的組織部分を切除するための外科手術器具組立体を提供する。【解決手段】生検装置１０は細長いチューブ１２と、細長いチューブの先端部に固定されてチューブの目的組織部分近傍への挿入を容易にするための貫通部材１７を備えている。また、この装置は、チューブの先端部において目的組織部分を受容するための組織受容チャンバーと、目的組織部分を切除するために、貫通部材に対して、第１の位置から第２の位置に移動可能な組織カッター２２を備えている。拡張可能スリーブ１１は目的組織部分に近接するための挿入口を与える。このスリーブはその第１の元の直径から組織生検装置の挿入に応じて拡張する第２の直径に拡張可能である。従って、当該生検装置の少なくとも一部分はこの第２の拡張した直径に相当する直径を有している。

【特許請求の範囲】
【請求項１】外科患者の近傍の体内組織から生検すべき目的組織部分を切除するための外科手術器具組立体において、（ａ）組織生検装置から成り、当該生検装置が、（ｉ）基端部と先端部を有する細長いチューブを有しており、前記器具が前記目的組織部分を切除する位置にある時に、当該細長いチューブの基端部が外科患者の外部に位置しており、当該細長いチューブの先端部が目的組織部分の近傍に位置しており、さらに、（ｉｉ）前記細長いチューブの先端部に固定された貫通部材を有しており、この貫通部材が、当該貫通部材の先端部に位置して目的組織部分の近傍への前記細長いチューブの先端部の挿入を容易にするための貫通先端部を備えており、さらに、（ｉｉｉ）前記細長いチューブの先端部に連通して生検すべき目的組織部分またはその一部を受容するための組織受容チャンバーと、（ｉｖ）先端切断端面を有する組織切断カッターを有しており、当該カッターが、前記貫通部材に対して、前記切断端面が前記組織受容チャンバーの基端側に配置される第１の位置から、当該切断端面が組織受容チャンバー内の生検すべき目的組織部分またはその一部を近傍の体内組織から既に切除している前記第１の位置から先端側に位置する第２の位置まで移動可能であり、さらに、（ｂ）前記組織生検装置を収容して目的組織部分への近接口を与えるための拡張可能スリーブから成り、当該スリーブがその第１の元の直径から、前記組織生検装置の挿入に応じて拡張される第２の直径に拡張可能であり、当該組織生検装置は少なくともその一部が前記第２の拡張された直径に相当する直径を有していることを特徴とする器具組立体。

【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は悪性疾患を決定するための生検を行なう患部と思われる組織部分の採取を容易にする組立体に関し、特に、最小の侵襲性の態様で生検を行なう患部と思われる組織部分を切除してこれを取り出すことのできる組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】今日の統計によれば、９人に１人の米国女性は乳癌に侵されていることになっている。この乳癌は、４０歳から５５歳の女性の癌による死亡の１番の原因であり、女性全体における癌死の原因の２番目である。ところが、不幸にも、約８人に１人の女性だけが乳癌と診断されているだけで、この病気による死亡率は３０人に１人の割合になっている。なお、この乳癌は男性にも生じる病気であるが、極めて稀である。
【０００３】患部と思われる組織が検出されると、胸部の生検が頻繁に指示される。生検には、触知可能な患部を検出するための物理的検査または触知不可能な患部の検出のための乳房造影図により一般に行われるスクリーニング処理による主要操作経路を必要とする。この結果、６回のうちの５回の生検が良性の指示を返している。
【０００４】すなわち、生検処理の目的は患部と思われる組織の良性疾患または悪性疾患の発見と正確な診断である。つまり、早期発見により生存率が著しく高まるからである。しかしながら、癌の検出はその段階が早期であればあるほど、患部の大きさが小さいために、その疾患部を正確にサンプリングすることがそれだけ困難になる。それゆえ、十分な大きさのサンプルを採取して、患者に与える外傷（物理的変形または傷）を最小に留めながら、病状を正確に診断できるのが理想的である。
【０００５】現在の標準的な方法は「開放切除生検（Open Excisional Biopsy）」として知られる相当に侵襲的な処理方法である。この場合、触知不可能な部分における開放切除生検処理に先立だって、外科医に切除領域を案内するガイドワイヤを配置するために、放射線科医がまず乳房造影図を撮る。この乳房造影図は所望の生検部位に、または、その近くにガイドワイヤを正確に配置することを確実にするために取られる。このガイドワイヤは、上記の所望部位の一定位置に保持できるように針付きの端部を有しており、細長い針の中に供給されている。
【０００６】一般的な外科医は開放切除生検中に局部麻酔、または、より一般的には、全体麻酔を適用する。その後、皮膚および皮下脂肪を切開して、皮弁が切り取られる。このような開放切除生検における切開処理の長さは一般的に２インチ乃至５インチであり、患部の場所、乳房の特徴および外科医の技量によって異なる。その後、試料の部位が露出するまで、乳房の実質がガイドワイヤに沿って切開される。この試料はガイドワイヤの針付き端部を中心とし、直径約１インチのほぼ球形形状をしており、手動で切除される。
【０００７】開放切除生検中の試料サイズは適当であるが、変形（傷および乳房の後の形状）および癌細胞の潜在的な「接種」が重要になる場合が多い。また、精度は一般に許容可能であるが、ガイドワイヤが切除処理中にその元の位置から移動して精度を低下させるために、より大きな試料が必要になる場合が多い。
【０００８】そこで、乳癌の早期検出を補助するために新しい技法が開発されている。この技法は、主に、触知不可能な組織の画像処理と、生検のために最小の侵襲性手法でその組織に接近することに集中している。従って、このような技法によれば、開放切除生検に伴う費用および外傷が最小に留められる。
【０００９】触知不可能な部分における最小の侵襲性の胸部生検を補助するための画像処理技法は主に２種類あって、超音波技法と定位Ｘ線技法である。このうち、超音波技法は手持ち式コア（core）生検針（ＣＢＮ）を正確に生検部位に案内できる。一方、定位画像処理は患者を定位画像処理用テーブル上にうつ伏せにした状態で行なわれ、Ｘ線が胸部の各側面に対して１５°軸ずれして取られる。その後、このＸ線はデジタル信号画像処理システムに供給されて三次元基準空間が形成され、生検を行なう場所が三角測量されて座標が上記定位テーブルに与えられる。
【００１０】なお、最小の侵襲性の方法における実際の試料除去は以下の方法のいずれか一つによって行なわれる。
【００１１】TruCut（登録商標）針法この「TruCut」針法は、所望の深さに挿入され、動作し、除去される小径の針を使用する。この方法を実行するための製品は２個の同軸の管状部材を有している。すなわち、外側の部材が後退すると、内側の部材の横の開口部が現れる。さらに、組織の弾性的特性により、当該組織が内側部材の中空心部に入る。その後、外側部材が前進して内側部材中に取り込まれた組織サンプルを分断する。しかしながら、この技法には、多数回の挿入操作を必要とし、精度的に問題があり、組織サンプルサイズが極めて制限されるという本質的な不都合点がある。なお、このTruCut（登録商標）針およびその使用方法は米国特許第４，９５８，６２５号に記載されている。
【００１２】表面－部位コアサンプリング（SSCS）
このＳＳＣＳ法は制御された案内を維持しながら、サンプルサイズは増加するが、精度を最大にしようとするものである。すなわち、円筒形の切断チューブを皮膚中の開口部に進入させ、前進過程において、外科医により所望の深さに到達するまでに、連続的な円筒形のコア（core）サンプルユニットを形成する。線形移動の完了後に、試料の先端部が横に切開され、その装置が試料と共に切断要素内に後退する。しかしながら、この手法は患部組織よりも健康な組織の切開に伴う外傷と変形が重要な問題となる。
【００１３】経皮的コア生検（PCB）
このＰＣＢ法は、TruCut（登録商標）針法により達成されるように変形を最小にしながら、ＳＳＣＳ法における単一挿入部材と大きなサンプルサイズの利点を生かそうとするものである。TruCut（登録商標）針装置の場合のように、ＰＣＢ法は多数の同軸管状部材を有している。しかしながら、部材の１個は固定のままであり、多数回の挿入操作の必要性を排除している。試料は制御された連続的な態様で得られ、患部と思われる部位における比較的大きな試料を得るという目的が達成される。
【００１４】さらに、最近の目的の患部部位の部分を切除するための最小の侵襲性の手法が米国特許第５，５２６，８２２号に記載されている。この特許に記載されている生検装置は外側生検カニューレと目的の患部部位近傍に位置決めするための貫通部材を備えている。この生検カニューレは横方向組織受容ポートを有しており、このポートを介する真空吸引によって、組織を当該ポート内に引き込むようになっている。内側切断カニューレは前進してポート内に受容されている組織を切断する。この内側切断カニューレ上の真空吸引により、内側切断カニューレは後退する時に切断した組織を保持して取り出す。この時、外側生検カニューレは固定されたままである。この取り出し処理に続いて、外側生検カニューレは固定ハウジングに対して回転することができ、それゆえ、多数回の挿入操作および生検カニューレの取り外しを要することなく、多数の試料がその外周において採取できる。なお、上記米国特許第５，５２６，８２２号に記載されるような生検装置およびその使用方法はMammotome（登録商標)胸部生検システムにおいて実施できる。
【００１５】生検サンプルを採取するための最小侵襲性の手法は広く使用されているが、生検に伴う外傷をさらに減少して、十分な大きさの生検サンプルを採取できる器具組立体が依然として望まれている。特に、目的の患部部分の採取のための生検部位の近傍に位置決めするために生検器具を組織層に挿通する際に伴う切開開口部、貫通領域および外傷をさらに減少できる器具組立体が必要とされている。さらに、サンプルの大きさを犠牲にすることなく外傷を減少できる器具組立体が特に望まれている。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明はサンプルの大きさを十分に保ちながら、サンプル採取のための生検器具の挿通に伴う外傷を従来に比して実質的に減少できる器具組立体を提供することを目的とする。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本発明は外科患者の近傍の体内組織から生検すべき目的組織部分を切除するための外科手術器具組立体に関する。この組立体は組織生検装置および拡張可能なスリーブから構成されている。
【００１８】上記組織生検装置は細長いチューブと、貫通部材と、組織受容チャンバーと、組織カッターを備えている。この細長いチューブは基端部と先端部を有している。この器具が目的組織部分を切除する位置にある時、上記細長いチューブの基端部は外科患者の外部に位置しており、上記細長いチューブの先端部は目的組織の近接位置にある。上記貫通部材は細長いチューブに固定されていて、その先端部において、目的組織近くへの細長いチューブの先端部の挿入を容易にするための貫通先端部を有している。さらに、上記組織受容チャンバーは細長いチューブの先端部と連通して生検すべき目的組織部分またはその一部を受容する。上記組織カッターは先端切断端面を有している。このカッターは、上記貫通部材に対して、その切断端面が上記組織受容チャンバーの基端側に配置される第１の位置から、当該切断端面が組織受容チャンバーにおける生検すべき目的組織部分またはその一部を近傍の体内組織から切除する上記第１の位置から先端側に位置する第２の位置まで移動可能である。
【００１９】上記拡張可能スリーブは上記組織生検装置を収容して目的組織部分への近接口を提供する。このスリーブはその第１の元の直径から組織生検装置の挿入に応じて拡張する第２の直径まで拡張可能である。従って、この組織生検装置は少なくともその一部が当該第２の拡張した直径に相当する直径を有している。
【００２０】このような生検すべき目的組織部分を切除するための本発明の外科手術器具における拡張可能スリーブは生検部位から目的組織部分を取り込んで採取するための組織生検装置の挿入および取り外しに伴う外傷を実質的に減少できる。すなわち、この生検装置は、組織生検装置の貫通部材の挿入に要する切開口部の大きさを当該貫通部材の直径に合せる必要があった従来の組織生検装置とは異なって、本発明の組立体における拡張可能スリーブは組織生検装置の挿入および取り外しの際に組織の拡張を組み合わせたより小さな切開口の使用を可能にしている。この組織の拡張は、切開口を大きくする場合に比して、外科患者に対する外傷を実質的に少なくできる。さらに、この患者への外傷の減少することは、試料の大きさに対する要望を犠牲にすることなく実現できる。その理由は、本発明の組立体が挿入口として作用する拡張可能スリーブを介する組織拡張に依存しているために、上記生検装置における組織受容チャンバーを切開口の大きさに合せたより小さな組織受容空間に構成する必要がないからである。
【００２１】本発明の外科手術器具は近傍の体内組織から生検を行なう目的組織部分を切除することが必要もしくは所望とされる任意の外科手術に使用できる。特に、この組立体は患者に対する外傷を実質的に最小にしながら生検を行なうことが望まれる最小侵襲性仕様に適している。
【００２２】
【発明の実施の形態】図１において、好ましい外科手術器具、特に、組織生検装置１０の斜視図を示しており、同装置１０は目的とする組織部分への接近を容易にするための拡張可能なスリーブ１１と共に使用されるのが好ましい。図２は組織生検装置１０および拡張可能スリーブ１１の断面による付加的な詳細図であり、これらの装置１１とスリーブとの間の相対的関係を示している。
【００２３】生検装置１０は当該装置の基端部から先端部に延出する基端部および先端部を有する細長いチューブ１２を備えている。このチューブ１２の先端部には、複数の真空オリフィス１３が設けられていて、当該チューブ１２の先端部において真空吸引できるようになっている。一方、チューブ１２の基端部には、チューブ基部１４と真空アダプター１５が備えられおり、当該アダプター１５は真空供給源に接続して、細長いチューブ１２の長手方向の通路１６を介して真空オリフィス１３により真空吸引する（真空供給源は図１および図２に図示せず）。
【００２４】さらに、外科用生検器具１０のチューブ１２の先端部に貫通部材１７が固定されている。この貫通部材１７は鋭い貫通先端部１８を有しており、当該貫通先端部１８は円錐形状を成している。さらに、貫通部材１７は円形の基部１９をその基端部に有している。この基部１９は貫通先端部１８の頂上部１８ａから離間している。この貫通部材１７の基部１９の裏側は第１組織停止部２０として作用する。この第１組織停止部２０は細長いチューブ１２から半径方向に外側に延出している。さらに、図２に示すように、第２組織停止部２１が細長いチューブ１２から延出して第１組織停止部２０に対向している。この第２組織停止部２１は、第１組織停止部２０と同様に、細長いチューブ１２から半径方向に外側に延出して、第１組織停止部２０の基端側に位置している。
【００２５】生検装置１０の環状組織カッター２２が細長いチューブ１２と同心状に取り付けられている。この組織カッター２２は、チューブ１２に固定された貫通部材に対して、その第１の非切断位置から第２の組織切断位置まで長手方向に移動可能である。図２において、組織カッター２２はその第１の非切断１に示されている。この状態において、組織カッター２２は貫通部材１７の基部１９の近傍に位置しており、上記第１停止部および第２停止部２０，２１の間の空隙部が完全に包容状態になっている。
【００２６】第１停止部および第２停止部２０，２１はそれらの間に組織受容チャンバー２３を定める。この組織受容チャンバー２３は、真空オリフィス１３の配置されているチューブ１２の先端部において、３６０°の周りから連続的に組織を受容できる。従って、従来の横方向の組織受容ポートを使用した場合よりも多量の組織を当該組織受容チャンバー２３に収容できる。さらに、第１停止部および第２停止部２０，２１により規定される外向きの半径方向の寸法によっても、当該受容チャンバー２３に収容できる組織の厚さが増加できる。
【００２７】上記装置の環状カッター２２は基端部においてカッター基部４０および当該カッター基部４０に近接して配置されたカッター停止部を有している。さらに、チューブ基部１４とカッター基部４０との間にカッタースプリング２５が備えられている。このスプリング２５は環状カッター２２を先端側方向に付勢する。この結果、スプリング２５はカッター２２をその第１の非切断位置に付勢する。
【００２８】スリーブ１１は拡張可能であって、組織生検装置を収容して目的組織に接近するための入り口を提供する。このスリーブ１１は生検装置を収容できる大きさで、その先端部が目的組織部分の近傍に到達する位置まで延出するのに十分な長さを有している。このスリーブ１１の基端部において、当該スリーブ１１を把持して操作するためのスリーブハンドル２６が備えられている。さらに、スリーブハンドル２６と拡張可能なスリーブ１１との間には拡張可能な領域２７が延在している。このスリーブ１１は従来手段により目的組織部分の近傍まで組織２８内に挿入される。胸部生検が望まれる場合には、このスリーブ１１を乳房の外皮層２９および経皮組織３０に挿通する。スリーブ１１が完全に挿入された状態において、スリーブハンドル２６は乳房の外皮層２９の外側に位置している。
【００２９】重要なことは、このスリーブ１１が第１の元の直径からより大きな第２の、生検装置の環状カッター２２の直径に適応する、直径に拡張可能であることである。すなわち、スリーブ１１は最初にその第１の元の直径で乳房に挿入され、その後、当該スリーブ１１に生検装置を挿入した時に、その第２の直径に拡張する。この拡張された第２の直径は装置における環状カッター２２の直径とほぼ同じである。なお、本発明の実施形態において使用できる拡張可能なスリーブが米国特許第３，７８９，８５２号、同第４，７１６，９０１号、同第４，８９９，７２９号、同第５，１８３，４６４号および同第５，３２０，６１１号に記載されている。
【００３０】図１に示すように、組織生検装置１０は挿入を容易にするために貫通部材１７の円錐先端形状の利点を生かして矢印Ａ１で示される方向に挿入される。その後、真空がチューブ１２の先端部において真空オリフィス１３に供給されると、組織が図示の矢印Ａ２で示される方向に組織受容チャンバー２３内に引き込まれる。
【００３１】スリーブ１１がその第１の元の直径で組織内に挿入されている場合に、組織生検装置１０はそのスリーブ１１を介して組織内に挿入することができ、スリーブ１１は組織受容チャンバー２３が目的組織部分内に到達できる位置まで組織生検装置を挿入することを容易にするための接近用の入り口として作用する。図３に示すように、生検器具１０をスリーブ１１内に挿入する時は、スリーブ１１はその第１の元の直径からその第２の環状カッター２２の直径に対応する直径に拡張する。従って、組織もまたその第１の元の直径から第２の拡張した直径に広がることになり、最初から第２の拡張した直径に接近用の開口部を切開する場合に比べて、患者に対する外傷を少なくできる。さらに、図４において、生検装置１０は完全に挿入されており、細長いチューブ１２に固定された貫通部材１７の先端部１８は拡張されたスリーブ１１の先端部から延出している。加えて、完全に挿入された状態において、生検装置１０のチューブ１２の基端部は組織の外部に位置しており、当該チューブ１２の先端部は経皮組織を介して目的組織部分の近傍に位置している。
【００３２】このように組織生検器具１０が拡張したスリーブ１１に完全に挿入されると、環状カッター２２がその第１の非切断位置からその第２の組織切断位置に後退する。これによって、環状カッター２２の先端部における先端切断端面３１が現れる。この面３１はカッター２２がその第２の組織切断位置に後退する時に第１の組織停止部の近くに位置する。カッター２２はスプリング２５に抗してこれを圧縮する図において上方の基端側方向の力を加えることによって後退する（力を加えるためにカッター基部４０を把持部として利用する）。その後、カッター２２はその第２の位置に保持される。一方、当該組織生検装置の細長いチューブ１２および拡張可能なスリーブ１１は環状組織カッター２２の移動に対して固定状態のままである。
【００３３】次に、図６において、環状カッター２２がその第２の組織切断位置に後退した状態で、真空アダプター１５が真空供給源３２（図６参照）に接続されて真空が供給される。真空が供給されると、図６において矢印で示される方向に、目的組織部分の少なくとも一部が組織受容チャンバー２３および細長いチューブ１２の先端部に吸引される。真空は細長いチューブ１２の長手方向の通路１６および真空オリフィス１３を介して供給される。その後、この真空供給の結果として組織が組織受容チャンバー２３内に収容されると、環状カッター２２がその第２の位置から開放され、当該第２位置からその第１の非切断位置に長手方向に沿って摺動して、カッター２２の先端切断端面３１がチャンバー２３に収容された組織を切り取る。その後、環状カッター２２がその第１の非切断位置に復帰すると、図７に示すように、装置１０の連続的組織受容チャンバー２３内に目的組織部分の所望部が完全に包容される。この時点で、装置１０をスリーブ１１から取り外し、チャンバー２３内の組織サンプルを従来技法に従って取り出すことができる。
【００３４】以上、本発明をその最も好ましい実施形態に基づいて説明したが、上記特定の実施形態は例示的なものであって、本発明の範囲を制限するものではない。すなわち、本発明の範囲は本明細書に記載する特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００３５】
【発明の効果】従って、本発明によれば、比較的大きなサンプルを破断することなく確実容易に採取でき、患者に対する外傷を最小に留めることのできる生検器具が提供できる。

【出願人】	【識別番号】５９５０５７８９０【氏名又は名称】エシコン・エンド－サージェリィ・インコーポレイテッド【氏名又は名称原語表記】ＥｔｈｉｃｏｎＥｎｄｏ－Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．
【出願日】	平成１０年（１９９８）１１月２０日
【代理人】	【弁理士】【氏名又は名称】田澤博昭（外１名）
【公開番号】	特開平１１－２６２４９０
【公開日】	平成１１年（１９９９）９月２８日
【出願番号】	特願平１０－３４６６８４